Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

创新药行业一周观察（5.16-5.22） 创新药审批持续提速，国产新药多点开花 本周创新药行业延续了2026年以来的强劲势头：据摩熵医药数据，5月4日-10日当周， CDE（国家药品监督管理局药品审评中心） 共计承办96个创新药/改良型新药申请，34款新药获临床试验默示许可，节奏未见放缓。 更值得关注的信号是政策层面。 5月22日，商务部副部长凌激主持召开医药行业外资企业圆桌会 ，赛诺菲、诺华、默沙东、吉利德、礼来、丹纳赫等50余家外企代表参会。商务部的表态很明确：中国医药产业创新生态完备，将持续扩大医药领域对外开放，依法保障外资企业国民待遇。外企也集体表态——继续扩大在华投资，助力"健康中国"。 这组信号的潜台词：在创新药"出海"成为常态的同时，中国市场对外资药企的吸引力并没有减弱。 重点企业动态 恒瑞医药：创新药营收占比首破60%，一个时代的拐点 5月20日，恒瑞医药1类治疗用生物制品SHR-7590注射液两项 IND（临床试验申请） 同日获CDE受理，这已经是该品种年内第二次申报临床。广东恒瑞作为华南研发核心引擎，正在加速生物药管线推进。 更重要的是恒瑞2025年年报数据：全年营收316.29亿元，同比增长13%； 创新药收入163.42亿元，同比增长26%，占总营收比例首次突破60% 。这个数字意味着恒瑞已经彻底完成了从"仿制药巨头"到"创新药龙头"的战略转身。 2025年恒瑞研发投入68.5亿元（占营收超21%），7个1类新药获批上市。目前公司的创新管线覆盖单抗、双抗、 ADC（抗体偶联药物） 、融合蛋白、核酸药物等多技术类型，12款创新药已获批上市。 恒瑞被市场定义为"FIC（First-in-Class，全球首创新药）"的瑞拉芙普α注射液（艾泽利）也于今年1月获批上市，用于PD-L1阳性胃及胃食管结合部腺癌一线治疗，研发投入超7亿元。 诺诚健华：CDH17靶向ADC获批临床 5月6日，诺诚健华申报的 ICP-B208 获批临床，拟用于晚期实体瘤。这是一款靶向 CDH17（钙黏蛋白17） 的新型 ADC（抗体偶联药物） ，采用亲水性连接子搭配高活性载荷。临床前数据显示，即使在CDH17低表达肿瘤中也表现出强效抗肿瘤活性。 CDH17在胃癌、结直肠癌、胰腺癌等消化道肿瘤中广泛表达，这一靶点的临床推进值得关注。 先声药业：LRRC15靶向ADC进入临床 先声药业的 SIM0613 （ LRRC15（富含亮氨酸重复序列蛋白15） 靶向ADC）已获 NMPA（国家药品监督管理局） 临床试验批准，拟开展晚期实体瘤临床。LRRC15在肿瘤细胞及肿瘤相关成纤维细胞表面高表达，临床前模型显示出显著的肿瘤消退效果。 正大天晴：库莫西利新适应症获批——乳腺癌一线 中国生物制药旗下正大天晴的 CDK2/4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶2/4/6） 抑制剂库莫西利，新增适应症获批——联合氟维司群用于 HR（激素受体） 阳性/ HER2（人表皮生长因子受体2） 阴性晚期乳腺癌初始治疗。 CULMINATE-2 临床研究显示可显著延长 PFS（无进展生存期，Progression-Free Survival） 。 甘李药业：门冬胰岛素获欧盟上市许可，国产胰岛素出海里程碑 甘李药业的门冬胰岛素注射液获得欧盟委员会上市许可，用于成人及1岁以上儿童糖尿病治疗。 本周获批临床值得关注的品种 企业 药物 靶点/机制 适应症 罗氏 RO-7795068 GLP-1/GIP（胰高血糖素样肽-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽） 双激动剂 肥胖/超重 诺诚健华 ICP-B208 CDH17靶向 ADC（抗体偶联药物） 晚期实体瘤 博迪贺康 BDHK-2009 口服 Treg（调节性T细胞） 分化药物 炎症性肠病 先声药业 SIM0613 LRRC15（富含亮氨酸重复序列蛋白15） 靶向ADC 晚期实体瘤 中国海洋大学 LY103 海洋多糖衍生物 脓毒症性凝血病（ SIC ） 罗氏的 GLP-1/GIP双激动剂（胰高血糖素样肽-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽双受体激动剂） 尤其值得关注——这是罗氏以27亿美元收购 Carmot Therapeutics 获得的管线，采用偏向性信号传导设计，有望带来更持久的药理活性。 行业趋势观察 1. 国产创新药进入"密集收获期" 2026年1-4月， NMPA（国家药品监督管理局） 已批准18个1类新药，其中国产15个。这个节奏远超去年同期。肿瘤领域仍是主战场（6款抗肿瘤新药），但非肿瘤领域开始涌现更多有国际竞争力的产品—— GLP-1 、慢性肾病贫血、心肌缺血诊断、核药等领域多点开花。 2. ADC（抗体偶联药物）：中国已是全球最大玩家 数据显示，全球在研ADC项目中中国占比已超50%；2026年 AACR（美国癌症研究协会年会） 上，中国药企携92款ADC亮相。但行业竞争也在加剧——当"能不能做"不再是门槛时，决定企业生死的是"能不能卖成全球产品"。 3. 下一个"超级赛道"正在形成 GLP-1（胰高血糖素样肽-1） 已不只是一个赛道，而是过去十年少有能同时重塑资本市场、消费市场和产业结构的超级品类。罗氏本周获批临床的GLP-1/GIP双激动剂、信达/劲方的氟泽雷塞、先为达的埃诺格鲁肽（已与辉瑞达成4.95亿美元 BD（商务拓展） 合作），都说明国内企业在这一领域没有掉队。 4. 从"做药"到"卖全球"的全面战争 创新药下半场，比拼的不再只是研发能力，而是临床、注册、 BD（商务拓展） 、商业化及全球化体系的全面竞争。恒瑞的创新药占比突破60%是一个标志——国内龙头已经完成了从"投入期"到"收获期"的切换。 一句话总结 ：国产创新药已经从"有没有"进入"怎么卖"的下半场， ADC（抗体偶联药物） 和 GLP-1（胰高血糖素样肽-1） 是中国药企最有希望实现全球突破的两个方向。 以上均为个人观点，不构成投资建议

