A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Parallel-Controlled, Phase III Clinical Study to Evaluate QL1209/Pertuzumab in Combination With Docetaxel in Patients With Early-Stage or Locally Advanced HER2-Positive and ER/PR-negative Breast Cancer.

This is a randomized, double-blind, multicenter trial，parallel control designed to evaluate treatment with trastuzumab + QL1209 + docetaxel compared with trastuzumab + pertuzumab + docetaxel in the participants with early-stage or locally advanced HER2-positive and estrogen receptor/progesterone receptor negative breast cancer. The anticipated treatment duration is approximately 140 days.

开始日期2020-11-23

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

CTR20182330

/ Completed临床1期

健康男性受试者中比较QL1209和帕妥珠单抗的药代动力学特征安全性耐受性和免疫原性的随机双盲单次给药平行对照试验

主要目的：在健康男性受试者中评价QL1209注射液和帕妥珠单抗注射液单次静脉输注给药的药代动力学（PK）参数的相似性。次要目的：评价QL1209注射液在健康男性受试者中的安全性和免疫原性。

开始日期2018-12-05

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

100 项与帕妥珠单抗生物类似药（齐鲁制药）相关的临床结果

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2024-09-07·BRITISH JOURNAL OF CANCER

QL1209 (pertuzumab biosimilar) versus reference pertuzumab plus trastuzumab and docetaxel in neoadjuvant treatment for HER2-positive, ER/PR-negative, early or locally advanced breast cancer: A multicenter, randomized, double-blinded, parallel-controlled, phase III equivalence trial

Article

作者: Qian, Jun ; Wang, Qitang ; Qiao, Guangdong ; Geng, Cuizhi ; Ma, Xiaopeng ; Yao, Yongzhong ; Niu, Zhaofeng ; Sun, Jing ; Zhang, Baihui ; Zhang, Jin ; Wang, Zhonghua ; Ou, Jianghua ; Kang, Xiaoyan ; Li, Xinzheng ; Zuo, Wenjia ; Chen, Dedian ; Shao, Zhimin ; Mo, Qinguo ; Zhang, Hao ; Yu, Guohua ; Zhao, Mengmeng ; Li, Hongsheng

Abstract:

Background:

This randomized, parallel-controlled, double-blinded, phase III equivalence study evaluated the equivalence of a proposed pertuzumab biosimilar QL1209 to the pertuzumab (Perjeta®) each with trastuzumab and docetaxel in neoadjuvant treatment of early or locally advanced breast cancer patients with HER2-positive, ER/PR-negative.

Methods:

Eligible patients were randomly (1:1) assigned to receive 4 cycles of neoadjuvant QL1209 or pertuzumab each with trastuzumab and docetaxel, and adjuvant treatment. The primary endpoint was total pathologic complete response (tpCR), with equivalence margins of 0.76 to 1.32.

Results:

Among the 585 patients enrolled, 257 and 259 patients were assigned to the QL1209 and pertuzumab groups, respectively. The tpCR rates were comparable in the QL1209 (109/255, 42.75%; 90% CI 37.65 to 47.84) and pertuzumab (117/259, 45.17%; 90% CI 40.09 to 50.26) groups. The tpCR risk ratio was 0.95 (90% CI, 0.80 to 1.11), and the 90% CI fell within the predefined equivalence margin. The most common grade ≥3 treatment-related adverse event was decreased neutrophil count (10. 9% vs. 12.7%) in the QL1209 and pertuzumab groups.

Conclusions:

QL1209 demonstrated equivalent efficacy and comparable safety profile to the reference pertuzumab in neoadjuvant treatment of HER2-positive, ER/PR-negative, early, or locally advanced breast cancer.

Trial registration:

Chinadrugtrials.org CTR20201073; ClinicalTrials.gov NCT04629846.

