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更新于：2025-05-07

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Group Co. Ltd.

江苏恒瑞医药集团有限公司|公司|1996|中国江苏省

更新于：2025-05-07

概览

疾病领域	数量

肿瘤	193
免疫系统疾病	75
内分泌与代谢疾病	74
神经系统疾病	51
血液及淋巴系统疾病	31
感染	27

排名前五的药物类型	数量

小分子化药	136
单克隆抗体	42
化学药	28
ADC	26
生物药	24

排名前五的靶点	数量

INSR(胰岛素受体)	5
SCNA(电压门控钠通道α亚基家族)	4
EGFR x c-Met	4
IL-4Rα(白细胞介素-4受体α亚基)	4
TSLP(胸腺基质淋巴细胞生成素)	4

关联

427

项与江苏恒瑞医药集团有限公司相关的药物

Ivarmacitinib

硫酸艾玛昔替尼

靶点

JAK1

作用机制

JAK1抑制剂

在研机构

原研机构

在研适应症

非在研适应症

最高研发阶段批准上市

首次获批国家/地区

中国

首次获批日期2025-03-18

Recaticimab

瑞卡西单抗

靶点

PCSK9

作用机制

PCSK9抑制剂

在研机构

原研机构

在研适应症

非在研适应症

最高研发阶段批准上市

首次获批国家/地区

中国

首次获批日期2025-01-08

Vunakizumab

夫那奇珠单抗

靶点

IL-17A

作用机制

IL-17A抑制剂

在研机构

原研机构

在研适应症

非在研适应症

最高研发阶段批准上市

首次获批国家/地区

中国

首次获批日期2024-08-20

1,969

项与江苏恒瑞医药集团有限公司相关的临床试验

NCT06888050

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Efficacy and Safety of Henagliflozin Proline and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets (Ⅰ) Versus Metformin Tablets in Patients with New-onset Type 2 Diabetes: a Multicenter, Randomized Controlled Study

This multicenter, randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of Henagliflozin-Metformin Sustained-Release Tablets (I) versus Metformin Tablets in newly diagnosed type 2 diabetes mellitus (T2DM). A total of 268 participants will be randomized (1:1) into two groups: the experimental group receiving Henagliflozin-Metformin Sustained-Release Tablets (I) (5mg/500mg, once daily) with lifestyle intervention, and the control group receiving Metformin Tablets (500mg, twice daily) with lifestyle intervention. The primary outcome is the change in glycated hemoglobin (HbA1c) from baseline at 24 weeks. Secondary outcomes include changes in fasting/postprandial blood glucose, body weight, metabolic parameters, diabetes remission rate, and safety assessments. This trial will provide evidence for early combination therapy in newly diagnosed T2DM patients.

开始日期2025-05-10

申办/合作机构

浙江省人民医院

[+1]

NCT06939504

/ Not yet recruiting临床1期

Evaluation of the Relative Bioavailability of HRS-9813 Capsule and Tablet in Healthy Subjects and the Effect of Food on the Pharmacokinetics of HRS-9813 Capsule

This is a phase Ⅰ study to evaluate the relative bioavailability of HRS-9813 capsule and tablet in healthy subjects and the effect of food on the pharmacokinetics of HRS-9813 capsule.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

广东恒瑞医药有限公司

NCT06879145

/ Not yet recruiting临床2/3期

A Randomized, Open, Multicenter Phase II/III Clinical Study of SHR-A2102 for Injection Combined With Adebrelimab (SHR-1316) in Perioperative Treatment of Muscular Invasive Bladder Cancer (MIBC)

In phase II, the main objective is to evaluate the efficacy of SHR-A2102 combined with Adebrelimab in the treatment of muscular invasive bladder cancer (MIBC); The main objective of phase III is to evaluate the efficacy of SHR-A2102 for injection combined with Adebrelimab compared with gemcitabine combined with cisplatin in the treatment of muscular invasive bladder cancer (MIBC).

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

苏州盛迪亚生物医药有限公司

100 项与江苏恒瑞医药集团有限公司相关的临床结果

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0 项与江苏恒瑞医药集团有限公司相关的专利（医药）

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546

项与江苏恒瑞医药集团有限公司相关的文献（医药）

2025-04-25·Cancer Research

Abstract CT009: SHR-A1811, a HER2-directed antibody-drug conjugate (ADC), in advanced HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC): Updated phase 2 results from HORIZON-Lung

作者: Yang, Haiyan ; Yu, Yan ; Liang, Wenhua ; Xia, Guohao ; Luo, Yongzhong ; Wang, Yiru ; Wang, Yong ; Lu, Shun ; Zhao, Yun ; Sun, Longhua ; Fang, Jian ; Wang, Yan ; Guo, Wei ; Shi, Wei ; Su, Haichuan ; Song, Zhengbo ; Hong, Wei ; Wang, Donglin ; Yang, Runxiang ; Li, Liuning ; Yu, Qitao ; He, Zhiyong ; Li, Ziming ; Sun, Yuping ; Wang, Qiming ; Liu, Zhentian ; Li, You ; Wang, Yongsheng ; Song, Yong ; Wang, Linlin ; Meng, Rui ; Li, Xingya ; He, Zhiyi ; Chen, Peng ; Hu, Sheng ; Wang, Zhihui ; Peng, Min ; Yang, Lulu

