MT-1013

云顶新耀集齐了两张“王炸”。2月6日，“维适平”获批上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。市场预测，其峰值销售额有望突破50亿元。 这是继耐赋康之后云顶新耀又一款重磅单品，将成为支撑云顶新耀百亿营收的关键“王牌”。 就在维适平获批前一天，云顶新耀与麦科奥特达成战略合作，拿下一款肾病药物MT1013的独家商业化许可。云顶新耀去年就一直在强调要建立“BD合作+自研”双轮驱动战略，形成N+X产品组合，以构建长期竞争力。这两个品种像是战略引领下的一次练兵。 从2015年开始，中国Biotech企业创立如雨后春笋。十年沉浮之后，其中仍有不少企业至今没找准自己的方向。云顶新耀摸爬滚打探索出了自己的经验，逐步沿着既定策略稳步前进，这在创新药企中是很难得的。 云顶新耀提出“2028年营收超百亿、2030年突破150亿元”战略目标，意味着未来还会有更多管线的引入，好戏才刚刚开始。 两大50亿级单品，构建增长基石 维适平为什么会有年销售额50亿元的预期？ 维适平瞄准的溃疡性结肠炎（UC）是一种病因尚不明确、易复发的慢性肠道炎症性疾病，患者长期受严重腹泻、便血、乏力等折磨，生活质量严重受损。 中国UC患者群体庞大且在持续增长，预计将从2025年的约98万，增至2031年的150万。治疗UC并没有什么太好的办法，激素、免疫抑制剂等传统疗法疗效都有限；生物制剂JAK抑制剂等，虽然有效但存在严重感染、死亡、恶性肿瘤等不良反应，被FDA打上黑框警告。这让需要长期用药的UC患者，面临抉择困境。 维适平正是为了破解这一难题而生的，它直击疗效与安全难以兼顾的临床痛点。在名为ENLIGHT UC 三期临床研究显示，维适平维持治疗40周，临床缓解率为48.1%，黏膜愈合率为51.9%，内镜正常化率为45.5%。从数据来看，其效果比TNFα、IL-23、JAK抑制剂等生物制剂更好。 维适平长期安全性和耐受性表现很出色，大多数治疗相关不良事件都是轻、中度，而且维适平只需每日一次口服，比起需要注射的生物制剂，患者依从性会更高。 2024年维适平就被美国胃肠病学协会临床实践指南推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗，2025年又被纳入《2025年ACG临床指南：成人溃疡性结肠炎》，获强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导和维持治疗，凭借疗效、安全、便捷的三重优势，维适平正在重塑中重度UC的治疗格局，占据市场主导地位。 市场预期不是纸面上的数字，而是要一盒盒药品真正销售出去。维适平交到云顶新耀，才有实现50亿年销售额的可能。 耐赋康是云顶新耀的成功作品，不到200人的销售团队，上市后首个完整年销售额就突破10亿元，实现了极高的人效，成为过去10年慢病药进医保首年销售最好的产品。这套成熟的商业化体系可以复用至维适平。 商业化能力是云顶新耀引以为傲的基石。公司正在执行“BD合作+自研“的双轮驱动策略，持续丰富管线。公司计划引进超过20个高价值资产，持续丰富管线。这次引进的MT1013正是这一计划中的一款药物。 MT1013为全球首创的双靶点受体激动剂多肽，可同时靶向钙敏感受体(CaSR)及成骨生长肽(OGP)受体，针对慢性肾脏病最常见的严重并发症继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT），在其头对头研究中已显示出优于当前一线疗法的潜力。这是能与耐赋康形成强大协同的品种。 这两款产品的进展清晰地诠释了云顶新耀的产品组合逻辑：以N个如耐赋康、维适平这样的大单品为核心引擎驱动业绩快速增长，以X个如MT1013般的协同增值产品，巩固专科领域领导地位。 BD合作+自研双轮驱动，管线续航无短板 云顶新耀确定的战略，是和中国创新药发展阶段相符合的。 云顶新耀成立至今八年，算是从商业竞争中杀出来的成熟企业，最了解同行企业的痛点和需求。2025年，中国创新药迎来了收获之年。一方面，BD出海交易总额创下1356.55亿美元的历史新高，显示中国创新的全球价值获得认可；另一方面，年度获批创新药数量达到76个，创下历史新高。 面对即将到来的创新药“中国时间”，什么才是国内这些Biotech企业最需要的？ 此前行业资金充裕的时候，不少企业手里其实只有一两个潜力品种，想着借品种巩固销售能力，未来逐步扩充。但情势变化很快，过去两年资本环境骤冷、IPO停滞，加上创新药面临的国内支付天花板愈发清晰，大规模的商业化团队对很多创新药企来说成了一种奢侈。这也是大批国内创新品种选择BD变现的原因之一。 成熟的美国市场上能跃迁为Biopharma的企业从来都是凤毛麟角，中国未来也是如此。