Adalimumab biosimilar(Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.)

关注我，一起感受思考的乐趣 中国创新药企已在前沿靶点战场撕开一道缺口，里面写着“适应资本”、“适应国际临床试验”…… 在GLP-1减重药物席卷全球、PCSK9抑制剂重塑降脂治疗格局的今天，内资药企已不再是仿制药的追随者。 在全球生物制药赛道的竞逐中，以信达生物为代表的内资药企正打破外资垄断的格局，尤其在GLP-1减肥药、PCSK9降脂药等热门品类中强势突围，凭借自主研发实力与商业化布局占据一席之地，展现出强劲的发展势头。这其中，信达生物与君实生物作为“PD-1四小龙”中的核心成员，各自走出了特色鲜明的成长之路。 中国创新药企已在前沿靶点战场撕开一道缺口。 本期来继续分享内资药企台前幕后的有趣故事。 01 信达生物 信达生物全称为信达生物制药（苏州）有限公司（Innovent Biologics, Inc.），成立于2011年，诞生于中国生物医药产业加速崛起的浪潮之中。 创始人俞德超凭借多年海外生物制药行业经验，带领团队在苏州开启创业之路，初期聚焦单克隆抗体药物的研发。 “信达”二字取自“信仰达观”，创始人俞德超博士曾解释：“‘信’是对科学真理的坚守，‘达’是实现患者可及性的使命。”英文名“Innovent”则直指创新内核，呼应其“成为中国版基因泰克”的野心。 作为深耕生物药领域的标杆企业，信达自诞生之日起便锚定自主研发与国际化布局，逐步构建起覆盖肿瘤、代谢、自身免疫等多领域的产品管线。 2015年，信达与礼来制药达成战略合作，开启了内资药企与跨国巨头深度合作的先河，为产品研发与商业化提供了重要支撑。2018年10月，信达生物在香港联交所主板上市，成为首家登陆港交所的未盈利生物科技公司，标志着其正式进入资本市场视野。此后数年，信达加速推进产品落地与管线拓展，从单一PD-1药物逐步延伸至GLP-1、PCSK9等前沿领域，2025年上半年实现扭亏为盈，产品销售收入突破50亿元，迈入规模化盈利新阶段。 主打产品： 信迪利单抗注射液（达伯舒®），通用名信迪利单抗，主要适应症涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、食管癌等多种肿瘤。作为信达的核心拳头产品，达伯舒®是首个纳入国家医保目录的PD-1抑制剂，打破了进口PD-1药物的价格壁垒，年用药费用仅为同类进口产品的三分之一，是信达的基石产品。凭借优异的临床数据与可及性优势，该产品持续保持强劲增长势头，成为驱动信达营收增长的核心引擎，同时在国内PD-1市场竞争中稳居第一梯队，推动中国肿瘤免疫治疗进入普惠时代。 玛仕度肽注射液（信尔美®），通用名玛仕度肽，主要适应症为肥胖症及2型糖尿病，是全球首个获批的GCG/GLP-1双靶减重药物。作为信达在代谢领域的战略级产品，玛仕度肽于2025年6月底获批上市，虽上市时间较短，但市场反馈“非常不错”。信达正积极拓展电商与零售药店渠道，同时推进新适应症获批与临床数据读出，目标将其打造为“减重领域的标杆”产品，有望在千亿减肥药市场中占据重要份额。 贝伐珠单抗注射液（达攸同®），通用名贝伐珠单抗，主要适应症为转移性结直肠癌、晚期肺癌等，是一款经典的抗血管生成药物。作为贝伐珠单抗的生物类似药，达攸同®凭借精准的质量控制与临床等效性数据获批上市，填补了国内该领域生物类似药的空白。该产品依托信达成熟的商业化网络快速放量，成为肿瘤治疗领域的重要补充，同时凭借性价比优势参与医保谈判与集采，进一步提升患者可及性。 主要八卦： PD-1的闪电战：2013年，俞德超力主立项PD-1项目IBI308（信迪利单抗），尽管遭到董事会质疑。