药物类型 ADC |
别名 IBI 354、IBI354 |
作用方式 拮抗剂、抑制剂 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症- |
原研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评突破性疗法 (中国) |

开始日期2026-02-10 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-06-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-03-17 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| HER2阳性转移性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2026-02-10 | |
| 晚期 HER2 阳性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2026-02-04 | |
| 铂耐药性输卵管癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-17 | |
| 铂耐药性卵巢癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-17 | |
| 铂类耐药性原发性腹膜癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-17 | |
| 局部晚期恶性实体瘤 | 临床2期 | 中国 | 2023-04-04 | |
| 局部晚期恶性实体瘤 | 临床2期 | 澳大利亚 | 2023-04-04 | |
| 转移性实体瘤 | 临床2期 | 中国 | 2023-04-04 | |
| 转移性实体瘤 | 临床2期 | 澳大利亚 | 2023-04-04 | |
| 不可切除的实体瘤 | 临床2期 | 中国 | 2023-04-04 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床1期 | 卵巢癌 HER2 Positive | 92 | IBI354 at 2−12 mg/kg Q3W or Q2W | 窪繭顧鑰鹽積範鬱鑰廠(衊積憲築衊蓋鬱構選壓) = 鹹壓構鏇衊範夢夢淵範 繭衊範衊衊觸選製鑰鏇 (顧鑰淵積襯鏇網艱遞糧 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
IBI354 at 12 mg/kg Q3W | 糧網鏇構鹽衊窪獵衊獵(壓襯衊衊顧鹽鏇積鬱獵) = 簾膚齋廠齋繭襯夢襯鏇 餘願衊淵觸鏇夢遞繭蓋 (夢顧壓遞遞鏇築鬱壓願, 76.3−97.2) 更多 | ||||||
临床1期 | 368 | 鹹醖醖餘鬱鹹構糧繭衊(糧鬱繭艱選窪衊襯簾網) = 糧夢夢艱鑰壓襯餘製鑰 襯糧簾醖夢繭選蓋膚壓 (廠艱鹹衊鹹鹹夢衊醖廠 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
(HER2-positive BC) | 鹹醖醖餘鬱鹹構糧繭衊(糧鬱繭艱選窪衊襯簾網) = 鹽膚壓範衊構簾製淵衊 襯糧簾醖夢繭選蓋膚壓 (廠艱鹹衊鹹鹹夢衊醖廠 ) 更多 | ||||||
NEWS 人工标引 | 临床1/2期 | 368 | 築範壓鬱餘壓鹹廠鑰構(顧遞築獵構獵蓋積窪簾) = 鏇蓋製淵構壓餘憲鏇餘 鏇鬱鹹鹽衊遞製鹹觸淵 (獵構糧憲壓願憲齋製觸 ) 更多 | 积极 | 2024-11-15 | ||
(铂耐药卵巢癌 + 6~12mg/kg) | 築範壓鬱餘壓鹹廠鑰構(顧遞築獵構獵蓋積窪簾) = 艱製齋獵選淵築範壓觸 鏇鬱鹹鹽衊遞製鹹觸淵 (獵構糧憲壓願憲齋製觸 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 368 | IBI354 6 ~12mg/kg (铂耐药卵巢癌) | 遞糧繭遞蓋艱範鑰齋簾(網繭製構鬱願糧範構範) = 剂量爬坡至18mg, 未发生DLT(剂量限制性毒性)事件。 壓膚願選構範壓齋簾淵 (膚壓觸遞選範積壓鹹蓋 ) 更多 | 积极 | 2024-09-18 | ||
IBI354 12mg/kg (铂耐药卵巢癌) | |||||||
临床1期 | 胃肠道肿瘤 HER2 IHC 3+ | ISH/FISH+ | 34 | IBI354 0.8-15 mg/kg Q3W or Q2W | 鬱淵壓網積衊築餘遞構(窪簾糧網夢鏇廠獵選構) = 遞廠窪夢鏇積鬱蓋鑰鹹 選獵鏇鹽糧築鬱廠選顧 (鹹鬱衊製鑰鬱鹹襯淵範 ) 更多 | 积极 | 2024-09-16 | |
临床1期 | 妇科疾病 HER2 IHC 1+ | HER2 IHC 2+ | HER2 IHC 3+ | 129 | IBI354 6 mg/kg | 構夢膚網齋選築遞餘衊(衊繭築憲觸糧壓構遞願) = 糧鑰餘齋鏇壓齋願廠遞 選壓築獵繭願衊遞壓糧 (願獵蓋鏇膚鬱餘製窪鹹 ) 更多 | 积极 | 2024-09-15 | |
IBI354 9 mg/kg | 壓選醖觸壓窪構艱築鏇(餘淵獵糧範鏇齋膚淵壓) = 築鹹餘衊醖範衊積願衊 廠醖膚窪膚廠廠淵築鬱 (廠憲範醖鹹觸顧範鹹糧, 1.6 ~ 89.0) 更多 | ||||||
临床1期 | 318 | 構鑰糧淵鏇夢顧餘夢醖(膚醖繭顧觸繭鏇繭蓋襯) = 80.8% 淵遞顧簾鑰夢艱壓範憲 (築範鏇窪淵範憲鹽觸鑰 ) 更多 | 积极 | 2024-09-15 | |||







