4B Technologies (Beijing) Co., Limited

2023年4月7日，由毕马威中国主办、中信证券股份有限公司协办的第二届毕马威中国“生物科技创新50企业”评选发布仪式在北京、上海、深圳三地同时举行。此次“生物科技创新50企业”评选活动，邀请了多位行业专家评委，围绕技术和产品线的领先性、核心管理团队和研发团队背景、资本市场活跃度、产品管线丰富度、财务健康水平等5个主要核心维度进行评选，最终确定50家上榜企业。其中BioBAY园内以及苏州工业园区孵化企业共13家企业入选榜单。生物科技创新50企业BioBAY及园区部分以上排名不分先后BioBAY部分入选企业介绍：丹诺医药丹诺医药是一家以临床需求为导向，专注细菌感染和代谢相关疾病领域，开发同适应症首创或最佳新药产品的公司。丹诺医药利用其独特的多靶点偶联技术自主研发了TNP-2092和TNP-2198等多个全球首创新药产品。目前，丹诺医药的新药研发管线包括8个处于临床试验阶段的项目和7个处于临床前阶段的项目，其中3个产品的4个适应症已经在中国和/或美国完成2期临床试验，目前正在开展或即将开展中国或国际多中心的3期临床试验，目标适应症包括幽门螺杆菌感染、植入医疗器械感染、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染和肝硬化肝性脑病。TNP-2092注射剂治疗植入医疗器械感染项目获得美国FDA的合格抗感染产品（QIDP）、快速通道和孤儿药3项资格认定，并获得由科技部主办的“全国颠覆性技术创新大赛”优胜奖；TNP-2092口服剂和TNP-2198口服剂项目分别获得国家“重大新药创制”科技重大专项的支持。艾凯生物艾凯生物于2021年落户BioBAY，是一家基于多功能干细胞(iPSC)的通用型细胞治疗药物开发的生物科技公司，已获得多家知名投资机构超过5500万美金投资，并与业内包括头部公司在内的多家企业达成战略合作。公司创始团队在iPSC、干细胞分化和细胞工程化等领域有深厚的技术积累，拥有独立和完整的知识产权体系，研究成果多次在Nature等顶级期刊发表，相应成果入选Science年度十大突破。成立近两年来，艾凯生物构建了三大技术平台：自主知识产权的iPSC重编程平台、三胚层多细胞类型分化平台、智能化基因编辑平台，并建立了适用于中美双报的GMP级iPSC三级库。艾凯生物的首个管线将于2023年进入临床阶段，另有3条针对实体瘤和血液瘤管线，在体内外显示良好抑瘤活性，即将进入临床。福贝生物福贝生物是一家致力于开发治疗神经系统重大疾病原创新药的生物高科技公司，由著名神经科学家、清华大学教授鲁白博士和GSK前研发副总裁管小明博士创立，聚焦神经营养因子信号通路和神经炎症作用机理，致力于开发原创性药物，用于治疗神经退行性疾病如肌萎缩侧索硬化症(ALS)、阿尔茨海默症（AD），脑血管疾病如脑卒中，神经功能疾病如慢性疼痛等多种具有巨大未满足需求，对国计民生有重大影响的神经系统疾病。截至目前，福贝生物研发管线共计有9个创新项目，包括小分子化学药和大分子生物药，目标产品均为全球同类第一或处于世界领先。目前已进入或即将进入临床研究阶段的项目包括临床适应症为肌萎缩侧索硬化的FB1071项目，治疗急性视神经损伤的FB1001项目，以及由北医三院主导，福贝作为主要参与者的肌萎缩侧索硬化FB1006研究项目。此外具有新颖作用机制，治疗慢性疼痛和阿尔兹海默症的潜在候选药物FB1003和FB1008已进入临床前阶段。晶泰科技晶泰科技是一家以智能化、自动化驱动的药物研发科技公司，为全球生物医药企业提供药物发现一体化解决方案。