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项与 生长激素生物类似药(奇健生物) 相关的临床试验在中国健康成年受试者中比较人生长激素注射液和诺泽®药代动力学特征的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的 I 期临床研究
主要研究目的:
研究单次皮下注射试验药人生长激素注射液(规格:30IU/10mg/3ml/瓶,吉林省奇健生物技术有限公司持有)与参照药人生长激素注射液(诺泽®,规格:1.5 ml:5 mg(NordiFlex);丹麦诺和诺德公司生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价皮下注射两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:
研究单次皮下注射试验药人生长激素注射液(规格:30IU/10mg/3ml/瓶)和参照药人生长激素注射液(诺泽®)(规格:1.5 ml:5 mg(NordiFlex))在健康受试者中的药效学特征、免疫原性和安全性。
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100 项与 生长激素生物类似药(奇健生物) 相关的转化医学
100 项与 生长激素生物类似药(奇健生物) 相关的专利(医药)
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12月18日,北京市医保局发布关于公布2025年北京市药品集中带量采购《带量联动药品目录》的通知。
各有关单位:
根据《北京市医疗保障局关于开展2025年北京市药品集中带量采购有关工作的通知》和工作安排,现将2025年北京市药品集中带量采购《带量联动药品目录》予以公布。后续本批次组织报名、报价、供应确认等相关工作事宜,以北京市医疗保障局官网及北京市医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统发布的通知为准,请及时关注。
带量联动药品目录
序号
品种名称
1
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射剂
2
肌苷注射剂
3
肝素注射剂
4
碳酸钙D3Ⅰ口服常释剂型
5
碘佛醇注射剂
6
人生长激素注射剂
7
加兰他敏注射剂
8
破伤风人免疫球蛋白注射剂
9
凝血酶外用散剂
10
托烷司琼注射剂
11
萘丁美酮口服常释剂型
12
玻璃酸钠注射剂
13
血液滤过置换基础液注射剂
14
丙戊酸钠Ⅰ缓释控释剂型
15
烟酸注射剂
16
腺苷蛋氨酸口服常释剂型
17
氨溴索颗粒剂
18
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射剂
19
复方甲氧那明口服常释剂型
20
曲安奈德益康唑软膏剂
21
雷尼替丁注射剂
22
单硝酸异山梨酯注射剂
23
维生素C注射剂
24
羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射剂
25
倍他司汀注射剂
26
尿激酶注射剂
27
奈替米星注射剂
28
克林霉素注射剂
29
人白介素-11注射剂
30
脂溶性维生素Ⅱ注射剂
31
小儿复方氨基酸(19AA-Ⅰ)注射剂
32
苯海拉明注射剂
33
拉西地平口服常释剂型
34
复方甘草甜素(复方甘草酸苷)注射剂
35
妥布霉素地塞米松滴眼剂
36
硝呋太尔-制霉菌素阴道软胶囊
37
维生素K1注射剂
38
甘油磷酸钠注射剂
39
头孢拉定注射剂
40
多索茶碱口服常释剂型
41
尼可刹米注射剂
42
维生素C口服常释剂型
43
人白介素-2注射剂
44
磷霉素注射剂
45
洛贝林注射剂
46
多种微量元素Ⅱ注射剂
47
地尔硫䓬注射剂
48
倍氯米松吸入剂
49
丙卡特罗口服液体剂
50
多种微量元素Ⅰ注射剂
