A Open, Randomized, Single-dose, Comparative Bioequivalency and Safety Study of Human Recombinant Anti-tumor Necrosis Factor Alpha Monoclonal Antibody Injection and Adalimumab in Chinese Healthy Volunteers

This clinical study is a phase 1 study which carried out to establish the pharmacokinetic equivalence and equal safety of human recombinant anti-tumor necrosis factor alpha monoclonal antibody injection and Adalimumab when used as a single subcutaneous injection in healthy volunteers.

开始日期2016-10-27

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

CTR20160687

/ CompletedN/A

中国健康受试者中比较IBI303与阿达木单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究

主要目的：比较IBI303和阿达木单抗在中国健康受试者中的AUC0-inf、AUClast、Cmax的生物等效性；次要目的：评价IBI303和阿达木单抗在中国健康受试者中的其他药代动力学特点、安全性和免疫原性

开始日期2016-10-24

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

CTR20160628

/ Completed临床3期

活动性强直性脊柱炎患者中比较IBI303和原研药阿达木单抗的疗效和安全性的随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究

主要目的：比较IBI303和阿达木单抗在活动性强直性脊柱炎患者的有效性；次要目的：比较IBI303和阿达木单抗在活动性强直性脊柱炎患者的安全性和免疫原性；探索性目的：探索与试验用药疗效、安全性可能相关的药物遗传学。

开始日期2016-09-22

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

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2019-09-01·The Lancet. Rheumatology

IBI303, a biosimilar to adalimumab, for the treatment of patients with ankylosing spondylitis in China: a randomised, double-blind, phase 3 equivalence trial

Article

作者: Wang, Yongfu ; Wu, Lijun ; Li, Ting ; Qian, Lei ; Li, Juan ; Shuai, Zongwen ; Zheng, Shirui ; Wu, Xinjiang ; Luo, Li ; Tan, Wenfeng ; Bi, Liqi ; Zhou, Hui ; Xiao, Weiguo ; Zhou, Ling ; Xu, Huji ; Lu, Shujie ; Xing, Qian ; Wang, Yanqi ; Liu, Xu ; Wu, Jian ; Wu, Xin ; Shi, Guixiu ; Li, Hongbin ; Li, Zhijun ; Wang, Xiong ; Li, Xiaoxia ; Xiao, Zhengyu ; Xiong, Yan ; Li, Xiaomei ; Zheng, Yi ; He, Dongyi

BACKGROUND:

China approved adalimumab for the treatment of ankylosing spondylitis in 2013. However, the cost of the standard dose regimen exceeds ¥15 000 (around US$2250) per month, which is well beyond affordability for most Chinese patients. No biosimilars of adalimumab are available in China; IBI303 is a monoclonal antibody against TNFα that is currently in development. This study aimed to assess the clinical equivalence of IBI303 to adalimumab in patients with ankylosing spondylitis.

METHODS:

This phase 3, multicenter, double-blind, parallel, randomised controlled equivalence trial was done in 20 centers across China. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either 40 mg of IBI303 or 40 mg of adalimumab as a subcutaneous injection every 2 weeks until week 22. Patients were eligible for inclusion if they were between 18 and 65 years old, fulfilled the 1984 Modified New York Criteria for ankylosing spondylitis, were non-responders, inadequate responders, or intolerant to treatment with NSAIDs for 4 or more weeks, and had active ankylosing spondylitis defined by two or more indicators of disease severity. The investigators, site staff, patients, sponsors, and the contract research organisation were masked to treatment allocation. The primary outcome was the proportion of patients who met the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) Response Criteria for a 20% improvement (ASAS20) at week 24 after treatment. Equivalence was established if the 95% CI of the difference in responses between groups was between -15% and 15%. Efficacy analyses were done in the full analysis population and in the per-protocol population. Safety analyses were done in all randomly assigned patients who received at least one drug dose. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT02893254.

