1
项与 达雷妥尤单抗生物类似药（杭州九源基因工程） 相关的临床试验一项随机、双盲、平行对照比较JY43与兆珂®在健康男性受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的研究
主要目的：评价JY43与兆珂®在健康男性受试者中单次静脉输注给药药代动力学的相似性。
次要目的：比较JY43与兆珂®在健康男性受试者中单次静脉输注给药的安全性和耐受性。
100 项与 达雷妥尤单抗生物类似药（杭州九源基因工程） 相关的临床结果
100 项与 达雷妥尤单抗生物类似药（杭州九源基因工程） 相关的转化医学
100 项与 达雷妥尤单抗生物类似药（杭州九源基因工程） 相关的专利（医药）
10
项与 达雷妥尤单抗生物类似药（杭州九源基因工程） 相关的新闻（医药）2026年4月20日，葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍乐锐®（注射用玛贝兰妥单抗）与硼替佐米和地塞米松（BVd）联合用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该获批的上市申请被纳入了优先审评审批程序，BVd联合治疗方案有望相比现有疗法带来显著的疗效改善，该治疗方案被纳入突破性治疗药物程序。
倍乐锐®的获批是基于关键性III期DREAMM-7的研究结果。该研究显示，与达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松的三联疗法（DVd）相比，倍乐锐®联合方案在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均取得了具有统计学显著性和临床意义的改善。倍乐锐®联合方案的安全性和耐受性特征总体上与已知的单药特征一致。
在过去三十年间，中国多发性骨髓瘤的发病率已翻倍，每年新增病例约30,000例，死亡人数增加了50%。倍乐锐®是目前唯一一个获批用于治疗多发性骨髓瘤的抗B细胞成熟抗原（BCMA）抗体偶联药物（ADC），为患者提供了差异化作用机制的药物选择。倍乐锐®可在多种治疗场景中以30分钟的门诊输注方式满足患者多样化的治疗需求。
资料来源：GSK中国公众号
会议推荐
NDC 2026 第十二届上海生物医药创新者峰会将于5月14-15日在上海隆重举办！参加本次大会，您将一次性纵览新药研发最前沿的五大黄金赛道——CGT、新型抗体、mRNA与小核酸、干细胞与外泌体的突破性进展。我们期待与各位同仁一道，洞察先机，共话未来，携手推动中国乃至全球生物医药产业在这波澜壮阔的新浪潮中，稳立潮头，行稳致远。
*议程更新中，以会议现场为准...
联合主办：药融圈、复瑞科技园
09:00-09:25
双抗 vs. ADC：下一个重磅炸弹会诞生在哪里？（拟）
蔡学钧 上药集团中央研究院首席科学官，西南大学教授，博士生导师
09:25-09:50
TCE双抗的最新临床突破：从血液瘤到实体瘤的跨越（拟）
田文志 宜明昂科，创始人、董事长兼CEO、CSO
09:50-10:15
话题确认中
肖申 礼邦制药，首席科学官
10:15-10:30
茶歇
10:30-10:55
2.0版本NewCo搭建：关键元素、核心问题与交易难点
赵颖洁 汉坤律师事务所，合伙人
10:55-11:20
创新药企业商业化的难点和痛点及解决方案
石文俊 枕石生物，总经理
11:20-12:00
圆桌 ：从“全球同步”到“中国首创”——跨国引进药物的本土化临床策略
陈明久 博奥信，董事长兼首席执行官
张艺嘉 诺华，搜索与评估副总监
12:00-13:30
午休
13:30-13:55
ADC linker的优化策略（拟）
胡邵京 思康睿奇，董事长
13:55-14:20
双 Payload ADC 立项思路与差异化策略（拟）
蔡家强 宜联生物，CSO
14:20-14:45
双抗ADC的CMC挑战
睿智医药（嘉宾行程确认中）
14:45-15:10
茶歇
15:10-15:35
新型抗体在自身免疫病、肿瘤、代谢类疾病中的运用及临床前研究
黄春健 精诚智研，高级总监
15:35-16:00
免疫ADC药物的设计与开发（拟）
姜伟东 康抗生物， CEO
16:00-16:25
加速免疫新药研发：疾病模型矩阵驱动的精准临床前评价新策略
赵柏淞 嗣新医药，非肿瘤药效负责人、高级科学家
16:25-16:50
双抗ADC的早期研发（倪）
沈孝坤 甫康药业，CEO
16:50-17:15
抗体药物高浓度皮下制剂开发要点及案例分析
曹玉茹 天广实生物，高级科学家
17:15-17:30
通用型CAR-T疗法开发进展与思考
谭炳合 邦耀生物，首席技术官
联合主办：药融圈、Cytiva思拓凡
09:00-09:25
话题确认中
