A Open, Randomized, Single-dose, Comparative Bioequivalency and Safety Study of Human Recombinant Anti-tumor Necrosis Factor Alpha Monoclonal Antibody Injection and Adalimumab in Chinese Healthy Volunteers

This clinical study is a phase 1 study which carried out to establish the pharmacokinetic equivalence and equal safety of human recombinant anti-tumor necrosis factor alpha monoclonal antibody injection and Adalimumab when used as a single subcutaneous injection in healthy volunteers.

开始日期2016-10-27

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

CTR20160687

/ CompletedN/A

中国健康受试者中比较IBI303与阿达木单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究

主要目的：比较IBI303和阿达木单抗在中国健康受试者中的AUC0-inf、AUClast、Cmax的生物等效性；次要目的：评价IBI303和阿达木单抗在中国健康受试者中的其他药代动力学特点、安全性和免疫原性

开始日期2016-10-24

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT02893254

/ Completed临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled Phase 3 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Recombinant Human Monoclonal Antibody Against Human Tumor Necrosis Factor-α (IBI303) Compared to Adalimumab in Patients With Active Ankylosing Spondylitis

Study of the efficacy and safety of IBI303 compared with adalimumab in adult patients with ankylosing spondylitis (AS) who have had an inadequate response to or who are intolerant to one or more nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

开始日期2016-09-22

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

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2025-06-27·MEDICINE

Comparative real-world retention rate and safety of biosimilar IBI303 versus Humira in ankylosing spondylitis: A retrospective study

Article

作者: Cao, Weiling ; Cao, Yaohua ; Fu, Zhongchao ; Cheng, Xiaogui ; Liu, Jiang ; Cheng, Beibei ; Xu, Xiayan ; Shi, Rangeng ; Zhang, Peng

Biosimilars play an important role in reducing the economic burden on patients, but the effectiveness of biosimilars in real-world is also being challenged. This study aims to evaluate Humira and IBI303 for ankylosing spondylitis (AS) by retention rate and safety through real-world data. We extracted patient information from the hospital information system of Shenzhen Luohu People’s Hospital, the time range is from May 1, 2020, to December 31, 2023, and conducted a retrospective study. The primary study outcome was the adalimumab retention rate at week 52 and it was estimated through survival analysis. We analyzed the data of 106 patients with AS. Among them, the retention rates of 38 patients using Humira at 12 weeks and 52 weeks were 0.87 (95% confidence interval [CI]: 0.81–0.92) and 0.44 (95% CI: 0.34–0.52), and in the IBI303 group were 0.90 (95% CI: 0.68–0.93) and 0.63 (95% CI: 0.57–0.69), respectively. Drug exposure every 4 weeks of first 52 weeks were 55.0 (44.2–66.7) and 55.6 (43.3–69.6) in Humira and IBI303 group, respectively. The incidence of adverse reactions was no statistically significant difference between the Humira and IBI303 groups (P > .05). However, the Humira group had significantly higher median costs in the first year than the IBI303 group (P = .004). In conclusion, in Chinese AS patients, there is no difference in retention rate and safety between generic and brand-name adalimumab in real-world use, but IBI303 is the more cost-effective choice.

2019-09-01·The Lancet. Rheumatology

IBI303, a biosimilar to adalimumab, for the treatment of patients with ankylosing spondylitis in China: a randomised, double-blind, phase 3 equivalence trial

Article

作者: Wang, Yongfu ; Wu, Lijun ; Li, Ting ; Li, Juan ; Qian, Lei ; Shuai, Zongwen ; Wu, Xinjiang ; Zheng, Shirui ; Luo, Li ; Tan, Wenfeng ; Bi, Liqi ; Zhou, Hui ; Xiao, Weiguo ; Zhou, Ling ; Xu, Huji ; Wang, Yanqi ; Xing, Qian ; Lu, Shujie ; Liu, Xu ; Wu, Jian ; Wu, Xin ; Shi, Guixiu ; Li, Hongbin ; Li, Xiaoxia ; Wang, Xiong ; Li, Zhijun ; Xiong, Yan ; Xiao, Zhengyu ; Li, Xiaomei ; Zheng, Yi ; He, Dongyi

BACKGROUND:

China approved adalimumab for the treatment of ankylosing spondylitis in 2013. However, the cost of the standard dose regimen exceeds ¥15 000 (around US$2250) per month, which is well beyond affordability for most Chinese patients. No biosimilars of adalimumab are available in China; IBI303 is a monoclonal antibody against TNFα that is currently in development. This study aimed to assess the clinical equivalence of IBI303 to adalimumab in patients with ankylosing spondylitis.

