A Open, Randomized, Single-dose, Comparative Bioequivalency and Safety Study of Human Recombinant Anti-tumor Necrosis Factor Alpha Monoclonal Antibody Injection and Adalimumab in Chinese Healthy Volunteers

This clinical study is a phase 1 study which carried out to establish the pharmacokinetic equivalence and equal safety of human recombinant anti-tumor necrosis factor alpha monoclonal antibody injection and Adalimumab when used as a single subcutaneous injection in healthy volunteers.

开始日期2016-10-27

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

CTR20160687

/ CompletedN/A

中国健康受试者中比较IBI303与阿达木单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究

主要目的：比较IBI303和阿达木单抗在中国健康受试者中的AUC0-inf、AUClast、Cmax的生物等效性；次要目的：评价IBI303和阿达木单抗在中国健康受试者中的其他药代动力学特点、安全性和免疫原性

开始日期2016-10-24

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

CTR20160628

/ Completed临床3期

活动性强直性脊柱炎患者中比较IBI303和原研药阿达木单抗的疗效和安全性的随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究

主要目的：比较IBI303和阿达木单抗在活动性强直性脊柱炎患者的有效性；次要目的：比较IBI303和阿达木单抗在活动性强直性脊柱炎患者的安全性和免疫原性；探索性目的：探索与试验用药疗效、安全性可能相关的药物遗传学。

开始日期2016-09-22

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

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2019-09-01·The Lancet Rheumatology

IBI303, a biosimilar to adalimumab, for the treatment of patients with ankylosing spondylitis in China: a randomised, double-blind, phase 3 equivalence trial

Article

作者: Wang, Yongfu ; Xiao, Zhengyu ; Tan, Wenfeng ; He, Dongyi ; Shi, Guixiu ; Li, Xiaoxia ; Wu, Lijun ; Li, Zhijun ; Wu, Jian ; Li, Juan ; Luo, Li ; Xu, Huji ; Bi, Liqi ; Xiao, Weiguo ; Li, Xiaomei ; Xiong, Yan ; Wang, Xiong ; Li, Ting ; Zheng, Yi ; Zheng, Shirui ; Zhou, Ling ; Wu, Xin ; Zhou, Hui ; Qian, Lei ; Wu, Xinjiang ; Lu, Shujie ; Liu, Xu ; Shuai, Zongwen ; Wang, Yanqi ; Li, Hongbin ; Xing, Qian

BACKGROUNDChina approved adalimumab for the treatment of ankylosing spondylitis in 2013. However, the cost of the standard dose regimen exceeds ¥15 000 (around US$2250) per month, which is well beyond affordability for most Chinese patients. No biosimilars of adalimumab are available in China; IBI303 is a monoclonal antibody against TNFα that is currently in development. This study aimed to assess the clinical equivalence of IBI303 to adalimumab in patients with ankylosing spondylitis.METHODSThis phase 3, multicenter, double-blind, parallel, randomised controlled equivalence trial was done in 20 centers across China. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either 40 mg of IBI303 or 40 mg of adalimumab as a subcutaneous injection every 2 weeks until week 22. Patients were eligible for inclusion if they were between 18 and 65 years old, fulfilled the 1984 Modified New York Criteria for ankylosing spondylitis, were non-responders, inadequate responders, or intolerant to treatment with NSAIDs for 4 or more weeks, and had active ankylosing spondylitis defined by two or more indicators of disease severity. The investigators, site staff, patients, sponsors, and the contract research organisation were masked to treatment allocation. The primary outcome was the proportion of patients who met the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) Response Criteria for a 20% improvement (ASAS20) at week 24 after treatment. Equivalence was established if the 95% CI of the difference in responses between groups was between -15% and 15%. Efficacy analyses were done in the full analysis population and in the per-protocol population. Safety analyses were done in all randomly assigned patients who received at least one drug dose. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT02893254.FINDINGSBetween Sept 22, 2016, and May 11, 2018, 438 patients were randomly allocated either to the biosimilar IBI303 group (n=220) or the adalimumab group (n=218). In the full analysis population, 165 (75%) of 220 patients in the IBI303 group (95% CI 68·7-80·6) and 158 (72%) of 218 patients in the adalimumab group (66·0-78·3) reached the primary outcome of ASAS20 at week 24. The difference between the two groups was 2·3% with a 95% CI of -5·9 to 10·6, which fell within the pre-specified equivalence boundaries at week 24 (-15 to 15). In the per-protocol population, 163 (80%) of 203 patients in the IBI303 group reached ASAS20 at week 24 (95% CI 74·1-85·5), compared with 150 (80%) of 188 patients in the adalimumab group (73·3-85·3%). The difference between the groups was 0·6% with a 95% CI of -7·4 to 8·6%, which also fell within the pre-specified equivalence boundaries at week 24. Safety and tolerability profiles were similar between the two groups; 174 (79%) of 220 patients in the IBI303 group and 178 (82%) of 218 patients in the adalimumab group had treatment-emergent adverse events.INTERPRETATIONThis trial showed therapeutic equivalence of IBI303 and adalimumab in the treatment of ankylosing spondylitis. The efficacy, safety, and immunogenicity of both drugs are highly similar. IBI303 could be an alternative treatment option for patients with ankylosing spondylitis in China.FUNDINGInnovent Biologics, National Major Scientific and Technological Special Project for "Significant New Drugs Development".