51
氨甲苯酸注射剂
52
环孢素口服液体剂
53
苯扎贝特口服常释剂型
54
糜蛋白酶注射剂
55
东莨菪碱注射剂
56
丙戊酸钠口服液体剂
57
小儿复方氨基酸(18AA-Ⅰ)注射剂
58
门冬氨酸钾镁注射剂
59
阿莫西林克拉维酸颗粒剂
60
丙卡特罗颗粒剂
61
黄体酮注射剂
62
精氨酸注射剂
63
利巴韦林注射剂
64
脂溶性维生素Ⅰ注射剂
65
头孢克肟口服液体剂
66
硝普钠注射剂
67
庆大霉素注射剂
68
罗通定注射剂
69
头孢硫脒注射剂
(来源:北京市医保局)
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11月18日,北京市医保局发布《关于开展2025年北京市药品集中带量采购有关工作的通知》,将针对106个产品分别进行带量联动、带量谈判,采购周期为三年。
文末有表格名单领取方式
根据目录,北京市药品集采中,共69个品种将进行带量联动,如聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射剂、人生长激素注射剂、人白介素-11注射剂、头孢拉定注射剂、利巴韦林注射剂等;带量谈判共37个品种,如艾普拉唑、双歧杆菌三联活菌口服常释剂型、复方嗜酸乳杆菌口服常释剂型、依托咪酯注射剂、破伤风抗毒素注射剂等。
带量联动、带量谈判双线并行,这是北京市集采制度的创新做法。带量联动药品主要针对同组内价格差异较大的药品,带量谈判药品则针对生产企业较少的品种。
针对这106个品种,北京市医保局以各省级或省际联盟带量采购的中选价等为参照,确定企业报价上限,企业报价与所获得的采购量挂钩。降幅越大,就能获得更多的市场份额,但在制度设计上,为参与集采的企业留有余地,即便降幅不足,仍能保有一定的市场份额。这样就规避了集采后某一品牌全线退出的状况。
集采制度常态化开展下,北京市医保局的做法有很大的参考意义。
联动最低价,独家品种带量谈判
带量谈判是北京市药品集采制度的一大创新点。带量谈判的主要都是一些生产企业较少、竞争相对不足的品种。
榄香烯注射剂是一种临床抗肿瘤药物,其中,榄香烯注射液仅石药集团远大(大连)制药一家有注册批文;榄香烯乳状注射液为主流,占据同类药物的七成比例,是大连华立金港药业的独家品种。
谈判目录中还包含慢性肝炎、消化系统用药等。如艾普拉唑肠溶片是丽珠集团原研的品种,早在2007年获批,2024年全终端医院销售总额超12亿元。但截至目前,仅石药中诺药业(石家庄)的艾普拉唑肠溶片获批并过评,2025年2月首家获批且拿下国内首仿。
双歧杆菌三联活菌口服常释剂型、复方嗜酸乳杆菌口服常释剂型均是常用的止泻药物,在消化系统治疗中代表性的益生菌制剂。根据国家药监局,双歧杆菌三联活菌口服药物主要有上海上药信谊药厂、晋城海斯制药两个生产厂家,其中上海上药信谊药厂占主导。这款药物曾在安徽、福建省级集采中被纳入,但并未公布价格。
根据河北省医用药品器械集中采购中心显示,晋城海斯制药的双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊一盒单价为26.4元,上药信谊药厂的双歧杆菌三联活菌胶囊每盒为30.22元。
对这些独家品牌,北京的报价要求宽松的多。报价只要不超过上限,企业就能获得医疗机构80%的约定任务量,2家品牌的话,则可以获得70%。谈判药品在报价上限基础上,每降低1%,约定任务量比例相应增加5个百分点,最高可以获得全部约定任务量。
但是,未成功报价或高于报价上限的带量谈判药品则将纳入限价采购、重点监控管理。也就是说,如果不进谈判,市场份额很大概率会被压缩。
集采常态化的制度创新
北京市医保局把带量联动与谈判相结合,是集采制度常态化下的一次创新尝试,很具参考意义。
带量联动最低价的制度保证了竞争充分的产品价格得到压缩,但针对联动目录中的药品,北京医保局也并非一味要求降价,而是考虑到了临床的实际使用需求,设置了兜底规则。依据规则,联动目录中的药品,报价与同类药品平均价格水平相比,差距每增加1倍,约定任务比例减少10%,但最多减少50%。带量谈判同样也不是绝对地强制降价,而是引导企业降价获得更多采购量。
