A Open, Randomized, Single-dose, Comparative Bioequivalency and Safety Study of Human Recombinant Anti-tumor Necrosis Factor Alpha Monoclonal Antibody Injection and Adalimumab in Chinese Healthy Volunteers

This clinical study is a phase 1 study which carried out to establish the pharmacokinetic equivalence and equal safety of human recombinant anti-tumor necrosis factor alpha monoclonal antibody injection and Adalimumab when used as a single subcutaneous injection in healthy volunteers.

开始日期2016-10-27

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

CTR20160687

/ CompletedN/A

中国健康受试者中比较IBI303与阿达木单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究

主要目的：比较IBI303和阿达木单抗在中国健康受试者中的AUC0-inf、AUClast、Cmax的生物等效性；次要目的：评价IBI303和阿达木单抗在中国健康受试者中的其他药代动力学特点、安全性和免疫原性

开始日期2016-10-24

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT02893254

/ Completed临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled Phase 3 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Recombinant Human Monoclonal Antibody Against Human Tumor Necrosis Factor-α (IBI303) Compared to Adalimumab in Patients With Active Ankylosing Spondylitis

Study of the efficacy and safety of IBI303 compared with adalimumab in adult patients with ankylosing spondylitis (AS) who have had an inadequate response to or who are intolerant to one or more nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

开始日期2016-09-22

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

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2025-06-27·MEDICINE

Comparative real-world retention rate and safety of biosimilar IBI303 versus Humira in ankylosing spondylitis: A retrospective study

Article

作者: Cao, Weiling ; Fu, Zhongchao ; Cao, Yaohua ; Cheng, Xiaogui ; Cheng, Beibei ; Liu, Jiang ; Xu, Xiayan ; Shi, Rangeng ; Zhang, Peng

Biosimilars play an important role in reducing the economic burden on patients, but the effectiveness of biosimilars in real-world is also being challenged. This study aims to evaluate Humira and IBI303 for ankylosing spondylitis (AS) by retention rate and safety through real-world data. We extracted patient information from the hospital information system of Shenzhen Luohu People’s Hospital, the time range is from May 1, 2020, to December 31, 2023, and conducted a retrospective study. The primary study outcome was the adalimumab retention rate at week 52 and it was estimated through survival analysis. We analyzed the data of 106 patients with AS. Among them, the retention rates of 38 patients using Humira at 12 weeks and 52 weeks were 0.87 (95% confidence interval [CI]: 0.81–0.92) and 0.44 (95% CI: 0.34–0.52), and in the IBI303 group were 0.90 (95% CI: 0.68–0.93) and 0.63 (95% CI: 0.57–0.69), respectively. Drug exposure every 4 weeks of first 52 weeks were 55.0 (44.2–66.7) and 55.6 (43.3–69.6) in Humira and IBI303 group, respectively. The incidence of adverse reactions was no statistically significant difference between the Humira and IBI303 groups (P > .05). However, the Humira group had significantly higher median costs in the first year than the IBI303 group (P = .004). In conclusion, in Chinese AS patients, there is no difference in retention rate and safety between generic and brand-name adalimumab in real-world use, but IBI303 is the more cost-effective choice.

2019-09-01·The Lancet. Rheumatology

IBI303, a biosimilar to adalimumab, for the treatment of patients with ankylosing spondylitis in China: a randomised, double-blind, phase 3 equivalence trial

Article

作者: Wang, Yongfu ; Wu, Lijun ; Li, Ting ; Li, Juan ; Qian, Lei ; Shuai, Zongwen ; Wu, Xinjiang ; Zheng, Shirui ; Luo, Li ; Tan, Wenfeng ; Bi, Liqi ; Zhou, Hui ; Xiao, Weiguo ; Zhou, Ling ; Xu, Huji ; Wang, Yanqi ; Xing, Qian ; Lu, Shujie ; Liu, Xu ; Wu, Jian ; Wu, Xin ; Shi, Guixiu ; Li, Hongbin ; Li, Xiaoxia ; Wang, Xiong ; Li, Zhijun ; Xiong, Yan ; Xiao, Zhengyu ; Li, Xiaomei ; Zheng, Yi ; He, Dongyi

BACKGROUND:

China approved adalimumab for the treatment of ankylosing spondylitis in 2013. However, the cost of the standard dose regimen exceeds ¥15 000 (around US$2250) per month, which is well beyond affordability for most Chinese patients. No biosimilars of adalimumab are available in China; IBI303 is a monoclonal antibody against TNFα that is currently in development. This study aimed to assess the clinical equivalence of IBI303 to adalimumab in patients with ankylosing spondylitis.

