Doctors leading this study would like to learn about providing cancer treatment/therapies to Nigerian women with breast cancer based on their human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. This study will focus on the efficacy and safety of anti-HER2 cancer treatment before and after surgery.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

The University of Chicago

NCT07220135

/ Not yet recruiting临床2期

A Randomized Trial of Neoadjuvant THP vs TCHP for HER2-amplified/Positive Breast Cancer (NeoTHERa)

This is a randomized phase II study to evaluate the pathological complete response (pCR) rate with two neoadjuvant regimens (Docetaxel+Carboplatin+Herceptin/Perjeta and Docetaxel+Herceptin/Perjeta) in HER2 amplified/positive early breast cancer.

开始日期2025-11-14

申办/合作机构

University of Kansas Medical Center

NCT07129018

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Open-Label, Multicenter Phase II Clinical Study of Trastuzumab Rezetecan Combined With Pertuzumab and Iparomlimab and Tuvonralimab as First-Line Therapy for HER2-Expressing Locally Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer

Based on unmet clinical needs, relevant research backgrounds, and scientific evidence, it is planned to conduct a prospective, dual-cohort exploratory study. The aim of this study is to explore the efficacy and safety of ricartuzumab combined with pertuzumab and epalrestat-vorolizumab in the first-line treatment of HER2-expressing locally advanced or metastatic biliary tract cancer. It is expected to provide more treatment options for biliary tract cancer patients, optimize treatment strategies, and improve patients' long-term survival rates.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构-

100 项与帕妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与帕妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与帕妥珠单抗相关的专利（医药）

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1,824

项与帕妥珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

A phase I, randomized, double-blind, parallel, single-dose pharmacokinetic study to evaluate the biosimilarity of KM118 (proposed pertuzumab biosimilar) with reference pertuzumab (Perjeta ^® ) in healthy male subjects

Article

作者: Li, Yan ; Yang, Caixia ; Wang, Xinghe ; Zhao, Na ; Wang, Yu

OBJECTIVE:

KM118 is a biosimilar to pertuzumab (Perjeta^®). This study aimed to prove the pharmacokinetics (PK) biosimilarity and evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of KM118 and the original drug Perjeta^® so that it can be approved for the marketing of biosimilar drugs in China.

METHODS:

This was a single-center, randomized, double-blind, two-arm, parallel-group, phase 1 study in healthy male subjects. The sample size was 100 cases. The dosage was 420 mg. Venous blood was collected from the beginning of drug administration to 84 days after drug administration, and the concentration of pertuzumab was determined using ELISA. The primary pharmacokinetic parameter was the area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC_0-t) for pertuzumab. If the 90% confidence intervals (CIs) for the geometric mean ratios (GMRs) of the primary parameters fell within the predefined range of 80.00-125.00%, biosimilarity was considered to be established. The safety and immunogenicity were evaluated.

RESULTS:

Fifty subjects received 420 mg of intravenous injection of the test (KM118) formulation and 50 subjects received the reference (Perjeta^®) pertuzumab formulation. The geometric mean of AUC_0-t for the test formulation was 74465.82 ± 16308.38 ng·h/mL and for the reference formulation was 69097.83 ± 13278.28 ng·h/mL. The 90% confidence intervals (CIs) for the test/reference ratio for the AUC_0-t of pertuzumab ranged from 99.92 to 114.72%, which met the bioequivalence criteria (80.00-125.00%). Similar immunogenicity was observed between Sequences A and B. All of the adverse events (AEs) were Grade 1 or 2, and no SAEs occurred. The test and reference formulations of pertuzumab were well-tolerated by healthy male subjects.

CONCLUSION:

Biosimilarity between the test and reference formulations of pertuzumab (KM118 and Perjeta^®) was demonstrated. Both formulations were well tolerated.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

chinaDrugtrials.org.cn, identifier CTR20202566 (December 17, 2020); chictr.org.cn, identifier ChiCTR2400092982 (November 26, 2024).

2025-12-01·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Comparison of utilization and total medicare fee-for-service expenditures for subcutaneous versus intravenous versions of a select group of therapies.

Article

作者: Sarocco, Phillip ; Kardel, Peter ; Maynard, Jason ; Sheetz, Caitlin

INTRODUCTION:

Comparisons of subcutaneous (SC) and intravenous (IV) delivery of biotherapeutics in Europe have revealed differences in cost, convenience, and preference. In the US, claims-based studies comparing SC and IV delivery have been limited. This study compared resource utilization and expenditures between cohorts of patients receiving the same drug by the SC or IV route of administration (ROA) across several indications.

METHODS:

Medicare Fee-For-Service claims were compared between cohorts of patients who received SC- or IV-delivered abatacept, belimumab, daratumumab, infliximab, tocilizumab, trastuzumab/pertuzumab, or vedolizumab. For each drug, utilization rates and healthcare expenditures per service site were compared between ROAs. Observed differences in baseline characteristics were accounted for using Inverse Probability Treatment Weighting models that balanced pre-index differences between ROAs per drug. Each ROA comparison per drug and service site was weighted and conducted independently.

RESULTS:

Across seven drugs, a total sample size of 158,632 (72,820 IV; 85,812 SC) was analyzed. For most comparisons, high-spend sites were utilized at a higher rate for IV administration. In particular, all comparisons revealed more frequent hospital outpatient department utilization for the IV ROA. For five of the seven drugs, SC treatment was associated with lower mean total Medicare expenditures, with savings of up to $56,000 per patient annually. Although three SC treatments had higher medication index spend, the total spend for these drugs across sites was significantly lower for SC delivery.

LIMITATIONS:

Limitations of this study include differences in billing between the SC and IV ROAs, potential treatment selection bias, and the assumption of equivalent efficacy.

CONCLUSIONS:

To our knowledge, this study was the first and largest US Medicare claims analysis, comparing patients receiving SC or IV versions of the same therapeutic across multiple drugs and indications. Findings demonstrated that SC delivery may facilitate reduced resource utilization and expenditures across drugs and disease indications.