2017年12月，信达成为首个递交NDA的国产PD-1，从获批临床到首例患者入组仅50天，伦理审查仅5天，执行力拉满。2019年，信迪利单抗（商品名：达伯舒®）以唯一进入国家医保的PD-1身份，首年销售额突破10亿元，次年超20亿元。 但与此同时，2022年2月，FDA因信迪利单抗仅用中国临床数据、且对照组为标准化疗而非最佳疗法，拒绝其上市申请。这一记重锤不仅砸停了股价，也为整个中国创新药行业交了"学费"——国际化必须用全球多中心临床、头对头最佳疗法。 与礼来的战略合作：堪称中国创新药行业最深入、最持久的跨国战略联盟。自2015年首次牵手至今，双方已完成多次重大合作，覆盖肿瘤、代谢两大核心领域，交易额累计超50亿美元，成为中国本土biotech与MNC（跨国药企）合作模式的里程碑。 其中重磅的合作包括： ①PD-1共同开发，合作开发信迪利单抗（达伯舒®），礼来负责海外权益，信达主导中国开发； ②信达获授权在中国开发和商业化礼来的GCG/GLP-1双重激动剂玛仕度肽； ③信达正式获得捷帕力®（匹妥布替尼）在中国大陆的商业化权益 俞德超在2024年财报沟通会上透露，信达与礼来正探讨在ADC、双抗等前沿领域的新合作模式，可能涉及共同投资早期项目。这场持续十年的联姻证明：中国创新药企完全可以通过高质量合作，既获得短期现金流，又锤炼长期能力。 2020年子公司股权交易事件。信达将子公司Fortvita以20%溢价出售给管理层，引发"左手倒右手"质疑，导致信任危机。最终公司取消交易，俞德超在电话会上哽咽道歉，这一插曲暴露了biotech在资本运作中的不成熟。 特征总结： 信达生物可以说是近年来风头最盛的中国创新药企之一了，其成功背后也有其关键要素： 其一，精准的战略合作布局，与礼来、罗氏等跨国巨头的合作既获得资金支持，又积累了国际化研发与商业化经验； 其二，差异化管线策略，在PD-1领域先发制人，同时前瞻性布局GLP-1双靶点等前沿方向，形成竞争壁垒； 其三，高效的商业化能力，依托医保谈判快速实现产品下沉，2025年上半年产品销售收入同比增长37.3%，展现出强大的市场转化能力。 与此同时的挑战也在所难免： 一方面，核心产品面临同质化竞争，PD-1领域多款产品扎堆，价格战与医保压力持续加剧，导致毛利率骤降；另一方面，玛仕度肽面临GLP-1赛道白热化竞争，诺和诺德、礼来等巨头环伺。 相信未来信达生物会继续聚焦GLP-1领域深耕，推动玛仕度肽多适应症拓展与渠道下沉，打造减重领域标杆品牌；同时强化国际化布局，依托授权合作与自主临床推进，加速产品出海进程。 02 君实生物 君实生物全称为上海君实生物医药科技股份有限公司（Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.），成立于2012年12月，诞生于上海张江药谷一间不足300平米的实验室。 “君实”二字取自“君子之道，求真务实”，彰显了公司以科学为基石、以创新为导向的发展理念。作为中国创新生物药的拓荒者之一，君实生物凭借首个国产PD-1单抗的突破，奠定了在肿瘤免疫治疗领域的领军地位。 2018年在港交所主板上市。2020年7月，君实生物登陆上交所科创板，成为“A+H”两地上市的生物科技公司，在肿瘤、感染、代谢等领域布局50余个在研管线。 主打产品： 特瑞普利单抗注射液（拓益®），通用名特瑞普利单抗，主要适应症覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、食管癌、非小细胞肺癌等12项适应症，其中10项纳入国家医保目录，4项为医保目录内独家覆盖适应症。