A Randomized, Multicenter, Open-label Phase 3 Study to Compare IBI354 With or Without Pertuzumab vs. Taxane in Combination With Trastuzumab and Pertuzumab as First-line Treatment in Participants With Unresectable, Locally Advanced or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer

This is a randomized, multicenter, open-label, phase 3 study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of IBI354 combined with or without pertuzumab vs. THP as first-line treatment for HER2-positive unresectable, locally advanced or metastatic breast cancer.

开始日期2026-02-10

申办/合作机构

信达生物医药科技（杭州）有限公司

ChiCTR2500104920

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II, Single-Center Study Evaluating IBI354 as Neoadjuvant Therapy for HER2-Positive Advanced Epithelial Ovarian Cancer

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

浙江省肿瘤医院

NCT06834672

/ Recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Open-label Phase III Study of IBI354 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Platinum-resistant Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

This is a multiregional, multicenter, randomized, open-label, phase III study to compare the efficacy, safety, and tolerability of IBI354 monotherapy with investigator's choice of chemotherapy (paclitaxel, gemcitabine, liposomal doxorubicin, or topotecan) in patients with HER2-expressing, platinum-resistant ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.
Participants with advanced ovarian, primary peritoneal, fallopian tube cancer who have failed or are intolerant to first-line or more platinum-based chemotherapy will be randomly assigned in a 2:1 ratio to two treatment arms:
Experimental Arm: IBI354 monotherapy arm, 12 mg/kg IBI354 on Day 1 of each 3-week cycle; Control Arm: Investigator's choice chemotherapy (paclitaxel, gemcitabine, liposomal doxorubicin, or topotecan)

