预约演示
更新于：2026-10-29
Batoclimab
巴托利单抗
更新于：2026-10-29
概要
基本信息
药物类型 单克隆抗体 |
别名 Batoclimab (USAN/INN)、Immunoglobulin g1(238-alanine, 239-alanine), anti-(human fcrn receptor) (human monoclonal hl161bkn .gamma.1-chain), disulfide with human monoclonal hl161bkn .lambda.-chain, dimer、HBM-9161 + [7] |
靶点 |
作用方式 拮抗剂、调节剂 |
作用机制 FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂 |
非在研适应症 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2026-10-23), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (日本)、突破性疗法 (中国) |
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结构/序列
Sequence Code 524289076H
来源: *****
Sequence Code 524289077L
来源: *****
关联
28
项与 巴托利单抗 相关的临床试验NCT07188844
An Open-Label Extension Study to Assess Long-term Safety and Tolerability of Batoclimab in Adult Participants With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)
This is an open-label extension (OLE) study designed to evaluate the long-term safety and tolerability of batoclimab in participants with CIDP who have completed Study IMVT-1401-2401 (NCT05581199). In this study, participants will receive 340 mg of batoclimab subcutaneously (SC) once weekly (QW) for up to 52 weeks. Upon completion of the Week 52 or early termination (ET) Visit, participants will transition into the 4-week Follow-up Period, which concludes with a Follow-up Visit approximately 28 (± 7) days after the Week 52 or ET Visit.
开始日期2025-08-28 |
申办/合作机构 |
NCT05907668
IMVT-1401-2501: A Proof-of-Concept, Open-label Study to Assess the Safety and Efficacy of Batoclimab in Participants With Graves' Disease (GD)
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of 24 weeks of treatment with batoclimab in adult participants with biochemically documented hyperthyroidism due to GD who have failed to achieve euthyroidism on antithyroid drugs (ATDs).
开始日期2023-05-15 |
申办/合作机构 |
NCT05524571
A Phase 3, Multi-center, Randomized, Quadruple-masked, Placebo-controlled Study of Batoclimab for the Treatment of Participants With Active Thyroid Eye Disease (TED)
To evaluate the efficacy of batoclimab 680 milligrams (mg) subcutaneous (SC) once a week (QW) for 12 weeks followed by 340 mg SC QW for 12 weeks versus placebo on proptosis responder rate at Week 24.
开始日期2023-01-05 |
申办/合作机构 |
100 项与 巴托利单抗 相关的临床结果
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100 项与 巴托利单抗 相关的转化医学
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100 项与 巴托利单抗 相关的专利（医药）
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26
项与 巴托利单抗 相关的文献（医药）2026-10-09·CURRENT PHARMACEUTICAL DESIGN
Emerging Therapeutic Strategies for Graves’ Disease: Current Advances and Future Perspectives
Article
作者: Fallahi, Poupak ; Antonelli, Alessandro
Abstract::
Graves’ Disease (GD) is the leading cause of autoimmune hyperthyroidism and is still considered a
challenging clinical condition. Antithyroid drugs, radioactive iodine, and thyroidectomy have long been used
as main treatments. These approaches are generally effective in restoring euthyroidism and controlling thyroid
function, even if they cannot target the underlying autoimmune mechanisms implicated in the disease. As a
result, relapses after medical therapy remain frequent, whereas definitive treatments often lead to permanent
hypothyroidism and the need for a lifelong thyroid hormone replacement. New results in the study of immunological
mechanisms underlying GD have led to the development of targeted therapies. Targeted strategies
are based on key components of disease pathogenesis, such as the thyrotropin receptor, B lymphocytes,
co-stimulatory immune pathways, the insulin-like growth factor-1 receptor, and neonatal Fc receptors. A
pivotal step in the development of targeted mechanism-based therapies for GD has been reached with the
approval of teprotumumab. Several targeted therapies have been evaluated, such as K1-70, iscalimab,
rituximab, tocilizumab, batoclimab, and the antigen-specific immunotherapy ATX-GD-59. This review
highlights the limitations of currently available treatment options by examining the most promising emerging
therapies and the future horizons for precision medicine in GD. Advances in the therapeutic landscape offer
disease-modifying strategies that could complement and potentially replace current treatment strategies.
2026-10-01·Current Opinion in Endocrinology Diabetes and Obesity
New horizons for autoimmune hyperthyroidism with FcRn blockers
Review
作者: Abraham, Prakash ; Middleton, Fearghas
Purpose of review:
Advances in understanding of autoimmune hyperthyroidism and neonatal Fc receptor (FcRn) biology have created an opportunity for a novel immunomodulatory treatment approach. This review is timely in evaluating newly emerged literature for FcRn blockers Batoclimab (IMVT-1401), Imeroprubart (IMVT-1402) and Efgartigimod (ARGX-113) in Graves’ disease and thyroid eye disease.
Recent findings:
Preliminary phase 2 clinical trial data of Batoclimab therapy in Graves’ disease demonstrated rapid normalisation of thyroid hormone levels with the majority maintaining this after the treatment course. Rapid declines in anti-TSH receptor antibodies were observed with a subset of patients achieving sustained seroconversion. A case report described maintained remission of Graves’ disease 23 months following short-course Batoclimab therapy. Batoclimab was well tolerated with no treatment-related adverse events. Phase 3 clinical trials of Efgartigimod therapy in thyroid eye disease were terminated early due to it unlikely achieving the intended clinical efficacy following interim analysis. Mid- and late-phase clinical trials for Imeroprubart and Batoclimab therapy in Graves’ disease and thyroid eye disease are ongoing.
Summary:
FcRn blockade is a promising new therapeutic approach for the management of autoimmune hyperthyroidism. Durability, cost-effectiveness and patient selection remain to be defined.
2026-04-01·JOURNAL OF NEUROLOGY
Efficacy and safety of complement inhibitors and FcRn blockers in generalized AChR antibody-positive myasthenia gravis: a meta-analysis
Review
作者: Di Giovanni, Simone ; Filippakopoulou, Eugenia ; Arnaoutoglou, Marianthi ; Kimiskidis, Vasilios ; Gavriilaki, Maria
BACKGROUND:
Antibody status is increasingly used to inform treatment strategies in generalized myasthenia gravis (gMG). We evaluated the efficacy and safety of complement inhibitors and neonatal Fc receptor (FcRn) blockers versus placebo or standard care in adults with acetylcholine receptor antibody-positive (AChR-Ab⁺) gMG.
METHODS:
We systematically searched MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register Controlled Trials, and ClinicalTrials.gov through November 2024. Eligible randomized controlled trials (RCTs) informed short-term analyses while long-term outcomes were extracted from open-label extension (OLE) studies. Pooled mean difference (MD) and odds ratio (OR) were calculated using random-effects model.
RESULTS:
Six RCTs (n = 739) and four OLEs (n = 588) evaluating eculizumab, ravulizumab, zilucoplan, efgartigimod, rozanolixizumab, and batoclimab were included. Both drug classes significantly improved mean changes from baseline versus placebo in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living [MD 1.7, 95% confidence interval (CI) 1.1-2.3], Quantitative Myasthenia Gravis [MD 2.7, 95%(CI)1.8-3.5], Myasthenia Gravis Composite [MD 6.3, 95%(CI) 5-7.6], MGQoL15r [MD 3.4, 95%(CI)1.2-5.6], and Neuro-QoL [MD 4.5, 95%(CI)1.2-7.7]. Odds of achieving clinically meaningful MG-ADL and QMG improvements were more than doubled (ORs 2.7 and 3.5). Risks of clinical worsening and rescue therapy use were reduced by 72% and 48%, respectively. Complement inhibitors OLEs showed durable benefit up to 156 weeks; 30% of patients reduced corticosteroid doses. Rates of serious adverse events, discontinuation, and mortality were comparable to placebo.
CONCLUSION:
In AChR-Ab⁺ gMG, complement inhibitors and FcRn blockers yield clinically meaningful improvements with favourable safety profiles. Complement inhibition additionally confers sustained benefits and corticosteroid-sparing effects in this population over long-term.
PROTOCOL REGISTRATION:
PROSPERO ID: CRD42024513406.
