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9月初，工信部官网对《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2024年版）》进行了公示。该指导目录涉及计算机辅助内镜手术系统、超声电子内窥镜系统等多款高端医疗设备，对这些设备的核心技术指标都做出了标准要求，为国产内镜的研发和应用提供了有力的政策支持，以鼓励创新和突破关键技术，并为国产高端装备的竞争力和推广应用提供了重要支持。 政策之下，海信医疗作为国产高端医疗器械企业代表，其自主研发的4K荧光内窥镜已于2024年5月顺利取得NMPA颁发的二类医疗器械注册证。此举不仅标志着海信医疗以4K荧光内窥镜为先手，正式开启在高端医用内镜领域的战略布局，而且也意味着海信医疗现有微创外科等解决方案再添重要一员，产品生态更加完整。 9月下旬，海信医携自研4K荧光内窥镜先后亮相第八届丝博会以及省级学术会议。其中9月20日举办的第八届丝绸之路博览会以“深化互联互通·拓展经贸合作”为主题，全面展现共建“一带一路”成果，促进国际经贸拓展。9月27日举办的山东省医药教育协会肝胆肿瘤多学科治疗专业委员会第一届第二次学术会议暨齐鲁肝胆外科论坛、齐鲁腔镜超声学院培训班上展示了行业最新研究成果，打造了一个学术交流的平台。  第八届丝绸之路博览会 海信医疗展台 参会专家现场实操海信4K荧光内窥镜 对于先后两次亮相国际展会和学术活动，海信医疗内窥镜事业部副总经理冯泽荣表示，“自5月拿证以来，海信医疗一直在积极推进4K荧光内窥镜的临床应用，并大力开展市场推广活动。具体市场策略主要聚焦于两个核心方向。” “首要任务是积极开拓国内市场，通过参加相关学术会议，与国内大型医院和顶尖专家建立深入的合作关系。此外，我们也在筹划逐步扩展到国际市场。参与第八届丝博会标志着我们在海外市场布局的开始，我们计划借助‘一带一路’倡议，首先着眼于中亚、西亚和东南亚等地区，逐步探索并拓展内窥镜产品的国际业务。”冯泽荣接着说道。 政策市场等多项利好推动下国产崛起，海信医疗强势入局 作为微创手术的必备利器，以及多种癌症早筛手段的“金标准”，内窥镜在现代医学中发挥着越来越重要的作用。尤其是在社会老龄化加剧带来的内窥镜检查需求增加，以及医疗基础设施的持续改善等因素的推动下，我国医用内窥镜市场规模的快速增长，并且增速显著高于全球市场。 据弗若斯特沙利文的研究数据，2020年全球医用内窥镜市场规模高达203亿美元。随着全球微创大趋势和早筛普及率的提升，2020-2030年预计全球内窥镜市场复合增速约7%。相较之下，我国微创外科需求旺盛，正处于上升阶段。2020年我国医用内窥镜市场规模为231亿元，预计2030年将增长至624亿元，CAGR达10.5%，并且或将超过日本成为全球第二大内镜市场，前景尤为广阔。 在此之前，我国内窥镜市场长期被海外品牌牢牢把控，其市场份额曾一度高至90%以上。但自2024年年初以来，这一格局发生显著变化，国产内镜已从最初的依赖进口、模仿改制，逐渐向学习创新、深度合作的方向发展。 凭借销量飙升、技术革新与新品迭出，中国本土内窥镜品牌已当仁不让地站上舞台，与海外巨头同台竞技，并展现出强劲的赶超势头。对此沙利文预测，国产内镜产品的市场规模占比将进一步提升至35%以上，实现大幅增长。 在这支队伍中，海信医疗一直致力于越过高端技术门槛，并通过长期技术积累和持续创新，陆续推出了包括微创外科、超声诊疗等全场景智慧解决方案，以及最新获批的4K荧光内窥镜、3D内窥显示器、应用人工智能技术的消化内镜智能屏、超声HD80等创新成果，实现高端、创新医疗设备以及整体服务方案的国产化。 对于本次亮相国际展会和学术会议的海信4K荧光内窥镜，冯泽荣表示，“在政策和市场推动下，虽然目前市场上国产4K荧光内窥镜品牌众多，但产品质量实则参差不齐，给医院选择和招投标带来了困难。” “海信4K荧光内窥镜自立项之初便立足于高端医用内窥镜市场。针对高速发展过程中暴露的产品痛点，海信医疗基于公司及海信集团在图像处理技术领域的深厚积累，以及对于产品质量性能的严格把控，着重解决了产品稳定性和长期使用后的性能衰减等关键问题，希望以高质量、高水准的高端医用内窥镜产品，提高国内乃至国外医疗机构对中国内窥镜品牌的认可度，从而有效提高市场占有率。”冯泽荣说到。 四大维度产品力，塑造4K荧光内窥镜的技术领先地位 为了规范行业的发展并促进内窥镜手术技术的普及，我国近年来已经多次出台了相关的标准和政策。例如2020年发布的《医用内窥镜临床评价体系专家共识》，从各维度剖析了国产内窥镜存在的优劣势，并提出改进建议，为国产内窥镜的改良和优化提供了方向。 再到2023年最新发布的《4K荧光高端国产医用内窥镜全国胸外科临床应用评价专家共识》又为国产高端腔镜的研发、创新指出方向，推动优秀国产医用内窥镜的普及应用，促进国产医用设备的发展。 “海信医疗自2021年起就已经着手推动国产高端内窥镜行业的发展。我们依托重点实验室进行了深入的研发工作，并成立了内窥镜事业部。经过团队不懈努力2024年公司成功获得了首个4K荧光高端国产医用内窥镜的注册证，正式开启高端医用内窥镜领域的战略布局。”冯泽荣介绍道。 内窥镜是开展微创医疗的核心医疗器械，内窥镜的图像质量直接影响手术效果和术式革新，是衡量技术发展水平的重要指标。