ZL-82

一家成立仅6年、估值却飙升近400%的中国Biotech，凭什么？资深分析师：尧 今编 审：菜根谭2026年开年以来，创新药企港股IPO热度丝毫未减。据E药资本界不完全统计，博锐生物、先声再明、赜灵生物、嘉因生物、亦诺微、勤浩医药、普祺医药等纷纷提交港股IPO申请。在一众递表公司中，一家此前低调潜行的Biotech引起了我们的注意——它看似名不见经传，实则“Buff叠满”：成立才6年，但动作快得惊人，手里攥着8条研发管线，两款核心产品已经推进至Ⅲ期临床了。更猛的是，其中一款产品，直接头对头挑战诺华芦可替尼——那可是年销47亿美金的超级重磅炸弹。这家公司，正是连续多年被行业榜单列为“中国潜在创新药独角兽”的赜灵生物。资本市场的嗅觉最为敏锐。就在2026年1月，赜灵生物正式向港交所递交招股书，而就在递交前一日，刚刚宣布完成近6亿元的C轮融资。值得关注的是，这已是赜灵在短短半年内的第二笔大额融资。自2025年8月完成近4亿元B+轮融资后，公司估值一路攀升，最新C轮融资后，估值已达约34.11亿元——相较2021年A轮融资后估值，增长近4倍。它凭什么？背后，是四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室的科学家团队掌舵，股东之一为贵州百灵，腾讯、淡马锡、启明、蓝驰等一众顶级机构早已真金白银入场投票，股东阵容堪称豪华。但赜灵生物绝非仅靠故事。未来两年内，公司将迎来一系列密集的硬核里程碑：关键Ⅲ期数据读出、NDA提交、FDA沟通推进……每一步都可能成为价值跃升的催化剂。公司的预期目标明确而笃定：2027年，推动两款核心产品NDA。这样一家 研发底蕴扎实、临床推进迅猛、资本争相加持 的 Biotech，无疑值得深入审视。本文将从产品管线、临床数据、研发体系及关键节点等多维度，剖析这家潜在独角兽的真实成色与未来价值走向。▲图为赜灵生物在研管线（图源招股书）硬刚重磅炸弹，能否挑落巨头？❤️关注我，不迷路说实在，与所有未盈利Biotech一样，缺钱基本上是共识问题，现阶段没有太多可分析的，咱们不如看看他们手里的“王牌”到底硬不硬。赜灵这家公司，2019年才成立，在一众成立十几年的同行里算是个“小年轻”。但就是这个“小年轻”，步子迈得挺快，核心产品已经杀到三期临床了。他们最亮眼的牌，就是一款叫马来酸氟诺替尼（FM）的药。这药想干的事，听着就挺有野心——它要挑战的，是血液肿瘤领域一个真正的“大佬”：诺华的芦可替尼。▲全球获批用于骨髓纤维化的JAK抑制剂（图源招股书）芦可替尼是什么地位？它是治疗骨髓纤维化这个罕见病的标准治疗药物，2024年全球销售额达47亿美元，跻身当年十大最畅销的重磅肿瘤药物之列。在国内更是多年独占市场，妥妥的印钞机级别的重磅炸弹。但是，“大佬”也有软肋。芦可替尼在血小板计数较低的患者中疗效有限，且易产生耐药性。与JAK2突变患者相比，CALR突变的骨髓纤维化患者对芦可替尼的反应更差，通常病情更为严重，贫血、纤维化及高危突变的发生率较高，且外周血原始细胞计数较高。市场机会这不就来了，有痛点，就有新药的空间。赜灵生物的FM，打法非常直接，甚至有点“刚正面”的意思：我不玩虚的，咱们就做“头对头”临床试验，用数据证明我有可能比你强。还别说，他们IIb期头对头临床试验数据，还真有点“初生牛犊不怕虎”的气势。关键指标上，低剂量和高剂量FM组的脾脏体积缩小率（SVR35）分别为80.0%和96.2%，而芦可替尼组为66.7%；关键症状改善率（TSS50）分别为84.0%和96.2%，芦可替尼组为58.3%。更值得注意的是，在第24周，FM高剂量组中96.2%的患者同时达到了脾脏缩小和症状改善的双终点，远超芦可替尼组的45.8%。对于CALR突变患者这一难治群体，FM同样显示出优势：在第24周，CALR突变患者的脾脏缩小率在FM低剂量组为62.5%，高剂量组为88.9%，而芦可替尼组仅为33.3%。这些结果表明，FM有可能成为新一代骨髓纤维化的标准治疗。更重要的是，FM有望覆盖那些现有疗法效果不佳的患者群体。这数据一出来，意思就很明白了：我不仅在整体上可能比你强，我还能治好那些你治不好的病人。这可以说是精准打击了现有疗法的软肋。