803
项与 巴托利单抗 相关的新闻（医药）2026-10-29
·信狐药迅
10月27日，药海状态日落到拜耳的一张进口批件上。药名还是研发代号 BAY2433334片，结论为批准进口，批准文号为国药准字HJ20260093。
这就是阿舒克森片，商品名舒华博。拜耳宣布，用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中。公司称，这是该药的全球首批，也是首个获批的 FXIa 抑制剂。公开报道里的批准日期写作 10 月 26 日。
同一窗口里，两款排队一年多的 1 类国产抗病毒药等来的不是批件，而是通知件：爱科百发的齐瑞索韦，安帝康的玛氘诺沙韦。
另一张 1 类批件是巴托利单抗，用于成人全身型重症肌无力，走的也是进口受理号。其余改写说明书的，是特立妥单抗、贝组替凡、维布妥昔单抗、瑞马唑仑。
申报端，君赛生物把一款 TIL 细胞疗法送进了上市审评，信达同日报了配套的信迪利单抗联用。
读完可以分开看：哪一张是新机制的首批，哪两条国产 1 类被挡在门外，哪几张批件只是改了人群。
受理按承办日、获批按状态开始日，窗口为 2026 年 10 月 22 日—10 月 29 日；10 月 29 日的受理数据尚未同步。药海适应症字段是累计或拟用文本，不等于「本次新批 / 本次申报」。临床数字来自企业公告与公开报道，不构成用药或投资建议。本周数字
窗口：2026年10月22日—10月29日。数据来自药海注册审评库，口径为申请临床或申请生产，已剔备案。
新受理 122 条：新药上市 8、新药临床 34、仿制 58、进口 18、中药 4。受理侧只有 10 月 22 日至 28 日的 5 个工作日入库，条数比上周少，不宜直接比较。
新获批 310 条：新药上市 4、新药临床 72、仿制 164、进口 61、中药 9。
获批结论：批准生产 7、视同通过一致性评价 137、批准进口 14、批准临床 128、未获批准 24。BAY2433334片、inibio 的注射用A型肉毒毒素、地屈孕酮片都是批准进口。
1 类国产新药上市申请 2 个品种；本周 1 类国产 NDA（CX 开头受理号）获批为 0，收到通知件的有 2 个品种。进口路径获批的 1 类有 2 个品种：阿舒克森、巴托利单抗。潜在首仿受理 6 条。
两款1类新药收到通知件
1、爱科百发：齐瑞索韦，儿童 RSV 感染
10月28日，齐瑞索韦肠溶胶囊 2 个受理号（CXHS2500097、CXHS2500098）结论为未获批准，注册分类 1，申请生产。承办日是 2025 年 8 月 20 日，排队一年零两个月。
药海适应症字段：由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的 2 岁及以下儿童呼吸道感染的治疗。
国家药监局 10 月 28 日发布药品通知件送达信息，公开报道称原因未披露。截至发稿，未检索到企业就此发布的公告。
齐瑞索韦是靶向 RSV 融合蛋白的小分子抑制剂。爱科百发此前称，它是全球首个完成 III 期并获得积极结果的 RSV 特效抗病毒药。
2、安帝康：玛氘诺沙韦，甲型和乙型流感
同日，玛氘诺沙韦片 1 个受理号（CXHS2500089）结论为未获批准，注册分类 1。承办日 2025 年 8 月 2 日。
药海适应症字段：成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感。部分公开报道写作「2 岁以上」，与药海字段不一致，以审评资料为准。
它是 cap 依赖型核酸内切酶抑制剂，与已上市的玛巴洛沙韦同机制。
药海以「未获批准」近似通知件；通知件不一定等于最终不予批准，具体原因和后续路径以企业披露为准。重点获批
1、拜耳：阿舒克森获批，降低非心源性卒中风险
10月27日，BAY2433334片 1 个进口受理号（JXHS2600043）结论为批准进口，注册分类 1，申请生产。申报企业 Bayer AG，承办日 2026 年 4 月 30 日，批准文号国药准字HJ20260093。英文通用名 Asundexian。
拜耳宣布：商品名舒华博，用于降低缺血性卒中或高风险 TIA 成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中。优先审评，公司称从受理到获批约半年，并且是全球首批。国家药监局通报其为 1 类创新药。
拜耳援引 III 期 OCEANIC-STROKE：在接受单药或双联抗血小板治疗的患者中，联合阿舒克森使缺血性卒中风险降低 26%，未增加 ISTH 定义的大出血。公司称各关键亚组方向一致，完整结果已发表于《新英格兰医学杂志》。
药海适应症字段把房颤卒中预防、急性冠脉综合征等写在一起，是累计拟用文本。本次批件只覆盖非心源性缺血性卒中和高风险 TIA。这是 1 类新分子的首次上市，走的是 JX 进口受理号，不计入「1 类国产 NDA 获批」。
2、和铂 / 石药：巴托利单抗获批全身型重症肌无力
10月22日，巴托利单抗注射液 1 个受理号（JXSS2400060）批准进口，注册分类 1。申报单位为佳曦控股（DRAGON MERIT HOLDINGS LIMITED），药海企业字段同时列有三星生物（Samsung Biologics）。
国家药监局与石药公告：商品名恩力达，皮下注射，与常规治疗药物联合，用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力。和铂称，这是首款在中国完成全程临床开发的 FcRn 靶向疗法；大中华区商业化由石药负责。
石药公告援引中国 27 家中心的关键 III 期：首个治疗周期内 MG-ADL 评分降低至少 3 分并维持 4 周以上的比例，巴托利单抗组 58.2%，安慰剂组 31.3%（P=0.001）。该研究 2024 年发表于 JAMA Neurology，共 132 例。
它是 1 类，但走的是 JX 进口受理号，因此不计入「1 类国产 NDA 获批」。药海适应症字段列了慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、免疫性血小板减少症等多个方向，是累计拟用文本，本次只批了 AChR 抗体阳性 gMG。
3、第一三共 / 阿斯利康：德曲妥珠单抗获批 HER2 IHC 3+ 泛瘤种
药海状态日是 10 月 22 日，注射用德曲妥珠单抗 1 个进口受理号（JXSS2600035）批准进口，注册分类 3.1。申报企业 Daiichi Sankyo Europe GmbH。
阿斯利康宣布的获批日是 10 月 20 日。药海经常比公告晚几天，这条按公告日算落在上一窗口末尾，这周才同步进库。
批准内容：单药用于既往接受过治疗、或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性 HER2 表达为 IHC 3+ 的成人实体瘤。公开报道称，这是国内首个获批这一泛瘤种适应症的 HER2 ADC，商品名优赫得。
药海适应症字段里的非小细胞肺癌、HER2 低表达乳腺癌等是已获批内容，不是这次的泛瘤种批件。3.1 是新适应症，不是新品上市。
4、强生：特立妥单抗前移到首次复发骨髓瘤
同日，特立妥单抗注射液 2 个进口受理号批准进口，注册分类 2.2。
强生宣布：新增用于既往至少接受过一线治疗（包括抗 CD38 单抗和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，通过优先审评获批。此前在国内批的是至少接受过三线治疗的患者。
这是一款 BCMA×CD3 双抗。本次是治疗线前移，不是新品上市。
5、默沙东：贝组替凡获批嗜铬细胞瘤 / 副神经节瘤
同日，贝组替凡片 1 个进口受理号（JXHS2600035）批准进口，药海注册分类 5.1。
默沙东宣布：用于 12 岁及以上局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）的青少年及成人患者。该适应症 2026 年 1 月纳入优先审评。
贝组替凡此前已在国内获批 VHL 病相关肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤和胰腺神经内分泌肿瘤。这是一款 HIF-2α 抑制剂的说明书扩展。公开报道称，这是国内首个获批 PPGL 的靶向药。
6、武田：维布妥昔单抗进入 CD30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤一线
同日，注射用维布妥昔单抗 1 个进口受理号（JXSS2500129）批准进口，注册分类 3.1。
武田宣布：与环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合，治疗既往未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤或其他 CD30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤成人患者，包括血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤和非特指型。公司称这是国内首个且目前唯一获批 CD30 阳性 PTCL 一线治疗的靶向药。
此前国内已批的都是复发 / 难治或既往经系统治疗的人群。本次是从后线走到一线。
7、恒瑞：瑞马唑仑扩到 ICU 机械通气镇静
10月27日，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 1 个受理号（CXHS2500146）批准生产，注册分类 2.4。
恒瑞公告：新增用于重症监护期间机械通气时的镇静。此前已批非气管插管手术 / 操作中的镇静和麻醉、全身麻醉的诱导和维持。
药海适应症字段仍写「胃镜、结肠镜检查的镇静」，并把 ICU 镇静列在临床试验一栏，尚未更新为本次批件。2.4 不是 1 类新品上市。重点申报
1、君赛生物：诺吉仑赛以 1 类报产，TIL 疗法进入上市审评
10月26日，诺吉仑赛注射液 1 个受理号（CXSS2600169）承办，注册分类 1，申请生产。
公开报道：用于既往接受过至少两种系统治疗（含 PD-1 抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤。这是君赛首个申报上市的产品，是自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。公司称它无需高强度清淋化疗、也无需 IL-2 给药。
