Adalimumab biosimilar(Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.)

2025年5月7日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其研发的重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）和人补体受体1（CR1）融合蛋白 依莫芙普注射液（研发代号：IBI302）的一项II期临床研究完成首例受试者给药。本研究是一项在糖尿病黄斑水肿（DME）受试者中进行的随机、双盲、多中心、活性对照的II期临床研究（NCT06908876），旨在评估玻璃体腔注射IBI302在DME受试者中的疗效和安全性。本试验计划入组150例受试者，按1:1:1比例随机分配至IBI302 4 mg组、IBI302 8 mg组和法瑞西单抗（抗VEGF/ANG-2双抗）6 mg组。主要终点为第16周时研究眼最佳矫正视力字母数 (BCVA) 较基线的改变。DME已成为中国糖尿病人群中出现视力损害的最主要原因：据统计，中国糖尿病患者数量超过1.4亿，其中约三分之一患者合并糖尿病视网膜病变（DR）1；DR患者中，DME患病率为7%~14%，预计中国DME患者约在400~500万。DME发病机制复杂，血管内皮细胞生长因子（VEGF）和炎症介质表达上调介导的微血管损害是DME发生和疾病进展的主要原因2。此外，补体活化也参与了DME的发生发展，主要通过细胞溶解、调理作用和介导促炎微环境等破坏神经血管单元，造成视网膜微血管病变、神经变性及黄斑水肿等3。目前，玻璃体腔注射抗VEGF药物或者糖皮质激素是DME治疗的重要手段，可有效改善视网膜水肿，提高视力，但是频繁玻璃体腔注射（每4~8周一次）存在患者依从性较差的问题，同时会引起白内障、眼压升高等并发症的风险，长期治疗视力获益亦难以达到预期4,5。近年来新型药物如以法瑞西单抗为代表的双特异性抗体进入市场后，极大的提升了治疗标准，并显著的拉长了治疗间隔，法瑞西单抗代表了全球目前DME最高的治疗标准。依莫芙普作为全球首个靶向VEGF和补体的双特异性融合蛋白，可以同时抑制VEGF介导的血管新生、血管渗漏和补体不同途径活化介导的炎症反应。目前，依莫芙普已在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、DME患者中开展多项临床研究，其中高剂量（8 mg）依莫芙普展现出改善视力和视网膜水肿的显著疗效，同时长给药间隔潜力凸显（最长可达12~16周），并具有良好的安全性和耐受性。该研究的主要研究者、上海交通大学医学院附属第一人民医院副院长、眼科中心主任孙晓东教授表示：“DME是中国常见的眼底疾病之一，影响人口可达400~500万；随着我国老龄化加重和糖尿病患病率的持续走高，DME已经成为严重危害我国人民群众的疾病之一，给国家、社会和个人都带来了沉重的负担。目前DME一线治疗药物是抗VEGF药物，但仍存在巨大的未满足的临床需求：其治疗过程存在频繁注射、长期疗效衰减、部分患者疗效欠佳等问题，给广大患者带来诸多不便和经济负担。作为全球首创的抗VEGF-补体双靶点药物，依莫芙普在DME患者中已完成的临床I期研究中安全性良好，明显改善视力和黄斑水肿，并具有长间隔给药的潜力，这给研究者带来了很大的信心。依莫芙普在DME患者中的II期临床研究将进一步探索其疗效和安全性，期待该研究取得成功，为广大DME患者提供全新的治疗方案。”信达生物制药集团临床开发高级副总裁钱镭博士表示：“依莫芙普是信达生物拥有全球自主知识产权的抗VEGF-补体双靶点分子。本研究中，依莫芙普将挑战本领域全球当前最高的治疗标准，本研究也是全球第一个双靶点创新药物之间的对决，以法瑞西单抗为阳性对照的随机双盲对照临床研究。我期待并非常有信心本研究能取得成功，为III期研究提供支持，争取早日为医生提供更多的临床治疗方案选择，造福更多患者。”关于糖尿病黄斑水肿- 滑动查看更多介绍 -糖尿病视网膜病变（DR）是糖尿病导致的视网膜微血管损害所引起的一系列病变，是糖尿病的主要微血管并发症。糖尿病黄斑水肿（DME）则是由于黄斑区毛细血管渗漏所致的视网膜水肿增厚、渗出，是血视网膜屏障（BRB）破坏的结果，主要影响中心视力，可发生在DR的任何阶段。目前DR已成为全球工作年龄人群首位的致盲眼病，而DME已成为糖尿病人群中出现视力损害的最主要原因6。DR和DME的病理机制复杂，主要与高血糖相关代谢异常、氧化应激及炎症反应有关，引起VEGF等血管活性因子表达上调，进而破坏血视网膜屏障；持续的炎症状态会增加血管通透性，临床表现为视网膜水肿、渗出，累及黄斑区时即发展为DME2。此外，补体系统活化也参与到DR和DME的发生发展过程中，主要通过细胞溶解、调理作用和介导促炎微环境等破坏神经血管单元，造成视网膜微血管病变、神经变性、黄斑水肿以及视网膜新生血管等3。关于依莫芙普（IBI302）- 滑动查看更多介绍 -依莫芙普是信达生物拥有全球知识产权的一种双特异性重组全人源融合蛋白,研发代号：IBI302。N端为VEGF结合域，能够与VEGF家族结合阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；C端为补体结合域，能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。IBI302通过同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路，发挥治疗作用。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。   详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。参考文献1.中华医学会眼科学分会眼底病学组, 中国医师协会眼科医师分会眼底病学组. 我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2022年）. 中华眼底病杂志. 2023;39(02):99-124.2.Kusuhara S, Fukushima Y, Ogura S, Inoue N, Uemura A. Pathophysiology of Diabetic Retinopathy: The Old and the New. Diabetes Metab J. 2018;42(5):364-376.3.Jiang F, Lei C, Chen Y, Zhou N, Zhang M. The complement system and diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2024;69(4):575-584.4.Ehlken C, Ziemssen F, Eter N, et al. Systematic review: non-adherence and non-persistence in intravitreal treatment. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020;258(10):2077-2090.5.Ciulla TA, Bracha P, Pollack J, Williams DF. Real-world Outcomes of Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy in Diabetic Macular Edema in the United States. Ophthalmol Retina. 2018;2(12):1179-1187.6.Tan GS, Cheung N, Simó R, et al. Diabetic macular oedema. Lancet Diabetes Endocrinol, 2017, 5(2): 143-155.前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

2025年5月6日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2025年视觉和眼科研究协会（ARVO）年会上以口头报告的形式公布了其研发的重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）和人补体受体1（CR1）融合蛋白 依莫芙普注射液（研发代号：IBI302）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中为期一年的临床II期研究结果。ARVO年会是全球最大的眼科与视觉研究盛会之一，上万名眼科专家和临床研究人员与会，旨在分享最新研究成果，并合作探索创新解决方案，本年度会议于5月4 -8日在美国犹他州盐湖城举办。摘要标题：IBI302（抗VEGF-抗补体双靶点药物）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中长间隔给药的II期临床研究摘要编号：443展示形式：口头报告展示时间：2025年5月4日（当地时间14:15-14:30）讲者：孙晓东 教授，上海交通大学医学院附属第一人民医院本次研究数据来自IBI302的二期临床研究（试验登记号：NCT05403749），旨在评估IBI302治疗nAMD一年的疗效及安全性。132例受试者以1:1:1随机分配至IBI302 6.4 mg组、IBI302 8.0 mg组及阿柏西普2.0 mg组。IBI302组完成负荷治疗后根据第20周疾病活动性评估，继之以Q12W或Q8W的个性化间隔给药。阿柏西普2.0 mg组完成负荷治疗后，按照Q8W间隔完成后续治疗。试验持续52周，主要终点为：第40周时研究眼最佳矫正视力（Best corrected visual acuity, BCVA）评分较基线的改变。研究结果显示IBI302组的整体获益明确：长间隔给药潜力：在整个试验周期，超过80%的IBI302组受试者能够以Q12W给药间隔维持视力获益。视力改善与阿柏西普相当：试验达到主要终点，第40周时IBI302 6.4 mg/8.0 mg组研究眼BCVA改善情况非劣效于阿柏西普2.0 mg组：第40周时，IBI302 6.4 mg组、IBI302 8.0 mg组、阿柏西普2.0 mg组BCVA较基线变化均值分别为+10.5 [SD 9.6], +11.0 [11.4], 和+9.8 [8.7]个ETDRS字母数。第52周，视力改善持续提高，三组视力分别较基线提高10.8 [10.2], 11.3 [10.3]及10.0 [9.0]个字母数。解剖学疗效指标改善：第52周时IBI302 6.4 mg组与8.0 mg组中央视网膜厚度（Central subfield thickness, CST）较基线变化的均值分别为-154.58 [149.17] μm和-174.69 [147.04] μm ，阿柏西普 2.0 mg组为-131.18 [102.91] μm。抗黄斑萎缩获益趋势：两项二期试验(CIBI302A201及CIBI302A202)黄斑萎缩（macular atrophy, MA）汇总分析发现，IBI302组、阿柏西普组一年新发MA的比例分别为4.9%，8.3%， IBI302治疗后新发MA比例相较阿柏西普组下降40%，提示其具有抑制MA的潜力。安全性良好：IBI302安全性特征与阿柏西普2.0 mg组相似，无视网膜血管炎发生，未发现新的安全性信号。该临床研究的主要研究者，上海交通大学医学院附属第一人民医院副院长、国家眼部疾病临床医学中心主任孙晓东教授表示：“很高兴作为主要研究者在ARVO大会上向全世界眼科同道展示高剂量IBI302的最新研究结果，抗VEGF类药物作为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的一线疗法，但频繁的玻璃体腔注射和随访严重影响了患者依从性。当前药物研发聚焦于多靶点治疗策略及延长间隔给药，旨在通过减少治疗频次降低患者治疗负担。值得关注的是，全球首个创新型双靶点分子IBI302（抗VEGF-抗补体双功能）II期数据显示其高剂量组达到主要研究终点，一年期最佳矫正视力较基线提升10个字母左右，超过80%受试者具备可以实现12周及以上更长给药间隔的潜力。此外，IBI302组中初步观察到其延缓黄斑萎缩发生的潜力。期待该创新疗法早日完成确证性注册临床研究，为更多nAMD患者提供更优的治疗选择。”信达生物制药集团临床开发高级副总裁钱镭博士表示：“我们很高兴信达生物眼科产品依莫芙普的最新研发进展能够在ARVO大会中进行分享。高剂量依莫芙普在视力及解剖学改善中展现出积极治疗结果的同时延长了给药间隔且兼具抗黄斑萎缩的潜力。此外，试验未发生新的安全信号，进一步证明了该药物的安全性。这些令人振奋的结果为我们下一步的研发工作提供了坚实的基础，我们期待与临床专家继续合作，推进III期临床研发进程，尽早将这一创新药物带给广大nAMD患者。”关于依莫芙普（IBI302）- 滑动查看更多介绍 -依莫芙普是信达生物拥有全球知识产权的一种双特异性重组全人源融合蛋白,研发代号：IBI302。N端为VEGF结合域，能够与VEGF家族结合阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；C端为补体结合域，能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。IBI302通过同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路，发挥治疗作用。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。   详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。