The primary purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of DS-3939a in combination with other anticancer agents or as a monotherapy in participants with solid tumors.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

NCT05875168

/ Recruiting临床1/2期

Phase 1/2, Open-label, Multicenter, First-in-Human Study of DS-3939a in Subjects With Advanced Solid Tumors

This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of DS-3939a in participants with advanced solid tumors.

开始日期2023-08-18

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

100 项与 DS-3939 相关的临床结果

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100 项与 DS-3939 相关的转化医学

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100 项与 DS-3939 相关的专利（医药）

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项与 DS-3939 相关的文献（医药）

2026-01-02·MOLECULAR CANCER THERAPEUTICS

DS-3939a: A TA-MUC1–Directed Antibody–Drug Conjugate with Broad Antitumor Activity

Article

作者: Agatsuma, Toshinori ; Kagari, Takashi ; Takahashi, Kazuki ; Zembutsu, Akiko ; Oyama, Kazunori ; Goto, Riki ; Kumagai, Kazuyoshi ; Yamada, Makiko ; Shiose, Yoshinobu ; Takano, Kohei ; Sakurai, Ken ; Honda, Kokichi ; Kitamura, Michiko ; Okuno, Hiroko ; Yukiura, Mayuko ; Abe, Yuki ; Obuchi, Wataru

Abstract:

Tumor-associated mucin-1 (TA-MUC1) is a glycoform of the MUC1 protein that is aberrantly glycosylated and is primarily observed in cancer cells. TA-MUC1 is highly expressed in various human epithelial cancers, making it an attractive target for cancer therapies. In this study, we describe the development of DS-3939a, a novel TA-MUC1–targeting antibody–drug conjugate that utilizes the potent DNA topoisomerase I inhibitor DXd, and evaluation of its pharmacologic activity in preclinical in vitro and in vivo models. IHC of clinical tumor tissue microarrays of various cancer types exhibited positive staining for TA-MUC1 in a number of samples, with a particularly high positive rate in bladder, lung, and breast cancers. In vitro profiling of DS-3939a confirmed that it could specifically bind to TA-MUC1 and inhibit the growth of TA-MUC1–positive cancer cells by inducing DNA damage and apoptosis. DS-3939a also exhibited significant antitumor effects in multiple TA-MUC1–positive cell line–derived and patient-derived xenograft models. Moreover, DS-3939a elicited strong tumor regression in several xenograft models even following treatment with other cytotoxic antibody–drug conjugates, likely through its efficient payload delivery. Overall, these data provide evidence for the potential utility of DS-3939a for the treatment of TA-MUC1–expressing tumors and support the rationale for the ongoing phase I/II clinical study (NCT05875168).

2024-11-14·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Evaluation of Double Self-Immolative Linker-Based Antibody–Drug Conjugate FDA022-BB05 with Enhanced Therapeutic Potential

Article

作者: Yin, Sicheng ; Liu, Shuangxi ; Zhang, Yifan ; Yang, Tong ; Zhang, Wenbo ; Shen, Keyu ; Xie, Qian ; Zhu, Shulei ; Gao, Bei ; Wu, Yinghan ; Song, Ruiwen ; Cao, Xuemei ; Qiu, Xuefei ; Cheng, Zhiyang ; Wang, Baoxia ; Zhao, Teng ; Xu, Jun ; Wu, Jingsong ; Li, Weinan ; Wang, Lei ; Guo, Qingsong ; Lu, Wei

Typical antibody-drug conjugates (ADCs) with valine-alanine linkage, often conjugated with the amino group in payloads, face challenges when interacting with hydroxyl group-containing payloads. Herein, we introduced a transformative Val-Ala-based double self-immolative linker-payload platform, reshaping ADCs by optimizing hydroxyl group-containing payload integration. Utilizing this platform, FDA022-BB05 was successfully conjugated with the hydroxyl group-containing payload DXd using trastuzumab (FDA022) as the monoclonal antibody (mAb). FDA022-BB05 demonstrated enhanced stability, effective cathepsin B sensitivity, reduced cell proliferation, increased bystander killing, and targeted delivery. Notably, acute toxicity evaluations in diverse preclinical models indicated favorable safety profiles and tolerability, with a broad therapeutic index in HER2-positive and -negative xenografts. Overall, these compelling findings support the promising therapeutic potential of FDA022-BB05, emphasizing the significance of diverse linker-payload platform strategies. This ADC is a valuable addition to targeted cancer therapy development, currently advancing through phase I clinical trials.