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.18-5.24） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RY_SW01细胞注射液 江苏睿源生物技术有限公司 1 CXSS2600086 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BIOS0635-048片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600615 BIOS0635-048片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600614 BIOS0635-048片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600613 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600617 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600616 STC009注射液 成都诺和晟泰生物科技有限公司 1 CXHL2600606 YKYY033注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600610 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600601 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600600 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600599 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600602 SAL0195注射液 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600605 HW243040片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2600604 HW243040片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2600603 ISM8969/HT-001片 英矽智能科技(上海)有限公司 1 CXHL2600591 ISM8969/HT-001片 英矽智能科技(上海)有限公司 1 CXHL2600590 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600598 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600597 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600596 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600595 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600594 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600593 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600592 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600582 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600581 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600580 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600579 H029片 江苏柯菲平医药股份有限公司 1 CXHL2600583 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600589 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600588 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600587 CVL218片 甫康(湖北省)生物科技开发有限公司 1 CXHL2600586 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2600585 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2600584 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1 CXHL2600608 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1;2.4 CXHL2600609 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1;2.4 CXHL2600607 BN025305H 山东朗诺制药有限公司 2.2 CXHL2600612 BN025305H 山东朗诺制药有限公司 2.2 CXHL2600611 HH160注射液 华辉安健(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2600564 QX027N 注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2600561 QX027N 注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2600560 注射用3SC009 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600562 注射用BL-B01D1(皮下注射) 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600565 GEB-101 北京引正基因科技有限公司 1 CXSL2600563 IF001注射液 因帆(济南)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600556 SHR-7012注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600557 注射用SKB565 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600559 