AbstractBackground:SHR-A1811 is a novel ADC consisting of a humanized HER2-directed monoclonal antibody, cleavable tetrapeptide-based linker, and DNA topoisomerase I inhibitor. We conducted a multicenter, open-label, phase 1/2 study to evaluate SHR-A1811 in HER2-altered NSCLC. In the registrational phase 2 portion in patients (pts) with HER2-mutant NSCLC, the primary endpoint of IRC-assessed ORR was met (DCO, Jun. 14, 2024). Here, we presented an updated analysis after an additional 6-mo follow-up, focusing on survival outcomes.Methods:Pts with advanced NSCLC and centrally confirmed HER2 mutation, previously treated with (or intolerance to) platinum-based chemo and anti-PD-1/PD-L1 therapy, were enrolled. SHR-A1811 was administered at 4.8 mg/kg IV Q3W.Results:94 pts were enrolled and treated. Median prior lines of therapy was 2 (range 1-9); all received platinum-based chemo and anti-PD-1/PD-L1 therapy and 23.4% received anti-HER2 TKI. 25.5% had BM at baseline. The most common HER2 mutation was exon 20 insertions (overall, 94.7%; A775_G776insYVMA, 72.3%). As of DCO (Dec. 14, 2024), median follow-up was 14.2 mo (range 4.7-18.2). Per IRC, ORR was 74.5% (95% CI 64.4-82.9); median DoR was 9.8 mo (95% CI 8.3-13.9). Median PFS was 11.5 mo (95% CI 9.7-15.2), with consistent benefits observed across baseline subgroups (Table 1). Efficacy per INV is shown in Table 1. Median OS was not reached; 12-mo OS rate was 88.2% (95% CI 79.8-93.3). Grade ≥3 TRAEs occurred in 63 (67.0%) pts; all with incidence ≥5% were haematological toxicities. ILD occurred in 8 (8.5%; grade 1-2, n=7; grade 3, n=1) pts. TRAEs led to dose discontinuation in 2 (2.1%) pts. There was no treatment-related death.Conclusions:At the updated analysis, SHR-A1811 continued to show clinically meaningful efficacy with a manageable safety profile in pts with previously treated HER2-mutant NSCLC, supporting it as a potential new treatment option for this population.Citation Format:Shun Lu, Ziming Li, Yan Wang, Yuping Sun, Linlin Wang, Xingya Li, Longhua Sun, Zhiyi He, Haiyan Yang, Yongsheng Wang, Qiming Wang, Zhengbo Song, Wei Hong, Yong Wang, Guohao Xia, Yan Yu, Min Peng, Yong Song, Donglin Wang, Rui Meng, Jian Fang, Yongzhong Luo, Wenhua Liang, Sheng Hu, Zhihui Wang, Haichuan Su, Zhiyong He, Liuning Li, Wei Guo, Zhentian Liu, Qitao Yu, Yun Zhao, Runxiang Yang, Peng Chen, Yiru Wang, You Li, Lulu Yang, Wei Shi. SHR-A1811, a HER2-directed antibody-drug conjugate (ADC), in advanced HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC): Updated phase 2 results from HORIZON-Lung [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2025; Part 2 (Late-Breaking, Clinical Trial, and Invited Abstracts); 2025 Apr 25-30; Chicago, IL. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2025;85(8_Suppl_2):Abstract nr CT009.

2025-04-25·Cancer Research

Abstract LB279: SDP01873, a novel HER3×c-Met bispecific antibody-drug conjugate (ADC) targeting EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant non-small cell lung cancer (NSCLC), colorectal cancer (CRC) and beyond

作者: Zhang, Wei ; Yang, Changyong ; Hu, Yali ; Liao, Cheng ; Chen, Simeng ; Wang, Limin ; Sun, Xing ; Li, Dan

