SHR-2173

> 2026年6月1日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（长春高新，000661）发布公告，其核心子公司长春金赛药业有限责任公司自主研发的两款创新药——注射用GenSci136与GenSci145片，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA） 的临床试验批准。 这并非金赛药业近期首次获得FDA认可，其创新药管线在半个月内密集闯关成功，凸显了中国药企在全球化研发与注册申报上的提速。 ## 事件确认：双药同获FDA临床试验“通行证” 根据公告，金赛药业于近日收到FDA关于同意**注射用GenSci136**和**GenSci145片**在美国开展临床试验的批准文件。 - **注射用GenSci136**：是一款**B细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白**，作为BAFF/APRIL双靶点拮抗剂，其美国新药注册类别为351(a)BLA，属于治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗**重症肌无力（MG）**。 - **GenSci145片**：是一款**新型突变选择性PI3Kα抑制剂**，美国新药注册类别为505(b)1，属于化药一类新药，拟用于**携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤**的治疗。 FDA的批准意味着这两款药物已获准在美国进入临床研究阶段，其前期非临床研究数据与试验方案通过了该全球最严苛药品监管机构之一的审评。 ## 金赛药业：半月内三款创新药获FDA许可 此次获批并非孤立事件。就在2026年**5月19日**，金赛药业另一款自主研发的全人源化双特异性抗体——**GenSci161注射液**，已获得FDA临床许可，拟在美国开展针对**化脓性汗腺炎（HS）** 的临床试验。 > 金赛药业将按照FDA相关要求及美国法律法规，有序开展后续多中心临床试验。 **短短十余天内，三款针对不同疾病领域的创新药接连获得FDA“通行证”**，清晰地勾勒出金赛药业加速推进国际化战略的路径。从生长激素龙头到在自身免疫、肿瘤等前沿赛道布局，公司的研发产出效率与全球注册能力正接受市场检验。 ## 行业背景：靶向治疗领域的竞争与未满足需求 金赛药业两款新药瞄准的均是存在显著临床挑战的领域。以重症肌无力为例，这是一种自身免疫性疾病，患者表现为肌肉无力和易疲劳，严重时可危及生命。目前，该领域仍有治疗需求未被充分满足，国内外药企均在加紧研发。 - 就在2026年5月，**广东恒瑞医药有限公司**的SHR-2173注射液已启动针对全身型重症肌无力的II期临床试验。 - GenSci145所针对的**PIK3CA突变**，是乳腺癌、结直肠癌等多种实体瘤中常见的驱动基因突变，针对该靶点的精准治疗是肿瘤药物研发的热点之一。 金赛药业的加入，意味着这些高需求治疗领域的竞争将进一步加剧，也为患者提供了更多潜在的治疗选择。 ## 战略意义：FDA认可背后的国际化价值 获得FDA临床试验批准，对中国创新药企而言具有多重意义： - **研发质量背书**：FDA的批准是对药物临床前研究数据和临床试验方案的直接认可，是研发实力的国际标尺。 - **全球开发通道**：获准在美国开展临床试验，是产品进入全球最大医药市场的关键第一步，有助于积累国际临床数据，为未来在全球其他地区注册上市奠定基础。 - **公司价值重估**：创新管线持续获得国际权威机构认可，能显著提升公司在全球生物医药领域的品牌形象与资本市场吸引力。近期中国生物医药领域的大额跨境合作，如信达生物与辉瑞达成的百亿美元级战略合作，也反映了国际巨头对中国创新研发能力的关注与认可。 ## 未来展望：从批准到惠及患者的漫漫长路 FDA的批准只是一个起点。后续，金赛药业需在美国有序推进多中心临床试验，以验证两款药物的安全性、有效性，这个过程通常耗时数年且充满不确定性。 然而，此次事件无疑为**长春高新**及其子公司**金赛药业**的“出海”叙事增添了实质性注脚。在中国药企从“本土创新”走向“全球创新”的转型浪潮中，能否将FDA的早期认可转化为最终上市的商业成功，将是衡量其国际化成色的关键。 对于行业而言，金赛的案例进一步证明，通过扎实的自主研发与国际化的注册策略，中国药企有能力在全球创新药舞台上争取一席之地。

基本信息 登记号 CTR20262007 试验状态 进行中 申请人联系人 李坤明 首次公示信息日期 2026-05-21 申请人名称 广东恒瑞医药有限公司公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20262007 相关登记号 药物名称 SHR-2173注射液   曾用名: 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 全身型重症肌无力（gMG）患者 试验专业题目 SHR-2173治疗全身型重症肌无力患者的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验 试验通俗题目 SHR-2173注射液治疗重症肌无力的II期临床试验 试验方案编号 SHR-2173-206 方案最新版本号 1.0 版本日期: 2026-02-28 方案是否为联合用药 否 二、申请人信息 申请人名称 1 联系人姓名 李坤明 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 联系人Email kunming.li@hengrui.