A Open, Randomized, Single-dose, Comparative Bioequivalency and Safety Study of Human Recombinant Anti-tumor Necrosis Factor Alpha Monoclonal Antibody Injection and Adalimumab in Chinese Healthy Volunteers

This clinical study is a phase 1 study which carried out to establish the pharmacokinetic equivalence and equal safety of human recombinant anti-tumor necrosis factor alpha monoclonal antibody injection and Adalimumab when used as a single subcutaneous injection in healthy volunteers.

开始日期2016-10-27

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

CTR20160687

/ CompletedN/A

中国健康受试者中比较IBI303与阿达木单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究

主要目的：比较IBI303和阿达木单抗在中国健康受试者中的AUC0-inf、AUClast、Cmax的生物等效性；次要目的：评价IBI303和阿达木单抗在中国健康受试者中的其他药代动力学特点、安全性和免疫原性

开始日期2016-10-24

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT02893254

/ Completed临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled Phase 3 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Recombinant Human Monoclonal Antibody Against Human Tumor Necrosis Factor-α (IBI303) Compared to Adalimumab in Patients With Active Ankylosing Spondylitis

Study of the efficacy and safety of IBI303 compared with adalimumab in adult patients with ankylosing spondylitis (AS) who have had an inadequate response to or who are intolerant to one or more nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

开始日期2016-09-22

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与阿达木单抗生物类似药 (苏州信达生物) 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与阿达木单抗生物类似药 (苏州信达生物) 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与阿达木单抗生物类似药 (苏州信达生物) 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与阿达木单抗生物类似药 (苏州信达生物) 相关的文献（医药）

2025-06-27·MEDICINE

Comparative real-world retention rate and safety of biosimilar IBI303 versus Humira in ankylosing spondylitis: A retrospective study

Article

作者: Cao, Weiling ; Cao, Yaohua ; Fu, Zhongchao ; Cheng, Xiaogui ; Liu, Jiang ; Cheng, Beibei ; Xu, Xiayan ; Shi, Rangeng ; Zhang, Peng

Biosimilars play an important role in reducing the economic burden on patients, but the effectiveness of biosimilars in real-world is also being challenged. This study aims to evaluate Humira and IBI303 for ankylosing spondylitis (AS) by retention rate and safety through real-world data. We extracted patient information from the hospital information system of Shenzhen Luohu People’s Hospital, the time range is from May 1, 2020, to December 31, 2023, and conducted a retrospective study. The primary study outcome was the adalimumab retention rate at week 52 and it was estimated through survival analysis. We analyzed the data of 106 patients with AS. Among them, the retention rates of 38 patients using Humira at 12 weeks and 52 weeks were 0.87 (95% confidence interval [CI]: 0.81–0.92) and 0.44 (95% CI: 0.34–0.52), and in the IBI303 group were 0.90 (95% CI: 0.68–0.93) and 0.63 (95% CI: 0.57–0.69), respectively. Drug exposure every 4 weeks of first 52 weeks were 55.0 (44.2–66.7) and 55.6 (43.3–69.6) in Humira and IBI303 group, respectively. The incidence of adverse reactions was no statistically significant difference between the Humira and IBI303 groups (P > .05). However, the Humira group had significantly higher median costs in the first year than the IBI303 group (P = .004). In conclusion, in Chinese AS patients, there is no difference in retention rate and safety between generic and brand-name adalimumab in real-world use, but IBI303 is the more cost-effective choice.

