2026年3月12日,港股上市生物制药企业维昇药业(股份代号:2561.HK)发布截至2025年12月31日止年度经审计业绩公告。这份年度报告,不仅披露了公司全年财务表现,更标志着这家深耕内分泌疾病治疗领域的药企,正式完成从研发后期向商业化阶段的关键跨越——核心产品隆培生长激素(商品名:维臻高®)于2026年1月获批上市,三大核心管线均取得突破性进展,商业化筹备工作全面就绪。
全年财务表现:研发投入稳步提升,现金储备充足支撑商业化
2025年,维昇药业录得营业收入人民币16.5万元,收入来自帕罗培特立帕肽在海南博鳌乐城先行区的早期临床销售,实现了主营业务营收从0到1的突破。受商业化前期市场筹备、股份激励开支增加、专业服务费用上升等因素影响,公司年内亏损同比扩大39.1%至人民币2.534亿元,2024年同期亏损为人民币1.822亿元。
研发投入方面,公司2025年研发成本达人民币9348.4万元,较2024年的9052.1万元同比增长3.3%,研发投入持续向核心产品技术转移、本地化生产研发及后续管线临床推进倾斜。截至2025年12月31日,公司现金及现金等价物达人民币6.326亿元,较2024年末的2.036亿元大幅增长,充裕的现金流为核心产品商业化落地、后续管线研发提供了坚实保障。简明合并损益及其他综合收益表核心数据
项目
截至2025年12月31日止年度 人民币千元
截至2024年12月31日止年度 人民币千元
收入
165
–
销售成本
(146)
–
毛利润
19
–
其他收入
11,941
9,864
其他收益及亏损净额
(14,918)
2,375
研究及开发成本
(93,484)
(90,521)
管理费用
(115,140)
(86,434)
财务费用
(1,098)
(161)
上市开支
(9,555)
(17,365)
销售及营销开支
(31,187)
–
年内亏损
(253,422)
(182,242)
每股亏损(基本及摊薄)(人民币元)
(2.44)
(1.95)合并资产负债表核心数据
项目
2025年12月31日 人民币千元
2024年12月31日 人民币千元
现金及现金等价物
632,645
203,587
资产总值
977,297
293,823
负债总额
215,243
52,548
权益总额
762,054
241,2752025年度研发开支明细
项目
截至2025年12月31日止年度 人民币千元
截至2024年12月31日止年度 人民币千元
合同成本
41,294
34,647
原材料及耗材
9,320
11,806
员工成本
37,419
35,877
折旧及摊销
1,511
3,940
其他
3,940
5,935
合计
93,484
90,521核心产品维臻高®获批上市,商业化筹备全面落地
报告期内,维昇药业迎来发展史上的关键里程碑——核心产品隆培生长激素(lonapegsomatropin,商品名:维臻高®)于2026年1月26日获国家药监局批准上市,成为公司首款商业化产品。
该产品是目前唯一一款在与短效每日注射人生长激素的阳性药物对照及平行组试验中,证实长高疗效优效性且安全性相当的长效生长激素,获批适应症为3岁及以上儿童及青少年生长激素缺乏症所致的生长缓慢。获批产品说明书中,明确载入了其核心差异化优势:国际和中国3期临床试验均证实的较日制剂生长激素的长高疗效优效结果、释放后人生长激素分子量与内源性生长激素一致(约22kDa)、不含防腐剂、室温(≤30℃)可保存6个月。
配套给药体系方面,产品配套的自动注射器、针头已分别于2024年4月、2025年4月获批进口医疗器械注册证;公司自研的双腔装置(DCD)技术已作为核心制剂的给药系统,落地为自动注射笔中的双腔卡式瓶形式,并获得多维度专利保护,大幅降低患者用药操作难度,提升用药依从性。
商业化布局上,公司已组建完成精简且高度专业化的内部商业化团队,一线团队约20%成员持有硕士学位,其余80%具备制药相关本科学历,近三分之一一线人员来自其他制药企业管理级岗位,团队整体专业背景与行业经验显著高于行业平均水平。同时,公司与国内生长激素龙头企业安科生物达成区域推广合作,与上药控股签订战略合作协议搭建符合GSP标准的分销体系,与和睦家医疗共建儿童生长发育诊疗服务能力,多维度为产品上市铺路。公司在公告中明确,2026年将全面启动隆培生长激素的商业化工作。
供应链与本地化生产方面,公司与原研方Ascendis Pharma签订商业化供应框架协议,保障产品上市初期的稳定供应;与药明生物合作推进本地化生产技术转移,2025年12月已完成原液技术转移小试研发,预计2027年完成本地工艺验证,2028年实现本地化生产产品的商业化上市;同时与东富龙达成战略合作,共同推进双腔冻干制剂技术的开发与工业化应用,筑牢供应链自主可控能力。两大核心管线齐头并进,罕见病治疗领域持续突破