2025-12-01·BREAST

Complete responders in patients with HER2-positive metastatic breast cancer: a real-world SONABRE study

Article

作者: van den Berkmortel, Franchette ; van de Winkel, Linda ; Tjan-Heijnen, Vivianne C G ; Boon, Eline ; Peters, Natascha A J B ; de Boer, Maaike ; Aaldering, Kirsten N A ; Visserman, Renee ; Pepels, Manon J A E ; de Fallois, Aude J O ; Heijns, Joan B ; Tol, Jolien ; Geurts, Sandra M E ; Vriens, Birgit E P J ; Ding, Nan ; Dercksen, Marcus W

BACKGROUND:

We aimed to describe real-world complete response (CR) rates, predictors of CR, and survival outcomes in patients treated with first-line pertuzumab, trastuzumab, and chemotherapy for HER2-positive (HER2+) metastatic breast cancer (MBC).

METHODS:

Patients with HER2+ MBC who started first-line pertuzumab, trastuzumab, and chemotherapy in 2013-2021 were selected from the SONABRE Registry (NCT-03577197), involving eleven Dutch hospitals. CR was defined as no evidence of disease on imaging during first-line systemic therapy with or without local therapy (surgery and/or radiotherapy). Multivariable logistic regression was used to identify predictors for CR. Progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) from the start of first-line pertuzumab, trastuzumab, and chemotherapy were computed with the Kaplan-Meier method.

RESULTS:

We included 244 patients treated with first-line pertuzumab, trastuzumab, and chemotherapy, with a median follow-up duration of 71 months (interquartile range: 60-82 months). A CR during first-line systemic therapy was reached in 63 patients (26 %). Patients younger than 65 years (odds ratio (OR) = 5.24, 95 %CI:1.49-18.44, p = 0.01), those with de Novo MBC (OR = 2.48, 95 %CI:1.24-4.93, p = 0.01), or those with a single metastatic site (OR = 3.81, 95 %CI:1.83-7.96, p < 0.001) were more likely to reach CR than their counterparts. The 5-year PFS and OS rates were, respectively, 63 % (95 %CI:48 %-75 %) and 85 % (95 %CI:72 %-92 %) in patients with a CR and 10 % (95 %CI:6 %-16 %) and 36 % (95 %CI:28 %-44 %) in patients without a CR.

CONCLUSIONS:

In the real world, one in four patients treated with first-line pertuzumab, trastuzumab, chemotherapy, with or without local therapy, reached CR. Two third of patients with a CR were still free of progression after five years.

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项与帕妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-10-25