2024-10-01·MOLECULAR CANCER THERAPEUTICS

FZ-AD005, a Novel DLL3-Targeted Antibody–Drug Conjugate with Topoisomerase I Inhibitor, Shows Potent Antitumor Activity in Preclinical Models

Article

作者: Wu, Jinsong ; Lu, Wei ; Shen, Jiafei ; Zhao, Teng ; Gao, Bei ; Yang, Tong ; Song, Ruiwen ; Xie, Qian ; Guo, Qingsong ; Lou, Sensen ; Zhang, Yifan ; Zhu, Shulei ; Li, Weinan ; Wang, Lei

Abstract:

Delta-like ligand 3 (DLL3) is overexpressed in small cell lung cancer (SCLC) and has been considered an attractive target for SCLC therapy. Rovalpituzumab tesirine was the first DLL3-targeted antibody–drug conjugate (ADC) to enter clinical studies. However, serious adverse events limited progress in the treatment of SCLC with rovalpituzumab tesirine. In this study, we developed a novel DLL3-targeted ADC, FZ-AD005, by using DXd with potent cytotoxicity and a relatively better safety profile to maximize the therapeutic index. FZ-AD005 was generated by a novel anti-DLL3 antibody, FZ-A038, and a valine–alanine (Val–Ala) dipeptide linker to conjugate DXd. Moreover, Fc-silencing technology was introduced in FZ-AD005 to avoid off-target toxicity mediated by FcγRs and showed negligible Fc-mediated effector functions in vitro. In preclinical evaluation, FZ-AD005 exhibited DLL3-specific binding and demonstrated efficient internalization, bystander killing, and excellent in vivo antitumor activities in cell line–derived xenograft and patient-derived xenograft models. FZ-AD005 was stable in circulation with acceptable pharmacokinetic profiles in cynomolgus monkeys. FZ-AD005 was well tolerated in rats and monkeys. The safety profile of FZ-AD005 was favorable, and the highest nonseverely toxic dose was 30 mg/kg in cynomolgus monkeys. In conclusion, FZ-AD005 has the potential to be a superior DLL3-targeted ADC with a wide therapeutic window and is expected to provide clinical benefits for the treatment of patients with SCLC.