AbstractBackground:Both HER3 and c-Met play a crucial role in regulating resistance to EGFR TKIs in NSCLC through upregulation of the expression of HER3 and/or c-Met post TKI treatment, suggesting that dual targeting of the two targets may effectively treat patients resistant to EGFR TKIs. Beyond NSCLC, HER3 and c-Met are highly co-expressed in other cancer types such as CRC and gastric cancer (GC), which suggests that dual targeting HER3 and c-Met might provide a better therapeutic strategy. Herein, we presented a novel HER3×c-Met bispecific ADC, SDP01873, which exhibited excellent in vitro activity and superior efficacy in xenograft models.Methods:We used a site-specific conjugation technology to conjugate SDP01873 using a topoisomerase I inhibitor via an enzyme-cleavable linker. The in vitro binding affinity of SDP01873 against HER3 and c-Met proteins was measured by surface plasmon resonance (SPR) and enzyme-linked immunosorbent (ELISA) assay. The internalization activity was monitored by Incucyte after being labeled with pH-sensitive dye. The in vitro cell killing activity against various cell lines was performed by CellTiter Glo assay. The in vivo anti-tumor activities were investigated in both cell-derived xenograft (CDX) and patient-derived xenograft (PDX) models.Results:The in vitro binding assay showed that SDP01873 could bind to both human HER3 and c-Met proteins simultaneously, and exerted potent and comparable affinity to both targets. SDP01873 showed higher internalization activity than the HER3 ADC, U3-1402 analog (synthesized in-house), indicating an augment to internalization activity through dual targeting. SDP01873 exhibited strong cell killing activity against tumor cell lines with different levels of HER3 and c-Met expression, with IC50 values ranging from 0.39 to 69.52 nM. In vivo pharmacology studies manifested that SDP01873 significantly outperformed the U3-1402 analog in terms of antitumor efficacy. SDP01873 displayed tumor growth inhibitions (TGIs) of 91% and 97% in the NCI-H441 CDX and the EGFR-TKI resistant PDX model, respectively, while the U3-1402 analog at the same dose (3 mg/kg) only achieved TGIs of 48% and 76%, respectively. In the CRC PDX model, SDP01873 also significantly inhibited tumor growth (TGI=88%). Meanwhile, SDP01873 was well-tolerated in all the CDX and PDX models, indicating a favorable safety profile in the clinic.Conclusion:SDP01873 represents a novel HER3×c-Met ADC with superior internalization activity and higher anti-tumor activity in preclinical models of NSCLC and CRC, and efficacy in PDX models resistant to EGFR TKI was also observed. The promising preclinical data support its advancing into clinical testing, and an Investigational New Drug (IND) application to NMPA has been approved in 2024.Citation Format:Limin Wang, Xing Sun, Changyong Yang, Dan Li, Yali Hu, Simeng Chen, Wei Zhang, Cheng Liao. SDP01873, a novel HER3×c-Met bispecific antibody-drug conjugate (ADC) targeting EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant non-small cell lung cancer (NSCLC), colorectal cancer (CRC) and beyond [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2025; Part 2 (Late-Breaking, Clinical Trial, and Invited Abstracts); 2025 Apr 25-30; Chicago, IL. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2025;85(8_Suppl_2):Abstract nr LB279.

2025-04-25·Cancer Research

Abstract LB368: A first-in-class CTLA-4×TIGIT BsAb selectively targets tumor-associated Treg cells to improve the safety profile of CTLA-4 targeting therapy

作者: Liao, Cheng ; Chen, Simeng ; Xue, Zeyun ; Zhang, Wei ; Sun, Xing ; Bao, Luyao ; Yan, Hong ; Liu, Chenglong ; Yuan, Jimin ; Wang, Wei ; Cheng, Wenjing

AbstractBackground:Ipilimumab, an immune-checkpoint inhibitor, has demonstrated clinical benefits but is also associated with adverse events due to its effects on peripheral regulatory T cells (Tregs). Thus, selective targeting tumor-associated Tregs could improve the safety profile of ipilimumab. Based on this hypothesis, we developed a CTLA-4×TIGIT bispecific antibody (BsAb). By targeting CTLA-4 and TIGIT, it could selectively engage tumor-associated Tregs that co-express both markers, while minimizing its impact on peripheral Tregs, thereby reducing the toxicity associated with ipilimumab.Method:Bioinformatics was applied to analyze the expression profile of CTLA-4 and TIGIT on immune cells including Tregs derived from human peripheral blood mononuclear cells and tumor infiltrating lymphocytes. In vitro, we established CHO-K1-CTLA4 cells representing peripheral Tregs and CHO-K1-CTLA-4/TIGIT cells representing tumor-associated Tregs. CTLA-4/CD80 blockage and ADCC activity of CTLA-4×TIGIT BsAb were determined on these cells. Functionally, we evaluated T cell activation with CTLA-4×TIGIT BsAb treatment. ADCC activity of BsAb towards ex vivo expanded Tregs was also determined. In vivo, the MC38 syngeneic model in hCTLA-4/hTIGIT C57BL/6 mice was applied to validate the anti-tumor activity of the BsAb. The safety profile was evaluated in cynomolgus monkeys through a 4-week Good Laboratory Practice (GLP) toxicity study.Results:Single-cell sequencing analysis revealed the selective co-expression of CTLA-4 and TIGIT on tumor-associated Tregs compared to peripheral Tregs. CTLA-4×TIGIT BsAb was designed with one arm targeting CTLA-4 and another arm targeting TIGIT. Compared to the parental CTLA-4 antibody, the monovalent binding to CTLA-4 reduced the binding and blocking activity in CHO-K-1-CTLA4 cells. But due to its co-targeting to CTLA-4 and TIGIT, CTLA-4×TIGIT BsAb exerted good binding avidity and CTLA-4/CD80 blockage activity in CHO-K1-CTLA-4/TIGIT cells. Moreover, it exhibited potent ADCC activity towards CHO-K1-CTLA-4/TIGIT cells and ex vivo expanded Tregs. In the MC38 syngeneic model, CTLA-4×TIGIT BsAb exhibited potent anti-tumor activity and selective depletion of tumor-associated Tregs without affecting peripheral Tregs. In the GLP toxicity study, the CTLA-4×TIGIT BsAb exhibited a more favorable safety profile than CTLA-4 mAbs such as ipilimumab and tremelimumab.Conclusion:Our preclinical study thoroughly evaluated the in vitro and in vivo activity of the CTLA-4×TIGIT BsAb and demonstrated its mechanism of action in targeting tumor-associated Tregs, which confirms that the specificity towards tumor-associated Treg cells preserves efficient anti-tumor activity while enhancing the safety profile of CTLA-4 targeting therapy. The GLP toxicity study demonstrated that CTLA-4×TIGIT BsAb is expected to reduce peripheral adverse reactions and improve tolerance. The promising preclinical data support its advancing into clinical testing, and an Investigational New Drug (IND) application to NMPA has been submitted in Dec 2024.Citation Format:Hong Yan, Luyao Bao, Chenglong Liu, Simeng Chen, Wei Zhang, Xing Sun, Wenjing Cheng, Zeyun Xue, Wei Wang, Jimin Yuan, Cheng Liao. A first-in-class CTLA-4×TIGIT BsAb selectively targets tumor-associated Treg cells to improve the safety profile of CTLA-4 targeting therapy [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2025; Part 2 (Late-Breaking, Clinical Trial, and Invited Abstracts); 2025 Apr 25-30; Chicago, IL. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2025;85(8_Suppl_2):Abstract nr LB368.