·ioncology

ESMO大咖说丨黄建教授：DB11 & DB05研究共铸HER2阳性乳腺癌围术期ADC治疗新时代

编者按：2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会盛大召开，为乳腺癌诊疗带来了诸多重磅研究进展。聚焦HER2阳性早期乳腺癌领域，DESTINY-Breast11研究和DESTINY-Breast05研究以口头汇报和最新突破摘要（LBA）正式披露阳性结果，较当前标准的新辅助、辅助治疗方案带来了显著的疗效提升，优化了安全性管理措施，铸就了HER2阳性乳腺癌围术期ADC治疗新时代。《肿瘤瞭望》特别邀请浙江大学医学院附属第二医院黄建教授分享上述两项研究重要数据，解读其对HER2阳性早期乳腺癌临床实践带来的影响。 01 《肿瘤瞭望》：在新辅助治疗方面，DESTINY-Breast11研究结果如何，您将如何解读该研究结果？黄建教授浙江大学医学院附属第二医院 2025 ESMO年会披露的DESTINY-Breast11研究结果令人振奋，在HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗应用T-DXd的表现非常值得肯定[1]。 DESTINY-Breast11研究是一项全球、多中心、开放标签III期研究，旨在于高危HER2+早期乳腺癌患者中比较T-DXd单药、T-DXd-THP方案与标准ddAC-THP方案新辅助治疗的疗效。其高危标准包括：1）临床肿瘤分期≥cT3且淋巴结N0-3；2）cT0-4且N1-3；3）炎性乳腺癌。主要终点为病理完全缓解率(pCR, ypT0/Tis ypN0)，次要终点包括无事件生存期（EFS）、安全性、药代动力学、免疫原性、总生存期（OS）、健康相关生活质量（HRQoL）；额外结局指标为肿瘤残余负荷（RCB）。 DESTINY-Breast11研究设计由于T-DXd单药组因pCR率偏低、单药疗效优于ddAC-THP标准疗法的可能性低及手术时机等原因，在试验过程中提前关闭，此次ESMO披露了该研究T-DXd-THP组（321例）、ddAC-THP组（n=320）结果。结果显示，T-DXd-THP组较ddAC-THP组显著提升了11.2%的pCR率，为67.3% vs 56.3%，P=0.003。亚组分析显示:HR+/HER2+人群pCR率获得改善，为61.4% vs 52.3%；HR-/HER2+人群pCR率提升更为明显，为83.1% vs 67.1%。T-DXd-THP组较ddAC-THP组在RCB方面也得到了很好的改善，肿瘤残余更少，RCB-0/-I比例为81.3% vs 69.1%。由此可见，无论HR+、HR-人群均可从T-DXd-THP的治疗中获益，以HR-患者获益最为明显。 DESTINY-Breast11研究全人群及HR+、HR-亚组人群病理缓解状况目前，全人群EFS尚不成熟，T-DXd-THP组较ddAC-THP组取得了优势趋势，24个月EFS率为96.9% vs 93.1%，降低了44%的疾病进展或死亡风险（HR 0.56, 95%CI 0.26, 1.17）。 DESTINY-Breast11研究EFS 在安全性和耐受性方面，T-DXd-THP组较ddAC-THP组降低了≥3级不良事件（AE）发生率，为37.5% vs 55.8%；降低了一半的严重不良事件（SAE）发生率，为10.6% vs 20.2%；因AE导致的治疗中断发生率均有所下降。临床所关注的治疗相关间质性肺病（ILD）/肺炎发生率T-DXd-THP对比ddAC-THP组为4.4% vs 5.1%，左室心功能下降为1.9% vs 9.0%。对比ddAC-THP组，T-DXd-THP整体安全性和耐受性得以大幅提升。 DESTINY-Breast11研究≥20%的治疗期间不良事件（TEAE） DESTINY-Breast11研究为HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗提供了非常成功的案例，具有重要的意义。相较于标准的ddAC-THP方案，DESTINY-Breast11研究中的T-DXd-THP方案取得了疗效的极大改善，pCR率达到67.3%，是当前HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗注册研究中最高的pCR数值，为临床带来了新的新辅助治疗方案。此外，DESTINY-Breast11研究成功实现“去蒽环”。对于早期乳腺癌而言，其治疗目的是治愈。随着HER2阳性早期乳腺癌生存期的不断延长，蒽环类药物的心脏毒性及长期毒性为临床带来了困扰。过去已有多项研究对新辅助治疗豁免蒽环方案展开了探索，此次DESTINY-Breast11研究中T-DXd-THP方案在去蒽环方面获得了成功，取得了更好的安全性及耐受性，为更好的长期预后奠定了基础。 02 《肿瘤瞭望》：作为乳腺外科医生，您认为DB11的研究结果将如何改变未来HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗的临床实践？黄建教授浙江大学医学院附属第二医院此次DESTINY-Breast11研究公布的结果非常令人鼓舞，pCR率得到大幅提升。从外科角度而言：第一，该研究为保乳、保腋窝、乃至实现治愈提供了非常重要的治疗方案。第二，对于HR+/HER2+乳腺癌而言，由于ER信号通路与HER2信号通路之间的串扰作用，影响了抗HER2治疗效果。此次DESTINY-Breast11研究亚组数据显示，T-DXd-THP较标准治疗提升了HR+/HER2+人群9.1%的pCR率，值得肯定。第三，DESTINY-Breast11研究整体pCR提升显著，有望使T-DXd-THP方案成为高危HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗首选方案，改写乳腺癌治疗格局。 03 《肿瘤瞭望》：在此次ESMO年会中，DESTINY-Breast05研究作为LBA1予以公布，请您分享和解读一下该研究结果？在新辅助治疗后辅助治疗方面，该研究将带来怎样的影响？黄建教授浙江大学医学院附属第二医院 DESTINY-Breast05研究为全球、多中心、开放标签、III期临床试验，主要针对新辅助治疗后没有达到pCR（non-pCR）的高危HER2阳性乳腺癌患者。该研究设置的高危标准为：①新辅助前不可手术早期乳腺癌：cT4, N0-3, M0或cT1-3, N2-3, M0；②新辅助前可手术早期乳腺癌：cT1-3,N0-1,M0，且新辅助治疗后腋窝淋巴结阳性（ypN1-3）。