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项与 DS-3939 相关的新闻（医药）

2026-08-12

·第一三共中国

优赫得®联合帕妥珠单抗新适应症在中国获批，用于HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗

免责声明：本新闻稿中所包含的信息仅供参考。本新闻稿仅供医疗卫生专业人士内部交流，不构成推广或用药建议。 ● 该获批基于DESTINY-Breast09 III期临床试验结果。研究显示第一三共与阿斯利康联合开发的优赫得®（德曲妥珠单抗）联合帕妥珠单抗，相较于 THP （紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案，可将疾病进展或死亡风险降低 44%，患者中位无进展生存期超过三年 ● 这是德曲妥珠单抗在不到一年时间内在中国获批的第四项适应症 ● 截至目前，德曲妥珠单抗已在中国获批八个适应症中国上海 –（2026 年8月12日）–第一三共今日宣布，优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）新适应症在中国获批，批准的适应症为：本品联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款采用第一三共自主研发的技术设计的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用德曲妥珠单抗新适应症的依据来自DESTINY-Breast09 Ⅲ期临床试验结果。研究数据已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布并发表于《新英格兰医学杂志》。1 在DESTINY-Breast09研究中，针对既往未接受过化疗或HER2靶向治疗、或在确诊晚期或转移性疾病前接受过新辅助或辅助HER2靶向治疗六个月以上的HER2阳性转移性乳腺癌患者，相较于THP（紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低了44%（风险比HR：0.56；95%置信区间CI：0.44-0.71；p<0.00001）。经盲态独立中心审查（BICR）评估，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）为 40.7 个月（95% CI：36.5-不可估计［NE］），而THP组为 26.9 个月（95% CI：21.8-NE）。在预设的各亚组中均观察到一致的PFS改善。中国亚组的疗效结果与全球一致。1 德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组经确认的客观缓解率（ORR）为85.1%（95% CI：81.2-88.5），THP组为 78.6%（95% CI：74.1-82.5）。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组有58例（15.1%）完全缓解（CR）和 268 例（70.0%）部分缓解（PR），而THP组有33例（8.5%）CR 和271例（70.0%）PR。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）超过三年（39.2 个月），而THP组为 26.4 个月。1 中国患者占DESTINY-Breast09研究入组总人数的近四分之一。在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上公布的中国队列亚组分析结果显示，该研究中国患者人群获益与全球研究结果保持一致，其中德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组治疗中国人群的客观缓解率（ORR）为95.5%。2 江泽飞教授 CSCO候任理事长、DESTINY-Breast09研究主要研究者尽管抗HER2靶向治疗已取得长足进步，但HER2阳性转移性乳腺癌治疗仍面临挑战，优化一线治疗策略、延长生存是核心目标。在DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗的中位无进展生存期超过三年，有望成为这一领域新的标准治疗，期待此治疗方案能使更多中国患者受益。林美智雄先生第一三共（中国）总裁此次获批意味着德曲妥珠单抗正式迈入一线治疗，为中国HER2阳性转移性乳腺癌患者带来新治疗方案，有望改善患者的长期生存预后。在不到一年时间里，德曲妥珠单抗在中国获批四项新适应症，彰显了我们推动变革性疗法惠及患者的不变承诺。陆文彬先生第一三共（中国）副总裁、开发总部负责人很高兴看到，基于DESTINY-Breast09研究展现的优于当前标准治疗的结果，德曲妥珠单抗在中国获批其在乳腺癌治疗领域的第五个适应症。第一三共始终致力于以前沿科学惠及更多患者，我们将持续深耕肿瘤领域，加速推进覆盖多癌种的创新管线，以期让更多患者从突破性疗法中获益。在DESTINY-Breast09 研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的安全性特征与既往临床研究一致，未发现新的安全性问题。两项临床研究中431名接受德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）联合帕妥珠单抗治疗的不可切除或转移性乳腺癌患者的汇总安全性分析显示，3级或4级最常见不良反应（频率≥1%）包括：中性粒细胞减少症（24.8%）、低钾血症（13.2%）、贫血（10.7%）、腹泻（7.4%）、疲乏（7.2%）、血小板减少症（7.0%）、转氨酶升高（5.3%）、白细胞减少症（5.1%）、恶心（4.9%）、淋巴细胞减少症（3.9%）、射血分数降低（3.2%）、体重降低（2.8%）、发热性中性粒细胞减少症（2.3%）、食欲减退（2.1%）、呕吐（2.1%）、上呼吸道感染（1.6%）和口腔黏膜炎（1.2%）。5 级不良反应发生率为 0.9%，其中包括间质性肺疾病（ILD）（0.5%）。有15.3%的患者因不良反应终止治疗，导致永久停药的最常见（频率>2%）的不良反应为ILD （6.0%）1 关于DESTINY-Breast09 DESTINY-Breast09研究是一项评估德曲妥珠单抗(5.4 mg/kg) 联合或不联合帕妥珠单抗对比 THP 标准治疗作为一线药物用于HER2阳性转移性乳腺癌受试者的疗效和安全性的全球多中心、随机、开放标签III期研究。患者以1:1:1的比例随机分配至治疗组（德曲妥珠单抗+安慰剂、德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗或THP）。随机分组按照既往治疗情况（新发转移 vs. 复发转移）、激素受体（HR）状态以及PIK3CA突变状态进行分层。 