开始日期2025-03-17

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与 IBI-354 相关的临床结果

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100 项与 IBI-354 相关的转化医学

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项与 IBI-354 相关的新闻（医药）

2026-04-05

·信狐药迅

明慧医药伊托法替布和上海海和艾普美妥司他提交上市申请|新受理（3.30-4.5）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.30-4.5）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号伊托法替布软膏明慧医药(杭州)有限公司 1 CXHS2600045 艾普美妥司他片上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHS2600047 艾普美妥司他片上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHS2600046 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600062 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600061 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 D-0120-NA片益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600406 VC005凝胶江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600405 CB03-154片上海挚盟医药科技有限公司 1 CXHL2600403 ARD-489AD片科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600402 ARD-489AD片科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600401 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600400 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600399 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600398 注射用WP1302 百明信康生物技术(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600395 优替德隆胶囊成都华昊中天药业有限公司 2.2 CXHL2600404 DMET25001缓释片武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600397 DMET25001缓释片武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600396 猴痘mRNA疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司 1.2 CXSL2600362 SK-NK注射液赛奥斯博生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2600380 注射用DXC018 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2600375 注射用SIM0689 上海先纬医药科技有限公司 1 CXSL2600374 SAR445877注射用浓溶液赛诺菲(中国)投资有限公司 1 CXSL2600378 ATTO-1310注射液艾拓维医药(上海)有限公司 1 CXSL2600377 9MW5211注射液迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600376 GT307注射液北京沙砾生物医药股份有限公司 1 CXSL2600379 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2600372 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600371 普那利单抗注射液天境生物药业(杭州)股份有限公司 1 CXSL2600373 GT101注射液苏州沙砾生物科技有限公司 1 CXSL2600365 LNF2401注射液(皮下注射) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600370 LNF2401注射液(静脉滴注) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600369 CMG2349注射液成都恩沐生物科技有限公司 1 CXSL2600368 BBT001注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600364 ADRX-0405 上海德烽药业有限公司 1 CXSL2600358 注射用BL-M14D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600361 IBI354 信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600360 ICP-B208 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXSL2600359 注射用QLF4113 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600363 特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600367 特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600366 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸奥洛他定颗粒九华华源药业(桂林)有限公司 3 CYHS2600785 富马酸酮替芬口服溶液安徽远望乐桓药业有限公司 3 CYHS2600784 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液天津恒瑞医药有限公司 3 CYHS2600762 比拉斯汀口崩片江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2600754 依巴斯汀口服溶液江苏晨牌邦德药业有限公司 3 CYHS2600749 盐酸拉贝洛尔片重庆圣华曦药业股份有限公司 3 CYHS2600756 盐酸拉贝洛尔片重庆圣华曦药业股份有限公司 3 CYHS2600755 利格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司 3 CYHS2600745 利格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司 3 CYHS2600746 精氨酸布洛芬颗粒广州欧化药业有限公司 4 CYHS2600777 精氨酸布洛芬颗粒广州欧化药业有限公司 4 CYHS2600775 他达拉非片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600780 他达拉非片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600779 他达拉非片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600778 氯吡格雷阿司匹林片中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2600776 卡铂注射液辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600782 卡铂注射液辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600781 普托马尼片沈阳红旗制药有限公司 4 CYHS2600783 苯磺酸左氨氯地平片辽宁福源药业有限公司 4 CYHS2600772 褪黑素颗粒大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2600771 褪黑素颗粒大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2600770 马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液浙江视方极医药科技有限公司 4 CYHS2600769 氧氟沙星滴眼液南京帝昌医药科技有限公司 4 CYHS2600768 瑞维那新吸入溶液津药和平(天津)制药有限公司 4 CYHS2600767 塞来昔布胶囊迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2600766 乙酰半胱氨酸注射液安徽新世纪药业有限公司 4 CYHS2600765 精氨酸布洛芬颗粒广州欧化药业有限公司 4 CYHS2600774 盐酸美金刚片山东方明药业集团股份有限公司 4 CYHS2600773 碳酸镧咀嚼片湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2600761 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2600760 苯磺酸美洛加巴林片九华华源药业(桂林)有限公司 4 CYHS2600759 阿帕他胺片南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2600764 磷酸芦可替尼片湖北长江瑞益医药科技有限公司 4 CYHS2600763 孟鲁司特钠咀嚼片山东普瑞曼药业有限公司 4 CYHS2600753 孟鲁司特钠咀嚼片山东普瑞曼药业有限公司 4 CYHS2600752 盐酸依匹斯汀片山西同达药业有限公司 4 CYHS2600751 盐酸依匹斯汀片山西同达药业有限公司 4 CYHS2600750 双氯芬酸二乙胺乳胶剂贵州联盛药业有限公司 4 CYHS2600758 双氯芬酸二乙胺乳胶剂贵州联盛药业有限公司 4 CYHS2600757 注射用右兰索拉唑南京海纳制药有限公司 4 CYHS2600748 氟比洛芬钠滴眼液朗天药业(湖北)有限公司 4 CYHS2600747 瑞巴派特片浙江英格莱制药有限公司 4 CYHS2600744 糠酸莫米松乳膏江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2600743 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600060 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600052 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600051 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600059 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600058 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600057 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600056 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600055 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600054 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600053 进口申请药品名称企业注册分类受理号硫酸瑞美吉泮口崩片 Pfizer Inc. 5.1 JXHS2600034 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSS2600031 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSS2600030 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600025 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2600024 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600029 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600028 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600027 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600026 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600099 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600098 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600097 ASP3082注射液 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXHL2600095 硫酸瑞美吉泮口崩片 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2600096 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600089 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600091 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600090 Depemokimab注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600088 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号热毒宁颗粒江苏康缘药业股份有限公司 2.1 CXZS2600018 ZYY-768颗粒扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 1.1 CXZL2600033 椿乳凝胶株洲千金药业股份有限公司 2.3 CXZL2600034 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年1月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市信使RNA临床申请