IPM514注射液 北京臻知医学科技有限责任公司 1 CXSL2600558 iNK-1001注射液 上海爱萨尔生物医药股份有限公司 1 CXSL2600555 SHR-7590注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600551 SHR-7590注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600550 CT1190B CAR T细胞注射液 优恺泽生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600552 人脐带来源3D间充质干细胞注射液 赛浦生物科技(长春)有限公司 1 CXSL2600554 注射用LM-302 礼新医药(浙江)有限公司 1 CXSL2600553 JMB2302注射液 江苏济烨生物制药有限公司 1 CXSL2600548 治疗用人乳头瘤病毒mRNA疫苗 荣灿生物医药技术(上海)有限公司 1 CXSL2600546 自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液 上海君赛生物股份有限公司 1 CXSL2600545 UGX202注射液 苏州星明优健生物技术有限公司 1 CXSL2600547 JMB2302注射液 江苏济烨生物制药有限公司 1 CXSL2600549 QT-019B细胞注射液 杭州启函生物科技有限公司 1 CXSL2600533 LY01620 南京吉迈生物技术有限公司 1 CXSL2600532 注射用FH-006 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2600536 注射用HB0043(皮下注射) 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2600535 人脐带间充质干细胞注射液 千石生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2600534 注射用TL001 上海糖岭生物医药有限责任公司 1 CXSL2600542 LM-168注射液 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600541 SHR-4610注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2600540 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600539 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600538 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600544 贝伐珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600537 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600543 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 复方醋酸钠葡萄糖注射液 海韬新药研发(江苏)有限公司 3 CYHS2601174 复方醋酸钠葡萄糖注射液 海韬新药研发(江苏)有限公司 3 CYHS2601173 瑞卢戈利片 上海汇伦医药股份有限公司 3 CYHS2601163 盐酸多西环素片 安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2601168 盐酸多西环素片 安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2601167 司美格鲁肽注射液 丽珠集团新北江制药股份有限公司 3.3 CXSS2600085 司美格鲁肽注射液 丽珠集团新北江制药股份有限公司 3.3 CXSS2600084 布洛芬混悬液 河南羚锐制药股份有限公司 4 CYHS2601191 盐酸丙卡特罗口服溶液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2601189 盐酸丙卡特罗口服溶液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2601188 盐酸头孢卡品酯颗粒 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 4 CYHS2601190 磷酸奥司他韦胶囊 健康元药业集团股份有限公司 4 CYHS2601180 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 湖北成田药业有限公司 4 CYHS2601179 盐酸曲唑酮缓释片 南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2601183 左氧氟沙星氯化钠注射液 浙江康吉尔药业有限公司 4 CYHS2601182 左氧氟沙星氯化钠注射液 浙江康吉尔药业有限公司 4 CYHS2601181 克立硼罗软膏 江苏迪赛诺制药有限公司 4 CYHS2601187 乌帕替尼缓释片 江西泰吉立生物制药有限公司 4 CYHS2601186 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 福元药业有限公司 4 CYHS2601185 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 福元药业有限公司 4 CYHS2601184 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂 江苏德迈药业有限公司 4 CYHS2601176 卡贝缩宫素注射液 天津天士力之骄药业有限公司 4 CYHS2601175 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHS2601178 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 湖北津药药业股份有限公司 4 CYHS2601177 枸橼酸氢钾钠颗粒 上海金不换兰考制药有限公司 4 CYHS2601166 褪黑素颗粒 