METHODS:

This phase 3, multicenter, double-blind, parallel, randomised controlled equivalence trial was done in 20 centers across China. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either 40 mg of IBI303 or 40 mg of adalimumab as a subcutaneous injection every 2 weeks until week 22. Patients were eligible for inclusion if they were between 18 and 65 years old, fulfilled the 1984 Modified New York Criteria for ankylosing spondylitis, were non-responders, inadequate responders, or intolerant to treatment with NSAIDs for 4 or more weeks, and had active ankylosing spondylitis defined by two or more indicators of disease severity. The investigators, site staff, patients, sponsors, and the contract research organisation were masked to treatment allocation. The primary outcome was the proportion of patients who met the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) Response Criteria for a 20% improvement (ASAS20) at week 24 after treatment. Equivalence was established if the 95% CI of the difference in responses between groups was between -15% and 15%. Efficacy analyses were done in the full analysis population and in the per-protocol population. Safety analyses were done in all randomly assigned patients who received at least one drug dose. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT02893254.

FINDINGS:

Between Sept 22, 2016, and May 11, 2018, 438 patients were randomly allocated either to the biosimilar IBI303 group (n=220) or the adalimumab group (n=218). In the full analysis population, 165 (75%) of 220 patients in the IBI303 group (95% CI 68·7-80·6) and 158 (72%) of 218 patients in the adalimumab group (66·0-78·3) reached the primary outcome of ASAS20 at week 24. The difference between the two groups was 2·3% with a 95% CI of -5·9 to 10·6, which fell within the pre-specified equivalence boundaries at week 24 (-15 to 15). In the per-protocol population, 163 (80%) of 203 patients in the IBI303 group reached ASAS20 at week 24 (95% CI 74·1-85·5), compared with 150 (80%) of 188 patients in the adalimumab group (73·3-85·3%). The difference between the groups was 0·6% with a 95% CI of -7·4 to 8·6%, which also fell within the pre-specified equivalence boundaries at week 24. Safety and tolerability profiles were similar between the two groups; 174 (79%) of 220 patients in the IBI303 group and 178 (82%) of 218 patients in the adalimumab group had treatment-emergent adverse events.

INTERPRETATION:

This trial showed therapeutic equivalence of IBI303 and adalimumab in the treatment of ankylosing spondylitis. The efficacy, safety, and immunogenicity of both drugs are highly similar. IBI303 could be an alternative treatment option for patients with ankylosing spondylitis in China.

FUNDING:

Innovent Biologics, National Major Scientific and Technological Special Project for "Significant New Drugs Development".

2015-09-01·International immunopharmacology2区 · 医学

Anti-TNF-α monoclonal antibody reverses psoriasis through dual inhibition of inflammation and angiogenesis

2区 · 医学

Article

作者: Deng, Jie ; Zhang, Junfeng ; Liu, Yu ; Shi, Gang ; Xiang, Rong ; Wei, Yuquan ; Li, Jia ; Dai, Lei ; Yang, Guoyou ; Li, Chunlei ; Liu, Junli ; Su, Xiaolan ; Xing, Kaiyan ; Yu, Dechao ; Deng, Hongxin ; Cheng, Lin ; Yang, Yang ; Zhang, Shuang

Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) antagonists have shown remarkable efficacy in psoriasis; however, the precise mechanisms of action of TNF-α blocking agents mainly focus on their neutralizing TNF-α and its anti-inflammatory effects. In this study, we generated a humanized anti-TNF-α monoclonal antibody (IBI303) and suggested a potential mechanism of anti-TNF-α therapy for psoriasis. The results of SPR and ELISA indicated that IBI303 has a good affinity to TNF-α. In vitro, it could suppress TNF-α-induced cytotoxicity in WEHI164 cells. In vivo, administration of IBI303 to K14-VEGF transgenic mice led to a significant treatment efficiency in psoriasis in a dose-dependent manner. IHC staining and cytokines-ELISA indicated that TNF-α inhibition strongly reduced inflammatory cells infiltration and pro-inflammatory cytokines release, accompanied by suppression of inflamed dermal blood vessels. Mechanistically, in order to explain the anti-angiogenesis effect of anti-TNF-α antibody, the production of cytokine in macrophage conditional medium was measured by ELISA. The result indicated that the massive secretion of TNF-α stimulated by LPS in RAW264.7 cell supernatant was markedly neutralized in a dose-response manner by IBI303, moreover, the expression of NF-κB p65 was down-regulated. Mouse endothelial cell tube formation assay showed that anti-TNF-α could inhibit blood vessels formation directly and indirectly. Collectively, our study suggested a kind of antipsoriatic mechanism of TNF-α inhibitors that is the dual inhibition of inflammation and angiogenesis.