信达同日宣布，信迪利单抗联合诺吉仑赛的新适应症上市申请获受理（CXSS2600170，2.2 类），如获批将是信迪利单抗第 11 项适应症。
信达援引关键 II 期 MIZAR-003（99 例随机，对照为化疗）：中位无进展生存期 4.3 个月对 1.6 个月，HR 0.43（95% CI 0.26–0.68，P=0.0002）。
这是本窗口唯一一款新送进上市审评的 1 类国产新品。受理不等于获批。
2、智翔金泰：泰利奇拜单抗报慢性自发性荨麻疹，已是第四个在审适应症
10月23日，泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）1 个受理号（CXSS2600167）承办，注册分类 1，申请生产。
智翔金泰公告：用于慢性自发性荨麻疹，III 期达到主要终点后提交上市申请。公告没有给出终点数字。公司称这是国内首款申报该适应症的 IL-4Rα 抗体。
成人季节性过敏性鼻炎、成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉三项上市申请已在审评中；鼻息肉是上周报的。不要写成这款抗体第一次报产。
3、科伦博泰：芦康沙妥珠单抗报 PD-L1 阴性肺癌一线
10月27日，注射用芦康沙妥珠单抗 2 个受理号承办，注册分类 2.2。
科伦博泰公告：联合帕博利珠单抗，一线治疗 PD-L1 TPS<1%、EGFR 突变阴性和 ALK 阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。依据为 III 期 OptiTROP-Lung06，公司称无进展生存期有统计学和临床意义的改善，公告未给出具体数字。
这是该 TROP2 ADC 在国内第七项上市申请，此前已有 4 项获批。药海适应症字段写的是三阴性乳腺癌等已批内容。
4、百利天恒：伦康依隆妥单抗报 EGFR-TKI 耐药肺癌二线
10月23日，注射用伦康依隆妥单抗 1 个受理号（CXSS2600168）承办，注册分类 2.2。
百利天恒 10 月 25 日公告：用于既往经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（二线）。
公开报道援引 ESMO 公布的 III 期 PANKU-Lung01：中位无进展生存期 11.1 个月，疾病进展或死亡风险较化疗降低 60%（HR 0.40）。
药海适应症字段写的是已获批的鼻咽癌，不是本次申报。这款 EGFR×HER3 双抗 ADC 已批鼻咽癌、食管鳞癌，两项乳腺癌申请也在审。
5、君实：特瑞普利单抗皮下制剂报尿路上皮癌一线
10月27日，特瑞普利单抗注射液（皮下注射）1 个受理号（CXSS2600173）承办，注册分类 2.1。
君实公告：联合维迪西妥单抗，用于 HER2 表达（IHC 1+、2+ 或 3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌。至此，皮下制剂已对静脉制剂的全部 13 项获批适应症提交上市申请。公司称这是唯一进入上市申报阶段的国产 PD-1 皮下制剂。
6、恒瑞：瑞康曲妥珠单抗第五项上市申请
10月28日，注射用瑞康曲妥珠单抗 1 个受理号（CXSS2600174）承办，注册分类 2.2。
公开报道推测本次为 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌一线，依据是 III 期 SHR-A1811-307。截至发稿，恒瑞未公告本次适应症，本文不把推测写成已确认。仿制、生物类似药与临床看点
仿制仍是底盘：受理 58 条，获批侧视同通过一致性评价 137 条，未获批准 24 条（含上面两款 1 类新药的 3 个受理号）。
地屈孕酮片（JYHS2500004，5.2 类）结论为批准进口，批准文号国药准字HJ20260092，申报企业 Mankind Pharma。注射用A型肉毒毒素（JXSS2500048，3.4 类）申报企业为 inibio，结论为批准进口，批准文号国药准字SJ20260048。药海给这条写的适应症，和益普生已上市肉毒毒素的文本相同，不把它当成 inibio 本次批件的适应症。
百奥泰的司库奇尤单抗注射液于 10 月 22 日以 3.3 类批准生产，2 个受理号。公司公告获批银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎，并称这是全球首个司库奇尤单抗生物类似药。
获批侧药海标记为「首仿」的，包括正大天晴的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、欧康维视的氟轻松玻璃体内植入剂、北京泰德的贝前列素钠缓释片等 8 条。这是已获批的首仿，和下面的「潜在首仿」不是一回事。
受理侧潜在首仿 6 条：南京海融的艾地骨化醇片、中美华东的西罗莫司片、天方药业的苯磺酸美洛加巴林口崩片、南京海纳的比拉斯汀口服溶液，以及亚甲蓝注射液、亚硒酸钠注射液。这只说明排队位次。
进口端还有三条已上市品种的新申报：辉瑞利特昔替尼（2.4）、罗氏萨特利珠单抗（2.2）、默沙东帕博利珠单抗（2.2）。窗口内企业均未公告本次适应症，药海字段是累计文本，本文不作推断。
疫苗与血液制品：智飞龙科马的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以 3.3 类批准生产。
临床队列里，阿斯利康的 AZD0486、罗氏的 Giredestrant、艾伯维的 ABBV-706 申请临床；国内有三生制药的 APRIL/BAFF 双抗 SSS68（IgA 肾病等）、康宁杰瑞的 FXI 单域抗体融合蛋白 KN060。这是进临床，不是上市。
中药获批里，瑞阳的桃红四物汤颗粒、四川光大的完带颗粒为 3.1 类经典名方，批准生产；鲁抗三叶的宣郁通经汤颗粒未获批准。怎么读这一周
获批端最重的一张，是拜耳阿舒克森：1 类进口，全球首个 FXIa 抑制剂，中国先批，适应症是降低非心源性缺血性卒中和高风险 TIA 的卒中风险。1 类国产 NDA 仍是 0 张批件、2 张通知件。巴托利单抗是另一张 1 类进口批件。德曲妥珠单抗这次是 HER2 IHC 3+ 的泛瘤种新适应症。阿斯利康写的获批日是 10 月 20 日，药海状态日晚到 10 月 22 日，按公告日它属于上一窗口，这周才进库。其余改说明书的，是已上市药的人群和治疗线：特立妥单抗前移到首次复发，维布妥昔单抗走到一线，贝组替凡和瑞马唑仑各多了一个病种或场景。
申报端要拆开看。诺吉仑赛是新送进上市审评的 1 类细胞疗法；泰利奇拜单抗、芦康沙妥珠单抗、伦康依隆妥单抗、特瑞普利单抗皮下制剂、瑞康曲妥珠单抗，都是已有品种的下一个适应症。
完整 5 节四列表格见本条图文的第二篇「新获批」、第三篇「新受理」。绿色为潜在首仿，橙色为不批准或通知件。
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
数据与来源： 药海注册审评库（本周重新抓取，受理按 undertake_date、获批按 status_start_date）。阿舒克森结论为批准进口，适应症据拜耳公告及国家药监局通报。通知件信息据国家药监局 10 月 28 日药品通知件送达信息及公开报道。德曲妥珠单抗的获批日据阿斯利康公告（10 月 20 日），药海状态日为 10 月 22 日。其余适应症分别据石药、和铂、强生、默沙东、武田、恒瑞、智翔金泰、科伦博泰、百利天恒、君实、信达、百奥泰公告，以及诺吉仑赛、瑞康曲妥珠单抗的公开报道。药海适应症字段未逐条核验处方。
2026-10-29
·信狐药迅
每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.22-10.29）新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHS2500146
齐瑞索韦肠溶胶囊
上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
1
CXHS2500098
齐瑞索韦肠溶胶囊
上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
1
CXHS2500097
玛氘诺沙韦片
嘉兴安帝康生物科技有限公司
1
CXHS2500089新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
GLR2053片
甘李药业股份有限公司
1
CXHL2601184
GLR2053片
甘李药业股份有限公司
1
CXHL2601183
LY3839056注射液
礼来(中国)研发有限公司
1
CXSL2601022
注射用MBS314
康源博创生物科技(北京)有限公司
1
CXSL2601023
ACC085片
江苏艾迪药业集团股份有限公司
1
CXHL2601178
ACC085片
江苏艾迪药业集团股份有限公司
1
CXHL2601177
IBI3043
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2601020
RZ-629片
宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司
1
CXHL2601132
RZ-629片
宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司
1
CXHL2601131
注射用BNT3211
百欧恩泰(上海)医药有限公司
1
CXSL2601013
RZ-629-TA片
宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司
1
CXHL2601137
RZ-629-TA片
宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司
1
CXHL2601136
RZ-629-TA片
宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司
1
CXHL2601139
RZ-629-TA片
宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司
1
CXHL2601138
KT502注射液
锴霖生物医药(上海)有限责任公司
1
CXSL2601004
普那布林注射用浓溶液
大连万春布林医药有限公司
