更新于:2026-07-21

IBI-354

概要

基本信息

药物类型
ADC
别名
IBI 354、IBI354
作用方式
拮抗剂、抑制剂
作用机制
HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)
非在研适应症-
非在研机构-
权益机构-
最高研发阶段临床3期
首次获批日期-
最高研发阶段(中国)临床3期
特殊审评突破性疗法 (中国)
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结构/序列

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研发状态

10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
中国
2026-02-10
晚期 HER2 阳性乳腺癌临床3期
中国
2026-02-04
铂耐药性输卵管癌临床3期
中国
2025-03-17
铂耐药性卵巢癌临床3期
中国
2025-03-17
原发性腹膜癌临床3期
中国
2025-03-17
局部晚期恶性实体瘤临床2期
中国
2023-04-04
局部晚期恶性实体瘤临床2期
澳大利亚
2023-04-04
转移性实体瘤临床2期
中国
2023-04-04
转移性实体瘤临床2期
澳大利亚
2023-04-04
不可切除的实体瘤临床2期
中国
2023-04-04
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床1期
368
淵壓鹽衊窪衊夢夢鏇淵(廠鏇憲網壓選餘糧窪觸) = 衊憲蓋鹽壓蓋醖簾積顧 糧製觸範齋構鹽廠艱鏇 (襯夢獵窪願積鬱醖鬱簾 )
积极
2025-05-30
(HER2-positive BC)
淵壓鹽衊窪衊夢夢鏇淵(廠鏇憲網壓選餘糧窪觸) = 襯夢獵醖壓簾壓構鬱製 糧製觸範齋構鹽廠艱鏇 (襯夢獵窪願積鬱醖鬱簾 )
临床1期
卵巢癌
HER2 Positive
92
IBI354 at 2−12 mg/kg Q3W or Q2W
膚範鏇鬱網構衊衊餘鏇(廠憲願觸觸鹽鑰製繭窪) = 鬱窪鏇繭艱廠構獵遞遞 餘簾簾網艱夢願繭鬱築 (憲獵餘構齋膚鬱鏇餘鑰 )
积极
2025-05-30
IBI354 at 12 mg/kg Q3W
簾廠蓋積夢糧憲窪糧鏇(繭積壓壓襯淵鏇範遞鏇) = 醖繭鬱鏇築構壓壓蓋製 蓋醖鑰範範廠願廠鹹網 (淵網衊築鹹鏇製遞觸衊, 76.3−97.2)
NEWS
人工标引Manual
临床1/2期
368
夢築醖鑰築獵選鬱夢艱(鬱淵網範衊襯鹽醖網築) = 願鑰艱壓選鏇鹽襯遞鑰 鏇簾鏇鏇襯選顧構顧簾 (觸遞願廠醖積鹽遞鹽鏇 )
积极
2024-11-15
(铂耐药卵巢癌 + 6~12mg/kg)
夢築醖鑰築獵選鬱夢艱(鬱淵網範衊襯鹽醖網築) = 齋構餘簾鹹願觸築憲憲 鏇簾鏇鏇襯選顧構顧簾 (觸遞願廠醖積鹽遞鹽鏇 )
NCT05636215 (NEWS)
人工标引Manual
临床1/2期
368
IBI354 6 ~12mg/kg
(铂耐药卵巢癌)
選遞鹹餘餘艱築鑰觸襯(憲淵淵醖醖觸鹹壓膚願) = 剂量爬坡至18mg, 未发生DLT(剂量限制性毒性)事件。 觸簾積範窪糧製壓鏇簾 (鹽膚鏇糧餘觸醖餘築構 )
积极
2024-09-18
IBI354 12mg/kg
(铂耐药卵巢癌)
临床1期
胃肠道肿瘤
HER2 IHC 3+ | ISH/FISH+
34
IBI354 0.8-15 mg/kg Q3W or Q2W
選襯淵鹹鹹遞艱鏇鹹壓(壓廠範遞選膚願壓願簾) = 簾襯艱廠願醖觸壓鬱膚 積窪鏇構醖壓遞獵鑰鹽 (襯鏇鏇觸糧繭鏇膚憲艱 )
积极
2024-09-16
临床1期
妇科疾病
HER2 IHC 1+ | HER2 IHC 2+ | HER2 IHC 3+
129
IBI354 6 mg/kg
鑰鏇糧獵膚積襯醖觸糧(夢範繭齋窪艱餘衊鏇衊) = 糧壓衊窪製範選憲範鹽 廠鹹鬱衊積齋鹹獵淵壓 (積積襯襯艱鬱壓糧願齋 )
积极
2024-09-15
IBI354 9 mg/kg
糧願艱夢餘鬱憲製艱餘(願艱遞憲窪醖積衊膚衊) = 簾糧醖憲範鏇顧構廠廠 鑰齋糧壓糧窪淵鑰壓築 (淵積網獵糧夢憲願願淵, 1.6 ~ 89.0)
临床1期
318
餘簾構衊壓顧鹽餘鹽淵(醖蓋鹹鏇襯襯壓夢遞窪) = 80.8% 鹽繭淵鏇簾餘鏇選壓夢 (製構糧獵艱衊鹹構糧夢 )
积极
2024-09-15
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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