2019-09-01·The Lancet. Rheumatology

IBI303, a biosimilar to adalimumab, for the treatment of patients with ankylosing spondylitis in China: a randomised, double-blind, phase 3 equivalence trial

Article

作者: Wang, Yongfu ; Wu, Lijun ; Li, Ting ; Li, Juan ; Qian, Lei ; Shuai, Zongwen ; Wu, Xinjiang ; Zheng, Shirui ; Luo, Li ; Tan, Wenfeng ; Bi, Liqi ; Zhou, Hui ; Xiao, Weiguo ; Zhou, Ling ; Xu, Huji ; Wang, Yanqi ; Xing, Qian ; Lu, Shujie ; Liu, Xu ; Wu, Jian ; Wu, Xin ; Shi, Guixiu ; Li, Hongbin ; Li, Xiaoxia ; Wang, Xiong ; Li, Zhijun ; Xiong, Yan ; Xiao, Zhengyu ; Li, Xiaomei ; Zheng, Yi ; He, Dongyi

BACKGROUND:

China approved adalimumab for the treatment of ankylosing spondylitis in 2013. However, the cost of the standard dose regimen exceeds ¥15 000 (around US$2250) per month, which is well beyond affordability for most Chinese patients. No biosimilars of adalimumab are available in China; IBI303 is a monoclonal antibody against TNFα that is currently in development. This study aimed to assess the clinical equivalence of IBI303 to adalimumab in patients with ankylosing spondylitis.

METHODS:

This phase 3, multicenter, double-blind, parallel, randomised controlled equivalence trial was done in 20 centers across China. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either 40 mg of IBI303 or 40 mg of adalimumab as a subcutaneous injection every 2 weeks until week 22. Patients were eligible for inclusion if they were between 18 and 65 years old, fulfilled the 1984 Modified New York Criteria for ankylosing spondylitis, were non-responders, inadequate responders, or intolerant to treatment with NSAIDs for 4 or more weeks, and had active ankylosing spondylitis defined by two or more indicators of disease severity. The investigators, site staff, patients, sponsors, and the contract research organisation were masked to treatment allocation. The primary outcome was the proportion of patients who met the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) Response Criteria for a 20% improvement (ASAS20) at week 24 after treatment. Equivalence was established if the 95% CI of the difference in responses between groups was between -15% and 15%. Efficacy analyses were done in the full analysis population and in the per-protocol population. Safety analyses were done in all randomly assigned patients who received at least one drug dose. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT02893254.

FINDINGS:

Between Sept 22, 2016, and May 11, 2018, 438 patients were randomly allocated either to the biosimilar IBI303 group (n=220) or the adalimumab group (n=218). In the full analysis population, 165 (75%) of 220 patients in the IBI303 group (95% CI 68·7-80·6) and 158 (72%) of 218 patients in the adalimumab group (66·0-78·3) reached the primary outcome of ASAS20 at week 24. The difference between the two groups was 2·3% with a 95% CI of -5·9 to 10·6, which fell within the pre-specified equivalence boundaries at week 24 (-15 to 15). In the per-protocol population, 163 (80%) of 203 patients in the IBI303 group reached ASAS20 at week 24 (95% CI 74·1-85·5), compared with 150 (80%) of 188 patients in the adalimumab group (73·3-85·3%). The difference between the groups was 0·6% with a 95% CI of -7·4 to 8·6%, which also fell within the pre-specified equivalence boundaries at week 24. Safety and tolerability profiles were similar between the two groups; 174 (79%) of 220 patients in the IBI303 group and 178 (82%) of 218 patients in the adalimumab group had treatment-emergent adverse events.

INTERPRETATION:

This trial showed therapeutic equivalence of IBI303 and adalimumab in the treatment of ankylosing spondylitis. The efficacy, safety, and immunogenicity of both drugs are highly similar. IBI303 could be an alternative treatment option for patients with ankylosing spondylitis in China.

FUNDING:

Innovent Biologics, National Major Scientific and Technological Special Project for "Significant New Drugs Development".

