A multinational, multicenter extension study toinvestigate the long-term safety, tolerability and efficacy of balinatunfib in adults with Crohns disease or ulcerative colitis - SPECIFI-IBD-LTS

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

Sanofi Healthcare India Pvt Ltd.

NCT07222189

/ Terminated临床2期

A Multinational, Multicenter Extension Study to Investigate the Long-term Safety, Tolerability and Efficacy of Balinatunfib in Adults With Crohn's Disease or Ulcerative Colitis

LTS19689 is a multinational, multicenter extension study to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of balinatunfib in participants with Crohn's disease (CD) or ulcerative colitis (UC) who completed the 52-week treatment period (on balinatunfib or placebo) in the parent studies, SPECIFI-CD (DRI18212) or SPECIFI-UC (DRI17822), respectively.
* The primary objective of this study is to assess the long-term safety and tolerability of different doses of balinatunfib in participants with CD or UC, as measured by the number and percentage of participants with CD or UC with treatment emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs) during the study period.
* The study will consist of 2 independent cohorts through the study given the distinct nature of each disease:
* CD Cohort: comprised of CD participants enrolled from SPECIFI-CD (DRI18212).
* UC Cohort: comprised of UC participants enrolled from SPECIFI-UC (DRI17822).
* The study will consist of the following study periods for each cohort:
* A Double-Blind (DB) treatment period of up to 104 weeks for eligible participants from the DB maintenance phases of the respective parent studies.
* An Open-Label (OL) treatment period of up to 104 weeks for:
* Eligible participants from either the DB or OL periods of the parent studies,
* Eligible participants who meet escape criteria at any time during the DB period of the LTS19689.
* A 2-week follow-up period following the End of Treatment (EOT). The study duration will be up to 107 weeks, with the treatment duration up to 104 weeks.

开始日期2026-05-19

申办/合作机构

Sanofi

NCT07272629

/ Completed临床1期

A Phase 1, Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo- and Positive-controlled, 4-period Crossover Study to Evaluate the Effect of a Single Dose of Balinatunfib on Cardiac Repolarization in Healthy Adult Participants.

This is a Phase 1, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, single dose, placebo- and positive-controlled, 4-sequence, 4-treatment, 4-period crossover study.

开始日期2025-12-04

申办/合作机构

Sanofi

100 项与 Balinatunfib 相关的临床结果

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100 项与 Balinatunfib 相关的转化医学

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100 项与 Balinatunfib 相关的专利（医药）

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项与 Balinatunfib 相关的文献（医药）

2026-06-01·JOURNAL OF THE EUROPEAN ACADEMY OF DERMATOLOGY AND VENEREOLOGY

Phase 1 study of balinatunfib, an oral inhibitor of TNFR1 signal in mild‐to‐moderate psoriasis

Article

作者: Chow, Ohn A. ; Nassr, Nassr ; Kohlmann, Markus ; Dreis, Caroline ; Wagner, Frank‐Dietrich ; Perrin, Laurent ; Wiekowski, Maria ; Lahmar, Amel ; Matos, Tiago R. ; Nguyen, Mai Anh ; Schumacher, Fabienne

Abstract:

Background:

Activation of tumour necrosis factor receptor 1 (TNFR1) promotes inflammation in several autoimmune diseases.

Objectives:

To evaluate safety, tolerability and clinical efficacy of balinatunfib versus placebo in patients with mild‐to‐moderate psoriasis.

Methods:

Phase‐1, 4‐week, randomized, double‐blind, placebo‐controlled pilot study, including patients aged 18–65 years with chronic plaque‐type psoriasis with mild‐to‐moderate severity as defined by Psoriasis Area Severity Index (PASI ≤16) and ≥2 lesions with a Target Lesion Severity Score (TLSS) ≥4 at both screening and baseline. The primary endpoint was safety and tolerability of balinatunfib as assessed by the incidence of adverse events (AEs), treatment‐emergent AEs (TEAEs) and AEs of special interest. Secondary endpoints were the percent change in TLSS from baseline to Weeks 2 and 4. Serum biomarkers, interleukin‐22 (IL‐22), IL‐17F and percent change in PASI from baseline to Weeks 2 and 4, were also evaluated.