10,909

项与江苏恒瑞医药集团有限公司相关的新闻（医药）

2025-05-05

·信狐药迅

百济神州BCL-2抑制剂索托克拉提交上市申请|新受理（4.27-5.5）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.27-5.5）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500043索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500042索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500041索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500040左氨氯地平比索洛尔片(Ⅱ)施慧达药业集团(吉林)有限公司2.3CXHS2500039左氨氯地平比索洛尔片(Ⅰ)施慧达药业集团(吉林)有限公司2.3CXHS2500038新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用HRS8179北京盛迪医药有限公司1CXHL2500436HRS-1893片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500431MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500435MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500434MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500433MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500432SYN608片杭州圣域生物医药科技有限公司1CXHL2500430SYN608片杭州圣域生物医药科技有限公司1CXHL2500429DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2500428DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2500427DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2500426G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2500425G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2500424ABP-745片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500418ABP-745片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500417ABP-745片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500416177Lu-HX02注射液核欣(苏州)医药科技有限公司1CXHL2500413WS-019湖北午时药业股份有限公司2.2CXHL2500415雷美替胺双释片南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500420OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500423OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500422OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500421GBI268注射液苏州智耀生物科技有限公司2.2CXHL2500414甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2500419FL115注射液苏州复融生物技术有限公司1CXSL2500350BAT4406F注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500349人脐带间充质干细胞注射液深圳市北科生物科技有限公司1CXSL2500348注射用BGB-B3227广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500347注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白广州弘润生物科技有限公司1CXSL2500346靶向CD19和CD22 的嵌合抗原受体自体T细胞注射液上海医药集团生物治疗技术有限公司1CXSL2500344注射用YL242苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500343IMD101 注射液上海英脉德医疗科技有限公司1CXSL2500339BBT001注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司1CXSL2500342NouvNeu004睿健毅联医药科技(成都)有限公司1CXSL2500341注射用SKB518四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2500334PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500333注射用DB-1311映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500337注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500332依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSL2500345SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500340SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500338贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500336阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500335仿制药申请药品名称企业注册分类受理号碳酸司维拉姆干混悬剂金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂3CYHS2501638美洛昔康注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHS2501635硫代硫酸钠注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2501634复方电解质醋酸钠注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2501623法莫替丁注射液山东新华制药股份有限公司3CYHS2501619坎地氢噻片桂林华信制药有限公司3CYHS2501617重酒石酸间羟胺注射液上海现代哈森(商丘)药业有限公司3CYHS2501612复合磷酸氢钾注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2501611布美他尼注射液国药集团容生制药有限公司3CYHS2501608盐酸利多卡因凝胶舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2501605盐酸倍他司汀片锦州九泰药业有限责任公司3CYHS2501601小儿多种维生素注射液(13)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2501600螺内酯口服混悬液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2501599复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液澳诺(中国)制药有限公司3CYHS2501587富马酸氯马斯汀口服溶液广东华南药业集团有限公司3CYHS2501592苯溴马隆片浙江江北药业有限公司3CYHS2501591琥珀酸亚铁片陕西巨成生物医药生产力促进中心有限公司3CYHS2501589磷酸奥司他韦颗粒重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2501595沙库巴曲缬沙坦钠片山东新华制药股份有限公司4CYHS2501636布瑞哌唑片北京仁众药业有限公司4CYHS2501628盐酸奥洛他定滴眼液广州维奥康药业科技有限公司4CYHS2501637盐酸特比萘芬喷雾剂四川美大康华康药业有限公司4CYHS2501633硫酸特布他林雾化吸入用溶液云南龙海天然植物药业有限公司4CYHS2501632注射用阿立哌唑丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2501631骨化三醇软胶囊浙江华润三九众益制药有限公司4CYHS2501630二甲双胍恩格列净片(I)北京康立生医药技术开发有限公司4CYHS2501629厄贝沙坦氢氯噻嗪片广州白云山天心制药股份有限公司4CYHS2501627盐酸贝尼地平片珠海优润医药科技有限公司4CYHS2501626钆塞酸二钠注射液广州康臣药业有限公司4CYHS2501625米库氯铵注射液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2501624左氧氟沙星片常州兰陵制药有限公司4CYHS2501622利丙双卡因乳膏广东泰恩康制药厂有限公司4CYHS2501621玻璃酸钠滴眼液北京仁众药业有限公司4CYHS2501620艾拉莫德片江苏悦兴药业有限公司4CYHS2501616氧(液态)四川盈德万华气体有限公司4CYHS2501615阿达帕林凝胶浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2501614孟鲁司特钠片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2501613二甲双胍恩格列净片(I)涿州东乐制药有限公司4CYHS2501618佩玛贝特片湖南科伦制药有限公司4CYHS2501610二十碳五烯酸乙酯软胶囊博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2501609盐酸乙哌立松片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2501607甲磺酸溴隐亭片广州大光制药有限公司4CYHS2501606达格列净二甲双胍缓释片(III)北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2501603达格列净二甲双胍缓释片(I)北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2501602双氯芬酸二乙胺乳胶剂杭州朱养心药业有限公司4CYHS2501598阿达帕林凝胶唐山红星药业有限责任公司4CYHS2501604乳酸钠林格注射液湖南先施制药有限公司4CYHS2501588艾曲泊帕乙醇胺片鲁南贝特制药有限公司4CYHS2501586匹维溴铵片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2501593恩格列净片东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2501590富马酸伏诺拉生片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2501584注射用头孢唑肟钠浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2501597注射用头孢唑肟钠浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2501596阿哌沙班片广东彼迪药业有限公司4CYHS2501594注射用吗替麦考酚酯四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2501585盐酸米诺环素泡沫剂上海则正医药科技股份有限公司4CYHL2500089倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂合肥力成药业有限公司4CYHL2500088盐酸米诺环素泡沫剂深圳珐玛易药品科技有限公司4CYHL2500087进口申请药品名称企业注册分类受理号司替戊醇胶囊Biocodex5.1JXHS2500056司替戊醇胶囊Biocodex5.1JXHS2500055镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2500054帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2500051TQJ230注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500103177Lu-HuJ591单抗注射液Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd1JXSL2500069Mezagitamab注射剂Takeda Development Center Americas, Inc.1JXSL2500067Mezagitamab注射剂Takeda Development Center Americas, Inc.1JXSL2500066VHB937注射用浓溶液Novartis Pharma AG1JXSL2500065中药相关申请药品名称企业注册分类受理号TFA003片杭州康恩贝制药有限公司2.1CXZL2500028百令胶囊杭州中美华东制药有限公司2.3CXZL2500027百令胶囊杭州中美华东制药有限公司2.3CXZL2500026注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

