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就在医药行业还在猜测寒冬何时结束，等待拐点到来的时候，一批批Biotech已向港股18A和科创板第五套发起冲击。在十一假期前一周（9月22日至9月29日），港股、A股科创板已有多家企业或通过聆讯，上市在即；或递交上市申请。这些药企凭借技术创新、全球视野，得以逆周期发展，我们从中可窥视其突围逻辑。
英派药业：合成致死领跑者
9月26日，南京英派药业股份有限公司（以下简称"英派药业”）向港交所递交招股书。英派药业致力于在全球范围内推进基于合成致死的精准抗癌疗法，以重新定义癌症治疗标准。
公司的核心产品是一款PARP抑制剂——Senaparib（商品名：派舒宁），今年1月，该产品在中国获批上市，用于III-IV期上皮性卵巢癌（无需基因检测）、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。
Senaparib的上市，标志着英派药业自我造血的开始。另外公司的在研管线还有ATR抑制剂IMP9064、WEE1抑制剂IMP7068、ATM抑制剂IMP7068等合成致死机制药物。
ATR是ATM突变的合成致死靶点，在血液瘤和实体瘤中均普遍存在，ATR被业界认为是继PARP后最有希望的合成致死靶点之一。IMP9064是一款高活性、高选择性的ATR抑制剂，临床前研究显示，可对多种ATM缺陷型肿瘤细胞展现出很强的细胞毒性。目前，IMP9064已进入临床I/II期研究，以评估单独治疗或与Senaparib联合治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性。
Wee1是DNA损伤修复通路中重要的调控激酶，参与细胞周期的调控。IMP7068是英派药业自主研发的一款Wee1抑制剂，已在美国、中国等全球多个国家开展I/II期临床研究。
合成致死作为一种新兴疗法，相关市场仍然比较小众，而英派药业算是走在前排的开发者。值得一提的是，其背后的股东阵容堪称豪华，包括腾讯持股（6.6%）、华岭（5.34%）及无锡药明康德（1.2935%）等。 在资本与产业的双重加持下，英派药业未来可期。
博瑞医药：代谢赛道黑马
9月27日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“博瑞医药”）发布公告，拟发行H股股票并在香港联合交易所主板上市。
博瑞医药成立于2001年，并于2019年在科创板上市。公司最初发展原料药和医药中间体，后逐步转型至创新药。
在研发端，博瑞医药有代谢黑马之称，在研产品管线主要聚焦代谢、肿瘤、呼吸、抗病毒等领域。代谢领域重点布局含GLP-1的多靶点药物，其中核心产品为GLP-1/GIP双靶点激动剂BGM0504以及新型Amylin（长效胰淀素）类似物BGM1812。
BGM0504基于人工智能和计算模拟的分子优化设计，在临床前试验中证实了对GLP-1R/GIPR的激动活性是替尔泊肽的3倍。在II期临床试验中，BGM0504针对2型糖尿病患者的试验结果显示，BGM0504三个剂量组（5mg组、10mg组、15mg组）HbA1c降幅均显著优于安慰剂组，且初步优于司美格鲁肽组：5mg组-1.72%、10mg组-1.94%、15mg组-2.48%，司美格鲁肽组为-1.43%，安慰剂组为-0.28%。
在减重试验中，给药24周后各剂量组体重相对安慰剂组均显著降低。另外，BGM0504降糖适应症由合作伙伴向印尼官方递交的IND申请已获批，III期临床研究工作已正式启动。综上，BGM0504有潜力成为下一个重磅BD的潜在标的，是当前博瑞医药创新药 业务估值的最大锚点。
BGM1812在临床前研究中显示，BGM1812与BGM0504的联合用药方案初步展现出优于司美格鲁肽+Cagrilintide或Amycretin组合的减重持续性和疗效强度，即将推向临床试验。
蓝纳成生物：国内核药弄潮儿
9月29日，烟台蓝纳成生物技术股份有限公司（以下简称“蓝纳成生物”）向港交所主板提交上市申请。该公司成立于2021年，背靠产业龙头东诚药业，在诊断和治疗候选药物方面，蓝纳成已形成丰富的产品管线。目前核心诊断类产品氟[18F]思睿肽（前列腺癌诊断）、氟[18F]阿法肽（肺癌诊断）均处于 III 期临床试验阶段。
