注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
PART 01
周报概述
根据药融云数据统计,8月19日-8月25日期间共有39个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号34个,进口药品受理号5个。
本周共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药25款,生物药33款,中药2款。
在全球创新药研发领域,近期涌现出多项突破性进展。8月20日,科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗递交新药上市申请并获得受理。同日,齐鲁制药申报的帕尼单抗注射液生物类似药上市申请获得受理。8月22日,百济神州1类新药 BGB-43395片获批临床,拟用于单药治疗或与氟维司群、来曲唑或其他药物联合治疗晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤。此外,成都生物制品研究所、中美瑞康等药企均迎来新的进展。
PART 02
国内60款新药IND获批
根据药融云数据统计,8月19日-8月25日期间共有39个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号34个,进口药品受理号5个。
本周共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药25款,生物药33款,中药2款。
本周获批临床创新药/改良型新药(部分)信息速览(不含补充申请)
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本周获批上市创新药信息速览
PART 03
本周全球 TOP10 创新药研发进展
本周全球TOP 10创新药研发领域迎来多项重要进展。8月20日,科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗递交新药上市申请并获得受理。同日,齐鲁制药申报的帕尼单抗注射液生物类似药上市申请获得受理。8月22日,百济神州1类新药 BGB-43395片获批临床,拟用于单药治疗或与氟维司群、来曲唑或其他药物联合治疗晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤。此外,成都生物制品研究所、中美瑞康等药企均迎来新的进展。
本周全球 TOP10 创新药研发进展
截图来源:药融咨询周报
PART 04
13个品种过评,涉及浙江亚太药等药企
根据药融云数据统计,8月19日-8月25日期间共有98项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号84项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号8项(包括化药3类),一致性评价申请6项;共11个品种通过一致性评价(按受理号计16项),本周2个品种视同通过一致性评价(按受理号计3项)。本周有2项生物类似物注册申报动态,为百奥泰的托珠单抗注射液(受理号有2项)。
本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物,过评/视同过评产品剂型主要为注射剂;本周注射用头孢唑肟钠和注射用青霉素钠过评/视同过评受理号数量最多有3个,各品种过评/视同过评企业数最相同均为1家。
截图来源:药融咨询周报
在企业层面,本周各企业过评/视同过评品种数相同均为1种,本周过评/视同过评企业共包括浙江亚太药业股份有限公司、江西东风药业股份有限公司和江苏九旭药业有限公司等13家企业。
截图来源:药融咨询周报
8月19日-8月25日期间,全球医药大健康行业共发生投融资事件45起,较上次数量增加了6起,其中创新药类融资共8起,医疗器械耗材投资热度也较高,本周占比为36%,为16起。
截图来源:药融咨询周报
国内医药大健康行业共发生投融资事件10起,较上周数量减少了1起,其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材融资事件分别发生3起、2起、4 起;其中同源康医药融资金额在1亿元人民币以上。
截图来源:药融咨询周报
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往期周报回顾
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19款新药IND获批!41个品种过评,浙江高跖医药等3家药企……
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31款新药IND获批!105个品种过评,石家庄四药等2家药企领跑……
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49款新药IND获批!108个品种过评,海南普利制药领跑……
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64款新药IND获批!30个品种过评,天津百特领跑……
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