2025-05-05

·E药经理人

天价CGT疗法的支付博弈：美国医保如何不为无效治疗买单？

当大西洋两岸的德国与美国几乎同时为CGT疗法支付开创新模式，又将为中国的医保支付改革带来怎样的借鉴与启示？撰文| 杨景雄孔凡懿石洣珏在各国医疗费用持续攀升与技术迭代加速的双重挑战下，医疗支付体系的改革已成为全球性挑战。因此，针对全球公认的昂贵创新疗法CGT，各国都进行了不同的尝试。近期，CSL公司就和德国医保机构达成了一个创新付费协议：天价基因药Hemgenix不用提前全款买单，而是“治好了再付钱”，开创了一种全新的“风险分担”模式。具体来说，医保每年会根据实际治疗效果支付药费，如果治疗失败（比如患者又需要打原来的凝血针），药企就得自己承担损失，医保不用付钱。远在大西洋另一边的美国，即使作为世界最大的医疗市场，也未能避开昂贵CGT疗法给传统医保支付模式带来的严峻挑战。面对这一压力，美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）决定对既有支付体系框架进行改革，在2024年12月启动了CGT医保支付创新试点。简单来说就是启动了 “集中谈判+按疗效支付”的新模式，针对罕见病基因疗法，联邦政府直接和药企谈全国统一价，接受治疗的患者越多，药企返利越多，还派技术团队盯疗效，治不好药企还得退钱。无论是德国的“治好了再付钱”，还是美国的“治不好退钱”的CGT疗法支付新模式，其实都暗示出一个不约而同的全球性变革趋势：面对医疗技术迭代加速带来的成本压力，其定价机制逐步从市场导向转向政府主导按价值付费。当然，这也为中国探索贵价创新疗法支付机制提供了参考，在基本医保支付能力有限的情况下，如何平衡创新激励与医保可持续性？如何通过支付机制设计提升医疗公平？美国CGT医保支付试点：“治不好就退钱”美国公共医疗保障体系由联邦医疗保险计划（Medicare）与医疗补助计划（Medicaid）两大支柱构成。二者分别聚焦老年与低收入群体，共同构成基础保障网络。Medicare由联邦政府统一管理，覆盖65岁以上老年人及特定残障群体。Medicaid由联邦与州政府联合运作，侧重低收入人群（包括儿童、孕妇等弱势群体），各州可在联邦框架下自主制定具体覆盖范围与服务内容，资金由联邦和州政府按比例分担。长期以来，美国Medicaid以州为单位对部分药品开展价格谈判，以此控制支出。尽管2022年拜登政府出台的《通货膨胀削减法案》（Inflation Reduction Act, IRA）强制药企返利（如超出通胀的涨价）等措施对传统药品价格提供了一定约束，但公共医保项目医疗费用仍呈持续攀升势态，尤其在细胞与基因疗法（Cell & Gene Therapy, CGT）等昂贵创新疗法领域，支付挑战严峻。为了应对挑战，美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）于2024年12月4日正式启动了CGT医保支付创新试点。该试点打破传统支付模式，以联邦层面的集中谈判为基础，结合按疗效支付协议（Outcome-Based Agreement）与条件返利（rebate）机制，旨在为可从根本上治愈罕见病和严重遗传疾病的昂贵创新疗法建立可持续的支付解决方案。根据CMS规划，该试点初期将聚焦镰状细胞病（Sickle Cell Disease, SCD）的两种基因疗法——Vertex Pharmaceuticals开发的Casgevy与Bluebird Bio研发的Lyfgenia。此类疗法费用高达220万至310万美元，是史上最昂贵的精准治疗药物之一。然而根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据显示，SCD患者人均寿命较美国平均水平短20余年，且其中约50%为Medicaid参保者。对于这一低收入及弱势群体而言，若无公共医保支持，患者将无法获得挽救生命的治疗方案。SCD若未得到有效治疗，会产生一系列并发症并造成患者反复住院，进一步加剧医疗负担。CMS希望通过此次试点解决昂贵创新疗法的可及性问题，确保低收入群体及时获得此类天价救命药。