晶泰科技首创智能计算、自动化实验和专家经验相结合的药物研发新模式，致力于打造三位一体的研发平台，通过专业的服务助力客户缩短药物研发的周期，提高药物研发成功率。作为以智能化、自动化驱动药物研发的引领者，晶泰科技以人工智能（ AI）、自动化实验、专家经验三位一体的研发模式驱动药物发现，推出了 ID4Inno™小分子药物发现平台、XupremAb™抗体发现平台、ChemArt™ 人机结合化学合成服务、XtalCSP™晶型预测平台和XtalDynamics™实验室自动化技术平台，致力于实现药物研发的行业革新，并将智能化、自动化技术逐步向化工、新材料和新能源行业等领域积极拓展。楷拓生物楷拓生物聚焦基因治疗与核酸药物创新技术，以国际领先的质粒生产、mRNA合成、LNP（脂质纳米颗粒）递送与核酸分析方法开发四大技术平台为起点，持续布局环状RNA、自复制RNA等创新技术领域，为全球客户提供从研发、临床到商业化一站式CRDMO（合同研发、工艺开发与生产组织）服务。楷拓生物持续布局创新赛道，已累积超40+核酸领域合作伙伴。2022年10月，公司位于武汉的首个GMP生产基地正式运营，辐射华中市场。2023年2月位于BioBAY三期的GMP生产基地正式投产，将长足提升楷拓生物服务全球客户的能力，推进生物医药产业持续、快速和高质量发展，为创新技术蓬勃发展贡献力量。科望医药科望医药科技于2018年3月在BioBAY成立，是一家处于临床阶段的、致力于引领新一代肿瘤免疫治疗创新研发的生物医药公司。科望医药的产品管线覆盖广泛，现有针对各类靶点的创新产品在研，并且拥有自主创新的肿瘤免疫药物发现平台，如双抗巨噬细胞衔接器BiME。科望医药在苏州拥有多项重大创新专利和研发管线，未来将继续发挥苏州得天独厚的优势，全力推进科望医药在全球创新药领域的研究和拓展。2022年9月科望医药与药明生物共同宣布达成多项战略合作。根据协议，科望医药苏州工艺开发和中试生产设施将被药明生物吸纳，进一步打造成为具备行业一流服务水准的大分子开发和GMP生产服务基地。迈杰医学迈杰医学作为伴随诊断整体解决方案领导者，拥有综合转化医学技术支持药物临床转化、伴随诊断产品（CDx）开发和用药指导检测三大业务。基于基因组学、蛋白组学、细胞组学，病理组学以及大数据与AI等综合技术平台，一流的产品开发团队与完善研发流程，以及完善的质量体系（涵盖CAP、ISO13485、CNAS/ISO17025、GMP和GSP），迈杰医学围绕靶向治疗，免疫治疗及细胞/基因治疗赋能药物临床转化研究并开发对应的伴随诊断产品支持药物上市后的精准用药。新技术和新产品不断涌现，促进了精准医疗行业的飞速发展。迈杰医学作为中国伴随诊断领域的领头创新企业，在NGS方面自主开发了很多Panel产品，例如实体瘤综合检测Panel：MED1CDx（601 genes），OncoCDx（191 genes），MiniCDx（95 genes），HRDetect CDx（85 genes）和血液肿瘤HEMECDx综合检测产品。Twist将为迈杰医学提供全球领先的优质产品及服务，MEDx相信这将提高检测性能，并保证迈杰医学的产品和检测质量始终处于先进水准。睿健医药睿健医药创立于2017年8月，联合创始人兼首席执行官（CEO）为魏君博士。作为全球较早将“AI+化学诱导”应用于细胞特定功能改造的Biotech公司之一，睿健医药已在这一独特的平台上建立了丰富的通用型iPSC产品管线，旨在为以帕金森病为代表的神经退行性疾病、失明等“无法治愈”的疾病开发通用型细胞治疗产品，提供新的治疗方案。其中，首款在研产品“人源多巴胺能前体细胞注射液”已于今年在中国递交了临床试验申请，并收到美国FDA的积极Pre-IND结果。