Doctors leading this study would like to learn about providing cancer treatment/therapies to Nigerian women with breast cancer based on their human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. This study will focus on the efficacy and safety of anti-HER2 cancer treatment before and after surgery.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

The University of Chicago

NCT04419181

/ Suspended临床2期IIT

A Feasibility Study of De-escalation of Chemotherapy in Patients with Early-Stage HER2 Positive Breast Cancer

The main purpose of this research study is to find out if de-escalation of chemotherapy before surgery followed by a selective escalation of adjuvant targeted therapies are efficacious and tolerable in early-stage HER2 positive breast cancer.

开始日期2025-08-11

申办/合作机构

University of Rochester

NCT06891833

/ Recruiting临床2/3期

A Randomized Controlled Phase II/III Clinical Study of BL-M07D1 + Pertuzumab With or Without Taxane Versus Taxane + Trastuzumab and Pertuzumab in Neoadjuvant Therapy for HER2-Positive Breast Cancer

This trial is a registered phase III, randomized, open and multicenter study to evaluate the efficacy and safety of BL-M07D1 + Pertuzumab in combination with or without taxane regimen in the neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer. The study is divided into a single-arm study phase (Phase II) and a randomized controlled study phase (Phase III).

开始日期2025-06-05

申办/合作机构

四川百利药业有限责任公司

[+1]

100 项与帕妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与帕妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与帕妥珠单抗相关的专利（医药）

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1,846

项与帕妥珠单抗相关的文献（医药）

2025-09-01·CANCER LETTERS

Efficacy and safety of inetetamab plus pertuzumab and nab-paclitaxel as neoadjuvant therapy for HER2+ breast cancer: A single-arm multicenter phase II clinical trial

Article

作者: Wang, Zhi-Hong ; Jia, Xin-Jian ; Zuo, Wen-Jia ; Zhao, Wen-He ; Zhang, Ming-Liang ; Shao, Zhi-Ming ; Cao, Xu-Chen ; Ma, Lin-Xiao-Xi ; Yu, Hao ; Liu, Xiao-Yu ; Chen, Mao-Shan ; Wang, Zhong-Hua ; Zhang, Hao ; Wang, Jing ; Ma, Xiao-Peng ; Chen, Xiu-Chun ; Wang, Ya-Bing ; Wang, Hao ; Song, Dong ; Yang, Hong-Wei

The combination of inetetamab and vinorelbine has demonstrated survival benefits with an acceptable toxicity profile in HER2+ metastatic breast cancer (MBC) patients. This multicenter, single-arm, phase II trial further evaluates the efficacy of inetetamab combined with pertuzumab and nab-paclitaxel as neoadjuvant therapy. Treatment-naïve patients with HER2+ early-stage or locally advanced BC received four cycles of intravenous inetetamab (8 mg/kg loading dose, then 6 mg/kg for subsequent doses), intravenous pertuzumab (840 mg loading dose, then 420 mg for subsequent doses), and weekly nab-paclitaxel (125 mg/m²). The primary endpoint was the total pathological complete response (tpCR) rate, defined as ypT0/is and ypN0, assessed by independent central review. From March 2023 to February 2024, 62 patients were enrolled, with the majority (61/62) completing 4 cycles of neoadjuvant therapy. The tpCR rate was 56.5 % (95 % CI: 43.3 %-69.0 %). Further analysis showed that patients with estrogen receptor (ER) negative tumors derived greater benefit, with a tpCR rate of 90.9 %. The objective response rate was 90.3 % (95 % CI: 80.1 %-96.4 %). The most common grade 3 or higher adverse events were neutropenia (32.3 %), decreased white blood cell count (19.4 %), infectious pneumonia (3.2 %), anemia (3.2 %), and diarrhea (3.2 %). No death occurred during the neoadjuvant treatment. Neoadjuvant treatment with inetetamab, in combination with pertuzumab and nab-paclitaxel, demonstrates good efficacy and tolerability, especially in ER-negative patients.

2025-08-01·MODERN PATHOLOGY

Impact of Hormone Receptor Status and HER2 Expression on Neoadjuvant Targeted Therapy Response in HER2-Positive Breast Cancer: A Multicenter Retrospective Study

Article

作者: Dai, Hao ; Zhao, Yajie ; Jiao, Dechuang ; Fei, Junchao ; Wang, Dandan ; Zhang, Jiao ; Wang, Jia ; Liu, Zhenzhen ; Zhang, Jingyang ; Guo, Xuhui