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2025-12-03

·云健康生活

国内银屑病在研临床新药都有哪些？一文了解【12.3更新】

咱们银屑病患者能用的新药越来越多了，最近有朋友给我发了一个资料，我就顺带整理了一下，当下国内在研的银屑临床试验有哪些，码子辛苦，希望大家能点个赞，多多扩散转发，有想参加银屑病试验的朋友也可以与我联系。文末我对这些项目还做了一个总结，哪些值得关注，大家可以翻到最后看一下。在研新药汇总 CTR20254221药物名称：QL2106注射液适应症：银屑病项目名称：一项在健康成年受试者中比对单剂量皮下注射QL2106注射液与特诺雅®的I期临床研究药物特征：IL-23抑制剂（特诺雅®，古塞奇尤单抗）的生物类似药或类似物 CTR20253729药物名称：UA021胶囊适应症：银屑病项目名称：评价UA021治疗中重度斑块状银屑病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究药物特征：口服药物，II期临床 CTR20253507药物名称：HSK44459片适应症：银屑病项目名称：评价 HSK44459 片用于中重度斑块状银屑病受试者的有效性及安全性药物特征：口服药物，有效性及安全性研究 CTR20253452药物名称：HSK47388片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：HSK47388片用于治疗中重度斑块状银屑病患者的Ⅱ期临床研究药物特征：口服药物，II期临床 CTR20253035药物名称：SYHX1901片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：餐后SYHX1901 片的安全性、耐受性、药代动力学特性及对QT间期的影响药物特征：口服药物，I期药代动力学及安全性研究 CTR20252671药物名称：CS32582胶囊适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：CS32582在斑块状银屑病患者中的疗效和安全性研究药物特征：口服药物，疗效和安全性研究 CTR20252503药物名称：D-2570片适应症：中、重度斑块状银屑病项目名称：一项评价D-2570治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究药物特征：口服药物，III期临床 CTR20252192药物名称：重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液（LZM012）适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：LZM012注射液治疗中重度斑块状银屑病患者的III期临床研究药物特征：IL-17A/F双靶点抑制剂，III期临床 CTR20251872药物名称：SYHX1901片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：SYHX1901片治疗中重度斑块状银屑病的III期临床研究药物特征：口服药物，III期临床 CTR20251862药物名称：匹康奇拜单抗注射液适应症：斑块状银屑病项目名称：评价白介素17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性、安全性III期研究药物特征：针对IL-17抑制剂应答不佳患者的转换治疗，III期研究 CTR20251680药物名称：UA026片适应症：银屑病项目名称：评价UA026片在健康成年受试者及中、重度斑块状银屑病成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的I期临床研究药物特征：口服药物，I期临床（健康人与患者） CTR20251578药物名称：HS-20118片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：评估HS-20118单次和多次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学以及食物对药代动力学影响的I期临床研究药物特征：口服药物，I期剂量递增研究 CTR20251392药物名称：CMS-D001片适应症：银屑病项目名称：CMS-D001银屑病1b研究药物特征：口服药物，Ib期临床 CTR20251181药物名称：Zasocitinib (TAK-279) 片适应症：活动性银屑病关节炎项目名称：一项在按照既往生物制剂使用情况分层的活动性银屑病关节炎受试者中评价Zasocitinib（TAK-279）的有效性和安全性的III期研究药物特征：口服TYK2抑制剂，III期临床（银屑病关节炎） CTR20251164药物名称：HS-10374片适应症：银屑病项目名称：HS-10374在中重度斑块状银屑病患者中的安全性和有效性的III期临床研究药物特征：口服药物，III期临床 CTR20251043药物名称：HS-10374片适应症：银屑病项目名称：HS-10374在成年轻中度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的II期临床研究药物特征：口服药物，II期临床（轻中度） CTR20250582药物名称：ICP-488片适应症：银屑病项目名称：评价ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学特征药物特征：口服药物，有效性、安全性及PK研究 