Results:

38 male patients (age [mean ± SD], 43 ± 10.6) were randomized to receive 200‐mg balinatunfib ( N = 26) or placebo ( N = 12). No serious or severe TEAEs or adverse events of special interest were observed during the study. Dysgeusia (61.5% vs. 0%) and nausea (19.2% vs. 0%) were the most frequently reported TEAEs in the balinatunfib versus the placebo groups. Balinatunfib showed improvements from baseline in TLSS vs. placebo at Week 2 (17.06% vs. 6.29%, p = 0.032) and Week 4 (38.18% vs. 20.44%, p = 0.012). Exploratory analyses suggested an improvement in the total PASI scores at Week 2 (17.73% vs. 4.12%, nominal p = 0.005), Week 4 (35.09% vs. 15.71%, nominal p = 0.009) and decreased serum levels of IL‐22 (nominal p = 0.0001) and IL‐17F (nominal p = 0.0025) with balinatunfib treatment.

Conclusions:

Patients with mild‐to‐moderate psoriasis treated with balinatunfib reported no severe or serious TEAEs and showed promising clinical responses, suggesting that further evaluation of TNFR1 signal inhibition in inflammatory diseases is warranted.

2025-07-18·ChemMedChem

Balinatunfib: A Clinical Oral Small Molecule TNFα Inhibitor

Article

作者: Dömling, Alexander ; Holak, Tad A.

Most diseases are accompanied by an inflammatory response, making effective pharmacological control highly desirable. Tumor necrosis factor alpha (TNFα) is a key cytokine driving inflammatory and autoimmune diseases, such as rheumatoid arthritis and inflammatory bowel disease. Although biological TNFα inhibitors revolutionized treatment, they have drawbacks including lacking blood–brain barrier penetration, parenteral administration, and immunogenicity. Recent studies highlight the potential of small‐molecule approaches to target TNFα by stabilizing an asymmetrical, receptor‐incompetent trimer conformation. Balinatunfib (also known as SAR441566) is an orally available small molecule designed to exploit this mechanism, thereby preventing TNFα from effectively binding to its receptors. In preclinical models, balinatunfib reduces inflammation comparably to biologic therapies, yet avoids the complexities of large protein therapeutics. This allosteric strategy involves capturing a sampled but distorted state of TNFα, thereby blocking receptor clustering and downstream proinflammatory signaling. The oral route of administration confers practical advantages in terms of patient compliance and could facilitate drug access to sites traditionally less amenable to biologics, such as the central nervous system. By demonstrating that small molecules can achieve high‐affinity, conformation‐based inhibition of TNFα, balinatunfib, and related compounds may result in a new area of orally administered therapies that advance the management of TNFα‐mediated diseases.

2025-07-01·CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS

First‐in‐Human Single and Multiple Ascending Dose Studies of Balinatunfib, a Small Molecule Inhibitor of TNFR1 Signaling in Healthy Participants

Article

作者: Rharbaoui, Faiza ; Rehberg, Markus ; Lahmar, Amel ; Wiekowski, Maria ; Wagner, Frank‐Dietrich ; Kohlmann, Markus ; Nguyen, Mai Anh ; Gassenhuber, Johann ; Nassr, Nassr ; Kovar, Andreas ; Perrin, Laurent ; Weitz, Dietmar ; Schumacher, Fabienne

Oral small molecule inhibitors of tumor necrosis factor alpha (TNFα) are emerging as attractive therapeutic agents for the treatment of various autoimmune diseases. Balinatunfib (SAR441566), a novel oral inhibitor of tumor necrosis factor receptor 1 (TNFR1) signaling, changes the configuration of the soluble TNFα (sTNFα) trimer and prevents its heterotrimerization with TNFR1 but not TNFR2, thereby blocking TNFR1 signaling. Herein, we report the results from a first‐in‐human (FIH) study that evaluated the safety, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) following single ascending doses (SAD) and multiple ascending doses (MAD) of balinatunfib in healthy male participants. Single (5–600 mg) and multiple (100–600 mg total daily dose for up to 14 days) oral doses of balinatunfib were well‐tolerated in all participants. Consistent PK data were obtained across the studies, with a median tmax of 2.5–5 hours, a mean terminal half‐life of 22–30 hours, and a time to steady state of 5–6 days. A supra‐proportional exposure increase was observed in both SAD and MAD studies, which was less pronounced at doses ≥ 180 mg. Food had no relevant effects on the PK characteristics of balinatunfib. As the main PD read‐out, complete TNFα occupancy was shown at all tested time points after the treatment started. Balinatunfib, as the first clinically tested oral TNFR1 signal inhibitor, demonstrated a good safety profile along with favorable PK/PD characteristics that allowed both once and twice daily dosing, confirming a successful preclinical‐to‐clinical translation and guiding dose selection for further clinical efficacy studies.