FINDINGS:

Between Sept 22, 2016, and May 11, 2018, 438 patients were randomly allocated either to the biosimilar IBI303 group (n=220) or the adalimumab group (n=218). In the full analysis population, 165 (75%) of 220 patients in the IBI303 group (95% CI 68·7-80·6) and 158 (72%) of 218 patients in the adalimumab group (66·0-78·3) reached the primary outcome of ASAS20 at week 24. The difference between the two groups was 2·3% with a 95% CI of -5·9 to 10·6, which fell within the pre-specified equivalence boundaries at week 24 (-15 to 15). In the per-protocol population, 163 (80%) of 203 patients in the IBI303 group reached ASAS20 at week 24 (95% CI 74·1-85·5), compared with 150 (80%) of 188 patients in the adalimumab group (73·3-85·3%). The difference between the groups was 0·6% with a 95% CI of -7·4 to 8·6%, which also fell within the pre-specified equivalence boundaries at week 24. Safety and tolerability profiles were similar between the two groups; 174 (79%) of 220 patients in the IBI303 group and 178 (82%) of 218 patients in the adalimumab group had treatment-emergent adverse events.

INTERPRETATION:

This trial showed therapeutic equivalence of IBI303 and adalimumab in the treatment of ankylosing spondylitis. The efficacy, safety, and immunogenicity of both drugs are highly similar. IBI303 could be an alternative treatment option for patients with ankylosing spondylitis in China.

FUNDING:

Innovent Biologics, National Major Scientific and Technological Special Project for "Significant New Drugs Development".

2015-09-01·International immunopharmacology2区 · 医学

Anti-TNF-α monoclonal antibody reverses psoriasis through dual inhibition of inflammation and angiogenesis

2区 · 医学

Article

作者: Deng, Jie ; Zhang, Junfeng ; Liu, Yu ; Shi, Gang ; Xiang, Rong ; Li, Jia ; Wei, Yuquan ; Dai, Lei ; Li, Chunlei ; Yang, Guoyou ; Liu, Junli ; Su, Xiaolan ; Yu, Dechao ; Xing, Kaiyan ; Deng, Hongxin ; Cheng, Lin ; Yang, Yang ; Zhang, Shuang

Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) antagonists have shown remarkable efficacy in psoriasis; however, the precise mechanisms of action of TNF-α blocking agents mainly focus on their neutralizing TNF-α and its anti-inflammatory effects. In this study, we generated a humanized anti-TNF-α monoclonal antibody (IBI303) and suggested a potential mechanism of anti-TNF-α therapy for psoriasis. The results of SPR and ELISA indicated that IBI303 has a good affinity to TNF-α. In vitro, it could suppress TNF-α-induced cytotoxicity in WEHI164 cells. In vivo, administration of IBI303 to K14-VEGF transgenic mice led to a significant treatment efficiency in psoriasis in a dose-dependent manner. IHC staining and cytokines-ELISA indicated that TNF-α inhibition strongly reduced inflammatory cells infiltration and pro-inflammatory cytokines release, accompanied by suppression of inflamed dermal blood vessels. Mechanistically, in order to explain the anti-angiogenesis effect of anti-TNF-α antibody, the production of cytokine in macrophage conditional medium was measured by ELISA. The result indicated that the massive secretion of TNF-α stimulated by LPS in RAW264.7 cell supernatant was markedly neutralized in a dose-response manner by IBI303, moreover, the expression of NF-κB p65 was down-regulated. Mouse endothelial cell tube formation assay showed that anti-TNF-α could inhibit blood vessels formation directly and indirectly. Collectively, our study suggested a kind of antipsoriatic mechanism of TNF-α inhibitors that is the dual inhibition of inflammation and angiogenesis.

2014-03-01·Annals of the rheumatic diseases1区 · 医学

Efficacy and safety of adalimumab in Chinese adults with active ankylosing spondylitis: results of a randomised, controlled trial

1区 · 医学

Article

作者: Shi, Qun ; Xu, Jianhua ; Huang, Feng ; Xu, Huji ; Bao, Chunde ; Wu, Huaxiang ; Wang, Guochun ; Zhu, Ping ; Pangan, Aileen L. ; Andhivarothai, Nupun ; Anderson, Jaclyn ; Gu, Jieruo

Background and objectives:

Efficacy of adalimumab for ankylosing spondylitis (AS) has been established for Western populations but not in the Chinese population. This study is the first to evaluate the efficacy and safety of adalimumab in Chinese patients with AS.