CTR20250192药物名称：古塞奇尤单抗注射液适应症：克罗恩病、溃疡性结肠炎或幼年银屑病关节炎项目名称：一项在儿科受试者中开展的古塞奇尤单抗延长期研究药物特征：IL-23抑制剂（古塞奇尤单抗），儿科延长期研究 CTR20250028药物名称：JNJ-77242113-AAC片适应症：银屑病关节炎项目名称：一项在未接受过生物制剂治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价JNJ-77242113（Icotrokinra）疗效和安全性的研究药物特征：口服IL-23受体拮抗肽，用于未使用过生物制剂的银屑病关节炎 CTR20244975药物名称：JNJ-77242113-AAC片适应症：银屑病关节炎项目名称：一项在接受过生物制剂治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价Icotrokinra (JNJ-77242113) 疗效和安全性的研究 (ICONIC-PsA 2)药物特征：口服IL-23受体拮抗肽，用于接受过生物制剂的银屑病关节炎 CTR20244850药物名称：KYS202004A注射液适应症：银屑病项目名称：KYS202004A注射液单次给药、剂量递增Ⅰ期临床研究药物特征：注射剂，I期剂量递增 CTR20244720药物名称：丙酸氟替卡松乳膏适应症：银屑病等多种皮肤病项目名称：丙酸氟替卡松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究药物特征：外用糖皮质激素，生物等效性研究 CTR20243894药物名称：SYHX1901片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：SYHX1901片的食物影响、药代动力学特性及C-QTc研究药物特征：口服药物，I期药代动力学及QT间期研究 CTR20243822药物名称：HS-10374片适应症：银屑病项目名称：HS-10374在成年中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的III期临床研究药物特征：口服药物，III期临床 CTR20243791药物名称：SHR-1314注射液适应症：银屑病关节炎项目名称：在成人活动性银屑病关节炎患者中评价SHR-1314注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验药物特征：IL-17A抑制剂，III期临床（银屑病关节炎） CTR20243429药物名称：CMS-D001片适应症：银屑病项目名称：评价CMS-D001在健康受试者安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次或多次给药剂量递增及食物影响（开放）的I期临床研究药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20243386药物名称：ZG-002片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：健康受试者口服ZG-002片的耐受性、药代动力学、饮食影响试验药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20243283药物名称：HB0017注射液适应症：银屑病项目名称：HB0017注射液中重度斑块型银屑病II期剂量探索临床研究药物特征：注射剂，II期剂量探索 CTR20243055药物名称：TQH3906胶囊适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病的 II 期临床试验药物特征：口服药物，II期临床 CTR20242789药物名称：阿达木单抗注射液（君迈康®）适应症：儿童斑块状银屑病项目名称：君迈康®治疗中国儿童慢性重度斑块状银屑病药物特征：TNF-α抑制剂（阿达木单抗生物类似药），儿童适应症研究 CTR20242383药物名称：D-2570片适应症：拟用于治疗银屑病项目名称：评价D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20241646药物名称：TAK-279片适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：一项在中度至重度斑块状银屑病受试者中评价TAK-279疗效、安全性和耐受性的III期研究药物特征：口服TYK2抑制剂，III期临床 CTR20241245药物名称：Netakimab注射液适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：一项在中国成年中重度斑块状银屑病患者中评估皮下注射Netakimab的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究药物特征：IL-17A抑制剂，临床研究 CTR20241161药物名称：Hemay005片适应症：斑块状银屑病项目名称：Hemay005片在肝损受试者中的药代动力学和安全性研究药物特征：口服药物，肝损伤人群药代动力学研究 CTR20240686药物名称：FZ007-119片适应症：银屑病项目名称：FZ007-119片在健康受试者中的I期临床研究药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20240521药物名称：HB0017注射液适应症：银屑病项目名称：HB0017注射液中重度斑块型银屑病III期临床研究药物特征：注射剂，III期临床 