METHODS:

This phase 3, multicenter, double-blind, parallel, randomised controlled equivalence trial was done in 20 centers across China. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either 40 mg of IBI303 or 40 mg of adalimumab as a subcutaneous injection every 2 weeks until week 22. Patients were eligible for inclusion if they were between 18 and 65 years old, fulfilled the 1984 Modified New York Criteria for ankylosing spondylitis, were non-responders, inadequate responders, or intolerant to treatment with NSAIDs for 4 or more weeks, and had active ankylosing spondylitis defined by two or more indicators of disease severity. The investigators, site staff, patients, sponsors, and the contract research organisation were masked to treatment allocation. The primary outcome was the proportion of patients who met the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) Response Criteria for a 20% improvement (ASAS20) at week 24 after treatment. Equivalence was established if the 95% CI of the difference in responses between groups was between -15% and 15%. Efficacy analyses were done in the full analysis population and in the per-protocol population. Safety analyses were done in all randomly assigned patients who received at least one drug dose. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT02893254.

FINDINGS:

Between Sept 22, 2016, and May 11, 2018, 438 patients were randomly allocated either to the biosimilar IBI303 group (n=220) or the adalimumab group (n=218). In the full analysis population, 165 (75%) of 220 patients in the IBI303 group (95% CI 68·7-80·6) and 158 (72%) of 218 patients in the adalimumab group (66·0-78·3) reached the primary outcome of ASAS20 at week 24. The difference between the two groups was 2·3% with a 95% CI of -5·9 to 10·6, which fell within the pre-specified equivalence boundaries at week 24 (-15 to 15). In the per-protocol population, 163 (80%) of 203 patients in the IBI303 group reached ASAS20 at week 24 (95% CI 74·1-85·5), compared with 150 (80%) of 188 patients in the adalimumab group (73·3-85·3%). The difference between the groups was 0·6% with a 95% CI of -7·4 to 8·6%, which also fell within the pre-specified equivalence boundaries at week 24. Safety and tolerability profiles were similar between the two groups; 174 (79%) of 220 patients in the IBI303 group and 178 (82%) of 218 patients in the adalimumab group had treatment-emergent adverse events.

INTERPRETATION:

This trial showed therapeutic equivalence of IBI303 and adalimumab in the treatment of ankylosing spondylitis. The efficacy, safety, and immunogenicity of both drugs are highly similar. IBI303 could be an alternative treatment option for patients with ankylosing spondylitis in China.

FUNDING:

Innovent Biologics, National Major Scientific and Technological Special Project for "Significant New Drugs Development".

2015-09-01·International immunopharmacology2区 · 医学

Anti-TNF-α monoclonal antibody reverses psoriasis through dual inhibition of inflammation and angiogenesis

2区 · 医学

Article

作者: Deng, Jie ; Zhang, Junfeng ; Liu, Yu ; Shi, Gang ; Xiang, Rong ; Wei, Yuquan ; Li, Jia ; Dai, Lei ; Li, Chunlei ; Yang, Guoyou ; Liu, Junli ; Su, Xiaolan ; Xing, Kaiyan ; Yu, Dechao ; Deng, Hongxin ; Cheng, Lin ; Yang, Yang ; Zhang, Shuang

Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) antagonists have shown remarkable efficacy in psoriasis; however, the precise mechanisms of action of TNF-α blocking agents mainly focus on their neutralizing TNF-α and its anti-inflammatory effects. In this study, we generated a humanized anti-TNF-α monoclonal antibody (IBI303) and suggested a potential mechanism of anti-TNF-α therapy for psoriasis. The results of SPR and ELISA indicated that IBI303 has a good affinity to TNF-α. In vitro, it could suppress TNF-α-induced cytotoxicity in WEHI164 cells. In vivo, administration of IBI303 to K14-VEGF transgenic mice led to a significant treatment efficiency in psoriasis in a dose-dependent manner. IHC staining and cytokines-ELISA indicated that TNF-α inhibition strongly reduced inflammatory cells infiltration and pro-inflammatory cytokines release, accompanied by suppression of inflamed dermal blood vessels. Mechanistically, in order to explain the anti-angiogenesis effect of anti-TNF-α antibody, the production of cytokine in macrophage conditional medium was measured by ELISA. The result indicated that the massive secretion of TNF-α stimulated by LPS in RAW264.7 cell supernatant was markedly neutralized in a dose-response manner by IBI303, moreover, the expression of NF-κB p65 was down-regulated. Mouse endothelial cell tube formation assay showed that anti-TNF-α could inhibit blood vessels formation directly and indirectly. Collectively, our study suggested a kind of antipsoriatic mechanism of TNF-α inhibitors that is the dual inhibition of inflammation and angiogenesis.

