A Phase 1a/1b, Open-Label Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Antitumor Activity of BG-75098 Alone and in Combination With Other Agents in Patients With Advanced Solid Tumors

The purpose of this study is to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity of BG-75098 alone and in combination with BGB-43395 and fulvestrant in participants with advanced solid tumors.

开始日期2025-12-11

申办/合作机构

BeOne Medicines Ltd.

NCT06756932

/ Recruiting临床1期

A Phase 1 Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Antitumor Activity of BGB-21447 (a Bcl-2 Inhibitor) Combinations for Patients With HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer

This is a dose escalation and dose expansion study to assess the safety and tolerability of BGB-21447 (a B-cell leukemia/lymphoma 2 inhibitor, Bcl-2i) in combination with fulvestrant, with or without BGB-43395 (cyclin-dependent kinase 4 inhibitor, CDK4i), in adults with HR+/HER2- metastatic breast cancer.

开始日期2025-02-04

申办/合作机构

BeOne Medicines Ltd.

NCT06761898

/ Completed临床1期

A Phase 1, Open-label, Randomized, Crossover Study to Investigate the Relative Bioavailability of Two Tablet Formulations and the Effect of Food on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of BGB-43395 in Healthy Participants

Study to determine the relative bioavailability of BGB-43395 solid dispersion tablet compared to salt tablet in healthy adult participants in Part 1 and the effect of food on the selected BGB-43395 formulation solid dispersion tablet or salt tablet in healthy adult participants in Part 2.

开始日期2025-01-14

申办/合作机构

BeOne Medicines Ltd.