CTR20240160药物名称：TQH3906胶囊适应症：银屑病项目名称：TQH3906在健康成人受试者中的I期临床试验药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20234272药物名称：注射用NVS451融合蛋白适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：评估注射用NVS451 融合蛋白在中国中重度斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性及药代动力学的随机、盲法、剂量递增、多次给药的I期临床研究药物特征：融合蛋白，I期临床（患者） CTR20233854药物名称：HS-10374片适应症：银屑病关节炎项目名称：HS-10374 片在成人活动性银屑病关节炎受试者中的II期临床研究药物特征：口服药物，II期临床（银屑病关节炎） CTR20233773药物名称：WD-890片适应症：成人银屑病项目名称：评价WD-890片在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床研究药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20233039药物名称：九味化斑丸适应症：中重度斑块状银屑病（血热证）项目名称：九味化斑丸治疗中重度斑块状银屑病（血热证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验药物特征：中药，II期剂量探索 CTR20232241药物名称：HS-10374片适应症：银屑病项目名称：HS-10374 片在成年中重度斑块状银屑病患者中的II期临床研究药物特征：口服药物，II期临床 CTR20231300药物名称：注射用NVS451融合蛋白适应症：中重度斑块状银屑病项目名称：评价注射用NVS451融合蛋白在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰa期临床试验药物特征：融合蛋白，Ia期临床（健康人） CTR20231222药物名称：UA021胶囊适应症：拟用于银屑病项目名称：UA021胶囊在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究药物特征：口服药物，I期临床（健康人） CTR20230730药物名称：QY101软膏适应症：斑块状银屑病项目名称：外用QY101软膏在斑块状银屑病患者中有效性和安全性研究药物特征：外用药物，有效性及安全性研究 CTR20222883药物名称：糠酸莫米松乳膏适应症：银屑病的炎症和瘙痒症状等项目名称：糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及人体药代动力学对比研究药物特征：外用糖皮质激素，生物等效性研究 CTR20222822药物名称：MH080乳膏适应症：斑块型银屑病项目名称：MH080乳膏在健康受试者及斑块型银屑病患者中的I/Ⅱ期临床试验药物特征：外用药物，I/II期临床 CTR20221473药物名称：芍苓片适应症：寻常型银屑病（血瘀证）项目名称：芍苓片治疗寻常型银屑病（血瘀证）Ⅱ期临床试验药物特征：中药，II期临床 CTR20221471药物名称：ICP-488适应症：斑块状银屑病患者项目名称：评价ICP-488在健康受试者和斑块状银屑病患者的Ⅰ期临床试验药物特征：口服药物，I期临床（健康人与患者） CTR20220069药物名称：ELPIS人脐带间充质干细胞注射液适应症：中、重度慢性斑块型银屑病项目名称：ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗成年中、重度慢性斑块型银屑病患者的I期临床研究药物特征：干细胞疗法，I期临床 CTR20211534药物名称：SHR0302片适应症：活动性银屑病关节炎项目名称：评价SHR0302治疗银屑病关节炎受试者的疗效与安全性药物特征：口服JAK抑制剂（可能），疗效与安全性研究 CTR20150049药物名称：注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白冻干粉针剂（强克）适应症：中、重度斑块状银屑病项目名称：强克治疗中、重度斑块银屑病临床试验药物特征：TNF-α抑制剂（依那西普类似物）总结首先，信达生物已获批的匹康奇拜单抗注射液无疑是近期最值得关注的标志性国产新药。它不仅是“中国首个自主研发的IL-23p19单抗”，其疗效数据也树立了新标杆：关键III期研究显示，用药16周后皮损改善90%（PASI90）的患者比例高达80.3%，是全球同类药物中首个在注册临床中突破80%的药物。更突出的是，它在维持期可实现“每12周一次”（即季度给药）的长间隔治疗方案，极大提升了用药便利性。在口服药领域，诺诚健华的ICP-488片作为高选择性TYK2抑制剂，也已进入III期注册临床阶段。它为偏好口服治疗的患者提供了新的希望，II期数据已显示其疗效与良好安全性。此外，针对现有治疗无效的特定难治人群，如“对白介素17单抗治疗后应答不佳”的患者，转换使用匹康奇拜单抗的III期研究，旨在解决重要的临床空白，同样具有突破性意义。值得注意的是，儿童等特殊人群的用药需求正得到更多关注。例如，阿达木单抗生物类似药（君迈康®）正在开展针对儿童斑块状银屑病的研究。同时，已获批的匹康奇拜单抗也在计划拓展至青少年银屑病适应症。另一方面，以齐鲁制药QL2106注射液为代表的生物类似药研发（对标特诺雅®）正在进行，未来有望通过增加市场竞争，使更多患者以更可及的价格获得先进的治疗方案。国家药监局申报三甲医院免费临床试验，银屑病项目公益咨询、病友群请扫码联系助手：长期招募合作伙伴，给患者提供更好的服务和赞助支持！如果您有意向可以联系助手，我们将给您定制您的爱心赞助计划！关注我们，服务您更好的生活