回爱民惠正奇医药，创始人&董事长&CEO
09:25-09:50
创新技术驱动的下一代小核酸药物开发（拟）
杜治强 炫景生物， 首席运营官
09:50-10:15
应用抗体偶联助力小核酸药肝外靶向递送
孔好 南京金斯瑞，核酸化学高级科学家
10:15-10:30
茶歇
10:30-10:55
抗体的拓展应用：mRNA药物（拟）
宋相容 威斯津生物，联合创始人，四川大学博士生导师
10:55-11:20
环形RNA药物研发进展
汤辰翔 环码生物，首席执行官
11:20-12:00
圆桌 ： 从PCC到IND——研发端与CMC端如何高效衔接？
陆 航 嘉译生物 CEO
林佳奇 近邻生物，创始人
李旭东 一粟生物&西兰生物，创始人
12:00-13:30
午休
13:30-13:55
小核酸CMC的挑战与对策
Cytiva思拓凡（嘉宾行程确认中）
13:55-14:20
酶催化技术在核酸药物合成中的应用
Cytiva思拓凡（嘉宾行程确认中）
14:20-14:45
安龙生物小核酸药物国际化战略与实践
赵春林 安龙生物，创始人
14:45-15:10
mRNA技术在肿瘤防治药物开发中的应用及临床进展
岑山 仁景生物，联合创始人&CSO
15:10-15:25
茶歇
15:25-15:50
寡核苷酸药物的杂质分析策略（拟）
冯冰 中肽生化，寡核苷酸研发资深总监
15:50-16:15
mRNA-LNP药物工艺开发策略分享
嘉宾行程确认中
16:15-16:40
寡核苷酸药物CMC监管
嘉宾行程确认中
16:40-17:05
话题确认中
杨振军 北京大学，教授
17:05-17:30
AI赋能的大分子药物开发
吴宏忠 分子之心，副总裁
09:00-09:25
研发First-in-class本维莫德新药的实践和国际化
陈庚辉 泽德曼医药，董事长 & CEO
09:25-09:50
小分子创新药差异化立项选择嘉宾行程确认中
09:50-10:15
AI在药物发现中的应用嘉宾行程确认中
10:15-10:30
茶歇
10:30-10:55
人工智能助力小分子药物加速开发
嘉宾行程确认中
10:55-11:20
基于NAMs的新药评价新方法学模型建立与应用
周明 立沃生物，技术总监
11:20-12:00
圆桌 ：下一代小分子创新药研发布局
华 烨 烨辉医药，创始人/CEO
吴豫生 同源康医药董事长兼CEO
12:00-13:30
午休
13:30-13:55
创新型Treg疗法在自免疾病的进展与探索研究
刘峰 博迪贺康，首席运营官
13:55-14:20
话题确认中
陈小五 柯君医药化学副总裁
14:20-14:45
自免领域小分子药物开发进展
嘉宾行程确认中
14:45-15:10
小分子创新药工艺开发案例（拟）
傅鹏 木槿化学，CEO
15:10-15:25
茶歇
15:25-15:50
CNS全球研发现状分享（拟）
周显波 阿斯诺来，创始人&CEO
15:50-16:15
帕金森药物研发现状及临床前研究案例
格林泰科（嘉宾行程确认中）
1615-16:40
快速抗抑郁药物和阿尔茨海默病药物的机制研究及开发
陈椰林 中国科学院生物与化学交叉研究中心，上海有机化学研究所，研究员；斯莱普泰，创始人
16:40-17:05
阿尔茨海默病药物研发进展（拟）
俞文冰 润佳医药，战略副总裁
17:05-17:30
逆转神经退行性病变与脑损伤开创神经修复医学新篇章
陈晨 达尔文生物，首席商务官
09:00-09:30
自免领域靶向蛋白降解药物的研发进展嘉宾行程确认中
09:30-10:00
针对难成药靶点的强效PROTAC药物研发进展
向少云 多域生物，CEO
10:00-10:30
从偶然发现到AI驱动设计：加速分子胶降解剂的探索与开发
付利强 杭州格博生物，联合创始人，首席技术官
10:30-10:45
茶歇
10:45-11:15
靶向蛋白降解的创新药物研发（拟）
张海龙 晶新生物，创始人
11:15-11:45
新一代靶向蛋白降解药物的开发与应用
嘉宾行程确认中
11:45-13:30
午休
13:30-14:00
分子胶推动下一代小分子药物开发
嘉宾行程确认中
14:00-14:30
分子胶蛋白降解剂研发
嘉宾行程确认中
14:30-15:00
多模态分子胶水开发
嘉宾行程确认中
09:00-09:25
HighChiever®— Highly Integrated mRNA Display and AI Driven De Novo Macrocyclic Peptide Drug Discovery Platform
崔海峰 海量医药，CSO
09:25-09:50
重组多肽生产的"精益化"开发
范开 派金生物，董事长
09:50-10:15
创新技术平台加速多肽偶联药物开发
东富龙（嘉宾行程确认中）