2022-08-01·Investigational new drugs

Rare ocular toxicity induced by pertuzumab/QL1209 in healthy chinese subjects: case reports and whole-exome sequencing analysis

Article

作者: Huang, Jie ; Yang, Guoping ; Ma, Junlong ; Zou, Chan ; Chen, Wenjing ; Guo, Chengxian ; Hu, Zhanqing

Pertuzumab is a recombinant anti-HER2 humanized monoclonal antibody widely used for the adjuvant treatment of HER2-positive breast cancer. Its safety is well established with the most common adverse effects being diarrhea and rash. To our knowledge, severe pertuzumab-induced ocular adverse events have never been reported. Herein, we describe several cases of pertuzumab/QL1209 (pertuzumab biosimilar)-induced blurred vision in healthy Chinese male subjects after a single injection of 420 mg pertuzumab/QL1209. Persistent optic nerve damage and vision loss occurred in the most severe case even after ophthalmic treatment. We conducted whole-exome sequencing (WES) of DNA samples from 5 cases and 13 controls to analyze the potential genetic factors and identified some associated variants (rs80303690 in RBM24, rs117375173 in CASR, rs1805097 in IRS2, and rs1227049 in CDH23). Furthermore, Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) pathways and Gene Ontology (GO) terms gene enrichment analyses were carried out for differentially expressed genes clustered in the PI3K/AKT/mTOR and Ras/Raf/MAPK signaling pathways, which were exactly activated by HER2 phosphorylation. In summary, this is the first report describing the occurrence of ocular toxicity induced by pertuzumab in the Chinese population and exploring the possible genetic mechanisms. These findings could provide evidence for clinicians to raise concerns about the risk of ocular toxicity with the clinical use of pertuzumab.

Frontiers in pharmacology

A randomized, double-blind, parallel control study to evaluate the biosimilarity of QL1209 with Perjeta® in healthy male subjects

Article

作者: Yang, Guoping ; Chen, Honghui ; Huang, Jie ; Yang, Xiaoyan ; Yang, Shuang ; Xiang, Yuxia ; Cui, Chang ; Guo, Can ; Yang, Heng ; Sun, Yuanyuan

Purpose: This is the first study to compare the pharmacokinetics, safety and, immunogenicity of QL1209, a biosimilar of Perjeta®.Methods: This study was a randomized, double-blind, parallel-controlled clinical trial evaluating the biosimilarity between QL1209 (specification: 420 mg:14 ml, single use via, manufacturer: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., batch number: 201808001KJL) and Perjeta® (specification: 420 mg: 14 ml, single use via, manufacturer: Roche Pharma AG, batch number: H0309H02). The trial period was 99 days (blood samples for PK were collected 99 days after infusion). Serum concentrations were determined using a validated assay. PK parameters were calculated using a non-compartmental model and analyzed statistically. Anti-drug antibody (ADA)-positive samples were further tested for the presence of neutralization antibody detection (NAb).Results: A total of 137 healthy subjects were administrated. The subjects were randomized 1:1 to receive QL1209 or Perjeta® 420 mg intravenously. The geometric mean ratio (GMRs) for QL1209 versus Perjeta® are 104.14%, 104.09%, and 110.59% for Cmax, AUC0-t, and AUC0-∞, respectively, and their 90% confidence interval (CIs) all fell within the predefined bioequivalence margin 80.00–125%. The incidence of drug-related adverse events was 95.6% and 95.5% in the QL1209 and Perjeta® groups, respectively, also comparable between the two groups.Conclusion: The results of this comparative clinical pharmacology study demonstrated the PK similarity of QL1209 (420 mg: 14 ml) and Perjeta® (420 mg: 14 ml) and there was no significant difference in safety and immunogenicity between QL1209 and Perjeta® manufactured by Roche Pharma AG.

