Human Somatropin biosimilar(Jilin Qijian)

仿制药后，药人该做哪类产品？ 仿制药 "黄金时代" 已终结，集采政策常态化下，平均降幅达 70% 以上，利润空间被严重挤压。面对行业剧变，药人转型已成必然。基于企业规模与资源禀赋，可选择以下产品方向： 一、大型药企转型路径 1. 创新药 (1 类新药)：构建核心竞争力 策略：采用 "仿创结合"，以仿制药现金流支撑创新药研发 ("以仿养创") 重点领域： 肿瘤免疫 (PD-1/PD-L1、双抗、ADC 药物) 代谢疾病 (GLP-1、胰岛素类似物) 自身免疫疾病 (TNF-α、IL-6 等) 神经系统疾病 (阿尔茨海默、帕金森) 案例：恒瑞医药研发投入占营收 23.5%(65.8 亿元)，创新药收入占比从 10% 升至 50%；奥赛康首个 1 类创新药已获批，计划每年上市 1 个 2. 生物类似药：低风险高回报的过渡选择 市场前景：中国市场从 500 亿元 (2024) 增至 1800 亿元 (2030)，年复合增长率 20%+ 优势：研发成本约为原研药 1/5 (0.75-2.5 亿美元 vs12 亿美元)，上市周期短，风险相对较低 布局方向： 单抗类：阿达木单抗、利妥昔单抗等专利到期重磅药 融合蛋白：依那西普、阿柏西普 重组蛋白：胰岛素、生长激素 技术突破：连续生产工艺降低成本 55%，厂房占地减少 70% 3. 前沿技术平台：构建长期竞争力 ADC 药物：科伦博泰的芦康沙妥珠单抗已上市，与默沙东达成 118 亿美元合作 合成生物学：开发高附加值原料 (红没药醇、麦角硫因等)，科伦药业已实现多个产品商业化 细胞基因治疗：东北制药布局 TCR-T 治疗，针对 KRAS G12D 等难治靶点 mRNA 技术：恒瑞医药已建设生产线，布局肿瘤疫苗 二、中小企业差异化策略 1. 高端仿制药：避开红海，构建壁垒 复杂制剂：缓控释、吸入剂、长效微球等，技术壁垒高，竞争少 首仿药：抢占市场先机，如翰森制药奥希替尼首仿，定价优势明显 特色剂型：透皮贴剂 (氟比洛芬凝胶贴膏)、口溶膜等，提高患者依从性 2. 细分市场精专策略 罕见病药物：全球市场年增长率 18%，2030 年达 800 亿美元，竞争小，政策支持 儿童用药：市场缺口大，研发投入相对较少，回报稳定 特色原料药：高壁垒中间体，如心血管、抗病毒类特色原料，利润率可达 30%+ 3. 技术赋能的改良型新药 改剂型：如口服胰岛素、长效注射剂，提高便利性和依从性 复方制剂：如沙库巴曲阿利沙坦 (信立泰)，双重机制，提高疗效 给药系统创新：如金赛药业口服生长激素 (国内首个 GHSR-1a 激动剂)，颠覆注射给药传统。 三、通用转型策略与路径 1. 研发管线梯度布局 短期 (1-2 年)：加速仿制药一致性评价和高端仿制药获批，保障现金流 中期 (3-5 年)：生物类似药和改良型新药上市，创造稳定增长 长期 (5-10 年)：1 类创新药和前沿技术产品陆续获批，形成核心竞争力 2. 技术升级与创新 AI 制药：设计分子时间从 10 天缩至 2 分钟，大幅提升研发效率 连续生产工艺：生物药成本降低 55%，质量稳定性提升，适合多品种小批量生产 细胞株优化：表达量提升 2-3 倍，如荣昌生物通过 CHOzen 平台使抗体表达量达 5g/L 3. 商业模式创新 分拆创新药板块：如科伦博泰赴港上市，独立融资，加速创新 BD 合作：引进全球优质管线，如华东医药引进索米妥昔单抗 (全球首款 FRα ADC) 技术授权：如康方生物将双抗药物以 50 亿美元授权给 Summit Therapeutics 四、转型成功关键要素 1. 人才结构调整 增加研发人员比例 (大型企业应达 20-30%)，吸引结构生物学、生物信息学等高端人才 销售团队转型：从 "关系型" 向 "学术型" 转变，聚焦创新药推广 建立 "研发 - 临床 - 注册 - 生产 - 销售" 全链条人才梯队 2. 资源配置优化 研发投入：大型企业不低于营收 15-20%，中小企业 8-12% 仿创比例：初期 7:3 (仿 7 创 3)，中期 5:5，长期 3:7，逐步过渡 资金管理：创新药设立独立预算，避免因短期业绩波动影响长期投入 3. 政策与市场协同 把握医保政策倾斜：创新药医保谈判成功率超 90%，进院速度提升 利用政策支持：如优先审评、突破性疗法认定，加速产品上市 国际化布局：从 "产品出口" 到 "全球研发 - 注册 - 销售" 一体化，如恒瑞医药卡瑞利珠单抗 FDA 申报 五、行动清单：不同类型药企的 18 个月转型路线图 企业类型 核心产品布局 资源投入重点 关键里程碑 大型药企 1 类创新药 (3-5 个临床 III 期)、生物类似药 (5-8 个申报) 研发投入≥20% 营收，AI 研发平台建设 2026 年底前 1-2 个 1 类新药获批，创新药收入占比≥30% 中型药企 高端仿制药 (3-5 个首仿)、特色原料药、1-2 个改良型新药 工艺升级、特色剂型研发 2026 年 3-5 个高端仿制药获批，毛利率提升 5-8 个百分点 小型药企 细分领域专科药 (罕见病、儿童药)、特色技术服务 (CDMO) 技术合作、人才引进 2026 年 1-2 个细分领域产品上市，建立 1-2 个技术平台 仿制药终结不是行业末日，而是高质量发展新起点。药人应根据自身规模与优势，选择 "创新药 + 生物类似药 + 高端仿制药" 的多元布局，以技术创新和临床价值为核心，在政策支持与市场需求双重驱动下，实现从 "药品制造商" 向 "健康解决方案提供商" 的战略转型。关键在于：立足当下稳现金流，着眼长远建核心竞争力，在变革浪潮中找到属于自己的赛道。