4B Technologies (Beijing) Co., Limited

今日，BioBAY园内企业福贝生物宣布完成超亿元人民币的Pre-B轮融资。本轮融资由达晨资本领投，华熙资本、芳晟资本、中关村协同创新基金和道远资本跟投，老股东高榕资本和清源资本继续加持。此次募集的资金将用于临床项目的推进和临床前研发管线的拓展。 福贝生物是一家致力于开发治疗神经系统重大疾病原创新药的生物高科技公司，由著名神经科学家、清华大学教授鲁白博士和GSK前研发副总裁管小明博士创立，聚焦神经营养因子信号通路和神经炎症作用机理，致力于开发原创性药物，用于治疗神经退行性疾病如肌萎缩侧索硬化症(ALS)、阿尔茨海默症（AD），脑血管疾病如脑卒中，神经功能疾病如慢性疼痛等多种具有巨大未满足需求，对国计民生有重大影响的神经系统疾病。 截至目前，福贝生物研发管线共计有9个创新项目，包括小分子化学药和大分子生物药，目标产品均为全球同类第一或处于世界领先。目前已进入或即将进入临床研究阶段的项目包括临床适应症为肌萎缩侧索硬化的FB1071项目，治疗急性视神经损伤的FB1001项目，以及由北医三院主导，福贝作为主要参与者的肌萎缩侧索硬化FB1006研究项目。此外具有新颖作用机制，治疗慢性疼痛和阿尔兹海默症的潜在候选药物FB1003和FB1008已进入临床前阶段。 福贝生物在研发过程中，通过搭建血脑屏障递送技术平台，动物疾病模型平台及生物标记物发现平台，极大地提高了在研新药的创新性和转化性，加速了产品管线的开发速度，多个原创新药分子即将进入临床前候选化合物确定阶段。 福贝生物总裁管小明博士表示：“神经科学领域中脑科学研究新工具和跨学科交叉技术快速发展，行业投资热度不断升高，成就了CNS新药研发及创新治疗形态的长足发展，越来越多的难题被攻破，即将进入领域发展的黄金时期。当然从基础研究到临床应用快速转化的过程中仍面临重重挑战。福贝生物立足于解决CNS新药研发困局,建立了多方位、系统性研发战略和技术方案。要特别感谢生物医药优秀投资伙伴们对福贝的高度信任和大力支持。福贝将加倍努力凭借强大的实力迎难而上，提高原创新药开发的成功率，为解决患者病痛做出贡献，加快实现巨大的投资回报。” 福贝生物首席执行官苏京博士表示：“我们非常荣幸能够获得众多顶尖生物健康领域投资伙伴的认可和支持。虽然中枢神经系统疾病新药研发面临多重挑战，但随着生命科学技术的突破，人工智能的广泛应用，基于大队列和真实世界数据的转化研究，神经疾病正在成为产业投入持续增长的重要领域。福贝生物聚焦于病理生理过程调控，通过增强神经保护/修复以及抑制神经炎症达到减缓/终止病程进展，满足巨大的医疗和市场需求。通过本轮融资，我们将加速推进目前已进入临床阶段的项目，同时将更多的原创研发项目推向临床。” 达晨财智投资总监刘喜表示：“我们很高兴能够助力福贝生物原创性新药研发管线的推进，达晨在创新药及生物技术领域有着深入、持续、广泛的投资布局，伴随人口老龄化趋势加速、城市化水平提升及生活节奏加快，CNS疾病领域蕴藏着巨大的潜在临床未满足需求，福贝生物拥有国际水准的研发管理团队、行业领先的核心技术平台、独创的研发策略、特色鲜明且多元化的在研产品管线，我们期待福贝生物能通过颠覆性技术的转化和创新运作模式的助推，开发出真正原创性的CNS新药，使广大患者早日获益。” 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（11.28-12.11）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号四价流感病毒裂解疫苗上海生物制品研究所有限责任公司3.2CXSS2200020注射用右旋兰索拉唑盛禾(中国)制药有限公司2.2CXHS1900031注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白江苏晟斯生物制药有限公司1CXSS2101084新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BEBT-607片广州必贝特医药股份有限公司1CXHL22006501CXHL2200651CGT-1967片盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司1CXHL22006801CXHL2200681FB-1071福贝生物医药科技(北京)有限公司1CXHL2200663FZJ-003凝胶上海复旦张江生物医药股份有限公司1CXHL22006521CXHL2200653HMI-115和其瑞医药(南京)有限公司1CXSL2200442IMG-004胶囊英脉生物医药(杭州)有限公司1CXHL22006431CXHL2200644QL1706注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2200439TC-N201注射液广东天科雅生物医药科技有限公司1CXSL2200436TML-023软膏武汉科福新药有限责任公司2.2;2.4CXHL2200648TY-1091胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL22006591CXHL2200660XTYW001胶囊西安新通药物研究股份有限公司1CXHL22007001CXHL2200701Y101D武汉友芝友生物制药股份有限公司1CXSL2200456ZVS101e 