Adalimumab biosimilar(Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.)

2025年11月20日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：玛仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂，研发代号：IBI362）在中国中重度肥胖人群中开展的III期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点，信达生物将于近期向监管机构递交玛仕度肽9mg用于成人体重控制的新药上市申请。 GLORY-2（NCT06164873）是一项在中国BMI≥30kg/m2的肥胖受试者中评估玛仕度肽9mg联合生活方式干预与安慰剂对比的有效性和安全性的III期临床研究。研究入组462例受试者（包含16%的2型糖尿病受试者），按2:1的比例随机分配至玛仕度肽9mg组或安慰剂组，双盲治疗60周（所有入组受试者的基线平均体重为94.0kg，平均BMI为34.3kg/m2）。 在治疗期内，玛仕度肽组受试者平均体重持续下降，第60周时仍未达平台。第60周时，玛仕度肽9mg组受试者平均体重降幅为18.55%，安慰剂组为3.02%；玛仕度肽9mg组受试者中44.0%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.6%（P值均小于0.0001）。研究的关键次要终点结果表明，在不合并2型糖尿病的受试者中，第60周时，玛仕度肽9mg组受试者平均体重降幅为20.08%，安慰剂组为2.81%；玛仕度肽9mg组受试者中48.7%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为3.1%（P值均小于0.0001）。  此外，玛仕度肽9mg在腰围、收缩压、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和血尿酸等关键次要终点的改善均显著优于安慰剂。 本研究在部分受试者中进行了基于MRI-PDFF的肝脏脂肪含量评估。在基线肝脏脂肪含量≥10%的非糖尿病受试者中，第60周时玛仕度肽9mg组肝脏脂肪含量较基线的平均百分比降幅为71.9%，安慰剂组升高5.1%。 玛仕度肽9mg的耐受性和安全性良好，未发现新增安全性信号。胃肠道不良反应大多为轻度或中度，且呈一过性。玛仕度肽9mg组和安慰剂组因不良事件提前终止治疗的受试者比例分别为2.9%和0。  该研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示：“作为一种慢性疾病，肥胖防治问题需要引起全社会的高度重视。我国肥胖患病率高，肥胖人群的心血管代谢疾病负担重，而BMI超过32.5kg/m2的肥胖人群往往承受更大的心血管代谢疾病负担，是临床上体重管理和代谢综合征防治需要特别关注的患者群体，依据当前我国临床指南，针对此类患者的治疗方案往往一线考虑代谢手术。GLP-1受体激动剂类药物大量的临床证据显示，此类药物的减重效果与剂量呈正相关，因此开发适合中重度肥胖人群的药物治疗将为此类人群提供新的治疗选择。我和该研究的研究者们非常高兴看到该研究达成主要终点和所有关键次要终点，玛仕度肽9mg再次展现了优异的减重疗效、安全耐受及多重的代谢获益。希望玛仕度肽9mg成功申报上市，助力中国肥胖人群的分级体重管理，提供更加个性化的之治疗方案。” 信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“玛仕度肽9mg是目前唯一采用三个剂量、二步滴定即可在不合并2型糖尿病的肥胖人群中实现治疗1年超过20%减重的GLP-1类药物，其开发为中国中重度肥胖患者提供了减重手术之外的有效体重管理的循证医学证据。我们将在近期计划递交玛仕度肽9mg补充上市申请，争取早日为中国中重度肥胖人群提供更有效的治疗方案。与此同时，围绕玛仕度肽的生命周期管理计划也仍在不断拓展边界，我们也将依据科学证据和未满足医学需求，持续推动玛仕度肽的更多适应症开发。信达生物将持续打造心血管及代谢领域创新一代产品管线，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。” 资讯多一点 玛仕度肽（信尔美®）作为全球首个且唯一获批超重和肥胖、2型糖尿病适应症的GCG/GLP-1双靶点药物，通过独特的“疏堵结合”机制，激活GCG受体减少脂肪合成、加速脂肪燃烧，“清理内脏脂肪”，同时改善血脂、血压等多项代谢指标，助力超重、肥胖人群科学减重。玛仕度肽最新III期临床研究证明，在兼顾降糖和减重双重效果方面，其降糖疗效优于司美格鲁肽并带来更明显的多重代谢改善，安全性良好*，为糖尿病合并肥胖患者的代谢管理提供了新的药物选择。 玛仕度肽凭借出色的研究数据多次获得学术及行业内的认可。玛仕度肽此前在中国超重/肥胖受试者中进行的Ⅱ期临床研究被国际顶尖期刊Nature Communications评选为临床转化医学领域最重要的50个研究之一并被列为主编精选研究。同时，玛仕度肽被知名医药领域网站FIERCE Pharma评入2025全球十大最受期待创新药榜单。