事实上,今年北京市中成药带量采购项目接续已经用到了这种方式。联动价格为基础,将北京市内的采购价锚定在全国最低的水平。据行业媒体统计,今年北京市中成药带量采购项目接续中,复方丹参滴丸降幅15%,连花清瘟颗粒价格微调。与此同时,同一款药品保证有多家企业分别承担医疗机构的采购量,满足临床用药的多元需求的同时,也让企业能够在合理的利润空间中稳定供应。
这样的规则既完成了降价的要求,又保证了市面上药品供应品牌的多元,不至于一家企业的产品全线出局。相比不降价就出局的“一刀切”,更具合理性。
截至目前,国家药品集采已经进行到第十一批,已经成功采购490种药品。符合国采门槛的品种已经集采得七七八八,地方扩围延伸是必然趋势。今年第十一批集采以反内卷、稳临床、保质量、防围标为原则,这一变化代表着:如何在压缩药价、患者多元需求、企业利润中找到平衡,是未来的集采制度设计重点考虑的方向。
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《带量谈判药品目录&带量联动药品目录》
撰稿丨杨曦霞
编辑丨江芸 贾亭
运营丨李木子
插图丨视觉中国
声明:健识局原创内容,未经许可请勿转载
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编辑:子非鱼
11月18日,北京市医保局发出通知,公布2025年北京市《带量谈判药品目录》及《带量联动药品目录》的通知,其中联动目录69个品种,谈判目录37个品种。采购周期为3年。
纳入带量谈判的37个品种,包括桉柠蒎口服常释剂型、艾普拉唑口服常释剂型、双歧杆菌三联活菌口服常释剂型、多烯磷脂酰胆碱口服常释剂型、依替米星注射剂、克林霉素棕榈酸酯口服常释剂型、乌司他丁注射剂、碳酸钙D3Ⅱ(碳酸钙D3)颗粒剂等37个品种。
带量谈判药品根据全国各省级或省际联盟带量采购价格水平,制定药品报价上限,通过邀请议价、量价挂钩的方式进行带量谈判。
而纳入带量联动目录的品种69个,包括碳酸钙D3Ⅰ口服常释剂型、碘佛醇注射剂、人生长激素注射剂、氨溴索颗粒剂、雷尼替丁注射剂等。
根据《关于开展2025年北京市药品集中带量采购有关工作的通知》,带量联动药品联动全国各省级或省际联盟带量采购价格水平,通过购销双方互相选择,确定中选药品,实行带量采购。
11月18日,北京市医保局发出《关于开展2025年北京市药品集中带量采购有关工作的通知》,该市将组织新一轮集采,采用带量联动和带量谈判的方式进行,采购目录将分批次公布。采购周期为3年。
制定报价上限
依据同一药品在各省级或省际联盟带量采购的中选价格(包括已开标公示的拟中选价格)水平及全国各省现行价格,形成各申报药品报价上限。
有省级或省际联盟带量采购中选价格的药品企业的产品,企业报价不得高于该产品带量采购最低中选价格及各省现行最低价的价格水平;
无省级或省际联盟带量采购中选价格的产品,企业报价不得高于同组产品带量采购中选价格的平均水平及各省现行最低价的价格水平。
以上价格形成后将按流程开展公示、质疑、澄清等相关工作。
组织企业报价
带量联动药品报价不高于报价上限,即入围形成候选药品清单,可获得医疗机构采购需求量80%约定采购量。此次集采对同组内价格差异较大的药品,采取中位取价、梯度带量的方式,即与平均水平相比,每差距增加1倍,约定任务比例减少10%,最多减少50%。
带量谈判药品报价不高于报价上限,即入围形成候选药品清单。其中,独家品牌谈判药品报价不高于报价上限,可获得医疗机构80%约定任务量,2家品牌谈判药品报价不高于报价上限,可获得70%约定任务量。
谈判药品在不高于报价上限基础上,每再降低1个百分点,约定任务量比例相应增加5个百分点,最高约定比例100%。原则上未成功报价或高于报价上限的带量谈判药品将纳入限价采购、重点监控管理。
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