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2026-01-04

·E药经理人

恒瑞、百济双雄挺进TOP20！翰森、博泰加速冲刺，11家中国药企入榜，药企市值TOP50大洗牌

资本市场买不买单，不再取决于故事讲得是否动听。撰文| Kathy 当2025年11月21日，礼来市值突破了1万亿美元大关，成为全球首家跻身“万亿俱乐部”的制药公司，几乎标志了全球医药资本市场的竞争逻辑发生了根本性转变。 2025年的全球药企市值TOP50榜单，不再是跨国巨头的独角戏，11家中国药企集体亮剑。中国药企的集体突围，既见证了礼来式 “超级单品” 拉动市值的极致效应，更印证了中国创新药两条路径的成功。要么像恒瑞般以 “管线厚度+BD爆发” 稳扎稳打，要么如百济般以 “全球化基因+盈利兑现” 快速冲刺，要么如翰森、信达、康方、博泰等创新药企以商业化硬实力站稳脚跟。这11家公司一起，共同勾勒出中国创新药从 “跟跑” 到 “同台竞技” 的质变轨迹。没有意外，留下来的、冲上来的，都靠商业化实力与潜力的兑现。资本不再仅为故事买单，硬实力才是中国创新药的全球话语权，在市值的数字博弈中，最硬核的背书。从“还差临门一脚”到稳坐TOP20一隅如果将时间拨回到2023年，中国药企在全球市值TOP50中的处境，常被形容为还差“临门一脚”。当时，恒瑞的市值一度逼近全球TOP20边缘，百济虽然紧随其后，却也在榜单腰部徘徊。彼时更多的仍是“接近”“有望”“即将突破”这样的描述。既有期待，也隐含着不确定性。而到了2025年末，中国药企在全球药企市值的排行已经发生了实质性改变。自2023年卡线冲进TOP20后，恒瑞算得上一步一个脚印，2024年末第18，2025年中第17，2025年末，依然稳住了第18的位次。恒瑞在2025年中登陆港交所后，其在港股市值一度突破5000亿港元。A股市值也从2022年中的2000亿元低谷回升至了4000亿元大关。恒瑞市值的回升是经历了仿制药集采、医保谈判、造影剂意外失标、业绩下滑等一系列事件的冲击下，用了数年时间完成了一轮深度调整：研发管线持续扩展、创新药占比逐步抬升、国际化路径日渐清晰。到了2025年，这一战略开始通过可量化的方式被市场重新确认。换言之，有确定性的预期，是估值回升的底层逻辑。如果说最近两年恒瑞最大的变化，BD交易大爆发一定榜上有名。而这也是恒瑞发力国际化的主要途径之一。 2018年以来，恒瑞与全球合作伙伴进行了18笔对外许可交易，值得注意的是，2023年算得上是恒瑞BD爆发的一年，仅当年就达成5起海外BD授权，而从2018到2023年之间，恒瑞只进行过6笔BD。进入2025年，恒瑞在BD更是可圈可点。其中，2025年7月恒瑞与GSK达成的5亿美元首付款和最高120亿美元潜在总价值的合作交易，是2024年9月以来中国药企对外授权交易中金额最大的单笔合作。算上这笔交易，过去一年里，恒瑞再次达成了5笔BD合作。持续不断地达成BD交易，也意味着要有充足的弹药库。大规模布局的管线一直是恒瑞的优势。Citeline发布的《2025年医药研发年度回顾》中，恒瑞已经第4次进入全球TOP25管线规模药企榜单，位于第13位。值得注意的是，恒瑞自研管线数量位居全球第二，仅次于辉瑞。据恒瑞2024年报，除了已上的19款新分子实体药物、4款其他创新药外，恒瑞的管线布局中还有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。2025年前三季度，恒瑞232亿元的营收中，大部分来源于创新药的产品销售和BD首付款。首次冲进全球制药企业市值TOP20的百济，则代表着另一条路径。凭借A股4138亿元的市值，百济成为2025国内制药公司市值一哥。