IBI-354

点击蓝字 关注我们 本周，热点较多。首先看审评审批方面，非常值得一说的就是，杭州先为达生物1类新药埃诺格鲁肽注射液获批上市，成为全球获批的首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂；其次是研发方面，多个药取得重要进展，比如，信达HER2 ADC药物IBI354启动III期临床，一线治疗乳腺癌；再次是交易及投融资方面，石药集团与阿斯利康达成185亿美元战略合作；最后是其他方面，《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式发布，5月15日起实施。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资与其他四大板块，统计时间2026.1.26-1.30，包含29条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、1月26日，NMPA官网显示，维昇药业/AscendisPharma合作开发的注射用隆培生长激素获批上市，用于治疗儿童生长激素缺乏症，每周一次给药。隆培生长激素是采用TransCon专利技术平台设计的人生长激素前药，于2021年在美获批上市，用于治疗体重至少11.5公斤（25.4磅）且因内源性生长激素(GH)分泌不足而导致生长障碍的一岁及以上儿童患者。 2、1月26日，NMPA官网显示，阿斯利康申报的依库珠单抗注射液（舒立瑞/Soliris）获批新适应症，用于治疗6岁及以上抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）儿童患者。依库珠单抗是全球首个C5补体抑制剂，于2018年国内获批上市，用于治疗阵发性血红蛋白尿（PNH），非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。 3、1月28日，NMPA官网显示，诺华申报的英克司兰钠注射液（乐可为）获批新适应症，作为饮食的辅助疗法，单药用于成人原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型血脂异常的患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。该药是全球首款也是目前唯一获批的一款靶向PCSK9的小干扰RNA降胆固醇药物，于2023年在中国首次获批。 4、1月30日，NMPA官网显示，先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液获批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。埃诺格鲁肽注射液是全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，与非偏向型GLP-1受体激动剂不同，该药偏向性激活cAMP信号通路，同时最小化β-arrestin的募集，这种信号偏向限制了受体的脱敏和下调，使受体更多的留存在细胞表面，并维持治疗性信号传导。 5、1月30日，NMPA官网显示，康哲药业引进的磷酸芦可替尼乳膏获批上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。芦可替尼乳膏为Incyte的JAK1/JAK2选择性抑制剂，已获得美国FDA批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。 申请 6、1月27日，CDE官网显示，优锐医药引进的恩司芬群吸入混悬液（Ensifentrine）申报上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。恩司芬群是VeronaPharma（已被默沙东收购）开发的一种吸入式磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂，2021年，优锐医药与VeronaPharma达成协议，以可能高达2.19亿美元的总交易额获得该产品在大中华区域的开发和商业化权益。 7、1月29日，CDE官网显示，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼片申报新适应症，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和经动脉化疗栓塞术（TACE）治疗不可切除的肝细胞癌。卡瑞利珠单抗是一款人源化PD-1单抗，阿帕替尼是一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂。 临床 批准 8、1月27日，CDE官网显示，贝达药业全资子公司景曜生物申报的BPI-572270胶囊获批临床，拟用于晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等）患者的治疗。BPI-572270是由贝达药业自主研发的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。 9、1月29日，CDE官网公示，信达生物申报的1类新药IBI3028获批临床，拟开发用于标准治疗失败的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤。IBI3028为一款双抗双载荷ADC（抗体偶联药物）。信达生物此前已有一款双载荷ADC进入临床研究阶段，为CEACAM5靶向双载荷ADC新药IBI3020。 申请 10、1月25日，CDE官网显示，艾迪药业自主研发的1类新药ACC085注射液申报临床，拟用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg青少年进行暴露前预防(PrEP)。这是一款新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，其可通过直接结合衣壳蛋白（CA）亚基界面，多环节干扰HIV-1复制，高效阻断病毒感染。 优先审评 11、1月27日，CDE官网显示，瑞阳制药申报的库莱韦单抗注射液（RB0026）拟纳入优先审评，用于预防1岁以内新生儿和婴儿因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。库莱韦单抗是一款全人源长效RSV单抗，于2021年12月申报IND并于2022年6月启动了第一项临床试验。 12、1月29日，CDE官网显示，恒瑞医药旗下子公司盛迪医药申报的SHR-1918注射液拟纳入优先审评，用于治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。SHR-1918是一款ANGPTL3单抗，通过抑制ANGPTL3的活性来降低血清中的甘油三酯（TG）水平和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 突破性疗法 13、1月29日，CDE官网公示，恒瑞医药申报的1类新药HRS-4642注射液拟纳入突破性疗法，适应症为联合吉西他滨和紫杉醇（白蛋白结合型）用于携带KRASG12D突变的晚期或转移性胰腺癌的一线治疗。HRS-4642是全球首个进入III期临床的KRASG12D抑制剂。 