2015-09-01·International Immunopharmacology2区 · 医学

Anti-TNF-α monoclonal antibody reverses psoriasis through dual inhibition of inflammation and angiogenesis

2区 · 医学

Article

作者: Xiang, Rong ; Yu, Dechao ; Xing, Kaiyan ; Deng, Hongxin ; Li, Chunlei ; Cheng, Lin ; Zhang, Junfeng ; Dai, Lei ; Yang, Yang ; Liu, Junli ; Wei, Yuquan ; Li, Jia ; Shi, Gang ; Liu, Yu ; Yang, Guoyou ; Zhang, Shuang ; Su, Xiaolan ; Deng, Jie

Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) antagonists have shown remarkable efficacy in psoriasis; however, the precise mechanisms of action of TNF-α blocking agents mainly focus on their neutralizing TNF-α and its anti-inflammatory effects. In this study, we generated a humanized anti-TNF-α monoclonal antibody (IBI303) and suggested a potential mechanism of anti-TNF-α therapy for psoriasis. The results of SPR and ELISA indicated that IBI303 has a good affinity to TNF-α. In vitro, it could suppress TNF-α-induced cytotoxicity in WEHI164 cells. In vivo, administration of IBI303 to K14-VEGF transgenic mice led to a significant treatment efficiency in psoriasis in a dose-dependent manner. IHC staining and cytokines-ELISA indicated that TNF-α inhibition strongly reduced inflammatory cells infiltration and pro-inflammatory cytokines release, accompanied by suppression of inflamed dermal blood vessels. Mechanistically, in order to explain the anti-angiogenesis effect of anti-TNF-α antibody, the production of cytokine in macrophage conditional medium was measured by ELISA. The result indicated that the massive secretion of TNF-α stimulated by LPS in RAW264.7 cell supernatant was markedly neutralized in a dose-response manner by IBI303, moreover, the expression of NF-κB p65 was down-regulated. Mouse endothelial cell tube formation assay showed that anti-TNF-α could inhibit blood vessels formation directly and indirectly. Collectively, our study suggested a kind of antipsoriatic mechanism of TNF-α inhibitors that is the dual inhibition of inflammation and angiogenesis.

2014-03-01·Annals of the Rheumatic Diseases1区 · 医学

Efficacy and safety of adalimumab in Chinese adults with active ankylosing spondylitis: results of a randomised, controlled trial

1区 · 医学

Article

作者: Zhu, Ping ; Pangan, Aileen L. ; Wang, Guochun ; Andhivarothai, Nupun ; Huang, Feng ; Anderson, Jaclyn ; Wu, Huaxiang ; Xu, Jianhua ; Shi, Qun ; Bao, Chunde ; Xu, Huji ; Gu, Jieruo