1
CXHL2601022
PSTA100胶囊
普罗思特(南京)生物科技有限公司
1
CXHL2601015
PSTA100胶囊
普罗思特(南京)生物科技有限公司
1
CXHL2601014
BW-41012注射液
上海舶望制药有限公司
1
CXHL2601018
LY4064809片
礼来苏州制药有限公司
1
CXHL2601013
LY4064809片
礼来苏州制药有限公司
1
CXHL2601012
LY4064809片
礼来苏州制药有限公司
1
CXHL2601011
IBI343
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2600879
QLS1510片
上海齐鲁制药研究中心有限公司
1
CXHL2601017
QLS1510片
上海齐鲁制药研究中心有限公司
1
CXHL2601016
注射用LM-350
礼新医药科技(上海)有限公司
1
CXSL2600880
CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液
广州赛隽生物科技有限公司
1
CXSL2600877
BC008-1A注射液
四川泸州步长生物制药有限公司
1
CXSL2600878
注射用Efimosfermin alfa
葛兰素史克(中国)投资有限公司
1
CXSL2600872
人脐带间充质干细胞注射液
长春拓华医药有限公司
1
CXSL2600871
注射用GenSci136
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2600870
SIM0518胶囊
上海先声再明科技有限公司
1
CXHL2601010
SIM0518胶囊
上海先声再明科技有限公司
1
CXHL2601009
68Ga-NRT6020注射液
成都纽瑞特医疗科技股份有限公司
1
CXHL2601008
注射用SHR-9839(sc)
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2600869
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司
2.2
CXSL2600868
注射用MHB034C
明慧医药(上海)有限公司
1
CXSL2600867
注射用HS-20093
上海翰森生物医药科技有限公司
1
CXSL2600866
HRS-6093片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2601003
HRS-4642注射液
上海恒瑞医药有限公司
1
CXHL2601002
HRS-6093片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2601001
HRS-2329片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2601007
HRS-2329片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2601006
HRS-2329片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2601005
HRS-2329片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2601004
FG-M108注射液
明济生物制药(北京)股份有限公司
1
CXSL2600860
RY001 注射用重组A型肉毒毒素(大肠杆菌)
成都锐翼生物科技有限公司
2.4
CXSL2600861
VC005凝胶
江苏威凯尔医药科技股份有限公司
1
CXHL2600996
VC005凝胶
江苏威凯尔医药科技股份有限公司
1
CXHL2600995
BC923注射液
北京博源润步医药研发有限公司
1
CXHL2601000
注射用SHR-8925
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2600857
盐酸(R)-氯胺酮注射液
成都倍特药业股份有限公司
2.1;2.4
CXHL2600982
SKB118注射液
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
1
CXSL2600856
注射用SKB500
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
1
CXSL2600855
SIGX1094R片
希格生科(深圳)有限公司
1
CXHL2600991
SIGX1094R片
希格生科(深圳)有限公司
1
CXHL2600990
177Lu-FAP-VG11注射液
山东威智知科药业有限公司
1
CXHL2600985
左氧氟沙星雾化吸入溶液
浙江百代医药科技有限公司
2.4
CXHL2600992
KL002注射液
康霖生物科技(杭州)有限公司
1
CXSL2600854
鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)
北京智飞绿竹生物制药有限公司
1.2
CXSL2600844
注射用SSGJ-709
沈阳三生制药有限责任公司
1
CXSL2600841
IBI3002
信达生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2600822
VB19055片
浙江扬厉医药技术有限公司
1
CXHL2600963
VB19055片
浙江扬厉医药技术有限公司
1
CXHL2600962
VB19055片
浙江扬厉医药技术有限公司
1
CXHL2600961
VB19055片
浙江扬厉医药技术有限公司
1
CXHL2600960
重组人源化抗FXI双特异性抗体注射液
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
1
CXSL2600834
ZHB123舌下片
江苏众红生物工程创药研究院有限公司
1
CXSL2600817
ZHB123舌下片
江苏众红生物工程创药研究院有限公司
1
CXSL2600816
XLS-103注射液
香雪生命科学技术(广东)有限公司
1
CXSL2600815
艾托莫德片
渐宽(苏州)生物科技有限公司
1
CXHL2600952
P21005贴剂
上海现代药物制剂工程研究中心有限公司
2.2
CXHL2600936仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
甲硝唑栓
江苏瑜兴医药科技有限公司
3
CYHL2600088
盐酸达泊西汀片
植恩生物技术股份有限公司
4
CYHS2602001
注射用TKB02
安徽泰恩康生物工程有限公司
3.3
CXSL2600853
注射用泼尼松龙琥珀酸钠
南京赛瑞谱顿制药有限公司
3
CYHL2600086
琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液
河北仁合益康药业有限公司
4
CYHL2600085
硫酸妥布霉素注射液
舒美奇成都生物科技有限公司
3
CYHS2601644
注射用西维来司他钠
重庆华邦制药有限公司
3
CYHS2601279
盐酸乙哌立松片
北京紫萌医药科技有限公司
4
CYHS2600494
布立西坦片
成都奥邦药业有限公司
3
CYHS2600146
布立西坦片
成都奥邦药业有限公司
3
CYHS2600145
沙库巴曲缬沙坦钠片
北京恒生药业有限公司
4
CYHS2504049
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)
福建东瑞制药有限公司
4
CYHS2504042
瑞维那新吸入溶液
鲁南贝特制药有限公司
4
CYHS2503950
碳酸镧颗粒
卡文迪许(泰州)药业有限公司
3
CYHS2503849
头孢托仑匹酯颗粒
湖北凯安晨医药科技有限公司
4
CYHS2503794
盐酸利多卡因眼用凝胶
上海昊海生物科技股份有限公司
3
CYHS2503367
艾拉莫德片
合肥华威药业有限公司
4
CYHS2503158
氧氟沙星滴耳液
石家庄格瑞药业有限公司
4
CYHS2503024
达格列净二甲双胍缓释片(III)
合肥合源药业有限公司
4
CYHS2503028
达格列净二甲双胍缓释片(I)
合肥合源药业有限公司
4
CYHS2503027
氟轻松玻璃体内植入剂
苏州欧康维视生物科技有限公司
4
CYHS2502987
破伤风人免疫球蛋白
广东丹霞生物制药有限公司
3.4
CXSS2500078
盐酸奥洛他定滴眼液
广州大光制药有限公司
4
CYHS2502787
达格列净片
重庆博腾药业有限公司
4
CYHS2502776
达格列净片
重庆博腾药业有限公司
4
CYHS2502775
泊那替尼片
齐鲁制药有限公司
4
CYHS2502789
沙库巴曲缬沙坦钠片
四川美大康药业股份有限公司
4
CYHS2502759
甲苯磺酸索拉非尼片
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
4
CYHS2502753
达格列净二甲双胍缓释片(I)
河北智恒医药科技股份有限公司
4
CYHS2502673
布南色林片
石家庄科仁医药科技有限公司
4
CYHS2502612
盐酸尼卡地平注射液
南京正科医药股份有限公司
4
CYHS2502557
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25)
四川青山利康药业有限公司
4
CYHS2502524
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25)
四川青山利康药业有限公司
4
CYHS2502523
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5)
四川青山利康药业有限公司
4
CYHS2502522
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5)
四川青山利康药业有限公司
4
CYHS2502521
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5)
四川青山利康药业有限公司