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2026-05-14

·信达生物

玛仕度肽GLORY-1研究入选糖肝共管（DLIM）年度十大进展

2026年5月10日，2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病多学科管理大会（DLIM 2026）在武汉召开，会议发布“糖肝共管年度十大学术进展”，全球首个获批的GCG/GLP-1天然双靶点减重降糖药玛仕度肽入选两项“十大学术进展”1，彰显其在代谢疾病领域的里程碑价值。中国科学院院士仝小林教授、中国科学院院士宋保亮教授、中国科学院院士滕皋军教授，全国政协常委、中华医学会内分泌学分会前任主任委员赵家军教授，全国人大代表陈树波教授、中华预防医学会糖尿病预防与控制专业委员会主任委员周迎生教授、肝脏健康联盟（CHESS）创始人祁小龙教授等出席。发布仪式由DLIM 2026执行主席代喆教授主持。 2型糖尿病与代谢相关脂肪性肝病的共病已成为全球范围内不容忽视的重大公共卫生问题。糖肝共病不再是单一学科的简单叠加，而是迈向多学科融合与系统化管理的关键方向。为系统梳理该领域年度进展，糖肝共管（DLIM）年度十大学术进展评选活动聚焦2025年3月至2026年3月期间我国专家学者在学术影响力、临床价值及行业引领性方面具有代表性的重要成果。经广泛征集、专家初评、在线投票及学术委员会终审，遴选出年度十大学术进展。玛仕度肽GLORY-1研究入选十大进展，奠定减重代谢领域中国原创地位。由纪立农教授牵头的GLORY-1研究（每周一次玛仕度肽治疗中国肥胖/超重成人）发表于《新英格兰医学杂志》，成为首个登顶国际顶刊的中国原创减重新药III期研究2，此次成功入选DLIM年度十大进展。该研究证实，玛仕度肽4mg、6mg治疗48周，体重较基线百分比变化的均值分别为-12.05%、-14.84%；在基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者中，玛仕度肽6mg治疗48周，全肝平均脂肪含量相对基线下降80.2%，并兼顾改善血糖、血压、血脂、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、血尿酸和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平等多重代谢指标获益。玛仕度肽不仅能减肥，更能减少内脏脂肪、改善代谢功能4。GLORY-1研究在《新英格兰医学杂志》的发布，是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药物的临床研究第一次登顶医学权威学术期刊，也是中国代谢和内分泌疾病领域，第一次有创新药临床研究结果发表在全球最权威期刊上，代表了中国药物研发能力与生物科技创新水平迈上了新台阶。图1 GLORY-1研究入选”糖肝共管年度十大学术进展” （转自CHESS肝脏健康微信公众号）在同期入选的另一项“年度十大学术进展”《2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病多学科管理专家共识（2026版）》中，玛仕度肽作为GCG/GLP-1双受体激动剂代表正式被写入，推荐用于糖肝共管临床实践。共识原文指出：GCG/GLP-1双受体激动剂(玛仕度肽)在中国首次获批用于成人患者的长期体重和血糖控制，适用于肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症(如高血糖、高血压、脂肪肝等)的患者，以及T2DM患者。在伴有肝脂肪变性的受试者中，经过48周玛仕度肽治疗后，其肝脂肪含量较安慰剂组显著下降，根据不同给药剂量，肝脏脂肪含量下降幅度在63.3%~80.2%。3 图2《2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病多学科管理专家共识（2026版）》（转自CHESS肝脏健康微信公众号）两项“十大研究进展”的双重认可，标志着玛仕度肽已从临床研究走向权威指南，为代谢疾病“综合管理”提供高效、安全、全面的治疗新选择，推动中国代谢医学从理论创新到临床落地的跨越发展。同时玛仕度肽也是唯一同时登顶《自然》主刊和《新英格兰医学杂志》两大顶级刊物的GLP-1类药物，标志着中国在肥胖与代谢疾病治疗领域从“跟跑”到“领跑”的突破，为全球“糖肝共管”提供中国方案与循证依据。关于玛仕度肽玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。信达生物当前共开展或完成了九项玛仕度肽的III期临床研究，包括：在中国超重或肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；在中国中重度肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；在中国2型糖尿病合并肥胖的参与者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）; 在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）参与者中开展的玛仕度肽与司美格鲁肽2.4mg对比的III期临床研究（GLORY-3）; 在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）；在中国肥胖青少年参与者中开展的III期临床研究（GLORY-YOUNG）；在中国高血压合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-H）。其中，前五项III期临床研究均已达成终点，后四项III期临床研究还在进行中。此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中，其中包括：代谢相关脂肪性肝炎（MASH），射血分数保留心力衰竭（HFpEF），及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。 *玛仕度肽已获NMPA批准两项适应症，第一项为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为： BMI≥28 kg/m²（肥胖），或 BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。第二项适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：单药治疗单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；联合治疗在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物、接受二甲双胍和/或钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。玛仕度肽凭借出色的研究数据多次获得学术及行业内的认可，研究结果陆续在世界顶级知名期刊《自然》主刊、《新英格兰医学杂志》、《自然通讯》、Diabetes Care , eClinicalMedicine，《细胞》子刊 Med 发布。玛仕度肽是中国制药史上首款两项临床研究同期登陆《自然》主刊的药物，还是同时登顶《自然》主刊和《新英格兰医学杂志》两大顶级刊物的GLP-1药物。玛仕度肽DREAMS-3临床研究结果显示，减重降糖及代谢综合疗效均优于司美格鲁肽。玛仕度肽已经进入中国临床多部减重及糖尿病专家共识，被视为硬科技。此前，玛仕度肽被知名医药领域网站FIERCE Pharma评入2025全球十大最受期待创新药榜单，被《自然通讯》评选为临床转化医学领域最重要的50个研究之一并被列为主编精选研究。关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.本文仅旨在传递科研及科普资讯，不视为任何治疗方式或药品的推荐及建议，如有不适，请务必遵医嘱用药治疗。 3.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发参考文献： 1.“糖肝共管”年度十大学术进展，CHESS 肝脏健康微信公众号https://mp.weixin.qq.com/s/C2_wPadsVjXv-xrQ7kCSRA 2.Linong Ji,et al.N Engl J Med.2025 Jun 12;392(22):2215-2225. 3.2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病多学科管理专家共识（2026版）.中华医学杂志.2026,106(4):17-32. 4.Ji L, et al. N Engl J Med. 2025 May 25. doi: 10.1056/NEJMoa2411528.