注射液北京中因科技有限公司1CXSL22004471CXSL2200448培集成干扰素α-2注射液北京凯因科技股份有限公司2.2CXSL2200464人干扰素α2b喷雾剂北京凯因科技股份有限公司2.2CXSL2200459注射用 GMDTC健尔圣(珠海)医药科技有限公司1CXHL2200667注射用MBS303北京天广实生物技术股份有限公司1CXSL2200461自体RAK细胞注射液普华赛尔生物医疗科技有限公司1CXSL22004451CXSL2200446仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿司匹林肠溶片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2101609奥美沙坦酯片山东步长制药股份有限公司4CYHS2101439奥美沙坦酯氢氯噻嗪片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2101718华润赛科药业有限责任公司4CYHS2101567丙泊酚乳状注射液江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2100300丙戊酸钠注射用浓溶液海南倍特药业有限公司3CYHS2101416玻璃酸钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2101237布比卡因脂质体注射液江苏恒瑞医药股份有限公司3CYHS2101068布立西坦注射液江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2200079醋酸艾替班特注射液江苏豪森药业集团有限公司3CYHS2000802醋酸钠林格注射液河北仁合益康药业有限公司3CYHS1800286河南科伦药业有限公司3CYHS1700565多索茶碱注射液通化谷红制药有限公司4CYHS2101614山东华鲁制药有限公司4CYHS2000435恩格列净片扬子江药业集团北京海燕药业有限公司4CYHS2000969恩替卡韦片花园药业股份有限公司4CYHS2000412呋塞米注射液山东北大高科华泰制药有限公司3CYHS2100223复方醋酸钠葡萄糖注射液西安万隆制药股份有限公司3CYHS1600154富马酸喹硫平缓释片华益泰康药业股份有限公司4CYHS21011074CYHS2101106枸橼酸托法替布片上海上药中西制药有限公司4CYHS2100064杭州朱养心药业有限公司4CYHS2000908酒石酸布托啡诺注射液国药集团国瑞药业有限公司3CYHS20008843CYHS2000885酒石酸美托洛尔片江苏红瑞制药有限公司3CYHS1700691利那洛肽胶囊四川国为制药有限公司4CYHS2101953利奈唑胺葡萄糖注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS21012444CYHS2101243磷酸奥司他韦干混悬剂哈尔滨市康隆药业有限责任公司3CYHS2101143硫酸镁注射液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2101489铝碳酸镁咀嚼片广州朗圣药业有限公司4CYHS2101685氯雷他定糖浆四川嘉创景态生物医药科技有限公司4CYHS2200400氯硝西泮注射液江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2200077孟鲁司特钠咀嚼片国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司4CYHS2101539南京海辰药业股份有限公司4CYHS2101151普瑞巴林口服溶液江西青峰药业有限公司3CYHS2100087瑞戈非尼片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2200292四川科伦药物研究院有限公司4CYHS2200217舒更葡糖钠注射液宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2000918特利加压素注射液深圳市健翔生物制药有限公司3CYHS2100290托拉塞米注射液扬子江药业集团南京海陵药业有限公司3CYHS21