Background and objectivesEfficacy of adalimumab for ankylosing spondylitis (AS) has been established for Western populations but not in the Chinese population. This study is the first to evaluate the efficacy and safety of adalimumab in Chinese patients with AS.MethodsChinese adults with active AS who had an inadequate response or were intolerant to ≥1 non-steroidal anti-inflammatory drugs were randomised to adalimumab 40 mg (N=229) or matching placebo (N=115) subcutaneously every other week (EOW) for 12 weeks, followed by a 12-week open-label adalimumab 40 mg EOW phase. The primary efficacy endpoint was the percentage of patients meeting the Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS20) response criteria at week 12. The recently developed AS Disease Activity Score (ASDAS), as well as efficacy measures of spinal mobility, disease activity, physical function and quality of life were evaluated.ResultsAt week 12, adalimumab treatment resulted in a significantly greater percentage of ASAS20 responders than placebo (67.2% versus 30.4%, respectively; p<0.001). Differences in ASAS20 were observed as early as week 2 (42.8% vs 6.1%, respectively; p<0.001). The percentages of patients achieving ASAS40, ASAS 5/6 and ASDAS inactive disease were significantly greater with adalimumab than placebo at week 12 (all p<0.001). Tuberculosis was reported in one patient. No cases of malignancy, lymphoma, demyelinating disease or lupus-like syndrome were reported during the study.ConclusionsAdalimumab significantly reduced the signs and symptoms, improved physical function and quality of life of Chinese patients with active AS, and was generally safe and well tolerated in this population.

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项与阿达木单抗生物类似药 (苏州信达生物) 相关的新闻（医药）