10:15-10:30
茶歇
10:30-10:55
差异化的抗肿瘤多肽偶联药物开发
程萍 星联肽，商务副总裁
10:55-11:20
创新DAC填料矩阵助力多肽研发与生产（拟）
黄晓 微纯科技，董事长，CTO
11:20-12:00
圆桌：多肽药物开发与生产的技术突破和策略
宋文鑫 民为生物，副总经理
12:00-13:30
午休
13:30-13:55
多靶点激动剂的发现和临床转化（拟）
方永亮 道尔生物，COO
13:55-14:20
多肽药物差异化设计与开发（拟）
郭海兵 瀚辰星泰，创始人&CEO
14:20-14:45
人工智能蛋白质药物设计平台及双靶标镇痛多肽药物研发（拟）
陈海峰 上海交通大学，教授/智药元创，联合创始人
14:45-15:10
多肽药物的制剂创新策略及案例分析
曲伟 深圳善康医药科技股份有限公司，副总经理
15:10-15:25
话题确认中
夏献民 益承生物，董事长&总经理
15:25-15:50
话题确认中
谢天 甘李药业，医学事务部负责人
扫码免费报名参会
商务合作
新药邦，帮新药！会议会展/媒体公关/视频推广/线上直播/走进企业等多种合作形式开放，为您提供全方位品牌宣传及合作交流平台！
曹女士 15520811395（微信同号）
新药邦19113220630（微信同号）
↓欢迎扫码交流↓
锁定会议阵容&最新议程
多发性骨髓瘤是一种由浆细胞异常增殖引起的恶性血液肿瘤，也是血液系统第二大常见恶性肿瘤。随着人口老龄化加剧，该疾病的患者数量仍在持续增加。
过去十余年间，多发性骨髓瘤的治疗手段不断丰富，但复发和耐药仍然普遍存在，患者往往需要多线治疗。因此，围绕这一疾病的药物研发和市场布局一直较为活跃。
近日，国内骨髓瘤治疗领域又有新的仿制药获批。
根据国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，杭州中美华东制药有限公司申报的“注射用卡非佐米”正式获批上市，视同通过一致性评价。
这意味着，华东医药正式获得这一骨髓瘤治疗药物的国内生产资格。
骨髓瘤治疗的重要药物类别
卡非佐米（Carfilzomib）属于蛋白酶体抑制剂，主要用于复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。
蛋白酶体抑制剂是目前骨髓瘤治疗体系中的重要药物类别之一。其作用机制是抑制细胞内蛋白降解系统，使异常蛋白在肿瘤细胞内积累，从而诱导细胞凋亡。
在这一类别中，最早广泛应用的是硼替佐米。卡非佐米通常被视为第二代蛋白酶体抑制剂，在作用选择性和持续时间方面有所提升，同时在周围神经毒性方面相对较低。
在多项临床研究中，卡非佐米联合免疫调节剂用于复发或难治患者时，客观缓解率可达到60%-80%。对于部分对硼替佐米耐药的患者，也可能仍然产生疗效。
目前，该药已被纳入《中国多发性骨髓瘤诊治指南》等多项临床指南，并进入国家医保药品目录。从创新药到国产仿制
卡非佐米最初由Proteolix公司研发，随后被Onyx收购。2013年，安进（Amgen）收购Onyx后获得该产品的全球权益。
2012年，卡非佐米首次获得美国FDA批准上市，商品名为Kyprolis。
作为骨髓瘤治疗的重要药物之一，该产品上市后销售额持续增长，近年来全球销售额已稳定在15亿美元以上。
在中国市场，卡非佐米于2021年获得国家药监局批准上市，并随后进入国家医保目录，临床使用逐渐增加。
随着专利逐步到期，国内仿制药企业也开始加速布局这一品种。国内仿制企业逐步增加
截至目前，除原研药外，国内已有江苏豪森药业、齐鲁制药（海南）、正大天晴药业等企业获得注射用卡非佐米生产批文。
此次华东医药获批，也成为国内第四家进入该品种仿制行列的企业。
从行业规律来看，在成熟抗肿瘤药物专利到期后，往往会出现多家企业集中获批的情况。卡非佐米也属于这一类典型案例。
公开信息显示，该药在中国的化合物专利已于2025年8月到期。专利到期后，仿制药企业的申报节奏明显加快。中国市场仍处于爬坡阶段
虽然卡非佐米在全球市场销售额已超过15亿美元，但在中国市场，其体量仍然相对有限。
公开数据显示，2024年国内医院终端销售额约为2亿元左右，2025年上半年约为1.52亿元。整体来看，市场仍处于逐步放量阶段。
这主要与两方面因素有关。
一方面，多发性骨髓瘤患者数量相对有限；另一方面，临床治疗方案较为多样，硼替佐米、达雷妥尤单抗等药物仍在占据较大市场份额。
因此，随着仿制药企业数量增加，未来这一市场很可能呈现多家企业参与的稳定竞争格局。骨髓瘤治疗格局仍在变化
近年来，多发性骨髓瘤治疗领域发展迅速。
除了蛋白酶体抑制剂外，CD38单抗、BCMA靶向疗法等新型治疗方式不断出现，使治疗方案更加多元。
不过在现阶段，蛋白酶体抑制剂仍然是骨髓瘤治疗的重要基础药物之一。
