Adalimumab biosimilar(Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.)

2025年9月26日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，综合管线的多项最新研究结果已在2025年欧洲皮肤病学会（EADV）年会上发表，包括匹康奇拜单抗（抗IL-23p19单抗，研发代号：IBI112）的临床Ⅱ期及Ⅲ期研究事后分析，IBI3013（IL-15单抗）和IAR129（IL-4R/OX40L双抗）的临床前研究, 本次大会已于2025年9月17-20日在法国巴黎召开。 研究亮点节选如下： 标题： IBI3013，靶向IL-15的新型半衰期延长单克隆抗体用于白癜风治疗的临床前特性研究 摘要号： 1882 展示形式： 壁报（ePoster） 白癜风存在全球未满足临床需求，尚无针对白癜风的生物制剂获批。IL-15是白癜风核心驱动因子及备受关注的新兴靶点。IBI3013靶向独特的IL-15表位，特异性拮抗IL-15与γ链受体（Rγ）的相互作用，高效抑制IL-15信号通路而不受IL-15浓度影响。在体外实验中，IBI3013表现出优于竞品的阻断效力。在动物疾病模型中，IBI3013显著减弱IL-15诱导的皮肤炎症和消化道T细胞激活。此外，它强效地抑制IL-15增强的移植物抗宿主病。IBI3013采用Fc工程改造实现半衰期延长，并在食蟹猴中展现了优异的安全性。 标题： IAR129，阻断IL-4R和OX40L的新型双特异性抗体用于治疗特应性皮炎的临床前研究 摘要号： 2648 展示形式： 壁报（ePoster） 特应性皮炎存在较大未满足临床需求。IL-4R是特应性皮炎的已验证靶点和核心炎症因子。OX40L是特应性皮炎的新兴靶点和IL-4等炎症因子的上游调控信号。基于IL-4R和OX40L的生物学互补性，我们设计了IL-4R/OX40L 新型双特异性抗体。在体外实验，小鼠气道炎症和皮肤炎症模型中，IAR129高效阻断IL-4, IL-13/IL-4R和OX40L/OX40通路，不仅显著抑制2型炎症因子生成，也能阻断1型、3型和瘙痒炎症因子，展现出比Dupilumab和Amlitelimab单药更强的抑制活性。此外，该分子采用Fc工程化改造延长半衰期，在食蟹猴中观察到PD的有效延长。同时，IAR129实现高浓度制剂，适用于皮下长周期给药。综上，IAR129基于其独特双靶向机制，有望提升和维持中重度特应性皮炎的治疗疗效，以及快速起效、降低给药频率和缓解靶向IL-4R单一通路产生的免疫漂移。 标题： 评估既往接受生物制剂治疗的银屑病患者使用匹康奇拜单抗的疗效及安全性：一项多中心、开放Ⅱ期研究 摘要号： 1706 展示形式： 壁报（ePoster） 这项Ⅱ期、开放标签试验纳入了既往接受过至少4个月TNF-α或IL-17抑制剂治疗的斑块状银屑病患者（18 ~ 75岁）。评估既往生物制剂应答不佳者和对既往生物制剂有应答者直接转用匹康奇拜单抗的疗效和安全性。应答不佳者直接转为匹康奇拜单抗后，皮损和生活质量均得到有意义的临床改善；应答者转换为匹康奇拜单抗后，无需负荷剂量，在长间隔维持治疗下仍保持临床获益，安全性良好。这些发现支持在Ⅲ期试验中进一步评估匹康奇拜单抗在既往使用过其他生物制剂的银屑病患者中的疗效和安全性。 标题： 评估匹康奇拜单抗治疗伴有头皮银屑病的中重度斑块状银屑病患者的疗效：一项随机、双盲Ⅲ期研究的事后分析 摘要号： 4799 展示形式： 壁报（ePoster） 头皮受累是银屑病患者的常见表现，随着病情进展，受累程度逐渐加重，可引起患者身体不适和心理痛苦，严重影响患者的生活质量。但在临床实践中，长期局部头皮用药的接受度、耐受性和依从性较差；与此同时，传统的系统性治疗（如阿维a、环孢素和甲氨蝶呤）缺乏关于头皮银屑病的可靠临床证据。匹康奇拜单抗是一种高效的IL-23p19抑制剂，通过创新的Fc片段突变诱导其延长半衰期。事后分析显示，匹康奇拜单抗对于头皮受累的中重度斑块状银屑病患者疗效显著，且安全性较好。早在第4周时就观察到改善，疗效持续至第52周，提示匹康奇拜单抗疗效快速而持久。 标题： 评估匹康奇拜单抗治疗会阴部银屑病的疗效：来自随机、双盲Ⅲ期CLEAR-1研究的结果 摘要号： 6421 展示形式： 壁报（ePoster） 会阴部位银屑病常伴有明显的瘙痒、疼痛、不适和生活质量下降等症状，给患者带来沉重的身心负担。然而，局部治疗依从性差，生物制剂的治疗结果报道较少。匹康奇拜单抗对伴会阴部受累的中重度斑块状银屑病患者sPGA-G疗效显著。第4周时观察到快速应答，与基线相比改善50%。第16周时，大多数患者皮损基本全清，超过一半的患者会阴部皮损全清，随后持续缓解至第52周。 标题： 新型IL-23p19抑制剂匹康奇拜单抗治疗甲银屑病的疗效：一项Ⅲ期CLEAR-1研究的事后分析 摘要号： 7526 展示形式： 壁报（ePoster） 甲银屑病通常见于斑块状银屑病患者，是疾病进展和银屑病关节炎发展的独立预测因素。事后分析显示，无论采用CLEAR-1研究中定义的100mg剂量方案或200mg剂量方案，匹康奇拜单抗均可为有指甲受累的中重度斑块状银屑病患者带来显著和可持续的改善。 