2025-03-13

·信达生物

中国首个IGF-1R单抗：信达生物信必敏®获批，填补甲状腺眼病治疗空白

2025年3月 14日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布信必敏 ® （替妥尤单抗N01注射液，重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）。信必敏 ® 是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，也是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药，将重塑甲状腺眼病的治疗标准。甲状腺眼病是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病发病率首位，在40岁-60岁年龄段尤其高发。甲状腺眼病的年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1-0.3% 1-2 。令人担忧的是，近年来该疾病呈现明显的年轻化趋势。甲状腺眼病引起眼球突出、复视等临床表现，严重的可导致失明，对患者视力和生活质量造成严重影响。目前，我国中重度活动性甲状腺眼病的传统一线治疗方案为糖皮质激素静脉冲击治疗，突眼改善不理想，且存在激素相关的全身副作用等问题；二线治疗包括再次激素冲击或联合眼眶放疗或其他免疫调节剂，治疗效果难如人意。近期国内外多项临床治疗指南和专家共识已将靶向IGF-1R的生物制剂列入甲状腺眼病推荐治疗方案中的二线推荐 3-5 ，尤其对于合并显著突眼或复视的甲状腺眼病，靶向IGF-1R的生物制剂可作为首选 5 。然而，直到信必敏 ® 获批之前，全球仅有一款IGF-1R抗体药物获批且未在国内上市。海外IGF-1R价格高昂，患者一个疗程治疗费用约300万人民币。信必敏 ® 作为中国首个获批的IGF-1R抗体，疗效优异，安全性良好，为甲状腺眼病患者带来了全新可及的治疗选择，具有重要的临床及社会价值。同时，相较海外IGF-1R抗体药物采用的冻干粉针剂，信必敏 ® 采用经剂型改良的注射液水针，稳定性良好，成本、工艺简便性和依从性方面也具有优势。本次获批基于一项在甲状腺眼病患者中开展的III期注册临床研究（RESTORE-1）的研究结果。该研究于2024年顺利达成主要研究终点[ 链接 ]，研究显示：采用信必敏 ® 治疗24周时，患者突眼回退≥2mm的应答率高达85.8%，炎症和生活质量也显著改善。研究治疗期间，信必敏 ® 整体安全性良好。RESTORE-1研究结果在包括世界眼科学大会（WOC）、中华医学会内分泌学学术会议（CSE）、全国眼科学术大会（CCOS）等多个重磅学术大会亮相，行业专家学者高度关注与期待这一突破性疗法的上市。中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群教授表示：“ 甲状腺眼病是成年人最常见的眼眶病，眼球突出是其最重要的临床表现。甲状腺眼病病程迁延，严重影响患者的视功能和外观，并可给患者带来沉重的心理负担。当前国内甲状腺眼病药物治疗以糖皮质激素首选，其治疗对缓解眼球突出的疗效有限，且不良反应明显。靶向IGF-1R的生物制剂可以显著改善甲状腺眼病患者的眼球突出症状，提高生活质量，势必在甲状腺眼病治疗中扮演重要角色。作为RESTORE-1临床研究的首要研究者，非常高兴的看到相关临床研究成果最终获得国家监管机构的认可；作为一名眼科医生，我更高兴看到中国首个甲状腺眼病新药获批上市。相信替妥尤单抗N01 将为国内甲状腺眼病患者带来接轨国际的治疗方案，也期待替妥尤单抗N01 为全球患者带来更多的治疗选择。” 信达生物制药集团临床开发高级副总裁钱镭博士表示：“ 作为中国首个IGF-1R抗体药物和中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药，信必敏 ® 的临床研发历程汇聚了国内眼科与内分泌领域权威专家的集体智慧，其成功上市不仅充分印证了信达生物在代谢及眼科治疗领域的创新研发实力，更体现了国家药品监管部门对本品临床价值与安全性的高度认可。此次获批是信达生物在重大疾病治疗领域取得的又一里程碑突破，将为国内患者提供具有国际水准的精准治疗方案，切实解决这一长期未被满足的临床需求。面向未来，信达生物将持续深耕肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科四大治疗领域，践行‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’的企业使命，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。 ” 关于甲状腺眼病（TED）甲状腺眼病是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，是成人中最常见的眼眶相关疾病。甲状腺眼病可见于大约25~50%的毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病）患者，也可见于其他甲状腺疾病，甚至甲状腺功能正常者 6 。甲状腺眼病的年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1-0.3% 1-2 。按照疾病严重程度，可分为轻度、中重度和极重度。虽然甲状腺眼病常发生于女性，但重度病例更常发生于男性。目前，甲状腺眼病的发病机制尚不完全清楚，但多项研究表明，成纤维细胞增殖和脂肪化是甲状腺眼病的主要致病机制，最终导致眼球突出 7 。甲状腺眼病的自然病程分为活动期和非活动期 8 。最常见的症状是眼干、眼部异物感、畏光、流泪、视物重影和眼后压迫感，而典型的体征包括上眼睑退缩、眼球突出、眶周软组织充血和水肿、眼球运动障碍等。甲状腺眼病通常为轻度到中重度，约3~5%的甲状腺眼病患者会发展至极重度，表现为威胁视力的角膜溃疡或压迫性视神经病变等 9 。除了可能影响外观和视功能，甲状腺眼病对患者的社交功能和生活质量产生极其严重的影响。目前，我国中重度活动性甲状腺眼病的传统一线治疗方案为糖皮质激素静脉冲击治疗，突眼改善不理想，且存在激素相关的全身副作用等问题；二线治疗包括再次激素冲击或联合眼眶放疗或其他免疫调节剂，治疗效果难如人意。近期国内外多项临床治疗指南和专家共识已将靶向IGF-1R的生物制剂列入甲状腺眼病推荐治疗方案中的二线推荐 3-5 ，尤其对于合并显著突眼或复视的甲状腺眼病，靶向IGF-1R的生物制剂可作为首选 5 。关于信必敏 ® 信必敏 ® 是信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，用于治疗甲状腺眼病。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在甲状腺眼病患者的OFs、B细胞、T细胞中过表达 10 。信必敏 ® 可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应；抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻甲状腺眼病患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。 2025年3月，信必敏 ® 获中国国家药品监督管理局批准用于治疗甲状腺眼病。关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒 ® ），贝伐珠单抗注射液（达攸同 ® ），阿达木单抗注射液（苏立信 ® ），利妥昔单抗注射液（达伯华 ® ），佩米替尼片（达伯坦 ® ），奥雷巴替尼片（耐立克 ® ），雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ），塞普替尼胶囊（睿妥 ® ），伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ），托莱西单抗注射液（信必乐 ® ），氟泽雷塞片（达伯特 ® ），匹妥布替尼片（捷帕力 ® ），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐 ® ），利厄替尼片（奥壹新 ® ）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏 ® ）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有16个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。如需了解更多信息，敬请联系: 媒体：邮件：pr@innoventbio.com 电话：+86 512-69566088 投资者：邮件：ir@innoventbio.com 电话：+86 512-69566088 参考文献 1.Bartley G. The epidemiological characteristics and clinical course of ophthalmology associated with autoimmune thyroid disease in Olmsted Country, Minnesota. Trans Am Ophthalmol Soc 1994;92:477-588. 2.Hiromatsu Y, Eguchi H, Tani J, Kasaoka M, Teshima Y. Graves' ophthalmopathy: epidemiology and natural history. Intern Med. 2014;53(5):353-60. 3.Bartalena L, Kahaly GJ, Baldeschi L, et al. The 2021 European Group on Graves’ orbitopathy (EUGOGO) clinical practice guidelines for the medical management of Graves’ orbitopathy. Eur J Endocrinol. 2021;185(4):G43-G67. 4.中华医学会眼科学分会眼整形眼眶病学组, 中华医学会内分泌学分会甲状腺学组. 中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年）.中华眼科杂志. 2022;58(9). 5.Burch HB, et al. Management of thyroid eye disease: a Consensus Statement by the American Thyroid Association and the European Thyroid Association. Eur Thyroid J. 2022;11(6):e220189. 6.Li Z, Cestari D M, Fortin E. Thyroid eye disease: what is new to know? Curr Opin Ophthalmol. 2018;29(6):528-534. 7.Ali F, Chorsiya A, Anjum V, Ali A. Teprotumumab (TEPEZZA): from the discovery and development of medicines to USFDA approval for active thyroid eye disease (TED) treatment. Int Ophthalmol. 2021;41(4):1549-1561. 8.Dolman P J. Evaluating Graves’ orbitopathy. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab.2012;26(3):229-248. 9.Bahn R S. Graves’ ophthalmopathy. N Engl J Med. 2010;362(8):726-738. 10. Douglas RS, Naik V, Hwang CJ, et al. B cells from patients with Graves’ disease aberrantly express the IGF-1 receptor: implications for disease pathogenesis. J Immunol 2008;181:5768-5774.