本研究共入组1635例患者，按1:1分组后予以T-DXd（n=818）或恩美曲妥珠单抗（T-DM1, n=817）辅助治疗，主要终点为无浸润性疾病生存期（IDFS），次要终点为无病生存期（DFS）、无远处复发间期（DRFI）、无脑转移间期（BMFI）、OS及安全性。 DESTINY-Breast05研究设计该研究主要终点显示，T-DXd较T-DM1将浸润性疾病复发或死亡风险（IDFS）显著降低53%（HR 0.47, 95%CI 0.34-0.66，P＜0.0001），T-DXd组的三年IDFS率为92.4%（95% CI：89.7–94.4），而T-DM1组为83.7%（95% CI：80.2–86.7），该IDFS获益结果在所有预设亚组中均保持一致。 DESTINY-Breast05研究主要终点：IDFS 该研究关键次要终点显示，T-DXd较T-DM1将疾病复发或死亡风险（DFS）显著降低了53%（HR=0.47；95% CI：0.34–0.66；P<0.0001），3年DFS率为92.3% vs 83.5%。 DESTINY-Breast05研究关键次要终点：DFS 次要终点显示，相较于T-DM1，T-DXd将远处复发风险降低51%（3年DRFI率 93.9% vs 86.1%，HR=0.49；95% CI：0.34–0.71），并将脑转移风险降低36%（3年BMFI率 97.6% vs 95.8%，HR=0.64；95% CI：0.35–1.17）。 DESTINY-Breast05研究次要终点：DRFI、BMFI、OS 在安全性方面，T-DXd在DESTINY-Breast05研究中的安全性特征与其已知的安全性特征一致。本次期中分析未发现新的安全性问题，长期安全性仍在持续随访中。T-DXd组和T-DM1组≥3级TEAE的发生率相近，分别为50.6%和51.9%。两组间的ILD/非感染性肺炎发生率均较低，其中T-DXd治疗组为9.6%，T-DM1治疗组为1.6%，大多数ILD/非感染性肺炎事件均为低级别，整体安全可控。 DESTINY-Breast05研究安全性对于新辅助治疗后non-pCR的HER2阳性乳腺癌患者，KATHERINE研究确立了T-DM1作为辅助治疗的标准地位，3年IDFS率显著提升至88.3%[3]。在此基础上，DESTINY-Breast05研究中T-DXd向T-DM1发起头对头挑战，在所入组的风险更高的患者群体中，突破“KATHERINE天花板”，取得了显著改善，进一步降低了53%的疾病复发或死亡风险，迈向了治愈新高度。DESTINY-Breast05研究的成功，为新辅助后non-pCR的HER2阳性乳腺癌患者建立了辅助治疗新标准，将改写指南。未来在临床实践中，我们要合理选择治疗方案，做到好药先用，最大化患者临床获益。 04 《肿瘤瞭望》：基于DESTINY-Breast05、DESTINY-Breast11研究的结果，未来您是否会考虑让T-DXd治疗贯穿HER2阳性乳腺癌围术期全程？若患者在新辅助阶段已接受T-DXd并获得显著缓解，术后辅助阶段是否应继续使用T-DXd以维持疗效连续性？黄建教授浙江大学医学院附属第二医院 DESTINY-Breast05、DESTINY-Breast11研究都显示，在早期HER2阳性乳腺癌围术期治疗中，T-DXd较当前的标准治疗方案取得了显著获益，包括pCR率、IDFS等均获得显著改善。T-DXd的临床获益贯穿了新辅助、辅助治疗的全过程，实现了围手术期的全阶段覆盖，有望提升患者的整体临床获益。从理论上讲，若新辅助治疗证实患者对某种方案敏感、达到pCR，则应在辅助治疗阶段继续使用该方案。具体到DESTINY-Breast11研究中，T-DXd-THP新辅助治疗将pCR提升到了全新高度，继而在辅助治疗阶段应根据患者的耐药性、疗效特点等多方面因素综合考量是否继续使用含T-DXd的方案。未来，还需要更多临床研究进行深入探索，以期为患者带来更多治愈的机会。 ▌参考文献： [1] Nadia Harbeck, Shanu Modi, Lajos Pusztai, et al. 291O - DESTINY-Breast11: Neoadjuvant trastuzumab deruxtecan alone (T-DXd) or followed by paclitaxel + trastuzumab + pertuzumab (T-DXd-THP) vs SOC for high-risk HER2+ early breast cancer (eBC). 2025 ESMO 291O. [2] Charles E. Geyer, Yeon Hee Park ,Zhi-Ming Shao , et al. LBA1 - Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients (pts) with high-risk human epidermal growth factor receptor 2–positive (HER2+) primary breast cancer (BC) with residual invasive disease after neoadjuvant therapy (tx): Interim analysis of DESTINY-Breast05. 2025 ESMO LBA1. [3] von Minckwitz G, Huang CS, Mano MS, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;380(7):617-628. doi:10.1056/NEJMoa1814017 黄建教授肿瘤学博士教授博士生导师浙江大学医学院附属第二医院常务副院长乳腺外科学科带头人浙大求是特聘医师享受国务院特殊政府津贴浙江省特级专家《中国乳腺癌筛查与早诊早治指南》专家组成员中国抗癌协会乳腺癌专委会常委和浙江省抗癌协会乳腺癌专委会前任主委浙江省乳腺癌筛查培训指导和质控中心主任中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专委会常委中华医学会外科学分会乳腺外科学组委员中华医学会循证医学分会常委兼浙江省主委浙江省肿瘤微环境及免疫治疗重点实验室主任浙江省肿瘤免疫诊治新技术创新国际合作基地主任（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果临床3期抗体药物偶联物