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20 小时之前

·ioncology

CSCO BC名家视角丨张清媛教授：把握曲帕双靶抗HER2治疗核心地位，国产生物类似物助力规范化诊疗水平提升

点击蓝字，关注我们编者按：2025年4月11日-13日，全国乳腺癌大会在北京隆重召开，汇聚了国内外知名专家，共同探讨乳腺癌前沿进展。会上，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》[1]（《CSCO BC指南2025》）再次更新发布，在HER2阳性乳腺癌治疗方面，继续维持了“曲帕双靶”方案从早期到晚期的Ⅰ级推荐地位。如今，随着国产“曲帕双靶”生物类似物的上市，不仅推动了集采降价、降低了经济负担，更是提升了抗HER2规范化诊疗水平。《肿瘤瞭望》在会议现场特别采访了“指南共识”环节主持人、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授，从《CSCO BC指南2025》理论出发，阐释了“曲帕双靶”在抗HER2治疗的核心地位，强调了国产生物类似物在推进临床诊疗规范化水平提升的重要作用。01肿瘤瞭望：请您谈谈“曲帕双靶”有哪些优势，使之在《CSCO BC指南》的抗HER2治疗中占据核心地位？您的团队有怎样的治疗体会？张清媛教授：对于HER2阳性的乳腺癌而言，“曲帕双靶”在早期新辅助、辅助治疗以及晚期治疗中占据非常重要的地位。《CSCO BC指南 2025》继续保留了“曲帕双靶”的Ⅰ级推荐地位，其主要依据源于循证医学证据的支持。在早期HER2阳性乳腺癌领域，对于新辅助治疗，《CSCO BC指南 2025》指南Ⅰ级推荐TCbHP、THP方案；对于新辅助治疗后的辅助治疗，“曲帕双靶”也是Ⅰ级推荐；对于新辅助治疗后未获得病理完全缓解（non-pCR）患者，则推荐恩美曲妥珠单抗（T-DM1）；对于术后辅助治疗，尤其对伴有腋窝淋巴结阳性患者，AC-THP、TCbHP均为Ⅰ级推荐[1]。上述推荐主要源于一系列循证医学证据：新辅助治疗的KRISTINE研究[2]、TRAIN-2研究[3]证实了TCbHP的疗效与安全性与含蒽环方案类似，pCR率接近，且中性粒细胞减少等毒副作用更少，患者耐受性更好。NeoSphere研究[4]也证实了THP方案较TH方案pCR率更高。因此，“曲帕双靶”在新辅助、辅助治疗中均获得了Ⅰ级推荐，地位非常重要。在晚期HER2阳性乳腺癌领域，CLEOPATRA研究[5]证实曲帕双靶+紫杉类较曲妥珠单抗+紫杉类显著延长无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），mOS近6年。我国徐兵河院士领衔的PUFFIN研究[6]也证实了在中国患者中使用“曲帕双靶”联合方案的优势。上述循证证据奠定了“曲帕双靶”在晚期一线治疗的Ⅰ级推荐地位[1]。在可及性方面，曲妥珠单抗和帕妥珠单抗均纳入了国家医保，一方面能够促进此类药物更加规范地应用，另一方面我国已上市的生物类似物日益增多，推动了集中采购，使得药物的价格更加低廉，给患者带来的经济负担也更少，保证了患者的广泛、规范地应用。02肿瘤瞭望：国产的“曲帕双靶”陆续上市，推动了降价与集采的实施，请问您如何看待生物类似药与原研药的等效性？国产“曲帕双靶”方案为临床治疗实践带来了哪些实质性影响？张清媛教授：生物类似药的上市并不简单，国家药品监督管理机构要求生物类似药在药代动力学、疗效、安全性方面与原研药保持一致。以齐鲁制药生产的曲妥珠单抗——QL1701为例，Ⅲ期研究比较了其与原研曲妥珠单抗分别联合多西他赛一线治疗HER2阳性乳腺癌的疗效和安全性，并证实了二者在疗效和安全性方面没有显著性差异[7]。齐鲁制药生产的帕妥珠单抗——QL1209也通过Ⅲ期研究证实了与原研药的等效性。该研究纳入517例患者，随机分组后予以QL1209或原研帕妥珠单抗分别联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗，取得了一致的pCR率，置信区间符合等效益型要求，安全性良好，从而推动了QL1209的在我国的获批上市，为临床带来了更多选择[8]。03肿瘤瞭望：目前，“曲帕双靶”静脉制剂仍是我国的主流给药方案，在对HER2阳性乳腺癌的治疗中，“曲帕双靶”方案的剂型选择与哪些因素相关？您会对哪些患者优先推荐静脉给药方案？张清媛教授：“曲帕双靶”在新辅助、辅助和晚期乳腺癌的应用中，往往和化疗药物配伍使用。因此，我们在使用静脉化疗药物的时候会选择“曲帕双靶”的静脉给药剂型。当化疗结束后，后续的治疗一般也会继续沿用之前的治疗方案，临床中多数患者仍会继续选择静脉剂型，毕竟其疗效和安全性已经得到了充分的循证医学证据证明。04肿瘤瞭望：对于“曲帕双靶”治疗后进展的患者，在进行下一个线序治疗时，您是否会重新评估HER2状态？有哪些注意事项？张清媛教授：是的，因为乳腺癌具有时空异质性。在患者经过了抗HER2治疗进展以后，患者的原发灶和转移灶可能出现HER2不一致的情况。如果不对患者进行再次评估，那么可能会造成分子分型的误判。我国《乳腺癌HER2检测指南》指出，对于原发性、浸润性乳腺癌都应该进行HER2检测；只要能获取肿瘤组织，对复发灶和转移灶也应该进行HER2检测。为了加强HER2检测的准确性，我们应该和病理科医生展开有效的沟通，明确了解患者目前的HER2状态，使我们的检测和治疗更加精准。参考文献：（滑动查看）1.江泽飞. 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2025版）更新解读. 2025 全国乳腺癌大会. 