与传统Pharma出身的恒瑞不同，百济自诞生之初便以全球化创新药公司为目标。截至2025三季报，百济已连续两个季度实现盈利，具体来看，2025年前三季度，百济营收同比增长44.2%，达275.95亿元，已超过2024年全年。毫无疑问，百济的业绩核心驱动力之一来自泽布替尼。2025年，泽布替尼在美国、欧洲市场持续放量，成为推动百济收入结构变化的核心引擎。随着海外销售占比不断提升，百济的商业化能力、供应体系和研发节奏，越来越多地被放在与跨国药企相同的坐标系中衡量。从资本市场表现来看，2025年以来，百济在A股、港股与美股三个市场的涨幅都一度超过70%。一方面来自于实现盈利，另一方面也离不开百济的研发管线进入集中兑现阶段，未来18个月将迎来20项关键里程碑事件。如BCL2抑制剂索托克拉、BGB-16673、B7-H4 ADC、BGB-43395等多条管线均在推进三期试验或已完成概念验证。恒瑞的稳坐与百济的冲刺，代表了两种不同发展路径、基因截然不同的公司在全球化竞争中的突破。推荐阅读 * 全球市值TOP50剧变！12家中国药企上榜，恒瑞冲高、科伦博泰杀入、百利天恒狂飙 * 冲向万亿市值！GLP-1抢位、BD狂飙、AI加速，礼来颠覆药企生存逻辑？本土Biotech中坚力量向上突破如果说恒瑞与百济在全球药企市值的变化，体现的是中国药企全球化能力的突围，那么更多代表着中国创新药中坚力量的Biotech在榜单中的表现，则更清晰地勾勒出另一条主线——商业化兑现。截至2025年末的全球药企市值TOP50中，仍然留在榜单或新进入榜单的中国Biotech数量已经占到20%，它们几乎都有一个共同特征：有明确的预期，核心资产已经走到或接近兑现节点。位于中国药企市值第三的翰森，正是凭借其差异化的技术平台和“引进来+走出去”的双轨BD策略，巩固了自身在全球创新药产业链中的竞争优势。数次License-out交易，加速了其国际化布局的深度与广度。在ADC药物及代谢领域。翰森与罗氏、GSK、默沙东等跨国药企达成合作，潜在交易总额近百亿。值得注意的是，2025年上半年，翰森的创新药收入占比已经高达82.7%。信达同样是典型例子。信达生物已完成从“本土创新药企”向“全球化生物制药企业”的关键跨越，构建起“肿瘤+慢病”双轮驱动、“研发+商业化+全球化”三位一体的发展格局。资本市场对信达生物市值的判断，已从“研发型Biotech”向“具备中期现金流潜力的biopharma”转移。2025年10月，信达与武田达成的最高114亿美元全球战略合作，更是标志着国内药企在国际合作中实现从“技术输出方”向“平等合作伙伴”的跨越。康方也在2025年迎来了商业化关键节点。据康方2025年中报，公司上半年总收入达14.12亿元，同比增长37.75%，商业销售收入达14.02亿元，同比49.20%，占总收入99.3%。营收增长主要得益于两款核心产品卡度尼利与依沃西在去年被纳入国家医保目录适应证后销售显著增长，以及新获批的一线适应症的贡献。在市场分析看来，这一变化标志着康方已经从依靠授权收入转向依靠自主商业化收入驱动增长。科伦博泰在2025年内股价涨幅一度达到160%，而这种变化，也是市场对其未来预期的肯定。科伦博泰核心ADC产品在国内实现商业化推进的同时，海外由跨国药企主导的大规模III期注册临床同步展开，覆盖多个瘤种和治疗线。对中国药企而言，不论是恒瑞、百济的位次提升，还是TOP50里中国药企占比几乎稳定在20%，市值虽然不能完整展现一家药企的全部内在价值，但也映射出市场对其未来发展的综合预期，是否具备全球临床推进能力，是否能支撑跨区域商业化，是否能够承载MNC级合作乃至并购，这些能力都会被投射在市值之中。一审| 石宛佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