DESTINY-Breast09研究的主要终点为德曲妥珠单抗+安慰剂组和德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组经盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点为研究者评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。对比德曲妥珠单抗单药与THP的研究组对受试者和研究者均保持盲态，并将持续至最终PFS分析。 DESTINY-Breast09在亚洲、欧洲、北美洲、南美洲和非洲入组了1157名患者。欲了解有关该研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。关于HER2阳性转移性乳腺癌乳腺癌是全球女性中最常见的癌症，也是女性癌症相关死亡的首要原因。3 2024年全球新发乳腺癌病例约240万例，死亡病例超过69万例。3 2024 年中国约有 37.6 万例乳腺癌新发病例，死亡近 7.3 万例。4 虽然早期乳腺癌患者的生存率较高，但在被诊断为转移性乳腺癌或病情进展至转移性阶段的患者中，仅约 30% 的患者在确诊后预计能够生存五年。5 HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在包括乳腺癌在内的多种肿瘤细胞表面均有表达。6 HER2蛋白过表达可能由 HER2基因扩增所致。6 约五分之一的乳腺癌病例被归类为 HER2阳性。7 HER2阳性转移性乳腺癌是一种侵袭性强、由HER2过表达或扩增驱动的疾病，约占转移性乳腺癌患者的15%-20%。7 尽管HER2靶向治疗显著改善了治疗结果，但总体预后仍不理想。大多数患者在接受 THP 一线治疗后的两年内出现疾病进展。8,9,10 此外，约三分之一的患者因疾病进展或死亡，在一线治疗后未能接受进一步治疗。11,12 　关于德曲妥珠单抗　　德曲妥珠单抗是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的ADC。采用第一三共DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先产品，也是阿斯利康ADC平台中最先进的项目。德曲妥珠单抗由一种HER2单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与若干拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物，DXd）连接组成。　关于德曲妥珠单抗临床开发项目旨在评价德曲妥珠单抗单药治疗多种以HER2为靶点的癌症的疗效和安全性的全面临床研发计划正在全球范围内进行。联合免疫治疗等其他抗肿瘤治疗的研究也在进行中。　关于第一三共与阿斯利康的合作第一三共与阿斯利康分别于2019年3月和2020年7月达成全球合作，共同开发并商业化德曲妥珠单抗和德达博妥单抗，在日本市场第一三共拥有各款ADC产品的独家权益。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。　关于第一三共的 ADC 产品组合第一三共的ADC产品组合包括8款处于临床开发阶段的ADC，这些ADC基于第一三共开发的两个ADC技术平台。第一三共的DXd ADC技术平台包括7个处于临床开发阶段的ADC药物，每款ADC药物由单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。目前DXd ADC产品组合包括：T-DXd和Dato-DXd，由第一三共与阿斯利康共同开发并在全球范围内商业化；I-DXd、R-DXd和HER3-DXd由第一三共与默沙东共同开发并在全球范围内商业化；DS-3939 and DS3790由第一三共开发。第一三共正在研发的ADC药物还包括DS3610，其由抗体与一种新型免疫调节有效载荷连接组成，可作为STING激动剂发挥作用。 Ifinatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS3610和DS3790均为在研药物，尚未在任何国家/地区获批用于任何适应症。尚未完全确定安全性和疗效。　　　　　　关于第一三共　　　　　第一三共是一家全球医疗保健公司，致力于成为值得信赖的医疗创新引领者，依托其科学和技术优势改变人们的生活。公司专注于发现和开发新的标准疗法，以满足多样化的医疗需求，践行其为提高世界各地患者的生活质量做出贡献的宗旨。第一三共战略聚焦肿瘤领域，着力打造卓越的抗体偶联药物（ADC）产品组合，并不懈探索突破性前沿技术，旨在为患者、医疗卫生专业人士和社会带来变革临床实践的创新药物。更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。参考文献： 1.相关数据源于DESTINY-Breast09 Ⅲ期临床试验结果，旨在提供有关临床研究最新进展的客观概述。详见： Tolaney SM, et al.N Engl J Med. 2026;394(6):551-562. 2.相关数据源于DESTINY-Breast09 Ⅲ期临床试验结果，旨在提供有关临床研究最新进展的客观概述。详见： Zefei Jiang, et al. DESTINY-Breast09 interim analysis for China cohort. The 28th Annual Meeting of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) . 2025.09 3.World Health Organization. Global Status Report On Cancer 2026: The Future We Choose Together. Accessed July 2026. 4.World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed June 2026. 5.National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. Accessed June 2026. 6.Cheng X. Genes (Basel). 2024;15(7):903. 7.Tarantino P, et al. Ann Oncol. 2023;34(8):645-659. 8. Swain SM, et al. Lancet Oncol. 2020;21(4):519-530 9. Blumenthal G, et al. Clinical Cancer Research. 2013;19(18). 10.Tripathy D,et al.The Oncologist. 2020;25(2):e214-e222. 11. Hall PS, et al. Presented at SABCS Annual Meeting 2023. Poster #PO3-16-11. 12. Hartkopf AD, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2024;84(5):459–469.