标题： 匹康奇拜单抗在生物制剂经治患者和初治患者中治疗中重度斑块状银屑病患者的疗效：来自Ⅲ期CLEAR-1研究的52周结果 摘要号： 7541 展示形式： 壁报（ePoster） 本研究评估了既往是否接收过生物制剂治疗对匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病疗效的影响。研究显示，无论之前是否使用过生物制剂，匹康奇拜单抗对中重度斑块状银屑病患者均显示出较高的疗效。匹康奇拜单抗100mg和200mg维持治疗均能在52周内保持稳定的疗效。 信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士 表示：“信达生物的综合管线在心血管及代谢（CVM）、自免和眼科领域都呈现出成梯状、矩阵式的完善布局。其中在自免领域，基石产品匹康奇拜单抗即将在今年年底获批上市，这款同类最佳的IL23p19抑制剂具备起效迅速、强效长期维持、长间隔季度给药的优势，届时将为广阔的银屑病患者带来新的治疗选择，我们也积累了丰富扎实的临床证据在本次EADV大会上集中展示。除此之外，信达生物聚焦下一代全球创新，将加速推进更多高潜分子的临床开发，希望给全球患者带来更多改善生命质量的创新疗法。” 信达生物 制药集团 免疫学高级总监熊慧中博士 表示：“我们探索重要的疾病相关信号通路及其组合，结合多种先进的技术平台，解决皮肤病的未满足需求。对单克隆抗体，我们通过差异化设计，寻找独特表位带来的优异阻断功能。对多靶点双特异性抗体，我们聚焦关键信号通路的互补性，进行靶点优选、抗体优化。同时，我们积极采用半衰期延长技术并兼顾其安全性。我们希望具有差异化的单克隆抗体和新型双特异性抗体给各类皮肤病患者带来疗效、给药频率，以及停药后维持等方面的有意义获益。” 关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。 声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 如需了解更多信息，敬请联系: 媒体： 邮件： pr@innoventbio.com 电话：+86 512-69566088 投资者： 邮件： ir@innoventbio.com 电话：+86 512-69566088

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 中国核药新动态。 9月24日，先通医药宣布，用于前列腺癌诊断的创新放射性药物XTR020近日已完成中国III期临床研究全部受试者入组及给药，标志着该产品在中国的开发取得重要进展。值得注意的是，中国III期临床全部受试者入组仅用时6个月。 映恩生物ADAM9靶向ADC获FDA临床试验批准。 9月24日，映恩生物宣布，其自主研发的ADAM9靶向抗体偶联药物（ADC）DB-1317全球1a/1b期临床研究已在澳大利亚完成首例受试者给药，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）恒瑞医药签署瑞康曲妥珠单抗项目授权许可协议 9月24日，恒瑞医药公告，瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）项目有偿许可给Glenmark Specialty，获得1800万美元首付款，并有资格获得最高可达10.93亿美元的里程碑付款及销售提成。 / 02 / 资本信息 1）百奥赛图通过科创板上会审议 9月24日，百奥赛图通过科创板安排上会审议，成为“H+A”模式实现两地上市的创新药企。 / 03 / 医药动态 1）仅用时6个月，先通医药XTR020中国III期临床全部受试者入组 9月24日，先通医药宣布，用于前列腺癌诊断的创新放射性药物XTR020近日已完成中国III期临床研究全部受试者入组及给药，标志着该产品在中国的开发取得重要进展。值得注意的是，中国III期临床全部受试者入组仅用时6个月。 2）映恩生物ADAM9靶向ADC获FDA临床试验批准 9月24日，映恩生物宣布，其自主研发的ADAM9靶向抗体偶联药物（ADC）DB-1317全球1a/1b期临床研究已在澳大利亚完成首例受试者给药，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准。 3）康泰生物三价流感病毒裂解疫苗上市许可申请获得受理 9月24日，康泰生物公告，三价流感病毒裂解疫苗上市许可申请近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。 4）华东医药HDM1005体重管理适应症有望年底获2期topline数据 9月24日，华东医药在互动平台表示，公司自研创新药HDM1005的体重管理和糖尿病适应症2期临床正分别按计划开展，且进展顺利。体重管理适应症有望于今年底获得2期topline数据，后续将根据项目进展以公告/新闻的形式或者选择在国际重要学术会议上发布。此外，HDM1005体重管理适应症的3期临床准备工作目前已同步启动。 5）信达生物宣布苏立信®在澳门获批上市 9月24日，信达生物宣布，全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体苏立信®日前（阿达木单抗注射液，国际商标：SULINNO®）正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。