4
CYHS2502519
腹膜透析液(乳酸盐-G4.25)
四川青山利康药业有限公司
4
CYHS2502514
腹膜透析液(乳酸盐-G4.25)
四川青山利康药业有限公司
4
CYHS2502513
腹膜透析液(乳酸盐-G2.5)
四川青山利康药业有限公司
4
CYHS2502512
腹膜透析液(乳酸盐-G2.5)
四川青山利康药业有限公司
4
CYHS2502511
腹膜透析液(乳酸盐-G1.5)
四川青山利康药业有限公司
4
CYHS2502510
腹膜透析液(乳酸盐-G1.5)
四川青山利康药业有限公司
4
CYHS2502509
聚乙烯醇滴眼液
合肥利民制药有限公司
4
CYHS2502433
艾拉莫德片
东阳祥昇医药科技有限公司
4
CYHS2502395
磷酸奥司他韦胶囊
海南万玮制药有限公司
4
CYHS2502358
磷酸奥司他韦胶囊
海南万玮制药有限公司
4
CYHS2502357
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液
华北制药股份有限公司
4
CYHS2502322
普拉洛芬滴眼液
浙江莎普爱思药业股份有限公司
4
CYHS2502308
乌帕替尼缓释片
湖南千金湘江药业股份有限公司
4
CYHS2502309
枸橼酸钠血滤置换液
广东科泓药业有限公司
4
CYHS2502235
复方氨基酸注射液(18AA-VII)
辰欣药业股份有限公司
4
CYHS2502233
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
合肥力成药业有限公司
4
CYHS2502159
贝前列素钠缓释片
北京泰德制药股份有限公司
4
CYHS2502137
培唑帕尼片
仁合熙德隆药业有限公司
4
CYHS2502126
氯化钙注射液
成都青山利康药业股份有限公司
3
CYHS2502125
布瑞哌唑片
华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司
4
CYHS2502075
醋酸奥曲肽注射液
江苏恒新药业有限公司
4
CYHS2502088
醋酸奥曲肽注射液
江苏恒新药业有限公司
4
CYHS2502087
铝碳酸镁咀嚼片
河南中杰药业有限公司
4
CYHS2502086
乌帕替尼缓释片
广东华润顺峰药业有限公司
4
CYHS2501912
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
苏州特瑞药业股份有限公司
4
CYHS2501911
布美他尼注射液
成都康泰源医药科技有限责任公司
3
CYHS2501821
多替拉韦钠片
安徽贝克生物制药有限公司
4
CYHS2501764
盐酸甲氧氯普胺注射液
沈阳光大制药有限公司
3
CYHS2501734
美索巴莫注射液
石药集团欧意药业有限公司
3
CYHS2501745
艾拉莫德片
湖南方盛制药股份有限公司
4
CYHS2501715
复方电解质注射液(II)
浙江康吉尔药业有限公司
4
CYHS2501689
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
湖南威特制药股份有限公司
4
CYHS2501678
巴瑞替尼片
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
4
CYHS2501647
巴瑞替尼片
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
4
CYHS2501646
麦考酚钠肠溶片
华益泰康药业股份有限公司
4
CYHS2501649
盐酸特比萘芬喷雾剂
四川美大康华康药业有限公司
4
CYHS2501633
布瑞哌唑片
北京仁众药业有限公司
4
CYHS2501628
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
涿州东乐制药有限公司
4
CYHS2501618
复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液
澳诺(中国)制药有限公司
3
CYHS2501587
维生素B12注射液
广东万泰元科创药业有限公司
3
CYHS2501570
美沙拉秦肠溶缓释颗粒
华益泰康药业股份有限公司
3
CYHS2501527
美沙拉秦肠溶缓释颗粒
华益泰康药业股份有限公司
3
CYHS2501526
利鲁唑片
石家庄四药有限公司
4
CYHS2501511
盐酸屈他维林注射液
成都市海通药业有限公司
4
CYHS2501517
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)
江苏和晨药业有限公司
3
CYHS2501500
玻璃酸钠滴眼液
深圳立健药业有限公司
4
CYHS2501476
达格列净片
苏州第壹制药有限公司
4
CYHS2501382
达格列净片
苏州第壹制药有限公司
4
CYHS2501380
米诺膦酸片
安徽博诺美科生物医药有限公司
3
CYHS2501386
罗替高汀贴片
北京福元医药股份有限公司
4
CYHS2501325
富马酸伏诺拉生片
海南海灵化学制药有限公司
4
CYHS2501338
富马酸伏诺拉生片
海南海灵化学制药有限公司
4
CYHS2501337
磷酸芦可替尼片
上海创诺制药有限公司
4
CYHS2501334
枸橼酸托法替布缓释片
南京易亨制药有限公司
4
CYHS2501259
阿达帕林凝胶
广东仁想药业有限公司
4
CYHS2501238
阿奇霉素干混悬剂
云鹏医药集团有限公司
4
CYHS2501185
硝普钠注射液
中润药业有限公司
3
CYHS2501180
复方聚乙二醇电解质散(儿童型)
福州基石医药科技有限公司
3
CYHS2501182
山梨醇甘露醇冲洗剂
西安京西双鹤药业有限公司
3
CYHS2501155
盐酸甲氧氯普胺注射液
湖北天圣药业有限公司
3
CYHS2501127
盐酸拉贝洛尔注射液
九华华源药业(桂林)有限公司
3
CYHS2501090
氨氯地平贝那普利胶囊
兰西哈三联制药有限公司
3
CYHS2501035
氨茶碱片
哈尔滨三联药业股份有限公司
3
CYHS2500988
盐酸异丙肾上腺素注射液
绪必迪药业(沧州)有限公司
3
CYHS2500967
维生素B6注射液
汇禹远和(海南)药业有限公司
3
CYHS2500939
硫酸镁钠钾口服用浓溶液
湖北民康药业集团有限公司
4
CYHS2500938
卡泊三醇软膏
东阳祥昇医药科技有限公司
4
CYHS2500935
硝普钠注射液
康普药业股份有限公司
3
CYHS2500903
碳酸氢钠注射液
江苏迪赛诺制药有限公司
3
CYHS2500860
他达拉非片
白云山东泰商丘药业有限公司
4
CYHS2500824
维生素K滴剂
合肥科大生物技术有限公司
3
CYHS2500817
盐酸缬更昔洛韦颗粒
湖北唯森制药有限公司
3
CYHS2500808
复合磷酸氢钾注射液
华仁药业(日照)有限公司
3
CYHS2500765
小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)
北京仁众药业有限公司
3
CYHS2500767
复方聚乙二醇电解质散(儿童型)
山东益康药业股份有限公司
3
CYHS2500725
氨磺必利口服溶液
南京恒道医药科技股份有限公司
3
CYHS2500712
硫酸特布他林口服溶液
山东致泰医药技术有限公司
3
CYHS2500699
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂
正大天晴药业集团股份有限公司
4
CYHS2500678
司库奇尤单抗注射液
百奥泰生物制药股份有限公司
3.3
CXSS2500023
司库奇尤单抗注射液
百奥泰生物制药股份有限公司
3.3
CXSS2500024
聚多卡醇注射液
河南泰丰生物科技有限公司
4
CYHS2500624
聚多卡醇注射液
河南泰丰生物科技有限公司
4
CYHS2500623
聚多卡醇注射液
河南泰丰生物科技有限公司
4
CYHS2500622
左氧氟沙星滴眼液
盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司
4
CYHS2500609
伏格列波糖片
上海现代制药股份有限公司
4
CYHS2500581
伏格列波糖片
上海现代制药股份有限公司
4
CYHS2500580
药用炭颗粒
河北长天药业有限公司
4
CYHS2500507
盐酸溴己新口服溶液
湖南普道医药技术有限公司
3
CYHS2500497
氯化钾颗粒
南京黄龙生物科技有限公司
3
CYHS2500460
氯化钾颗粒
南京黄龙生物科技有限公司
3
CYHS2500457
利格列汀片
迪沙药业集团有限公司
4
CYHS2500366
盐酸异丙肾上腺素注射液
海南倍特药业有限公司
3
CYHS2500305
盐酸异丙肾上腺素注射液
海南倍特药业有限公司
3
CYHS2500304
铝镁匹林片(II)
湖南金圃医药科技有限公司
3
CYHS2500073
注射用亚胺培南西司他丁钠
浙江美迪深生物医药有限公司
4
CYHS2500093
骨化三醇口服溶液
河南泰丰生物科技有限公司
3
CYHS2500040
头孢丙烯片
广东恒健制药有限公司
4
CYHS2500060
福多司坦口服溶液
温岭市创新生物医药科技股份有限公司
3
CYHS2500024
福多司坦口服溶液
温岭市创新生物医药科技股份有限公司
3
CYHS2500023
阿瑞匹坦注射液
扬子江药业集团有限公司
3
CYHS2500016
富马酸伏诺拉生片
浙江诺得药业有限公司
4
CYHS2500015
富马酸伏诺拉生片
浙江诺得药业有限公司
4
CYHS2500014
蒙脱石散
江西泰吉立生物医药科技有限公司
4
CYHS2404668
盐酸多沙普仑注射液
江苏九旭药业有限公司
3
CYHS2404612
阿瑞匹坦注射液
山东齐都药业有限公司
3
CYHS2404598
注射用硫酸艾沙康唑
华润双鹤药业股份有限公司
4
CYHS2404575
盐酸溴己新片
白云山东泰商丘药业有限公司
3
CYHS2404529
甲磺酸沙非胺片
华润赛科药业有限责任公司
4
CYHS2404527
氯化钾注射液
河南普瑞药业有限公司
3
CYHS2404518
氨溴特罗口服溶液
山东简道制药有限公司
3
CYHS2404517
