A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 Following a Single Dose of Subcutaneous or Intravenous Administration in Healthy Volunteers.

This is a phase 1, single dose, randomized, open-label, parallel-group study to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, tolerability and immunogenicity of ZL-1503 and to explore its PD biomarkers following a single subcutaneous (SC) or intravenous (IV) administration in healthy volunteers.

开始日期2026-09-03

申办/合作机构

再鼎医药（上海）有限公司

NCT07235384

/ Recruiting临床1期

A Phase 1/1b Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ZL-1503 in Healthy Volunteers and Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (AD)

This is a phase 1/1b randomized, double blind, placebo-controlled, single dose escalation (SAD) and multiple dose escalation (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of ZL-1503 in healthy volunteers and participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD)

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

再鼎医药（上海）有限公司

100 项与 ZL-1503 相关的临床结果

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100 项与 ZL-1503 相关的专利（医药）

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项与 ZL-1503 相关的新闻（医药）

2026-08-07

·新药猎人笔记

大涨13.66%，再鼎营收出现恢复增长迹象

8 月 6 日，再鼎医药（NASDAQ: ZLAB；HKEX: 9688）公布2026上半年报，美股收盘大涨 13.66%，报 20.88 美元，盘中一度冲高逾 18% 至 21.80 美元。单看数字，这份财报算不上漂亮：Q2 总收入 1.063 亿美元，同比环比都有所增长，今年一季度后恢复增长；净亏损 5,080 万美元，同比还有扩大。 "下滑见底"：今年上半年，再鼎最大的拖累来自老产品则乐——奥拉帕利集采后医院用药模式生变，Q1 则乐收入同比暴跌 39%，一度引发市场对其中国商业化基本盘的质疑。而 Q2 的答卷是：产品收入环比增长 11%，则乐企稳，艾加莫德放量，上半年收入降幅收窄至 4.9%，明显好于市场预期的近两位数下滑。其他的产品也都有不同程度环比增长。整体恢复增长迹象明显，随着KarXT放量，2027开始强劲增长不是梦。更重要的是公司管理层也表示：商业化业务保持盈利，2027 年将恢复显著增长。核心资产 zoci（DLL3 ADC）将在 10 月 ESMO 大会公布一线小细胞肺癌联合 PD-L1 的全球 1 期数据，并计划于下半年启动注册性 3 期研究；二线以上的 DLLEVATE 全球 3 期预计 2027 年上半年完成入组，支撑 2027 年向 FDA 提交加速审批申请。从 IND 到全球 3 期，再鼎只用了不到两年。若顺利，这将成为再鼎第一个在美国申报上市的自主产品——对一家以 license-in 起家的公司，这是商业模式从"引进来"到"走出去"的质变时刻。过去三个月，zoci 还连续拿下 FDA 第二项快速通道资格和 FDA、EMA 双料孤儿药认定，安进与勃林格殷格翰两大巨头围绕 zoci 联合用药的合作，则是来自外部最硬的背书。自免领域的 ZL-1503——一款 YTE 长效化改造的 IL-13/IL-31Rα 双抗，同时覆盖炎症与瘙痒双通路，瞄准特应性皮炎这个自免最大市场之一——下半年将读出首次人体数据。另一边，合作伙伴 Vertex 的 povetacicept（APRIL/BAFF）IgA 肾病 BLA 已获 FDA 受理，PDUFA 日期定在 2026 年 11 月 30 日，再鼎手握大中华区权益并参与了全球 3 期 RAINIER 研究。加上 6 月刚在中国上市的精神分裂症新药 KarXT（凯捷乐）和获批宫颈癌适应证的 TIVDAK，再鼎未来 18 个月的催化剂清单，排得比过去三年任何时候都满。再鼎目前另三款全球管线，预计都将于明年推进临床开发阶段。LRRC15 ADC将于2027年上半年公布顶线数据。下一代免疫疗法PD-1/IL-12双抗也将于2027年提交IND申请并启动全球临床一期临床试验。MUC17 TCE也将于今年底递交IND，明年启动一期临床。结语 13.6%的涨幅说明市场对再鼎是有期待的，确定性的引进资产已经不能引起投资人的兴趣，Zoci，ZL-1503，PD-/IL-12等全球资产是验证再鼎全球开发和商业化能力的试金石。再鼎能否摆脱“国内代理”身份，成功转型为研发驱动的公司，我们拭目以待。