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-黄埔区康耀南路55号 联系人邮编 510555 三、临床试验信息 1、试验目的 主要目的：评估SHR-2173注射液在全身型重症肌无力（gMG）患者中改善日常生活功能的有效性 次要目的：评估SHR-2173注射液在gMG患者中的其他疗效；评估SHR-2173注射液在gMG患者中的安全性和耐受性 2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) 健康受试者 无 入选标准 1 年龄18-75岁，确诊gMG（美国重症肌无力基金会临床分型（MGFA）II-IV型），性别不限 2 抗AChR抗体或抗MuSK抗体阳性 3 筛选和基线MG-ADL评分≥5分且该评分中＞50%归因于非眼部条目 4 筛选和基线QMG评分≥11分 5 维持稳定的标准治疗方案 6 对至少一种补救治疗无禁忌症：IVIg或PLEX 7 试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书（ICF） 8 具有生育能力的女性参与者或伴侣为育龄妇女的男性参与者，自签署ICF开始至末次试验用药后12周内须避免捐献精子/卵子，且同意采取研究方案规定的高效避孕措施 排除标准 1 存在下列任何病史或合并疾病：a) 存在任何未经治疗的胸腺上皮肿瘤、纵膈生殖细胞肿瘤或其他纵隔恶性占位；或经医生判断存在需立即干预的胸腺囊肿或其他占位性病变；b) 既往存在胸腺肿瘤病史且不满足方案要求； c) 随机分组前3个月内存在肌无力危象（MGFA V级）；d) 可能干扰研究过程和实施的除gMG以外的已知疾病；e) 有进行性多灶性脑白质病（PML）病史；f) 有全身放疗或器官移植病史； 2 使用下列任何药物/治疗或参加临床研究：a) 既往接受过CAR-T等细胞治疗或者T细胞衔接器（TCE）治疗；b) 随机前6个月内接受过抗CD20单抗；随机前6-12个月内接受过其他B细胞或浆细胞耗竭治疗者；c) 随机前12周内使用过烷化剂；d) 随机前12周内接受过任何针对MG治疗的生物制剂；e) 随机前8周内使用过新生儿Fc受体拮抗剂治疗；f) 随机前12周内接受过Janus相关激酶（JAK）、Bruton酪氨酸激酶（BTK）或酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂； g) 随机前4周内使用过：IVIg或皮下注射免疫球蛋白治疗、PLEX治疗；h) 随机前4周内接受过活/减毒活疫苗接种或计划在试验期间接种； 3 筛选前5年内有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史； 4 感染相关病史及检查：a) 带状疱疹感染符合下列情况之一：1) 全身性带状疱疹史，如播散性带状疱疹、疱疹性脑炎或累及视网膜的眼部带状疱疹史；2) 2年内发作2次或以上的复发性带状疱疹；3) 在筛选前12周内带状疱疹感染未完全消退；b) 结核（TB）或隐匿性结核感染；c) 己知有原发性免疫缺陷史、脾切除术史以及任何使受试者易感染的潜在情况；d) 需要住院和静脉注射抗生素的反复感染史；e) 随机前8周内需要住院和/或接受静脉抗感染治疗，或随机前2周内有需要使用口服抗感染治疗的任何感染；f)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）任一项检查结果阳性者；乙肝五项的检测结果若HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性的患者，无论乙型肝炎表面抗体（HBsAb）是阳性还是阴性，均需检测HBV-DNA以确定其情况：如果HBV-DNA阳性，需排除；如果HBV-DNA阴性，可参加试验； 5 一般情况：a) 妊娠期或哺乳期女性；b) 在筛选前1年内有酒精滥用或非法药物滥用史；c) 过敏体质者，或已知对试验用药品的任何成分不耐受或存在过敏；d) 筛选访视前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；e) 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况，或不适合参加本研究的其他情况； 6 实验室指标异常。 4、试验分组 试验药 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-2173注射液英文通用名:NA商品名称:NA 剂型:注射剂规格:1.5ml：0.15g用法用量:按方案规定使用用药时程:按方案规定使用 对照药 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-2173安慰剂英文通用名:NA商品名称:NA 剂型:注射剂规格:1.5ml：0mg用法用量:按方案规定使用用药时程:按方案规定使用 5、终点指标 主要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）总评分较基线的变化 第24周 有效性指标 次要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周重症肌无力定量评分体系（QMG）评分较基线的变化 第24周 有效性指标 2 第24周重症肌无力复合量表（MGC）总评分较基线变化 