项与 Balinatunfib 相关的新闻（医药）

2026-10-21

·野人AI

Sanofi 研发主管谈大药企的 AI 失败率真相

AI制药 · 管线重建 · 大药企冷思考 Sanofi 新研发主管 Fontoura：大药企的 AI 机遇与失败率真相从 Xaira AI 制药 CMO 到 Sanofi 管线重建操盘手，复合视角下的行业冷思考面向：制药从业者 · AI制药投资人 · 生命科学从业者 AI制药 Sanofi R&D失败率中国biotech 管线重建 Paulo Fontoura 同时拥有 Roche 16 年传统药企经验 + Xaira AI 制药 CMO 双重视角。他对 AI 与 R&D 失败率的判断，代表了当前行业最稀缺的声音——务实、冷静、有数据支撑。 KEY NUMBERS · 关键数字 16年 Roche 任职年限 $110亿 amlitelimab 减值损失 3个近月被放弃管线项目 $80亿 Regeneron 新联盟总额来源：Endpoints News · FT中文网 · Investing.com · Pharmaphorum · 2026-10-16/17 发布 CONTENTS · 目录 01 人物背景：从神经免疫学到管线操盘手02 失败率真相：不是科学不够好，是决策太慢03 AI 定位：加速器而非替代者04 中国视角：不可忽视的管线来源05 管线重建：Garijo + Fontoura 组合06 行业启示：决策速度才是核心竞争力 01 人物背景CAREER BACKGROUND Paulo Fontoura，医学博士 + 哲学博士，神经免疫学 board 认证医师。里斯本新大学 MD+PhD，斯坦福大学博士后，发表同行评审论文 80+ 篇。2026 年 9 月正式接任 Sanofi 全球研发主管，向 CEO Belén Garijo 汇报。他的职业路径代表了一种趋势——从传统大药企走向AI制药创业公司，再带着AI视角回到大药企。 FT中文网披露了他的核心观察："我十多年前就到访中国，亲眼见证了中国生物科技行业的演变。"这种跨文化视角在西方药企R&D掌门人中极为稀缺。 FT中文网披露了他的一个核心观察："我十多年前就开始到访中国，亲眼见证了中国生物科技行业的演变。"——这种长期跨文化视角，在西方药企 R&D 掌门人中极为稀缺。 02 失败率真相R&D FAILURE RATES "Abysmal" ——CSO Mike Quigley 描述 Sanofi 过去两年 first-in-human 启动数量，原话直译：差到令人绝望 Fontoura 上任三周即与 Quigley 共同在美银健康大会上发声，核心信息是：Sanofi 的问题不是"科学不够好"，而是决策机制出了问题。三个被放弃的标志性项目是最好证明： amlitelimab（抗OX40L抗体） 4项III期完成，但获益"不对标准护理构成有意义改善"。$11亿收购Kymab打水漂，一度被视为$50亿潜力品种。 itepekimab（抗IL-33抗体） III期AERIFY-1成功、AERIFY-2失败；AZ竞品tozorakimab阳性结果，竞争格局骤变，项目终止。 balinatunfib（口服TNF抑制剂） II期未达内部疗效预期，克罗恩病和溃疡性结肠炎研究失败，与UCB合作终止。失败根源不是科学不够好，Fontoura 和 Quigley 指出的是四个系统性症结： ① 决策过慢：最大价值破坏来自"该停的项目多活12-18个月"，消耗资源可支持两个新项目② 管线失焦：同时推进大量中等质量项目，未集中资源押注高质量候选③ 风险失衡：高风险长周期项目容忍度过高，缺资本效率硬约束④ 试验设计不严：II期筛选机制不足，导致本该被枪毙的项目进入III期 03 AI 定位AI ROLE IN R&D Fontoura 的独特价值在于他同时拥有"传统大药企16年"和"AI制药创业公司Xaira CMO"的复合视角。