临床3期申请上市临床结果临床2期ASH会议

2025-03-10

·医药云端工作室

外配处方从“商品名”流转升级为“通用名”，3月1日深圳已率先执行！

来源：深圳医保 “医院外配处方上的药名和药店的药是一样的，为什么买不了？”“为什么社康开不了外配处方，非要去医院？”3月1日，深圳市医保局推出“双通道”药品管理新规，在全省率先将外配处方从“商品名”流转升级为“通用名”流转，并上线社康外配处方流转服务，这些曾经困扰广大群众的难题正在得到解决。按“通用名”流转，破解“同药不同名”难题 “双通道”药品是指临床价值高、患者急需、替代性不强的国家医保谈判药品，目前深圳有600余种。为保障患者用药需求，该类药品在医院买不到时，可通过外配处方到药店购买，并且享受和医院同等的医保报销政策。过去，外配处方需要在药品“通用名”的基础上匹配具体生产厂家。“例如，‘阿达木单抗注射液’是一款治疗类风湿关节炎的特效药，但由于生产厂家不同，有‘修美乐’‘格乐立’‘苏立信’等多种‘商品名’，患者拿着处方去药店常会遇到‘对不上号’的尴尬。”北京大学深圳医院物价医保部部长张海峤介绍到。新规实施后，医院开具的外配处方仅需明确到“通用名”，也就是“阿达木单抗注射液”这样的名称。这一改变让患者王女士感触颇深，“现在能按照自己的服药习惯选择想要的药品，医保报销比例还跟在医院拿药一样，既经济又方便。”目前，全市已有74家医院实现外配处方流转，新规上线五日即惠及910人次，医保报销金额达256.68万元，较上月同期增长123%。家门口开处方，少跑腿更省心 “社康备药量有限，以往碰到缺药，患者就要到上级医院就诊或者等社康协调到货后才能拿到药。”龙华区民治街道区域社康中心主任谢冰松表示。在医院已成熟应用的基础上，深圳市医保局积极推进外配处方流转服务向基层延伸，鼓励具备条件的社康开具外配处方，形成“医院/社康+药店”的药品供应新格局，让“双通道”药品流转更顺畅。 “原本我得往返3小时、去大医院才买得到这个药，现在拿着处方、在家旁边药店就能买，太方便我们这些老人家了！”3月3日，75岁的刘奶奶通过民治区域社康中心开出外配处方，在附近的药店顺利买到了所需的降脂药。目前，龙华区107家社康已率先完成升级改造，全市其他社康将陆续完成改造。患者拿着社康开具的外配处方，就能在家门口的药店轻松买到想要的“双通道”药品，切实享受到更优质、高效、便捷的医疗服务。药店保障能力强化，服务更专业更贴心 “只要药店有跟外配处方上‘通用名’一样的‘双通道’药品，就能顺利结算，这样一来，患者的选择更多了、药店的服务质量也大大提高，患者自然也就更满意！”国大药房布心村分店负责人陈耀国表示，患者除选择到店购药外，还可以通过“粤医保”小程序线上医保报销，并选择送药上门，真正做到省时、省力、省心。患者如果需要一些稀缺药品，在药店没有找到的话可以通过“深圳医保”微信公众号，在“掌上办事”服务中的“医保药品云平台”登记找药。进入深圳医保公众号点击菜单栏“医保网办” 选择“掌上办事” 登录系统后下滑至“我要购药”模块点击“登记找药” 自主选择信赖的大型连锁药店根据提示操作跳转至药店小程序点击“稀缺药预订” 填写药品信息、收货人信息预定数量等提交预定信息即可（左右滑动查看）据了解，全市已有海王星辰、国大药房、圆心友和等132家药店可以接收外配处方并医保报销，覆盖了深圳全部行政区。记者在海王星辰南山桃园路店还看到，执业药师刘仕珍手持扫码枪逐一核验药品追溯码，“每盒药都要经过执业药师外配处方审核、医保码验证、药品追溯码扫描才能交到患者手上，确保患者拿到‘放心药’。”刘仕珍表示。从“商品名困惑”到“通用名无忧”，从“大医院排长队”到“家门口便捷购药”，深圳市医保局以机制创新破除民生痛点，不断优化“双通道”药品供应保障体系，让群众购药选择更广、基层服务更便捷、药品保障更高效。关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