琥珀酸亚铁片
赤峰固得药业有限公司
3
CYHS2404279
盐酸氮䓬斯汀滴眼液
广东南国药业有限公司
4
CYHS2404226
吡格列酮二甲双胍片
海南皇隆制药股份有限公司
3
CYHS2404015
氯化钾口服溶液
河南华雒康润药业有限公司
3
CYHS2403868
富马酸氯马斯汀注射液
成都诺和晟鸿生物制药有限公司
3
CYHS2403599
冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
3.3
CXSS2400112
恩他卡朋片
山东华鲁制药有限公司
4
CYHS2402769
维生素K滴剂
杭州沐源生物医药科技有限公司
3
CYHS2402569
醋酸阿托西班注射液
辉凌制药(中国)有限公司
4
CYHS2402519
氨溴特罗口服溶液
翎耀生物科技(上海)有限公司
3
CYHS2402269
伊班膦酸钠注射液
上海旭东海普药业有限公司
4
CYHS2401865
伊班膦酸钠注射液
上海旭东海普药业有限公司
4
CYHS2401864
伊班膦酸钠注射液
上海旭东海普药业有限公司
4
CYHS2401863
那屈肝素钙注射液
华北制药华坤河北生物技术有限公司
4
CYHS2401677
奥扎格雷钠注射液
赤峰经方医药技术开发有限责任公司
3
CYHS2400776
奥扎格雷钠注射液
赤峰经方医药技术开发有限责任公司
3
CYHS2400775
奥扎格雷钠注射液
北京四环科宝药业有限公司
3
CYHS2300985
奥扎格雷钠注射液
北京四环科宝药业有限公司
3
CYHS2300984进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
BAY2433334片
Bayer AG
1
JXHS2600043
注射用A型肉毒毒素
inibio co., ltd.
3.4
JXSS2500048
地屈孕酮片
M/s MANKIND PHARMA LIMITED
5.2
JYHS2500004
SAR448632注射用粉末
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXSL2600255
DDY391片
Novartis Pharma AG
1
JXHL2600411
DDY391片
Novartis Pharma AG
1
JXHL2600410
DKB903注射用浓溶液
Novartis Pharma AG
1
JXSL2600244
BMS-986368胶囊
Celgene Corporation
1
JXHL2600357
BMS-986368胶囊
Celgene Corporation
1
JXHL2600356
甲磺酸奥希替尼片
AstraZeneca AB
2.4
JXHL2600355
甲磺酸奥希替尼片
AstraZeneca AB
2.4
JXHL2600354
艰难梭菌佐剂疫苗
Pfizer Inc.
1.1
JXSL2600209
VAY736注射液
Novartis Pharma AG
1
JXSL2600208
ALPN-303注射液
Vertex Pharmaceuticals Incorporated
1
JXSL2600207
LY4257496注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2600339
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
1
JXHL2600345
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
1
JXHL2600344
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
1
JXHL2600343
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
1
JXHL2600342
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
1
JXHL2600341
RO7795068注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd
1
JXHL2600340
Rilzabrutinib片
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
2.4
JXHL2600338
Rilzabrutinib微片
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
2.2;2.4
JXHL2600337
ETX-636
Ensem Therapeutics, Inc.
1
JXHL2600336
ETX-636
Ensem Therapeutics, Inc.
1
JXHL2600335
RO7589655注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
1
JXSL2600206
RO7589655注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
1
JXSL2600205
RO7589655注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
1
JXSL2600204
RO7589655注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
1
JXSL2600203
RO7589655注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
1
JXSL2600202
RO7589655注射液
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
1
JXSL2600201
JNJ-79635322
Janssen Research & Development, LLC
1
JXSL2600192
JNJ-79635322
Janssen Research & Development, LLC
1
JXSL2600191
Venglustat
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXHL2600333
Venglustat
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXHL2600332
Edecesertib 片
Gilead Sciences, Inc.
1
JXHL2600331
Edecesertib 片
Gilead Sciences, Inc.
1
JXHL2600330
Edecesertib 片
Gilead Sciences, Inc.
1
JXHL2600329
LY900043注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2600320
LY900043注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2600319
LY900043注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2600318
LY900043注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2600317
LY900043注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2600316
LY900043注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2600315
LY900043注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2600314
Eloralintide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2600313
Eloralintide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2600312
Eloralintide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2600311
Eloralintide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2600310
特立妥单抗注射液
Janssen-Cilag International NV
2.2
JXSS2600039
特立妥单抗注射液
Janssen-Cilag International NV
2.2
JXSS2600038
注射用德曲妥珠单抗
Daiichi Sankyo Europe GmbH
3.1
JXSS2600035
贝组替凡片
MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED
5.1
JXHS2600035
注射用维布妥昔单抗
Takeda Pharma A/S
3.1
JXSS2500129
恩他卡朋片
Aurobindo Pharma Limited
5.2
JYHS2500024
盐酸非索非那定口服混悬液
Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.
5.1
JXHS2500028
盐酸非索非那定口服混悬液
Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.
5.1
JXHS2500027
注射用A型肉毒毒素
Ipsen Pharma
3.1
JXSS2500004
盐酸非索非那定口服混悬液
Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.
5.1
JXHS2500021
盐酸非索非那定口服混悬液
Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.