基于优异数据表现，赜灵生物乘胜追击，在2025年底马不停蹄地启动了III期注册性头对头临床试验，直接对比FM与芦可替尼的疗效，计划2027年申报上市。他们的算盘比较明显：用FM这个尖刀产品，先撕开骨髓纤维化的口子，以后再扩展到其他血液瘤，打造一条有全球竞争力的产品线。但是，先别急着拍手叫好。这个赛道，早就不是蓝海了，也算开始渐进红海。国内，泽璟2025年已经抢先获批上市了治疗骨髓纤维化的JAK抑制剂盐酸吉卡昔替尼片。后面，邦顺制药、正大天晴的同类产品也排着队等在审批路上。大家都盯着诺华嘴里这块肥肉。▲用于骨髓纤维化的JAK抑制剂在研情况（图源招股书）那FM的胜算在哪？E药资本界觉得就两条：第一是 “全”，它一线二线治疗都布局了；第二是“硬”，它从一开始就瞄准芦可替尼做头对头，想靠实实在在的“更好”来说话。目前审批也较为顺利，FM已被CDE正式纳入突破性治疗药物程序（BTD），拟定适应症为BCR-ABL融合基因阴性的骨髓增殖性肿瘤（MPN），包括骨髓纤维化（MF），真性红细胞增多症(PV)以及血小板增多症（ET）；另外他们还瞄着美国市场，已经跟FDA沟通了，想做全球临床，用于治疗骨髓纤维化获FDA授予的孤儿药资格认定。说到底，这个故事的核心就是一场“挑战者”与“霸主”的对决。FM手里握着的二期数据，是一张不错的“挑战书”。但最终能不能真的从“大佬”手中夺食，还得看三期临床这“终极考试”的分数，以及未来在商业战场上的厮杀能力。毕竟数据漂亮只是门票，能不能在巨头环伺的残酷市场里站稳脚跟，才是真正的考验。接下来就拭目以待，看这个“小年轻”能不能把这场逆袭剧给演成了。第二张王牌，成色几何？❤️关注我，不迷路接着来聊聊赜灵的第二张王牌：甲磺酸普依司他（PM）。如果说FM是正面挑战“大佬”，那PM的故事更像是在一个既拥挤又充满遗憾的市场里，寻找一个精准的爆破点。PM是一款处于3期注册临床试验阶段、针对复发/难治DLBCL治疗设计的高选择性HDAC I/IIb类抑制剂，计划于2027年向国家药监局提交NDA，主攻的是一种叫弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的癌症。这是一个巨大且仍在快速成长的市场。据灼识咨询报告，全球DLBCL药物市场规模预计将从2024年的60亿美元增长至2035年的242亿美元。中国也是核心战场，市场规模将从2024年的12亿美元攀升至2035年的46亿美元。但市场明确，不代表好做。这个领域其实早有国产HDAC抑制剂上市，比如大家可能听过的微芯生物西达本胺。但一个尴尬的现实是：西达本胺卖得并不算好。这就像第一个探路者踩过的坑，给后来者PM立起了一块警示牌——光有药，不行；你得证明自己不仅疗效够硬，还得会卖。（点击阅读过往微芯生物案例）目前，全球范围内已有两款HDAC抑制剂已商业化用于PTCL治疗——美国的贝利司他及中国的西达本胺，均获批作为复发或难治性疾病的二线单药治疗方案。此前在美国获批的罗米地辛已退出市场。那PM的突围底气在哪呢？临床数据往往是最有力的说服。在一项已完成的2 期临床试验中，PM在复发/ 难治DLBCL中显示出令人瞩目的临床效果，单药治疗实现了64.8%（46/71）的总缓解率（「ORR」）。在11.2mg/m ²组别中，PM实现了64.3%的ORR（36/56），其中完全缓解（「CR」）率为28.6%（16/56），部分缓解（「PR」）率为35.7%（20/56）。中位无进展生存期（「mPFS」）为6.2个月，中位总生存期（「mOS」）达到14.6个月。这个数字本身就不错，但更关键的是它在那些“老大难”亚型里的表现。比如“双表达淋巴瘤”和“TP53突变”等DLBCL亚型患者中，现在的各种治疗手段，包括很火的CAR-T，效果都大打折扣。可PM偏偏在这两类患者里仍展现卓越疗效：在11.2 mg/m ²剂量组中，DEL与TP53突变型DLBCL患者的ORR分别达57.9%及66.7% 。这就厉害了，等于是专啃最硬的骨头。凭这份数据，PM曾闯进了全球顶级的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，被列为重磅突破成果，还在2025年顺利推进到了三期临床。PM的思路很清晰：我不跟你泛泛地比，我就在现有疗法最无力、患者最绝望的细分人群里，拿出无可争议的数据。这叫差异化破局。