2025-10-25

·医学新视点

致敬时代 | 97%难治患者肿瘤稳定、缩小甚至消失！多款乳腺癌“新克星”接连登场，改变无数患者命运

编者按：2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出“致敬时代”系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。四分之一个世纪的坚守，只为加速每一款新药的诞生。下一个25年，我们将继续心怀感恩与敬畏，依托独特的CRDMO模式，与全球伙伴携手同行，共赴健康未来。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计，乳腺癌是全球第二大高发癌症，也是全球女性中最常见的癌症。从古罗马时代开始，手术一直承担着乳腺肿瘤治疗的重任。19世纪末到20世纪上半叶，旨在减少复发的乳腺癌根治术（将切除范围从乳腺拓宽到周围的淋巴和胸肌）成为主流，消除激素依赖的“内分泌外科治疗”（即手术切除卵巢等器官）也开始萌芽。20世纪中叶以后，科学家逐渐认识到盲目扩大切除区域并不能改善患者的预后。同时，放疗与化疗快速发展，乳腺癌病理机制也逐渐被揭开，一系列新型药物得以研发问世，在传统手术和放化疗基础上形成了抗内分泌药物与抗人表皮生长因子受体2（HER2）靶向药物治疗并驾齐驱的局面，之前激进的手术方式逐渐退出历史舞台。近十多年来，随着病理学、分子生物学、基因检测等学科和技术的发展，科学家们已经认识到乳腺癌是一类分子水平上具有高度异质性的疾病，探索出了更多治疗策略，新药研发技术的更迭也带来了全新分子类型的药物。乳腺癌治疗可谓进入了“大航海时代”。图片来源：123RF 作为全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，药明康德在过去25年发展历程中，很荣幸见证了多款乳腺癌创新疗法从实验室到临床的突破历程，更通过提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，助力全球合作伙伴加速多款乳腺癌创新疗法的研发进程、造福病患。今天这篇文章将回望近25年来乳腺癌创新疗法的发展历程，向那些帮助广大患者解锁疾病“治愈密码”的英雄们致敬。内分泌药物治疗：“最常见”乳腺癌患者的希望 20世纪60年代，随着雌激素受体（ER）被发现，科学家们逐渐认识到，大约60%~80%的乳腺癌都是激素依赖型（包括雌激素、孕激素、生长激素等），即激素受体（HR）阳性乳腺癌。因此可开发抗激素的内分泌治疗药物来抑制这类乳腺癌的生长。相比手术和放化疗，这类疗法的针对性和选择性更强，也逐渐取代了之前激进的“内分泌外科手术”。 20世纪70年代末，针对ER阳性乳腺癌的抗雌激素药物他莫昔芬（tamoxifen，商品名：Nolvadex）获FDA批准上市，拉开了乳腺癌内分泌药物治疗的序幕。多款芳香化酶抑制剂也相继登场，其中药理作用较强且耐受性较好的要数90年代末出现的第三代芳香化酶抑制剂，包括阿那曲唑（anastrozole，商品名：Arimidex）、来曲唑（letrozole，商品名：Femara）和依西美坦（exemestane，商品名：Aromasin）。同一时期，以戈舍瑞林（goserelin，商品名：Zoladex）为代表的促性腺激素释放激素激动剂类药物也开始用于HR阳性乳腺癌患者。21世纪初，新的选择性雌激素受体调节剂氟维司群（fulvestrant，商品名：Faslodex）获FDA批准上市，用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌。传统内分泌治疗药物是通过“截断”激素供给来“饿死”癌细胞，而它的“好帮手”细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂的出现，则推动内分泌疗法迈入了联合治疗的全新时代。 CDK4/6抑制剂通过阻断细胞周期中的关键调控蛋白，从而抑制癌细胞的增殖。相比仅内分泌治疗，内分泌治疗药物联合CDK4/6抑制剂可将患者的无进展生存期延长一倍以上。2015年以来，多款CDK4/6抑制剂陆续问世，如哌柏西利（palbociclib，商品名：Ibrance）、瑞波西利（ribociclib，商品名：Kisqali）与阿贝西利（abemaciclib，商品名：Verzenio）。这类药物不仅适用于疾病晚期，在早期乳腺癌的辅助治疗中也正在彰显潜力。近年，在中国获批用于乳腺癌的CDK4/6抑制剂还有达尔西利（商品名：艾瑞康）、吡洛西利（商品名：轩悦宁）、伏维西利（商品名：复妥宁）、来罗西利（商品名：汝佳宁）和泰瑞西利（商品名：康美纳）。首款HER2靶向疗法曲妥珠单抗的诞生除了激素这一影响因素外，一些基因也被发现与癌症的发生发展有关。在这条道路上，以HER2为靶点的曲妥珠单抗的诞生具有划时代意义——它是人类历史上第一个靶向致癌蛋白的单克隆抗体药物，也是第一个用于实体瘤治疗的靶向药物，并开创了乳腺癌靶向治疗的先河，自上市以来已惠及数百万名乳腺癌患者。曲妥珠单抗的问世还要从1985年说起，那时基因泰克（Genentech，现为罗氏旗下子公司）的科学家阿克塞尔·乌尔里希（Axel Ullrich）博士和阿特·列文森（Art Levinson）博士发现了HER2基因，并推测其可能与癌症相关。1986年，乌尔里希博士关于HER2的分享引起了加州大学洛杉矶分校丹尼斯·史莱门（Dennis J. Slamon）教授的关注，二人随即开始了多年的合作。1987年，他们在《科学》杂志上发表研究，证实HER2基因确实与乳腺癌有关——在部分乳腺癌细胞中，HER2基因表达量非常高，而HER2阳性的乳腺癌比其他亚型扩散得更快、预后更差。后续一系列研究进一步证实了HER2会促进侵袭性癌症的形成。不难想象，如果能开发一种抗体药物来阻断HER2这种受体蛋白与配体的结合，进而抑制它的功能，可能是一种不错的选择。然而，当基因泰克的迈克尔·谢泼德（H. Michael Shepard）博士和同事们成功设计出适用于人体治疗的抗体时，尚处于初创期的基因泰克因公司规划，决定停止支持尚未有成功先例的抗HER2新药开发。加上当时产业界对“单克隆抗体渗透实体肿瘤”的可能性有所犹疑，这一项目几乎到了死亡边缘。好在，谢泼德博士、史莱门教授和基因泰克参与该项目的科学家们并未死心。他们通过放射性标记实验证明，这些抗体只在HER2过表达的肿瘤细胞中积累，并开发出了识别HER2阳性女性乳腺癌患者的诊断测试。此外，史莱门教授还经常在基因泰克的办公楼附近向路人介绍HER2项目的亮眼数据，大量无药可治的患者被打动，愿意参加临床试验。史莱门教授还在机缘巧合下成功说服了基因泰克的一位副总裁成为该项目的支持者，这位副总裁的母亲被确诊乳腺癌，他也深知患者有多么需要新的治疗选择。终于，在各方齐心协力之下，HER2项目被重启了。 1998年9月，经历了长达10年的曲折研发之路后，曲妥珠单抗（trastuzumab，英文商品名：Herceptin）成为首款获得FDA批准上市的HER2靶向药物。2001年发布的一项3期临床试验显示，在患有HER2阳性转移性乳腺癌、且此前未因癌症转移进行过化疗的患者中，只接受标准化疗的患者1年死亡率是33%，联用曲妥珠单抗后，1年死亡率减少到了22%。更多HER2靶向疗法：从造福部分患者，到改变超一半患者的命运在曲妥珠单抗问世后，科学家们继续探索开发出了一系列以HER2为靶点的具有不同作用机制的靶向药物，比如2013年问世的全球首个获批用于实体瘤的抗体偶联药物（ADC）、也是首款乳腺癌ADC疗法——恩美曲妥珠单抗（trastuzumab emtansine，商品名：Kadcyla）。ADC疗法通过结合单抗的靶向能力与化疗药物的杀伤力，可以更精准有效打击癌细胞。 2019年，第二款靶向HER2的乳腺癌ADC疗法德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan，商品名：Enhertu）闪耀登场，这款疗法在ADC的细胞毒性药物和连接子上进行了多种技术创新，带来了优异的疗效数据：在接受过多种（中位数为6种）前期疗法的HER2阳性乳腺癌患者中，德曲妥珠单抗让多达97.3%的患者肿瘤缩小、消失或保持稳定（即疾病控制），患者的中位无进展生存期长达16.4个月。不过问题来了——属于HER2阳性、适合HER2靶向药的患者只占所有乳腺癌患者的约20%。但“HER2阴性”并不等于癌细胞没有表达HER2，其中大部分只是表达水平不高而已。为了让HER2低表达的患者也有靶向药可用，医药企业与科学家们又踏上了探索之路。