003093CYHS2000959西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2101311西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)4CYHS2101312硝苯地平缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2101305缬沙坦氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2101459盐酸氨溴索注射液通化谷红制药有限公司4CYHS2101177盐酸普拉克索缓释片扬子江药业集团有限公司4CYHS2100065盐酸戊乙奎醚注射液上海旭东海普药业有限公司4CYHS1900763盐酸溴己新注射液万邦德制药集团有限公司3CYHS2101272盐酸伊立替康注射液仁合熙德隆药业有限公司4CYHS21015454CYHS2101544重酒石酸间羟胺注射液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2100153注射用醋酸西曲瑞克长春金赛药业有限责任公司4CYHS2100170注射用利福平重庆华邦胜凯制药有限公司4CYHS2102140注射用特利加压素杭州澳亚生物技术有限公司4CYHS2000447注射用右雷佐生南京正大天晴制药有限公司3CYHS2000827左氧氟沙星氯化钠注射液成都医路康医学技术服务有限公司4CYHS2101180左氧氟沙星片西南药业股份有限公司4CYHS2101350广州一品红制药有限公司4CYHS2101093进口申请药品名称企业名称分类受理号AZD7789阿斯利康全球研发(中国)有限公司1JXSL2200155DS-1062a第一三共(中国)投资有限公司1JXSL2200156INC280诺华(中国)生物医学研究有限公司2.4JXHL22002732.4JXHL2200274NBQ72S精鼎医药研究开发(上海)有限公司1JXHL2200279Ponsegromab 注射液辉瑞投资有限公司1JXSL2200146Tigulixostat片精鼎医药研究开发(上海)有限公司1JXHL22002801JXHL2200281多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)电解质注射液费森尤斯卡比华瑞制药有限公司5.1JXHS21010765.1JXHS21010775.1JXHS2101078古塞奇尤单抗注射液西安杨森制药有限公司3.1JXSL2200163硫酸镁钠钾口服用浓溶液博福-益普生(天津)制药有限公司5.1JXHS2000022那昔妥单抗注射液赛生医药(中国)有限公司3.1JXSS2101016羟考酮纳洛酮缓释片萌蒂(中国)制药有限公司5.1JXHS18000485.1JXHS18000495.1JXHS18000505.1JXHS1800051羧基麦芽糖铁注射液杭州泰格医药科技股份有限公司5.1JXHS20000995.1JXHS2000100盐酸美金刚片瑞迪博士(无锡)制药有限公司5.2JYHS2000024依非韦伦拉米夫定替诺福韦片美信美达医药信息咨询(北京)有限责任公司5.1JXHS2000025用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒诺华(中国)生物医学研究有限公司5.1JXHL2200272注射用MK-2060默沙东研发(中国)有限公司1JXSL2200150中药相关申请无。注：灰色字体部分结论为不批准；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

关注并星标CPHI制药在线  //  9月9日，福贝生物医药科技（北京）有限公司1类新药「FB-1071」的临床试验申请获CDE受理。据悉，FB-1071是一款小分子CSF1R抑制剂，2021年2月福贝生物从Elixiron Immunotherapeutics 获得该药在中国大陆和中国港澳地区针对肿瘤以外所有适应症的开发、生产和商业化权益。CSF1R，即集落刺激因子1受体，也叫巨噬细胞集落刺激因子，属于Ⅲ型蛋白酪氨酸激酶受体家族，表达于单核/巨噬细胞、腹腔渗出细胞、浆细胞样和常规树突状细胞、破骨细胞。CSF1R天然配体包括CSF1和IL-34，其中CSF1是一种分泌型细胞因子，可使造血干细胞分化为巨噬细胞或其他相关细胞类型，在骨关节炎、癌症和其他自身免疫性疾病的发展和进展中具有显着的作用。在肿瘤微环境（TME）中，CSF-1R与CSF-1的信号可以传导诱导肿瘤相关巨噬细胞(TAM)的分化和存活，进而促进肿瘤细胞生长。IL-34在NF-κB信号通路的作用下由肿瘤细胞生成，通过CSF1R介导的 AKT 信号通路促进肿瘤细胞在化疗药物作用下的存活。