100 项与 IRAK4 PROTAC (百济神州) 相关的临床结果
100 项与 IRAK4 PROTAC (百济神州) 相关的转化医学
100 项与 IRAK4 PROTAC (百济神州) 相关的专利(医药)
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项与 IRAK4 PROTAC (百济神州) 相关的新闻(医药)注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
8月14日,据CDE官网显示,百济神州(苏州)生物科技有限公司(以下简称“百济神州”)的1类新药BGB-45035片获得临床试验默示许可,适应症为中重度特应性皮炎。据公开资料显示,该药物为一款IRAK4 PROTAC。是百济神州在自有CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂。此次获批临床,是百济神州免疫和炎症治疗领域的一项新进展。
截图来源:CDE
BGB-45035作为一款创新的IRAK4 PROTAC(蛋白水解靶向嵌合体)药物,是百济神州依托其先进的CDAC(细胞降解靶向复合物)平台精心研发的第二款靶向降解剂。该药物展现出强大的潜力,能够诱导IRAK4蛋白实现更深层次的降解,同时展现出更快的降解速度及增强的细胞因子抑制作用,为治疗包括特应性皮炎在内的多种自身免疫性疾病提供了新的希望。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
值得注意的是,为全面评估BGB-45035的安全性与有效性,百济神州已于今年6月启动了一项精心设计的1期随机临床试验。该试验旨在探索BGB-45035在健康受试者中,单次及多次递增剂量下的安全性、耐受性、药代动力学特性、药效学表现以及食物对其可能产生的影响,预计招募受试者总数将达到92人。
截图来源:药融云全球药物研发数据库
本次BGB-45035获得临床试验默示许可后,百济神州或将在国内开启对其的进一步研究,为饱受中重度特应性皮炎困扰的患者带来福音。
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临床1期ASCO会议临床结果蛋白降解靶向嵌合体免疫疗法
▎Armstrong
2024年8月7日,百济神州发布二季度财报,同时披露了临床管线最新进展,几款刚进入临床阶段的创新药也披露了靶点,如BGB-R046为IL-15前药,BGB-45035为一款IRAK4 PROTAC。
2024年8月6日,百济神州又一款双抗新药BGB-B3227注册一期临床,与替雷利珠单抗联合治疗晚期实体瘤。
根据临床注册信息,BGB-B3227应为一款MUC1双抗。
根据去年研发日披露的信息,BGB-B3227可能为一款MUC1/CD16双抗,重点用于探索非小细胞肺癌。
总结
百济神州积极布局多种新药物形式,ADC、双抗为其布局重点,此番又切入细胞因子领域。PROTAC方面,百济神州已经布局了血液瘤的BTK PROTAC,此次又布局了自免领域的IRAK4 PROTAC。
Armstrong技术全梳理系列
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靶点冷暖,行业自知;
中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
胰岛素百年传奇;
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▎Armstrong
2024年6月13日,明济生物宣布将临床前TL1A抗体的全球权益授权给艾伯维,艾伯维支付1.5亿美元预付款和近期里程碑付款,以及15.6亿美元里程碑金额,两位数比例的销售分成。
很长时间以来,国产创新药出海大部分集中在肿瘤领域,其他一些则主要是新药物形式,如小核酸、CAR-T等。自免药物在美国市场异常火热,但国产自免药物出海仍属罕见,诺诚健华BTK抑制剂授权给Biogen用于多发性硬化,但后被退回。Biohaven的透脑JAK1/TYK2授权给Biohaven。海思科的TYK2授权给Alumis,后者刚刚申请纳斯达克IPO。恒瑞医药长效TSLP抗体授权给Aiolos,后者被GSK以14亿美元收购。加上此次明济生物长效TL1A的高额出海交易,或许意味着国产自免创新药的出海潮即将来临。
国内的自免,高度聚焦于Th2、Th17通路,差异化产品相对较少。聚焦自免的biotech包括康诺亚、荃信生物、智翔金泰、三生国健、鑫康合生物、洛启生物等。康诺亚的管线包括IL-4R(全球首款拿下过敏性鼻炎)、TSLP、CD38、MASP-2等,荃信生物的管线包括IL-17、IL-4R、IL-23、IFNAR1、TSLP、IL-33、KIT等。智翔金泰的管线包括IL-17、IL-4R、TSLP、IFNAR1等。三生国健的管线包括IL-17、IL-5、IL-4R、IL-1β、IL-33等,非自免管线刚刚转给三生制药,更加聚焦于自免。鑫康合核心管线为IL-17A/F抗体,也是国内唯一,与丽珠合作开发。洛启生物管线包括TSLP、IL-4R,采用纳米抗体形式,通过吸入给药,具有明显的差异化特色。
荣昌生物的泰它西普为全球首个上市的TACI-Fc,在美国SLE进入三期临床。不过这一赛道的首个高额交易来自Vertex 49亿美元并购Alpine,具有高亲和力的优势,IgA肾病今年下半年进入三期临床。
康方生物的管线包括IL-4R、IL-17等,后续差异化的管线还有IL-4R/ST2双抗,自免双抗也是如今MNC关注的终点,强生前不久两起并购都针对自免双抗。自免双抗终,融捷康的IL-4R/IL-5、科越医药和天辰生物的补体双功能分子都已经进入临床阶段。
头部企业中,恒瑞医药布局了IL-17、IL-4R、IL-5、TSLP、MASP-2等,百济神州BTK抑制剂主攻膜性肾病来切入自免,后续还有TYK2抑制剂、IRAK4 PROTAC(该赛道先驱为Kymera,与赛诺菲合作开发)等。诺诚健华BTK多个自免适应症同步推进。信达生物布局了IL-23,后续的自免管线重点是OX40L、CD40L,与赛诺菲的突变点类似。
差异化的产品还有再鼎医药的外用IL-17,已经进入二期临床阶段。
总结
虽然此前也有高光、海思科、恒瑞医药的自免新药出海,但交易金额相比于同期的肿瘤药等尚不算高,此次明济生物临床前TL1A抗体的高额交易,或预示着国产自免创新药的出海热潮即将来临。
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