临床3期临床1期生物类似药临床2期

2025-12-02

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信达生物信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）获批上市

信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。信美悦®是全球首个注册III期临床主要研究终点第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物。在同类生物药中信美悦®具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。 2025年11月28日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：信美悦®（匹康奇拜单抗注射液，重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IBI112）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。中国目前银屑病患者数量超700万，其中斑块状银屑病患者基数最为庞大，疾病呈慢性、复发性特征，常伴瘙痒、疼痛、鳞屑与外观改变，显著影响患者生活质量与心理健康。除皮肤受累外，患者同时存在心血管代谢风险（高血压、血脂异常、肥胖、糖脂代谢异常等）及抑郁、焦虑等共病较常见，给个人与社会带来长期医疗与经济负担。近年来，针对中重度斑块状银屑病的治疗手段已从传统系统用药发展到以生物制剂与小分子靶向药为代表的精准治疗阶段，治疗目标已经从既往达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥75%（PASI 75）提升至PASI 90/100与生活质量显著改善（DLQI 0/1），同时对于长期疗效维持和特殊部位（头皮、甲、掌跖、会阴部）银屑病疗效愈发重视。在此背景下，匹康奇拜单抗作为新一代国产IL-23p19单抗，创新性地对抗体Fc段进行改造，显著延长了药物半衰期，与国内现有银屑病生物制剂相比具有更优皮损清除疗效和更长维持间隔的综合获益优势1.2，将成为中国斑块状银屑病患者的新型治疗选择。本次获批基于一项关键注册III期临床研究CLEAR-1（NCT05645627），该研究在中国中重度斑块状银屑病受试者中验证匹康奇拜单抗的疗效和安全性。研究结果表明：第16周时，匹康奇拜单抗组达到PASI 90（80.3%）和sPGA 0/1的比例（93.5%）显著高于安慰剂组（2.0%和13.1%，p值均＜0.0001）；第52周时，匹康奇拜单抗100 mg和200 mg每12周给药维持治疗组达到PASI 90和sPGA 0/1的比例能维持高水平稳定；匹康奇拜单抗组达到PASI 75、PASI 100、sPGA 0和DLQI 0/1的比例均显著高于安慰剂组（p＜0.0001），且匹康奇拜单抗在各特殊部位银屑病指标（头皮、甲、掌跖和会阴部）上均显示出不同程度改善；匹康奇拜单抗总体安全性良好，最常见不良事件为上呼吸道感染，与同类药物安全性特征一致，未发现新增安全性信号。 CLEAR-1主要研究者、上海市皮肤病医院史玉玲教授表示：“银屑病是一种终身性疾病，对患者身心健康与生活质量造成深远影响。虽尚无法根治，但为患者遴选更有效、适配个体化的治疗方案，对于控制病情、降低共病风险、维持长期疗效并全面提升生活质量至关重要。现有研究证据已提示IL‑23p19靶点抗体在长期疗效维持及用药便利性方面具有显著优势。匹康奇拜单抗作为首个中国企业自主研发的IL‑23 p19单抗，在临床研究中展现出卓越的短期疗效并实现长期疗效的良好维持；维持期每12周给药一次，极大改善了患者的用药便利性与依从性；在带来显著临床获益和生活质量改善的同时，亦呈现良好的安全性。我和该研究的研究者们非常高兴看到信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局获批上市。相信信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）可以成为中国中重度斑块状银屑病患者更好的治疗选择。” 信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“我们很荣幸在监管机构、研究者与受试者的共同支持下，信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）获批上市，并成为中国首款自主研发的IL‑23p19抗体。关键注册研究CLEAR-1显示，该药物可快速清除皮损、显著改善患者生活质量，且疗效长期稳定维持，同时具备良好安全性；凭借长间隔维持期给药的特点凸显用药便利性，展现出同类最佳的潜力。匹康奇拜单抗作为信达生物自免领域创新药物管线的基石药物，将会为广大银屑病患者带来更优的皮损清除，显著改善他们的生活质量；我们也正推进药品全生命周期管理与多维度临床证据积累，探索随机撤药后再治疗以及由其他生物制剂转用匹康奇拜单抗的临床结局，进一步满足耐药、复发等尚未满足的临床需求。信达生物将在肿瘤、自身免疫、心血管与代谢（CVM）及眼科等领域持续创新，助力人民对美好生活的追求，服务更多患者。” 关于银屑病银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在700万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。以IL-23抑制剂为代表的创新生物制剂具有精准度高、起效快、疗效高、安全性好、作用持久等特点，在全面深度清除皮损、延长无复发时间方面更具优势。关于信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。IBI112有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。信美悦®（匹康奇拜单抗）获得NMPA批准适应症为：适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。匹康奇拜单抗当前开展了多项临床研究，包括：在中重度斑块状银屑病患者中开展的注册III期临床研究（CLEAR-1）；在中重度斑块状银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究（CLEAR-2）；在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的III期临床研究（CLEAR-3）；在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的II期临床研究；在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究；除CLEAR-3研究正在进行中，其余研究均已达成终点。此外，匹康奇拜单抗治疗青少年银屑病和成人银屑病关节炎等多项新临床研究正在开展中。关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有17个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前，同时还有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。参考文献： 1.Yuling Shi, et al. Psoriasis G2C poster P62 2.Gulliver SR, Gulliver W. Investigation of prevalence of biologic use and discontinuation rates in moderate-to-severe psoriasis patients in Newfoundland and Labrador using real-world data. Dermatol Ther. 2021;34(3):e149442.Tsai YC, Tsai TF. Switching biologics in psoriasis - practical guidance and evidence to support. Expert Rev Clin Pharmacol. 2020;13(5):493-503. 前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

临床3期上市批准临床结果

2025-12-02

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治疗银屑病的生物制剂有哪些？匹康奇拜单抗上市：国产创新生物制剂为银屑病治疗带来新突破与新选择