当然，前途是光明的，道路是曲折的。DLBCL这个赛道，全球市场预计到2035年能涨到2420亿美元，机会巨大。但国内外的竞争者也都在虎视眈眈。根据灼识谘询报告，中国有三款用于治疗DLBCL的HDAC抑制剂处于临床开发阶段，其中就包括用于DLBCL一线至三线或以上治疗的PM，以及另外两款主要针对复发性或难治疾病的HDAC抑制剂。▲全球获批用于骨髓纤维化的JAK抑制剂（图源招股书）PM未来最大的考验，除了顺利完成三期临床外，就是如何讲好一个不同于西达本胺的商业故事。总结来说，PM走的是“小而精”的尖刀路线。它避开了正面红海，选择在高危难治的深水区建立自己的疗效护城河。这条路风险与机遇并存：成功了，就是细分领域的王者；但如果商业化不能精准触达目标医患群体，也可能陷入叫好不叫座的困境。赜灵能不能把这张牌打好，我们拭目以待。除上述两大王牌外，纵观其余一众在研产品，也各有各的独特地位。就拿ZL-82来看，作为一款高选择性、不可逆的共价JAK3抑制剂，用于治疗炎症性肠病（IBD）、特应性皮炎（AD）及类风湿关节炎（RA）等自身免疫性疾病。根据灼识咨询资料，这是中国首个进入临床阶段的高选择性JAK3抑制剂，算是侧面展现了其在自免领域的创新布局。其余在研管线就不一一展开了。凭什么跑这么快？能成为独角兽吗？❤️关注我，不迷路回过头来看，赜灵生物的成长速度，在Biotech领域确实引人注目。其发展轨迹，很容易让人联想到诺诚健华、迪哲医药等从顶尖实验室走向资本市场的成功范例——它们都拥有深厚的学术基因、高度聚焦的管线策略，以及清晰的临床开发路径。然而，赜灵选择了一条更为“激进”的路径：敢于在核心产品上，直接与国际巨头进行头对头临床试验。这既是最大的风险，也是最诱人的机遇。如果FM在三期头对头试验中成功，它将有望颠覆现有治疗格局，成为全球骨髓纤维化领域的新标准；但若失败，公司将面临巨大挫折，故事的核心逻辑将受到严峻挑战。支撑这份激进的，是其背后坚实的科研体系与顶尖团队。赜灵是一家典型的“科学家驱动”型企业。其灵魂人物陈俐娟教授，身兼董事长、总经理、首席科学家，是来自四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室的核心科学家。她曾担任众生药业首席科学家，主导或参与了十余个创新药研发项目，其中7个已获批临床，履历扎实。其核心研发团队也多源自该实验室——这一中国生物治疗领域唯一的国家级重点实验室，为其提供了源源不断的科学底蕴与人才支撑。更为关键的是，赜灵并非仅靠个别科学家的灵感，而是构建了一套系统化、平台化的现代研发引擎：结构生物学平台：深入解析靶点三维结构与作用机制，为精准药物设计提供“蓝图”。AI驱动药物设计平台：利用计算化学与算法，实现候选分子的高效筛选与优化，大幅提升研发效率。临床相关疾病模型平台：构建贴近真实疾病的转化模型，前瞻性预测药物疗效与安全性，旨在提升临床成功率。三大平台并非孤立运作，而是形成有机协同的闭环，覆盖了从靶点验证到临床候选化合物发现的完整链条。这套体系，正是赜灵能够持续、快速推出具有差异化竞争力管线的底层支撑。从估值层面看，目前约34亿元的估值，对于一家拥有两款三期核心产品的临床阶段Biotech而言，在当下的市场环境中处于合理区间。但估值的想象空间，显然锚定在其产品的市场潜力上——仅骨髓纤维化全球市场规模，预计到2035年就将达到111亿美元。这意味着，任何临床优势的确立，都可能驱动估值向上重估。接下来，投资者需要紧盯几个关键催化节点：FM三期头对头数据读出、与FDA的沟通进展、以及PM在三期临床中的表现。对于年仅6岁多的赜灵而言，上市只是一个新起点。其最终的价值天花板，将取决于在与诺华等巨头的正面交锋中，能否真正胜出。赜灵的速度并非偶然。它是顶尖科学家魄力、系统化研发能力与清晰战略选择共同作用的结果，但能否成为真正的独角兽，在于它能否将技术优势，转化为商业上的成功定义。编者按：港股“淘金热”下，我们该如何锚定创新药企的真实价值？2025年港股创新药企的上市热潮，恰似一场压抑许久后的集中释放——估值修复的窗口、药企临床后期的资金渴求、早期投资人的退出诉求，让港交所的国际化平台成为优选。但与过往不同，当药企扎堆赴港，市场早已告别“闻创新即追捧”的阶段，投资者的标尺愈发清晰。在这波喧嚣中，从研发与合作策略，再到商业化赛点的价格博弈与适应证拓展，更深入至管线矩阵的稀缺性与风险平衡——每一个维度，都是投资者判断“是否值得下注”的关键。这种理性回归，恰恰是我们推出“透视港股IPO药企”专题的初衷，希望这个专题能成为投资者的“透视镜”。合作/交流微信：WangC51311微芯生物2泽璟生物更多合集覆盖