医药出海申请上市

2025-03-09

·财经下午茶

君实生物再亏近13亿：困守一剂抗癌药，套牢瑞银们

君实生物还是没有走出亏损 2月27日，君实生物披露2024年业绩快报。报告期内，公司归母净利润亏损12.82亿元。对于这份业绩，投资者很快做出了决策。Wind数据显示，在披露业绩快报次日，君实生物A股股价收跌4.69%、港股股价大跌11.74%。曾经，君实生物也颇受资本市场的青睐，先后登陆港交所、上交所，打造了“A+H”双上市平台；并在2022年向瑞银集团、广发证券等多家投资机构定向增发A股股票。还是在2022年这一年，君实生物的归母净利润亏损额达到历史最高值——23.88亿元。其实，自其披露2013年业绩以来，君实生物一直未能实现盈利，累计亏损上百亿。人们都在苦等，君实生物实现盈利、股价飞升的那一天。毕竟，从入股至今，“瑞银们”已经每股亏损超20元，不知君实生物何时才能走出股价的低谷。再亏13亿，港股股价大跌近12% 7日，君实生物发布2024年业绩快报。 2024年，公司实现营业收入19.48亿元，同比增长29.67%；归母净利润亏损12.82亿元，较去年同期收窄44%。图 / 君实生物公告对于营业收入的增长，其解释主要是商业化药品的销售收入与上年同期相比增长，其中核心产品特瑞普利单抗注射液（以下简称：特瑞普利）于国内市场销售额同比大幅增长超过60%。 2024年11月，君实生物曾披露，特瑞普利新增4项适应症成功纳入国家医保目录乙类范围，这对提振销量的影响不言而喻。图 / 君实生物财报至于利润亏损收窄，则是得益于持续加强各项费用管控，降低单位生产成本，提升销售效率，换句话说就是——降本增效。客观来说，这已经是近3年来君实生物交出的最好“成绩单”。财报显示，2022年和2023年，其归母净利润分别亏损23.88亿元、22.83亿元。这是公司成立至今，仅有的亏损超过20亿元的两年。图 / 君实生物财报即便如此，投资者仍不“买账”。Wind数据显示，在披露业绩快报次日（2月28日），君实生物A股股价收跌4.69%、港股股价大跌11.74%。这和前期一路高歌猛进的势头形成鲜明对比。在此之前的两天（2月26日、27日），君实生物A股股价累涨11.6%、港股股价更是大涨24.7%。其实，投资者的逃离并不是没有原因。拉长时间来看，君实生物的亏损从未停止。自披露2013年业绩以来，君实生物从未实现盈利。2013年至2024年这11年时间里，其归母净利润累计亏损超过100亿元。在这期间，资本市场也曾对君实生物充满期待。很大原因在于，君实生物手握‌“首个国产PD-1单抗”。 2018年12月，君实生物研发的特瑞普利获得了国家药品监督管理局有条件批准，拿下国内首个获批上市的“国产PD-1”，在国内创新药江湖一战成名。凭借这种优势，君实生物的A股股价一度超过220元/股，市值超过1000亿元。只是，随着类似的国产、进口药物如雨后春笋般出现，君实生物的优势已经大大削弱。更重要的是，君实生物的盈利似乎遥遥无期，或是导致资本市场信心不足的根源所在。资本一向逐利，更愿用真金白银押注确定性——而君实生物亟待证明的，正是一份“确定性”。研发投入缩减34% 销售费用激增实生物成立时间并不算长，但实控人的变动却不少。 2012年12月，张卓兵和单继宽创立了君实生物的前身君实有限。次月（2013年1月），影响君实生物走向的三个人进入股东行列：陈博（Bo Chen）以及熊凤祥、熊俊父子。这时，陈博也顺势成为了公司的实控人。左右滑动查看更多图 / 君实生物公告陈博是一位“技术派”，获得美国爱因斯坦医学院医学博士学位，曾是礼来公司的研究员。而他的校友冯辉也加入了君实有限，曾是公司核心技术人员，也是特瑞普利的主要研发人员之一。入股后不久（即2013年4月），陈博就拿到了美国国籍，2个月后就将所持股权转让给妻子杜雅励，后又慢慢淡出了公司的经营管理。2014年11月，熊凤祥、熊俊父子拿下控制权，一跃成为实控人，熊俊随后登上董事长之位。这场“资本换技术”的交接，为君实生物带来更多融资的机会，但也埋下了争议的种子——熊俊父子并无医药相关背景。其中，熊凤祥曾是武汉供电局工程师，熊俊原是湖北省一个税务局的科员，后来成为国联基金的研究员和基金经理助理。金融玩家入局，技术派淡出之后，君实生物的发展路径也发生了变化。截至2024年底，君实生物共有四款商业化药品，分别是特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）、阿达木单抗注射液（商品名：君迈康®）、氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维®）和昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达®）。其中，特瑞普利是公司首个商业化的药品，也是业绩的绝对支柱。