银屑病作为一种慢性、复发性、系统性的炎症性皮肤病，全球患病率约2%-3%，中国患者超650万。其病理机制涉及免疫系统异常激活，尤其是T细胞介导的炎症反应与IL-23/IL-17轴的过度表达密切相关。传统治疗（如局部用药、光疗、系统免疫抑制剂）虽能缓解部分症状，但对中重度斑块状银屑病、特殊部位（头皮、生殖器、指甲）及关节受累患者的疗效有限，且长期使用可能引发肝肾毒性、感染风险等副作用。近年来，生物制剂凭借精准靶向炎症通路、快速起效、安全性可控的优势，成为银屑病治疗领域的核心手段。2025年11月28日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准信达生物自主研发的匹康奇拜单抗注射液（商品名：信美悦®）上市，填补了国内IL-23p19靶点生物制剂的空白，为中重度银屑病患者提供了更优治疗选择。一、银屑病生物制剂：从广谱抑制到精准靶向的演进银屑病的发病与免疫系统失衡密切相关，其核心炎症通路包括TNF-α、IL-17、IL-23等细胞因子网络。生物制剂通过特异性阻断这些关键靶点，从根源上控制病情进展。根据作用机制，全球已上市的银屑病生物制剂可分为以下四类：1. TNF-α抑制剂代表药物：依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗作用机制是抑制肿瘤坏死因子α（TNF-α），减少炎症细胞浸润和皮损形成。适用人群为中重度斑块型银屑病、银屑病关节炎患者。不过，这类药物可能增加结核、乙型肝炎等机会性感染风险，因此使用前需严格筛查感染史。2. IL-17抑制剂代表药物：司库奇尤单抗、依奇珠单抗、比美吉珠单抗其作用机制是靶向中和IL-17A或其受体，阻断下游炎症级联反应。这类药物起效迅速，4周内皮损就能显著改善，对头皮、掌跖银屑病疗效突出。但慢性感染患者，如复发性口腔溃疡患者，使用时需谨慎。3. IL-23抑制剂代表药物：匹康奇拜单抗、古塞奇尤单抗、替拉珠单抗作用机制是抑制IL-23p19亚基，阻断IL-23/IL-17轴的上游信号，减少致病性Th17细胞分化。这类药物的核心优势在于长效持久，每12周注射一次即可，且安全性良好，对难治部位如生殖器、指甲的疗效显著。4. IL-12/23双靶点抑制剂代表药物：乌司奴单抗作用机制是同时阻断IL-12和IL-23的共同p40亚基，抑制Th1和Th17细胞活化。适用于顽固性斑块状银屑病、银屑病关节炎患者，但需避免接种活疫苗。尽管现有生物制剂显著提升了银屑病的治疗效果，但部分患者仍面临疗效衰减、注射频率高、特殊部位响应不足等挑战。在此背景下，匹康奇拜单抗的上市标志着中国生物医药产业在精准医疗领域迈出关键一步。二、匹康奇拜单抗：国产原研的三大创新突破匹康奇拜单抗是信达生物依托全球领先的抗体工程平台自主研发的重组抗IL-23p19单克隆抗体，其创新性与临床价值体现在以下方面：1. 长效设计：每年仅需5 - 6次注射通过Fc段氨基酸突变技术（如M252Y/S254T/T256E，即“YTE”突变），匹康奇拜单抗显著增强了与新生儿Fc受体（FcRn）的结合能力，药物半衰期延长至约60天。临床研究显示，患者采用“前两次间隔4周、之后每12周一次”的给药方案，即可维持长期稳健疗效。这一设计大幅减少了患者往返医院的次数，尤其适合工作繁忙或居住偏远的人群。2. 强效清除：覆盖三大难治部位在Ⅲ期CLEAR - 1研究中，匹康奇拜单抗对银屑病特殊部位的疗效得到充分验证。在生殖器银屑病方面，第16周，91.5%的患者实现生殖器皮损完全或几乎完全清除（sPGA - G 0/1应答率），第52周维持率达85.9%。在头皮银屑病方面，第16周，86.4%的患者达到头皮严重性指数（PSSI）90应答（皮损清除≥90%），第52周改善率超97%。在指甲银屑病方面，第52周，指甲银屑病严重程度指数（NAPSI）评分较基线降低69.8%，双剂量组（100mg/200mg）均显著优于安慰剂。3. 安全可控：长期使用风险低匹康奇拜单抗的整体安全性良好，常见不良反应如注射部位反应、上呼吸道感染等多为轻度至中度，且发生率随治疗时间延长逐渐降低。Ⅲ期研究未报告严重感染、恶性肿瘤或死亡病例，其安全性特征与同类IL - 23抑制剂一致。对于合并代谢综合征、心血管疾病等基础疾病的患者，匹康奇拜单抗的低免疫原性（抗药抗体发生率<1%）和药物相互作用风险低的特点，为临床用药提供了重要保障。三、临床证据：从实验室到真实世界的验证CLEAR - 1研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，纳入500例中重度斑块状银屑病患者（PASI≥12、sPGA≥3），按2:1比例随机接受匹康奇拜单抗（200mg）或安慰剂治疗。主要终点为第16周达到PASI 90（皮损清除≥90%）和sPGA 0/1的患者比例。在匹康奇拜单抗组中，第16周PASI 90应答率达到80.3%，sPGA 0/1应答率达到93.5%，而安慰剂组第16周PASI 90应答率仅为2.0%，sPGA 0/1应答率仅为13.1%，两组差异具有高度统计学意义。到了第52周，匹康奇拜单抗组PASI 90维持率为84.9%，sPGA 0/1维持率为85.9%。此外，亚组分析显示，匹康奇拜单抗对基线伴指甲受累（NAPSI≥5）、头皮受累（PSSI≥10）或生殖器受累（sPGA - G≥2）的患者疗效与总体人群一致，证明其广泛适用性。2025年欧洲皮肤与性病学会年会（EADV）上，该研究数据获得国际专家高度认可，被誉为“银屑病治疗领域的里程碑式突破”。四、专家共识：匹康奇拜单抗的临床应用建议根据《中国银屑病生物制剂治疗指南（2025版）》及CLEAR - 1研究结果，专家推荐匹康奇拜单抗用于以下人群：一是中重度斑块状银屑病患者，其PASI≥10、sPGA≥3，且传统治疗疗效不佳或不耐受；二是特殊部位银屑病患者，如头皮、生殖器、指甲受累者；三是追求长期疗效与便捷性、希望减少注射频率的患者；四是合并代谢综合征、心血管疾病等基础疾病、需低风险治疗方案者。用药注意事项方面，治疗前需完成乙肝、结核筛查，排除活动性感染；治疗期间定期监测血常规、肝肾功能及感染指标；避免与强效CYP3A4诱导剂（如利福平）联用；妊娠期、哺乳期女性慎用，育龄期女性需严格避孕。五、结语：创新驱动，惠及更多患者匹康奇拜单抗的获批上市，是中国生物医药产业从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的缩影。作为国内首个自主研发的IL - 23p19抑制剂，其成功不仅为银屑病患者提供了新的治疗武器，更推动了行业对难治部位银屑病认知的深化。未来，随着更多创新生物制剂的涌现，银屑病“临床治愈”的目标将不再遥远。温馨提示：生物制剂的使用需严格遵循医嘱，患者应定期复诊并主动沟通疗效与不良反应。如需了解更多信息，可咨询正规医院皮肤科或风湿免疫科医师。返回搜狐，查看更多