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601165 褪黑素颗粒 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601164 左奥硝唑氯化钠注射液 江苏长江药业有限公司 4 CYHS2601162 单硝酸异山梨酯缓释片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2601170 瑞维那新吸入溶液 上海信谊金朱药业有限公司 4 CYHS2601169 盐酸阿莫罗芬搽剂 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2601172 盐酸阿莫罗芬搽剂 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2601171 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片 江苏永安制药有限公司 3 CYHL2600063 注射用甲钴胺 石药集团欧意药业有限公司 3 CYHL2600062 马沙骨化醇注射液 南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHL2600061 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600182 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600181 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600180 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600179 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600118 Belantamab (GSK2857914) 注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXSL2600119 Nemolizumab注射液 Galderma SA 2.2 JXSL2600117 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 黄氏止咳润喉散 黄氏喉康中医药有限公司 1.1 CXZL2600048 芪箭颗粒 康臣药业(内蒙古)有限责任公司 1.1 CXZL2600046 归柴止痛颗粒 深圳市双百康医药科技有限公司 1.1 CXZL2600047 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

📊 本周药品注册申报受理情况汇总本文使用戊戌数据中国药品注册MCP服务+戊戌智能搜索（AI）生成 免责声明：本报告仅供参考，不构成投资或商业决策依据。 统计周期：2026年5月18日（周一）— 5月22日（周五）受理总量：295件一、每日受理趋势 日期 受理量 5月18日（周一） 87件 5月19日（周二） 57件 5月20日（周三） 70件 5月21日（周四） 59件 5月22日（周五） 22件 周一集中受理量最高（87件），周五数据截至当前仅22件，后续可能仍有新增。二、品种类型分布 药品类型 受理量 占比 中药 127件 43.1% 化药 111件 37.6% 治疗用生物制品 57件 19.3% 三、申请类型分布 申请类型 受理量 占比 补充申请 175件 59.3% 新药 72件 24.4% 仿制 33件 11.2% 进口再注册 8件 2.7% 一次性进口 4件 1.4% 进口 3件 1.0% 四、审评通道分布 审评通道 受理量 补充申请 145件 IND（临床试验申请） 43件 临床 32件 ANDA（仿制药申请） 28件 进口再注册 7件 上市 3件 再注册 1件五、🔍 本周重点关注品种1. 化药1类新药（IND阶段） 受理号 药品名称 企业名称 承办日期 CXHL2600613-0615 BIOS0635-048片 杭州百诚医药科技股份有限公司 5月22日 CXHL2600606 STC009注射液 成都诺和晟泰生物科技有限公司 5月21日 CXHL2600610 YKYY033注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 5月21日2. 治疗用生物制品1类新药 受理号 药品名称 企业名称 承办日期 CXSL2600564 HH160注射液 华辉安健（北京）生物科技有限公司 5月22日 CXSL2600556 IF001注射液 因帆（济南）生物医药科技有限公司 5月21日 CXSL2600557 SHR-7012注射液 广东恒瑞医药有限公司 5月21日3. 中药1.1类新药 受理号 药品名称 企业名称 承办日期 CXZL2600048 黄氏止咳润喉散 黄氏喉康中医药有限公司 5月22日 CXZL2600046 芪箭颗粒 康臣药业（内蒙古）有限责任公司 5月21日4. 进口生物制品 受理号 药品名称 企业名称 承办日期 JXSL2600117 Nemolizumab注射液 Galderma SA 5月21日 JXSL2600118 Telisotuzumab Adizutecan AbbVie Inc. 5月21日 JXSL2600119 Belantamab注射液 GlaxoSmithKline 5月21日 JXSB2600071-72 Ravulizumab注射液 Alexion 5月21日 JXSB2600073 AZD2936 AstraZeneca 5月21日5. 仿制药（ANDA，注册分类4类） 受理号 药品名称 企业名称 承办日期 CYHS2601191 布洛芬混悬液 河南羚锐制药股份有限公司 5月22日 CYHS2601188-89 盐酸丙卡特罗口服溶液 西洲医药科技（浙江）有限公司 5月21日六、小结 本周共受理药品注册申请 295件，以补充申请为主（59.3%），新药申请占24.4%（72件），其中IND阶段新药43件。中药类申请量（127件）略高于化药（111件）。亮点包括恒瑞医药 SHR-7012、GSK Belantamab、AbbVie Telisotuzumab Adizutecan 等多款重磅创新药品的临床/补充申请获得受理。 📌 查询时间：2026年5月22日（数据统计截止当日17:00），数据可能动态更新，请以NMPA/CDE官方最新公示为准。📌 数据来源：戊戌数据——中国药品注册审批数据库