Methods:

Chinese adults with active AS who had an inadequate response or were intolerant to ≥1 non-steroidal anti-inflammatory drugs were randomised to adalimumab 40 mg (N=229) or matching placebo (N=115) subcutaneously every other week (EOW) for 12 weeks, followed by a 12-week open-label adalimumab 40 mg EOW phase. The primary efficacy endpoint was the percentage of patients meeting the Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS20) response criteria at week 12. The recently developed AS Disease Activity Score (ASDAS), as well as efficacy measures of spinal mobility, disease activity, physical function and quality of life were evaluated.

Results:

At week 12, adalimumab treatment resulted in a significantly greater percentage of ASAS20 responders than placebo (67.2% versus 30.4%, respectively; p<0.001). Differences in ASAS20 were observed as early as week 2 (42.8% vs 6.1%, respectively; p<0.001). The percentages of patients achieving ASAS40, ASAS 5/6 and ASDAS inactive disease were significantly greater with adalimumab than placebo at week 12 (all p<0.001). Tuberculosis was reported in one patient. No cases of malignancy, lymphoma, demyelinating disease or lupus-like syndrome were reported during the study.

Conclusions:

Adalimumab significantly reduced the signs and symptoms, improved physical function and quality of life of Chinese patients with active AS, and was generally safe and well tolerated in this population.

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项与阿达木单抗生物类似药 (苏州信达生物) 相关的新闻（医药）

2025-04-26

·信达生物

信达生物宣布与奥赛康合作的第三代EGFR TKI 肺癌靶向药物奥壹新®（利厄替尼片）一线适应症获批上市

2025年4月26日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物奥壹新®（利厄替尼片）的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21 置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。奥壹新®（利厄替尼片）是目前唯一获批上市的，以萘胺结构为基础的第三代EGFR-TKI药物。此前，信达生物与奥赛康药业就利厄替尼片在中国已达成独家商业化合作。此次新适应症获批是基于一项随机、双盲、阳性对照III期临床研究的积极结果。该研究共纳入337例未经系统性治疗的EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，按1:1比例随机接受利厄替尼或吉非替尼治疗。主要研究终点是独立审评委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。结果显示，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的中位PFS（20.7个月vs 9.7个月），疾病进展或死亡风险显著降低56%（HR 0.44[95% CI: 0.34, 0.58]，p＜0.0001）。在中枢神经系统（CNS）存在可测量病灶患者中，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了中位CNS PFS（20.7个月vs 7.1个月），疾病进展或死亡风险降低高达72%(HR 0.28[95% CI: 0.10, 0.82]，p=0.0136)，显示对于脑转移患者具有突出的疗效。利厄替尼主要不良反应为EGFR靶点常见不良反应，患者耐受性较好，试验未观察到新的安全性信号。该III期临床研究的相关数据及分析将在权威学术期刊上发表。利厄替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌三期临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示：“利厄替尼在EGFR基因敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗中表现出了优异的疗效和安全性，对于脑转移患者亦表现出显著的疗效，一线适应症的获批为中国EGFR突变阳性NSCLC患者带来了一种新的治疗选择。”信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“很高兴奥壹新®（利厄替尼片）的一二线适应症接连获批，作为新一代EGFR-TKI有望显著提升突变患者生存获益，给广泛的EGFR突变非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。信达生物在肺癌精准疗法领域拥有包括奥壹新®、睿妥®、达伯乐®、达伯特®等丰厚的靶向药物组合，协同价值持续提升。我们将与奥赛康药业协心同力，使得奥壹新®（利厄替尼片）为EGFR突变的NSCLC患者点亮精准治疗新曙光。”奥赛康药业总经理马竞飞表示：“在短短数月内，利厄替尼先后获批了二线和一线适应症。一线适应症的获批不仅给EGFR突变阳性NSCLC患者治疗带来了新选择，更标志着利厄替尼适应症成功从后线拓展至一线患者，临床适用患者群体不断扩大。同时，奥赛康还在拓展利厄替尼联合cMET抑制剂（ASKC202）联合用药临床试验，治疗第三代 EGFR-TKI耐药的NSCLC患者。我们期待与合作伙伴信达生物携手并肩，推动利厄替尼加速惠及更多患者。”关于EGFR突变NSCLC- 滑动查看更多介绍 -肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一1，其中NSCLC是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变，EGFR-TKI是该类患者一线标准治疗推荐，其中第三代EGFR-TKI具有广泛的适用人群。关于利厄替尼片- 滑动查看更多介绍 -利厄替尼是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。截至目前，利厄替尼片（奥壹新®）已在中国获批2项适应症：（1）既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗；（2）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21 置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。2024年10月，信达生物与奥赛康就利厄替尼片在中国达成独家商业化合作。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。关于奥赛康药业- 滑动查看更多介绍 -奥赛康药业成立于2003年，是一家创新与研发驱动的医药制造企业。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经二十多年的发展，药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域。在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。奥赛康药业通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。目前主要在研项目共计48项，包括已公开的10项重点在研化学、生物创新药。其中ASKC109（麦芽酚铁胶囊）、ASKB589（Claudin18.2单抗）处于临床III期研究阶段，另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。奥赛康药业秉持“为健康健康行”的企业使命，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，坚守初心，向新而行，加快创新成果向现实生产力转化，研发上市更多国产优质新药、好药，为提高患者用药的可及性、先进性和可持续性，助力生物医药产业高质量发展贡献奥赛康力量。详情请访问公司网站：www.ask-pharm.com声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。参考文献1.Bray F, et al. Global cancer statistics 2022. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4. PMID: 38572751.前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