2025.04.2.Hurvitz SA, Martin M, Jung KH, et al. Neoadjuvant Trastuzumab Emtansine and Pertuzumab in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Breast Cancer: Three-Year Outcomes From the Phase III KRISTINE Study. J Clin Oncol. 2019;37(25):2206-2216. doi:10.1200/JCO.19.008823.van Ramshorst MS, van der Voort A, van Werkhoven ED, et al. Neoadjuvant chemotherapy with or without anthracyclines in the presence of dual HER2 blockade for HER2-positive breast cancer (TRAIN-2): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018;19(12):1630-1640. doi:10.1016/S1470-2045(18)30570-94.Gianni L, Pienkowski T, Im YH, et al. 5-year analysis of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in patients with locally advanced, inflammatory, or early-stage HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a multicentre, open-label, phase 2 randomised trial. Lancet Oncol. 2016;17(6):791-800. doi:10.1016/S1470-2045(16)00163-75.Swain SM, Miles D, Kim SB, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020;21(4):519-530. doi:10.1016/S1470-2045(19)30863-06.Xu B, Li W, Zhang Q, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for Chinese patients with previously untreated HER2-positive locally recurrent or metastatic breast cancer (PUFFIN): final analysis of a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Breast Cancer Res Treat. 2023;197(3):503-513. doi:10.1007/s10549-022-06775-17.Zhang QY, Cai RG, Song GH, et al. QL1701 (a proposed trastuzumab biosimilar) versus reference trastuzumab plus docetaxel as first-line therapy for HER2-positive metastatic breast cancer: a multicenter, randomized, double-blinded, parallel-controlled, phase III equivalence trial. ESMO Open. 2024;9(9):103682. doi:10.1016/j.esmoop.2024.1036828.Zuo W, Wang Z, Qian J, et al. QL1209 (pertuzumab biosimilar) versus reference pertuzumab plus trastuzumab and docetaxel in neoadjuvant treatment for HER2-positive, ER/PR-negative, early or locally advanced breast cancer: A multicenter, randomized, double-blinded, parallel-controlled, phase III equivalence trial. Br J Cancer. 2024;131(4):668-675. doi:10.1038/s41416-024-02751-2张清媛教授主任医师、二级教授、博士生导师肿瘤学国家重点专科带头人国家百千万人才工程入选者国家突出贡献中青年专家中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会主任委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会副主任委员中国抗癌协会化疗专业委员会副主任委员（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