作为首个国产PD-1单抗，拓益®的上市填补了国内空白，上市初期年用药费用不到同类进口产品的三分之一，极大提升了肿瘤免疫治疗的可及性。2023年10月，该产品获美国FDA批准上市，成为中国首个在美国获批上市的自研自产创新生物药，填补了美国鼻咽癌治疗空白，2024年上半年国内销售额达6.71亿元，同比增长约50%。 阿达木单抗注射液（君迈康®），通用名阿达木单抗，主要适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病，是修美乐的生物类似药。作为君实生物第二款商业化生物类似药，君迈康®于2022年获批上市，凭借与原研药一致的质量与疗效，快速切入自身免疫治疗市场，成为公司管线中的重要增长点，同时依托医保谈判进一步扩大市场覆盖。 昂戈瑞西单抗注射液（君适达®），通用名昂戈瑞西单抗，主要适应症为原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常，是君实生物在慢病领域的首款产品。作为国内较早布局PCSK9靶点的药物，昂戈瑞西单抗研发代号JS002，2017年获国内首个PCSK9临床批件，历经多年研发于2024年获批上市。与肿瘤产品自主商业化不同，君实将该产品商业化权益对外授权，探索慢病领域合作共赢模式，有望在竞争激烈的降脂药市场中分得一杯羹。 主要八卦： 君实生物的“成名之路”充满戏剧性，其核心产品特瑞普利单抗堪称“起大早、赶晚集”的典型。作为首个获批的国产PD-1单抗，君实本应占据先发优势，但商业化进程却屡遭坎坷。2020年，君实与阿斯利康达成合作，由阿斯利康负责特瑞普利单抗的商业化推广，试图借助外资巨头的渠道优势快速放量，然而合作仅两年便宣告终止，此次合作破裂导致君实股价几近跌停，也暴露了中外企业在商业化理念上的分歧。 此后君实重拾自主商业化，同时加速出海，与Coherus合作推进特瑞普利单抗在美加市场的布局，2025年双方进一步扩大合作，推进TIGIT单抗JS006的联合治疗临床试验，才逐步扭转商业化颓势。此外，君实在新冠疫情期间研发的中和抗体埃特司韦单抗，与礼来合作获得全球15个国家紧急使用授权，成为首个参与全球抗疫的国产中和抗体，意外收获了国际市场的关注。 特征总结： 君实生物是一家技术导向的公司，通过前瞻的研发布局能力，率先突破国产PD-1单抗技术壁垒，创造多个行业第一；通过license-out、合资公司、自主申报等多元模式拓展海外市场，实现国产创新药美国获批零的突破；目前正在落地全产业链布局，从研发到生产自主可控，上海临港基地采用一次性智能生产技术，保障产品质量与供应稳定性。 当下挑战：核心产品特瑞普利面临信达、恒瑞、百济PD-1的激烈竞争，2022年研发投入缩减34%而销售费用激增，显示商业化压力。PCSK9、PARP等后期管线进度落后于信达，GLP-1赛道尚未有产品进入临床后期，代谢领域布局滞后。 未来方向：君实正从"单产品驱动"转向"管线矩阵"。近30项临床阶段产品覆盖肿瘤、自免、代谢、神经、感染五大领域，BTLA单抗、CD112R等FIC靶点具接棒潜力。特瑞普利海外放量将改善现金流，支撑长期研发。公司目标仍是成为"立足中国、布局全球"的创新医药巨头。 03 总结 从信达生物与君实生物的发展路径不难看出，中国创新药企正告别同质化跟随，走出两条极具代表性的成长路线：信达生物将研发与商业化效率做到极致，以高效落地、快速放量抢占市场先机；君实生物坚守源头技术创新，深耕前沿靶点，以硬核研发实力突破行业壁垒。 无论是追求研发效率的快速落地，还是坚持技术创新的深度突破，生物医药研发的核心都离不开文献调研、靶点挖掘、临床证据梳理与技术路线迭代。