2015-09-01·International immunopharmacology2区 · 医学

Anti-TNF-α monoclonal antibody reverses psoriasis through dual inhibition of inflammation and angiogenesis

2区 · 医学

Article

作者: Deng, Jie ; Zhang, Junfeng ; Liu, Yu ; Shi, Gang ; Xiang, Rong ; Wei, Yuquan ; Li, Jia ; Dai, Lei ; Yang, Guoyou ; Liu, Junli ; Li, Chunlei ; Su, Xiaolan ; Xing, Kaiyan ; Yu, Dechao ; Deng, Hongxin ; Cheng, Lin ; Yang, Yang ; Zhang, Shuang

Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) antagonists have shown remarkable efficacy in psoriasis; however, the precise mechanisms of action of TNF-α blocking agents mainly focus on their neutralizing TNF-α and its anti-inflammatory effects. In this study, we generated a humanized anti-TNF-α monoclonal antibody (IBI303) and suggested a potential mechanism of anti-TNF-α therapy for psoriasis. The results of SPR and ELISA indicated that IBI303 has a good affinity to TNF-α. In vitro, it could suppress TNF-α-induced cytotoxicity in WEHI164 cells. In vivo, administration of IBI303 to K14-VEGF transgenic mice led to a significant treatment efficiency in psoriasis in a dose-dependent manner. IHC staining and cytokines-ELISA indicated that TNF-α inhibition strongly reduced inflammatory cells infiltration and pro-inflammatory cytokines release, accompanied by suppression of inflamed dermal blood vessels. Mechanistically, in order to explain the anti-angiogenesis effect of anti-TNF-α antibody, the production of cytokine in macrophage conditional medium was measured by ELISA. The result indicated that the massive secretion of TNF-α stimulated by LPS in RAW264.7 cell supernatant was markedly neutralized in a dose-response manner by IBI303, moreover, the expression of NF-κB p65 was down-regulated. Mouse endothelial cell tube formation assay showed that anti-TNF-α could inhibit blood vessels formation directly and indirectly. Collectively, our study suggested a kind of antipsoriatic mechanism of TNF-α inhibitors that is the dual inhibition of inflammation and angiogenesis.