根据CMS网站发布的项目介绍书，此次试点的核心目标在于，从联邦层面进行价格谈判、统一市场准入标准并纳入按疗效付费，消除因各州政策差异导致的覆盖不均的问题，保障所有参与州的Medicaid患者可以公平获得基因治疗，最终达到人群健康水平上升的目的。具体而言，这一新支付模式的实施方式主要为三步：联邦层面（CMS）主导进行通过统一谈判与定价、设置分层返利机制等方式控制付费，最后各州可自主选择是否参与。统一谈判与定价：因SCD患者群体规模小但治疗成本极高，CMS选择先从SCD基因疗法试点。具体而言，CMS代表各州与药企进行集中谈判，达成全国统一价格和准入标准。为确保协议落地，CMS将提供技术支持，进行监督和疗效评估，核查各州执行时的合规性，并建立疗效追踪系统（电子健康档案）以评估返利触发条件。图1：CMS CGT准入模式实施时间表(来源：cms.gov)分层返利机制：为了进一步降低药品净成本，CMS在价格谈判中设计了具有借鉴意义的三重返利结构，包括量价挂钩、按疗效结果分期返利、固定价格让步等。药企需提供与采购量挂钩的基础折扣，并根据疗效达标率追加附加返利（如患者五年内复发或五年内人群疾病复发率≥n%，再返利x%）。因此只有患者达到特定疗效标准后，医保才需支付部分或全部药费；若疗效不达标，药企需退还部分费用或承担额外责任。此外，CMS的谈判要求药企提供与绩效无关的固定价格让步（如一次性降价x%），使得谈判结果对医保资金有即时保护效果。值得注意的是，此番价格谈判的结果并不推翻已有的折扣协议，而是将以附加协议的形式，在原有《通货膨胀削减法案》下的医疗补助计划药品返利方案（Medicaid Drug Rebate Program, MDRP）的降价协议上进一步降低价格，使得新药在原先折扣的基础上进一步享受新谈判带来的降价。图2：CMS CGT准入模式返利结构(来源：cms.gov)图3：CMS CGT准入模式返利时间点(来源：cms.gov)试点的实施方式上，州政府层面则体现为各州自愿参与机制，保留一定自主选择权。各州可以自主选择是否参与试点计划，若加入，州政府将直接采用CMS与药企谈判达成的统一价格及支付模式，不得另行议价或修改核心返利规则。CMS CGT创新支付模式试点是美国医保支付体系的一次重大变革。通过集中谈判，美国正在尝试降低昂贵创新药品的支付成本，提高Medicaid参保者的医疗可及性。CMS谈判中纳入按疗效支付的协议也真正将药企的收入与临床结果直接挂钩，既强化了企业对治疗有效性的责任，又减轻了医保资金负担。因此，美国业界认为，尽管本次试点仅涉及两款CGT，但从已公布的CMS文件中可以预计此次谈判对相关产品定价潜力的影响将超越《通货膨胀削减法案》带来的降价。SCD的患者病程较长、病情反复，所用医保资源较为可观。虽然纳入两款药物的前期费用很高，美国CMS认为CGT有望从根源治愈疾病，因此可以减少长期的医疗开支。如果试点成功，该模式可能会扩展至其他高成本的CGT，甚至影响全球医保支付模式的发展。对中国的启示：“最优性价比”或许是医保谈判的下一阶段目标美国CMS试点提出的“集中谈判+按疗效支付”模式为全球医保改革提供了新范例，也为中国医保支付模式的深化提供了可操作性的启示。中国国家医保谈判虽然已经展现出规模效应，但在按疗效支付等机制上仍有探索空间。具体而言，中国可借鉴CMS经验，推进支付模式向精细化方向改革，包括构建以“疗效”为核心的支付机制，在集中谈判基础上建立多层次的返利体系、建设独立疗效评估机制，以实现医保资金的精准支出和可持续运行。首先，最直接的借鉴就是如何保持量价挂钩与激励创新之间的平衡，“直接降价”模式未必是最佳选择。美国CMS CGT试点实践经验表明，分散化谈判模式存在显著弊端，各州政策割裂导致药品价格差异扩大、医保支出持续承压。相较之下，集中谈判通过规模化议价机制，在抑制价格攀升与促进医疗技术可及性方面拥有显著优势。CMS试点选择构建全国统一谈判框架，正是为了利用规模化采购优势实现成本结构优化，同时规避因分散决策而导致的管理低效与资源浪费问题。中国近年来的国家药品医保谈判同样在全球范围内引起关注。中美两国均通过国家层面主导的集中谈判提升买方议价能力，但具体实施路径存在差异。我国医保局使用以价格换取医保资格的策略使药企接受大幅降价来推动创新疗法的医保覆盖。无论实施路径如何，国家集中谈判在快速提升药品可及性的同时，也需要兼顾医保可负担性与激励创新之间的平衡。