Previous studies indicate that HER2 protein expression and hormone receptor (HoR) status affect the sensitivity of HER2-positive breast cancer to neoadjuvant therapy, but it is unclear if sensitivity varies among subgroups defined by HER2 and HoR status. We examined 2 cohorts of patients, aged 18 to 80 years, with HER2-positive early breast cancer who underwent neoadjuvant therapy followed by surgery between January 1, 2009, and December 31, 2022: cohort 1 included 2648 patients, and cohort 2 had 141 patients with RNA expression data. Patients were divided into 4 groups based on immunohistochemical HER2 and HoR status: HER2(3+)/HoR-, HER2(3+)/HoR+, HER2(2+)/HoR-, and HER2(2+)/HoR+. We evaluated total pathological complete response (TpCR, defined as ypT0/is ypN0) rates, disease-free survival (DFS), and variations in PAM50 intrinsic subtypes across different subgroups. In cohort 1, HER2(3+)/HoR- had a higher TpCR rate (44.5%) than HER2(3+)/HoR+ (33.8%) (P < .001), HER2(2+)/HoR- (31.7%) (P = .013), and HER2(2+)/HoR+ (13.8%) (P < .001). DFS was similar across groups (P = .445). Trastuzumab or trastuzumab plus pertuzumab significantly improved TpCR rates and DFS in HER2(3+)/HoR- and HER2(3+)/HoR+ but not in HER2(2+)/HoR- and HER2(2+)/HoR+. Cohort 2 showed significant PAM50 subtype differences across these groups (P < .001). In conclusion, the responsiveness of HER2-positive breast cancer to neoadjuvant targeted therapy is significantly influenced by HER2 expression levels and HoR status, emphasizing the necessity of precision medicine approaches to tailor therapeutic strategies for improved clinical outcomes.

2025-07-01·BREAST CANCER RESEARCH AND TREATMENT

Association of statin use on survival outcomes of patients with early-stage HER2-positive breast cancer in the APHINITY trial

Article

作者: Dent, Susan ; Gelber, Richard D ; De Angelis, Carmine ; Poggio, Francesca ; Martel, Samuel ; Maurer, Christian ; Piccart, Martine ; Ferreira, Arlindo ; Thomssen, Christoph ; Agostinetto, Elisa ; Lambertini, Matteo ; Schiff, Rachel ; de Azambuja, Evandro ; Brandão, Mariana ; Ponde, Noam ; Ameye, Lieveke

Abstract:

Purpose:

There is evidence that statins might improve the outcome of patients with breast cancer. The role of statins in patients with early HER2-positive breast cancer is unknown. Therefore, we explored the association between statin use and survival outcomes in early HER2-positive breast cancer patients in the phase III APHINITY trial (adjuvant pertuzumab/trastuzumab).

Methods:

All patients (intent-to-treat population, n = 4804) were included (6.2 years median follow-up database). The primary objective was to investigate the association of statin use on invasive disease-free survival (IDFS), distant relapse-free interval (DRFI), and overall survival (OS). Patients who received statins at baseline, or started statins within 1 year from randomization were considered statin users. Survival curves were estimated using the Kaplan–Meier method. We used a Cox proportional hazards model for multivariate analysis.

Results:

Overall, 423 (8.8%) patients were classified as statin users. They were older, more often postmenopausal, had a higher body mass index, more often diabetes, hypertension, coronary heart disease and hyperlipidemia, had smaller sized tumors, were treated more often with breast conserving surgery, and less often with anthracycline-containing regimens. Overall, 508 IDFS events (12.8% among statin users and 10.4% among non-statin users) and 272 deaths (8.5% and 5.4%, respectively) occurred. In multivariate analysis, statin use was not associated with IDFS (HR, 1.11; 95% CI, 0.80–1.52), DRFI (HR, 1.21; 95% CI, 0.81–1.81) nor OS (HR, 1.16; 95% CI, 0.78–1.73).

Conclusion:

In APHINITY, statin use was not associated with improved survival outcomes. These results must be interpreted with caution due to the exploratory nature of the analysis and the associated limitations.

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项与帕妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-06-18