而 AI 科研工具的应用，正是药企提升研发效率、强化创新壁垒的核心助力。Noah AI 科研辅助工具，正是为生物医药创新研发量身打造的专业助手。它能够基于海量文献与最新全球研究进展，完成多轮精准检索，系统梳理靶点价值、创新方向、理论依据与最优技术路线，且每一个数据、每一条结论均可直接溯源至原始文献，保证科研结论的严谨性与可信度。 尤其在靶点筛选、药物研发、临床证据验证等核心环节，Noah 的检索精度、数据溯源能力远超通用大模型，能够为药企节省大量文献调研时间，让研发团队聚焦核心创新，助力中国创新药企在全球赛道上持续突围、稳步领跑。 ↓↓关注我，了解更多医药行业信息↓↓ ↓↓↓点击下方「阅读原文」，体验Noah AI，提升文献调研效率。

这不仅仅是一次量的爆发，更是一次质的飞跃。2025年中国创新药“出海”的成绩单，可以用一句话总结：中国药企从全球医药价值链的“跟随者”，一夜之间变成了“规则改写者”。157起交易、1357亿美元总额、70亿美元首付款，每一个都极具震撼力。超越美国，坐上头把交椅。2025年，中国创新药交易额占全球总额的49%，这一比例几乎接近一半。这是历史上罕见的时刻，意味着全球医药界的目光和资金都在向中国聚集。过去，我们常说中国药企在“模仿”或“跟随”欧美，但在2025年，全球生物医药媒体直接将中国列为年度“赢家”，评价是“异军突起”。中国研发的速度在很多领域已经快于美国同行，中国药企不再只是“世界药房”的生产车间，而是变成了“世界药房”的研发中心。$港股创新药ETF(SH513120)$首付款达到70亿美元，这个数据比2024年翻了近一番，它揭示了交易本质的变化。2025年的交易中，跨国巨头愿意支付巨额首付款（预付款），说明他们认可中国药物的临床数据。这意味着中国药企不再只是单纯“卖身”，而是有了更多话语权，甚至敢于保留部分权益，追求未来的销售分成。现在的交易不再局限于早期的“肿瘤”药物，而是扩展到了中后期管线，甚至包括已经上市的产品，以及代谢、自身免疫等热门赛道。平均单笔交易额高达8.6亿美元（约60亿人民币），比去年涨了60%。这说明“小打小闹”的授权少了，取而代之的是动辄几十亿、上百亿美元的“超级大单”。像恒瑞医药、信达生物、三生制药等企业，都达成了超过百亿美元的交易。这在以前是不可想象的，现在却成了常态。这并非偶然，而是供需两端剧烈碰撞的结果。全球正面临史上最严峻的“专利悬崖”，到2030年前，将有超3000亿美元销售额的药物失去专利保护。跨国巨头急需新的“现金牛”来填补空缺，而中国创新药成为了他们的“救命稻草”。在中国做研发，成本往往只有美国的30%-40%，但产出效率更高。正如一位西方药企CFO所言：既然在中国能用更少的钱买到更好的技术，为什么不去中国？2025年中国创新药出海的版图已经不再局限于单一赛道，而是形成了“一超多强”的多元化格局。虽然肿瘤（Oncology）依然是基本盘，但代谢（Metabolism）和自身免疫（Autoimmunity）领域正在以惊人的速度崛起，填补了以往的空白。肿瘤领域是中国创新药出海最成熟的领域，占据了半壁江山（约60%以上的交易项目）。ADC（抗体偶联药物）是目前的“王牌”。中国在ADC领域已经形成了全球竞争力，全球TOP10的活跃研发企业中，中国占了7席。像荣昌生物、科伦博泰等企业的ADC药物，因为靶点新颖、疗效确切，成为了跨国药企争抢的香饽饽。双特异性抗体（双抗）是2025年的“黑马”。不同于传统的单抗，双抗能同时攻击两个靶点。中国药企在PD-1/VEGF等双抗赛道上处于全球领先地位，三生制药、康方生物等企业都达成了数十亿美元的巨额授权。细胞治疗（CAR-T）虽然面临商业化挑战，但中国在CAR-T技术上仍处于全球第一梯队，相关出海交易也持续不断。