CSCO会议临床1期

2025-04-16

·ioncology

用中国方案构筑坚实的生命防线——江泽飞教授解读CSCO BC指南HER2阳性乳腺癌治疗

点击上方蓝字关注我们编者按：人勤春来早，风正好扬帆。2025全国乳腺癌大会于4月11日至13日在京盛大举行。本次大会以“学习·吸收·创新·提高”为宗旨，汇聚国内外乳腺癌名家以及跨学科、跨行业专家，共同探讨乳腺癌诊疗的前沿进展和实践变革，并见证2025版《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》的发布。《肿瘤瞭望》特邀CSCO候任理事长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授解读新版《CSCO乳腺癌诊疗指南》的中国特色，以及国产药物在HER2阳性乳腺癌规范化诊疗所发挥的巨大作用。以“中国元素”为底色CSCO BC指南绘就乳腺癌诊疗圭臬《肿瘤瞭望》：祝贺本次大会成功举行，以及2025版CSCO BC指南精彩亮相。您认为新版CSCO BC指南有哪些方面体现了乳腺癌诊疗和研究的“中国特色”？江泽飞教授：《CSCO乳腺癌诊疗指南》的“中国特色”非常明显，包含了许多中国证据和中国元素。我们在指南中更多地体现了国际产品、国际多中心研究的中国数据，同时也体现了中国产品对乳腺癌诊疗的贡献。例如，在HER2阳性领域，早年我们只有一个靶向药物曲妥珠单抗，大多数患者接受单靶治疗；而如今有了曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，有更多患者能从双靶治疗中获益，尤其是曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的生物类似药，使得曲帕双靶治疗这一贯穿HER2阳性乳腺癌早期（新）辅助治疗、晚期一线治疗的基础方案，能够在中国患者中得到广泛的规范化应用。在此基础上，我们才能够进一步地去讨论化疗方案的简化和优化，例如在曲帕双靶联合化疗的新辅助治疗中，化疗周期是否可以减少至2个甚至1个周期；在晚期治疗中，化疗方案是否可以简化为两药，以及联合艾立布林这类新型化疗药。令人欣慰的是，我们看到像齐鲁这样的民族企业生产了安曲妥、安赛珠等曲妥珠单抗、帕妥珠单抗生物类似药，经过严格的临床研究证实了疗效和安全性的一致性，可以放心地应用于HER2阳性乳腺癌患者，更好地满足了市场需求。早年一支进口曲妥珠单抗要2万多元，现在有了这些国产生物类似药，使得更多患者不仅对曲帕双靶治疗“听得到”，而且“看得见，用得上”；让更多早期患者通过术前新辅助治疗和术后辅助治疗得到治愈，让许多复发转移患者通过持续治疗得到如同“慢性病”一般的长期带瘤生存。非常感谢大家的参与，也非常感谢这些企业提供优质的产品，让更多的患者能够合理使用，得到治疗获益的最大化。用完整的“中国方案”为乳腺癌患者构筑牢固的生命防线《肿瘤瞭望》：HER2阳性乳腺癌的靶向治疗涵盖了大分子单抗、小分子TKI、ADC等多元化选择。从最新版的《CSCO乳腺癌诊疗指南》来看，我国抗HER2治疗形成了怎样的格局？您如何看待曲帕双靶在当前抗HER2治疗中的地位？江泽飞教授：十年前，面对无药可用的困境，我们深感无奈与焦虑。然而，如今随着众多药物的涌现，我们反而陷入了新的纠结。从某种意义上说，这与人们的生活状态颇为相似：当人们处于饥饿状态时，唯一的烦恼便是如何填饱肚子；而当温饱问题得以解决，人们便开始面临诸多选择，比如是去健身、学习还是旅游，此时烦恼反而增多。因此，我们需要规划不同医疗方案在不同情况下的应用。例如，在术前新辅助治疗中，显然以曲妥珠和帕妥珠双靶治疗为主；对于达到病理完全缓解（pCR）的患者，可以继续使用这种方案；而对于那些非pCR的患者，可以使用T-DM1这样的强化辅助治疗方案。在复发转移后，可以使用抗HER2的抗体偶联药物（ADC）或小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。在HER2阳性乳腺癌的全程管理中，治疗总是有一个先后顺序，但我认为目前曲帕组合仍然是治疗的基础方案。除了靶向治疗以外，齐鲁制药等民族企业还有不少化疗药物。我曾经和其他同道说过，我们需要更多齐鲁制药这样的企业，能够提供完整的曲帕双靶和化疗药物，这些完完全全的国产完整治疗方案能够惠及更多中国乳腺癌患者。因为原来一些进口药物可能只有在经济条件好的城市和一些大型医院才能使用，而现在随着医疗资源的下沉，很多地市、县医院的患者也应该能够用得上规范的、标准的抗HER2治疗方案，这些药物质量有保证、价格可靠，并且有医保覆盖。因此，我相信在这些国产药物的加持下，我们一定能够帮助解决每年大约6~8万例新增HER2阳性乳腺癌患者的问题。尤其是如果有更多早期患者获得曲帕双靶（新）辅助治疗，将助力更多患者走向治愈。（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