临床3期临床结果CSCO会议上市批准申请上市

2025-04-25

·药学进展

行业动态 | 信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）领衔多款管线亮相美国临床肿瘤学会2025年大会

“点击蓝字关注我们荣获七项ASCO口头报告：信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）领衔多款管线亮相美国临床肿瘤学会2025年大会 PPS 2025年4月24日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，将在 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布肿瘤创新管线的一系列临床数据，包括IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和IBI343(CLDN18.2 ADC)的多项口头报告。此届 ASCO 年会将于当地时间2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥举办。信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“很高兴在本次ASCO大会上，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）开发的第一批三大适应症黑色素瘤、肠癌、非小细胞肺癌的临床研究均被接收为口头报告，代表了下一代PD-1双抗肿瘤免疫疗法引起了全球的广泛关注。同时IBI343（CLDN18.2 ADC）胰腺癌研究继去年12月ESMO Asia口头报告之后，再次以口头报告登上ASCO舞台。基于本次亮相的PoC成熟数据，我们有信心并计划推进IBI363和IBI343的多个注册临床开发。同时我们更多ADC管线将在ASCO汇报临床数据。作为少数拥有“IO+ADC”技术平台和充沛管线储备的生物制药企业，信达生物将在癌症治疗领域持续取得突破，致力于为医生和患者提供更创新、有效和安全的治疗手段及方案。”临床研究结果摘要信息如下：1口头报告摘要标题：首创新型PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363在免疫治疗后的晚期肢端及黏膜黑色素瘤患者中的疗效与安全性摘要编号：2502会议类型：口头报告会议环节：开发中的疗法-免疫治疗展示时间：2025年5月31日下午3:00-6:00（美国中部时间）演讲者：郭军教授，北京大学肿瘤医院摘要标题：IBI363单药或联合贝伐珠单抗在晚期结直肠癌患者中的疗效与安全性摘要编号：104会议类型：口头报告会议环节：临床科学研讨会-将“冷”肿瘤变“热”展示时间：2025年6月1日上午9:45-11:15（美国中部时间）演讲者：林振宇教授，华中科技大学同济医学院附属协和医院摘要标题：首创新型PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体IBI363在免疫治疗后的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的应用摘要编号：8509会议类型：口头报告会议环节：临床科学研讨会-双靶点，同一目标：双特异性抗体在胸部恶性肿瘤中的潜力展示时间：2025年6月3日上午9:45-11:15（美国中部时间）演讲者：周建娅教授，浙江大学医学院附属第一医院摘要标题：Claudin18.2（CLDN18.2）在胰腺导管腺癌（PDAC）中的表达与疗效：IBI343的I期剂量扩展队列研究结果摘要编号：4017会议类型：口头报告会议环节：胃肠道肿瘤-胃食管、胰腺及肝胆肿瘤展示时间：2025年6月2日上午11:30-下午1:00（美国中部时间）演讲者：虞先濬教授，复旦大学附属肿瘤医院摘要标题：信迪利单抗（抗PD-1）联合异环磷酰胺、卡铂及依托泊苷（ICE）二线治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）：一项多中心、随机、对照、双盲III期研究（ORIENT-21）摘要编号：7007会议类型：口头报告会议环节：血液系统恶性肿瘤-淋巴瘤与慢性淋巴细胞白血展示时间：2025年5月30日下午2:45-5:45（美国中部时间）演讲者：刘鹏教授，中国医学科学院肿瘤医院摘要标题：短程放疗联合信迪利单抗和CAPOX作为局部晚期直肠癌的全程新辅助治疗：一项前瞻性、随机对照试验（SPRING-01）摘要编号：3519会议类型：口头报告会议环节：胃肠道肿瘤-结直肠和肛门展示时间：2025年6月1日上午11:30 -下午1:00 P（美国中部时间）演讲者：靖昌庆教授，山东省立医院摘要标题：动态肿瘤循环DNA驱动的鼻咽癌风险适应性系统治疗（卡培他滨/信迪利单抗）：EP-STAR试验摘要编号：6010会议类型：口头报告会议环节：临床科学研讨会-生物标志物驱动的适应性治疗：头颈癌的新视野展示时间：2025年6月2日下午3:00-4:30（美国中部时间）演讲者：孙颖教授，中山大学肿瘤防治中心2壁报摘要标题：PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363在黏膜及肢端黑色素瘤中的多中心、随机、对照、开放标签II期研究：进行中的研究摘要编号：TPS9594会议类型：壁报会议环节：黑色素瘤/皮肤癌展示时间：2025年6月1日上午9:00-12:00（美国中部时间）演讲者：连斌教授，北京大学肿瘤医院摘要标题：抗HER2抗体-药物偶联物IBI354在局部晚期不可切除或转移性卵巢癌患者中的应用：I期研究更新结果摘要编号：5565会议类型：壁报会议环节：妇科肿瘤展示时间：2025年6月1日上午9:00-12:00（美国中部时间）演讲者：舒锦教授，重庆大学附属肿瘤医院摘要标题：IBI354（抗HER2抗体-药物偶联物[ADC]）在HER2阳性乳腺癌（BC）及其他实体瘤患者中的应用：I期研究更新摘要编号：1029会议类型：壁报会议环节：乳腺癌-转移性展示时间：2025年6月2日上午9:00-12:00（美国中部时间）演讲者：Charlotte Lemech教授，Scientia临床研究中心摘要标题：抗TROP2抗体-药物偶联物（ADC）IBI130在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）及其他实体瘤患者中的安全性与疗效：I期研究结果摘要编号：1102会议类型：壁报会议环节：乳腺癌-转移性展示时间：2025年6月2日上午9:00-12:00（美国中部时间）演讲者：吴凡教授，福建省肿瘤医院摘要标题：抗Claudin18.2（CLDN18.2）抗体-药物偶联物（ADC）arcotatug tavatecan（IBI343）在胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJA）中的多区域、随机、对照、开放标签III期研究：进行中的研究摘要编号：TPS4201会议类型：壁报会议环节：胃肠道肿瘤-胃食管、胰腺及肝胆肿瘤展示时间：2025年5月31日上午9:00-12:00（美国中部时间）演讲者：沈琳教授，北京大学肿瘤医院摘要标题：一项经肝动脉化疗栓塞(TACE)联合信迪利单抗（抗 PD-1）、奥沙利铂和 S-1，以及曲妥珠单抗（HER-2 阳性）或阿帕替尼（HER-2 阴性）作为胃癌肝转移一线治疗的II期临床研究摘要编号：4050会议类型：壁报会议环节：胃肠道肿瘤-胃食管、胰腺及肝胆肿瘤展示时间：2025年5月31日上午9:00-12:00（美国中部时间）演讲者：沙丹教授，山东省立医院*除摘要7007外，信迪利单抗部分均为基于研究者申请发起的临床研究（IIT）关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让信达生物制药的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。2. 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发文章来源：信达生物制药美编排版：史鑫宇文章审核：周碧远史鑫宇罗琪【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。《药学进展》杂志由国家教育部主管、中国药科大学和中国药学会共同主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

抗体药物偶联物ASCO会议临床结果免疫疗法

2025-04-23

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荣获七项ASCO口头报告：信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）领衔多款管线亮相美国临床肿瘤学会2025年大会