代谢领域是2025年增长最迅猛的赛道，主要受“减肥药”和“降糖药”全球热潮的驱动。GLP-1类药物诺和诺德、礼来等巨头为了争夺下一代减肥/降糖药，不惜重金布局中国管线。2025年，恒瑞医药、先为达生物等企业的GLP-1相关项目达成了多笔重磅交易。除了单一靶点，中国药企在双靶点（如GIP/GLP-1）甚至三靶点激动剂上也展现出了极强的创新能力，成为了代谢领域出海的主力军。自身免疫领域的潜力被极大释放，主要因为阿达木单抗等“药王”专利到期，全球市场急需新药。双抗与TCE疗法，中国药企利用双抗技术优势，在治疗哮喘、COPD（慢性阻塞性肺病）和银屑病等自免疾病上取得了突破。TSLP、IL-17等新靶点，针对这些前沿靶点的药物，因为临床需求大且未被满足，成为了跨国药企布局的重点。除了上述三大巨头，还有一些细分领域表现亮眼：心血管（CVD）特别是降血脂（Lp(a)）等小核酸药物和新型机制药物。神经系统（CNS）阿尔茨海默病、抑郁症等创新药虽然研发难度大，但一旦有数据突破，往往能获得高估值的出海授权。2025年中国药企出海，已经从单纯的“卖抗癌药”，进化为“全方位输出硬核技术”。无论是抗癌的ADC，还是减肥的GLP-1，亦或是治银屑病的双抗，中国药企都已经具备了和全球顶尖玩家“掰手腕”的实力。2025年中国药企出海的成功案例非常丰富。这些案例不仅金额巨大，而且模式多样，涵盖了从“天价卖身”到“借船出海”，再到“自主闯荡”的各种路径。恒瑞医药xGSK（125亿美元）是2025年全球最重磅的交易之一。恒瑞将其一款新型自身免疫药物（IL-4Rα/IL-33双特异性抗体）的海外权益授权给英国巨头GSK。不仅是金额巨大，更标志着中国药企在自身免疫领域的研发能力已经处于全球第一梯队，能够产出让跨国巨头“非买不可”的重磅炸弹。信达生物x武田制药（114亿美元）双方达成了一种新型的“Co-Co”（共同开发、共同商业化）模式。信达生物不仅保留了部分权益，还将与武田在美国市场按比例分摊成本和利润。标志着中国药企不再只是单纯的“卖家”，而是开始以“合伙人”的身份，深度参与到全球市场的利益分配中。中医药和特定细分领域也在2025年取得了实质性的商业化突破。以岭药业的连花清瘟和八子补肾胶囊在2025年取得了显著进展。连花清瘟在泰国获批了6大呼吸道适应症，八子补肾则在加拿大、新加坡等8个国家获批，并通过亚马逊进入欧美主流消费市场。通过“学术先行”（在国际顶级期刊发表循证医学证据）来推动产品落地，让中医药真正融入了国际医药体系。齐鲁制药的雷珠单抗（眼科生物药）在2025年获得欧盟和英国上市许可，这是首个走出国门的国产眼科生物制剂。通过极高的质量标准，成功打入了监管最严格的欧美市场，证明了“中国制造”在高端仿制药和生物类似药上的硬实力。2025年还涌现了新的出海玩法，以及应对风险的新策略。荃信生物&恒瑞医药NewCo模式。江苏荃信生物与海外基金合作，成立一家新的海外公司（NewCo），专门负责其新药的全球开发与销售；恒瑞医药也采用了类似模式。这种模式让中国药企能“轻装上阵”，既获得了资金支持，又引入了国际化的管理团队，是2025年非常流行的一种灵活出海策略。2025年，正大天晴成功打击了在海外流通的其明星药安罗替尼的假冒伪劣产品。这是中国药企从“被动挨打”到“主动出击”保护知识产权的典范，展示了中国药企有能力也有决心维护自己在全球市场的品牌尊严。2025年的这些成功案例告诉我们：中国药企出海已经不再是“单点突破”，而是形成了“集团军作战”的态势。无论是恒瑞、信达这种巨头的全球化布局，还是以岭、齐鲁在细分领域的深耕，都证明了中国医药创新正在从“中国新”变成“全球新”。