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MT1013 III期临床试验
在国家药品审评中心完成首次登记
陕西麦科奥特医药科技股份有限公司自主研发的全球首创双靶点肾病新药MT1013迎来重要里程碑:用于治疗慢性肾脏病伴继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)的多中心、随机、双盲、双模拟、与西那卡塞对照的Ⅲ期临床试验(项目编号:MT1013-Ⅲ-C01)已在国家药品审评中心(CDE)完成首次登记,并于2025年8月7日首次公示,登记号:CTR20253125。
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作为具有突破性治疗价值的全球first-in-class双功能多肽药,MT1013采用独特的双靶点设计,其创新机制不仅能有效控制SHPT关键指标,还能促进成骨、改善骨质疏松,显著降低骨痛、骨骼畸形等并发症风险,有望破解困扰临床多年的治疗困局,实现对CKD-MBD核心病理生理环节的协同干预。
本确证性III期临床试验采用多中心、随机、双盲双模拟设计,以西那卡塞为对照,计划在全国120家研究中心同步开展。研究将重点评估MT1013对维持性血液透析SHPT患者的疗效和安全性,为上市申请提供关键的阳性对照临床证据。此前,MT1013在中美两地开展的I、II期临床研究中已展现出良好的安全性和显著的疗效,包括对SHPT关键指标的精准控制及对骨代谢综合改善的作用。
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国家药品审评中心首次公示,标志着项目完成国家层面的信息公开,为后续工作提供信息支撑。麦科奥特表示将秉持科学严谨的态度,加快推进临床研究进程,力争早日为全球SHPT患者带来这一创新治疗选择。
MT1013的研发进展体现了中国创新药企的研发实力,其独特的双靶点作用机制有望为肾病治疗领域带来突破性进展,为患者提供更安全有效的治疗方案。
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