引进/卖出

2025-12-26

·丁香园 Insight 数据库

百济神州 6 款 1 类新药首次在中国获批临床

Insight 数据库显示，2025 年以来（截至 12/26），百济神州有 6 款 1 类新药首次在国内获批临床，包括 3 款化药、3 款生物药。这些在研新药包括蛋白降解剂、双抗、三抗、ADC 等，拟开发适应症涵盖实体瘤和血液瘤。 BG-75202：KAT6A/B 抑制剂 12 月 26 日，BG-75202 在国内获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤患者。 BG-75202 是一款在研高选择性 KAT6A/B 抑制剂。在临床前研究中，BG-75202 单药治疗和联合治疗均表现出了比同类产品更优的有效性和安全性。百济神州表示，将优先开发内分泌治疗±BG-43395 治疗 HR+HER2-乳腺癌的方案。在海外，百济神州正在澳大利亚开展 Ⅰ 期临床，以评估 BG-75202 单药及联合其它药物治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。 BG-75098：CDK2 CDAC 12 月 19 日，BG-75098 在国内首次获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤患者。截图来源：CDE 官网（下同）蛋白质降解是百济神州的研发重心之一，包括降解抗体偶联物（DAC）、嵌合式降解激活化合物（CDAC）。BG-75098 是一款潜在同类首创 CDK2 CDAC。CDK2 中文全称为细胞周期蛋白依赖性激酶 2，与 CDK4、CDK6 为同一家族，它们共同参与细胞周期的调控。据百济神州介绍，BG-75098 通过 E3 连接酶形成三元复合物，刚性连接子引导 E3 与 CDK2 特定区域结合，从而与 CDK2 形成稳定的相互作用，而不会结合 CDK1，因此具有比小分子抑制剂更高的选择性。目前，百济神州正在 Ⅰ 期临床中评估 BG-75098 单药以及联合 BGB-43395（CDK4抑制剂）和氟维司群在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。 BG-C0902：EGFR×MET 双靶点 ADC 12 月 18 日，注射用 BG-C0902 在国内获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤患者。 BG-C0902 是一种靶向 EGFR 和 MET 的 ADC。目前，百济神州正在美国和澳大利亚开展一项 Ⅰa/b 期研究，以评估 BG-C0902 单药及与其它治疗药物联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。 BG-T187（皮下注射）：EGFR×MET×MET 三抗 9 月 30 日，BG-T187（皮下注射）在国内获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤患者。 BG-T187 是一款靶向 EGFR×MET×MET 的三特异性抗体，此前该药的静脉注射剂型已在国内获批临床，正在开展针对实体瘤的 Ⅰ 期临床。本次获批的是该药的皮下注射剂型。 Insight 数据库显示，在 EGFR×c-Met 双/三靶点赛道，国内目前仅有强生的埃万妥单抗静脉和皮下剂型获批。此外，还有很多针对这两个靶点的在研新药已进入临床阶段，其中包括百济神州、恒瑞、正大天晴等在内的多家企业都同时布局了静脉和皮下双剂型。 BGB-B455：CLDN6×CD3 双抗今年 5 月，注射用 BGB-B455 在国内获批临床，拟开发用于治疗晚期实体瘤。目前百济神州正在开展一项国际多中心 Ⅰ 期临床，以评估 BGB-B455 在表达 CLDN6 的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK、药效学和初步抗肿瘤活性。 BGB-B455 是一款 CLDN6×CD3 双抗。CLDN6 和 CLDN18.2 同属于 CLDN 家族，它也是紧密连接蛋白家族的 27 个成员之一。研究表明，CLDN6 的异常表达可能参与多种恶性肿瘤的发生发展，例如乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、胃癌和肺癌，这使其成为了实体瘤开发的潜力靶点。 Insight 数据库显示，全球现仅有 15 个靶向 CLDN6 的在研药进入临床阶段，成分类别包括双抗、ADC、CAR-T、治疗性疫苗等。国内企业中，除了百济神州，普灵生物、齐鲁、泰诚思、新石生物等也有布局 CLDN6 管线。 BG-60366：EGFR CDAC 今年 1 月，BG-60366 在国内获批临床，拟开发用于治疗 EGFR 突变型非小细胞肺癌。 BG-60366 是一款靶向 EGFR 的 CDAC。据百济神州介绍，该药对所有典型 EGFR 突变及主要耐药形式均具有高度效力，不仅保留了野生型 EGFR 的活性且蛋白质组学选择性良好。在动物模型研究中，该药实现深度靶点降解且有效性较强。目前百济神州正在开展一项国际多中心 Ⅰ 期临床，以评估 BG-60366 在 EGFR 突变型非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。封面来源：企业 logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

