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6.3亿美元!阿斯利康与西比曼达成授权协议
字节跳动重注细胞治疗:60亿元医疗综合体开工,AI+实体瘤赛道全面落地
上海生生冲刺港股IPO!高瓴、君联等位列股东
Immix潜在首款 CAR-T 针对 AL 型淀粉样变性,有望支持门诊
华西乐城-贝来类风湿关节炎干细胞临床研究中心正式揭牌
传奇生物CAR-T累计治疗超1万例患者,2026即将迎来盈利拐点
22亿美元!GSK收购RAPT Therapeutics,核心管线来自济煜医药
2.85亿美元!GSK引进人源透明质酸酶开发PD-1皮下制剂
21.25亿美元!GSK、Pfizer和盐野义达成三方交易
5亿港币!英矽智能与衡泰生物就NLRP3抑制剂ISM8969达成共同开发协议
苏州美奥博特生物科技有限公司完成数千万元天使轮融资 全球首创黏细菌生物制剂引领植物健康新纪元
德进生物完成数千万元A轮融资,专注于通过合成生物学平台开发重组肉毒毒素
康方生物治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理
百利天恒BL-B01D1食管癌适应症申报上市,全球首款食管癌ADC药物将至
德昇济医药获美国FDA两项IND申请批准
海正药业引进的小分子偶联药物开启2b期临床试验
远大医药前列腺癌诊断RDC药物TLX591-CDx在华申报上市
艾迪药业HIV三联复方制剂ADC205片获临床试验批准
BioAge公布BGE-1021期临床试验的新数据
GT Biopharma就其新型药物GTB-5550向FDA提交IND申请
Oruka Therapeutics公司新药ORKA-002公布1期临床试验的中期数据
艾伯维/Genmab双抗 III 期临床未达主要终点
翰宇药业拿下1.8亿GLP-1原料药订单
武田1类新药「奥博雷通片」在中国申报上市
裁员243人,武田美国业务大调整
盛禾生物CEO辞任,年薪149.8万
精准靶向子宫内膜治疗不孕症,脱靶率下降450倍!约翰约翰·霍普金斯大学开发全新mRNA递送技术
病变越重,表达越强:哈佛/MIT团队开发骨关节炎智能定向递送mRNA载体平台!
金鑫/吴水清揭示糖尿病性勃起功能障碍的致病机制,并开发出mRNA-LNP治疗方法
字节跳动重注细胞治疗:60亿元医疗综合体开工,AI+实体瘤赛道全面落地
字节跳动在细胞生物医疗领域的布局,正在加速落地。近日,总投资约60亿元的北京爱瑞国际医疗综合体正式开工建设。该项目由字节跳动体系深度参与推进,是其在医疗健康领域迄今规模最大的实体项目之一。项目的启动,标志着字节跳动在细胞治疗赛道的布局,从资本与资源整合阶段,进一步迈入实体建设与临床转化并行推进的新阶段。
上海生生冲刺港股IPO!高瓴、君联等位列股东
近日,临床试验冷链服务商上海生生医药冷链科技股份有限公司向港交所主板递交上市申请,联席保荐人为中金公司、国金证券(香港)。公司此前于2023年6月向上交所递交了上市申请,拟登陆上交所主板。不过,2024年6月由于公司主动撤回申请,上交所终止了公司主板IPO审核。如今,上海生生转战港股IPO。
Immix潜在首款 CAR-T 针对 AL 型淀粉样变性,有望支持门诊
近期,Immix Biopharma 公布了其在研 BCMA CAR-T 疗法 NXC-201 治疗复发/难治性轻链型(AL)淀粉样变性的 II 临床研究结果。该公司计划在今年读出 NEXICART-2 研究的最终数据,并提交生物制品许可申请(BLA)。
华西乐城-贝来类风湿关节炎干细胞临床研究中心正式揭牌
近日,华西乐城—贝来类风湿关节炎干细胞临床研究中心正式揭牌成立。该中心由华西乐城医院与北京贝来药业有限公司联合共建,并于揭牌当日顺利完成“类风湿关节炎人脐带间充质干细胞治疗技术”落地后的首例临床给药,疗后患者状态良好,未出现明显不良反应,标志着这一前沿疗法迈入临床转化应用新阶段。
传奇生物CAR-T累计治疗超1万例患者,2026即将迎来盈利拐点
近日,全球细胞疗法领导者传奇生物在第44届摩根大通医疗健康年会上(JPM)公布最新业务进展。其CAR-T产品CARVYKTI®(西达基奥仑赛)累计治疗患者数已突破10,000例,公司有望在2026年实现整体盈利。同时,公司在体内(in vivo)CAR-T、同种异体疗法等下一代技术领域亦取得关键进展,持续巩固其全球细胞治疗创新领导地位。
22亿美元!GSK收购RAPT Therapeutics,核心管线来自济煜医药