2026-08-06

·智通财经

再鼎医药(09688)2026 Q2产品环比收入增长11% zoci、ZL-1503等核心产品全球管线快速推进催化在即

再鼎医药(09688)公布了2026年第二季度财务业绩以及近期产品亮点和公司进展。智通财经APP获悉，再鼎医药(09688)公布了2026年第二季度财务业绩以及近期产品亮点和公司进展。财报显示，2026年第二季度公司总收入为1.063亿美元，产品收入净额为1.058亿美元，环比增长11%，得益于则乐的稳定表现以及艾加莫德的销量持续增长。在商业化基本盘稳健向好的同时，公司在肿瘤管线也迎来密集的监管进展。其中，靶向DLL3的ADC药物Zocilurtatug Pelitecan(zoci)表现尤为亮眼。2026年7月，再鼎医药获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予zoci用于治疗神经内分泌癌(NECs)的孤儿药资格认定(ODD)。6月，再鼎医药获得欧洲药品管理局(EMA)授予zoci用于治疗肺神经内分泌癌患者的孤儿药资格认定。5月，再鼎医药获得美国FDA授予zoci用于治疗肺外神经内分泌癌(epNECs)患者的快速通道资格认定(FTD)。这是zoci获得的第二项FDA快速通道资格认定，公司正在积极与监管机构沟通，推进用于治疗epNECs注册方案。4月，再鼎医药合作伙伴安进启动了全球1b期研究(DeLLphi-313)的入组，评估zoci联合塔拉妥单抗(联合或不联合抗PD-L1)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)患者。此外， 2026年6月，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了缇乐用于治疗化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者的生物制品上市许可申请(BLA)。缇乐是首个在中国获批用于该适应证的ADC。在免疫、神经科学等领域，公司多款产品同样迎来重要进展：ZL-1503(IL-13/IL-31Rα)：已完成 ZL-1503 在健康志愿者中开展的 1/1b 期研究单次给药剂量递增(SAD)部分的入组，初步药代动力学(PK)、药效学(PD)、安全性及免疫原性数据预计将于 2026 年下半年公布。该研究用于特应性皮炎患者的多次给药剂量递增(MAD)部分的入组工作正在进行中。艾加莫德(FcRn)：2026年5月，美国FDA批准了再鼎医药合作伙伴argenx提交的VYVGART®(艾加莫德静脉输注剂型)和VYVGART Hytrulo®(艾加莫德皮下注射剂型)的补充生物制品上市许可申请(sBLA)，将其适应证拓展至涵盖所有血清型的全身型重症肌无力(gMG)成人患者——抗AChR-Ab阳性、抗MuSK-Ab阳性、抗LRP4-Ab阳性以及三重血清阴性。该批准基于3期研究ADAPT SERON的数据。再鼎医药在大中华区参与了ADAPT SERON研究。再鼎医药正在开展准备工作，推动卫力迦于2027年纳入中国国家医保药品目录。呫诺美林曲司氯铵(M1/M4激动剂)：2026年6月，再鼎医药在中国内地商业化上市呫诺美林曲司氯铵胶囊(凯捷乐®)，用于治疗成人精神分裂症。呫诺美林曲司氯铵是70多年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，通过选择性激活M1和M4毒蕈碱受体，为治疗精神分裂症提供了全新方法。再鼎医药正在准备，以寻求呫诺美林曲司氯铵于2027年被纳入中国国家医保药品目录的机会。Povetacicept(pove，APRIL/BAFF)：2026年6月，再鼎医药合作伙伴Vertex宣布美国FDA已受理pove用于免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的生物制品上市许可申请，并纳入加速审批程序，处方药用户付费法案(PDUFA)目标行动日期为2026年11月30日。再鼎医药在大中华区参与了全球3期研究RAINIER。再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“再鼎医药正在迈入一个令人振奋的新篇章。过去几年，我们从将创新药物带给中国患者，逐步成长为一家为全球患者开发我们自己的差异化药物的全球生物制药公司。如今，我们的创新管线正快速走向成熟。我们在不到两年时间内，将潜在同类最优DLL3抗体药物偶联物(ADC)zocilurtatug pelitecan(zoci)从新药临床试验申请(IND)推进至全球3期临床研究，而我们包括ZL-1503在内的不断壮大的内部开发产品组合，让我们坚信，创新将日益成为驱动再鼎医药下一阶段增长的核心动力。与此同时，我们持续强化商业化业务。本季度，我们进一步聚焦商业化重点，实现环比收入增长，保持商业化盈利，为2027年恢复显著增长奠定了基础。所有这些成就，都助力再鼎医药为患者和股东创造长期价值。”