2026-08-05

·医药笔记

第一三共：TA-MUC1 ADC启动非小细胞肺癌1b/2期临床

▎Armstrong 2026年7月31日，第一三共在Clinicaltrials.gov网站上注册了DS-3939a治疗晚期实体瘤的1b/2临床试验。该1b/2期临床计划入组400例受试者，重点探索非鳞状非小细胞肺癌适应症，探索DS-3939a+免疫治疗一线治疗NSCLC，以及DS-3939a+DS-1103a（SIRPα抗体）后线治疗NSCLC等。 DS-3939a为一款TA-MUC1 ADC，同样基于DXd-ADC技术平台构建，DAR值为8。第一三共认为DS-3939a具有成为重磅炸弹的潜力。 2025年ESMO大会上，第一三共披露了DS-3939a初步临床数据，38例患者进行了至少1次基线后肿瘤评估，其中有31例患者观察到肿瘤缩小，包括10例NSCLC、OC和BC确认PR，23例患者达到SD，5例患者PR。总结国内方面，多禧生物布局了MUC1 ADC，百济神州研发了MUC1/CD16双抗，思道医药研发了MUC1/HER3 ADC，恒瑞医药研发了MUC1/EGFR、MUC1/Trop2 ADC。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

2026-08-01

·戊戌数据

【注册报告】2026年7月药品注册受理与审评审批分析报告

药品注册审批月报（2026年7月）统计周期：2026年7月1日—7月31日查询时间：2026年8月1日。数据可能动态更新，请以官方最新公示为准。本月CDE受理2188个受理号，化药占比49.7%，1类创新药195个（化药）；NMPA批准上市395个（化药新药1个、生物类似药2个、中药新药1个）。一、受理概况药品类型受理号数占比化药 1,087 49.7% 中药 732 33.5% 生物制品 369 16.9% 合计 2,188 100% *注：生物制品含治疗用344个、预防用20个、未细分5个。二、化药受理 2.1 按申请类型分布 2.2 按注册分类分布（仅新药+进口+仿制，共601个） *注：2.2,2.4（4个）和2.22.4（2个）已合并计入对应类别。 2.3 化药1类创新药（新药+进口，部分代表性品种）药品名称申请类型企业名称承办日期 YF550片新药益祺生物 07-01 HS-10582片新药翰森/豪森 07-01 注射用PTT-121 新药北京炎明生物 07-01 AHB-137注射液新药杭州浩博 07-01 MDR-001片新药杭州德睿智药 07-02 QLS1510片新药齐鲁制药 07-02 注射用JY1001 新药浙江杭煜 07-02 AZD6234注射液进口阿斯利康 07-03 PF-08653944注射液进口辉瑞 07-03 AZD5305 进口阿斯利康 07-03 SYH2083滴眼液新药上海翊石 07-03 VV147片新药旺山旺水 07-06 FXS5626片新药复星医药 07-06 Rinzimetostat 进口 ORIC Pharma 07-02 *化药1类（含新药+进口）共195个受理号，上表为部分代表性品种。 2.4 重点品种 HS-10582片（翰森制药/豪森药业） - 化药1类新药，具体靶点与适应症待后续披露。本品为翰森自主研发的小分子创新药，7月1日首次提交IND申请。 - 翰森是国内头部创新药企，管线覆盖肿瘤、自免、代谢等领域，2026年以来已有多款1类新药进入临床。 - 本次承办日期：2026-07-01，申请类型：新药IND。 AZD6234注射液（阿斯利康） - 化药1类进口药，为阿斯利康全球在研的长效Amylin类似物，拟用于肥胖/超重适应症。AZD6234作为单药或联合疗法在海外已推进至II期临床。 - 2026年7月3日，阿斯利康在中国一次性提交12个规格的IND申请，涵盖不同剂量组，显示其在中国临床开发力度。 - 本次承办日期：2026-07-03，申请类型：进口IND。三、生物制品受理本月生物制品受理369个，治疗用344个，预防用20个，一次性进口5个。 3.1 治疗用生物制品1类新药（部分代表性品种）药品名称类别注册分类企业名称承办日期注射用VDJ010 治疗用 1 北京伟德杰 07-01 NW-301V注射液治疗用 1 新景智源 07-01 乐德奇拜单抗注射液治疗用 1 先声药业 07-02 CM313(SC)注射液治疗用 1 康诺亚 07-03 CM336注射液治疗用 1 康诺亚 07-03 CM529D1 治疗用 1 康诺亚 07-06 DS-6000a 治疗用 1(进口) 第一三共 07-03 DS-1103a 治疗用 1(进口) 第一三共 07-08 DS-3939a 治疗用 1(进口) 第一三共 07-08 Telisotuzumab Adizutecan 治疗用 1(进口) AbbVie 07-08 注射用HS-20197 治疗用 1 翰森/常州恒邦 07-09 GenSci148注射液治疗用 1 长春金赛 07-07 BA1203注射液治疗用 1 山东博安 07-08 AZD7003 治疗用 1 阿斯利康 07-08 LBL-034注射液治疗用 1 南京维立志博 07-08 SYS6043 治疗用 1 石药巨石 07-08 注射用SHR-4595 治疗用 1 苏州盛迪亚 07-07 *1类生物制品（新药+进口）共约174个受理号，康诺亚、第一三共、翰森等企业密集申报。 