5.1
JXHS2500020
巴托利单抗注射液
DRAGON MERIT HOLDINGS LIMITED
1
JXSS2400060中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
麻痛颗粒
泰州乐耶智能科技合伙企业(有限合伙)
1.1
CXZL2600081
芪珀生脉颗粒
北京春风药业有限公司
1.1
CXZL2600080
YFZ-002
宿州亿帆药业有限公司
2.2
CXZL2600079
YFZ-002
宿州亿帆药业有限公司
2.2
CXZL2600078
天葛定眩颗粒
四川光大制药有限公司
1.1
CXZL2600077
皮炎消颗粒
山西忻州兴华皮肤病专科医院
1.1
CXZL2600076
宣郁通经汤颗粒
山东鲁抗三叶制药有限公司
3.1
CXZS2600014
桃红四物汤颗粒
瑞阳制药股份有限公司
3.1
CXZS2500023
完带颗粒
四川光大制药有限公司
3.1
CXZS2500021
注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
申请上市临床申请
2026-10-28
·今日头条
门诊里这句抱怨，隔三差五就能听见：心脏搭桥早已是常规手术，丙肝服药三个月就能根治，某些血液肿瘤靠CAR-T能把癌细胞清干净，疫苗从测序到接种只花了一年。轮到甲亢，怎么连一针见效、永不复发的药都拿不出来？
问得在理，答起来却绕。现代医学的本事今非昔比，卡住甲亢的地方偏偏不在技术层面，而在疾病本身的路数。病根压根不在甲状腺这个器官上，而在整套免疫系统的识别功能出了岔子。甲状腺只是个被逼着加班的"打工腺"，真正下令的，是血液里那群认错了人的抗体。
医学的高光时刻，赢在哪儿
先把医学这些年打赢的仗摆出来看，才明白甲亢为什么难打赢。丙肝是打得最漂亮的一仗：1989年确认病毒，2013年首个直接抗病毒药物问世，口服8到12周，治愈率超过95%，2020年的诺贝尔生理学或医学奖颁给了三位发现者。消化性溃疡同样如此，幽门螺杆菌的身份一确认，溃疡从"切胃"变成了"吃两周抗生素"，2005年的诺奖落在澳大利亚两位医生头上。
这几仗赢在同一个地方——敌人是外来的。病毒带着自己的基因组，细菌长着独有的细胞壁，癌细胞顶着突变的标记，全都属于明确的"非我"。药物精准识别、定点清除，正常细胞几乎不受牵连，疗效自然干脆利落。
甲亢偏偏反着来。格雷夫斯病的元凶是自身抗体，是免疫系统内部出了叛徒。清剿叛徒的代价，是连累整套防御体系，感染与肿瘤的风险随之上扬。杀敌一千自损八百的买卖，医学界须掂量再三。
病根在哪：一把插进去就不拔的假钥匙
常说的甲亢，八成以上是格雷夫斯病，本质上属于自身免疫性疾病。免疫系统本该分清敌我，偏偏在这群患者身上认错了人，造出一类叫作促甲状腺激素受体抗体（TRAb）的蛋白。
正常的调控流程是这样的：垂体分泌促甲状腺激素（TSH），像一把钥匙插进甲状腺细胞表面的受体锁孔，拧一下，甲状腺开工生产激素；激素够了，垂体收到反馈信号就减产，一来一回形成闭环。TRAb的厉害之处在于，它长得跟TSH几乎一模一样，同样能插进那把锁，却完全不听负反馈的招呼，插进去就不撒手，死死拧在"开工"的位置上。甲状腺被迫连轴转，激素越产越多，心慌、多汗、消瘦、手抖这些症状就全冒出来了。
TRAb并非铁板一块，细分下来有三类：刺激型抗体（TSAb）是真正惹事的那个，阻断型抗体反而会让人走向甲减，中性型占着位置不干活。临床上常规查的TRAb是总抗体，灵敏度高，用来筛查、确诊、判断复发都相当准。
《中国甲状腺功能亢进症和其他原因所致甲状腺毒症诊治指南（2022年版）》把TRAb列为格雷夫斯病的核心诊断依据，阳性者的诊断特异性可达95%以上。我国甲亢总患病率约1.6%，高于不少国家，女性多见，患病高峰落在30到60岁。
研制特效药，卡在三道坎上
病根这一层先要看清，那是多环节的免疫紊乱，而非某一个基因的开关。格雷夫斯病的遗传背景摆在那儿——荷兰双胞胎队列研究显示，同卵双胞胎的共病率约0.36，异卵双胞胎仅0.03，模型拟合后估计约79%的易感性归因于遗传因素。牵涉到的基因一长串：HLA复合体、PTPN22、CTLA4、CD40、TSHR、TG。单个基因的贡献都微小，凑在一起才形成易感体质。多基因、小效应的格局，注定找不到一个"关掉就痊愈"的开关。
免疫调节这一层更难跨，牵一发而动全身，强行压制必伤及无辜。真要研制特效药，须精准关掉针对甲状腺的那部分异常免疫反应，同时完整保留抗感染、抗肿瘤的正常免疫功能。免疫系统这张网，动一个节点，整张网都在抖。
还有一层更现实：一针见效这四个字，在自身免疫病里本就站不住脚。抗体是活的B细胞源源不断造出来的，打一针能清掉血液里现存的抗体，清不掉骨髓里那些记着"错误指令"的浆细胞。只要产抗体的源头还在，停药之后的反弹就是迟早的事。冰冻三尺非一日之寒，免疫系统认错人，同样不是一天能纠正过来的。
再往远看一层，所有自身免疫病其实都在同一道坎前卡着。类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、1型糖尿病、干燥综合征，机制各有不同，共同点是都拿不出去根的特效药。这跟医学发不发达关系不大，跟疾病本身的复杂度关系极大——自身的免疫系统攻击自身，天然就是最难收拾的局面。
三大标准治疗，各有各的算盘
特效药缺席归缺席，眼下的三套办法依然管用，只是都不完美。
口服抗甲状腺药物，甲巯咪唑与丙硫氧嘧啶是主力，干的是抑制甲状腺激素合成的活儿。它管得住激素产量，管不住紊乱的免疫系统，疗程通常要拉到12至24个月。停药后1年内的复发率约30%至50%，缓解率大致落在40%至60%这个区间。复发偏爱三类人：吸烟者、甲状腺体积大者、TRAb持续阳性者。副作用这一头须盯紧：粒细胞缺乏的发生率约0.2%至0.5%，多出现在用药前三个月，用药期间出现发热、咽痛，须立刻查血常规；肝功能损害以丙硫氧嘧啶更需留意。
放射性碘131治疗，走的是另一条路：甲状腺对碘的摄取率极高，碘131释放β射线，把过度活跃的滤泡细胞破坏掉一部分，从源头减少激素分泌。起效在治疗后3至6个月逐步显现。远期代价是甲减，治疗后第1年发生率约5%至20%，之后逐年累积，10年可达50%以上。妊娠期与哺乳期禁用。合并格雷夫斯眼病者须当心，碘131治疗后约15%至30%的患者突眼加重，吸烟者风险更高，活动期中重度眼病通常先控制眼病再谈碘131。
手术治疗，甲状腺次全切或全切，适用于甲状腺显著肿大压迫气管、胸骨后甲状腺肿、疑似恶变、药物与碘131均不适用者。有效率高，代价是创伤与并发症：术后甲减发生率约10%至30%，还须监测甲状旁腺功能与声带情况。
三条路殊途同归，最终都可能走向甲减，需要长期补充左甲状腺素钠。换个角度想，甲减比甲亢好对付得多——缺多少补多少，剂量调准了，照样正常生活，不影响寿命，不耽误生育。甲亢失控起来可是要出人命的，甲亢危象、甲状腺毒症心脏病、心衰，桩桩都是急症。
年长患者容易被漏掉的一类甲亢
年长的甲亢患者，症状常常不按常理出牌。医学上管这叫淡漠型甲亢，症状藏得深：心悸、怕热这些典型表现反倒不明显，取而代之的是表情淡漠、乏力、抑郁或嗜睡，体重明显往下掉。家里人看着，多半以为是上了年纪精神差，或者当成老年抑郁、心脏病去查，绕一大圈才想到甲状腺。
此类患者误诊率高，确诊时病程往往已经拖长，心脏受累的比例更高。上了年纪的人若出现不明原因的体重下降、房颤、心衰加重、情绪淡漠，把甲状腺功能纳入筛查清单，实在是有必要的。治疗原则上也更讲分寸：以缓解症状为目标，避免过度治疗诱发甲减，剂量宜小、加量宜慢、随访宜密。
新药研发走到哪一步了
医学研究一直在往前拱，针对发病环节的靶向药物已经排到了临床试验里，几条路线各有各的打法。
TSHR直接阻断这条线，代表药物是K1-70，一种全人源抗TSHR单克隆抗体，高亲和力结合并阻断受体激活。I期临床研究里，18例已经服用抗甲状腺药物的格雷夫斯病患者接受治疗后，甲亢与眼病症状均有改善，安全性和耐受性表现不错；另一项纳入12例的剂量递增研究中，各剂量组的TSAb水平都出现了显著下降。
FcRn抑制剂这条线，思路是加速致病抗体的清除。新生儿Fc受体原本负责保护IgG不被降解，把它阻断，IgG连同TRAb一起被溶酶体分解。巴托利单抗在甲状腺眼病的随机试验中显示出循环IgG与TRAb的下降，不过那项试验因低密度脂蛋白胆固醇意外升高而提前终止，针对格雷夫斯病的多中心临床试验仍在进行中。