·抗体圈

DS-8201护城河之外，中国药企如何撕开一道口子？

如果说DS-8201是HER2 ADC的天花板，恐怕没人反对。自上市起，这一现象级产品不断开疆拓土，正以前所未有的速度重构HER2靶向治疗标准。那么，面对DS-8201的碾压，中国药企在HER2赛道上如何突出重围？ 01 DS-8201的护城河有多深？DS-8201（德曲妥珠单抗，T-DXd，Enhertu）是第一三共/阿斯利康的一款靶向HER2靶点的第三代ADC产品，由于DS-8201将不可裂解连接子升级为可裂解连接子，并采用定点偶联的偶联方式，其药物抗体比（DAR）可达到8，与传统HER2 ADC相比，具有更强大的肿瘤杀伤力。自2019年12月，DS-8201首次获FDA批准用于HER2阳性乳腺癌三线治疗以来，DS-8201一路披荆斩棘。目前，DS-8201还将适应症拓展至HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗、HER2低表达晚期乳腺癌的二线治疗、局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者的三线治疗、HER2突变的、不可切除或转移性非小细胞肺癌的治疗，以及不可切除或转移性的HER2阳性实体瘤的治疗等。凭借不断拓展的适应症，DS-8201已成为HER2 ADC领域天花板级别的存在。2024年，其销售额突破37亿美元，再次登顶ADC药物销量榜首。不仅如此，在前不久召开的2025ASCO上，第一三共/阿斯利康还公布了DS-8201的DESTINY-Breast09最新研究成果，该研究旨在比较DS-8201与帕妥珠单抗联合治疗方案，相较于当前一线标准治疗方案（紫杉烷+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，THP），在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效。结果显示，DS-8201+帕妥珠单抗组在主要终点PFS上展现出显著优势。该组合使中位PFS达到40.7个月，相比对照组THP的26.9个月，延长了近14个月（HR=0.56，p＜0.00001)；另外，DS-8201+帕妥珠单抗组的ORR为85.1%，高于THP组的78.6%；其中完全缓解率（CR）为15.1%，几乎是THP组的两倍（8.5%）。在治疗24个月后，DS-8201+帕妥珠单抗组仍有73%的患者维持缓解状态，而THP组仅为55%。目前，总生存期数据尚不成熟。DESTINY-Breast09是十多年来首次在HER2阳性转移性乳腺癌患者群体中，与当前一线标准治疗方案相比，展现出优越疗效的研究，使DS-8201联合帕妥珠单抗有望成为一线HER2阳性治疗方案的重要选择，有望改写其一线治疗标准。至此，DS-8201在乳腺癌领域构建了坚不可摧的壁垒。面对DS-8201的“封锁”，中国药企在HER2赛道也不甘示弱，他们或从技术路线，或从适应症选择等，在该赛道迎难而上。 02 差异化定位，精准化破局就在刚刚过去的5月29日，恒瑞医药自主研发的HER2 ADC新药SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）国内附条件获批上市，用于治疗HER2阳性且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。据瑞康曲妥珠单抗治疗HER2 突变 NSCLC 患者的 II 期临床试验，数据显示，在94例既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变NSCLC患者中，主要研究终点ORR 为73.4%，亚组 ORR 获益趋势与总体人群一致。研究结果达到方案预设的优效标准。在NSCLC这一大适应症领域，之前仅有DS-8201一款HER2 ADC获批，市场远未饱和，恒瑞此时入局，无疑将占据先发优势。值得一提的还有荣昌生物，其HER2 ADC——维迪西妥单抗于2021年6月在国内获批上市，用于HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的三线治疗，同时也是首个上市的国产ADC。上市仅6个月后（2021年12月），维迪西妥单抗再次获批治疗既往接受过系统化疗且HER2阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。在尿路上皮癌赛道，DS8201尚未获批，国内其他同靶点在研药物尚处于早期临床阶段，维迪西妥单抗的差异化竞争优势凸显。