> 2026年1月19日，成都赜灵生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的ZL-65片获得国家药品监督管理局批准，开展针对冷吡啉相关周期性综合征的临床试验。这是国内首个针对该罕见病进入临床阶段的小分子创新药，为长期依赖每日注射治疗的患者提供了口服用药的新可能。  1. 事件回放：国内首款CAPS口服药获临床批件 根据赜灵生物官方公告，**ZL-65片**已正式获准开展冷吡啉相关周期性综合征临床试验。该药物从实验室走向临床验证，标志着中国药企在自身炎症性疾病这一细分治疗领域取得了关键进展。CAPS被收录于《第二批罕见病目录》，患者群体虽小，但未满足的临床需求显著。 2. 疾病困境：周期性炎症风暴与每日注射之痛 冷吡啉相关周期性综合征是一组罕见的遗传性自身炎症性疾病，患者因先天免疫系统过度激活，导致**炎症小体异常活化**，释放大量炎症因子如IL-1β，引发周期性发热、皮疹、关节痛等症状。传统抗炎治疗常难以完全控制这些“炎症风暴”。  目前，针对CAPS的针对性治疗药物主要为**阿那白滞素**，这是一种重组的人IL-1受体拮抗剂，需通过每日皮下注射给药以维持血药浓度。尽管该药物能迅速控制症状，但长期注射带来的管理负担、注射部位反应及潜在的感染风险，影响了患者的治疗依从性与生活质量。 > 阿那白滞素需每日皮下注射以维持稳定的血药浓度，因为IL-1的生成具有持续性。 3. 技术突破：AI与结构生物学驱动的研发引擎 ZL-65片作为一款口服小分子药物，其研发依托于赜灵生物构建的三大核心技术平台协同体系：  - **ZeniFold结构生物学平台**：精准解析靶点蛋白三维结构。 - **ZeniMind AI药物发现与设计平台**：利用自主研发算法智能生成与优化候选分子。 - **ZeniScreen临床相关疾病模型筛选平台**：在贴近临床的模型中进行高效药效验证。 通过“结构解析—AI设计—模型验证”的闭环流程，公司致力于开发具有**first-in-class或best-in-class潜力**的高度差异化小分子疗法。这种技术路径旨在从源头更精准地干预CAPS的核心炎症通路，同时规避每日注射的不便。 4. 公司图景：从华西实验室到港交所的冲刺 赜灵生物成立于**2019年**，是一家处于临床后期阶段的创新型生物技术公司。公司聚焦于血液系统疾病、肿瘤、中枢神经系统及免疫炎症等领域存在重大未满足临床需求的疾病。 其研发管线已覆盖八项专有资产，包括： - 两款核心产品：**马来酸氟诺替尼**与**甲磺酸普依司他**，均已进入3期关键性临床试验阶段。  - 另外两种临床阶段候选药物（ZL-82及ZL-85）。 - 四种临床前阶段候选药物，其中包括本次获批临床的**ZL-65**。 资本层面，公司近期完成了**近6亿元的C轮融资**，并已正式向港交所主板递交上市申请，估值超过34亿元。然而，招股书也显示，公司尚未实现产品商业化，持续亏损反映了生物医药行业高投入、高风险的特性。 5. 行业展望：罕见病药物研发的中国路径 ZL-65片进入临床试验，不仅是对赜灵生物研发管线的补充，更是中国罕见病创新药研发生态的一个缩影。在CAPS领域，此前已有生物制剂如阿那白滞素及注射用利纳西普获批，但口服小分子药物仍属空白。 若ZL-65后续临床试验能验证其安全性及疗效，它将有望为国内CAPS患者提供首个口服治疗选择，从根本上改善长期治疗体验。其研发模式——深度融合结构生物学、人工智能与疾病模型——也为国内其他针对复杂靶点的创新药开发提供了技术范式参考。 接下来，ZL-65片将进入I期临床试验阶段，重点评估其人体内的安全性与药代动力学特性。从“国内首个”到真正成为患者可及的治疗方案，这款药物仍需穿越漫长的临床验证与审批通道。对于全国约万名CAPS患者而言，这场从“每日注射”到“口服片剂”的潜在变革，或许意味着生活质量的重新掌控。