Pertuzumab

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年11月10日至11月16日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内64款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2025年11月10日至11月16日期间，共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号64个，进口药品受理号22个。 本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药31款，中药6款。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 11月10日，诺华（Novertis）宣布，瑞米布替尼片已获美国FDA批准，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。根据新闻稿介绍，该产品是首个获FDA批准用于治疗CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。瑞米布替尼片通过靶向阻断BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，为CSU治疗提供了全新的选择。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 瑞米布替尼片CSU适应症的获批是基于3期REMIX-1和REMIX-2临床试验的结果，这些试验纳入了在二代H1抗组胺药治疗下仍有症状的患者。与安慰剂相比，接受瑞米布替尼片治疗的患者在早至第2周及第12周达到良好控制的比例显著更高（UAS7≤6），且约1/3的患者在第12周实现瘙痒和风团完全消失。最快可在两周内观察到症状缓解，安全性良好，且无需实验室指标监测。瑞米布替尼片治疗最常见的不良反应（发生率≥3%）包括上呼吸道感染、瘀点、头痛等。诺华已在包括欧盟、日本和中国在内的多个国家和地区提交了瑞米布替尼片用于治疗CSU的上市申请，该产品在中国的上市申请已经被NMPA纳入优先审评。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10临床试验结果 本周全球多项临床试验结果亮点纷呈。11月10日，信达生物与圣因生物共同宣布，靶向血管紧张素原（AGT）的小干扰核酸（siRNA）药物IBI3016（圣因生物研发代号：SGB-3908）的首次人体（FIH）临床1期研究的主要结果，在2025年美国心脏协会（AHA）科学会议数字化壁报专场展示。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 本FIH研究（NCT06501586 / CTR20242500）是一项在健康受试者和轻度高血压患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增试验，旨在评估皮下注射IBI3016后的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 结果显示，IBI3016单次给药实现持久强效的AGT水平降低以及初步的血压下降。单次给药后，血清AGT水平得到显著且持久降低，最大降幅超过95%，且在6个月内降幅维持稳定。且在3个月时，IBI3016各剂量组均实现了血压下降。同时安全性和耐受性良好，无预期外安全性信号。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 96款品种过评，7家企业过评品种数最多 根据摩熵医药数据库统计，2025年11月10日至11月16日期间，共有76项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号62项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，4类），一致性评价申请7项。本周3个品种通过一致性评价（按受理号计7项），本周93个品种视同通过一致性评价（按受理号计133项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，石药集团巨石生物制药的帕妥珠单抗注射液。 本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周硫酸氨基葡萄糖胶囊、碳酸司维拉姆片和注射用尼可地尔等9个品种过评/视同过评受理号数量最多，达3个，本周硫酸氨基葡萄糖胶囊和碳酸司维拉姆片过评/视同过评企业最多，达3家；本周湖南埃威格林医药、四川依科制药等7家企业过评/视同过评品种数最多，均为2种，本周过评/视同过评企业共包括湖南埃威格林医药、四川依科制药和江苏盈科生物制药等101家企业。 截图来源：摩熵医药周报 本周有盐酸美金刚口腔崩解片、哈西奈德溶液、恩扎卢胺片等6款为首次过评/视同过评品种品种。 本周首次过评/视同过评品种 截图来源：摩熵医药周报 本周有洛索洛芬钠口服溶液、亚叶酸钙注射液、美沙拉秦肠溶片这 3 款药品表现亮眼，其过评或视同过评的企业数量均已达到7家。 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！