LP-005

10月9日，天辰生物-B建议修订公司章程以反映超额配股权悉数行使后的股本变动，10月30日临时股东会审议。H股自9月7日纳入港股通，南向持股比例由9月9日的1.14%升至10月20日的3.48%，持股市值约1.93亿港元。 此外，公司14家基石投资者合计持有709.04万股H股，禁售期于2026年12月4日届满。 核心摘要： 10月9日董事会建议修订公司章程第三、六、二十条，反映超额配股权悉数行使后注册股本由人民币7,419.315万元增至7,632.21万元、股份总数由74,193,150股增至76,322,100股；修订须经10月30日临时股东会以特别决议案批准。公司H股自2026年9月7日起纳入沪港通及深港通合资格证券名单，依据为上交所9月4日通知与深交所9月7日公告，公司9月7日刊发自愿性公告确认。2026年上半年公司其他收入及收益340.1万元人民币，研发成本1.08亿元人民币，期内亏损1.35亿元人民币；截至6月末现金及现金等价物9.04亿元、定期存款3.04亿元。 新时空讯：天辰生物医药（苏州）股份有限公司（01779.HK）10月9日刊发公告，董事会建议修订公司章程第三、六及二十条，以反映超额配股权悉数行使后公司注册股本及股本结构的变动，并将第六十九条修订为更切合适用国内法律法规的表述。 修订后注册资本由人民币7,419.315万元增至7,632.21万元，股份总数由74,193,150股增至76,322,100股，其中H股由72,930,268股增至75,059,218股，境内未上市股份维持1,262,882股不变。相关议案须提呈10月30日（星期五）下午4时在上海举行的临时股东会以特别决议案方式审议，公司将于10月27日至10月30日暂停办理股份过户登记手续；修订获批准后方能生效，此前现行章程继续有效。 市场方面，该股近期波动显著放大。公司H股自2026年9月7日起纳入沪港通及深港通合资格证券名单，10月13日至10月20日，收盘价依次为89.75港元、84.55港元、72.40港元、74.40港元及73.80港元，10月15日单日下跌14.37%。10月16日盘中最高价冲至110.70港元，一度触发市场波动调节机制并进入5分钟冷静期，当日振幅达53.31%，为近一个月成交最活跃的一日。截至10月21日13时45分，股价报71.50港元，较前一交易日收盘价73.80港元下跌3.12%。 南向资金持仓方面，根据Choice数据显示，公司9月9日纳入港股通后的首个披露日，港股通持股数量为862,250股、持股比例1.14%，持有市值98,555,175港元。此后南向持股数量持续攀升，9月23日单日净增41.30万股，持股量升至2,356,850股、比例3.13%；9月30日增至2,515,000股、比例3.34%。10月8日至20日区间内，南向持股数量在260万股附近窄幅波动，10月16日为2,616,150股，10月20日进一步升至2,621,050股，持股比例3.48%，较9月9日提升2.34个百分点。 基本面方面，公司为临床阶段生物制药企业，尚未取得产品销售批准，报告期内无营业收入，因此不适用毛利率口径。按人民币列报的2026年中期业绩显示，截至6月30日止六个月，其他收入及收益340.1万元，上年同期87.9万元，增长286.9%，主要来自银行利息收入250万元及政府补助40万元；研发成本1.08亿元，上年同期6,729.1万元，增长60.8%，占期末总资产12.74亿元的8.49%；行政开支2,462.2万元，上年同期1,134.9万元，增长117.0%；期内亏损及全面亏损总额1.35亿元，上年同期亏损0.94亿元，亏损扩大43.1%。截至6月30日，公司现金及现金等价物9.04亿元、定期存款3.04亿元，流动资产12.36亿元，资产净值11.27亿元，较2025年末1.41亿元增长702.2%，流动比率由2.4升至9.0。 管线方面，核心产品LP-003用于季节性过敏性鼻炎的生物制品许可申请已于2026年8月获国家药监局受理，花生过敏适应症临床试验申请于7月获美国食品药品监督管理局批准；主要产品LP-005为靶向C3b及C5的双功能补体融合蛋白，其阵发性睡眠性血红蛋白尿症II期拓展期临床试验及补体介导肾脏疾病、重度牙周炎II期临床试验均已启动。此外，公司《配发结果公告》显示，14家基石投资者合计持有709.04万股H股，禁售期于2026年12月4日届满，12月7日起可流通，按发行价96.06港元计认购金额约6.81亿港元。

往期回顾 详解明星企业086 ▏“ 睿触机器人 ”公司最新动态及与标准的故事 详解明星企业085 ▏“ 金龙稀土 ”公司最新动态及与标准的故事 详解明星企业084▏“ 晶通新材料 ”公司最新动态及与标准的故事一、企业概况 天辰生物医药（苏州）股份有限公司（简称：天辰生物，LongBio Pharma，股票代码：01779.HK），2020年落地苏州常熟高新区，是聚焦过敏性、自身免疫性疾病大分子创新药的临床阶段明星生物药企，国家级潜在独角兽企业。 公司搭建高亲和力抗体发现、双功能抗体开发两大自研技术平台，核心管线：LP-003（下一代抗IgE抗体）、LP-005（C5/C3b双功能补体抗体融合蛋白），覆盖过敏性鼻炎、荨麻疹、哮喘、阵发性睡眠性血红蛋白尿症、补体肾病等多个未满足临床需求赛道，具备中美双报能力。 公司建有2000㎡+研发实验室与中试车间，可完成早期抗体发现、工艺开发、中试制备，支撑I/II/III期临床试验的全链条研发体系。二、企业最新重大动态（截至2026年10月）1. 