除此之外，玛仕度肽的临床研究结果多次亮相《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）, Nature Communications , Diabetes Care , eClinicalMedicine等国际知名期刊和美国糖尿病协会（ADA）科学会议、欧洲糖尿病研究学会（EASD）年会等学术大会，是中国内分泌代谢领域首个临床研究成果发布在《新英格兰医学杂志》的创新药物，体现了其重要的临床意义。 *基于玛仕度肽临床III期（DREAMS-3）研究数据。 关于玛仕度肽（IBI362） - 滑动查看更多介绍 - 玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。 信达生物当前共开展或完成了七项玛仕度肽的III期临床研究，包括： 在中国超重或肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-1）； 在中国中重度肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-2）； 在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）； 在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）； 在中国2型糖尿病合并肥胖的参与者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）; 在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）参与者中开展的玛仕度肽与司美格鲁肽2.4mg对比的III期临床研究（GLORY-3）; 在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）。 其中，前五项III期临床研究均已达成终点，后两项III期临床研究还在进行中。 此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中，其中包括：治疗青少年肥胖，代谢相关脂肪性肝炎（MASH），射血分数保留心力衰竭（HFpEF），及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。 *玛仕度肽已获NMPA批准两项适应症，第一项为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为： BMI≥28 kg/m2（肥胖），或 BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。 第二项适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制： 单药治疗 单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者； 联合治疗 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物、接受二甲双胍和/或钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。 声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

点击关注👆｜专注于生物医药、新材料领域的股权投资 前言 当2025年10月114亿美元的全球战略合作重磅落地，信达生物用一场里程碑式的BD交易，再次印证了中国创新药企业的全球竞争力。 这家成立仅十余年的生物制药公司，目前市值超过1500亿港币，已构建起覆盖肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等四大核心领域的立体化产品矩阵，正朝着2027年200亿产品收入目标全速迈进，书写着中国创新药的崛起篇章。 厚积薄发：构建全产业链创新生态 信达生物成立于2011年8月，由俞德超博士创立。成立之初，公司主要从事生物类似药的开发。 2012年，公司入驻苏州生物医药产业园，在政府支持下搭建起早期研发平台，同年递交首个IND申请，迈出实质性步伐。2015年，与美国礼来公司的战略合作成为关键转折点，双方联合开发的信迪利单抗，不仅为后续产品研发积累了宝贵经验，更开创了中国创新药企与全球巨头深度合作的先河。 2018年，信达生物在港交所主板成功上市，募资规模4.85 亿美元。2018年12月，信迪利单抗（达伯舒 ®）获批上市，打破了进口药物在该领域的垄断；2019年信迪利单抗成功进入国家医保目录，成为首个纳入医保的PD-1抑制剂。信迪利单抗上市首年销售额突破了10亿元，进医保目录首年销售实现翻倍增长，2020年销售额达到22亿元。在产品渗透上，借助医保，仅2020年上半年就新增了1500家医院。截至目前，信达已覆盖了全国300多个城市的超4700家医院。 信达生物历史大事记 此后数年，信达生物进入产品获批“井喷期”：贝伐珠单抗注射液（达攸同 ®）、阿达木单抗注射液（苏立信 ®）等相继上市，形成多元化产品矩阵。截至目前，公司通过自研+合作的形式已有16款产品获批上市（6款已纳入国家医保乙类目录），包括13款创新药及3款生物类似药，形成了以抗肿瘤为核心，代谢、自免、眼科三大领域为补充的丰富产品线。  信达生物已获批上市产品 除了丰富的商业化产品外，信达生物还有52款新药（不含已获批/撤回品种）在国内处于申请临床及以上阶段，包括47款大分子生物药及5款小分子化学药，其中生物药涵盖单抗、多抗、免疫细胞因子、融合蛋白、抗体偶联药物、细胞治疗等多种药物形式，而化学药聚焦GLP-1、PDE4、XOI等创新治疗靶点。 