临床3期高管变更

2026-05-13

·信达生物

2026 ADA预告 | 信达生物将在2026美国糖尿病协会科学会议上集中展示玛仕度肽及下一代创新减重及代谢管线的多项研究成果

2026年5月13日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，将在2026年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上，报告包括玛仕度肽和下一代减重及代谢管线在内的临床与临床前研究数据。本次大会将于2026年6月5日至8日在美国新奥尔良举行。研究结果摘要信息如下：玛仕度肽相关口头报告标题：玛仕度肽对比司美格鲁肽在合并肥胖的中国2型糖尿病成人患者中的应用（DREAMS-3）：一项随机、开放标签的3b期临床试验摘要编号：1226-OR 时间：2026年6月7日（周日）8:15 AM – 8:30 AM（美国中部时间）演讲者：纪立农教授，北京大学人民医院标题：玛仕度肽9mg在中国肥胖成人患者中的有效性与安全性：来自3期GLORY-2临床试验的结果摘要编号：1225-OR 时间：2026年6月7日（周日）8:00 AM – 8:15 AM（美国中部时间）演讲者：高蕾莉博士，北京大学人民医院标题：玛仕度肽在中国肥胖青少年中的安全性、耐受性与药代动力学：一项1b期临床试验摘要编号：1133-OR 展示时间：2026年6月5日（周五）5:30 PM – 5:45 PM（美国中部时间）演讲者：巩纯秀教授，首都医科大学附属北京儿童医院上述三项研究覆盖了2型糖尿病合并肥胖成人、肥胖成人及肥胖青少年等不同人群，将系统展示玛仕度肽在体重管理、血糖控制及代谢改善等方面的临床价值，进一步巩固其作为新一代GCG/GLP‑1双受体激动剂在降糖减脂领域的差异化优势。玛仕度肽相关壁报标题：玛仕度肽通过肝细胞-肝星状细胞交互作用减轻MASH与肝纤维化* 摘要编号：2505-P 时间：2026年6月7日（周日）12：30-1：30 PM （美国中部时间）演讲者：张凌峰博士中国药科大学标题：GLP-1R/GCGR 激动剂通过重编程全身及肝脏代谢改善MAFLD* 摘要编号：1686-P 时间：2026年6月7日（周日）12：30-1：30 PM （美国中部时间）演讲者：高丹妮博士北京医院 *以上两项研究为基于研究者发起的临床研究（IIT）下一代创新管线相关壁报标题：新型口服非肽类GLP-1受体激动剂IBI3032的安全性、耐受性、药代动力学与药效学：在中国成人中开展的单次与多次递增剂量研究摘要编号：1690-P 时间：2026年6月7日（周日）12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者：邓焕博士，信达生物制药集团标题：IBI3032：一种口服生物可利用的非肽类GLP-1受体激动剂，正推进至1期临床试验摘要编号：1678-P 时间：2026年6月7日（周日）12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者：任德成博士，信达生物制药集团标题：IBI3040：一种新型胰淀素类似物，在临床前模型中展现出更优异的减重效果摘要编号：3077-LB 时间：2026年6月7日（周日）12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者：牛玉强博士，信达生物制药集团标题：IBI3042：一种用于治疗2型糖尿病和肥胖的新型口服每周一次小分子GLP-1受体激动剂摘要编号：2543-P 时间：2026年6月8日（周一）12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者：任德成博士，信达生物制药集团标题：IBI3046：一种靶向INHBE的siRNA，在临床前研究中实现高质量、长效的体重控制摘要编号：2662-P 时间：2026年6月8日（周一）12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者：张喜光博士，信达生物制药集团以 IBI3032、IBI3042 为代表的下一代口服 GLP-1 受体激动剂，以及 IBI3040（Amylin）、IBI3046（INHBE siRNA）等多条研发管线，构成了信达生物在全球减重及相关代谢合并症领域具有梯度和差异化特色的创新布局。这些项目聚焦当前 GLP-1 治疗仍存在的全球性挑战，包括提高耐受性、减少肌肉流失、延长给药间隔、维持长期减重疗效以及综合管理心血管、脂肪肝等合并症。信达生物制药集团钱镭博士表示：“在本届 ADA 年会上，信达生物将集中展示我们在减重与代谢领域的一系列最新研究成果，这对于公司成为代谢治疗领域新兴领先品牌和创新驱动者的目标具有重要意义。玛仕度肽的多项口头报告，从2型糖尿病合并肥胖、肥胖成人到肥胖青少年人群的临床数据，系统展示了其作为 GCG/GLP‑1 双受体激动剂在多种人群中优异的减重、降糖以及代谢改善的差异化优势。而面对全球肥胖治疗领域仍存在的巨大未满足需求，我们构建了一套非常全面的全球创新管线布局。本次大会上展示的 IBI3032（GLP-1口服小分子日制剂）、IBI3042 （GLP-1口服小分子周制剂）的临床或临床前数据，以及 IBI3040（Amylin）、IBI3046（INHBE siRNA）等早期项目，是这一布局的重要阶段性成果。我们期望通过更好的耐受性、更少的肌肉流失、更便捷且更长间隔的给药方案、更持久的减重效果，以及对相关合并症的综合干预，为全球肥胖和代谢疾病患者提供更加科学、全面、长期的治疗选择。” 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.本文仅旨在传递科研及科普资讯，不视为任何治疗方式或药品的推荐及建议，如有不适，请务必遵医嘱用药治疗。 3.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