782

项与阿达木单抗生物类似药 (苏州信达生物) 相关的新闻（医药）

2026-02-11

·云掌财经

拿下礼来超88亿美元合作，俞德超要撕掉信达生物“跟随者”标签

《星岛》记者黄冬艳广州报道近日的信达生物（01801.HK），可谓春风得意马蹄疾。继2月4日披露2025年业绩预告，宣布产品收入首次破百亿并达到119亿后，信达生物于2月8日又宣布了与老朋友礼来的一项最高总额可达88.5亿美元的重磅战略合作。消息一出，行业议论纷纷，且关注重点在于，支持上述合作3.5亿美元首付款的，并非成熟的临床在研管线，而更多是不确定更大的临床前分子。信达生物首席商务官张苏华更是在2月9日的业务进展更新会上表示，这一次是信达生物在还没有做出分子之前就已与跨国药企达成的战略合作，且交易价值比类似合作更有利。受上述两个利好消息的刺激，信达生物股价连续上涨，2月9日大涨7.42%，2月10日、11日继续高开高走，截至11日11时左右，信达生物港股报90.15港元/股，上涨0.56%，总市值1564.27亿港元；较2月6日收盘的总市值，增加逾180亿港元。撕掉跟随者标签尽管目前中国创新药出海呈爆发式增长态势，但多数方式为直接买断部分市场权益或双方股权合作，在未明确具体产品或技术情况下，便能与跨国药企签订高额合作的案例并不多。在公告中，信达生物表示将获得3.5亿美元（折合约24.19亿元人民币）首付款，且有资格获得总额最高约85亿美元（折合约587.44亿元人民币）的研发、监管及商业化里程碑付款，及大中华区以外的梯度销售分成。信达生物将主导相关项目从药物发现到中国临床概念验证（二期临床试验完成）的研发工作，而礼来负责相关项目在大中华区以外的全球独家开发与商业化许可。但合作的具体管线或技术项目却始终未对外披露，信达生物仅表示将与礼来共同推进肿瘤及免疫领域创新药的全球研发，并强调双方已是第七次合作，不仅打造了突破传统授权合作模式的局限，也加速信达生物的创新研发管线全球化开发进程。《星岛》也曾联系信达生物相关负责人希望获取更多信息，但对方表示目前能披露的仅公开信息部分。在风险极高的创新药研发领域，提前为全新的创新分子砸下数亿美元，在外界看来，跨国药企礼来无异于将“风险前置”。而信达生物方面，此次合作屡屡强调对方认可其早期创新能力，或也是为了撕下身上Fast Fllow的标签。《星岛》了解到，信达生物成立初期，主要采取Fast Fllow（快速跟随）的研发管线策略，即对全球畅销的原研药进行分子结构改造或修饰，寻找作用机制相同或相似的生物类似药。信达生物获批上市的前几款药物均为Fast Fllow的生物类似药，如首批国产PD-1药物达伯舒、仿罗氏利妥昔单抗及贝伐珠单抗的达伯华和‌达攸同、仿艾伯维阿达木单抗的苏立信等，不仅为这家创新药企业带来了不菲的销售收入，快速积累的资本也令其在国内创新药企业中实现了突围。但也导致部分行业人士认为，其缺乏源头创新的能力，且Fast Fllow的产品策略存在一定专利风险，毕竟恒瑞医药就有过前车之鉴。而在借助Fast Fllow实现规模跃升后，随着监管趋严，且国内创新药在同质化产品中不断内卷，源头创新已成为国内创新药企业从Biotech（创新药研发公司）转向BioPharma（生物制药企业）乃至全球化市场的重要一步。对于产品收入已突破百亿，意欲发力全球化的信达生物而言，同样如此。在交易披露后次日的会上，信达生物管理层就多次强调，与礼来的该次合作并未围绕成熟分子，而是具备全球市场潜力的全新创新分子，信达生物将主导相关项目从靶点选择、分子设计，到中国临床Ⅱ期试验完成的全过程研发工作，承担创新链条最前端的环节。“此次合作本质上是围绕信达生物的早期创新能力，搭建起一套更具连续性、可复制性的全球研发协同机制”，其管理层表示。俞德超的200亿小目标在产品收入刚超40亿元的2022年，信达生物实控人俞德超就提出了2027年产品收入达到200亿元，2030年推动5款核心管线进入全球三期临床的“小目标”。基于此，大力投入研发推动商业化及国际化，成为信达生物近几年的发展核心。过去几年，信达生物在亏损的情况下仍大笔投入研发，如2021至2025上半年累计研发开支已达112.67亿元，并以此实现了每年至少两款产品获批上市，2024至2025年更是有累计9款产品获批上市。截至目前，2011年成立至今仅15年，2019年才开始有商业化产品的信达生物，累计获批上市产品已达18个。在最新披露的业绩预告中，信达生物表示，得益于近两年新上市产品的放量，2025年全年其总产品收入已达约119亿元，同比增长45%，首次突破百亿大关。其中第四季度的收入同比增长逾60%，达到33亿元。▲信达生物近五年财务情况，来源：Wind与此同时，为推动国际化布局并减轻负担，信达生物近几年亦在加大管线合作比例，在引入成熟的潜力管线的同时也不断进行对外授权合作，借力布局海外市场。在授权交易合作层面，信达生物已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。2025年，信达生物先后与罗氏、武田制药达成了两笔对外授权交易，其中与武田制药的战略合作，首付款更是高达12亿美元，潜在总交易金额最高可达114亿元。在合作模式上，双方达成全球范围内共同开发，在美国共同商业化的模式：信达生物与武田制药在美国市场利润损失共担，被称为“共同开发（co-development）+共同商业化（co-commercialization）”的Co-Co模式。据信达生物相关负责人在会中表示，目前公司已经收到与武田制药合作的12亿美元首付款，本次与礼来合作的3.5亿美元首付款也将在未来4至5年内陆续摊销进入收入中，且未来也不断会有相关合作收入，用来覆盖未来的海外临床收入。《星岛》从信达生物2025年中报了解到，目前信达生物仍有超20条临床在研管线在“烧钱”，未来将通过合作及拓展市场准入加快全球布局。目前其多款产品已在香港及澳门市场获批，于东南亚及拉丁美洲地区的产品注册工作亦在推进中。从现金流来看，截至2025年6月末，信达生物的现金余额仅有37.7亿元，算上定期存款及其他存款、结构性产品、其他金融资产等，约为110.03亿元。