资本市场：港交所成功上市，完成境外全流通备案 2026年6月5日，天辰生物正式在香港联交所主板挂牌上市，募资总额约13.6亿港元，上市首日股价上涨37.21%。2026年4月，证监会出具境外发行上市及境内未上市股份"全流通"备案通知书，31名股东境内股份可转为境外上市H股流通，打通境内外股东资本通道。后续公司纳入沪港通、深港通标的，流动性进一步提升。2. 核心管线LP-003取得里程碑进展 国内：季节性过敏性鼻炎III期临床成功，BLA获NMPA受理。2026年3月，LP-003季节性过敏性鼻炎III期临床完成，全部关键终点达标；2026年8月20日，LP-003生物制品上市许可申请（BLA）获国家药监局受理，有望成为国内新一代抗IgE大分子药物。II期临床数据显示，针对慢性自发性荨麻疹，疗效优于原研奥马珠单抗，具备同类最优（BIC）潜力。 海外：花生过敏适应症IND获FDA批准。2026年7月，LP-003用于花生过敏的临床试验申请获美国FDA批准，正式启动海外过敏适应症临床开发，开启全球多适应症布局。 LP-003多条管线并行推进：慢性自发性荨麻疹、过敏性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等适应症均已获批IND。3. LP-005（补体双抗）稳步推进 靶向C3b/C5双靶点补体药物LP-005，针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症、补体介导肾病等适应症，国内已取得IND，为国内差异化补体创新管线。4. 知识产权与创新资质 累计发明专利申请近30项（含7项PCT国际专利），授权发明专利7项（中国大陆5项、美国1项、中国台湾地区1项），覆盖LP-003、LP-005分子序列、制备工艺、用途等核心技术；布局"天辰生物、LONGBIO、优卓敏"等商标，构建产品品牌保护体系；获评国家高新技术企业、国家级潜在独角兽、江苏省潜在独角兽企业、中国创新药企101强。三、天辰生物与标准的故事 生物医药领域，标准是创新药从实验室走向临床、商业化、全球化的底层规则，天辰生物的研发、申报、生产全链条，深度遵循药典、GMP、临床研究规范、中美药监技术标准。1. 研发标准：以药典与生物药技术指导原则锚定分子开发基线 生物大分子抗体药物结构复杂，分子序列、糖基化、纯度、杂质、稳定性都需要标准化质控体系。天辰生物从抗体分子筛选、细胞株构建开始，对标中国药典《生物制品》通则、ICH人用药品注册技术要求国际协调标准，建立分子理化、生物学活性的标准化检测方法。 所有体外活性、体内药效评价，严格遵循国内外药理毒理研究技术指导原则，保证试验数据可重复、可溯源，为中美双报奠定统一数据标准。2. 临床标准：严守GCP规范，III期临床试验标准化实施 LP-003季节性过敏性鼻炎III期试验为随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验，全程严格执行《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，统一试验方案、疗效评价标准、生物样本采集、检测、质控标准。 统一标准下，全国多中心受试者数据具备可比性，试验结果得到NMPA认可；这也是BLA顺利受理的核心基础。同时海外花生过敏临床，同步对齐FDA临床研究标准，实现一套分子、两套监管标准同步开发。3. 中试与产业化标准：GMP体系搭建，为商业化铺路 公司自建中试车间，按照GMP药品生产质量管理规范搭建上游细胞培养、下游蛋白纯化、制剂灌装全流程标准化工艺。生物药工艺微小波动会直接影响产品质量，因此天辰生物建立标准化工艺参数、过程控制、质量标准，持续优化抗体生产工艺，降低批次间差异，为未来LP-003商业化生产做好工艺标准化储备。4. 知识产权标准：专利布局遵循国内外专利审查标准，支撑全球商业化 围绕核心抗体分子、工艺、用途，按照中国专利法、美国专利法、PCT国际专利规则，构建分层专利保护标准。专利保护范围覆盖药物分子、制备方法、治疗用途，规避自由实施（FTO）风险，这也是创新药企上市审核重点关注的合规标准。招股书披露，公司对专利、技术秘密建立标准化管理流程，定期IP风险排查，保障管线资产稳定。5. 对标行业标准，参与细分赛道技术探索 国内抗IgE抗体、补体靶向大分子药物赛道产品较少，天辰生物在研发过程中，同步对标国际同类产品的质量标准、临床终点评价标准，在部分细分适应症上探索适合国内患者人群的临床评价方案，助力国内过敏性疾病生物药领域标准实践积累。四、挑战与展望现存挑战 LP-003尚处于上市审评阶段，BLA能否顺利获批、审评周期存在不确定性；LP-005仍在早期临床，研发投入持续高企，企业尚未产生药品销售收入； 生物药质量标准精细化要求高，商业化阶段规模化生产的一致性、成本控制仍需持续打磨； 海外临床推进，持续应对FDA监管标准、海外知识产权风险。未来方向 以LP-003为核心，力争国内获批上市，同步推进海外过敏适应症临床；持续开发LP-005等补体管线；持续完善GMP质量体系、知识产权布局；依托苏州常熟生物医药产业生态，带动大分子生物药上下游工艺、检测标准协同发展，打造国内自免与过敏领域大分子创新标杆。五、一句话总结 天辰生物的成长故事，本质是创新分子技术+标准化体系并行的典型案例：以专利保护创新成果，以GCP/GMP/ICH标准约束研发生产全流程，依靠标准化的临床数据，推动国产下一代抗IgE抗体走向上市、走向全球。 ▏部分内容由AI生成，我们整理之后呈现！ 走过路过关注 必将收获满满！