第24周 有效性指标 3 第24周MG-ADL各维度评分（眼部、球部、呼吸、肢体）较基线变化 第24周 有效性指标 4 第24周QMG各维度评分（眼部、球部、呼吸、肢体）较基线变化 第24周 有效性指标 5 第24周MG-ADL评分相对于基线降低≥3分的参与者比例 第24周 有效性指标 6 第24周MG-ADL评分相较于基线降低≥50%的参与者比例； 第24周 有效性指标 7 第24周QMG评分相对于基线降低≥5分的参与者比例 第24周 有效性指标 8 第24周达到最小症状表现（MSE，即MG-ADL总评分为0或1）的参与者比例 第24周 有效性指标 9 第24周重症肌无力生活质量15项量表（MG-QoL 15r）总评分较基线的变化 第24周 有效性指标 10 第24周神经系统生活质量量表（Neuro-QoL）疲乏子量表评分较基线的变化 第24周 有效性指标 11 第24周欧洲五维健康量表（五水平版，EQ-5D-5L）总评分较基线的变化 第24周 有效性指标 12 从基线至第24周期间，未接受补救治疗的参与者比例 按方案规定 有效性指标 13 不良事件、严重不良事件以及特别关注的不良事件的发生率、严重程度分级以及与药物的相关性 按方案规定 安全性指标 14 生命体征、心电图、实验室检查及C-SSRS较基线的变化 按方案规定 安全性指标 6、数据安全监查委员会（DMC） 无 7、是否购买保险 有 四、研究者信息 1、主要研究者信息 1 姓名 赵重波 学位 医学博士 职称 主任医师 电话 021-52887150 Email zhao_chongbo@fudan.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院 2 姓名 杨欢 学位 医学博士 职称 主任医师 电话 0731-84817515 Email yangh69@126.com 邮政地址 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号 邮编 410008 单位名称 中南大学湘雅医院 2、各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 省（州） 城市 1 复旦大学附属华山医院 赵重波 上海市 上海市 2 中南大学湘雅医院 杨欢 湖南省 长沙市 3 哈尔滨医科大学附属第一医院 钟镝 黑龙江省 哈尔滨市 4 吉林大学第一医院 邓晖 吉林省 长春市 5 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） 王翠 辽宁省 大连市 6 大连医科大学附属第二医院 刘莹 辽宁省 大连市 7 中国人民解放军北部战区总医院 陈会生 辽宁省 沈阳市 8 首都医科大学附属北京天坛医院 田德财 北京市 北京市 9 北京大学第一医院 高枫 北京市 北京市 10 中国人民解放军总医院第一医学中心 吴士文 北京市 北京市 11 赤峰市医院 张亚丽 内蒙古自治区 赤峰市 12 石家庄市人民医院 乞国艳 河北省 石家庄市 13 潍坊市人民医院 周丽 山东省 潍坊市 14 山东大学齐鲁医院 王勤周 山东省 济南市 15 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） 段瑞生 山东省 济南市 16 皖南医学院第一附属医院 周志明 安徽省 芜湖市 17 安徽医科大学第一附属医院 胡盼盼 安徽省 合肥市 18 苏州大学附属第一医院 薛群 江苏省 苏州市 19 核工业总医院（苏州大学附属第二医院） 刘春风 江苏省 苏州市 20 南京大学医学院附属鼓楼医院 徐运 江苏省 南京市 21 上海交通大学医学院附属仁济医院 郝勇 上海市 上海市 22 宁波市医疗中心李惠利医院 谢国民 浙江省 宁波市 23 浙江大学医学院附属第一医院 柯青 浙江省 杭州市 24 华中科技大学同济医学院附属同济医院 李志军 湖北省 武汉市 25 中南大学湘雅三医院 张如旭 湖南省 长沙市 26 襄阳市中心医院 杨靖 湖北省 襄阳市 27 南昌大学第二附属医院 涂江龙 江西省 南昌市 28 西南医科大学附属医院 向淑利 四川省 泸州市 29 四川省医学科学院·四川省人民医院 谈颂 四川省 成都市 30 云南省第一人民医院 符浩 云南省 昆明市 31 广西医科大学第一附属医院 吴原 广西壮族自治区 南宁市 32 福建医科大学附属协和医院 邹漳钰 福建省 福州市 33 东莞市人民医院 刘勇林 广东省 东莞市 34 中山大学附属第三医院 王玉鸽 广东省 广州市 35 齐齐哈尔市第一医院 付晶 黑龙江省 齐齐哈尔市 36 陆军特色医学中心 王延江 重庆市 重庆市 五、伦理委员会信息 序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期 1 中南大学湘雅医院临床医学伦理审查委员会 同意 2026-04-03 2 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2026-04-15 六、试验状态信息 1、试验状态 进行中 （尚未招募） 2、试验人数 目标入组人数 国内: 60 ； 已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 3、受试者招募及试验完成日期 第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     七、临床试验结果摘要 序号 版本号 版本日期 暂未填写此信息