2025年4月24日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，将在 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布肿瘤创新管线的一系列临床数据，包括IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和IBI343(CLDN18.2 ADC)的多项口头报告。本届 ASCO 年会将于当地时间2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥举办。信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“很高兴在本次ASCO大会上，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）开发的第一批三大适应症黑色素瘤、肠癌、非小细胞肺癌的临床研究均被接收为口头报告，代表了下一代PD-1双抗肿瘤免疫疗法引起了全球的广泛关注。同时IBI343（CLDN18.2 ADC）胰腺癌研究继去年12月ESMO Asia口头报告之后，再次以口头报告登上ASCO舞台。基于本次亮相的PoC成熟数据，我们有信心并计划推进IBI363和IBI343的多个注册临床开发。同时我们更多ADC管线将在ASCO汇报临床数据。作为少数拥有‘IO+ADC’技术平台和充沛管线储备的生物制药企业，信达生物将在癌症治疗领域持续取得突破，致力于为医生和患者提供更创新、有效和安全的治疗手段及方案。”临床研究结果摘要信息如下：口头报告摘要标题：首创新型PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363在免疫治疗后的晚期肢端及黏膜黑色素瘤患者中的疗效与安全性摘要编号：2502会议类型：口头报告会议环节：开发中的疗法-免疫治疗展示时间：2025年5月31日下午3:00-6:00（美国中部时间）演讲者：郭军教授，北京大学肿瘤医院摘要标题：IBI363单药或联合贝伐珠单抗在晚期结直肠癌患者中的疗效与安全性摘要编号：104会议类型：口头报告会议环节：临床科学研讨会-将“冷”肿瘤变“热”展示时间：2025年6月1日上午9:45-11:15（美国中部时间）演讲者：林振宇教授，华中科技大学同济医学院附属协和医院摘要标题：首创新型PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体IBI363在免疫治疗后的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的应用摘要编号：8509会议类型：口头报告会议环节：临床科学研讨会-双靶点，同一目标：双特异性抗体在胸部恶性肿瘤中的潜力展示时间：2025年6月3日上午9:45-11:15（美国中部时间）演讲者：周建娅教授，浙江大学医学院附属第一医院摘要标题：Claudin18.2（CLDN18.2）在胰腺导管腺癌（PDAC）中的表达与疗效：IBI343的I期剂量扩展队列研究结果摘要编号：4017会议类型：口头报告会议环节：胃肠道肿瘤-胃食管、胰腺及肝胆肿瘤展示时间：2025年6月2日上午11:30-下午1:00（美国中部时间）演讲者：虞先濬教授，复旦大学附属肿瘤医院摘要标题：信迪利单抗（抗PD-1）联合异环磷酰胺、卡铂及依托泊苷（ICE）二线治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）：一项多中心、随机、对照、双盲III期研究（ORIENT-21）摘要编号：7007会议类型：口头报告会议环节：血液系统恶性肿瘤-淋巴瘤与慢性淋巴细胞白血病展示时间：2025年5月30日下午2:45-5:45（美国中部时间）演讲者：刘鹏教授，中国医学科学院肿瘤医院摘要标题：短程放疗联合信迪利单抗和CAPOX作为局部晚期直肠癌的全程新辅助治疗：一项前瞻性、随机对照试验（SPRING-01）摘要编号：3519会议类型：口头报告会议环节：胃肠道肿瘤-结直肠和肛门展示时间：2025年6月1日上午11:30 -下午1:00 P（美国中部时间）演讲者：靖昌庆医生，山东省立医院摘要标题：动态肿瘤循环DNA驱动的鼻咽癌风险适应性系统治疗（卡培他滨/信迪利单抗）：EP-STAR试验摘要编号：6010会议类型：口头报告会议环节：临床科学研讨会-生物标志物驱动的适应性治疗：头颈癌的新视野展示时间：2025年6月2日下午3:00-4:30（美国中部时间）演讲者：孙颖医生，中山大学肿瘤防治中心壁报摘要标题：PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363在黏膜及肢端黑色素瘤中的多中心、随机、对照、开放标签II期研究：进行中的研究摘要编号：TPS9594会议类型：壁报会议环节：黑色素瘤/皮肤癌展示时间：2025年6月1日上午9:00-12:00（美国中部时间）演讲者：连斌教授，北京大学肿瘤医院摘要标题：抗HER2抗体-药物偶联物IBI354在局部晚期不可切除或转移性卵巢癌患者中的应用：I期研究更新结果摘要编号：5565会议类型：壁报会议环节：妇科肿瘤展示时间：2025年6月1日上午9:00-12:00（美国中部时间）演讲者：舒锦教授，重庆大学附属肿瘤医院摘要标题：IBI354（抗HER2抗体-药物偶联物[ADC]）在HER2阳性乳腺癌（BC）及其他实体瘤患者中的应用：I期研究更新摘要编号：1029会议类型：壁报会议环节：乳腺癌-转移性展示时间：2025年6月2日上午9:00-12:00（美国中部时间）演讲者：Charlotte Lemech教授，Scientia临床研究中心摘要标题：抗TROP2抗体-药物偶联物（ADC）IBI130在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）及其他实体瘤患者中的安全性与疗效：I期研究结果摘要编号：1102会议类型：壁报会议环节：乳腺癌-转移性展示时间：2025年6月2日上午9:00-12:00（美国中部时间）演讲者：吴凡教授，福建省肿瘤医院摘要标题：抗Claudin18.2（CLDN18.2）抗体-药物偶联物（ADC）arcotatug tavatecan（IBI343）在胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJA）中的多区域、随机、对照、开放标签III期研究：进行中的研究摘要编号：TPS4201会议类型：壁报会议环节：胃肠道肿瘤-胃食管、胰腺及肝胆肿瘤展示时间：2025年5月31日上午9:00-12:00（美国中部时间）演讲者：沈琳教授，北京大学肿瘤医院摘要标题：一项经肝动脉化疗栓塞(TACE)联合信迪利单抗（抗 PD-1）、奥沙利铂和 S-1，以及曲妥珠单抗（HER-2 阳性）或阿帕替尼（HER-2 阴性）作为胃癌肝转移一线治疗的II期临床研究摘要编号：4050会议类型：壁报会议环节：胃肠道肿瘤-胃食管、胰腺及肝胆肿瘤展示时间：2025年5月31日上午9:00-12:00（美国中部时间）演讲者：沙丹教授，山东省立医院*除摘要7007外，信迪利单抗部分均为基于研究者申请发起的临床研究（IIT）关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发.前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