财务数据的持续优化见证了信达生物成长实力。2024年营收同比增长51.8%至94.22亿元，首次实现Non-IFRS利润和EBITDA转正；2025年上半年营收达59.53亿元，同比增长50.6%；前三季度产品收入突破85.3亿元，全年有望超120亿元。 信达生物财务数据（单位：亿元） 管线深耕：多领域布局构筑竞争壁垒 肿瘤领域作为信达生物核心板块，已形成 "上市产品稳增长 + 在研管线拓边界" 的良性格局。信迪利单抗累计已获批8个适应症，其中7个纳入医保，2024年营收达38亿元，成为覆盖五大高发瘤种一线治疗的医保标杆产品。达攸同（贝伐珠单抗）是信达生物获批的首款生物类似药，于2020年6月获批上市，已成长为公司第二大支柱产品，2024年其销售额突破20亿元，2025年一季度超过6亿元。 信迪利单抗近年销售额 在研的自研肿瘤创新药管线中，公司布局主要聚焦在多抗、ADC 领域。 多抗领域中，目前PD-1/IL-2双抗已在关键注册临床阶段，PD-L1/TROP2双抗已在1/2期临床阶段，此外TCE多抗CLDN18.2/CD3双抗、GPRC5D/BCMA/CD3三抗也已进入1/2期临床阶段。 ADC领域中，ClDN18.2 ADC、HER2 ADC已在3期临床阶段，TROP2 ADC、HER2 ADC、B7H3 ADC、DLL3 ADC已在1/2期临床阶段，此外公司新一代双抗ADC药物EGFR/B7H3 ADC、EGFR/HER3 ADC 也已在1/2期临床阶段，CEACAM5 双载荷ADC也即将进入临床阶段。 代谢领域的玛仕度肽预计将成为新增长引擎。作为国产首款GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，2025年相继获批超重/肥胖和2型糖尿病适应症，临床数据显示其减重降糖疗效优异，还能带来血脂、血压等多重代谢获益，机构预测销售峰值有望突破80亿元。托莱西单抗纳入医保后快速放量，痛风、高血压领域在研产品也在持续推进。 信达生物代谢领域临床管线布局 自免领域，信达生物阿达木单抗生物类似药已上市，IL-23p19单抗匹康奇拜单抗预计2025年底获批，此外公司还布局了CD40L、OX40L、IL4Rα/TSLP，后续该领域进展值得关注。 信达生物自免领域临床管线布局 眼科领域，信达生物已有IGF-1R单抗替妥尤单抗获批上市，后续医保谈判情况值得关注；此外IBI302已在3期临床阶段，VEGF_x0002_A/Ang-2、VEGF-A也已在1期临床阶段。 信达生物眼科领域临床管线布局 BD 破局：从授权出海到能力出海 2025年10月22日，信达生物公告与武田制药达成全球战略合作，合作包括——两款后期在研产品IBI363(PD-1/IL-2α-bias)和IBI343(CLDN18.2ADC)，以及一款早期研发项目IBI3001(EGFR/B7H3ADC)的选择权。 根据公告，公司将获得12 亿美元首付款（含1亿美元战略股权投资，按照112.56港元每股价格配发），并有权获最高102亿美元潜在里程碑付款，合作交易总金额最高达114亿美元。信达将授予武田制药IBI3001在大中华区以外地区开发、生产与商业化权益的独家选择权，以及IBI343在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益；双方将全球共同开发IBI363（开发成本按40/60比例（信达/武田）分担），并在美国共同商业化（美国市场利润或损失按40/60比例（信达/武田）分配）。 信达生物与武田达成114亿美元合作交易 从2018年与Incyte合作，到与礼来、赛诺菲、罗氏、武田等跨国巨头相继达成合作，信达生物的BD能力不断升级，从早期的技术授权逐步转向全球联合开发，在获得稳定现金流的同时，积累了全球临床开发与商业化经验，实现了从 "授权出海" 到 "能力出海" 的转变。 征途不止：200 亿目标背后的机遇与挑战 2022年信达生物高调喊出“2027年国内产品收入达到200亿元”的目标，彼时信达生物年营收不过40亿元，而目前来看，信达生物已有较大信心实现该目标。16款上市产品持续放量，2款NMPA审评中产品即将落地，玛仕度肽、匹康奇拜单抗等新品有望快速贡献增量，医保纳入将进一步加速产品渗透率提升。海外市场方面，与武田的合作打开全球销路，新一代IO与ADC管线的全球竞争力为长期增长注入动力。 但机遇背后也暗藏挑战。PD-1领域同质化竞争加剧，价格下行压力显现；GLP-1赛道跨国企业先发优势明显，国内玩家密集布局；国际化进程中，全球商业化能力仍需验证，临床开发面临机制风险与地缘政治不确定性。 从港交所上市到全球战略合作，从单一产品到多领域矩阵，从2011年的初心萌芽，到2025年的全球绽放，信达生物的14年，是中国创新药行业发展的缩影。它用坚持证明，中国药企能够做出具有全球竞争力的创新药；用行动践行，创新药不仅要 “造得出”，更要 “用得起”；用突破诠释，中国创新药的舞台早已不止于本土，而是全球医药创新的核心赛场。 未来，随着新一代创新药管线的逐步落地，全球合作网络的持续拓展，这家中国创新药BD新王，有望真正成长为国际一流的生物制药公司，让中国创新药惠及全球患者，在全球生物医药的舞台上书写更精彩的篇章。 ✦ 推荐阅读 ✦ 麦济生物递表港股IPO 《3G资本帝国》读书会 周春玲做客《学长指“麓”》 天瑞丰年荣获2025创投金鹰奖 拾阶·聚势·启新程