此外，立足于“AI+化学诱导”，睿健医药也不仅仅局限于细胞治疗领域，公司目前已储备了多个全新结构化合物，为复杂疾病的治疗提前布局。引航生物引航生物是一家通过合成生物学技术改变现有化学和生物制品生产方式的高科技公司，产品覆盖药品、保健品和农业产品。公司拥有完备的合成生物学技术平台和超过100人的研发团队，目前已在BioBAY建有运营及研发总部，在美国建有研发销售中心，以及在湖南常德津市建有5800吨年产能的产业化基地，该基地即将启动二、三期扩建工程。另外，引航生物的核心研发团队囊括了多位行业资深科学家。其中，公司创始人和CEO谢新开博士有近20年的合成生物学科研和产业转化经验。谢博士毕业于美国加州大学洛杉矶分校，师从Yi Tang教授，博士后师从伯克利大学Jay Keasling教授，Keasling教授是青蒿素生物合成发明人，也是合成生物学奠基人之一。谢博士作为降血脂药物辛伐他汀生物合成的第一发明人获得了2012年美国绿色化学总统挑战奖。该奖项是美国国家级奖励，奖给学校或工业界已经或将要通过绿色化学显著提高人类健康和环境的先驱工作。谢博士回国之前任职于国际领先的合成生物学企业Codexis，期间参与了多个跨国药企、能源企业的项目并做出了重要贡献。2022年2月，引航生物完成超超4亿元C轮融资将用于加快引航生物现有产品的商业化，推进研发管线以及生产基地的扩建。爱科百发爱科百发是一家专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大医疗需求的创新生物医药公司。自2014年成立以来，公司在具有全新作用机制的创新药物研发领域拥有多项核心技术和全球专利，通过自主研发和外部引进相结合的研发模式，开发出坚实且具有高度差异化的产品管线。其核心产品爱司韦™是全球领先的抗RSV治疗药物，近期已完成全球首个3期注册临床试验并取得积极结果，也是首个纳入国家突破性治疗品种的非肿瘤新药。另外，其在研的注意缺陷多动障碍（ADHD）产品AZSTARYS是一款最新获得美国FDA批准上市的ADHD新药。同时，公司还拥有数个具有同类最佳潜力的药物产品正处于临床试验阶段。    点击阅读原文查看完整榜单~▌文章来源：毕马威中国责编：何文正审核：任旭推荐阅读政策服务｜BioBAY园内近150家！2023年第一批入库科技型中小企业名单公布BioBAY园内4家企业入选2022年省级企业技术中心绩效评价优秀企业BioBAY两家企业入选中国CGT领域最具潜力CDMO企业 TOP10！

4月10日，BioBAY园内企业润新生物宣布其自主研发的创新BRAF V600E小分子抑制剂RX208获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）认定，正式纳入突破性治疗品种名单，用于治疗BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。2021年5月，润新生物与复宏汉霖签署了独家许可协议，授予复宏汉霖RX208的大中华区权益。复宏汉霖正在开展RX208（HLX208）在BRAF V600E突变的成人LCH和ECD中的2期临床研究。（相关阅读：超11亿元！润新生物授权复宏汉霖BRAF V600E抑制剂RX208大中华区权益）BioBAY园内企业润新生物，是一家专业从事创新药物研发的高科技公司，由在生物医药领域拥有多年丰富经验的归国技术团队创建。公司以自主开发的靶向药物发现平台为基础，专注肿瘤领域进行创新药物的研制，已有3个抗肿瘤创新药物在中国、美国、澳大利亚等国进行临床试验。公司立志把有自主知识产权的创新药物推向国际市场，力争成为创新领先的生物医药企业。