他从Xaira来到Sanofi，恰恰是带着对AI制药真实边界的认知。他对AI的务实判断，折射了当前行业最稀缺的声音： ✓ AI 可以做到的： · 压缩靶点发现周期——结构预测大幅加速早期筛选· 加速分子优化——生成式设计减少湿实验迭代次数· 生成大量候选分子——扩展化学空间探索边界 ✗ AI 难以做到的： · 预测体内毒性——脱靶效应和长期毒性超出模型覆盖范围· 预测药代动力学——个体差异仍难以建模· 解决疾病生物学复杂性——靶点结构正确≠人体真正产生疗效 "大药企面临的R&D失败率问题，根本上不是工具问题，而是决策机制问题——什么时候该停，什么时候该押注，AI给不了答案。" ——访谈核心洞察（综合 Fontoura 职业背景推断） 04 中国视角CHINA BIOTECH STRATEGY "西方制药企业不能忽视中国创新步伐的加快，并需要考虑中国崛起为全球生物制药强国后，它们在获取新药方面的策略应如何调整。" ——Paulo Fontoura，FT中文网，2026-10-16 Fontoura十多年前的访华经历，让他对中国biotech的演变有独特发言权。中国创新生态的结构性变化：管线质量：从 me-too 到 first-in-class ADC、双抗、细胞治疗、核酸药物领域出现大量差异化资产成本与速度优势临床开发成本远低于西方，II期执行更快，CRO/CDMO生态成熟度已达国际水平 License-out 规模激增多个10亿+美元deal：GSK×Hansoh ADC、礼来×剂泰LNP等监管环境成熟 NMPA审批标准与国际接轨，中国临床数据可支持全球申报 05 管线重建策略GARIJO + FONTOURA STRATEGY Fontoura不是一个人在战斗。他与新任CEO Belén Garijo（2026年2月上任，前Merck KGaA CEO）形成搭档：Garijo管战略和资本配置，Fontoura管科学和管线决策。 Garijo的三条管治原则： ① 科学最强处投资——不再以规模论英雄，每项资产必须通过"科学实力"这一硬过滤② 未满足医疗需求最大处押注——患者最急需、竞争相对少的领域③ 50/50 内外平衡——内部创新与外部合作各占一半，愿意接受中后期资产，不再只盯着早期 Regeneron 联盟重置 Sanofi与Regeneron 20年联盟重新升温：2026年签署最高$80亿新协议（$10亿首付），涵盖4个下一代长半衰期抗体药。Dupixent仍是核心——2026年Q2销售额€52亿（+38%），预计2030年达€250亿。 06 行业启示THREE KEY INSIGHTS 启示一：AI制药价值重新校准AI能做什么、不能做什么，业界正从hype走向现实检验。AI可压缩发现周期，但无法消除临床失败率。启示二：决策速度成为核心竞争力当Isomorphic/Xaira压缩发现周期后，传统药企瓶颈从"找到分子"转移到"快速判断分子是否值得推进"——这是文化问题，不是技术问题。启示三：中国biotech是不可忽视的管线来源从license-in到真正的战略合作/股权投资，中国创新生态正在重塑全球药企的外部创新策略。 "过去药企的新药研发流程缓慢，是因为搜索太慢；现在的AI新流程里，搜索比确证跑得更快。AI吞掉的是'找分子'的活，留下的是'找病'和验证的活。" ——行业分析，2026 信息来源：Endpoints News · FT中文网 · Investing.com · Pharmaphorum · Simply Wall St · Fierce Biotech · PatSnap | 2026-10-20 整理