此外，今年5月9日，维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移晚期乳腺癌患者的适应症在国内获批上市，成为全球首个用于该适应症的ADC药物。公开数据显示，约45%的HER2阳性晚期乳腺癌患者伴有肝转移，这类患者预后极差，且尚无推荐的标准治疗方案。据维迪西妥单抗在肝转移晚期HER2阳性乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究，结果显示，与对照组拉帕替尼联合卡培他滨（mPFS 4.9个月）相比，维迪西妥单抗治疗组的mPFS达到9.9个月，实现了翻倍，而且风险比（HR）为0.56，意味着将疾病进展或死亡风险降低了44%，对于该适应症而言，此HR下降幅度十分可观。目前，OS数据尚不成熟，但维迪西妥单抗治疗组有获益趋势，两组中位OS分别为未达到和25.92个月。无论是恒瑞还是荣昌生物，在HER2 ADC这个拥挤的赛道，均通过立足差异化适应症布局，来避开DS-8201在乳腺癌领域打造的坚固堡垒，实现精准化破局。尤其是荣昌生物，从尿路上皮癌到肝转移晚期乳腺癌，创造了一个又一个精准医疗范例。最近，荣昌生物还在推进维迪西妥单抗联合PD1+化疗一线治疗 HER2低表达胃癌的Ⅲ期研究，目前全球尚无药物获批治疗 HER2 低表达胃癌。一旦成功，将意味着维迪西妥单抗在胃癌适应症中HER2高中低表达的全覆盖。与恒瑞和荣昌生物在适应症差异化打法不同，国内还有一些药企从技术路线突围。 03 多元化技术路线，围剿DS-8201在恒瑞的瑞康曲妥珠单抗获批同一天，百济神州/Zymeworks的HER2双抗泽尼达妥单抗（zanidatamab，ZW25）也在国内附条件获批上市，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。泽尼达妥单抗作为一种HER2靶向双抗，可以同时结合两个非重叠的HER2表位，从而引发HER2和HER3信号抑制，以及从细胞表面去除HER2蛋白和增强免疫效应功能，促进抗肿瘤活性。在针对HER2高表达胆道癌（HER2 免疫组化3+）的HERIZON-BTC-01研究中，结果显示，ORR为52%，中位DOR为14.9个月。值得注意的是，HER2阳性胆道癌适应症也是DS-8201布局方向之一，但已被泽尼达妥单抗捷足先登。除此次获批适应症外，泽尼达妥单抗还布局了一线胆道癌、二线及以上乳腺癌以及一线胃食管腺癌等多个高发癌种的适应症。同样打算以双抗破局的还有石药集团/康宁杰瑞，两家合作开发的HER2双抗KN-026，布局了HER2阳性胃癌的二线及后线治疗，以期与即将入局胃癌一线治疗的DS-8201，形成差异化补位。除双抗外，国内正大天晴正在进行HER2双抗ADC的探索。旗下TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位的双抗ADC，具有更强的结合、内化效率和杀伤作用，对HER2中低表达的肿瘤具有优势。同时，双表位的特异性和ADC的作用机制有望从结构创新上，来解决DS-8201间质性肺炎发生率高的问题。基于此机制，正大天晴已启动TQB2102与罗氏T-DM1（二代HER2 ADC药物）在HER2阳性晚期乳腺癌中的头对头临床试验，并且启动了TQB2102在HER2低表达复发/转移性乳腺癌的III期研究。另外，TQB2102在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性探索的首次人体I期临床研究，已入选2025ASCO口头报告，初步数据显示，在181例晚期实体瘤患者中，HER2阳性乳腺癌ORR为51.3%，HER2低表达乳腺癌ORR为51.5%，HER2高表达（HER2 免疫组化3+）结直肠癌ORR为34.8%，HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌ORR为70%。DS-8201，从2019年获得FDA批准上市开始，已成为HER2靶点命运的改写者，在它抛出一项又一项超乎预期的临床数据后，业界一度以为中国HER2赛道玩家的故事讲不下去了。然而中国药企再次展现出了创新韧性，他们要么以结构创新，要么以适应症差异化布局，来卷质量，卷安全性，最终在DS-8201的护城河之外，撕开了一道口子。参考：1.CDE官网、各公司官微2.https://www.cancertreatmentreviews.com/article/S0305-7372(22)00042-1/fulltext.3.2025 ASCO abr3003. 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