LCH与ECD均被认为属于炎性髓系肿瘤，严重影响患者生存质量，其发病率较低，已被中国国家卫生健康委员会（卫健委）纳入《第一批罕见病目录》。根据卫健委发布的《罕见病诊疗指南2019年版》，LCH与ECD的主要特征为MAPK/ERK信号通路激活，均存在超过50%的BRAF V600E基因突变率，所以 BRAF V600E是这两种罕见病的重要治疗靶点。目前，除在美国有一款BRAF抑制剂获批用于BRAF V600突变型ECD的治疗之外，全球范围内尚无同类靶向疗法获批用于治疗BRAF V600E突变型LCH，存在尚未解决的治疗需求。BRAF蛋白是RAF家族成员之一，位于EGFR下游，为RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中上游调节因子，在MAPK/ERK信号通路中起着举足轻重的作用，其基因突变可传导并激活下游MEK和ERK蛋白，从而引起肿瘤细胞生长、增殖和侵袭，其中BRAF V600E突变是最常见的BRAF突变类型。除了LCH和ECD外，BRAF突变易发生于黑色素瘤、甲状腺癌、结直肠癌、肺癌等多个癌种中。RX208具有全新的化学母核结构，是具备“同类最佳”潜力的BRAF V600E小分子抑制剂。临床前研究结果表明，RX208具有单一稳定晶型，良好的口服生物利用度及显著的肿瘤抑制活性。早期临床研究也展现出RX208具有良好的安全性、耐受性和有效性。▌文章来源：润新生物责编：何文正审核：任旭推荐阅读研发动态丨澳宗生物：脑卒中临床3期首例患者入组研发动态丨丹诺医药：TNP-2092胶囊治疗肝硬化/肝性脑病的2期临床试验数据公布研发动态丨福贝生物：TrkB激活型抗体获批临床，治疗急性视神经病变

为进一步推动我国生物技术领域创新发展和交流合作，4月7日，毕马威中国“第二届生物科技50榜单”颁奖典礼在北京、上海、深圳三地同步举办，此次活动汇聚了行业内众多专家学者等 自“十四五”医药工业发展规划把医药工业的定位上升到关系国计民生、经济发展、国家安全战略性产业以来，系列政策持续释放。创新药研发效率、市场准入、专利保护、挂网定价等问题也成为2023年全国两会热议焦点之一。我国生物医药行业从药品仿制走向源头创新，从‘跟跑’到‘并跑’乃至‘领跑’，创新研发实力稳步增强，产业规模不断扩大，已成为推动经济增长、科技创新重要新引擎。 为进一步推动我国生物技术领域创新发展和交流合作，4月7日，毕马威中国“第二届生物科技50榜单”颁奖典礼在北京、上海、深圳三地同步举办，此次活动汇聚了行业内众多专家学者等，围绕生物科技前沿热点问题及发展前景等话题展开讨论。 毕马威中国副主席杨洁开幕致辞时表示，伴随着“健康中国2030”落地，健康中国已经上升为了国家战略，《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》也提出了“聚焦新一代生物科技领域，做大做强生物经济”的理念，并将“坚持创新驱动”作为五大发展原则的首位，明确打造国家生物技术战略科技力量，加快突破生物经济发展瓶颈，实现科技自立自强。我们欣喜地看到生物科技创新企业的发展呈现出蓬勃之势，涌现出了一大批表现突出、极具潜力的优质企业。整合生态资源，帮助中国生物科技创新企业加速发展，用“中国的创新药”为全球患者提供更多的治疗选择，是毕马威中国的使命之一，我们将一如既往践行我们的初衷，为健康中国的建设贡献我们的绵薄之力。 在即将到来的消博会上，毕马威中国也会对第二届生物科技创新50上榜企业和行业趋势进行解读，进一步为生物科技企业打造资源对接平台，帮助各发展阶段的生物科技企业提升市场关注度，助力上榜企业把握政策方向和资本市场发展机遇，实现企业由内而外的有机增长。 