2026-10-14

·经济参考报

聚焦优势项目中外药企在研管线密集调整

今年以来，中外药企相继为在研管线做“加减法”：一边终止部分在研项目，其中不乏已进入Ⅲ期临床的项目；一边将资源向优势项目集中。葛兰素史克公司（以下简称“GSK”）宣布终止camlipixant在慢性咳嗽领域的后续开发，为此计提减值13.34亿英镑；同时加速推进7款关键资产的后期开发，并加快推进从翰森制药引进的抗体偶联药物（ADC）等项目的相关工作。赛诺菲、诺华等公司也终止了部分临床研究或适应证开发。此外，国内多家药企终止了竞争优势不明显或开发风险较大的项目，其中部分企业对已资本化的研发投入全额计提减值，并在公告中表示将聚焦优势项目。与此同时，跨国药企持续从外部引进资产，中国创新药正加快进入其研发管线。图为一家医药公司研发人员在进行药物研发。资料照片跨国药企“取舍”在研新药 GSK的管线调整有减有加。今年7月，GSK宣布，鉴于camlipixant在CALM-1和CALM-2两项关键性试验中仅显示出有限疗效，公司决定不再推进该药在慢性咳嗽领域的后续开发，并在二季度为此计提减值13.34亿英镑。7月28日发布的二季度业绩报告中，GSK同时宣布加速推进7款关键资产、涉及18个适应证的后期开发，并称二季度核心研发投入的增加包括加快Ris-Rez等项目的相关工作。 GSK首席执行官卢克·米尔斯表示，基于临床数据以及改善现有标准治疗的机会，公司认为有充分理由相信上述7款资产能令患者获益；GSK同时启动一项为期三年的成本节约计划，目标是到2029年实现每年节约19亿英镑，公司称节约资金将主要用于再投资。赛诺菲今年以来的调整较为密集。6月10日，赛诺菲宣布，独立数据监查委员会中期分析认定riliprubart一项Ⅲ期研究难以显示足够疗效，该研究将停止；7月24日，赛诺菲宣布终止OX40L单抗amlitelimab在中重度特应性皮炎（AD）领域的临床开发，不提交全球监管审批。7月30日发布的二季度业绩显示，赛诺菲还终止了itepekimab和balinatunfib的临床开发项目，二季度研发费用中包含管线优先级调整产生的成本。诺华则有一款外购资产的部分适应证止步于Ⅲ期。公开信息显示，由诺华旗下Anthos Therapeutics担任申办方的两项abelacimab治疗癌症相关静脉血栓栓塞的Ⅲ期研究，状态均为“终止”，相关信息分别于2026年2月和4月更新；其中ASTER研究实际入组1150人。诺华于2025年完成对Anthos的收购，其2026年一季度业绩材料列示的在研管线中，abelacimab仅保留房颤适应证。在中国企业资本联盟副理事长柏文喜看来，多数在研项目终止属于正常的管线治理。他表示，创新药本质是高试错行业，药企“做减法”是止损、聚焦和重配资本。需要警惕的情形有以下几类：同平台反复失败；关键Ⅲ期问题无法复盘仍硬推；现金流靠一次性授权“续命”；减值集中伴随核心人员流失、管理层频繁更替；安全性/CMC存在系统性缺陷。如何区分正常的管线调整与风险信号？柏文喜认为，投资者可以重点关注三点：是否有清晰的go/no-go（推进或终止）决策标准；产品是否位居全球同靶点前三，且对应明确的未满足临床需求；现金余额能否覆盖未来24至36个月的资金消耗。 “差异化”成主要考量指标国内药企同样在清理管线，部分项目终止的原因指向赛道拥挤、缺乏差异化。 8月26日，键凯科技披露的公告显示，公司决定终止聚乙二醇伊立替康（药品代码：JK1201I）治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究开发工作。公告列举了翰森制药、百利天恒相关赛道的研发进展情况，认为“小细胞肺癌二线治疗适应证研发赛道已经变得拥挤”，该产品在这一适应证的商业价值“已经显著下降”。公司对该项目研发资本化金额7064.11万元全额计提资产减值准备。 