2024年前三季度，公司实现营收12.71亿元，其中，特瑞普利在国内市场实现销售收入10.68亿元，占比高达84%。图 / 君实生物财报这款抗癌药被开发到极致——在中国内地10项适应症获批，除此之外，还有至少7项适应症在研。图 / 君实生物2024年中期财报但这仍然抵挡不了君实生物在同行中“掉队”。 2024年，百济神州的PD-1产品百泽安®销售额为44.67亿元，信达生物与礼来联合打造的PD-1产品信迪利（在中国名称为达伯舒）销售额为5.26亿美元（约合人民币38亿元）。‌ 此外，除了特瑞普利是自主研发外，君实生物其余三款商业化产品均采取了对外合作开发模式。梳理发现，君迈康®50%权益转让予泰康生物，试验过程中决策性意见、上市后销售都由泰康生物主导；君适达®是由重庆博创医药负责中国大陆商业化工作，君实生物收取里程碑付款和销售提成；民得维®是一款用于新冠治疗的药品，从旺山旺水处收购而来。另据2024年中报数据，君实生物有近30项在研产品处于临床试验阶段，超过20项在研产品处在临床前开发阶段。图 / 君实生物财报面对如此庞大的研发产品阵容，君实生物却大砍研发费用。其预计，2024年研发费用为12.74亿元，同比下滑约34.24%。若以50项在研产品计算，分摊后单产品年均投入不足3000万元。图 / 君实生物公告医药界流传着一个“双十定律”，即需要超过10年时间、10亿美元的成本，才有可能成功研发出一款新药。那么，年均约3000万元研发费用最终能否顺利产出一款新药？对此君实生物方面仍未回复。与此形成强烈反差的是，君实生物投入销售的费用攀升。2022年至2023年，其销售费用分别为7.16亿元、8.44亿元，一路走高。2024年前三季度，其销售费用为6.84亿元，同比增长23%。高瓴撤退，瑞银等机构被套牢君实生物成名之前，资本就已经在悄悄布局。 2016年，珠海高瓴耗资约1亿元认购了君实生物2520万股股份。在此之后，乐普医疗、上海檀英等陆续进入君实生物。图 / 君实生物招股书（A股）在一众资本加持之下，君实生物的发展加速推进。 2018年12月17日，中国国家药品监督管理局批准了特瑞普利有条件上市，用于治疗黑色素瘤。一周后（12月24日），君实生物顺利登陆港交所。 2年后（2020年7月），君实生物又登陆上交所。上市当天，其股价盘中一度涨至220.40元/股，最终收涨172.07%，总市值高达1316亿元。表面看起来风光无限之时，有些资本或已嗅到了危机。Wind数据显示，2021年三季度，珠海高瓴悄然消失在君实生物前十大股东的行列。在高瓴撤退之后，仍有资本想要在君实生物分一杯羹。 2022年11月29日，君实生物公布，定向增发A股股票价格为每股53.95元/股，募资37.77亿元，限售期6个月。和当日65.50元/股的收盘价相比，认购价每股折让约18%。图 / 君实生物公告这一次，瑞银集团（UBS AG）、广发证券、华海药业、华夏基金、银河证券、泰康资管、诺德基金、中信里昂等17个投资机构和个人加入君实生物。其中，瑞银集团是机构中认购最高的一家，金额为5.56亿元。图 / 君实生物公告折价拿到定增股份的投资方，原本希望可以大赚一笔，最终却事与愿违。2023年6月2日，上述限售股解除限售并上市流通。解禁当日，君实生物收盘价为44.00元/股，较定增价下跌18%。在此之后，君实生物A股的股价继续下探，再未突破50元/股。截至2025年3月8日，其A股股价报收29.67元/股，较定增价下滑45%，市值仅剩约292亿元。这也意味着，若在解禁之后抛售，这些投资方必然是亏损离场。倘若一直持股至今，资产接近腰斩。据了解，上述投资方是否仍持有公司股份，是否有要求公司提振股价或回购，但截至发稿仍未获回复。不过，已有原始股东走上了减持之路。2024年11月，君实生物宣布，2024年10月23日至2024年11月12日期间，上海檀英及其一致行动人上海檀正合计减持公司A股股份739.27万股，套现2.30亿元。图 / 君实生物公告从默默无闻，到一鸣惊人，再到“掉队落伍”，君实生物犹如坐上了过山车，而长期亏损的症结，一边透支着公司的财务信用，一边逐渐消磨了投资者的信心与耐心。倘若君实生物的业绩无法尽快好转，并展现出更有确定性的发展前景，或许减持的就不仅仅是高瓴、上海檀英了。【来源】子弹财经【作者】王亚静【编辑】蛋总免责声明（上下滑动查看全部）任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，投资人须对任何自主决定的投资行为负责。另，本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议，亦不对因使用本文内容所引发的直接或间接损失负任何责任。投资有风险，过往业绩不预示未来表现。财经下午茶力求文章所载内容及观点客观公正，但不保证其准确性、完整性、及时性等。本文仅代表作者本人观点。