1月20日,葛兰素史克(GSK)宣布已达成最终协议以22亿美元收购RAPT Therapeutics(NASDAQ:RAPT),这是一家总部位于加利福尼亚州的临床阶段生物制药公司,致力于为炎性和免疫性疾病患者开发新疗法。此次收购包括ozureprubart,一种长效抗免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体,目前正处于IIb期临床开发阶段,用于预防食物过敏原。
2.85亿美元!GSK引进人源透明质酸酶开发PD-1皮下制剂
1月20日,韩国大邱,Alteogen(KOSDAQ:196170)宣布已与葛兰素史克的子公司Tesaro签订独家许可协议。根据协议条款,Tesaro将获得全球使用ALT-B4的权利,ALT-B4是Alteogen利用Hybrozyme™技术的新型人源透明质酸酶,用于开发和商业化PD-1抗体dostarlimab的皮下制剂。Alteogen将获得2000万美元的预付款,并有资格在实现指定的开发、监管和销售里程碑后获得高达2.65亿美元的里程碑付款。此外,Alteogen将有权获得商业化产品销售的特许权使用费。Alteogen将负责向Tesaro提供ALT-B4的临床和商业供应。
21.25亿美元!GSK、Pfizer和盐野义达成三方交易
1月20日,葛兰素史克和盐野义宣布他们已与辉瑞就辉瑞目前持有的ViiV Healthcare Limited(“ViiV Health”)11.7%的经济权益达成协议,由盐野义投资取代。通过此次交易,盐野义将把其在ViiV Healthcare的经济权益提高到21.7%。葛兰素史克将保留其78.3%的多数股权。Shionogi将继续在ViiV Healthcare委员会担任一名董事,由自2012年以来一直担任ViiV Healthcare董事的John Keller博士代表。根据协议条款,ViiV Healthcare将以21.25亿美元的对价向盐野义发行新股,并取消辉瑞在ViiV Health的持股。辉瑞将获得18.75亿美元,葛兰素史克将获得2.5亿美元的特别股息(以英镑支付)。ViiV Healthcare是一家全球专业的HIV公司,致力于为HIV感染者和可能从HIV预防中受益的人提供治疗和护理方面的进步。
5亿港币!英矽智能与衡泰生物就NLRP3抑制剂ISM8969达成共同开发协议
1月20日,英矽智能宣布与深圳衡泰生物就口服NLRP3抑制剂ISM8969达成共同开发合作协议,双方各持有50%全球权益。根据协议,英矽智能将获得最高6600万美元(约5.148亿港元)的预付款及里程碑付款,其中包括1000万美元(约7800万港元)预付款,预计在协议生效后30日内支付英矽智能将主导该项目的IND申报及I期临床试验,衡泰生物负责后续全球开发及商业化。ISM8969由英矽智能AI平台赋能研发,具有穿透血脑屏障的特性,拟用于帕金森病等中枢神经系统疾病治疗。
苏州美奥博特生物科技有限公司完成数千万元天使轮融资 全球首创黏细菌生物制剂引领植物健康新纪元
近日,苏州美奥博特生物科技有限公司正式宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由拾萃资本、英诺基金、拓丰创业联合投资,若华资本担任长期独家财务顾问。所募资金将重点投入黏细菌产品管线工艺放大、商业渠道拓展,以及多款“无药可用”疑难病害的应用开发,为绿色农业防控注入新动能。
德进生物完成数千万元A轮融资
近日,浙江德进生物宣布完成数千万元A轮融资,由弘晖基金领投。该公司专注于通过合成生物学平台开发重组肉毒毒素,其核心产品DJ-01注射剂已进入II期临床阶段,采用基因工程菌株生产以降低生物安全风险并提高纯度。融资将用于支持该产品的临床研究、符合国际GMP标准的生产基地建设及国际化布局。
康方生物治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理
1月19日,康方生物宣布,其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗(AK111)用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的新药上市申请(sNDA),已获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。AS是古莫奇单抗第二项获得NDA受理的适应症,其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月获得CDE受理。