2025-12-15

·汇聚南药

千亿市值创新药企俱乐部扩容！

根据数据统计，截至11月19日，A股和港股的千亿市值创新药企俱乐部已扩容至8家。其中，百济神州A股总市值超过4000亿元，百利天恒总市值超过1500亿元。港股千亿市值俱乐部包括百济神州、翰森制药、信达生物、康方生物等。　　其中，总市值超4000亿元的创新药企业百济神州已连续两个季度实现盈利。根据公司财务数据显示，今年前三季度，百济神州营收同比增长44.2%，达275.95亿元，已超过2024年全年。百济神州业绩增长的核心驱动力来自核心产品——BTK抑制剂百悦泽(通用名：泽布替尼胶囊)和安进授权产品，以及PD-1单抗百泽安(通用名：替雷利珠单抗注射液)的销售增长。公告显示，今年第三季度，公司产品收入达99.54亿元，同比增长40.6%，占营业总收入的98%以上。其中，百悦泽在第三季度实现全球销售额74.23亿元，同比增长51.0%，为公司贡献了超七成产品收入。　　基于前三季度的表现，百济神州上调2025年度经营业绩预测，将全年营业收入预期区间由358亿~381亿元调整为362亿~381亿元，同时将研发费用、销售及管理费用合计预期区间由295亿~319亿元收紧至295亿~309亿元。　　据悉，在研发方面，百济神州的研发管线也进入集中兑现阶段，未来18个月将迎来20项关键里程碑事件。BCL2抑制剂索托克拉、BGB-16673、B7-H4 ADC、BGB-43395等多条管线均在推进三期试验或已完成概念验证。　　百利天恒主要从事药品研发、生产与营销一体化，在肿瘤大分子治疗领域具备创新研发能力。公司一直在重金投入研发。2020年至2024年，公司研发投入从1.96亿元增长至14.43亿元。2025年前三季度，公司研发投入为17.72亿元，超过了2024年全年水平。近六年时间，百利天恒累计研发投入48.11亿元。持续的研发投入也使得百利天恒迎来突破，11月23日，百利天恒发布公告称，公司自主研发的进入 III 期临床阶段的EGFR×HER3 双抗ADC(iza-bren)的药品上市申请已获得正式受理，且已被纳入优先审评品种名单。该产品正在中国和美国进行40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验。　　再看翰森制药，在当前政策支持与全球ADC研发热潮的双重推动下，翰森制药凭借其差异化的技术平台和“引进来+走出去”的双轨BD策略，巩固其在全球创新药产业链中的竞争优势。通过多次高价值License-out交易加速国际化布局,翰森制药在ADC药物及代谢领域产品(如GLP-1药物)已与罗氏、GSK、默沙东等跨国药企达成合作,累计潜在交易总额超88亿美元。2025年上半年,公司创新药收入占比达82.7%,核心产品阿美替尼成功获批进入英国市场,成为头个海外上市的中国原研三代EGFR-TKI。　　而信达生物2025年上半年营业收入59.53亿元，同比增长50.6%，净利润达8.34亿元，成功实现扭亏为盈(去年同期净利润为-3.93亿元)。上半年公司研发投入高达10亿元。进入2025年，信达生物的国际化进程取得了新进展。　　近日信达生物与武田制药达成合作，总交易额最高达114亿美元，本次合作，旨在加速推进信达生物新一代免疫肿瘤学(IO)及抗体偶联药物(ADC)疗法的全球开发与商业化。合作涵盖两款后期在研疗法：IBI363(PD-1/IL-2α-bias)、IBI343(CLDN18.2 ADC)，以及IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)的选择权。除了本次与武田制药的授权交易，公司上半年还与罗氏制药签订了独家许可及合作协议，将其药物IBI3009的全球权益授予罗氏，获得8000万美元的首付款，以及最高达10亿美元的潜在里程碑付款。有机构表示，看好公司产品管线涵盖肿瘤、自体免疫、代谢疾病及眼科等多个领域。康方生物则在今年上半年迎来了商业化进程中的关键时刻。据康方生物发布的2025年中期业绩公告，公司上半年总收入达14.12亿元，同比增长37.75%，商业销售收入达14.02亿元，同比49.20%，占总收入99.3%。营收增长主要得益于两款核心产品卡度尼利与依沃西在去年被纳入国家医保目录适应症后销售显著增长，以及新获批的一线适应症的贡献。这一变化标志着公司已经从依靠授权收入转向依靠自主商业化收入驱动增长，收入结构更加健康可持续。　　千亿市值只是起点，中国创新药的真正目标是实现从“仿制药大国”到“原研药强国”的转型。随着国内创新药企业持续的研发投入，中国创新药企业正用研发实力与商业智慧，在全球医药创新的舞台上书写属于自己的篇章。未来，随着原创能力的持续提升与全球布局的不断深化，中国将成为全球创新药的重要策源地。喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：制药网往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

临床3期引进/卖出财报抗体药物偶联物

100 项与 BGB-43395 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	BeOne Medicines Ltd.	2024-04-01
转移性实体瘤	临床1期	中国	BeOne Medicines Ltd.	2024-04-01
晚期乳腺癌	临床1期	美国	BeOne Medicines Ltd.	2023-12-01
晚期乳腺癌	临床1期	中国	BeOne Medicines Ltd.	2023-12-01
晚期乳腺癌	临床1期	日本	BeOne Medicines Ltd.	2023-12-01
晚期乳腺癌	临床1期	澳大利亚	BeOne Medicines Ltd.	2023-12-01
晚期乳腺癌	临床1期	巴西	BeOne Medicines Ltd.	2023-12-01
晚期乳腺癌	临床1期	法国	BeOne Medicines Ltd.	2023-12-01
晚期乳腺癌	临床1期	马来西亚	BeOne Medicines Ltd.	2023-12-01
晚期乳腺癌	临床1期	摩尔多瓦	BeOne Medicines Ltd.	2023-12-01