财报

100 项与阿达木单抗生物类似药 (苏州信达生物) 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
克罗恩病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-01
小儿克罗恩病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-01
强直性脊柱炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
多关节型幼年特发性关节炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
银屑病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
类风湿关节炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
葡萄膜炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	药物发现	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-10-27

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02893254 (Literature \| Pubmed \| Lancet Rheumatol) 人工标引	临床3期	强直性脊柱炎	438	Adalimumab-IBI303	(衊簾艱窪淵鹹獵積築繭) = 積壓選襯窪夢積築襯繭壓選淵獵齋膚廠夢製網 (鬱鏇淵襯夢選蓋壓襯製 ) 更多	相似	2019-09-01
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NCT01265823 (CTgov)	临床4期	斑块状银屑病	150	Adalimumab	廠繭餘範艱顧蓋範齋鹽(憲淵範製鬱衊顧鬱糧網) = 鹹鬱獵築襯蓋顧窪獵廠選膚鏇襯艱憲觸願構憲 (積積鑰齋窪積憲觸淵範, 齋襯餘艱廠選膚淵製顧 ~ 製選壓淵醖膚憲觸構鏇) 更多	-	2013-03-11
NCT00667355 (CTgov)	临床3期	强直性脊柱炎	41	adalimumab	窪選積鹽齋範築觸鑰蓋(艱襯製鹽醖觸簾糧鏇艱) = 鹹範壓顧範獵鹽襯獵觸糧餘構齋醖構齋鏇鬱鑰 (艱鏇鬱鏇顧範夢鬱鬱鏇, 壓衊顧鏇遞構鏇觸網艱 ~ 壓憲構遞鹹糧壓鑰願窪) 更多	-	2010-08-11