百利天恒BL-B01D1食管癌适应症申报上市,全球首款食管癌ADC药物将至
1月20日,CDE官网显示百利天恒1类新药注射用BL-B01D1(伦康依隆妥单抗)新适应症上市申请获受理,用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。该药为全球首创EGFR/HER3双抗ADC,其食管癌III期研究(BL-B01D1-305)在预设期中分析中达到无进展生存期和总生存期显著延长的双重主要终点,成为全球首个在食管癌治疗中取得PFS和OS双阳性结果的ADC药物。若获批,BL-B01D1将填补食管癌ADC治疗领域空白。
德昇济医药获美国FDA两项IND申请批准
1月19日,德昇济医药(D3 Bio)宣布美国FDA已批准其两项新药临床试验申请(IND):D3S-003——KRAS G12D抑制剂 —— 获批后将启动1期首次人体(first-in-human)临床试验。一项2期临床试验:评估D3S-001(elisrasib)(公司新一代KRAS G12C抑制剂)与 D3S-002(选择性口服ERK1/2抑制剂)的联合用药。D3S-003为口服生物利用度良好的、等位基因特异性KRAS G12D抑制剂,可同时作用于KRAS的GDP结合(OFF)与GTP结合(ON)两种构象。Elisrasib是一款新一代KRAS G12C抑制剂,旨在实现快速、充分且选择性的靶点结合。该药物可与KRAS G12C的GDP结合(OFF)构象发生共价结合,从而有效阻断核苷酸循环并抑制致癌信号通路。
海正药业引进的小分子偶联药物开启2b期临床试验
1月19日,海正药业宣布开展的"HSE-001(AST-3424)用于既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗失败进展的AKR1C3高表达的晚期肝细胞癌的有效性和安全性的随机、阳性药平行对照、全国多中心的2b期临床研究",在广西医科大学附属肿瘤医院完成首例患者入组,标志着该项目取得里程碑式进展。
远大医药前列腺癌诊断RDC药物TLX591-CDx在华申报上市
1月19日,远大医药宣布其用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物(RDC)TLX591-CDx已向中国药监局提交新药上市申请(NDA)并获受理。该III期临床研究数据显示,其检测肿瘤的总体阳性预测值(PPV)达94.8%,且67.2%的患者在成像后调整了治疗方案。TLX591-CDx靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA),远大医药通过总额2.5亿美元的协议从澳大利亚Telix公司获得其大中华区权益。
艾迪药业HIV三联复方制剂ADC205片获临床试验批准
1月19日,艾迪药业宣布其抗艾滋病2.3类改良型新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦片(ADC205片)获国家药监局临床试验批准,用于HIV-1感染的成人和体重35kg以上儿童患者。该药为每日一次的单片复方制剂,将多替拉韦(50mg)、拉米夫定(300mg)和替诺福韦(300mg)三款已上市药物组合,其组分构成的治疗方案已被世界卫生组织等国内外权威指南列为推荐方案。该制剂旨在简化用药流程,提升患者服药依从性,并降低耐药风险。
BioAge公布BGE-1021期临床试验的新数据
近日,BioAge公司公布了其候选药物BGE-102的1期临床试验的新数据。BGE-102是一种结构新颖、可口服的小分子NLRP3抑制剂,具有高活性及良好的脑渗透性,旨在用于治疗具有心血管风险因素的患者。NLRP3是驱动与年龄相关炎症的关键因子,与肥胖、神经退行性疾病及心血管疾病密切相关。该公司基于人类衰老队列分析发现,NLRP3活性降低与长寿相关,因此将其确立为潜在治疗靶点。在一项针对肥胖(BMI 32–42)且基线高敏C反应蛋白(hsCRP)升高(>3 mg/L)的受试者开展的多剂量递增(MAD)研究中,每日接受120 mg的BGE-102治疗受试者的炎症标志物显示出迅速且显著的减少。第14天时,受试者的中位hsCRP水平下降86%,93%(13/14)达到了正常水平(<2 mg/L)。此外,BGE-102还显著降低了IL-6(系统性炎症和心血管风险的关键驱动因子)和纤维蛋白原(心血管事件的独立预测因子)水平。安全性方面,BGE-102的安全性和耐受性良好。
GT Biopharma就其新型药物GTB-5550向FDA提交IND申请