2026-04-01

·Bio星河

信达生物：一个中国创新药企的全球化成人礼

2025年，对信达生物而言，不是一个普通的财年。这家成立于2011年的生物制药公司，在这一年完成了从中国本土玩家向全球性生物制药企业的关键一跃。全年总营收突破130亿元，同比增长38%，产品收入119亿元，同比增长44.6%——这些数字本身已经足够亮眼，但真正让市场感到兴奋的，是利润表上那根由负转正的曲线。国际财务报告准则下净利润8.14亿元，非国际财务报告准则下净利润17.2亿元，这是信达生物历史上首次实现全年盈利。自2018年在港交所上市以来，这家公司一直处于“投入期”。生物制药行业的规律就是这样：前十年烧钱搞研发、建管线、拓团队，等产品陆续上市、规模效应显现，盈利才会姗姗来迟。信达用了七年时间，从第一款产品上市走到百亿营收，又在百亿体量上保持了远超行业平均的增长速度。这个节奏，放在中国创新药行业里，算得上是教科书级别的示范。但比盈利更值得关注的，是信达生物正在发生的结构性变化。三大核心资产，一场瞄准全球市场的布局 2025年，信达生物将三项核心资产推进到了全球多中心III期临床阶段。这不是一个简单的研发进度更新，而是一个清晰的信号：这家公司已经不满足于在中国市场做“第一”，它要直接参与全球最顶尖的竞争。第一项资产是IBI363，一款下一代免疫肿瘤基石产品。它的机制比较独特——PD-1和IL-2的双重设计，目的是克服现有免疫治疗的耐药问题。在临床上，它在免疫耐药的肺癌、后线结直肠癌和黑色素瘤中都读出了不错的数据。2025年，针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球多中心III期研究已经启动，针对一线非小细胞肺癌和一线结直肠癌的概念验证研究也在推进中，2026年的ASCO和ESMO大会上，公司将公布IO耐药非鳞状非小细胞肺癌、一线结直肠癌和一线非小细胞肺癌POC数据。黑色素瘤关键临床按计划推进，预期今年下半年有内部数据读出。据合作伙伴武田的估算，这款产品覆盖的市场空间超过400亿美元。第二项资产是IBI343，一款靶向CLDN18.2的ADC，定位是全球消化道肿瘤的基石品种。它在胃癌和胰腺癌两条线上同时推进——针对三线胃癌的中日多中心III期研究预计2026年数据读出并递交上市申请，针对三线胰腺癌的中国III期研究也已经启动。在2025年ASCO年会上公布的数据显示，在接受6mg/kg剂量治疗的CLDN18.2表达患者中，确认ORR达到22.7%，DCR为81.8%，mPFS 为5.4个月，mOS为9.1个月。胃癌和胰腺癌都是全球难治的癌种，尤其是胰腺癌，多年来新药进展寥寥。如果IBI343能够在这两个适应症上成功上市，它将成为全球首个同时覆盖胃癌和胰腺癌注册临床的ADC药物。武田给出的市场潜力估算是80亿美元。第三项资产是IBI324，一款眼科双抗药物，靶向VEGF和ANG-2。它的分子量只有法瑞西单抗的三分之一，在与法瑞西单抗的头对头Ib期临床试验中，约90%的糖尿病黄斑水肿患者在第12周实现DME消除，视网膜积液的消退效果优于法瑞西单抗。目前，针对糖尿病黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性的全球多中心III期研究计划在2026年启动，瞄准的是约150亿美元的眼底病市场。三项资产，覆盖肿瘤免疫、消化道肿瘤、眼科慢病三个不同领域，目标市场合计超过600亿美元。这不是一个管线更新的列表，而是一张全球化的路线图。 BD不只是“卖青苗”，而是一套全球化操作系统如果说核心资产是信达生物全球化的“硬实力”，那么它的战略合作体系就是一套“软实力”的操作系统。 2025年，信达生物在BD方面的表现相当抢眼。与武田、礼来、罗氏等跨国药企达成的合作，总交易金额超过220亿美元，占中国创新药对外授权总金额的10%以上。但比起金额本身，更值得关注的是合作模式的升级。与武田的合作是一个典型案例。双方围绕IBI363和IBI343达成全球战略合作，采取的是“Co-Co”模式——联合治理、共同开发、在美国共同商业化。信达生物将分享IBI363在美国市场40%的利润，这在传统的license-out模式中是极为罕见的。传统模式里，中国药企通常一次性卖掉海外权益，后续的全球商业价值跟自己关系不大。但Co-Co模式下，信达不再是“卖方”，而是武田的长期合伙人。这不仅带来了12亿美元的首付款和最高102亿美元的里程碑付款，更重要的是，信达可以在这个过程中真正学习到如何在美国做临床、如何与美国FDA沟通、如何搭建海外商业化团队。这些能力，是用钱买不到的。与礼来的第七次合作则是另一种模式。信达主导项目从概念到临床概念验证的早期开发，礼来获得大中华区外的独家许可。这是一种“接力跑”模式——信达发挥中国高效的临床资源和执行力，礼来发挥全球后期的开发和商业化网络。双方各自做自己最擅长的事，风险共担、收益共享。与罗氏的合作则证明了信达的ADC技术平台已经获得了全球顶级药企的认可。