2026-02-10

·微信

【临床试验】全球首创！信达生物PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363联合治疗招募免疫治疗失败的肺癌等实体瘤患者！

#无驱动基因突变NSCLC经治临床试验 #肺鳞癌经治临床试验 #IBI363 #信达生物 #PD—1×IL—2α—bias双特异性抗体融合蛋白 #免疫进展肺癌新药临床招募 #非小细胞肺癌新药临床招募 #肺腺癌新药临床招募 #肺鳞癌新药临床招募简要入排本临床药物为PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白；目前招募既往经过包括免疫治疗在内的至少一线抗肿瘤治疗失败或不耐受的肺癌患者；要求不存在已知驱动基因突变；排除已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史的患者；治疗后稳定4周以上的脑转移患者；全国多中心。研究中心安徽合肥北京福建福州、漳州广东广州河南南阳、郑州、新乡湖北武汉湖南长沙黑龙江哈尔滨吉林长春江苏南京、泰州、苏州江西南昌辽宁大连、沈阳上海四川泸州、成都山东济南、济宁、滨州山西太原天津云南昆明浙江宁波、杭州、温州重庆具体启动情况以后期咨询为准【研究中心若有更新请拉至文末查看】试验名称评估IBI363联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ib期研究。试验药物 IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。 IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。同时，在临床前模型中，IBI363安全性特征良好，整体安全性可控。值得一提的是，IBI363已获美国FDA两项快速通道资格认定，分别用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤。IBI363也获得中国NMPA纳入两项突破性疗法认证，治疗晚期黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌。拓展阅读温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！ 2025年6月，信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告了全球首创（First-in-class）PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的临床I期研究数据。在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中，都观察到了可控的安全性、令人鼓舞的疗效及长期生存获益趋势。截至随访时间2025年4月7日，共136例非小细胞肺癌受试者接受了IBI363单药治疗（2 μg/kg QW~4mg/kg Q3W），其中包括67例鳞状非小细胞癌和58例EGFR野生型腺癌。 67例鳞状非小细胞肺癌均无已知的EGFR突变，其中28例接受了1mg/kg Q2W或1.5mg/kg Q3W IBI363治疗，31例接受了3mg/kg Q3W IBI363治疗。在1/1.5mg/kg剂量组中，经确认的客观缓解率（ORR）为25.9%，疾病控制率（DCR）为66.7%，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，中位总生存期（OS）为15.3个月，12个月OS率为58.2%。在3mg/kg Q3W剂量组中，经确认的ORR为36.7%，DCR为90%，中位PFS为9.3个月；12个月OS率为70.9%。此外，在58例EGFR野生型肺腺癌中，30例接受了0.6mg/kg Q2W或1mg/kg Q2W或1.5mg/kg Q3W IBI363治疗，25例接受了3mg/kg Q3W IBI363治疗。在0.6/1/1.5mg/kg剂量组中，经确认的ORR为13.8%，DCR为62.1%，中位PFS为2.7个月；中位OS为17.5个月，12个月OS率为58.2%。在3mg/kg Q3W剂量组中，经确认的ORR为24%，DCR为76%，中位PFS为5.6个月；12个月OS率为71.6%。在安全性方面，IBI363的安全性是可控的。在3mg/kg剂量组的57例非小细胞肺癌受试者中，最常见的3级或以上的治疗相关不良事件（TRAE）是关节痛和皮疹，7.0%的受试者发生了导致永久停药的TRAE。以上数据来源于信达生物药企官网研究药物：IBI363联合治疗（Ib期）登记号：CTR20241579 试验类型：平行分组适应症：肺癌等晚期恶性肿瘤（二线及以上）申办方：信达生物制药（苏州）有限公司延伸阅读信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗、佩米替尼、奥雷巴替尼、雷莫西尤单抗、塞普替尼、伊基奥仑赛、托莱西单抗、氟泽雷塞、匹妥布替尼、己二酸他雷替尼、利厄替尼、替妥尤单抗N01、玛仕度肽、匹康奇拜单抗和伊匹木单抗N01。备注：以上信息来源于药企官网注：上下滑动可查看全部内容用药周期 IBI363的规格：3mg (3ml) /瓶、12mg (12ml) /瓶、60mg (6ml) /瓶；用法用量：1500ug/kg、3000ug/kg、RP2D，Q3W，静脉输注。更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！报名方式参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！抗癌新药注射用VIB305招募肺癌 mRNA肿瘤疫苗BMD006招募肺癌 ADC新药FH-006联合治疗招募肺鳞癌笑对人生不负所爱