8月25日，通化东宝公告终止THDBH110/THDBH110胶囊研发项目，理由是“该项目与同类产品相比开发进度偏慢，与现有治疗相比尚未形成明确临床获益优势或差异化定位”，并对资本化金额1688.54万元全额计提减值准备。 7月，红日药业公告终止抗丙肝一类化药新药项目研发。对于终止原因，红日药业称，一是化合物自身存在较大开发风险；二是当前NS5A与NS5B抑制剂已经替代NS3/4A蛋白酶抑制剂，成为临床治疗丙肝的核心治愈方案，因此继续研发该项目不具备临床意义。上述三家公司均在公告中表明，终止项目是为“合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目”。财税审专家刘志耕对《经济参考报》记者表示，这类终止项目带来的集中减值，对企业业绩的影响主要体现在三个方面：一是此前资本化的研发投入已计入资产负债表的“开发支出”科目，未在前期计入损益，全额计提减值时，该笔减值损失会全部计入当期损益，直接等额冲减当期归母净利润。二是大额集中减值会直接导致当期利润大幅下滑，甚至可能使药企当期由盈转亏，显著拉低当期净利率水平。三是该影响属于一次性非经常性冲击，不会对后续会计期间的利润产生持续摊销压力，但会直接暴露前期资本化判断的乐观程度，影响市场对企业研发财务稳健性的评估。对于如何判断药企研发支出资本化是否审慎，刘志耕认为，可以从资本化时点合规性、资本化率合理性、证据链完整性及历史一致性四个维度判断。其中，在历史一致性方面，资本化政策需长期保持稳定，不得随意变更资本化时点或比例，若频繁调整会计政策以调节利润，则属于不审慎的表现。中国创新药加速进入全球管线在调整自研管线的同时，跨国药企也在持续从外部引进资产，把资源投向更具潜力的项目。国家药监局发布的数据显示，截至2026年6月30日，我国创新药对外授权共81笔，交易总额约1100亿美元，达2025年全年对外授权交易总额的80%。从品种上看，中国创新药对外授权交易覆盖肿瘤、代谢、免疫、神经等10个治疗领域，主要受让企业来自美国、法国、英国、意大利等20个国家和地区。早期项目组合成为大额交易的重要标的。例如，5月12日，恒瑞医药发布公告称，与百时美施贵宝公司达成全球战略合作及许可协议，共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目，对方将支付6亿美元首付款，协议的潜在总交易额可达约152亿美元（包括共同研发项目选择权的行使，以及所有项目达成相应的开发、注册及商业化里程碑）。5月29日，信达生物发布公告称，与辉瑞就12个肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略许可及合作协议，首付款6.5亿美元，交易总额达105亿美元。已引进的中国资产也在跨国药企管线中加快推进。键凯科技公告中提到的翰森制药相关在研项目，正是GSK引进的Ris-Rez。翰森制药7月公布，其自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan（HS-20093），在用于经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）患者的关键性Ⅲ期临床试验（ARTEMIS-008）中达到总生存期（OS）的主要终点。GSK称，这是首个针对B7-H3靶向抗体偶联药物在任何肿瘤类型中取得的Ⅲ期总生存期阳性数据。GSK拥有该药在中国内地及港澳台地区以外的全球独家开发权利。签约之后，项目后续研发能否持续推进，将影响里程碑付款等潜在交易额能否兑现。柏文喜表示，衡量药企的真实出海能力，要看共同开发与后期推进，而非签约总额。在他看来，药企的研发投资逻辑正从“堆管线、讲对外授权（license-out）故事”转向重视资本配置效率：未来药企研发首先看重差异化与可注册性，其次是商业化兑现与支付能力，包括定价、医保及多元支付、出海准入；管线数量只有在平台可复制成功时才有价值。他表示，随着数量扩张退潮，质量竞争将比拼现金流折现、全球获批概率与定价权。