2026-05-13

·美通社

信达生物将在2026美国糖尿病协会（ADA）科学会议上集中展示玛仕度肽及下一代创新减重及代谢管线的多项研究成果

美国旧金山和中国苏州 2026年5月13日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，将在2026年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上，报告包括玛仕度肽和下一代减重及代谢管线在内的临床与临床前研究数据。本次大会将于2026年6月5日至8日在美国新奥尔良举行。信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示："在本届 ADA 年会上，信达生物将集中展示我们在减重与代谢领域的一系列最新研究成果，这对于公司成为代谢治疗领域新兴领先品牌和创新驱动者的目标具有重要意义。玛仕度肽的多项口头报告，从2型糖尿病合并肥胖、肥胖成人到肥胖青少年人群的临床数据，系统展示了其作为 GCG/GLP‑1 双受体激动剂在多种人群中优异的减重、降糖以及代谢改善的差异化优势。而面对全球肥胖治疗领域仍存在的巨大未满足需求，我们构建了一套非常全面的全球创新管线布局。本次大会上展示的 IBI3032（GLP-1口服小分子日制剂）、IBI3042 （GLP-1口服小分子周制剂）的临床或临床前数据，以及 IBI3040（Amylin）、IBI3046（INHBE siRNA）等早期项目，是这一布局的重要阶段性成果。我们期望通过更好的耐受性、更少的肌肉流失、更便捷且更长间隔的给药方案、更持久的减重效果，以及对相关合并症的综合干预，为全球肥胖和代谢疾病患者提供更加科学、全面、长期的治疗选择。" 研究结果摘要信息如下：玛仕度肽相关口头报告标题：玛仕度肽对比司美格鲁肽在合并肥胖的中国2型糖尿病成人患者中的应用（DREAMS-3）：一项随机、开放标签的3b期临床试验摘要编号：1226-OR 时间：2026年6月7日（周日）8:15 AM – 8:30 AM（美国中部时间）演讲者：纪立农教授，北京大学人民医院标题：玛仕度肽9mg在中国肥胖成人患者中的有效性与安全性：来自3期GLORY-2临床试验的结果摘要编号：1225-OR 时间：2026年6月7日（周日）8:00 AM – 8:15 AM（美国中部时间）演讲者：高蕾莉博士，北京大学人民医院标题：玛仕度肽在中国肥胖青少年中的安全性、耐受性与药代动力学：一项1b期临床试验摘要编号：1133-OR 展示时间：2026年6月5日（周五）5:30 PM – 5:45 PM（美国中部时间）演讲者：巩纯秀教授，首都医科大学附属北京儿童医院上述三项研究覆盖了2型糖尿病合并肥胖成人、肥胖成人及肥胖青少年等不同人群，将系统展示玛仕度肽在体重管理、血糖控制及代谢改善等方面的临床价值，进一步巩固其作为新一代GCG/GLP‑1双受体激动剂在降糖减脂领域的差异化优势。玛仕度肽相关壁报 4. 标题：玛仕度肽通过肝细胞-肝星状细胞交互作用减轻MASH与肝纤维化* 摘要编号：2505-P 时间：2026年6月7日（周日）12：30-1：30 PM （美国中部时间）演讲者：张凌峰博士中国药科大学 5. 标题：GLP-1R/GCGR 激动剂通过重编程全身及肝脏代谢改善MAFLD* 摘要编号：1686-P 时间：2026年6月7日（周日）12：30-1：30 PM （美国中部时间）演讲者：高丹妮博士北京医院 *以上两项研究为基于研究者发起的临床研究（IIT）下一代创新管线相关壁报标题：新型口服非肽类GLP-1受体激动剂IBI3032的安全性、耐受性、药代动力学与药效学：在中国成人中开展的单次与多次递增剂量研究摘要编号：1690-P 时间：2026年6月7日（周日）12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者：邓焕博士，信达生物制药集团标题：IBI3032：一种口服生物可利用的非肽类GLP-1受体激动剂，正推进至1期临床试验摘要编号：1678-P 时间：2026年6月7日（周日）12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者：任德成博士，信达生物制药集团标题：IBI3040：一种新型胰淀素类似物，在临床前模型中展现出更优异的减重效果摘要编号：3077-LB 时间：2026年6月7日（周日）12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者：牛玉强博士，信达生物制药集团标题：IBI3042：一种用于治疗2型糖尿病和肥胖的新型口服每周一次小分子GLP-1受体激动剂摘要编号：2543-P 时间：2026年6月8日（周一）12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者：任德成博士，信达生物制药集团标题：IBI3046：一种靶向INHBE的siRNA，在临床前研究中实现高质量、长效的体重控制摘要编号：2662-P 时间：2026年6月8日（周一）12:30 PM – 1:30 PM（美国中部时间）演讲者：张喜光博士，信达生物制药集团以 IBI3032、IBI3042 为代表的下一代口服 GLP-1 受体激动剂，以及 IBI3040（Amylin）、IBI3046（INHBE siRNA）等多条研发管线，构成了信达生物在全球减重及相关代谢合并症领域具有梯度和差异化特色的创新布局。这些项目聚焦当前 GLP‑1 治疗仍存在的全球性挑战，包括提高耐受性、减少肌肉流失、延长给药间隔、维持长期减重疗效以及综合管理心血管、脂肪肝等合并症。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站： www.innoventbio.com 或公司领英账号 www.linkedin.com/ 声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