近日,GT Biopharma公司宣布已向美国FDA提交了其新型候选药物GTB-5550的IND申请。GTB-5550是一种靶向B7-H3的三特异性NK细胞衔接器,用于治疗表达B7-H3抗原的实体肿瘤。计划开展的1期临床试验共分为两个部分:1a期为剂量递增阶段,将评估最多7个剂量水平以确定最大耐受剂量(MTD);1b期为剂量扩展阶段,将在7种不同的转移性癌症队列中(包括去势抵抗性前列腺癌、卵巢癌、乳腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌)验证1a期研究确定的MTD,并进一步评估药物的耐受性。
Oruka Therapeutics公司新药ORKA-002公布1期临床试验的中期数据
近日,Oruka Therapeutics公司公布了其在研药物ORKA-002在1期临床试验中取得积极的中期数据。ORKA-002旨在阻断在银屑病及其他炎症性疾病发病机制中起关键作用的细胞因子,是一种靶向IL-17-A和IL-17-F的双特异性抗体。该1期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,在24名健康成人受试者中评估了ORKA-002的安全性和药代动力学特征。截至2026年1月数据截止日期的结果,ORKA-002的半衰期达75–80天,支持银屑病患者实现每年两次的给药频率,以及化脓性汗腺炎(HS)患者每季度一次的给药频率。药效学分析显示,在体外IL-17刺激实验中,所有剂量组均能强效抑制IL-17信号传导,效果持续至末次随访(最长24周),进一步支持两年一次给药的潜力。安全性方面,ORKA-002在所有剂量水平下均耐受良好,安全性与抗IL-17类药物一致。ORKA-002的2期研究预计将于2026年1月启动,针对银屑病,下半年将启动针对化脓性汗腺炎的研究。
艾伯维/Genmab双抗 III 期临床未达主要终点
近日,艾伯维(AbbVie)与Genmab联合研发的CD3×CD20 T细胞结合双特异性抗体Epkinly(epcoritamab-bysp)在针对弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的III期临床试验中公布了阶段性结果。数据显示,该研究在主要终点与次要终点的表现呈现分化,引发市场与行业关注。根据双方发布的信息,这项名为EPCORE DLBCL-1的III期全球多中心研究,共纳入483例复发/难治性(R/R)DLBCL患者。入组患者均既往接受过至少一线治疗(其中73%患者接受过两线及以上治疗),且因身体条件限制不适合接受大剂量化疗联合自体干细胞移植(HDT-ASCT)。研究初步结果显示,Epkinly在主要终点总生存期(OS)上未实现统计学意义的改善(风险比[HR]为0.96)。作为评估抗肿瘤药物临床价值的核心指标,OS的未达标意味着该药在延长患者生存周期方面的直接证据尚不充分。
翰宇药业拿下1.8亿GLP-1原料药订单
1月16日,翰宇药业发布公告称:公司与一家客户签订了合同,涉及采购金额1.8亿元的GLP-1原料药。因为交易双方有保密要求,因此翰宇药业没有披露到底卖给了谁。但是翰宇药业透露:最近三年与对方有过类似交易,2025年就有7595.5万元的交易额。翰宇药业的核心业务聚焦于多肽制剂、原料药、小核酸与CRDMO四大板块,原料药业务包括司美格鲁肽(化学合成)、司美格鲁肽(半重组)、利拉鲁肽等。因此外界推测,翰宇药业的“神秘客户”应当是有过合作基础的诺和诺德公司。
武田1类新药「奥博雷通片」在中国申报上市
1月16日,CDE 官网显示,武田在国内递交了 1 类新药奥博雷通片的上市申请。根据武田的公开资料,Insight 数据库推测该药为武田开发的食欲素受体 2 (OX2R) 激动剂 Oveporexton(TAK-861),本次申报的适应症可能为 1 型发作性睡病。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种,针对1型发作性睡病(NT1)适应症。其针对NT1适应症的两项3期关键性研究已经达到所有主要和次要终点。在刚刚结束的2026年JPM大会上,武田披露该产品预计于2026年下半年获监管机构批准上市。食欲素是睡眠与觉醒模式的关键调节因子,同时还参与调节注意力、情绪、代谢和呼吸等重要功能。Oveporexton是武田食欲素产品线中主要的在研OX2R激动剂。
裁员243人,武田美国业务大调整