CSCO会议生物类似药临床1期

2025-03-14

·戊戌数据

单克隆抗体类药物，2023年市场规模近356亿

前言作为抗肿瘤类药物的重要类别，单克隆抗体市场近年来增长势头强劲。根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构单克隆抗体市场规模近356亿元，2021-2023年复合增长21.4%。排名前十的企业销售额合计占比91.8%，其中罗氏问鼎，齐鲁制药和信达生物位列二、三名。2023年排名前五的分子分别为贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、利妥昔单抗和替雷利珠单抗，其中四个由罗氏原研，随着更多国产生物类似药的上市，相关细分市场的企业格局正在发生变化。补充说明 *本分析所述的药品范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：L01G单克隆抗体抗肿瘤剂。 *中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。超355亿单克隆抗体市场，规模持续扩大根据法伯全渠道数据显示，作为抗肿瘤药物领域的重要类别，靶向药中的单克隆抗体2023年在我国总体医疗机构抗肿瘤药市场占比最大，达39%，且在除了乡镇卫生院之外的三个渠道均占最大份额。此外，相较于其他类别，近年来单克隆抗体类药物的整体增速较快（图1）。图1-各类抗肿瘤药物分渠道销售额占比及市场增速数据来源：法伯全渠道数据市场规模方面，随着生物技术的发展、创新药政策的支持、医保覆盖范围的扩大以及患者需求的增加，我国单克隆抗体类药物市场呈现出快速扩张的态势。法伯数据显示，2023年我国总体医疗机构单克隆抗体市场规模达355.9亿元，同比增长26.5%，2021-2023年复合增长21.4%。分渠道来看，两类医院是单克隆抗体类药物药销售的主要渠道，合计份额占比逾99%，其中城市医院占比稳定在85%以上。2023年乡镇卫生院（47.9%）和城市医院（28.1%）渠道的增速更快（图2）。图2-2021-2023中国总体医疗机构单克隆抗体市场规模及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据 TOP10企业合计占九成市场，罗氏排名首位企业格局方面，根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年内资企业在单克隆抗体药物市场的整体份额逐年提升，到2023年达到55.5%，增长速度明天高于外资（37.6% V.S. 14.9%）。分渠道来看，内资企业在四个医疗机构渠道均占过半市场份额，尤其是在社区卫生中心占比较大，达67.9%（图3）。图3-2021-2023年单克隆抗体内外资企业销售额占比及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据聚焦2023年总体医疗机构TOP10企业，法伯数据显示，排名前十的企业销售额合计占整体单克隆抗体市场的91.8%，增速低于总体市场的增长水平。前五企业中仅罗氏一家外资，以超过30%的市场份额稳居榜首，优势显著。内资企业齐鲁制药、信达生物、复星医药和百济神州依次位列2-5位，其中百济神州增速最快，2023年同比增长60.9%，2021-2023年复合增长高达117.8%。另外值得关注的是，除了百济神州和恒瑞医药之外，其余企业2023年排名较前一年均无变化（图4）。图4-2023年总体医疗机构单克隆抗体市场销售额TOP10企业及增速数据来源：法伯全渠道数据从TOP10企业销售额的渠道分布来看，城市医院渠道占比均最大，其中默沙东、百泰生物药业、强生和默克雪兰诺的城市医院贡献高于90%。县域医院贡献较高的是恒瑞医药和百济神州（图5）。图5-2023年总体医疗机构单克隆抗体市场头部企业渠道分布数据来源：法伯全渠道数据贝伐珠单抗问鼎，TOP5分子企业竞争格局根据法伯全渠道数据显示，在总体医疗机构单克隆抗体市场，2023年排名前十的分子销售额合计占比达88.45%，其中前五名分别为贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、利妥昔单抗和替雷利珠单抗。TOP10分子中，近年来替雷利珠单抗的复合增速最快，信迪利单抗2023年同比增长最大，达64.1%（图6）图6-2023年总体医疗机构单克隆抗体市场销售额TOP10分子及增速数据来源：法伯全渠道数据贝伐珠单抗 “国产替代”加速抢占原研市场贝伐珠单抗是一种抗肿瘤血管生成靶向药物，可通过特异性靶向血管内皮生长因子（VEGF）发挥抗肿瘤作用。该药物由罗氏原研（商品名：安维汀），于2004年获美国FDA批准上市，用于治疗晚期结直肠癌，使其成为首个广泛用于治疗晚期癌症患者的抗血管生成疗法。2010年，安维汀进入中国市场，并于2017年被纳入国家医保目录乙类范围。随着2018年贝伐珠单抗在中国的专利保护到期，国产仿制药相继获批上市： 2019年12月齐鲁制药贝伐珠单抗（商品名：安可达）按照优先审评审批程序获批上市，成为在中国获批的首个贝伐珠单抗生物类似药。 2020年6月信达生物贝伐珠单抗生物类似药（商品名：达攸同）获批上市，适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。 2021年 5月，绿叶制药宣布其控股子公司博安生物贝伐珠单抗注射液（商品名：博优诺）获批上市；6月，恒瑞医药贝伐珠单抗注射液（商品名：艾瑞妥）获批；11月，百奥泰生物贝伐珠单抗注射液（商品名称：普贝希）获批；12月，东曜药业贝伐珠单抗注射液（商品名：朴欣汀）获批上市。后续随着正大天晴、复宏汉霖等更多国内药企旗下贝伐珠单抗注射液生物类似药的陆续获批，原研安维汀的市场份额被逐渐挤压。