2026-02-09

·研发客

APAO 2026口头报告：信达生物公布信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）II/III期临床研究汇总分析结果

2026年02月9日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2026年亚太眼科学会年会（APAO）上以口头报告形式公布替妥尤单抗N01注射液（重组抗胰岛素样生长因子1受体[IGF-1R]抗体注射液，研发代号：IBI311，商品名：信必敏®）II/III期临床研究汇总分析的结果。替妥尤单抗N01的III期研究结果已发表在眼科权威期刊《JAMA眼科学》上，显示出替妥尤单抗N01在中重度活动性甲状腺眼病（Thyroid eye disease, TED）患者中的显著疗效和良好的安全性1。汇总分析结果与II期和III期研究结果高度一致，再次印证了替妥尤单抗N01是TED患者的有效治疗选择。本次报告的汇总分析纳入一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究（NCT05795621）的II期和III期阶段。受试者从第1天至第21周接受替妥尤单抗N01或安慰剂输注，每3周一次，共8次。研究主要疗效指标为研究眼的眼球突出应答率（定义为，研究眼眼球突出度较基线减少≥2 mm，且不伴有对侧眼眼球突出增加≥2 mm的受试者百分比）。汇总分析共纳入104例受试者（全程接受替妥尤单抗N01：76例；全程接受安慰剂：28例）。结果显示：第24周时替妥尤单抗N01组研究眼眼球突出应答率显著高于安慰剂组（81.9% vs. 3.8%；率差：78.0%；p＜0.0001）的主要终点指标达成。次要疗效终点中，第24周时，替妥尤单抗N01组研究眼眼球总应答率、临床活动性评分值为0或1的受试者比例、眼球突出度较基线的改变均显著优于安慰剂组（各指标分别为75.3% vs. 3.6%、80.5% vs.16.6%、−2.99 mm vs. −0.06 mm，p均＜0.0001）。此外，第24周时，替妥尤单抗N01组非研究眼突眼和CAS得到显著改善，趋势与研究眼相似。替妥尤单抗N01总体安全性良好可控，不良事件多为轻、中度，且整体转归良好，基本不影响研究药物使用。上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科周慧芳教授表示：“作为成年人最常见的眼眶疾病，甲状腺眼病（TED）导致的眼球突出不仅难以治愈，更给患者的视力与身心健康带来双重打击。靶向IGF-1R生物制剂的出现，为这一难题带来了转机。上海九院眼科范先群院士领衔的相关研究RESTORE-1此前已发表在眼科顶尖期刊《JAMA眼科学》，证明了国产创新药——替妥尤单抗N01的疗效与安全性。此次发布的最新汇总分报告了II期和III期研究更大样本量的结果，再次印证了该药在中重度活动性TED患者的综合获益：改善眼球突出、显著降低眼眶炎症等。这不仅标志着替妥尤单抗N01能为患者带来实质性的多重获益，也代表中国高质量的多中心临床试验数据已成为全球TED治疗的研究领域不可或缺的重要拼图。” 信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“作为中国首个获批的IGF-1R单抗，信必敏®（替妥尤单抗N01）的注册研究汇总分析结果在国际学术舞台以口头报告形式发布，不仅意味着该药物的临床证据再次获得了国内外同行的权威认可，更彰显了中国研究者的卓越水平与本土企业的创新研发实力。截至目前，信必敏®在真实世界应用中展现出优异的疗效与安全性，赢得了医生与患者的广泛好评。目前多项信必敏的临床研究进行中，将进一步丰富临床应用证据，完善药物全生命周期管理，以期为TED患者带来更佳的临床获益。” 关于甲状腺眼病（TED） TED是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，通常伴发于毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病，GD），是成人中最常见的眼眶相关疾病。TED可见于大约25~50%的GD患者，也可见于其他甲状腺疾病，甚至甲状腺功能正常者2。 TED的年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性）3，患病率为0.1-0.3%4。按照疾病严重程度，可分为轻度、中重度和极重度。虽然TED常发生于女性，但极重度病例更常发生于男性。TED好发于30~50岁人群，然而严重TED病例更常发生于50岁以上的患者5。目前，TED的发病机制尚不完全清楚，但多项研究表明，存在于肌纤维、眼眶纤维结缔组织间隙中的眼眶成纤维细胞（Orbital Fibroblasts, OFs）是导致TED眼眶软组织增生的关键因素6。经典理论认为TED的自然病程分为活动期和非活动期7。最常见的症状是眼干、眼部异物感、畏光、流泪、视物重影和眼后压迫感，而典型的体征包括上眼睑退缩、眼球突出、眶周软组织充血和水肿、眼球运动障碍等。TED通常为轻度到中重度，约3~5%的TED患者会发展至极重度，表现为威胁视力的角膜溃疡或压迫性视神经病变等8。除了可能影响外观和视功能，TED对患者的社交功能和生活质量产生极其严重的影响。目前，中重度活动性TED的一线治疗方案为糖皮质激素静脉冲击治疗，存在突眼改善不理想以及激素相关的全身不良反应等问题，仍存在较大的未满足的临床需求。二线治疗包括再次激素冲击、眼眶放疗、其他免疫抑制剂等。此外，替妥尤单抗（Teprotumumab）、托珠单抗（TociIizumab）和利妥昔单抗（Rituximab）也被欧洲Graves眼病专家组（EUGOGO）指南9、中国甲状腺眼病临床诊断和治疗指南（2022年）10和美国甲状腺学会和欧洲甲状腺学会的甲状腺眼病共识11推荐用于中重度活动性TED的治疗。对于合并显著突眼或复视的TED，替妥尤单抗可作为首选11。