抗体药物偶联物ASCO会议临床结果临床1期申请上市

2025-06-17

·E药经理人

打爆40亿“药王”？国产ADC打响HER2突围战

DS-8201卖爆又降价稳王位，可国产ADC部队已集结围剿，这场HER2战争，才刚刚打响！今天，我们把目光对准HER2领域的“大咖”——DS-8201（德曲妥珠单抗）。它2024年全球年销突破40亿美元，涵盖乳腺癌、胃癌、肺癌等五大癌种，堪称ADC界的“天花板”。2025年一开年，它在中国价格直降63%，从9000多降至3480元/支，医保谈判落地，让国产对手刮目相看。不过，DS-8201还在持续出招。近期还亮出两张新牌：第一个是皮下注射版DS-8201启动临床试验，有望改善给药便利性与患者体验；另外，第三次获得CDE的新适应证优先审评。这意味着，DS-8201不单靠“强力杀手武器”，还在升级战术，全面固守地盘。那其他对手怎么办？我们看到了清晰的三条突围路径：第一：适应证错位：躲开战术重点不硬刚乳腺癌，找DS-8201忽略的“盲区”：像恒瑞的SHR-A1811，用于HER2突变非小细胞肺癌；百济的泽尼达妥单抗聚焦HER2高表达胆道癌；荣昌的RC48：ASCO上披露膀胱癌新辅助Ⅱ期数据，联合PD-1 pCR达45%，也是DS-8201暂未开火的战场。这是绕后围攻，不走正面，则是更容易“出奇制胜”。第二：技术组合：双抗、双抗ADC上阵要玩创新，就别被DS-8201的老套路绑住：像正大天晴的TQB2102是全球第一个锁定HER2两个表位的双抗ADC，直指HER2低表达乳腺癌；石药+康宁杰瑞的KN‑026则是HER2双抗设计。第三：价格与可及性，医保补量战术上线。DS-8201枪再猛，可能也要忌惮一下国产的接地气。DS-8201也有底牌，防御能力还在拧紧：比如已在DESTINY‑Breast06试验中扩展适应证；联合帕妥珠单抗，一线治疗ORR高达94.7%，后线机会继续被堵住。DS-8201的这两次进击，就是在构筑更宽的“护城河”。国产能赢吗？机会可能并不少：一个是差异化适应证：像胆道癌、膀胱癌这些DS-8201弱项，国产能攻进；另外在数据精进，比如恒瑞把ILD发生率降到3.2%；最后一个可能就是在“价格”和市场上发力：更低年费、更快进院，用性价比吸引主流渠道。这场HER2之战，不只是谁更强，而是谁能打得更“精”“巧”“稳”。面对DS-8201的稳如泰山，国产ADC或许没有办法正面交锋，但它们能选择更灵活路径，布局多点突破。那么…你看谁最有机会比肩DS-8201?是恒瑞、百济、荣昌还是双抗ADC阵营？一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