小分子与免疫耐受这条线同样热闹：SYD5115在体外实验中展现出阻断TSHR的纳摩尔级效力；VGD040走的是抑制TSHR从内质网向细胞膜转运的路子，减少膜上受体数量；ATX-GD-59属于"apitope"，试图重建机体对TSHR的免疫耐受。眼病这一侧，抗IGF-1R的替妥木单抗已经获批，用于甲状腺眼病的治疗。
我的判断：把期待值放对位置
平心而论，我对靶向药物的前景持乐观态度，对眼下的证据等级持保留态度。上述新药多在I期或II期阶段，样本量小，随访时间短，距离写进指南还隔着III期随机对照与长期安全性数据的双重关卡。行百里者半九十，二期好看而三期折戟的例子，在自身免疫病领域并不少见。
真正务实的做法是：把规范治疗这一环走扎实，把随访节奏守住，把TRAb当作停药与否的参考指标之一。药物、碘131、手术这三条路，没有哪一条天然高人一等，只有哪一条更适合当下的你——年龄、甲状腺体积、抗体水平、生育计划、合并症、眼病情况，一项项摆出来，由内分泌科医生综合判断。
话说回来，没有特效药跟治不好是两码事，这两桩事中间隔着十万八千里。甲亢属于典型的良性慢性病，磨人是磨人，只要把甲状腺功能稳定在正常范围，绝大多数人照样上班、照样带孙辈、照样过日子。病来如山倒，病去如抽丝，急不得。
免责声明：本文为医学知识科普，内容基于公开临床指南、学术文献与临床研究资料整理，仅供了解参考，不构成诊断、治疗或用药建议。文中数据存在研究间差异，个体疗效与风险差异显著。甲亢的治疗方案选择、药物剂量调整、停药时机判断，均须由内分泌科医生结合个体情况评估后决定，切勿自行停药、加减剂量或更换方案。用药期间出现发热、咽痛、黄疸、心悸加重等情况，请及时就诊。
甲亢 #格雷夫斯病 #甲状腺 #自身免疫病 #内分泌科 #健康科普 #合理用药
100 项与 巴托利单抗 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 重症肌无力 | 中国 | 2026-10-23 | |
| 重症肌无力 | 中国 | 2026-10-23 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 免疫性血小板减少症 | 临床3期 | 中国 | 2022-06-23 | |
| 格雷夫斯眼病 | 临床3期 | 中国 | 2021-09-22 | |
| 血小板减少症 | 临床3期 | - | - | |
| 血小板减少症 | 临床3期 | - | - | |
| 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 临床2期 | 美国 | 2022-12-15 | |
| 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 临床2期 | 阿根廷 | 2022-12-15 | |
| 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 临床2期 | 比利时 | 2022-12-15 | |
| 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 临床2期 | 巴西 | 2022-12-15 | |
| 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 临床2期 | 保加利亚 | 2022-12-15 | |
| 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 临床2期 | 加拿大 | 2022-12-15 |
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临床结果
临床结果
适应症
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 32 | 壓範衊製廠選鹽鑰衊鬱 = 齋膚淵襯範鹽憲淵艱蓋 齋蓋獵鹹鑰淵範蓋醖選 (築衊鬱糧願膚遞衊網鑰, 製憲選製獵廠製壓鹽顧 ~ 觸艱醖壓淵繭範鬱構廠) 更多 | - | 2026-08-13 | |||
临床2期 | 25 | 願顧壓壓鹽壓齋觸顧憲(網獵製繭艱鑰選淵憲築) = 糧鬱鑰廠築淵製築願醖 構糧觸築衊獵夢顧醖選 (繭獵壓簾鹹衊齋糧選憲 ) | 积极 | 2025-09-03 | |||
临床2期 | 25 | 艱鏇鹽夢網窪鏇鹽繭淵(蓋鬱觸鬱構遞築廠夢鑰) = Adverse events were mild-to-moderate, with no new safety signals. 鹽鑰構顧鬱繭蓋夢憲鹹 (壓遞觸積鹽襯積選製鬱 ) | 积极 | 2025-07-12 | |||
临床2期 | 25 | 築夢糧鹽廠憲積齋醖製(窪憲醖遞壓鏇餘壓顧醖) = 蓋衊鑰糧鏇鑰鹹顧膚淵 繭衊窪鹽繭鬱壓窪範積 (廠廠壓餘廠餘選鏇淵觸 ) 更多 | 积极 | 2025-05-10 | |||
临床2期 | 73 | 醖鏇衊窪範淵構築窪顧(遞壓顧淵遞艱顧鹽製築) = 製網膚願鏇蓋糧糧構鏇 糧鏇醖鏇願蓋膚窪襯憲 (艱衊廠鬱積夢廠醖壓築 ) 更多 | 积极 | 2025-03-19 | |||
临床3期 | 重症肌无力 acetylcholine receptor antibody positive (AChR+) | - | 蓋膚鹽鬱構淵選壓獵糧(構壓遞壓醖鏇廠製壓餘) = 襯築夢築鑰糧醖鹹觸遞 襯壓範築觸願構夢糧窪 (蓋繭齋淵構醖憲製積壓 ) 达到 更多 | 积极 | 2025-03-19 | ||
蓋膚鹽鬱構淵選壓獵糧(構壓遞壓醖鏇廠製壓餘) = 憲觸艱觸築鹽廠憲願範 襯壓範築觸願構夢糧窪 (蓋繭齋淵構醖憲製積壓 ) 达到 更多 | |||||||
临床2期 | - | 12 weeks of high dose batoclimab, followed by 12 weeks of lower dose batoclimabbatoclimab, followed by 12 weeks of lower dose batoclimab | 淵蓋願鑰鑰製製積願鹽(築廠鬱鹹壓選襯膚願醖) = 築範積鏇繭選構膚築遞 鹹鏇夢廠衊蓋糧齋夢選 (淵壓選觸簾襯窪艱糧遞 ) 更多 | 积极 | 2024-09-09 | ||
12 weeks of high dose batoclimab | 淵蓋願鑰鑰製製積願鹽(築廠鬱鹹壓選襯膚願醖) = 範夢餘觸鹹憲顧築齋艱 鹹鏇夢廠衊蓋糧齋夢選 (淵壓選觸簾襯窪艱糧遞 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 132 | 鑰廠蓋蓋觸糧鏇齋襯範(觸獵繭醖夢積簾鏇淵繭) = 遞襯膚衊鏇醖餘艱餘壓 範鏇簾窪遞獵積選憲齋 (簾築顧築憲範襯鏇鏇鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-03-04 | |||
Placebo | 鑰廠蓋蓋觸糧鏇齋襯範(觸獵繭醖夢積簾鏇淵繭) = 壓醖選膚壓選鏇窪餘壓 範鏇簾窪遞獵積選憲齋 (簾築顧築憲範襯鏇鏇鏇 ) 更多 | ||||||
临床2期 | - | 窪餘壓遞醖繭積廠遞鬱(願簾鬱衊鏇糧憲夢鹽壓) = 顧繭餘廠衊餘壓蓋壓膚 製膚淵襯鏇艱獵壓衊艱 (衊構窪構艱顧淵簾鏇鹹 ) 更多 | 积极 | 2023-12-20 | |||
临床2期 | 17 | RVT-1401+DB (Double-blind Treatment Period: Placebo) | 願鹽淵積積衊憲襯築窪 = 鹹窪壓壓顧願網繭鹹鬱 淵網壓鹹齋壓製獵願壓 (蓋憲簾窪簾積鬱蓋繭網, 餘獵鏇鬱艱鏇觸蓋壓簾 ~ 築醖衊衊選衊壓觸齋願) 更多 | - | 2023-12-20 | ||
(Double-blind Treatment Period: RVT-1401 340 mg/Week) | 願鹽淵積積衊憲襯築窪 = 遞願鏇製鏇憲築構顧構 淵網壓鹹齋壓製獵願壓 (蓋憲簾窪簾積鬱蓋繭網, 鹹鬱網鏇窪糧積蓋醖餘 ~ 衊構繭顧餘憲築鏇觸繭) 更多 |
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