IBI3009是一款靶向DLL3的ADC，罗氏支付了8000万美元首付款，外加最高10亿美元的里程碑付款。这些合作加在一起，让信达生物在2025年获得了超过16亿美元的现金首付款及股权投资。截至年底，公司在手现金达到35亿美元。对于一个中国创新药企来说，这样的资金储备意味着在未来三到五年的研发投入和国际化扩张中，它拥有足够的“弹药”。盈利不是终点，而是新起点的发令枪 2025年的盈利，在很多人看来是信达生物发展史上的一个分水岭。但如果把时间轴拉长到2030年，这次盈利更像是一声发令枪——宣告这家公司正式进入“高质量增长”的新阶段。毛利率的提升和费用率的下降是最直观的证据。2025年，信达生物的Non-IFRS毛利率达到87.2%，同比提升2.3个百分点；销售及市场推广开支占产品收入的比例降至48.0%，同比下降2.9个百分点。这组数据说明，规模效应正在起作用——当营收体量足够大时，固定成本被摊薄，运营效率的提升会直接转化为利润。信达生物的管理层在业绩会上提出了2027年200亿元的收入目标，并给出了2030年的愿景：成为国际一流的全球性生物制药企业。具体来说，有三个关键指标：一是在巩固中国市场领先地位的同时，显著提升国际收入占比；二是将利润率提升至国际一流药企的水平；三是到2030年，至少推动5个分子进入全球多中心III期临床。目前，除了已经进入全球III期的IBI363、IBI343、IBI324之外，信达还有一批具备全球潜力的早期资产正在蓄力。 IBI3003是一款靶向BCMA、GPRC5D、CD3的三特异性抗体，用于治疗多发性骨髓瘤，在2025年ASH年会上公布的口头报告数据显示，在既往多线治疗的患者中，120μg及以上剂量组有效率超过80%，CRS发生率为64.1，均为1-2级且可控。该产品已获得美国FDA的快速通道资格，中国注册研究即将启动。 IBI354是一款新一代HER2 ADC，来自自研SynToxin平台，剂量可达12mg/kg，在HER2低表达乳腺癌中观察到45.5%的ORR。两项III期研究正在快速推进。此外，EGFR/B7H3双抗ADC和PD-L1/TROP2双抗ADC都属于全球首创的分子，技术平台已经得到验证，剂量优化后有望进入全球III期。在代谢、自免、眼科等综合管线领域，信达同样在布局下一代产品。口服GLP-1小分子IBI3032的口服暴露量为同类药物的5-10倍，一期MAD研究中部分队列4周体重下降超10%；一周一次口服小分子IBI3042、靶向AGT的siRNA药物IBI3016、GLP-1类siRNA药物IBI3046，这些资产共同构成了一个覆盖肥胖、高血压、高血脂等慢病的全生命周期管理矩阵。自免领域的IBI3002（TSLP×IL-4R双抗）和IBI356（OX40L靶点）都在与全球标准疗法Dupixent进行头对头对照，其中IBI356一期数据显示16周疗效与现有药物相当，注射次数减少50%，深度缓解可维持至停药后36周。眼科领域的IBI302三期研究显示，73%患者给药间隔超过4个月，新发黄斑萎缩比例较对照组下降约50%，计划递交上市申请。通往“国际一流”的三道门槛信达生物的成长轨迹，某种程度上就是中国创新药行业从本土走向全球的一个缩影。从2011年创立，到2018年港交所上市，到2025年首次盈利并开启全球化，这家公司用了十五年时间完成了从biotech到biopharma再到global pharma的三级跳。但“国际一流”这个目标，说起来容易，做起来难。一个中国药企要成为真正的全球性玩家，至少需要跨越三道门槛。第一道是研发能力的全球化。这意味着不仅要能做出新药，还要能做出全球市场认可的新药——临床设计要符合国际标准，数据质量要经得起FDA和EMA的审评，适应症选择要瞄准全球未满足的临床需求。信达通过“自研+合作”双轮驱动，一方面在美国建立了超过100人的研发和运营团队，另一方面通过与武田、礼来的Co-Co合作快速学习国际规则。第二道是商业化能力的全球化。一个全球性药企必须有能力在欧美主流市场独立卖药。信达的路径比较务实——先通过与武田的Co-Co模式在美国共同商业化IBI363，积累经验，未来再逐步扩大到更多产品和更多区域。第三道是组织能力的全球化。这意味着要从一家“中国公司管海外业务”升级为一家“全球运营的公司”。信达目前在美国的团队主要做研发和注册，未来随着产品上市，商业化团队也会逐步搭建。这是一个长期的过程，急不得，但也慢不得。结语 2026年，是信达生物新战略周期的开局之年。公司计划持续推进核心管线的全球开发，确保2027年200亿收入目标的实现，同时通过BD收入的持续贡献和国际化合作的深化，让全球化从“故事”变成“业绩”。站在2026年的春天回望，信达生物已经完成了从本土biotech到全球性biopharma的“成人礼”。未来的路还很长，但方向已经清晰。正如公司管理层在业绩会上所言：“我们比以往任何时候都更加脚踏实地，也对未来更加充满信心。”