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年我国总体医疗机构贝伐珠单抗市场复合增长19%，到2023年销售额超90亿元，齐鲁制药以54.6%的市场份额位居榜首，排名第二和第三的信达生物和原研罗氏占比分别为16.7%和15.7%（图7）。从排名靠前的国内企业可以看出，率先获批进入市场有利于借助先发优势抢占份额。图7-2021-2023年总体医疗机构贝伐珠单抗市场趋势及企业格局数据来源：法伯全渠道数据曲妥珠单抗复合增长7.4%，原研份额占优公开信息显示，曲妥珠单抗由罗氏原研（商品名：赫赛汀），最早于1998年获美国FDA批准上市，是全球第一个针对HER2致癌位点的药物，其上市开启了肿瘤靶向治疗的先河。赫赛汀于2002年进入中国市场，并在2017年通过谈判降价70%被纳入国家医保目录乙类范围，此后市场急剧放量。随着专利到期，2020年以来国产曲妥珠单抗生物类似药在国内相继上市。 2020年8月，复宏汉霖自主研发生产的首个国产曲妥珠单抗类似药（商品名：汉曲优）在中国和欧盟同步上市；2023年2月，博锐生物全资子公司博之锐的注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽）获批上市；2023年7月和2023年10月，正大天晴和安科生物曲妥珠单抗产品相继获批上市；2024年7月，齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：安曲妥）获批上市。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年我国总体医疗机构曲妥珠单抗市场复合增长7.4%，到2023年原研赫赛汀份额为66.4%，国内首仿汉曲优占比33.2%（图8）。图8-2021-2023年总体医疗机构曲妥珠单抗市场趋势及企业格局数据来源：法伯全渠道数据帕妥珠单抗齐鲁制药/正大天晴打破原研垄断帕妥珠单抗是一款靶向HER2的重组人源化单克隆抗体，原研为罗氏的帕捷特，最早于2012年获美国FDA批准上市，用于治疗转移性乳腺癌。2018年12月，帕捷特获国家药监局批准上市，此后一直独占国内市场。根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构帕妥珠单抗市场销售额超30亿元，城市医院占比达84.1%，2021-2023年复合增长19.4%（图9）。图9-2021-2023年总体医疗机构帕妥珠单抗市场趋势数据来源：法伯全渠道数据 2024年12月末，由齐鲁制药生产的帕妥珠单抗注射液（品牌名：安赛珠）和正大天晴生产的帕妥珠单抗注射液（品牌名：帕乐坦）上市申请获准，成为国内首批获得批准的帕妥珠单抗生物类似药，打破了原研独占市场的局面，为患者提供了新的治疗选择。利妥昔单抗国内首仿市场份额反超原研另一款由罗氏原研的药物，利妥昔单抗（商品名：美罗华）于1997年获美国FDA批准上市，2000年进入中国市场，2017年被纳入国家医保乙类目录，随着价格降低市场规模显著增长。2019年2月，复宏汉霖旗下国内首个利妥昔单抗生物类似药（商品名：汉利康）获批上市；2020年9月，信达生物的利妥昔单抗（商品名：达伯华）获批上市。根据法伯全渠道数据显示，到2022年，汉利康在我国总体医疗机构利妥昔单抗市场的份额已经反超原研美罗华（49.9% V.S. 42.6%），2023年美罗华的份额进步一缩减至39.1%（图10）。图10-2021-2023年总体医疗机构利妥昔单抗市场竞争格局数据来源：法伯全渠道数据替雷利珠单抗国内累计获批14项适应症替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，作为百济神州实体瘤产品组合的基石产品（商品名：百泽安）已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力，最早于2019年在中国上市，并在2023年首次进入美国市场。根据百济神州官网显示，截至2024年10月，替雷利珠单抗在中国已有14项适应症获得国家药监局批准，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。在全球，替雷利珠单抗已在欧盟、英国、美国、韩国、瑞士、澳大利亚等国家和地区获批。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年我国总体医疗机构替雷利珠单抗市场增长迅猛，复合增长率高达117.8%，且城市医院的份额占比逐年提升（图11）。图11-2021-2023年总体医疗机构替雷利珠单抗市场趋势数据来源：法伯全渠道数据往期精选 *点击图片阅读详情 *点击图片阅读详情 *点击图片阅读详情关于法伯科技Pharbers 法伯科技秉持客户第一的理念，近十年专注于为我国医药行业和客户提供数据及数据价值服务，努力提供更可靠、更便捷、更能够支持客户业务发展的医药数据。法伯科技能够有效地解决数据短缺、数据孤岛、数据指标口径不统一等行业痛点，通过提供多元数据治理、数据分析及洞察、数据决策等数据价值的全链条服务，帮助客户进行数据资产管理，最大化数据资产价值。目前法伯科技已经为国内外近百家领先的医药客户提供了数据价值服务，法伯科技的医药市场多渠道数据覆盖核心医院市场、广阔市场以及DTP、电商等新兴零售市场，能够帮助客户监测多渠道市场竞争动态、及时发现和应对市场变化；法伯科技同时提供真实世界数据研究及服务，帮助客户从更加真实、具体和精细的角度去发现业务发展的机会；此外，法伯科技还为客户提供更多基于数据的定制化解决方案，如终端潜力估算、市场销售策略等。联系我们产品/业务咨询请联系：contact@pharbers.com 或致电：010-84244216 公司地址北京市朝阳区东直门外斜街小关56号四层上海市虹口区星荟中心1座603单元