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研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
克罗恩病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-01
小儿克罗恩病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-01
强直性脊柱炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
多关节型幼年特发性关节炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
银屑病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
类风湿关节炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
葡萄膜炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	临床3期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-09-22

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02893254 (Literature \| Pubmed \| Lancet Rheumatol) 人工标引	临床3期	强直性脊柱炎	438	Adalimumab-IBI303	廠鬱齋憲襯餘糧築衊觸(構鹽範遞窪顧積餘膚壓) = 願繭衊齋夢選構淵範選構艱衊蓋廠餘獵選壓艱 (夢鹹製繭簾艱艱網艱範 ) 更多	相似	2019-09-01
				Adalimumab	廠鬱齋憲襯餘糧築衊觸(構鹽範遞窪顧積餘膚壓) = 淵鹹夢膚構衊製壓顧齋構艱衊蓋廠餘獵選壓艱 (夢鹹製繭簾艱艱網艱範 ) 更多
ACR2018	临床3期	强直性脊柱炎	438	IBI303	膚網製艱構製齋蓋構襯(鑰齋顧鏇憲襯遞選選網) = 夢簾獵構衊築窪鏇糧顧廠鑰簾餘醖衊廠窪窪齋 (積醖襯窪鏇襯觸遞築餘 )	积极	2018-10-23
				Adalimumab	膚網製艱構製齋蓋構襯(鑰齋顧鏇憲襯遞選選網) = 淵鑰憲製範製壓網網鏇廠鑰簾餘醖衊廠窪窪齋 (積醖襯窪鏇襯觸遞築餘 )
NCT02893254 (Pubmed \| Ann Rheum Dis)	临床3期	强直性脊柱炎	438	Adalimumab 40 mg	齋選範襯顧蓋鹹蓋廠夢(齋製繭餘艱餘壓顧遞艱) = 鑰製廠蓋選顧衊鑰鹹構衊夢衊顧艱衊鹹醖鹽積 (糧窪壓觸窪遞簾憲夢齋 )	积极	2014-03-01
				Placebo	齋選範襯顧蓋鹹蓋廠夢(齋製繭餘艱餘壓顧遞艱) = 網簾襯鹹艱顧觸顧積鹹衊夢衊顧艱衊鹹醖鹽積 (糧窪壓觸窪遞簾憲夢齋 )