2026-03-30

·BioDialectics

信达生物2025年度业绩及管线更新

2025年信达生物实现发展质的飞跃，全年总收入130亿人民币（+38%）、产品收入119亿人民币（+45%），Non-IFRS口径净利润17.2亿人民币，盈利指标全面转正，现金储备243亿人民币，成为恒生指数唯一创新生物制药蓝筹股。公司已上市18款产品，为中国上市单抗药数量最多的企业，完成“肿瘤+综合产品线”双轮驱动战略升级，超600万名患者受益，肿瘤管线稳居中国领先地位，综合管线成为新增长引擎，商业化7年突破百亿规模。管线研发与技术突破成果显著，肿瘤管线聚焦新一代IO+ADC技术升级，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2ADC）、IBI3003（GCG/GLP-1）等核心项目推进顺利，IBI3003在R/R MM中ORR达80%，IBI354（HER2ADC）安全性显著优于同类产品，双抗ADC管线IBI3001、IBI3014早期临床显效；综合管线中玛仕度肽成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂，IBI324（VEGF/ANG2）头对头法瑞西单抗显更优疗效，IBI3032（口服GLP-1日制剂）、IBI3042（口服GLP-1周制剂）为潜在BIC/FIC产品，2025年3款高潜管线进入全球多中心III期临床，对应全球可及市场超600亿美元。信达生物锚定2030年成为国际一流生物制药企业的目标，以四大战略支柱为核心，计划推动至少5款管线进入全球多中心III期临床，每年交付8~10个新NME；与武田、礼来、罗氏等国际企业构建多元化合作，累计交易价值超220亿美元，2026年将迎来多款管线NDA获批、III期数据读出等关键里程碑，同时持续推进药品可及性，12款产品纳入医保，药物捐赠价值超36亿元。

临床3期财报抗体药物偶联物引进/卖出

100 项与 IBI-354 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	中国	信达生物医药科技（杭州）有限公司	2026-02-10
晚期 HER2 阳性乳腺癌	临床3期	中国	信达生物医药科技（杭州）有限公司	2026-02-04
铂耐药性输卵管癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-03-17
铂耐药性卵巢癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-03-17
原发性腹膜癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-03-17
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-04-04
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	澳大利亚	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-04-04
转移性实体瘤	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-04-04
转移性实体瘤	临床2期	澳大利亚	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-04-04
不可切除的实体瘤	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-04-04