为了提升国产医用内窥镜的性能，进而提升医疗水平，海信医疗团队从以下四个维度推动国产医用内窥镜朝着更稳定、更智能、更清晰、更精准的方向前进。 ■ 更稳定：低时延，达到行业领先水平 内窥镜手术中图像的实时传输对于确保医生能够迅速对视觉信息做出反应至关重要。为了保证医生操作“手－眼同步”，提高医生操作舒适度，海信医疗通过自研算法显著提高了产品的图像信号处理和传输能力，实现图像低延时，达到行业领先水平。 此外对于产品长期使用的稳定性，冯泽荣补充道：“现有国产内窥镜产品在两小时内的简单手术中表现出优异的使用性能。然而，当手术时间延长至5小时甚至更久时，部分产品可能发生画质衰减的问题，进而影响手术的连续性和安全性。对此，海信4K荧光内窥镜经过了严格的稳定性测试，能够保证在五个小时甚至更长时间内保持画质和稳定性不受影响，支持长时间手术的连续使用。” ■ 更智能：多项智能图像算法，提高手术精确性和安全性 随着技术的不断进步，内窥镜已逐渐演变为具备多样化功能的现代化设备。特别是人工智能技术的融入，正推动内窥镜技术朝着更高清、更智能的方向发展。对此，海信医疗也着力于智能技术的开发应用，4K荧光内窥镜系统便同时配备了包括血管增强、智能除烟和暗场增强在内的多项自研智能图像算法，在极端场景下保证手术视野清晰，从而提高手术效率与安全性。 ■ 更清晰：4K+超广色域，更多细节、更少盲区 基于4K分辨率技术和超广色域技术，海信4K荧光内窥镜系统可为医生提供微小血管和纹理的高清细节图像，显著区分不同组织。同时，该产品还能在满足显色指数标准要求的前提下，显著提高光通量，以进一步减少手术暗视野和医生盲区，提高成像质量，从而提高医生在术中的判断速度和精准度。 ■ 更精准：高荧光灵敏度，辅助医生定位和识别病灶区域 海信4k荧光内窥镜与荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于手术肿瘤边界定位、胆囊显影切除、肺叶楔形切除、肺部结节显影识别、乳腺癌前哨淋巴结显影识别、甲状旁腺显影、膀胱癌和前列腺癌显影等临床治疗。 该系统荧光灵敏度，能够检测到较低浓度的荧光标记物，从而使得微小的病变区域也能被清晰地识别出来，这对于癌症的早筛早诊尤为重要，更重要的是通过4K白光和荧光的图像融合，能为医生提供更为精准的荧光辅助定位。 瞄准一体化的发展趋势，海信微创外科解决方案再添一员 基于高精度的图像配准、出色的荧光灵敏度和领先的图像低时延等优势，海信医疗还将4K荧光内窥镜将与海信超声、手术智能导航系统等多种手术辅助技术相结合，同时实现一屏多图像的融合显示。此外，4K荧光内窥镜还将集成融入海信现有微创外科、医用显示等全场景智慧解决方案，为医生提供更全面的支持。 冯泽荣举例说到，“海信4K荧光内窥镜具有手术导航系统等行业独有功能，可与海信自研的手术导航系统无缝衔接，将4K荧光腔镜画面和三维重建图像同屏叠加显示，可视化、可量化地实现精准定位和标记肿瘤病灶，从而提高外科手术精确度和安全性。” 从医疗行业发展趋势来看，在人工智能、大数据等技术在医疗领域的应用和普及过程中，行业也逐渐形成一个共识，那就是企业不仅要在技术产品的原创性上展开竞争，还要迎接未来高端科技整合交叉的较量。 在此趋势下，冯泽荣也谈到了公司下一步的研发计划：“海信内窥镜事业部正在开发具有自主知识产权的3D 4K 荧光一体化内窥镜摄像系统，涵盖3D白光和3D荧光技术。预计新产品将于2025年年内投入市场，届时将进一步提升海信医疗在高端科技整合方面的能力，并提升公司在高端医用内窥镜领域的品牌影响力。” 伴随我国医疗行业步入高质量发展阶段，作为高端医疗设备的医用内窥镜在中国市场上竞争愈演愈烈。这种竞争正加速推动内窥镜技术向智能化、精准化、高效率的方向发展。身处国产内窥镜的爆发时刻，海信医疗承袭海信集团深厚的科技基因，展现出巨大的发展潜能，将为微创外科的创新与发展持续注入新的动力，在推动医疗行业进步的同时为提升患者的健康和福祉作出贡献。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.10-08.16）无新增新注册分类首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少8个新注册分类首家过评品种。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.10-08.16）无新增一致性评价首家过评。本次一致性评价首家过评品种数量上次统计周期相同。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.10-08.16）新注册分类新增25个过评受理号，涉及21个品种，包含7个片剂，7个注射剂，2个颗粒剂，1个滴眼剂，4个口服溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少30个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.10-08.16）一致性评价新增2个过评受理号，涉及2个品种，包括1个注射剂，1个片剂。