如果价格被过度压缩的同时，市场销量增幅有限，使企业销售收入难以覆盖前期的研发与生产成本，或使其利润率长期显著低于国际基准，可能抑制企业的研发动力，甚至出现制药企业参与药价谈判积极性降低的情况。中国医保谈判可在现有谈判框架上进一步优化现有支付模式。医保管理可以从单一的价格控制逐步转向综合的费用管理。与此同时，企业从不承担医保风险的角色，转向与医保部门共同承担风险。为此，未来可以探索引入多种风险共担机制（如按疗效支付、分期返利等），避免“一刀切”的支付政策。当今医疗技术快速发展，新药研发模式日益多样，因此新技术本身的复杂性也要求医保支付模式具备更高的适应性。美国CMS试点中的分层返利机制即为此提供了有益借鉴，通过将药企收益与患者临床疗效动态衔接，既确保医保资金的有效使用，又激励企业追求高质量创新，使具备真实临床价值的创新疗法获得可持续的发展空间。美国CMS试点的另一个可借鉴之处在于，如何向按疗效支付的改革迈步。我国现行基本医保支付模式目前主要采用单一价格谈判，按疗效支付模式尚未大规模应用。此次CMS试点的核心之一就是按疗效支付，精准使用医保资金，不为无效治疗买单。在按疗效支付协议的框架下，治疗方案需要达到双方约定患者获益的疗效指标，药企才能获得支付。因此按疗效支付可激起企业医疗质量方向上的创新动力，使企业更注重药品的临床效果和长期收益，而非仅关注上市后的销售。按疗效支付也将推动更多可提供高额临床获益的治疗方式被纳入医保体系，使得更多患者可以得到重焕新生的治疗。未来，中国可以考虑在罕见病、基因疗法等高价值技术领域引入按疗效支付的协议，形成精细化的医保支付体系。美国CMS试点的疗效挂钩协议为中国提供了可操作性极强的参考框架。从具体落地的角度上来看，按疗效支付模式的建立需要聚焦以下几个关键环节：一方面，具有分阶段支付与长期疗效观察能力的基础建设是执行按疗效支付模式重中之重的前提条件，也是其运行核心。中国可优先在罕见病、肿瘤免疫治疗（如CAR-T）等高值药品领域试行按疗效支付。例如，对某一CAR-T疗法可要求“完全缓解率”指标作为全额支付门槛，未达标则触发返利机制。另一方面，按疗效支付模式长期健康的运作需要一个完善的疗效评估体系。为保证评估结果的真实性，评估机构必须独立。第三方评估机构或相关部门应负责疗效数据追踪与验证，确保制药企业与医疗机构数据客观真实。此外，任何疗效评估体系都需要针对不同疾病制定量化、可追溯的疗效标准。以基因疗法为例，可设定“基因表达稳定性”“5年无进展生存率”等核心结果指标。需注意避免模糊定义，导致支付争议。同时，法律法规也有待完善，明确医保、药企、医院的责任边界，并建立纠纷仲裁机制。结论：昂贵药品，国家集中谈判+按疗效支付，是全球医保支付的趋势美国CMS试点模式的推出，标志着全球医保改革正在向高效、风险分担、可持续的方向迈进。这一创新支付试点揭示了两个核心理念：第一，在高价创新疗法支付领域，集中谈判机制能产生显著的规模效应，是提升买方议价能力、控制药品价格的有效手段，中国在创新药谈判中已证明其可行性，美国的CMS试点也在朝这一方向靠拢。第二，按疗效支付是未来医保改革的关键路径，它不仅能够确保资金的精准使用，更能加速推动优质药物进入市场。在全球医疗成本不断攀升、基因疗法和创新药物层出不穷的背景下，医保支付模式的创新已成为各国政府必须面对的挑战。美国CMS的新试点虽然刚刚开始，但其背后的逻辑正为全球医保体系验证一条可行的道路。对中国而言，需在现有医保谈判基础上，加快构建包含风险共担、数据驱动、全周期管理的创新支付体系，并开展实施方案试点，形成可复制的中国方案。参考资料：CMS. Cell and Gene Therapy (CGT) Access Model [DB/OL].[2025-03-28], https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/cgt.关于作者：杨景雄，清华大学医院管理研究院23级研究生孔凡懿、石洣珏，清华大学医院管理研究院23级研究生清华大学医院管理研究院陈怡教授对本篇文章亦有指导一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