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05636215 (ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床1期	卵巢癌 HER2 Positive	92	IBI354 at 2−12 mg/kg Q3W or Q2W	蓋顧衊範襯範廠襯願襯(襯築顧壓淵簾顧選艱衊) = 膚膚網蓋鹽壓襯壓鏇繭網夢艱衊艱簾餘壓夢鹹 (蓋獵構製餘淵遞衊淵鬱 ) 更多	积极	2025-05-30
				IBI354 at 12 mg/kg Q3W	繭製廠製觸鹽繭醖衊鹹(夢觸獵繭艱簾獵膚積獵) = 顧鬱網遞遞憲憲遞鏇觸築選鑰鹽構糧糧鹽鬱願 (餘窪淵鏇鑰夢廠製鑰襯, 76.3−97.2) 更多
NCT05636215 (ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床1期	实体瘤 \| HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	368	IBI354	餘獵膚夢觸襯鹹襯顧壓(餘鹹積鏇鹽齋夢鏇糧鹽) = 齋願網衊簾艱築鹹鏇蓋窪壓壓築憲鹹餘壓膚糧 (築憲鑰襯製衊鏇淵築廠 ) 更多	积极	2025-05-30
				IBI354 (HER2-positive BC)	餘獵膚夢觸襯鹹襯顧壓(餘鹹積鏇鹽齋夢鏇糧鹽) = 鏇遞遞願構築築構齋淵窪壓壓築憲鹹餘壓膚糧 (築憲鑰襯製衊鏇淵築廠 ) 更多
NEWS 人工标引	临床1/2期	晚期恶性实体瘤 \| 铂耐药性卵巢癌	368	IBI354	製醖壓醖積鑰廠窪遞繭(淵膚衊構襯淵積夢選範) = 衊網糧繭鏇鬱衊顧遞構繭蓋選壓壓製鹹顧願範 (蓋膚糧餘壓壓憲製襯獵 ) 更多	积极	2024-11-15
				IBI354 (铂耐药卵巢癌 + 6~12mg/kg)	製醖壓醖積鑰廠窪遞繭(淵膚衊構襯淵積夢選範) = 衊築醖壓獵壓繭衊製構繭蓋選壓壓製鹹顧願範 (蓋膚糧餘壓壓憲製襯獵 ) 更多
NCT05636215 (NEWS) 人工标引	临床1/2期	HER2阳性消化系统肿瘤 \| HER2低表达乳腺癌 \| HER2阳性乳腺癌 ... 更多	368	IBI354 6 ~12mg/kg (铂耐药卵巢癌)	醖築鬱顧糧遞製衊遞廠(獵獵繭積製鹽獵遞鹽蓋) = 剂量爬坡至18mg, 未发生DLT（剂量限制性毒性）事件。遞鏇壓顧壓糧膚觸鬱齋 (窪糧鏇壓範網鑰鬱遞遞 ) 更多	积极	2024-09-18
				IBI354 12mg/kg (铂耐药卵巢癌)
NCT05636215 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	胃肠道肿瘤 HER2 IHC 3+ \| ISH/FISH+	34	IBI354 0.8-15 mg/kg Q3W or Q2W	製築淵廠鹹積鏇鹽壓膚(簾蓋繭襯築鬱鹽範夢鬱) = 範鹽艱艱醖遞夢構蓋夢顧鏇鬱觸網積繭夢餘膚 (製觸鑰鑰衊範鹹願艱遞 ) 更多	积极	2024-09-16
NCT05636215 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	妇科疾病 HER2 IHC 1+ \| HER2 IHC 2+ \| HER2 IHC 3+	129	IBI354 6 mg/kg	鑰窪膚蓋齋製醖獵繭鏇(觸齋鹽積築製鹹廠醖壓) = 齋選築齋鏇夢鑰簾夢顧憲獵夢範簾壓鬱淵餘鑰 (選簾構願鑰餘選鑰淵壓 ) 更多	积极	2024-09-15
				IBI354 9 mg/kg	願鹹蓋蓋願構膚鏇觸淵(製製觸鑰製願糧衊繭襯) = 艱齋製膚淵鹽構窪鏇糧鏇膚蓋憲獵鹽遞齋憲夢 (顧艱夢廠顧窪製觸築鑰, 1.6 ~ 89.0) 更多
NCT05636215 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	HER2低表达乳腺癌 \| 晚期恶性实体瘤 \| HER2阳性乳腺癌三线 HER2 Positive	318	IBI354 6 mg/kg Q3W	鏇醖蓋範襯鹽鏇膚積壓(夢選餘獵鏇憲觸願窪獵) = 80.8% 築鏇網廠鏇鏇鬱網窪範 (衊築遞艱鹽窪衊齋積鏇 ) 更多	积极	2024-09-15
				IBI354 9 mg/kg Q3W