2026-08-06

·同花顺

再鼎医药2026 Q2产品环比收入增长11% zoci、ZL-1503等核心产品全球管线快速推进催化在即

再鼎医药（HK9688）(09688)公布了2026年第二季度财务业绩以及近期产品亮点和公司进展。财报显示，2026年第二季度公司总收入为1.063亿美元，产品收入净额为1.058亿美元，环比增长11%，得益于则乐的稳定表现以及艾加莫德的销量持续增长。在商业化基本盘稳健向好的同时，公司在肿瘤管线也迎来密集的监管进展。其中，靶向DLL3的ADC药物Zocilurtatug Pelitecan(zoci)表现尤为亮眼。2026年7月，再鼎医药（HK9688）获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予zoci用于治疗神经内分泌癌(NECs)的孤儿药资格认定(ODD)。6月，再鼎医药（HK9688）获得欧洲药品管理局(EMA)授予zoci用于治疗肺神经内分泌癌患者的孤儿药资格认定。5月，再鼎医药（HK9688）获得美国FDA授予zoci用于治疗肺外神经内分泌癌(epNECs)患者的快速通道资格认定(FTD)。这是zoci获得的第二项FDA快速通道资格认定，公司正在积极与监管机构沟通，推进用于治疗epNECs注册方案。4月，再鼎医药（HK9688）合作伙伴安进（AMGN）启动了全球1b期研究(DeLLphi-313)的入组，评估zoci联合塔拉妥单抗(联合或不联合抗PD-L1)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)患者。此外， 2026年6月，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了缇乐用于治疗化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者的生物制品（881142）上市许可申请(BLA)。缇乐是首个在中国获批用于该适应证的ADC。在免疫、神经科学等领域，公司多款产品同样迎来重要进展：ZL-1503(IL-13/IL-31Rα)：已完成 ZL-1503 在健康志愿者中开展的 1/1b 期研究单次给药剂量递增(SAD)部分的入组，初步药代动力学(PK)、药效学(PD)、安全性及免疫原性数据预计将于 2026 年下半年公布。该研究用于特应性皮炎患者的多次给药剂量递增(MAD)部分的入组工作正在进行中。艾加莫德(FcRn)：2026年5月，美国FDA批准了再鼎医药（HK9688）合作伙伴argenx（ARGX）提交的VYVGART (艾加莫德静脉输注剂型)和VYVGART Hytrulo (艾加莫德皮下注射剂型)的补充生物制品（881142）上市许可申请(sBLA)，将其适应证拓展至涵盖所有血清型的全身型重症肌无力(gMG)成人患者——抗AChR-Ab阳性、抗MuSK-Ab阳性、抗LRP4-Ab阳性以及三重血清阴性。该批准基于3期研究ADAPT SERON的数据。再鼎医药（HK9688）在大中华区参与了ADAPT SERON研究。再鼎医药（HK9688）正在开展准备工作，推动卫力迦于2027年纳入中国国家医保药品目录。呫诺美林曲司氯铵(M1/M4激动剂)：2026年6月，再鼎医药（HK9688）在中国内地商业化上市呫诺美林曲司氯铵胶囊(凯捷乐 )，用于治疗成人精神分裂症。呫诺美林曲司氯铵是70多年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，通过选择性激活M1和M4毒蕈碱受体，为治疗精神分裂症提供了全新方法。再鼎医药（HK9688）正在准备，以寻求呫诺美林曲司氯铵于2027年被纳入中国国家医保药品目录的机会。Povetacicept(pove，APRIL/BAFF)：2026年6月，再鼎医药（HK9688）合作伙伴Vertex（VERX）宣布美国FDA已受理pove用于免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的生物制品（881142）上市许可申请，并纳入加速审批程序，处方药用户付费法案(PDUFA)目标行动日期为2026年11月30日。再鼎医药（HK9688）在大中华区参与了全球3期研究RAINIER。再鼎医药（HK9688）创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“再鼎医药（HK9688）正在迈入一个令人振奋的新篇章。过去几年，我们从将创新药（886015）物带给中国患者，逐步成长为一家为全球患者开发我们自己的差异化药物的全球生物制药公司。如今，我们的创新管线正快速走向成熟。我们在不到两年时间内，将潜在同类最优DLL3抗体药物偶联物(ADC)zocilurtatug pelitecan(zoci)从新药临床试验申请(IND)推进至全球3期临床研究，而我们包括ZL-1503在内的不断壮大的内部开发产品组合，让我们坚信，创新将日益成为驱动再鼎医药（HK9688）下一阶段增长的核心动力。与此同时，我们持续强化商业化业务。本季度，我们进一步聚焦商业化重点，实现环比收入增长，保持商业化盈利，为2027年恢复显著增长奠定了基础。所有这些成就，都助力再鼎医药（HK9688）为患者和股东创造长期价值。”

100 项与 ZL-1503 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
中度特应性皮炎	临床1期	中国	再鼎医药（上海）有限公司	2026-03-30
重度特应性皮炎	临床1期	中国	再鼎医药（上海）有限公司	2026-03-30
特应性皮炎	临床1期	澳大利亚	再鼎医药（上海）有限公司	2025-12-01
特应性皮炎	临床1期	新西兰	再鼎医药（上海）有限公司	2025-12-01