谈及资本市场对促进生物科技创新企业发展时，毕马威中国生命科学行业审计服务主管合伙人黎志贤说道，有别于传统制造型企业，生物科技创新企业面临较长的研发周期及较高的不确定性。资本市场政策及风向对生物科技创新企业发展有很大影响，尤其最近一段时间，生命科学行业受全球经济环境影响，经历了一些困难。但是，技术、产品创新的优质企业依然茁壮成长，在实现产业化、商业化道路上稳步前行，我们相信，持续的政策引导和规范以及资本市场新规将利好于那些踏实钻研，克服“卡脖子”领域挑战，具有原创研发能力的生物科技创新企业。生物科技创新企业与资本市场紧密结合也将进一步促进医疗行业“普惠于民”，实现整个健康产业高质量发展，最终在2035年实现“健康中国”远景。 首都医科大学神经生物学教授、宣武医院细胞治疗中心主任、以及泽辉生物的联合创始人和首席科学家张愚博士做了主题为“细胞药物开发和中国创新机会”的主旨演讲，张愚说道，近年来，中国重大疾病的发病率逐年上升，据相关统计，中国目前有约2.9亿心血管疾病患者、1.14亿糖尿病患者，我国每年恶性肿瘤新发病例392.9万例，平均每天超过1万人确诊。然而，传统药物对于像肿瘤这样的复杂疾病，治疗的无效率高达75%，严重影响国民健康。细胞药物的诞生为制药领域开创了新纪元，为中国患者带来了新的机会。根据最新临床研究显示，多能干细胞可以实现规模化培养，批间稳定性可控，适应症也相当广泛，这使得多能干细胞具有高潜能成药性。多能干细胞应用于细胞治疗潜力是巨大的，超过14种疾病和损伤的细胞疗法已经或即将进入临床试验，多能干细胞来源细胞药有希望成为解决未满足医疗需求的主力军。 深圳市政协委员、深圳医疗器械行业协会执行副会长兼秘书长蔡翘梧围绕《自主创新推动医疗器械产业高质量发展》主题发表主旨演讲，分享了十四五以来，医疗器械产业高质量发展已经上升到国家战略的高度。具体来说，医疗器械产业高质量发展，一是产品高端化发展，二是供应链安全。产品的高端化，是产品高性能与高品质的总和，源于产品核心技术和先进制造技术的创新与应用；供应链安全取决于产业链的完善和可控，源于上游制造业与医疗器械产业的协同创新。医疗器械产业高质量发展，其核心源动力仍然是创新。 毕马威中国华东及华西区生命科学行业审计合伙人杨瑾璐主持了以“2023年生物科技企业如何把握先机”为主题的圆桌论坛环节，参与圆桌论坛的嘉宾有阿斯利康副总裁刘谦，盛山资本创始合伙人甘世雄，张科领弋基金创始合伙人于晓勇，恩然创投合伙人俞婧，及罗氏中国加速器策略与合作负责人张婧，各位嘉宾就行业发展展望，如何降低创业风险，创新企业出海的机遇和挑战等进行了热烈的探讨。 毕马威中国生命科学行业主管合伙人于子龙指出，在“健康中国”战略全面深入实施的带动下，我国医疗及医药监管体系逐步完善，审评审批进程不断加快，在政策鼓励，人才发展以及科技助力等多元融合发展过程中，2023年中国医药创新将更加稳步高质发展。对于企业自身而言，在资本回归理性，竞争愈发激励的今天，企业应更加注重研发管线优化及合理化，细胞、基因治疗、类器官等热门领域研究依然是大部分企业创新关注重点。从商业化方面，企业也更加积极寻找license-out（企业进行药物早期研发，然后将项目授权给其他药企做后期临床研发和上市销售，按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成）、联合推广、代理销售等外部合作机会，从资本方面来看，在过去一年里，大部分医药细分赛道，相比而言融资进程普遍放缓。但是面向未来，受益于经济体量与人口基数，中国医药市场稳定增长，结合多元化支付方式、服务水平提升以及医院基础设施完善，创新药和创新医疗技术仍将正比以往更快更便利地触达需要的患者。 