抗体药物偶联物ASCO会议财报临床1期临床2期

2025-06-12

·ioncology

第九命运交响曲·杏林三重奏之奏鸣曲：林颖教授畅谈DESTINY-Breast09研究带来治愈的可能与希望

编者按：晚期乳腺癌的治疗目的是在保证患者生活质量的基础上，控制肿瘤、减轻症状，延长生存。虽然晚期乳腺癌目前仍不可治愈，但无数专家学者在为之不断奋斗。在刚刚闭幕的2025 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，DESTINY-Breast09研究突破了HER2阳性乳腺癌十余年来维持的一线标准“曲帕双靶”（THP）方案，德曲妥珠单抗（T-DXd）+帕妥珠单抗以长达40.7个月中位无进展生存期（PFS）和提升一倍的完全缓解（CR）率树立了新的里程碑，为患者带来了治愈的可能。为传递前沿进展，攀登治愈之峰，《肿瘤瞭望》邀请乳腺癌知名专家带来“第九命运交响曲·杏林三重奏”系列解读报告。本期解读中，DESTINY-Breast09研究中国PI、中山大学附属第一医院林颖教授深度解读PFS、CR对临床实践的影响，展望HER2阳性晚期乳腺癌走向治愈的广阔前景。01《肿瘤瞭望》：对于晚期乳腺癌，我们在延长生存、维持生活质量的同时，也在追求治愈。请您分享一下晚期乳腺癌治愈的定义是什么？我们距离实现治愈还有多远？林颖教授中山大学附属第一医院肿瘤治愈的严格定义是癌细胞的根除，而且患者不会受到癌症复发或相关症状的影响。世界卫生组织（WHO）曾经提出：“经由常规的治疗或者影像学以及其他检查，在十年内没有出现复发转移，达到完全缓解（CR）或者长期无进展生存期（PFS）的状态，即可视为治愈癌症”[1]。一般而言，我们在早期乳腺癌中会更多地谈及治愈，比如可能会告诉患者，若5年或10年未出现复发，则达到了临床治愈。由于乳腺癌整体治疗疗效很好，在晚期乳腺癌患者中也经常见到许多患者实现了5年、乃至10年的无病生存。对于此类晚期乳腺癌患者，我们认为可以算作实现了治愈。目前，大多数晚期乳腺癌患者还是难以治愈的，我们的治疗目的是在保证患者生活质量的基础上，控制肿瘤、减轻症状，延长生存[2]。不过至少我们仍然抱持期望，扶持着晚期乳腺癌患者朝着治愈的方向不断迈进。02《肿瘤瞭望》：在刚刚落幕的ASCO年会中，DESTINY-Breast09研究为HER2阳性乳腺癌一线治疗带来了新的突破。您如何看待此次公布的T-DXd+帕妥珠单抗所取得的治疗成果？将对临床实践带来怎样的影响？林颖教授中山大学附属第一医院回顾HER2阳性乳腺癌一线治疗的发展：化疗时代的mPFS不足5个月[3]；曲妥珠单抗单靶时代mPFS延长到了约7个月[3]；CLEOPATRA研究奠定了当前HER2阳性乳腺癌“曲帕双靶”（THP方案）一线标准治疗地位，mPFS为18.7个月，中位总生存期（OS）达到57.1个月，为我们实现乳腺癌长期控制提供了信心[4,5]。DESTINY-Breast09研究为HER2阳性乳腺癌一线治疗再竖里程碑，是十余年来首次成功挑战标准THP方案的临床研究[6]。该研究在mPFS方面再创新高，T-DXd+帕妥珠单抗与THP相比，盲态独立中心审查（BICR）评估的mPFS从26.9个月提升至40.7个月，突破了3年，疾病进展或死亡风险显著降低44%（HR 0.56，95%CI：0.44~0.71，P＜0.00001）（图1）；研究者评估的mPFS则由20.7个月提升至40.7个月（HR 0.49，95%CI：0.39~0.61，P＜0.00001）。值得注意的是，目前该研究数据的成熟度仅有38%，随着后续随访时间的延长，更进一步的结果非常值得期待。图1. DESTINY-Breast09研究 BICR评估的PFS在近期疗效方面，T-DXd+帕妥珠单抗的客观缓解率（ORR）达到了85.1%， CR率较THP组提升了一倍，为15.1% vs 8.5%（图2）。我们对于此类CR的患者在未来获得较长时间的无瘤生存、甚至治愈具有更多的信心。我相信，DESTINY-Breast09研究将很快改写指南、改变临床实践，使T-DXd+帕妥珠单抗方案成功进入到HER2阳性乳腺癌的一线治疗标准方案中。图2. DESTINY-Breast09研究的缓解状况03《肿瘤瞭望》：DESTINY-Breast09研究取得的阳性结果令人振奋，其为HER2阳性乳腺癌患者走向治愈做出了哪些贡献？林颖教授中山大学附属第一医院如前所述，治愈是无瘤的状态下，患者同时能够得到长期的生存。可见，CR是治愈的一个关键指标。DESTINY-Breast09研究中，T-DXd+帕妥珠单抗将CR率提升到15.1%，将有更大可能为患者争取治愈。既往循证医学证据显示，CR是HER2阳性晚期乳腺癌OS延长的最强相关因素[7]。2024年ASCO报道的一项关于DESTINY-Breast01/02/03的汇总分析显示，对于完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定或进展（SD/PD）三种不同近期疗效人群，远期疗效mPFS、mOS与之密切相关。披露的数据显示，对于CR人群，mPFS和mOS均未达到；对于PR人群，mPFS为21.8个月，mOS为40.5个月；对于SD/PD人群，mPFS则为8.4个月，mOS为23.6个月（图3）[8]。可见T-DXd经治后取得CR的患者，往往具有更长的PFS和OS。图3. DESTINY-Breast01/02/03的汇总分析结果在既往的HER2阳性乳腺癌一线治疗方案中，THP方案CR率仅为5.5%[5,9]，PHILA研究中曲妥珠单抗联合吡咯替尼的CR率仅为4%[10]，可见实现CR非常不易。我们非常期待DESTINY-Breast09研究中取得CR患者的长期随访结果披露，尤其是他们未来的生存状况非常值得关注。04《肿瘤瞭望》：为了促进乳腺癌患者实现治愈，在临床研究探索或临床实践中需要注意哪些事项？或有哪些可以优化的方向？林颖教授中山大学附属第一医院DESTINY-Breast09研究的披露，为我们追求患者的治愈带来了很多思索。在临床研究或临床实践中，有许多因素可能会影响患者的长期预后，如：初诊晚期、肿瘤负荷低、无内脏转移、系统治疗后达到CR等都可能提示患者具有更好的长期预后；高度依赖HER2驱动（HER2 IHC 3+或mRNA高表达）的肿瘤可能与抗HER2 ADC更好的预后相关；此外，免疫微环境、PIK3CA突变等也会带来一定的影响[11]。DESTINY-Breast09研究就PIK3CA突变与否对疗效的影响进行了亚组分析，初步结果显示无论是否突变，患者均能够从T-DXd+帕妥珠单抗的治疗中取得获益[6]。未来，我们希望能够通过临床研究的探索遴选出T-DXd+帕妥珠单抗、THP等方案的优势获益人群，使患者的临床获益最大化，同时实现对生活质量的最优化管理。