报告期内,除核心产品获批外,维昇药业另外两款关键候选药物——帕罗培特立帕肽、那韦培肽均取得里程碑式进展,覆盖慢性甲状旁腺功能减退症、软骨发育不全两大存在高度未满足临床需求的罕见病领域。核心产品管线临床开发及监管状态
候选药物
适应症
IND
1期
2期
3期
BLA/NDA
隆培生长激素(lonapegsomatropin)
儿童生长激素缺乏症
已完成中国3期关键性试验,BLA于2026年1月获国家药监局批准
-
-
-
-
帕罗培特立帕肽(palopegteriparatide)
甲状旁腺功能减退症
2026年1月完成中国3期关键性试验及双盲期、开放标签阶段
-
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那韦培肽(navepegritide)
软骨发育不全
-
-
2024年4月完成中国2期试验及双盲期、开放标签阶段
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帕罗培特立帕肽是一款每日一次的甲状旁腺激素替代疗法,用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症。2025年9月,该产品获批海南博鳌乐城先行区临床急需进口药品资格,同年10月完成首位患者处方与给药,率先在国内实现临床应用落地。临床研发方面,公司已于2026年1月完成中国3期研究的开放标签阶段,目前正在进行数据库清理与统计分析,预计2026年下半年提交新药上市申请(NDA)。
那韦培肽是一款C型利钠肽的长效前药,也是国内首款进入临床开发的软骨发育不全疾病修正疗法,目前国内尚无针对该适应症的有效治疗药物获批。2025年,公司完成了该产品中国2期试验104周(52周双盲+52周开放标签)的全部研究,结果显示产品达到主要疗效目标,在中国软骨发育不全儿童患者中保持了稳定的临床疗效与良好安全性,相关结果已提交国家药监局药品注册平台,并在全国儿科内分泌学术会议上发布。2026年3月10日,国家药监局药审中心官网公示,注射用那韦培肽拟纳入优先审评,适应症为2岁及以上骨骺未闭合的软骨发育不全儿童患者,公示期将于2026年3月17日结束。值得关注的是,该产品已于2026年2月获美国FDA加速批准上市,成为全球首款且唯一获批用于该适应症的每周一次治疗药物,为国内上市进程提供了充足的全球临床数据支撑。研发体系持续完善,早期创新管线布局开启
报告显示,截至2025年末,维昇药业研发团队由35名全职雇员组成,其中约37%拥有博士或医学博士学位,团队成员在内分泌疗法临床开发领域平均拥有超16年经验,核心人员均具备跨国药企研发从业经历,同时搭建了由内分泌及儿科领域顶尖专家组成的科学顾问委员会,为管线研发提供专业支撑。
知识产权方面,公司在中国内地、香港、澳门及台湾地区拥有自Ascendis Pharma获得的60项已发布专利及72项待决专利申请的独家许可,同时持有7项与隆培生长激素相关的独立待决专利申请,共同拥有6项已发布、13项待决的容器密封系统相关专利,核心产品专利保护期最长至2045年,为产品管线构建了完善的知识产权护城河。
在现有管线之外,公司已开启早期药物发现与源头创新布局。2026年2月,公司与晶泰控股(2228.HK)签订长期战略合作协议,依托其AI与机器人驱动的药物研发平台,聚焦内分泌及代谢治疗领域的早期新药发现,推进以里程碑为导向的早期研究,识别新型候选药物,进一步拓展产品管线组合,完善长期研发布局。转型与挑战并存,内分泌赛道差异化优势凸显
随着核心产品维臻高®获批,维昇药业正式踏入商业化元年,完成了从纯研发型Biotech向研发+商业化一体化生物制药企业的关键转型。公司三大核心产品分别瞄准儿童生长激素缺乏症、慢性甲状旁腺功能减退症、软骨发育不全三大细分赛道,均具备差异化的临床优势与国内先发优势,尤其是长效生长激素的优效性临床数据、软骨发育不全适应症的国内领先进度,有望在国内内分泌治疗市场形成独特的竞争力。
与此同时,公告也同步作出风险提示:公司无法保证核心产品及关键候选药物最终能持续成功开发与规模化营销,新药研发与商业化进程存在监管审批、市场竞争、临床推广等多重不确定性。对于维昇药业而言,2026年核心产品的商业化落地表现,以及后续管线的审批推进进度,将成为决定公司长期发展的核心命题。
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