临床3期并购引进/卖出抗体药物偶联物临床终止

2026-10-01

·今日头条

赛诺菲打包20款药换股权，Dupixent之后靠哪三张牌补缺口？

先纠正一个外界的直觉：赛诺菲把20款成熟药物连同三处生产基地打包出去，换回Cheplapharm 26.4%的股权，看起来像是"甩包袱换现金"。这桩交易最微妙的点在于，赛诺菲没有收一分钱现金，而是拿自己的非核心资产，去换了一家欧洲成熟药企将近三分之一的股权。在新CEO葛丽鹤上任后的首个财年，这更像是一笔"用低增长资产兑换增长期权"的战略换仓——真正决定赛诺菲未来五年命运的，不是这些被转让的老药，而是Dupixent这颗摇钱树能撑多久、以及它拿什么来接棒。先把账算清楚，Dupixent这根支柱有多粗 2026年上半年，赛诺菲总营收221.06亿欧元，同比增长15.7%。其中免疫业务总收入96.25亿欧元，Dupixent一款药就贡献了93.24亿欧元，同比增长34.4%。也就是说，光这一款药，就占了整个集团上半年收入的42%。二季度Dupixent单季销售额首次突破50亿欧元大关，达到约52亿欧元，同比猛增37.6%。2025年全年，它的全球销售额是177.74亿美元，在自身免疫领域稳居"药王"位置。 Dupixent 2017至2025年全球销售额增长趋势赛诺菲对这款药的判断是：专利并非一刀切地断崖。Dupixent的核心化合物专利预计2031年3月在美国到期，但行业普遍预计多项衍生制剂、适应症专利将在2037年左右陆续到期。所以公司把2030年Dupixent的销售目标从此前约220亿欧元上调至约250亿欧元，这个上调动作本身就是信号——管理层认为这款药的生命周期还有至少五年高速增长。但直觉也骗不了人。Dupixent之前的"接班人"Amlitelimab已经被亲手按下暂停键。这款药是赛诺菲2021年以11亿美元预付款收购Kymab拿到的核心资产，曾被视为免疫学下一个支柱。 7月24日，公司宣布终止它在特应性皮炎领域的全球注册申报，理由是"不能为患者的标准治疗带来有意义的改善"——单这一项就计提了9.52亿欧元减值加超2亿欧元终止费用。一同终止的还有itepekimab、balinatunfib等多个项目。继任者没了，这才是最要命的。第二梯队能不能接棒，数字说了算抛开Dupixent看赛诺菲，上半年制药板块新上市产品销售额同比增长48.3%，达到13亿欧元。到了二季度，这个板块增速进一步拉到61.1%，单季销售额15.3亿欧元。具体拆开看：血友病A药物ALTUVIIIO上半年销售额6.74亿欧元，同比增长32.3% 肿瘤领域CD38单抗Sarclisa上半年3.54亿欧元，同比增长33% 神经领域BTK抑制剂Cenrifki已获欧盟批准，计划2026年内在德国启动商业化疫苗板块RSV单抗Beyfortus上半年3.92亿欧元，同比增长13.2%，新适应症上市申请8月获中国CDE受理疫苗是明显的拖累项。上半年疫苗业务收入24.43亿欧元，同比微降1.1%，其中流感、新冠疫苗销售额同比大幅下降42.1%。赛诺菲指望的下一波增长，是官方预计2027-2028年间推出的流感-新冠联合疫苗。把这些数字加总，能看出一个清晰的过渡结构：Dupixent在2030年前依然是绝对主力，公司通过持续扩适应症给它续命；第二梯队产品虽然基数小，但增速都在30%上下，正在爬坡放量。新上市药物2030年目标100亿欧元，疫苗目标90亿欧元——这是管理层给出的"两翼"承诺。并购补位的钱从哪里来，约束条件是什么葛丽鹤上任后释放了一个明确信号：BD策略从聚焦早期资产，转向加大对后期临床和已商业化资产的布局，对更大规模交易持开放态度。她在财报电话会上直接表态，要"聚焦的决策、严格的纪律，以及带着紧迫感去执行"。钱从哪里来？2025年赛诺菲全年总收入436.26亿欧元，这也意味着：赛诺菲不太可能走艾伯维当年630亿美元吞下艾尔建那种"豪赌式"路线，更现实的路径是50-100亿美元区间的精准补位——买已经做到后期临床、甚至已上市的产品，缩短回报周期。在她治下，赛诺菲更可能把并购预算花在与中国创新药企的合作上。2026年3月，赛诺菲拿下中国生物制药罗伐昔替尼的全球权益，首付款1.35亿美元，总额最高15.3亿美元；2025年还与华深智药达成总金额超18亿美元的合作，拿到两款双抗候选药物全球权益。国家药监局政务服务门户药品公示页面截图放到行业坐标里看，这事有先例也有陷阱过去十年，头部药企在核心产品专利到期前都会经历类似的"换挡期"，结局分化很明显。艾伯维是成功样本。2019年以630亿美元收购艾尔建，拿到保妥适肉毒毒素和眼科业务。修美乐2025年前三季度销售额暴跌55%至32.94亿美元，但医美和神经科学板块基本对冲了缺口，整体营收没出现大幅滑坡，输血成功。失败的案例更值得警惕。BMS的Opdivo、阿哌沙班两款产品合计贡献总营收超过五成，核心专利在2026-2028年集中到期，因为后续没有量级匹配的并购补位，机构预测其2025年收入将有64%受到专利到期和仿制药冲击的影响。诺华更惨，all in小核酸赛道，120亿美元收购的del-desiran III期失败，股价当日暴跌13.93%。赛诺菲和这两个反面案例有个关键区别：它的缓冲期明显更长。Dupixent专利2031年到期，距离当前还有约5年，且它目前仍保持30%以上的增速，第二梯队产品的营收多样性远高于BMS当年几乎完全依赖3款老产品的结构。此外，Dupixent由赛诺菲与再生元联合开发，专利到期后的应对成本可以两家分摊——这是艾伯维、BMS都不具备的条件。但证伪条件也明摆着：如果赛诺菲后续再次出现核心III期管线集中临床失利，大额并购因股东反对或监管审批失败，叠加Dupixent专利诉讼出现不利判决，5年缓冲期就未必够用。它历史上也有过"花大钱办小事"的教训——2015年花2.45亿美元买FDA优先审评券，结果给药装置出问题审评延期，先手窗口只剩几周。一句话回答这个问题：赛诺菲接下来5年的收入引擎，靠的是Dupixent持续扩适应症续命、第二梯队新品放量、以及50-100亿美元量级的精准并购补位三轨并行。真正的胜负手在于，葛丽鹤能否在2031年之前，用外部资产填上Dupixent逐渐减速留下的那个缺口——这既考验并购眼光，也考验管线管纪律。窗口期还剩五年，压力很大，但手牌也比当年大多数"药王危机"里的同行要多。