生物类似药上市批准

100 项与帕妥珠单抗生物类似药（齐鲁制药）相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	中国	齐鲁制药有限公司	2024-12-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04629846 \| CTR20201073 (Literature) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive	585	QL1209	膚憲窪膚夢廠淵範艱構(鑰艱鬱鏇窪觸簾遞夢鏇) = 窪願膚夢遞鹽夢獵繭蓋遞鹹窪鑰廠鹽鹽蓋願衊 (網襯壓艱獵鏇範鏇夢廠, 37.65 ~ 47.84) 更多	积极	2024-06-21
				Pertuzumab	膚憲窪膚夢廠淵範艱構(鑰艱鬱鏇窪觸簾遞夢鏇) = 選醖繭願網築齋淵襯醖遞鹹窪鑰廠鹽鹽蓋願衊 (網襯壓艱獵鏇範鏇夢廠, 40.09 ~ 50.26) 更多
NCT04629846 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌 \| HER2阳性乳腺癌新辅助 ER Negative \| PR Negative \| HER2 positive	516	Trastuzumab + QL1209 + Docetaxel	遞構獵齋構網願蓋獵衊(壓鏇鏇願鑰鹹鏇遞鹹獵) = 鬱夢憲齋齋壓觸鹽衊鹽淵簾蓋膚製蓋鹹製繭繭 (艱製範鹹壓餘築夢願醖 ) 更多	积极	2023-10-21
				Trastuzumab + Pertuzumab + Docetaxel	遞構獵齋構網願蓋獵衊(壓鏇鏇願鑰鹹鏇遞鹹獵) = 艱簾觸鏇鏇積築憲獵積淵簾蓋膚製蓋鹹製繭繭 (艱製範鹹壓餘築夢願醖 ) 更多