现场，毕马威中国发布了“第二届生物科技50榜单”，从企业细分领域分布来看：生物制药类企业占比近五成，医疗器械类与细胞治疗及基因治疗类企业分列第二、第三；从城市和地域分布来看：上海上榜企业蝉联第一，北京、苏州上榜企业数量翻一番，长三角地区表现亮眼；从成立时间分布来看：逾六成企业成立五年以上，行业进入稳健发展阶段；从融资轮次来看：A轮到C轮为主，赛道持续受到资本青睐。 毕马威中国风险管理咨询主管合伙人梅放做了题为【战略出海】响应2030愿景，助力中国生物科技创新企业出海全球新兴市场战略举措的分享。梅放指出，随着鼓励和支持创新药企出海新兴市场的国家政策相继出台，国内生物科技创新企业正以更高水平进入国际市场，同时，全球新兴市场对中国生物科技创新企业的尖端技术也日益关注，市场需求持续增长，在整体政策和产业资源的支持下，中国生物科技创新企业正加速在新兴市场的国际化布局，出海成为企业战略规划中的必答题，而非选择题，企业应该从产品立项之初开始为国际化发展做准备，建立对目标市场的全面了解，发展高效的产品研发策略，甄别合适的战略合作伙伴，以及确定稳健的国际化布局战略和实施路径。梅放同时分享了毕马威中国协助中国生物科技创新企业出海全球三个主要的新兴市场集群欧洲/中东/非洲（EMEA）、东盟（ASEAN东南亚国家联盟）以及南美洲的战略举措，并对即将举办的中国生物科技创新企业中东实地研讨会做了概要介绍。 毕马威中国生命科学行业业务发展合伙人侯春熠提到，毕马威中国生物科技创新50企业的评选活动是起点，不是终点，做为全球领先的咨询服务机构，毕马威中国会通过广泛的全球网络，以及与生态体系多方合作伙伴的深度合作，为中国生物科技创新企业的发展提供持续的资源对接平台以及创造源源不断的价值。 生物科技创新正引领新的生命健康革命，这是一场创新与速度的激战，也是人才与机制的比拼，我们翘首企盼，在中国这片越发开放创新土壤上，生物科技创新企业可以思虑周全，提前布局，激发组织与人才活力动能，在全球生物科技创新领域打造更多中国创新之星。 生物科技创新50企业榜单 *以上名单按照企业简称首字母顺序排序，排名不分先后 关于毕马威中国 毕马威中国在三十一个城市设有办事机构，合伙人及员工超过15,000名，分布在北京、长春、长沙、成都、重庆、大连、东莞、佛山、福州、广州、海口、杭州、合肥、济南、南京、南通、宁波、青岛、上海、沈阳、深圳、苏州、太原、天津、武汉、无锡、厦门、西安、郑州、香港特别行政区和澳门特别行政区。在这些办事机构紧密合作下，毕马威中国能够高效和迅速地调动各方面的资源，为客户提供高质量的服务。 毕马威是一个由独立的专业成员所组成的全球性组织，提供审计、税务和咨询等专业服务。毕马威国际有限公司（“毕马威国际”）的成员所以毕马威为品牌开展业务运营，并提供专业服务。“毕马威”可以指毕马威全球网络内的独立成员所，也可以指一家或多家毕马威成员所。 毕马威成员所遍布全球143个国家及地区，拥有超过265,000名专业人员。各成员所均为各自独立的法律主体，其对自身描述亦是如此。各毕马威成员所独立承担自身义务与责任。 毕马威国际有限公司是一家英国私营担保有限责任公司。毕马威国际及其关联实体不提供任何客户服务。 1992年，毕马威在中国内地成为首家获准中外合作开业的国际会计师事务所。2012年8月1日，毕马威成为四大会计师事务所之中首家从中外合作制转为特殊普通合伙的事务所。毕马威香港的成立更早在1945年。率先打入市场的先机以及对质量的不懈追求，使我们积累了丰富的行业经验，中国多家知名企业长期聘请毕马威提供广泛领域的专业服务（包括审计、税务和咨询），也反映了毕马威的领导地位。