之前已经“一战成名”的德曲妥珠单抗，也是在HER2低表达领域试水的药物之一，并于2022年再次带来了出乎意料的惊喜成果。这项临床试验的参与者都是HER2低表达的转移期乳腺癌患者，无法使用过去的HER2靶向药。试验中，相比标准疗法（化疗），德曲妥珠单抗能让患者肿瘤进展或死亡的风险降低50%。人们开始确信，真的有HER2靶向药可以打破常规限制，让HER2低表达的患者也能获益。有多少乳腺癌患者是HER2低表达呢？80%的乳腺癌患者被认为是HER2阴性，但其中超过60%是有低度HER2表达的。也就是说，德曲妥珠单抗让HER2靶向药适用人群从原来的不到20%的HER2乳腺癌患者，一下子增加到了一半以上。德曲妥珠单抗带来的这一颠覆性发现，让乳腺癌从分类与治疗都发生了翻天覆地的变化。2个月后，也就是2022年8月，美国FDA批准了德曲妥珠单抗在HER2低表达乳腺癌患者中的使用，正式开启了乳腺癌的分类与治疗变革。其他获FDA批准用于HER2阳性乳腺癌的靶向药还有：帕妥珠单抗（pertuzumab，商品名：Perjeta）、马吉妥昔单抗（margetuximab，商品名：Margenza）、拉帕替尼（lapatinib，商品名：Tykerb）、奈拉替尼（neratinib，商品名：Nerlynx）和tucatinib（商品名：Tukysa）。在中国获批上市的还有吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）、伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）和维迪西妥单抗(商品名：爱地希)。这些新药为HER2阳性患者带来了更丰富的治疗选择。免疫疗法和Trop-2靶向疗法：为难治患者带来新选择尽管内分泌治疗和HER2靶向治疗覆盖了绝大多数乳腺癌患者，但并不适用于号称是“最毒”的三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌既不表达ER或孕激素受体（PR），也不是HER2阳性，难以针对性治疗，远端转移患者的5年生存率只有15%，远远低于HR阳性/HER2阴性与HR阴性/HER2阳性患者。不过，这并不意味着三阴性乳腺癌没有任何可以靶向的靶点。近年来，免疫疗法在癌症治疗中掀起变革，也向“最难治”的三阴性乳腺癌发起了挑战，其中帕博利珠单抗（pembrolizumab，商品名：Keytruda）于2020年获FDA批准，联合化疗用于治疗有PD-L1表达的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌。科学家们还发现，在多种恶性肿瘤中表达量上调的Trop-2，在一些三阴性乳腺癌患者的癌细胞中也有表达。2020年，针对这一靶点的ADC疗法戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan，商品名：Trodelvy）获FDA加速批准上市，为三阴性乳腺癌患者带来新的治疗选择。同样靶向Trop-2的ADC疗法还有德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，商品名：Datroway），于今年获FDA批准用于治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者。此外，PD-1抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益），以及靶向Trop-2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）也于去年在中国获批三阴性乳腺癌适应症。针对遗传因素的其他靶向疗法与此同时，越来越多与乳腺癌相关的致癌突变也浮出水面。多款针对这些驱动基因的疗法陆续问世，拓展了乳腺癌治疗的蓝图。比如大家现在熟知的BRCA1和BRCA2基因，在20世纪90年代就被发现与遗传性乳腺癌有关。大约5%-10%的乳腺癌患者携带有BRCA基因突变。经过20多年的耕耘，多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂破茧而出——2018年，奥拉帕利（olaparib，商品名：Lynparza）、他拉唑帕利（talazoparib，商品名：Talzenna）获FDA批准上市，让携带生殖系BRCA基因突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者有了靶向治疗药物。PARP蛋白是BRCA基因相关的替代修复通路，在BRCA突变癌症中同时抑制PARP会出现“合成致死”效应，从而杀死癌细胞。在中国获批用于这类乳腺癌治疗的PARP抑制剂还有氟唑帕利（商品名：艾瑞颐）。在乳腺癌最常见类型（HR阳性/HER2阴性）中，还有一个基因突变极具意义——约40%的这类晚期乳腺癌患者携带PIK3CA突变，PI3K通路改变是这些患者疾病恶化、治疗耐药的最常见原因。2019年，alpelisib（商品名：Piqray）成为FDA批准的首款用于治疗乳腺癌的PI3K抑制剂。在携带PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者中，相比仅用抗激素治疗，加用alpelisib让患者的中位无进展生存期接近翻倍。2024年，另一款PI3K抑制剂伊那利塞（inavolisib，商品名：Itovebi）也获批上市。 ESR1突变、PIK3CA/AKT1/PTEN变异同样会导致患者对内分泌疗法更容易耐药。针对这些通路，从2023年到今年9月底，共有3款疗法获FDA批准用于特定乳腺癌患者，包括两款雌激素受体降解剂艾拉司群（elacestrant，商品名：Orserdu）和imlunestrant（商品名：Inluriyo），以及一款AKT抑制剂卡匹色替（capivasertib，商品名：Truqap）。此外，ATM、PALB2和TP53等基因也被陆续发现与乳腺癌有关，目前也已有相关研究在进行中。乳腺癌管理进入“慢病”时代，探索仍在继续过去25年间，FDA共批准了至少26款治疗乳腺癌的新疗法，除上述药物之外，还有化疗药白蛋白紫杉醇（paclitaxel，商品名：Abraxane）、伊沙匹隆（ixabepilone，商品名：Ixempra）和艾立布林（eribulin，商品名：Halaven），以及mTOR抑制剂依维莫司（everolimus，商品名：Afinitor）；近25年在中国获批乳腺癌适应症的还有化疗药物表柔比星（商品名：法玛新）、长春瑞滨（商品名：诺维本）、紫杉醇脂质体（商品名：力扑素）、多西他赛（商品名：泰索帝）和优替德隆（商品名：优替帝），以及组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺（商品名：爱谱沙）和恩替司他（商品名：景助达）。作为新药研发一体化赋能平台，药明康德很荣幸能为其中多款疗法的研发提供赋能、助力合作伙伴的这些创新疗法来到全球患者身边。得益于这些疗法的诞生、发展和乳腺癌早期筛查的推广，自20世纪90年代起，全球乳腺癌死亡率已呈现下降趋势。如今，乳腺癌的5年生存率在部分国家和地区已达到90%以上，乳腺癌管理正在进入“慢病”时代。尤其近十年来，乳腺癌创新疗法迎来新一轮蓬勃发展，近10个不同细分治疗方向纷纷迎来“首款”疗法，让治疗更精准、更有效，更多患者的生命得以延长。图片来源：123RF 不过，人类对乳腺癌的攻坚战远未结束，产业圈仍在探索更多创新疗法以更进一步改善患者生存。当前还有800多款针对乳腺癌的新疗法正处于积极的临床研究中，其中近60款疗法已进入3期临床阶段，涵盖小分子靶向药、多肽类药物（包括环状多肽和多肽偶联药物）、非降解型分子胶和治疗性疫苗（包括多肽疫苗）等。在攻克乳腺癌的漫漫征途中，正是科学家们的坚守，以及广大患者及其家庭的信任，才让诸多创新疗法从理念变为现实。最后，让我们再次向那些不畏艰难、抗击乳腺癌的勇士们致以崇高的敬意。药明康德也期待与业界同仁继续同行，见证更多创新疗法的问世，为广大患者带去更多选择与希望。参考资料（可上下滑动查看） [1] Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., Ferlay, J., Siegel, R. 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放射疗法抗体药物偶联物临床研究