ASCO会议抗体药物偶联物临床结果临床研究

100 项与阿达木单抗生物类似药 (苏州信达生物) 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
克罗恩病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-01
小儿克罗恩病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-01
强直性脊柱炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
多关节型幼年特发性关节炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
银屑病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
类风湿关节炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
葡萄膜炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	临床3期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-09-22

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02893254 (Literature \| Pubmed \| Lancet Rheumatol) 人工标引	临床3期	强直性脊柱炎	438	Adalimumab-IBI303	淵願鑰獵範襯醖夢願獵(淵積顧蓋遞憲積遞廠選) = 衊網膚選蓋鬱製艱遞鏇繭蓋醖遞築選鹽夢鏇夢 (齋鑰鑰鑰鏇積願鹹觸艱 ) 更多	相似	2019-09-01
				Adalimumab	淵願鑰獵範襯醖夢願獵(淵積顧蓋遞憲積遞廠選) = 願願艱醖鑰鬱襯襯範觸繭蓋醖遞築選鹽夢鏇夢 (齋鑰鑰鑰鏇積願鹹觸艱 ) 更多
NCT02893254 (Pubmed \| Ann Rheum Dis)	临床3期	强直性脊柱炎	438	Adalimumab 40 mg	選艱繭憲簾鏇齋獵鹽鏇(淵鏇繭鏇網遞鹹鑰淵繭) = 繭糧遞蓋夢積積襯獵顧網鹹積簾廠衊蓋積願廠 (鬱壓簾醖選鏇齋壓膚遞 )	积极	2014-03-01
				Placebo	選艱繭憲簾鏇齋獵鹽鏇(淵鏇繭鏇網遞鹹鑰淵繭) = 壓願觸糧獵齋夢窪願膚網鹹積簾廠衊蓋積願廠 (鬱壓簾醖選鏇齋壓膚遞 )
NCT01265823 (CTgov)	临床4期	斑块状银屑病	150	Adalimumab	壓範繭齋齋鑰糧廠遞鹽 = 觸餘廠遞鹹醖夢淵築積淵鹽淵鹽醖餘鹹衊餘選 (簾憲獵艱鹽夢鏇積簾壓, 繭選齋積憲鬱範淵獵齋 ~ 鹹艱蓋遞遞鬱壓壓顧夢) 更多	-	2013-03-11