关于信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）是信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，用于治疗TED。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在TED患者的OFs、B细胞、T细胞中过表达12。替妥尤单抗N01可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应；抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻TED患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。 2025年3月，信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）获中国国家药品监督管理局批准用于治疗甲状腺眼病。关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前， 4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。参考文献: [1]Zhang H, Sun J, Li Y, et al. IGF-1R Inhibitor IBI311 for the Treatment of Active Thyroid Eye Disease in Chinese Patients: The RESTORE-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. Published online October 9, 2025. doi:10.1001/jamaophthalmol.2025.3350 [2]Li Z, Cestari D M, Fortin E. Thyroid eye disease: what is new to know? Curr Opin Ophthalmol. 2018;29(6):528-534. [3]Bartley G. The epidemiological characteristics and clinical course of ophthalmology associated with autoimmune thyroid disease in Olmsted Country, Minnesota. Trans Am Ophthalmol Soc 1994;92:477-588. [4]Hiromatsu Y, Eguchi H, Tani J, Kasaoka M, Teshima Y. Graves’ ophthalmopathy: epidemiology and natural history. Intern Med. 2014;53(5):353-60. [5]Edsel I. Thyroid Associated Orbitopathy. Retrieved June 7, 2011, from Medscape Reference: http://emedicine.medscape.com/article/1218444-overview#a1 [6]Ali F, Chorsiya A, Anjum V, Ali A. Teprotumumab (TEPEZZA): from the discovery and development of medicines to USFDA approval for active thyroid eye disease (TED) treatment. Int Ophthalmol. 2021;41(4):1549-1561. [7]Dolman P J. Evaluating Graves’ orbitopathy. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab.2012;26(3):229-248. [8]Bahn R S. Graves’ ophthalmopathy. N Engl J Med. 2010;362(8):726-738. [9]Bartalena L, Kahaly GJ, Baldeschi L, et al. The 2021 European Group on Graves’ orbitopathy (EUGOGO) clinical practice guidelines for the medical management of Graves’ orbitopathy. Eur J Endocrinol. 2021;185(4):G43-G67. [10]中华医学会眼科学分会眼整形眼眶病学组, 中华医学会内分泌学分会甲状腺学组. 中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年）.中华眼科杂志. 2022;58(9). [11]Burch HB, et al. Management of thyroid eye disease: a Consensus Statement by the American Thyroid Association and the European Thyroid Association. Eur Thyroid J. 2022;11(6):e220189. [12]Douglas RS, Naik V, Hwang CJ, et al. B cells from patients with Graves’ disease aberrantly express the IGF-1 receptor: implications for disease pathogenesis. J Immunol 2008;181:5768-5774.