100 项与 Balinatunfib 相关的药物交易

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D13339	-	-	-

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
溃疡性结肠炎	临床2期	美国	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2025-03-28
溃疡性结肠炎	临床2期	日本	Sanofi	2025-03-28
溃疡性结肠炎	临床2期	阿根廷	Sanofi	2025-03-28
溃疡性结肠炎	临床2期	澳大利亚	Sanofi	2025-03-28
溃疡性结肠炎	临床2期	奥地利	Sanofi	2025-03-28
溃疡性结肠炎	临床2期	比利时	Sanofi	2025-03-28
溃疡性结肠炎	临床2期	巴西	Sanofi	2025-03-28
溃疡性结肠炎	临床2期	保加利亚	Sanofi	2025-03-28
溃疡性结肠炎	临床2期	加拿大	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2025-03-28
溃疡性结肠炎	临床2期	智利	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2025-03-28

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06073093 (SPECIFI-RA, EULAR2026)	临床2期	类风湿关节炎	264	Balinatunfib 200 mg BID	襯網選選衊鑰鑰鹹選選(淵鹹糧淵窪艱範衊膚願) = 鬱艱觸憲夢壓遞夢顧遞選窪願網襯壓襯觸憲窪 (鏇醖築選鹹鹹獵鹹壓艱 ) 更多	不佳	2026-06-11
				Balinatunfib 200 mg QD	遞顧齋築簾網願鹽範選(網鹽遞廠餘鹽壓範衊鏇) = 積選蓋衊鹽衊鑰醖醖壓觸鹹衊積齋願衊壓夢鏇 (鬱簾選鹽積膚鹽觸襯蓋 ) 更多
NCT06073119 (SPECIFI-PSO, CTgov)	临床2期	斑块状银屑病	221	Placebo	鹽淵願廠餘鑰鹹鬱顧積 = 齋簾獵獵簾鏇觸廠鏇壓獵壓鬱醖構齋淵顧範範 (鬱構選糧餘衊蓋觸鏇顧, 獵網鹽鏇壓構觸鬱壓製 ~ 遞衊憲網廠選淵遞遞顧) 更多	-	2025-11-10
NCT06073119 (SPECIFI-PSO, NEWS) 人工标引	临床2期	银屑病	221	balinatunfib	餘醖遞顧顧獵繭壓壓蓋(範襯選窪艱糧鹽積襯願) = statistically no better than placebo 網獵襯選積範鑰選獵糧 (觸鹽繭製鹽顧構網網願 ) 未达到	不佳	2025-04-24
				Placebo