参考文献上下滑动查看更多内容[1] Pagani O, Senkus E, Wood W, et al. International guidelines for management of metastatic breast cancer: can metastatic breast cancer be cured?. J Natl Cancer Inst. 2010;102(7):456-463. doi:10.1093/jnci/djq029[2] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会, 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. 中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(12): 1079-1106. DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20241009-00435.[3] Slamon DJ, Leyland-Jones B, Shak S, et al. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. N Engl J Med. 2001;344(11):783-792. doi:10.1056/NEJM200103153441101[4] Swain SM, Kim SB, Cortés J, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2013;14(6):461-471. doi:10.1016/S1470-2045(13)70130-X[5] Swain SM, Miles D, Kim SB, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020;21(4):519-530. doi:10.1016/S1470-2045(19)30863-0[6] Sara M. Tolaney, et al. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) + pertuzumab (P) vs taxane + trastuzumab + pertuzumab (THP) for first-line (1L) treatment of patients (pts) with human epidermal growth factor receptor 2–positive (HER2+) advanced/metastatic breast cancer (a/mBC): Interim results from DESTINY-Breast09. 2025 ASCO LBA 1008.[7] Steenbruggen TG, Bouwer NI, Smorenburg CH, et al. Radiological complete remission in HER2-positive metastatic breast cancer patients: what to do with trastuzumab?. Breast Cancer Res Treat. 2019;178(3):597-605. doi:10.1007/s10549-019-05427-1[8] Cristina Saura et al. Pooled analysis by best confirmed response to trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in patients (pts) with HER2+ metastatic breast cancer (mBC) from DESTINY-Breast-01, -02, and -03.. JCO 42, 1023-1023(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.1023[9] Baselga J, Cortés J, Kim SB, et al. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012;366(2):109-119. doi:10.1056/NEJMoa1113216[10] Pyrotinib versus placebo in combination with trastuzumab and docetaxel as first line treatment in patients with HER2 positive metastatic breast cancer (PHILA): randomised, double blind, multicentre, phase 3 trial. BMJ. 2023;383:p2665. Published 2023 Nov 16. doi:10.1136/bmj.p2665[11] Tarantino P, Curigliano G, Parsons HA, et al. Aiming at a Tailored Cure for ERBB2-Positive Metastatic Breast Cancer: A Review. JAMA Oncol. 2022;8(4):629-635. doi:10.1001/jamaoncol.2021.6597林颖教授中山大学附属第一医院主任医师医学博士，博士生导师，博士后导师中山大学附属第一医院乳腺外科行政主任中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会委员中国医师协会乳腺外科医师委员会委员中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组委员中国医药教育学会乳腺疾病专业委员会委员广东省健康管理学会乳腺病专业委员会主任委员广东省抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员广东省女医师协会乳腺癌防治专家委员会副主任委员广东省医师协会乳腺专科医师委员会委员2001-2003年曾于美国Emory大学进修。承担多项国家、省市级科研项目，在« Int J Cancer »、« Clin Chem Lab Med»、«中华普通外科杂志»等专业期刊发表论文100余篇，参加多部专著编写（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