更多Biotech会选择将产品交给更有实力的药企销售。 云顶新耀早就敏锐地洞察到了这一点，因此选择做中国创新药商业化的平台型企业与整合者、中国创新药“出海”走向全球的推进器。经过多年深耕，云顶新耀已打磨出准入、医学、市场、销售（A2MS）一体化的商业化运营平台，各环节协同效率显著优于行业平均水平。 过去几个月里，云顶新耀沿着既定战略快速布局。先是与海森生物的合作，拿到六款已上市、年销售额稳定的成熟产品的商业化权益；同时还从海森生物手中获得新一代PCSK9抑制剂“乐瑞泊”在大中华区的开发及商业化权益，成功切入千亿心血管市场。 再早之前，云顶新耀引进的眼科重磅产品VIS-101正在中国开展II期临床试验，预期将于2026年具备进入III期临床试验的条件，这是全球进度第二的VEGF/ANG-2双抗。这些管线梯度分明，覆盖多领域，会在2026及以后的年份逐步为云顶新耀贡献收益。 在高效整合外部资产的同时，云顶新耀在自研领域也没有落下。公司瞄准了多个全球前沿技术平台。其中mRNA技术平台已构建起从设计到生产的全产业链能力，并基于此快速形成了覆盖肿瘤疫苗等千亿级前沿赛道的管线矩阵。基于这一技术平台，云顶新耀的通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14已在美国完成首例患者给药；个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已启动首次人体临床试验并完成患者给药。 更具颠覆性的自体生成CAR-T技术平台，则有望以更优的成本和可及性，突破传统细胞疗法的瓶颈。目前，云顶新耀的自体生成CAR-T项目EVM18已完成多项非人灵长类动物（猴）研究，并确定临床候选分子。这些前沿技术平台的布局，将成为公司未来十年价值增长的根基。 此外，公司自研的新一代共价可逆BTK抑制剂希布替尼，作为下一款肾科重磅产品，也是看点十足，其有望打破原发性膜性肾病的治疗困境，适应症拓展潜力巨大。 凭借清晰的战略布局、完善的基础设施、扎实的执行能力，云顶新耀厚积薄发将在未来几年快速释放。云顶新耀的探索也为中国创新药企提供了宝贵的经验，既不盲目陷入押注全面自研的模式，也未满足于单纯引进，而是通过实践摸索出了一条适合自己的路。 撰稿丨方涛之 编辑丨江芸 贾亭 运营｜李木子 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 复方丹参滴丸终止海外合作，天士力的“美国梦”又要凉了 春节前降价！第九批、第十批国采药品价格治理来袭 国家级认可｜步长制药双品牌，斩获2025年度中国消费名品殊荣

01 2月11日，礼来宣布，米吉珠单抗（Mirikizumab）国内获批上市，这是一款选择性靶向IL-23p19亚基的单抗，本次同时获批了2个适应症，分别用于克罗恩病和溃疡性结肠炎。 02 2月3日，拜耳宣布中国NMPA已批准达罗他胺的新适应症上市，联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这是该药在中国获批的第3项适应症。 03 2月3日，艾伯维宣布，已向美国FDA和欧洲EMA提交了乌帕替尼（Upadacitinib，RINVOQ®；15毫克，每日一次）用于治疗成人和青少年非节段型白癜风（NSV）的新适应症申请。新闻稿指出，如果获得批准，乌帕替尼将成为首个可用于治疗白癜风的全身性药物，以期改变白癜风的治疗格局。 04 2月6日，NMPA官网显示，艾力斯甲磺酸伏美替尼片新适应症获批上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。此前该适应症已被CDE纳入优先审评。 05 2月10日，CDE官网显示，赛生药业递交的他舒替尼片上市申请获受理，适应症为：用于既往化疗后失败的且经检测确认具有FGFR2融合/重排基因的不可切除的胆道癌患者的治疗。此前该适应症已被CDE纳入优先审评。 01 2月9日，礼来宣布达成一项重磅协议——以最高达24亿美元的现金价格，全资收购专注于体内CAR-T细胞疗法的公司Orna Therapeutics（以下简称“Orna”）。此举标志着礼来正式进军“体内CAR-T”这一前沿治疗领域。Orna开发的“体内CAR-T”（in vivo CAR-T）技术，绕过传统CAR-T的瓶颈，利用其独有的工程化环状RNA（circular RNA，简称oRNA）平台，结合先进的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，直接在患者体内生成CAR-T细胞。这种“就地制造”的策略有望大幅简化治疗流程、降低成本，并拓展CAR-T疗法的应用边界。