Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Group Co. Ltd.

来源：国家药监局   编辑：清风 2025年08月29日，国家药监局批准了两款1类新药，分别是宗艾替尼片和泽美妥司他片。 01 宗艾替尼片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Boehringer Ingelheim International GmbH申报的1类创新药宗艾替尼片（商品名：圣赫途），该药单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 02  泽美妥司他片 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）上市，该药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 声明：   根据《中华人民共和国广告法》和《互联网药品信息服务管理办法》相关规定，本平台内容不属于药品广告范畴。所涉药品信息仅作客观陈述，不具备商业推广属性。   本平台发布内容仅代表作者基于专业认知的学术观点，仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Ouryao

药械追踪 No.1 / BI/中生制药HER2 TKI宗艾替尼在华获附条件批准 2025年8月29日，勃林格殷格翰与中国生物制药共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途（宗艾替尼片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 该药是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，此次在华获批是基于Beamion-LUNG 1研究的积极结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。结果显示，接受宗艾替尼治疗的经治患者客观缓解率（ORR）达71%，其中7%为完全缓解，疾病控制率（DCR）高达96%。中位缓解持续时间（DoR）达14.1个月，中位无进展生存期（PFS）达12.4个月。宗艾替尼的安全性可控，研究中治疗中断率仅2.9%。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 恒瑞医药泽美妥司他在华获批上市 根据国家药监局消息，恒瑞医药（600276.SH；1276.HK）申报的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554）获国家药监局附条件批准上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者，商品名：艾瑞璟。 SHR2554是恒瑞自主研发且具有知识产权的EZH2（zeste基因增强子源物2）抑制剂，2023年1月，SHR2554治疗R/R PTCL被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。2023年11月，恒瑞启动SHR2554治疗R/R PTCL的III期临床试验（NCT06122389）。2023年2月，恒瑞将SHR2554项目在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独占权利有偿许可给Treeline公司。2024年11月，SHR2554上市申请获国家药监局纳入优先审评。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 绿叶制药2025H1财报：收入增加3.5% 2025年8月28日，绿叶制药（2186.HK）发布2025年上半年财务业绩。报告期内，集团录得收入31.81亿元，同比增长3.5%。 于中国市场，集团主要产品均于其四大主要治疗领域（肿瘤科、中枢神经系统、心血管及代谢）具竞争地位。肿瘤科、代谢、中枢神经系统及心血管相关药品分别构成中国第一、第二、第四及第五大药品市场。集团于中国的主要产品组合包括6款肿瘤治疗领域药品（力扑素、博优诺、百拓维、赞必佳、希美纳及米美欣）、5款中枢神经系统治疗领域药品（思瑞康、若欣林、瑞可妥、美比瑞及金悠平）、3款心血管治疗领域药品（血脂康、欧开及麦通纳）及2款代谢治疗领域药品（贝希及博优平）。就国际市场而言，集团的产品主要定位于中枢神经系统治疗领域，包括思瑞康、思瑞康缓释片、Erzofri、Rykindo、利斯的明单日透皮贴剂、利斯的明多日透皮贴剂（LY30410）、罗替高汀贴剂、芬太尼贴剂及丁丙诺啡贴剂。 于报告期内，集团在肿瘤治疗领域的收入增加13.5%达12.95亿元；中枢神经系统治疗领域的收入增加5.4%至8.675亿元；心血管系统治疗领域的收入减少9.2%，为6.93亿元；代谢治疗领域的收入减少7.9%至1.802亿元。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 云顶新耀2025H1：收益大增48.0%至4.46亿元 2025年8月29日，云顶新耀（1952.HK）发布2025年上半年业绩报告。报告期内，公司收益较去年同期大幅增加48.0%至人民币4.461亿元，主要得益于商业化产品的持续增长。研发开支从去年同期的2.532亿元缩减至1.952亿元，反映策略资源优化，专注于核心管线突破。期内亏损由去年同期的6.324亿元缩窄至2.498亿元，主要由于产品销售强劲、业务及经营效率有所改善。 目前，公司已成功实现三款产品的商业化上市，分别为IgA肾病药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）、抗菌药物依嘉（依拉环素）、和高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂VELSIPITY（艾曲莫德），覆盖肾病、感染性疾病及自身免疫性疾病等高潜力蓝海市场。报告期内，耐赋康正式纳入2025年新版国家医保药品目录（NRDL），5月获中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准，取消蛋白尿水平限制，有望进一步放量。艾曲莫德已在全球多地获批；2025年3月，云顶新耀启动位于嘉善工厂的生产建设项目，用于生产艾曲莫德。该项目总投资为7000万元，预计正式投产后艾曲莫德的年产能可达5000万片。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 上药集团2025H1：营收1415.9亿元，创新药业务增长22.6% 2025年8月29日，上海医药集团股份有限公司（上海医药，601607.SH/2607.HK）发布2025年上半年业绩报告。报告期内，公司营收同比增长1.56%至1415.9亿元，利润总额同比增长41.45%至68.2亿元。 按业务划分，医药工业实现销售收入121.60亿元，同比下降4.50%。医药商业实现销售收入1,294.33亿元，同比增长2.17%；其中创新药业务实现销售收入242亿元，同比增长22.6%。 截至报告期末，上海医药提交临床试验申请获得受理及进入后续临床试验阶段的新药管线共计56项，包括创新药管线44项；同时加快推进研发技术平台建设，大分子早研平台、小分子多肽平台、PROTAC平台及转化评价平台均取得阶段性进展。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

▎Armstrong 2025年8月29日，德昇济宣布其新一代KRAS G12C抑制剂D3S-001获得FDA突破疗法认证和孤儿药资格认证，突破疗法认证是给予KRAS G12C突变、经PD-1和化含铂化疗治疗后进展，但未经KRAS G12C抑制剂治疗的非小细胞肺癌适应症，孤儿药资格是给予KRAS G12C突变的结直肠癌适应症。 D3S-001为德昇济的核心管线，正在快速推进多项临床试验，包括单药二线及以上治疗NSCLC和CRC，以及联合治疗一线治疗NSCLC和CRC。 第一代KRAS G12C抑制剂的疗效深度和持久性有限，一种可能的原因是KRAS靶蛋白的GDP-GTP结合状态之间的循环，靶向GDP结合KRAS G12C的药物可能无法完全抑制KRAS G12C。D3S-001则具有全面结合KRAS G12C的能力，同时具有快速靶点募集的特征，且抑制KRAS G12C的能力不受EGF和HGF的影响。 今年4月29日，D3S-011一期临床最新数据发表在Nature Medicine期刊上，对KRAS G12C抑制剂初治的晚期实体瘤患者中展现出73.5%（25/34）的ORR，其中NSCLC的ORR为66.7%（14/21），CRC的ORR为88.9%（8/9），胰腺癌的ORR为75.0%（3/4）。此外，对于20名接受过一代KRAS G12C抑制剂治疗后出现疾病进展的NSCLC患者中，D3S-001实现了30.0%的ORR和80.0%的DCR。 总结 德昇济新一代的KRAS G12C采用了差异化的设计，作用机制上显著优于第一代KRAS G12C抑制剂，并在临床中获得初步POC，一方面疗效更佳突出，另一方面对于一代KRAS G12C耐药的患者仍然表现出优异的疗效潜力。此次获得突破疗法认证，有望进一步加速D3S-001的全球临床开发进度，树立有一个国产创新药的标杆。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。