随着卡非佐米仿制药陆续获批上市，国内患者在这一药物上的可及性有望进一步提高。
华东医药重磅新药获批上市
10月24日，国家药监局官网显示，华东医药全资子公司杭州中美华东制药申报的 1 类新药马来酸美凡厄替尼片获批上市，适应症为：用于表皮生长因子受体（EGFR）21 号外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
截图来源：国家药监局官网
公开资料显示，马来酸美凡厄替尼是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，通过与EGFR和HER2的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。
此次马来酸美凡厄替尼获批是基于Ⅲ期注册临床试验 HDHY-MHTN-Ⅲ-1907（CTR20192297）的积极结果。该试验是一项随机、平行、双盲双模拟、多中心研究，旨在对比马来酸美凡厄替尼和吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞NSCLC的有效性和安全性。
恒瑞医药2型糖尿病新药获批上市
10月24日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的2.3类新药恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）、恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）获批上市，适应症为：配合饮食控制和运动，用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。
截图来源：国家药监局官网
公开资料显示，HR20031片是恒瑞医药自主研发的SGLT2抑制剂恒格列净、DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，有望通过三种不同作用机制达到降血糖作用，拟每日一次口服，用于治疗经二甲双胍治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病，以改善此类患者的血糖控制。同时，该药为缓释制剂，通过减少用药次数简化降糖疗法，提高患者依从性，有望为治疗二型糖尿病（T2DM）患者提供新的治疗选择。
目前HR20031片已经完成该复方制剂同单药联合使用的生物等效性研究(HR20031-101)、食物影响研究 (HR20031-102) 和一项三药联合的Ⅲ期临床试验（SHR3824-SP2086-MET-301）。
GSK重磅ADC在美国获批上市
当地时间10月23日，葛兰素史克（GSK）宣布，BCMA ADC玛贝兰妥单抗（Belantamab mafodotin）已获得FDA批准上市。玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者，这些患者既往至少接受过两种疗法，包括蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节剂(IMID) 药物。这也是全球首个获批上市的BCMA ADC。
截图来源：GSK官网
据悉，本次获批是基于Ⅲ期临床试验DREAMM-7 (NCT04246047)的结果，该研究旨在评估玛贝兰妥单抗 +硼替佐米+地塞米松 vs 达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性，主要终点是无进展生存期（PFS）。
临床试验数据显示：在接受过两种或两种以上既往治疗方案 (3L+)的患者中，玛贝兰妥单抗联合用药将患者死亡风险降低51% （HR 0.49，95% 置信区间 (CI)：0.32-0.76），中位PFS延长至31.3个月（95% CI：23.5-NR），而达雷妥尤单抗三联疗法组的中位PFS为10.4个月（95% CI：7.0-13.4，HR 0.31，95% CI：0.21-0.47）。玛贝兰妥单抗联合用药的安全性和耐受性与各药物的已知特性大致一致。
编辑：李咏诗
版式编辑：余远泽
审校：马飞、张松
“十五五”主要目标！
10月27日开标！国采第11批各产品企业、报量最新变化
优化全生命周期监管支持产业高质量创新——2025医疗器械经济信息发布会侧记
www.yyjjb.com.cn
洞悉行业趋势
长按关注医药经济报
《中国处方药》
学术公众号
聚焦药学学术和循证研究
长按关注中国处方药
《医药经济报》
终端公众号
记录药品终端产经大事件
长按关注21世纪药店
100 项与 达雷妥尤单抗生物类似药（杭州九源基因工程） 相关的药物交易