14、1月29日，CDE官网显示，康方生物申报的1类新药AK112注射液（依沃西）拟纳入突破性疗法，联合吉西他滨和顺铂一线治疗晚期胆道癌。依沃西是一款首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，目前已在国内获批两项适应症，分别用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC。 FDA 上市 批准 15、1月27日，FDA官网显示，强生申报的达雷妥尤单抗皮下注射剂型（达雷妥尤单抗+透明质酸酶，DarzalexFaspro）获批新适应症，联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（D-VRd）用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。截至目前，DarzalexFaspro已获批12项适应症，覆盖多发性骨髓瘤、AL型淀粉样变性等。 16、1月28日，FDA官网显示，Tenpoint Therapeutics申报的YUVEZZI滴眼液（曾用名BRIMOCHOLPF）获批上市，用于治疗老花眼。这是FDA批准的首款用于治疗老花眼的复方滴眼液。YUVEZZI每日一滴，可在30分钟内起效，持续长达10小时。 申请 17、1月30日，FDA官网显示，康方生物合作伙伴Summit Therapeutics已递交PD-1/VEGF双抗依沃西的生物制品许可申请（BLA），联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。这是依沃西在国际范围内申请上市的首个适应症。FDA给出的PDUFA日期为2026年11月14日。 快速通道资格 18、1月28日，FDA官网显示，药物牧场自主研发的ALPK1抑制剂DF-003被授予快速通道资格，用于治疗ROSAH综合征。ROSAH综合征是一种罕见的常染色体显性遗传自身炎症性疾病，目前尚无获批疗法。药物牧场是一家处于临床阶段的创新药生物科技公司，正在全力推进用于治疗罕见病ROSAH综合征的DF-003和用于治疗慢乙肝的DF-006两种潜在“first-in-class”新药的研发工作。 研发 临床状态 19、1月26日，美国临床试验收录网站显示，BioNTech启动了BNT324（DB-1311）的首个III期临床试验。该药物是第5款进入III期阶段的B7-H3ADC。BNT324是映恩生物开发的一款B7-H3ADC，于2023年4月被授权至BioNTech，该公司拥有该药物在中国以外的开发、生产和商业化权益。 20、1月26日，美国临床试验收录网站显示，艾伯维启动了ABBV-706的首个III期临床试验（NCT07365241），聚焦小细胞肺癌（SCLC）治疗领域。该III期研究旨在对比ABBV-706与标准治疗方案（包括托泊替康、芦比替定、氨柔比星）治疗SCLC的安全性、耐受性，以及对疾病活动度的改善效果。研究预计持续时长约53个月，预计于2030年9月完成。 21、1月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物登记了一项Ⅲ期研究，旨在评估IBI354联合或不联合帕妥珠单抗一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性。IBI354是信达基于其创新ADClinker-payloadNT3技术平台开发的一款抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物。 22、1月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来登记了一项III期、多中心、随机、双盲、平行组设计研究（RENEW-MDD-1），旨在成人抑郁症参与者中评价Brenipatide作为辅助治疗与安慰剂相比，在延迟疾病复发时间方面的有效性和安全性。Brenipatide是一款GLP1R/GIPR双激动剂。 临床数据 23、1月27日，罗氏宣布多肽GLP-1R/GIPR激动剂CT-388的减重II期（CT388-103）研究取得了积极结果。研究结果显示，CT-388呈现出明显的剂量-反应关系。从治疗效果角度（所有受试者坚持治疗）评估时，第48周，接受CT-388（低、中、高剂量，最高24mg，每周1次，皮下注射）治疗的肥胖或超重受试者，体重最大降幅达到22.5%（经安慰剂组调整，p<0.001），数据具有统计学意义和临床意义，并且48周时仍未到达减重平台期。 24、1月27日，康宁杰瑞宣布与上海津曼特生物合作开发的安尼妥单抗（KN026）针对HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者的III期积极结果。研究结果显示，无进展生存期显著提升：安尼妥单抗组显著提升了中位PFS，安尼妥单抗组和SOC对照组的中位PFS分别为7.1个月和2.7个月，降低了75%的疾病进展/死亡风险。生存获益具有临床意义。安尼妥单抗注射液是采用Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体。 交易及投融资 25、1月27日，先声药业宣布，与勃林格殷格翰达成一项协议，双方将共同开发先声药业的临床前阶段TL1A/IL23p19双特异性抗体SIM0709，用于治疗炎症性肠病。根据协议，勃林格殷格翰获得该项目在大中华区以外的全球权益。先声药业可获得4200万欧元首付款，以及基于开发、注册和商业里程碑的成功，最高可达10.58亿欧元的付款，此外还可获得大中华区以外净销售额提成的特许权使用费。 26、1月28日，复星医药成员企业复星万邦宣布，与东方略达成战略合作，双方就VGX-3100在大中华地区（包括中国大陆和港澳台地区）的生产和商业化签订独家协议。VGX-3100是靶向HPV16/18的治疗用DNA药物，通过智能递送系统，将靶向HPV16/18E6/E7蛋白的DNA质粒递送至人体细胞内，激活细胞免疫和体液免疫，清除HPV病毒及被感染的细胞。 27、1月29日，中国生物制药旗下正大丰海宣布，与Formation Bio达成协议。Formation Bio已获得口服小分子miR-124诱导剂FHND5032在大中华区以外的全球权益。正大丰海将获得 Kenmare Bio一定比例的股权，并收取首付款，在项目推进过程中还可获得与研发、注册及商业化相关的里程碑付款，合计超过5亿美元。此外，正大丰海还将就未来潜在销售获得特许权使用费（royalties）。 28、1月30日，石药集团宣布，与阿斯利康签订协议，以利用石药专有的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台开发长效多肽药物。就阿斯利康对八个项目及该等平台的使用，石药将获得12亿美元预付款，并有权获得最高35亿美元的潜在研发里程碑付款和最高138亿美元潜在销售里程碑付款，以及基于相关授权产品年净销售额的最高达双位数比例销售提成。 其他 29、1月27日，国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条。 END 扫码领取CPHI China2026展会门票 智药研习社近期直播 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~