近日,武田制药宣布在美国市场裁员243人。此次调整主要涉及神经科学业务线相关岗位,旨在为旗下抗抑郁药物Trintellix即将失去专利保护做准备,同时优化资源配置以支持多款潜在新药的上市布局。根据武田制药向马萨诸塞州提交的WARN法案文件(该法案要求企业提前告知大规模裁员计划),此次裁员的受影响员工虽分布于美国得克萨斯州、加利福尼亚州、俄亥俄州、田纳西州等多地并以远程办公为主,但人事关系均隶属于公司位于剑桥市肯德尔街500号的美国总部。其中,神经科学销售专家岗位受冲击最为严重,近190名该岗位员工将被裁撤,神经科学销售代表、神经科学区域业务经理等岗位也面临较大规模调整。
盛禾生物CEO辞任,年薪149.8万
1月19日,盛禾生物-B(02898)发布公告披露,公司执行董事、首席执行官兼首席科学官殷刘松博士已正式提出辞任,相关职务将于2026年2月28日起生效。殷刘松博士拥有中国科学技术大学生物科学学士学位,以及美国马萨诸塞大学陈曾熙医学院生物医学博士学位,深耕生物制药领域多年。职业经历上,2014年至2015年曾任辉瑞博士后研究员,专注大分子药物免疫原性研究;2015年3月加入金斯瑞生物科技(01548.HK),一路晋升至执行总监,主导生物制药项目与探索平台建设,积累了扎实的产业经验。2020年11月,殷刘松博士加入盛禾生物,历任首席执行官、首席科学官,2023年7月获任执行董事,全面执掌公司日常运营与科学决策。在其带领下,盛禾生物成功登陆港股,核心管线稳步推进。根据盛禾生物2024年财报披露,其2024年薪酬为149.8万元。
精准靶向子宫内膜治疗不孕症,脱靶率下降450倍!约翰约翰·霍普金斯大学开发全新mRNA递送技术
1月19日,约翰·霍普金斯大学威尔默眼科研究所纳米医学中心的研究人员在期刊Nature Nanotechnology发表论文“Spatiotemporal targeting of messenger RNA lipid nanoparticles to the endometrium for the treatment of reproductive disorders”,过创新的BLOC(基于有序偶联的双功能配体)技术,精准锁定子宫内膜窗口期高表达的整合素受体,从而达成了极佳的时空靶向效果:相比传统LNP,其子宫局部表达量提升3.9倍,同时将肝脏脱靶表达降低了450倍,在着床窗口期的子宫靶向比达到了 6300 倍,在保障全身安全性的前提下,首次实现了治疗性GM-CSF mRNA在子宫内膜的高效、精准递送。在子宫内膜损伤引起的生育障碍模型中, mRNA 的全身暴露水平降低了 60 倍,并成功恢复了胚胎着床率,具有极高的临床转化价值。
病变越重,表达越强:哈佛/MIT团队开发骨关节炎智能定向递送mRNA载体平台!
2026年1月14日,美国塔夫茨大学Li Zeng、哈佛医学院的Nitin Joshi,麻省大学阿默斯特分校高晶晶等人合作,在期刊Nature Nanotechnology发表论文“A disease-severity-responsive nanoparticle enables potent ghrelin messenger RNA therapy in osteoarthritis”,研发了一种利用OA病变区静电特性变化的阴离子纳米颗粒,实现了ghrelin mRNA的高效、疾病严重程度响应性递送,显著缓解了小鼠OA模型的软骨退变和疼痛。
金鑫/吴水清揭示糖尿病性勃起功能障碍的致病机制,并开发出mRNA-LNP治疗方法
1月16日,中南大学湘雅二医院金鑫、吴水清等在 Nature 子刊 Nature Communications 上发表了题为:Improving erectile function in diabetic male mice by rescuing depalmitoylated FBP1 to reduce cavernosal lactate 的研究论文。该研究揭示了海绵体乳酸堆积是糖尿病性勃起功能障碍(DMED)的核心病理机制,并阐明了其分子调控机制,通过 mRNA-LNP疗法恢复去棕榈酰化修饰的 FBP1 以降低海绵体乳酸水平,成功改善了糖尿病雄性小鼠的勃起功能。在这项最新研究中,研究团队发现,糖尿病雄性小鼠海绵体中的病理性乳酸堆积是驱动糖尿病性勃起功能障碍(DMED)的关键因素,会导致结构退化和平滑肌细胞丢失。
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END
作者 | Field
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