核心治疗产品225Ac-LNC1011 是一种靶向PSMA（前列腺特异性膜抗原）的α粒子放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者，目前已进入 II 期临床试验阶段。
迄今为止，蓝纳成已有针对4个靶点共11款诊疗一体化创新核药在中美处于临床试验阶段，同时公司形成了集靶向药物合成、放射性标记、临床前细胞及动物实验、分子影像于一体的大型综合实验室，产品适应症覆盖前列腺癌等实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌瘤等多个领域。
麦科奥特：国内多肽小龙头
9月29日，陕西麦科奥特医药科技股份有限公司 (以下简称“麦科奥特”)向港交所递交招股书，拟香港主板挂牌上市。麦科奥特成立于2007年，公司专注于多肽创新药研发，核心管线聚焦代谢性疾病和心脑血管疾病治疗。
公司核心产品有MT1013、XTL6001、MT1002以及MT200605等。MT1013是一款全球首创的双功能多肽新药，其一方面通过作用于甲状旁腺 CaSR 发挥拟钙剂功效，抑制PTH分泌；另一方面可促进骨基质矿化，改善骨质疏松，拟开发适应症为慢性肾脏病维持性血液透析伴继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）。
XTL6001是一款GLP-1R/GCGR/MasR三重激动剂，拟开发适应症为肥胖及肾病管理。
鞍石生物：勇闯科创板
除了扎堆赴港上市外，还有Biotech探路科创板。9月26日，北京鞍石生物科技股份有限公司（以下简称“鞍石生物”）宣布科创板IPO申请已获受理。鞍石生物是一家专注于肿瘤创新药研发的公司。目前，公司核心产品伯瑞替尼已实现商业化，另有安达艾替尼处于新药上市审评阶段等。
伯瑞替尼是一款间质上皮细胞转化因子(MET)抑制剂，今年6月30日，伯瑞替尼获NMPA批准上市，用于单药治疗MET扩增NSCLC患者。临床试验结果显示，在原发性MET扩增人群中，伯瑞替尼单药治疗MET扩增NSCLC的客观缓解率（ORR）可达48.8%，中位无进展生存期（mPFS）可达7.4个月，中位总生存期（mOS）为13.9个月，12个月PFS率达到35.8%，且整体耐受性良好。
公司另一款产品安达艾替尼是一款能穿透血脑屏障的创新EGFR-TKI，用于后线治疗EGFR 20外显子插入（ex20ins）突变NSCLC的新药上市申请已获NMPA受理。
除此之外，鞍石生物还自主研发了多款具有重要临床价值且在同领域研发进度领先的创新药物分子，覆盖ROS1、NTRK、HER2、RAS 等重要肿瘤驱动基因。
此次鞍石生物选择的是《科创板上市规则》第2.1.2条第（五）项规定的上市标准，科创板作为承载科技创新企业上市梦想的重要板块，其审核标准对生物医药企业影响深远，近年来，科创板对未盈利企业的包容性逐渐下降，鞍石生物上市申请获受理，一定程度上体现了公司的创新实力。
另外，在9月底这波赴港上市潮中，不仅有新生代Biotech，还有老牌药企贝达药业、长春高新、百利天恒等，它们重启资本征程的目的，意在深化公司全球化战略布局，加快公司国际化进程，提高资本实力和综合竞争力。透过表象可以看出，这些药企的逆周期突围逻辑关键在于技术壁垒和全球视野。无论是在科创板还是港股上市，均为公司带来全新发展机遇。
主要参考资料：
1.企业招股书
2.https://mp.weixin.qq.com/s/XO-ueJPqJg3dJlaut5Hy7A.
3.Xiang C, et al. Unraveling the Significance of MET Focal Amplification in Lung Cancer: Integrative NGS, FISH, and IHC Investigation. Mod Pathol. 2024 Apr;37(4):100451.
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来源：CPHI制药在线
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