与上次统计周期相比，本次减少4个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.10-08.16）新注册分类数据新增107个新报受理号，涉及72个品种，包括30个片剂，27个注射剂，2个滴眼剂，1个散剂，5个胶囊剂，1个凝胶贴膏，1个口服乳剂，1个凝胶剂，1个糖浆剂，1个干混悬剂，1个搽剂，1个贴剂，1个混悬液，1个溶液剂，1个口服溶液剂，1个乳膏剂。与上次统计周期相比，本次减少28个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 美阿沙坦钾片 美阿沙坦钾是武田开发的血管紧张素受体拮抗剂（ARB），与其他沙坦类药物作用机制相同，通过阻止血管紧张素与血管上的受体结合，抑制“肾素-血管紧张素-醛固酮”系统（RAAS），从而发挥降压作用。 美阿沙坦钾片于2011年2月、12月先后获FDA、EMA批准上市，用于治疗原发性高血压。2021年1月19日，NMPA批准原研进口上市，商品名为“易达比”。 根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内只有原研企业武田制药1家拥有美阿沙坦钾片的生产批文。齐鲁制药、北京福元医药等多家企业已经完成BE试验，并递交仿制申请。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 药渡数据-中国注册库信息显示，国内共有11家企业递交了美阿沙坦钾片的新4类报产申请。其中，仁合益康今年2月争夺首仿失败后再出发，浙江昂力康制药也于本周加入首仿争夺战。具体报产信息如下： 美阿沙坦钾片新注册分类申报受理情况（部分） 美阿沙坦钾的降压作用很强，但药价较贵，2021年登陆国内市场伊始，因曾用药成本较高而少人问津。2022年进入国家医保目录之后，降价近70%，销售情况立即逆转，2023年度销售额高达7240万元，同比增长249%。 美阿沙坦钾相较于其他降压药物，降压效果更为显著，可以24小时长效降压，能助力患者平稳，早期地实现血压达标，实现高效、轻松的血压控制，凸显“更强效、更平稳、更安全”的特，已被国内外高血压指南一致推荐为降压治疗的起始与基础用药，未来市场前景十分广阔。期待国内企业报产申请早日通过审评，为国内高血压患者带来更优质的治疗选择。 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.10-08.16）一致性评价数据新增7个新报受理号，涉及5个品种，包括2个注射剂，2个片剂，1个颗粒剂。与上次统计周期相比，本次减少4个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 国家药监局关于参苏感冒片等4种处方药转换为非处方药的公告（2024年第101号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参苏感冒片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2025年5月11日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 精华制药：关于孙公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 8月7日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，本公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸卢帕他定片、维格列汀片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下： 8月15日，精华制药集团股份有限公司发布公告称，孙公司精华制药集团南通有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的吲哚菁绿《化学原料药上市申请批准通知书》，现就相关情况公告如下： 一、原料药基本情况 通知书编号：2024YS00828 登记号：Y20220001072 受理号：CYHS2360024 化学原料药名称：通用名称：吲哚菁绿  英文名/拉丁名：Indocyanine Green 化学原料药注册标准编号：YBY69962024 有效期：18个月 包装规格：250g/袋；500g/袋；1kg/袋；1.5kg/袋；2.0kg/袋； 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照料所附执行。 生产企业：精华制药集团南通有限公司 地址：如东沿海经济开发区海滨三路20号 通知书有效期：至2029年8月12日 二、其他相关信息 吲哚菁绿用作感光染料，主要用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能；也可用于脉络膜血管造影，确定脉络膜疾患的位置。 三、对公司的影响及风险提示 本次吲哚菁绿获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，将进一步丰富公司的产品线，有利于拓展公司原料药产品在国内市场的销售提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0821仿制药周报”获取全文。