3.2 进口生物制品上市申请（NDA/BLA）药品名称注册分类企业名称承办日期帕博利珠单抗注射液 2.2 MSD(默沙东) 07-01 注射用维恩妥尤单抗 2.2 Astellas(安斯泰来) 07-06 纳武利尤单抗注射液 3.1 BMS(百时美施贵宝) 07-09 3.3 重点品种：乐德奇拜单抗注射液（先声药业） - 治疗用生物制品1类新药，为先声药业自主研发的单克隆抗体，靶向IL-4Rα（推测），拟用于特应性皮炎等自免疾病。本品于2026年7月2日提交IND申请（2个规格）。 - 先声药业近年来在自免领域持续投入，此前已有多个生物创新药进入临床阶段。 - 本次承办日期：2026-07-02，申请类型：新药临床申请。四、中药受理中药受理732个，补充申请710个，新药18个（IND 12个、NDA 6个），一次性进口4个，仿制药0个。 4.1 中药新药列表药品名称申请类型注册分类企业名称承办日期柴芍肠宁颗粒 IND 1.1 玉森(佛山) 07-02 糖宁通络乳膏 IND 1.1 百灵毓秀 07-13 ZYY-757颗粒 IND 1.1 扬子江龙凤堂 07-15 CHA756丸 IND 1.1 诺贝生物 07-23 TDX105颗粒 IND 1.1 天士力 07-27 藿连消滞颗粒 IND 1.1 和光中药 07-31 复方野菊花颗粒 IND 1.1 浙江中医药大学 07-31 塞络通胶囊 NDA 1.1 神威药业 07-30 注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 IND 1.2 北京金瑞基业 07-08 骨龙胶囊 IND 2.3 东阿阿胶 07-01 季德胜蛇药片 IND 2.3 精华制药 07-17 舒筋健腰丸 IND 2.3 白云山陈李济 07-23 银杏二萜内酯滴丸 IND 2.12.22.3 江苏康缘 07-23 桃红四物汤颗粒 NDA 3.1 株洲千金 07-02 当归饮子颗粒 NDA 3.1 海南斯达 07-13 温经汤颗粒 NDA 3.1 山东齐都 07-21 当归四逆汤颗粒 NDA 3.1 广东经典名方 07-28 桃红四物颗粒 NDA 3.1 国药广东环球 07-28 *亮点：塞络通胶囊（神威药业，1.1类NDA）为中药创新药直接申报上市；古代经典名方3.1类集中申报5个品种（桃红四物汤、当归饮子、温经汤、当归四逆汤、桃红四物），显示经典名方研发热度持续。本月无中药仿制药。五、药品上市 NMPA批准上市药品395个（批准文号/受理号计），化药约390个（新药1个、仿制药约385个、进口1个），生物制品2个，中药1个。 5.1 重点获批品种药品名称注册分类企业名称批准日期左乙拉西坦缓释颗粒 2.2(化药新药) 浙江赛默 07-14 利拉鲁肽注射液 3.3(生物类似药) 重庆宸安 07-08 注射用奥马珠单抗 3.3(生物类似药) 远大蜀阳 07-28 五味消毒饮颗粒 3.1(中药经典名方) 瑞阳制药 07-21 他达拉非片 5.2(进口仿制) Sawai(日本) 07-08 5.2 重点品种详情左乙拉西坦缓释颗粒（浙江赛默制药，化药2.2类改良型新药） - 企业：浙江赛默制药有限公司。左乙拉西坦为第二代广谱抗癫痫药物，缓释颗粒剂型可改善儿童及吞咽困难患者的服药依从性，属改良型新药（2.2类）。 - 本品于2024年8月23日承办（CXHS2400081），以NDA路径申报，2026年7月14日获批生产，审评周期约23个月。 - 左乙拉西坦国内已有片剂、口服溶液、注射剂等多种剂型，缓释颗粒为首家获批，差异化优势明显。利拉鲁肽注射液（重庆宸安生物制药，3.3类生物类似药） - 企业：重庆宸安生物制药有限公司。利拉鲁肽为GLP-1受体激动剂，原研诺和诺德，适应症为2型糖尿病及肥胖。本品为生物类似药（3.3类）。 - 2024年12月3日承办（CXSS2400132），以"上市"通道申报，2026年7月8日获批生产，审评周期约19个月。 - GLP-1赛道国内竞争激烈，利拉鲁肽生物类似药已有华东医药、通化东宝等获批，重庆宸安为又一家获批企业。注射用奥马珠单抗（远大蜀阳生命科学，3.3类生物类似药） - 企业：远大蜀阳生命科学（成都）有限公司，委托澳斯康生物（南通）生产。奥马珠单抗为抗IgE单克隆抗体，原研诺华/罗氏，用于中重度过敏性哮喘及慢性自发性荨麻疹。 - 2024年12月31日承办（CXSS2400143），2026年7月28日获批生产，审评周期约19个月。 - 国内奥马珠单抗生物类似药此前已有石药集团巨石生物获批，远大蜀阳为第二家。六、CDE文件/公告/新闻（7月） 1. 《药品审评书面发补标准》征求意见（07-24） CDE发布征求意见稿，统一发补要求，规定14种允许发补情形，旨在严控发补次数、提高审评效率。 https://www.cde.org.cn 2. 《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则》征求意见（07-24） CDE公开征求ITP创新药临床研发技术指导原则意见，推动罕见血液病药物研发规范化。 https://www.cde.org.cn 3. CDE"先锋计划"征求意见：推进NAMs研究和应用（07-07）就"推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划"公开征求意见，类器官和器官芯片正式进入监管审评通道，标志中国药物非临床评价迈向"去动物化"。 https://www.cde.org.cn 4. 国家药监局发布CGT审评审批优化公告征求意见（07-03）拟将细胞与基因治疗药品纳入30日审评通道，政策红利从"沟通环节"延伸至"审评审批全链条"。 https://www.nmpa.gov.cn 5. 药审中心召开鼓励和促进抗结核创新药物临床研发技术研讨会（07-15）聚焦抗结核新药研发难点，推动该领域创新药的临床开发。 https://www.cde.org.cn 想查更多？药达·isearch 免费体验文末「阅读原文」直达戊戌数据 · 注册报告数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com）戊戌数据（www.wuxuwang.com）内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

申请上市AHA会议临床申请临床3期

100 项与 DS-3939 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2023-08-18
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2023-08-18
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2023-08-18
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	比利时	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2023-08-18
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	加拿大	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2023-08-18
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	法国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2023-08-18
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	韩国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2023-08-18
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	西班牙	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2023-08-18
转移性实体瘤	临床2期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2023-08-18
转移性实体瘤	临床2期	中国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2023-08-18

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05875168 (DS3939-077, ESMO2025) 人工标引	临床1/2期	实体瘤 \| 晚期恶性实体瘤	47	DS-3939 (all doses)	繭鑰觸窪簾齋夢築積簾(構築壓淵選艱膚淵夢窪) = 鏇衊廠鬱齋鏇鹽淵觸艱選顧構簾衊簾鹹廠齋範 (襯鹽簾選衊糧鹹襯齋構 ) 更多	积极	2025-10-17