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D05446	帕妥珠单抗	L01XC13	DB06366

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-03-28
早期乳腺癌	澳大利亚	Roche Products Pty Ltd.	2013-05-06
乳腺癌	美国	Genentech, Inc.	2012-06-08
HER2阳性乳腺癌	美国	Genentech, Inc.	2012-06-08
转移性乳腺癌	美国	Genentech, Inc.	2012-06-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膀胱癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
结直肠癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胆囊肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
血液肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
肺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
卵巢癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胰腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
前列腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
唾液腺肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
皮肤肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2025	N/A	HER2阳性乳腺癌新辅助 \| 辅助	3,300	Trastuzumab-pertuzumab combined with taxanes	糧衊鏇鑰築製築選廠鹽(鬱襯鬱網獵願廠艱鬱艱) = 積糧窪遞觸鹽築簾鹹淵憲鏇鹹夢願鬱簾憲積構 (築網夢廠鏇膚鑰糧廠醖, 14.52 ~ 21.32)	-	2025-05-30
				Trastuzumab-pertuzumab combined with eribulin	鹹艱鹹衊觸齋選醖憲選(網簾鑰齋夢淵構衊齋顧) = 蓋鏇鹹觸製製網膚築廠積鑰鏇糧鹽願鑰獵窪築 (膚餘構廠構範鏇醖齋鹹, 0.65 ~ 0.85)
NCT01358877 (APHINITY, ESMO_BC2025) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	4,804	Pertuzumab + Trastuzumab + Chemotherapy	蓋齋衊夢觸鹹繭遞鹽鏇(齋積構餘製製淵獵築鏇) = 膚艱窪糧膚醖糧願襯構顧齋鏇衊艱夢鹽艱繭鏇 (鑰網遞襯齋鬱齋鑰觸願 ) 更多	积极	2025-05-15
				Placebo + Trastuzumab + Chemotherapy	蓋齋衊夢觸鹹繭遞鹽鏇(齋積構餘製製淵獵築鏇) = 遞壓糧壓繭選餘積繭餘顧齋鏇衊艱夢鹽艱繭鏇 (鑰網遞襯齋鬱齋鑰觸願 ) 更多
ESMO_BC2025	N/A	乳腺癌辅助 HER2 positive	90	Pertuzumab + Trastuzumab + chemotherapy	襯製齋獵蓋醖構窪襯衊(獵艱憲顧醖壓網醖積鹽) = 鏇構範遞網範艱鑰廠鑰簾獵獵簾壓鬱繭壓壓淵 (壓顧選齋鬱網糧繭築糧 ) 更多	积极	2025-05-14
				pertuzumab (Subcutaneous fixed dose combination)	襯製齋獵蓋醖構窪襯衊(獵艱憲顧醖壓網醖積鹽) = 憲願繭製積艱遞範築製簾獵獵簾壓鬱繭壓壓淵 (壓顧選齋鬱網糧繭築糧 ) 更多
ESMO_BC2025	N/A	HER2阳性乳腺癌	-	PH FDC SC + chemotherapy	築網糧遞醖窪齋糧廠繭(願構壓願範顧鹽顧遞齋) = Anaphylaxis/hypersensitivity occurred in 1.2% of pts during PH FDC SC tx and 0.8% of pts during intravenous PH tx; all AEs during PH FDC SC/intravenous PH tx occurred at Cycle ≥5 and resolved. 鬱網夢廠觸築糧鏇廠壓 (積簾衊選鬱築積廠夢製 )	积极	2025-05-14
				Intravenous pertuzumab
CTR20222482 (Pubmed) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive	62	Inetetamab + Pertuzumab + Nab-paclitaxel	餘網簾築簾廠獵淵選蓋(鹽衊膚積願淵獵鹽蓋範) = 艱選顧遞獵繭製窪構範夢網構獵願憲廠願憲範 (窪醖艱構製繭構鹹簾壓, 43.3 ~ 69.0) 更多	积极	2025-05-01
NCT02205047 (INNOVATION, ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃癌 HER2 Positive	172	Chemotherapy alone	衊蓋遞顧衊醖窪壓壓願(夢夢構襯窪願壓顧積窪) = 觸憲鏇襯窪鏇製膚網醖壓築範衊製製壓窪艱簾 (積夢衊膚製憲觸窪築網 ) 更多	不佳	2025-01-23
				Chemotherapy + Trastuzumab	衊蓋遞顧衊醖窪壓壓願(夢夢構襯窪願壓顧積窪) = 餘網築獵夢膚鏇簾衊獵壓築範衊製製壓窪艱簾 (積夢衊膚製憲觸窪築網 ) 更多
NCT03365882 (S1613, Pubmed) 人工标引	临床2期	RAS/BRAF 野生型HER2 阳性结直肠癌二线 \| 三线 HER2 Positive	54	Trastuzumab plus Pertuzumab	構鹹廠選鑰簾壓憲獵餘(夢齋願鑰範願衊淵構餘) = 餘築鑰衊窪鏇製簾願範範構鏇觸齋淵簾膚築鑰 (範膚廠積艱齋鑰簾襯繭, 1.9 ~ 7.6) 更多	积极	2025-01-06
				Cetuximab plus Irinotecan	構鹹廠選鑰簾壓憲獵餘(夢齋願鑰範願衊淵構餘) = 艱觸襯觸範網膚獵觸鏇範構鏇觸齋淵簾膚築鑰 (範膚廠積艱齋鑰簾襯繭, 1.6 ~ 6.7) 更多
ESMO2024	N/A	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2	339	TCH	鏇構蓋構繭遞繭窪願膚(糧製衊鹹製鑰齋範齋鬱) = 鏇網鬱繭餘繭淵齋網繭蓋艱鑰鏇繭鏇鹹夢製構 (網衊糧築憲淵襯觸簾築 )	不佳	2024-09-16
				TCHP	鏇構蓋構繭遞繭窪願膚(糧製衊鹹製鑰齋範齋鬱) = 鹹願衊遞膚鑰鬱夢獵壓蓋艱鑰鏇繭鏇鹹夢製構 (網衊糧築憲淵襯觸簾築 )
NCT02091141 (MyPathway, CTgov)	临床2期	晚期恶性实体瘤 \| 膀胱癌 \| 胆道癌 ... 更多	673	Trastuzumab+Pertuzumab (Trastuzumab Plus Pertuzumab)	鹽壓觸積夢觸鏇鹽窪壓 = 網壓壓淵構鬱鬱選繭窪鹹鬱簾繭遞網衊積觸選 (築艱繭蓋餘襯積築範鬱, 鬱艱壓遞壓襯築淵願糧 ~ 膚觸衊築鑰醖夢願蓋襯) 更多	-	2024-07-23
				atezolizumab (Atezolizumab)	鹽壓觸積夢觸鏇鹽窪壓 = 衊鬱積窪鑰齋艱齋鑰鹽鹹鬱簾繭遞網衊積觸選 (築艱繭蓋餘襯積築範鬱, 艱艱鬱齋鏇餘憲鹽蓋鬱 ~ 膚製構襯糧鏇憲膚網壓) 更多
NCT06136897 (CTgov)	临床2期	恶性实体肿瘤	35	Radiologic Examination+Trastuzumab+Pertuzumab	餘餘醖窪鬱遞選觸構糧 = 窪糧廠餘壓積衊鑰鏇夢簾選壓淵衊襯獵遞鹽選 (壓選蓋範築蓋鬱齋壓餘, 窪繭製憲築範顧顧繭遞 ~ 積觸範願醖膚醖蓋餘廠) 更多	-	2024-06-25