2025-10-25

·今日头条

80种进口药从医院下架？辉瑞、葛兰素史克在列，3大真相讲明白

“吃了多年的进口降压药，怎么在医院药房买不到了？”最近，不少患者在就医时遇到这样的困惑，甚至有消息称已有80种进口药陆续退出公立医院市场，辉瑞、葛兰素史克等国际药企的产品也在其中。这让长期依赖进口药的患者忧心忡忡：是以后都买不到了吗？其实，这场“撤离”不是突发的“断供”，而是政策调控、市场竞争与企业战略调整共同推动的结果，更折射出中国医药市场从“依赖进口”向“自主可控”转型的关键变化。一、集采“以量换价”：进口药价格优势不再国家药品集中采购的“价格倒逼”，是进口药退出的最直接原因。自2018年集采启动以来，全国医院的用药需求被整合为“超级订单”，用大规模采购压制药价水分——仅第十批集采平均降幅就超70%，部分药品降价甚至达90%，相当于直接砍掉了药价中的“虚高部分”。进口原研药的定价本就偏高：一款新药的平均研发投入高达10亿美元，叠加关税、国际运输、品牌溢价等成本，价格远高于国产药。而跨国药企为维护全球统一的价格体系，大多不愿参与低价竞标。公立医院作为药品销售的核心渠道，未中标的进口药自然失去了主要市场。以常见的抗过敏药氯雷他定为例，此前原研药由拜耳等企业主导，在第四批集采中，国产企业以更低价格中标后，原研药因利润空间被压缩，最终被企业主动注销批文，这正是价格博弈下的必然结果。二、国产药突围：质量追平，性价比成核心优势国产药的快速升级，让进口老药彻底失去了生存土壤。2016年启动的仿制药一致性评价政策，明确要求国产仿制药在成分、疗效上与原研药高度一致，生物等效性差异不得超过20%。经过多年打磨，如今众多国产药已实现“质量对等”，打破了“进口药更靠谱”的传统认知。以乙肝常用药恩替卡韦为例，进口药的病毒转阴率为91%，国产药达89%，疗效几乎无差别，但价格差距悬殊：进口药每月费用约300元，国产药仅需80至150元。2024年数据显示，三甲医院进口原研抗癌药的市场份额已从2021年的68%降至34%，国产替代成为明确趋势。更值得关注的是，2025年国内药企持续发力创新，仅张江药谷就有7款国产1类创新药上市，涵盖超长效GLP-1受体激动剂等多个首创品类，进一步挤压了进口老药的市场空间。三、药企战略调整：退老药是为“引新药”腾空间跨国药企的“撤离”，本质是“以退为进”的商业选择。对于那些专利已过期、利润空间被压缩的老药，企业纷纷选择注销批文、退出市场，转而将人力、资金集中到利润率更高的创新药领域。比如辉瑞的注射用盐酸多柔比星，虽仍有一定临床需求，但企业还是选择退市，全力投入抗肿瘤新药研发，这正是企业适应市场变化的战略调整。这些医药巨头并未真正离开中国市场，反而在加速本土化布局。2025年，罗氏、第一三共等企业的4款进口创新药实现与全球同步研发、同步上市，截至目前已有11款全球创新药落地中国；阿斯利康、罗氏等还在华新建研发中心，通过本土化生产降低成本，更快地将全球最新的高端创新药引入中国。这种“退旧进新”的调整，其实是企业瞄准中国医药市场升级需求的主动选择。患者无需焦虑：替代有保障，好药不缺席进口药撤柜，患者最担心的“无药可用”其实是多余的。我国对国产仿制药有严格的监管体系，目前已有63种药品通过真实世界研究验证，证实与原研药疗效等效。以恩替卡韦为例，进口药与国产药的头痛、乏力等不良反应发生率分别为6.5%和7.2%，均为轻度反应，差异微乎其微，完全不影响用药安全。更关键的是，2025年新版医保目录新增91种药品，不少进口药通过谈判进入医保，大幅降低患者负担。比如罗氏的儿童流感药速福达，谈判后从200多元降至80多元，医保报销后患者自付仅需20多元；阿斯利康的乳腺癌用药德曲妥珠单抗，报销80%后一年自付从15万元降至3万元。上海肺癌患者李阿姨的经历很有代表性：2024年使用进口药帕妥珠单抗一年需自费12万元，2025年该药进入医保后，按当地政策自付仅需1.08万元，负担减轻九成以上。 80种进口药的撤离，绝非“断供危机”，而是中国医药市场成熟的标志。国产药崛起筑牢了用药“基本盘”，集采挤出了药价水分，药企调整则带来了更多创新选择。对患者而言，不必执着于“进口”标签，关注药品是否通过一致性评价、是否纳入医保，才是更务实的选择。这场变革之下，“用药不难、买药不贵”的民生期待，正在加速变为现实。

一致性评价带量采购专利到期

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D05446	帕妥珠单抗	L01XC13	DB06366

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-03-28
早期乳腺癌	澳大利亚	Roche Products Pty Ltd.	2013-05-06
乳腺癌	美国	Genentech, Inc.	2012-06-08
HER2阳性乳腺癌	美国	Genentech, Inc.	2012-06-08
转移性乳腺癌	美国	Genentech, Inc.	2012-06-08