100 项与阿达木单抗生物类似药 (苏州信达生物) 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
克罗恩病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-01
小儿克罗恩病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-01
强直性脊柱炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
多关节型幼年特发性关节炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
银屑病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
类风湿关节炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
葡萄膜炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	临床3期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-09-22

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02893254 (Literature \| Pubmed \| Lancet Rheumatol) 人工标引	临床3期	强直性脊柱炎	438	Adalimumab-IBI303	窪觸淵觸積顧構繭製範(齋獵鏇淵鬱製製構廠鏇) = 襯鑰鹽觸膚繭獵艱膚艱壓網製艱鏇網夢糧鹽鬱 (夢糧糧廠鬱選膚廠積鑰 ) 更多	相似	2019-09-01
				Adalimumab	窪觸淵觸積顧構繭製範(齋獵鏇淵鬱製製構廠鏇) = 窪艱糧繭衊獵構夢壓觸壓網製艱鏇網夢糧鹽鬱 (夢糧糧廠鬱選膚廠積鑰 ) 更多
ACR2018	临床3期	强直性脊柱炎	438	IBI303	獵獵簾網鏇鑰觸鑰鏇齋(艱繭構齋遞顧壓餘築積) = 遞糧艱蓋鹽觸鑰製齋願積觸衊願積鹽餘廠廠齋 (構遞窪夢範醖構築築鑰 )	积极	2018-10-23
				Adalimumab	獵獵簾網鏇鑰觸鑰鏇齋(艱繭構齋遞顧壓餘築積) = 廠蓋構鏇遞願鹹顧壓網積觸衊願積鹽餘廠廠齋 (構遞窪夢範醖構築築鑰 )
NCT02893254 (Pubmed \| Ann Rheum Dis)	临床3期	强直性脊柱炎	438	Adalimumab 40 mg	觸鬱範壓衊衊築衊膚遞(艱壓襯壓繭壓鹹鹽觸壓) = 網廠窪積淵廠鏇範衊顧顧鏇壓醖築簾觸艱願網 (襯網選淵積鏇鏇淵範襯 )	积极	2014-03-01
				Placebo	觸鬱範壓衊衊築衊膚遞(艱壓襯壓繭壓鹹鹽觸壓) = 淵鹹膚鬱繭糧蓋壓繭選顧鏇壓醖築簾觸艱願網 (襯網選淵積鏇鏇淵範襯 )