基因疗法细胞疗法

2025-05-05

·健识局

恒瑞、智翔金泰，打算孤注一掷

2025年的医保谈判，有一个品种硝烟弥漫：恒瑞医药、智翔金泰的IL-17A单抗相继在国内获批上市，打破了外资的垄断。此前中国市场上已经有诺华、礼来、协和麒麟、优时比四家外企的IL-17A产品率先上市。两款新的国产药虽然是创新品种，市场环境不算很好。而且康方生物、三生国健的产品已申报上市，还有几十款产品在临床阶段蠢蠢欲动。IL-17A靶点竞争激烈程度堪比PD-1。对于是否会参与今年的医保谈判，恒瑞医药相关人士告诉健识局：“关于医保谈判情况不能做过多披露，如果有相应结果会发布公告。但如果要进医保谈判，可能会根据市场情况调整价格。”智翔金泰同样表示不能透露相关情况。恒瑞医药家大业大，这款产品能不能进医保不至于危及生死。但对智翔金泰来说，进医保几乎是必选项。作为仅有这一款商业化产品的Biotech，智翔金泰的生存完全系于这款产品的放量。进口国产药物同台竞技，卷过PD-1！IL-17A单抗是不折不扣的大品种。诺华的司库奇尤单抗是全球首款IL-17A单抗，2024全年销售额61.41亿美元。紧随其后的礼来依奇珠单抗，2024年全球销售额也达到了32.6亿美元。国内此前4款IL-17A单抗在售，全是外资企业的品种。2019年4月，司库奇尤单抗于在国内上市，用于治疗银屑病。此后礼来的依奇珠单抗、协和麒麟的布罗利尤单抗、优时比的比吉利珠单抗相继上市。嗅到内卷气息的诺华仍然率先降价。2020年，上市第二年司库奇尤单抗就通过了医保谈判，从2998元/支降至1188元/支，降幅高达60%。2024年经历三轮谈判后，司库奇尤单抗价格已降至779元/支，医保报销前全年治疗费用已接近2万元。自免药物在中国一直卖得不算好，不少全球大品种都遭遇了冷场，因为风湿、皮炎等疾病不危及生命，患者花大价钱治疗的意愿不高。但司库奇优单抗是个例外，已累计惠及70万中国患者，据PDB国内药品终端市场销售数据，司库奇尤单抗在2023年国内销售额为37.64亿元。司库奇尤单抗主要的适应症是银屑病。据中信建投研报，我国银屑病规模在600万以上，数量不少。但2020年时IL-17A的整体市场份额仅为2.6%。诺华降价进入医保的确起了大作用，带动其他外资品种跟进，2023年IL-17A单抗整体在银屑病治疗领域份额已经增长至18.7%。国产品种研发进度不算慢，2024年8月27日，恒瑞医药的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗，同日获批上市治疗银屑病，当时定价分别为1986元/支和798元/支。但面对诺华、礼来等巨头已经布局好的市场防线，光靠价格利器可能没法彻底攻破。智翔金泰没有选择据不完全统计，国内有超30款IL-17A抑制剂进入临床，其中康方生物、三生国健的产品已申报上市。更糟糕的是，生物类似药也快来了。据药智数据显示，全球共6款司库奇尤单抗生物类似药在研，4款已进入后期开发阶段，其中百奥泰类似药BAT2306已在国内申请上市。恒瑞已经开始行动起来，夫那奇珠单抗刚上市的时候卖1986元一支，很快就降价到980元，价格仍高于诺华的司库奇优单抗。对此有业内人士认为，恒瑞可能是为了给2025的医保国谈留下继续降价的空间。对于恒瑞医药来说，夫那奇珠单抗固然重要，其和JAK1抑制剂艾玛希替尼一起组成了恒瑞自免管线的两张王牌，若是能成功进入医保，再加之靠着恒瑞的销售能力，未来恒瑞的自免业务值得期待。不过，恒瑞医药家大业大，即便失败也影响有限。对于智翔金泰来说情况就不一样了，进入2025年的医保几乎是必选项。2024年智翔金泰营收3006.95万元，全部来自赛立奇单抗。2024年智翔金泰归母净利润仍然亏损超7.97亿元，研发投入高达6.1亿元。公司管线中的下一个潜力产品是靶向IL-4R 的GR1802，目前处于三期临床阶段，预计将在2026年前后获批上市。在尚无其他商业化产品的情况下，智翔金泰的生存命脉完全系于赛立奇单抗的放量。所以在刚刚上市的时候，赛立奇单抗首发价格就低至798元/支，再算上买三送一的折扣，实际价格约为598元/支，想要靠低价先抢占市场。前有外资巨头，后有众多追兵，智翔金泰必须进医保。对于国产IL-17A而言，2025年医保谈判无疑是一道分水岭。对恒瑞医药，这是巩固自免版图的关键一役；对智翔金泰而言，则是一场“不成功便成仁”的战役。撰稿丨方涛之编辑丨江芸贾亭运营｜雾纪插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载三甲医院院长被砍；明星董事长卸任；两家药企垄断遭重罚三个月闭店14000家，疯狂时代终结迈瑞医疗增长神话崩塌，狂奔时代结束

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