Orna目前的领先候选药物ORN-252是一款靶向CD19的体内CAR-T疗法，旨在治疗自身免疫性疾病。礼来方面表示，早期实验数据表明，相较于传统mRNA疗法，Orna的环状RNA平台能够实现更持久的治疗性蛋白表达。 02 2月8日，信达生物制药发布消息公告，宣布公司连同其多家附属公司与礼来公司达成全球战略合作，双方将携手推进肿瘤及免疫领域创新药物的全球研发，这也是双方的第七次合作，进一步深化了彼此长期的合作伙伴关系。此次合作中，信达生物与礼来将发挥互补优势加速创新药全球研发进程。信达生物凭借成熟的抗体技术平台和高效临床能力，主导相关项目从药物发现至中国临床概念验证（二期临床试验完成）的研发工作；礼来则获得相关项目在大中华区以外的全球独家开发与商业化许可，信达生物将保留相关项目在大中华区的全部权利。在合作权益方面，信达生物将获得3.5亿美元首付款，后续达成特定里程碑事件后，还可获得总额最高约85亿美元的研发、监管及商业化里程碑付款，同时有权就各产品在大中华区以外的净销售额获取梯度销售分成。 03 2月9日，圣地亚哥和马萨诸塞州剑桥，Iambic是一家使用人工智能驱动的发现和开发平台开发新药的临床阶段生命科学技术公司，宣布与武田达成一项多年技术和发现合作协议，该协议将使用Iambic的行业领先的人工智能药物发现模型来推进一系列高优先级的小分子新药，最初在武田的肿瘤学、胃肠道和炎症治疗领域。通过该协议，武田还将获得Iambic预测蛋白质配体复合物的行业领先模型NeuralPLexer。根据协议条款，Iambic将获得预付款、研究费用和技术使用费，并有资格获得可能超过17亿美元的基于成功的付款。Iambic还有资格从此次合作产生的任何产品的净销售额中获得特许权使用费。 04 2月9日，华润医药集团有限公司宣布全资附属公司华润医药投资有限公司（「华润医药投资」）已启动潜在出售华润医药投资及其附属公司所持有合肥天麦生物科技发展有限公司（「天麦生物科技」）的约17.87%股权（「潜在出售事项」），其将通过上海联合产权交易所进行公开挂牌，挂牌底价约为人民币14.2亿元（天麦生物潜在估值约80亿元）。天麦生物创建于2010年，是一家致力于糖尿病系列产品和技术的引进与开发、为糖尿病患者提供全病程管理服务的创新型企业。近年来，公司业务进一步扩张,提供包括基因重组蛋白的研发和交付、无菌生物制剂的开发和商业化生产交付等的CDMO业务。 05 2月6日，港交所披露的信息显示，新加坡政府投资基金（GIC Private Limited）以每股均价12.18港元的价格，斥资约7.81亿港元买入歌礼制药6412.8万股新股。交易完成后，GIC持有歌礼制药6.42%股权，成为其第二大股东。此次入股源于歌礼制药日前完成的配售增发计划。公司共配售6926万股，所得款项总额约8.44亿港元，净额约8.35亿港元。值得关注的是，GIC在此轮配售中获得头部分配额度，显示出国际长线资本对歌礼制药价值的高度认可。作为全球规模最大的主权财富基金之一，GIC管理资产规模超过8000亿美元，以“长期价值投资”策略著称，其投资动向历来被业界视为重要的市场风向标。此次大手笔布局歌礼制药，体现了国际资本对中国创新药企技术实力、核心管线潜力及商业前景的充分肯定。歌礼制药方面表示，本轮融资资金的90%将专项用于口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30的全球III期临床开发，包括试验准备、基础工作及正式启动；剩余10%用于补充运营资金。 06 2月5日，云顶新耀宣布与陕西麦科奥特医药科技股份有限公司（「麦科奥特」）订立协议，据此麦科奥特已不可撤消授予云顶新耀于中国及亚太区（日本除外）的MT1013的独家商业化授权，MT1013为全球首创的双靶点受主激动剂多肽，可同时靶向钙敏感受主（CaSR）及成骨生长肽（OGP）受体，开发主要用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT），其中国III期临床研究正在进行中及相关临床开发费用将由麦科奥特承担。麦科奥特将获得首付款人民币2亿元；及最高达人民币10.4亿元的潜在监管及商业里程碑付款。 往期回顾 药企药品周讯 | 首款EGFR×HER3双抗ADC“iza-bren”在华申报上市 药企药品周讯 | 1分钟完成注射！罗氏莫妥珠单抗皮下注射制剂获批上市 药企药品周讯 |  重磅！血液新药卡拉西珠单抗国内获批 药企药品周讯 | 重要突破！国产HIV1类新药首次获批临床 药企药品周讯 | 疾病控制率达100%！康方生物双抗新药治疗三阴性乳腺癌拟纳入突破性治疗品种 综合整理 | 王超，王雅文（NO.786期） 图文编辑 | 王小雨 商务合作丨马经理 15850522742 新闻投稿/访谈邀约 彭经理 18012921198