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膀胱癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
结直肠癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胆囊肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
血液肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
肺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
卵巢癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胰腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
前列腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
唾液腺肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
皮肤肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05132582 (HER2CLIMB-05, BusinessWire) 人工标引	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	-	TUKYSA + trastuzumab + pertuzumab	壓蓋壓鑰鏇遞壓艱夢淵(鹽積繭構構願網鹹蓋衊) = 餘觸選積蓋衊製鑰鬱積願構觸獵蓋製膚艱襯廠 (蓋簾製襯蓋築廠願積製 ) 达到	积极	2025-10-14
				Placebo + trastuzumab + pertuzumab	-
NCT04784715 (DESTINY-Breast09, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床3期	晚期 HER2 阳性乳腺癌 \| HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2 Positive	1,157	T-DXd + P	齋蓋壓壓鹹膚繭糧鏇窪(衊鹹鏇鬱窪膚鏇範鹽鏇) = 願顧鬱齋窪廠遞遞糧餘鏇鏇簾廠鹹鏇獵鏇製繭 (構鹽襯獵齋網製積鏇膚, 36.5 ~ NC) 更多	积极	2025-06-02
				THP	齋蓋壓壓鹹膚繭糧鏇窪(衊鹹鏇鬱窪膚鏇範鹽鏇) = 顧獵獵網觸蓋餘簾鹹鏇鏇鏇簾廠鹹鏇獵鏇製繭 (構鹽襯獵齋網製積鏇膚, 21.8 ~ NC) 更多
NCT04858529 (neoCARHP, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive	766	THP	範鏇淵範簾製獵築廠願(構夢鑰窪蓋鑰醖獵簾衊) = 築鹽鹹襯衊獵齋膚夢衊鹽齋製夢淵壓製遞繭憲 (鏇壓顧鏇淵淵窪壓夢壓, 59.2 ~ 68.8) 更多	积极	2025-06-02
				TCbHP	範鏇淵範簾製獵築廠願(構夢鑰窪蓋鑰醖獵簾衊) = 壓顧鹽範糧願壓製積艱鹽齋製夢淵壓製遞繭憲 (鏇壓顧鏇淵淵窪壓夢壓, 61.0 ~ 70.5) 更多
NCT02693535 (TAPUR, ASCO2025)	临床2期	局部晚期恶性实体瘤 \| 晚期恶性实体瘤 \| 多发性骨髓瘤	28	Pertuzumab plus trastuzumab (P+T)	鬱淵襯鏇繭蓋糧鬱鹽鬱(鏇齋鹽壓網廠遞夢壓鬱) = 遞構顧醖網糧觸鑰範鹹壓獵顧夢遞簾廠觸鹹蓋 (淵齋鬱遞膚窪獵鹽構築, 24 ~ 100)	积极	2025-05-30
				Placebo	鬱淵襯鏇繭蓋糧鬱鹽鬱(鏇齋鹽壓網廠遞夢壓鬱) = 鬱願網憲膚鏇構窪鏇鑰壓獵顧夢遞簾廠觸鹹蓋 (淵齋鬱遞膚窪獵鹽構築, 10 ~ 100)
ASCO2025	N/A	HER2阳性乳腺癌新辅助 \| 辅助	3,300	Trastuzumab-pertuzumab combined with taxanes	鏇廠廠獵鏇醖鹽艱廠膚(蓋齋築鹹範醖艱夢積衊) = 顧構願選遞鬱鏇鹽醖簾淵鹹鏇淵夢鏇製繭鹹簾 (鑰齋繭鏇鑰遞鹽遞鹹觸, 14.52 ~ 21.32)	-	2025-05-30
				Trastuzumab-pertuzumab combined with eribulin	憲獵膚憲願觸鏇壓壓糧(鑰蓋遞簾衊衊範齋憲窪) = 範鏇壓憲範衊簾憲蓋齋夢鑰糧壓憲餘願餘齋網 (衊製鏇憲觸築繭餘憲鬱, 0.65 ~ 0.85)
NCT04266249 (EA1181, ASCO2025)	临床2/3期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive	2,175	Trastuzumab + Pertuzumab +Paclitaxel or Trastuzumab + Pertuzumab +docetaxel (All Participants)	艱願選壓選積積簾鬱夢(鹽範鹹遞憲積醖簾廠壓) = 淵積願鹹衊糧糧夢範膚構遞鏇網選膚範築簾醖 (餘壓築齋鬱窪積鏇衊範, 42 ~ 46) 更多	积极	2025-05-23
				Trastuzumab + Pertuzumab +Paclitaxel or Trastuzumab + Pertuzumab +docetaxel (HER2+/ER-)	艱願選壓選積積簾鬱夢(鹽範鹹遞憲積醖簾廠壓) = 餘糧淵鹹鹹鑰鏇壓膚窪構遞鏇網選膚範築簾醖 (餘壓築齋鬱窪積鏇衊範, 60 ~ 67) 更多
NCT01358877 (APHINITY, ESMO_BC 12025 \| ESMO_BC 22025) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	4,804	Pertuzumab + Trastuzumab + Chemotherapy	醖範糧憲獵衊製鏇觸網(顧鑰廠築顧製糧憲鹽窪) = 壓襯鹽淵夢襯積選膚繭鬱淵選醖選艱鑰襯願鹽 (壓蓋鑰獵壓襯糧鬱鬱窪 ) 更多	积极	2025-05-15
				Placebo + Trastuzumab + Chemotherapy	醖範糧憲獵衊製鏇觸網(顧鑰廠築顧製糧憲鹽窪) = 夢築鏇築選網網醖廠築鬱淵選醖選艱鑰襯願鹽 (壓蓋鑰獵壓襯糧鬱鬱窪 ) 更多
ESMO_BC2025	N/A	乳腺癌辅助 HER2 positive	90	Pertuzumab + Trastuzumab + chemotherapy	構築齋築壓蓋鏇遞鏇遞(糧衊顧淵艱窪膚鏇網憲) = 網鏇膚齋獵願餘範艱鹽觸繭願鹽齋糧選鑰鹹選 (淵夢襯糧遞觸繭鏇糧膚 ) 更多	积极	2025-05-14
				pertuzumab (Subcutaneous fixed dose combination)	構築齋築壓蓋鏇遞鏇遞(糧衊顧淵艱窪膚鏇網憲) = 製築製壓鏇廠選廠觸網觸繭願鹽齋糧選鑰鹹選 (淵夢襯糧遞觸繭鏇糧膚 ) 更多
ESMO_BC2025	N/A	HER2阳性乳腺癌	-	PH FDC SC + chemotherapy	製襯顧築構鏇夢簾獵醖(獵簾繭繭憲繭願築餘鑰) = Anaphylaxis/hypersensitivity occurred in 1.2% of pts during PH FDC SC tx and 0.8% of pts during intravenous PH tx; all AEs during PH FDC SC/intravenous PH tx occurred at Cycle ≥5 and resolved. 餘廠網範膚繭鏇廠鏇蓋 (繭窪憲選簾艱築願醖顧 )	积极	2025-05-14
				Intravenous pertuzumab
CTR20222482 (Pubmed) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive	62	Inetetamab + Pertuzumab + Nab-paclitaxel	膚繭衊鏇積築構淵襯蓋(觸簾鬱蓋獵憲構選夢鬱) = 製繭築膚築鑰齋糧選選積蓋鹹願獵顧積蓋獵範 (餘糧鏇構襯獵夢網鏇簾, 43.3 ~ 69.0) 更多	积极	2025-05-01