而且，IL-34还可以通过激活Creb信号通路活化TAMs，通过TAMs介导肿瘤细胞的免疫逃逸。肿瘤相关巨噬细胞(TAM)是肿瘤微环境中白细胞浸润的主要成份，超过80%的研究显示巨噬细胞密度与患者预后不良之间的相关性，这表明TAM是肿瘤免疫治疗中有潜力的靶点，抑制CSF1R可能抑制癌细胞的增殖。据不完全统计，目前全球已批准多款CSF1R抑制剂，如和记黄埔的索凡替尼（surufatinib）、辉瑞的阿昔替尼（axitinib）和舒尼替尼（sunitinib）、勃林格殷格翰的尼达尼布（nintedanib）和第一三共的Turalio(pexidartinib)。这几款药物多为小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，其中索凡替尼被批准用于治疗神经内分泌瘤，阿昔替尼被批准用于治疗肾细胞癌，舒尼替尼被批准用于治疗胃肠道间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤，尼达尼布被批准用于治疗特异性肺纤维化（IPF）、非小细胞肺癌（NSCLC）、系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）和进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）等，Turalio被批准用于治疗腱鞘巨细胞瘤。此外，目前全球还有多款在研CSF1R抑制剂，详见下表。与已上市的CSF1R抑制剂不同，这些在研药物靶点更为集中，而且药物类型也不在局限于小分子，适应症也更加广泛，涉及慢性移植物抗宿主病和阿尔兹海默病等。值得一提的是，我国药企如宝船生物、和记黄埔、和誉医药等也积极布局CSF1R抑制剂市场，其中和誉医药的ABSK021曾被CDE纳入突破性治疗品种。BC006单抗是一款抗CSF1R的人源化IgG1单克隆抗体，特异性靶向作用于单核-巨噬细胞系膜表面的CSF-1R，抑制其二聚化并阻断下游细胞内信号通路活化，从而减少肿瘤微环境中免疫抑制性M2样巨噬细胞数量，恢复巨噬细胞功能，产生抗肿瘤作用。临床前研究显示，BC006具有显示良好的安全性和抗肿瘤活性。2021年3月，该药在国内获批临床，拟用于晚期实体瘤。axatilimab是一款CSF1R靶向单克隆抗体，最初由优时比开发，后授权给Syndax。2021年9月，Syndax 和因赛特Incyte达成一项全球合作与独占许可协议，共同开发和商业化axatilimab，用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）和其他纤维化疾病。已公布的axatilimab治疗cGVHD的1期临床结果显示，axatilimab在对多种治疗药物无效的cGVHD患者中有良好的耐受性和高应答率。BSK021是和誉医药独立自主研发的一款全新口服小分子CSF-1R抑制剂。初步临床数据表明，ABSK021具有良好的耐受性、药代动力学特性及对靶点的有效抑制。今年7月被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。C019199是一种新型口服多重激酶抑制剂，主要作用于CSF-1R、VEGFR2及DDR1等靶点，通过多种机制协同调节肿瘤免疫微环境，能将潜在地将“冷”肿瘤变成“热”肿瘤，当与抗PD1/PD-L1免疫检查点抑制剂或其他疗法联合使用时，具有协同增效作用。EI-1071是一种口服小分子CSF-1R抑制剂，已在美国和中国台湾完成I期临床研究。在IPF临床前模型中，用EI-1071阻断CSF-1R对肺纤维化有改善作用，改善呼吸功能。今年8月，该药被FDA授予治疗特发性肺纤维化(IPF)的孤儿药认定。此外，EI-1071还可以抑制阿尔兹海默病临床前模型中脑小胶质细胞介导的神经炎症，被开发用于治疗阿尔兹海默病。AN9015是阿诺医药自主研发的CSF1R和c-kit双重抑制剂。已公布的动物模型数据显示，AN9015可以在不增加瘤内髓源性抑制细胞（MDSC）的情况下，减少肿瘤相关巨噬细胞（TAM），显示出良好的抗肿瘤效果。而且，与PD-1抗体联合，AN9015表现出更好的抗肿瘤效果。然而，CSF-1R抑制剂的开发并不顺利，其中CSF1R抑制剂cabiralizumab联合Opdivo（nivolumab）治疗晚期胰腺癌的2期临床未达到主要终点，Emactuzumab联合PD-L1单抗Tecentriq治疗实体瘤的临床试验结果也不如预期。不过随着国内外企业的先后入局CSF-1R抑制剂市场，相信CSF-1R抑制剂的前景仍十分值得期待。【企业推荐】智药研习社近期线上课程报名扫码发送MAH，免费报名直播讲座来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPhI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~