100 项与阿达木单抗生物类似药 (苏州信达生物) 相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L04AB04	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
克罗恩病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-01
小儿克罗恩病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-01
强直性脊柱炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
多关节型幼年特发性关节炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
银屑病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
类风湿关节炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
葡萄膜炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	临床3期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-09-22

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02893254 (Literature \| Pubmed \| Lancet Rheumatol) 人工标引	临床3期	强直性脊柱炎	438	Adalimumab-IBI303	繭製襯鏇衊鏇鬱壓廠遞(鹹選衊醖鏇衊築醖憲築) = 淵製網餘齋鬱窪鏇艱齋夢鹽艱範夢艱鑰範糧築 (淵窪蓋願壓遞夢蓋範餘 ) 更多	相似	2019-09-01
				Adalimumab	繭製襯鏇衊鏇鬱壓廠遞(鹹選衊醖鏇衊築醖憲築) = 簾糧鏇繭遞夢糧鏇選鏇夢鹽艱範夢艱鑰範糧築 (淵窪蓋願壓遞夢蓋範餘 ) 更多
ACR2018	临床3期	强直性脊柱炎	438	IBI303	鏇製獵製願蓋醖齋積遞(蓋鹽遞壓積鬱糧膚夢鑰) = 築廠蓋鑰觸夢構積獵鑰觸選壓餘築壓鏇網選繭 (觸網鬱齋襯範醖夢鬱願 )	积极	2018-10-23
				Adalimumab	鏇製獵製願蓋醖齋積遞(蓋鹽遞壓積鬱糧膚夢鑰) = 獵鹹鹹鬱淵糧範鹽範鹽觸選壓餘築壓鏇網選繭 (觸網鬱齋襯範醖夢鬱願 )
NCT02893254 (Pubmed \| Ann Rheum Dis)	临床3期	强直性脊柱炎	438	Adalimumab 40 mg	鹽淵觸製醖製醖獵鹹糧(繭繭襯獵構壓鏇鏇膚築) = 願積壓淵積鹽鹹遞願繭壓鏇構膚網網鹽鏇廠襯 (獵鏇蓋鬱選製廠壓壓範 )	积极	2014-03-01
				Placebo	鹽淵觸製醖製醖獵鹹糧(繭繭襯獵構壓鏇鏇膚築) = 鹹糧顧鹹願衊衊衊襯鬱壓鏇構膚網網鹽鏇廠襯 (獵鏇蓋鬱選製廠壓壓範 )