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近日,咳嗽和感冒化药市场波澜再起。安徽四环科宝制药的盐酸氨溴索口服溶液、海南全星制药的氨溴特罗口服溶液等5个产品同日获批,今年以来已有12个品规产品获批上市。米内网数据显示,咳嗽和感冒化药在2024年Q1-Q3中国零售药店终端销售额同比增长近15%。TOP20大洗牌,“药王”易主,华润三九、葵花上榜。2个改良型新药火热来袭,康芝药业、北京福元医药、合肥国药诺和药业等冲击首仿。
大涨近15%,吴太医药、亚洲制药、华润三九位居前三
近年中国零售药店终端咳嗽和感冒化药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
米内网数据显示,咳嗽和感冒化药在近年中国零售药店(城市实体药店和网上药店)终端均保持60亿元以上的销售规模,2024年Q1-Q3同比增长近15%。其中,城市实体药店是主要销售渠道,网上药店增速高于城市实体药店。
从治疗小类来看,感冒复方制剂市场份额占比最大,超过60%;其次是祛痰药(不包括含止咳药的复方制剂)和止咳药与祛痰药的复方制剂均超过10%。
2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药集团TOP5来源:米内网格局数据库
从集团TOP20格局来看,吴太医药、亚洲制药、华润三九、葵花药业、韩美药品位居前五,赫力昂和湖北凤凰白云山药业增速均超过50%。
从在销品种数量来看,涉及产品超过200个,品牌超过1300个。
TOP20大洗牌!“药王”易主,华润三九、葵花上榜
2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足1亿元以*表示
产品TOP20中,10个销售额超过1亿元,复方氨酚烷胺片登上“销冠”宝座,小儿氨酚黄那敏颗粒和氨咖黄敏胶囊是在销企业数均超过150家。
5个独家产品,分别为桉柠蒎肠溶胶囊(北京远大九和药业)、复方氨酚肾素片(香港幸福医药)、酚麻美敏片(强生)、乙酰半胱氨酸片(赞邦)、复方氨酚溴敏胶囊(澳美制药),桉柠蒎肠溶胶囊(北京远大九和药业)是唯一一个销售额超过1亿元的独家产品。
11个产品有双位数增速,复方氢溴酸右美沙芬糖浆、氨酚咖那敏片、复方氨酚那敏颗粒均超过50%,复方氨酚溴敏胶囊则重返TOP20之列。
2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足1亿元以*表示
品牌TOP20中,6个销售额超过1亿元,吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片、浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊、韩美的氨溴特罗口服溶液位居前三。
从增速来看,华润三九(南昌)药业的盐酸氨溴索口服溶液翻倍,同比增长达137.47%;10个品牌有双位数增速,分别是吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片(28.18%)、浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊(21.88%)和小儿氨酚黄那敏颗粒(14.56%)、华润三九(黄石)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒(11.58%)、中美天津史克制药的氨酚咖那敏片(57.13%)、香港幸福医药的复方氨酚肾素片(15.31%)、强生的右美沙芬愈创甘油醚糖浆(39.71%)、华润三九(北京)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒(14.78%)、江西铜鼓仁和制药的复方氨酚烷胺胶囊(17.51%)、韩美的盐酸氨溴索口服溶液(24.04%)。
近年中国零售药店终端复方氨酚烷胺片销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
复方氨酚烷胺片为复方制剂,能缓解普通感冒和流感引起的发烧、鼻塞、全身酸痛等症状。该产品在2024年Q1-Q3中国零售药店终端销售规模超过7亿元,是咳嗽和感冒化药TOP1产品,吉林省吴太感康药业的市场份额最大。从细分渠道来看,城市实体药店是主要销售渠道,网上药店则快速增长,增速达82.18%,销售额已超过2023年全年。
近年中国零售药店终端桉柠蒎肠溶胶囊销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
桉柠蒎肠溶胶囊为黏液溶解性祛痰药,适用于急慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张肺脓肿、肺部真菌感染、肺结核和矽肺等呼吸道疾病。该产品是北京远大九和药业的独家品种,在近年中国零售药店终端销售规模持续扩容,2024年Q1-Q3超过1亿元,同比增长5.21%。资料显示,北京远大九和药业作为远大医药核心战略板块之一,公司在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等,在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中,核心产品桉柠蒎肠溶胶囊获得多项指南和专家共识的明确推荐。
2个改良型新药火热来袭,福元、康芝……冲击首仿
2025年02月25日药品批准证明文件送达信息
2月25日,国家药监局官网显示,安徽四环科宝制药的盐酸氨溴索口服溶液、海南全星制药的氨溴特罗口服溶液、吉林省西点药业的氨溴特罗口服溶液等5个咳嗽和感冒化药同日获批。今年以来,咳嗽和感冒化药已有12个品规产品获批上市,14个受理号报产在审。
截至目前,咳嗽和感冒化药有超过200个受理号报产在审,涉及超过20个产品。其中,氨溴特罗口服溶液竞争最为激烈,有35家企业报产;羧甲司坦干糖浆、左羟丙哌嗪糖浆、枸橼酸苯海拉明布洛芬片、愈创甘油醚双层缓释片、吸入用盐酸溴己新溶液、乙酰半胱氨酸片、乙酰半胱氨酸口服溶液、羧甲司坦糖浆国内暂无仿制药获批,康芝药业、北京福元医药、合肥国药诺和药业等企业有望拿下首仿。
咳嗽和感冒化药新药报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
此外,2个改良型新药报产在审,分别是华润三九的盐酸氨溴索(冻干)口崩片和博志研新泰州药物技术的BCM347口溶膜。
资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。内容如有疏漏,欢迎沟通指出。
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“对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。”1月24日,国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》,面向社会征求意见至2月23日。根据《公告》,NMPA提出三点:已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请;相关药学、非临床研究和临床研究资料可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料。对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,纳入优先审批适用范围。消息一出,药监局鼓励进口药品“地产化”的话题再次引起关注。有供应链企业雀跃:“这是NMPA给国内CXO揽生意呢。”征求意见稿一出,甚至有CXO触及涨停,部分国内巨头也高调“拉活”秀肌肉。而一些专注于生物制剂生产的人则说,没打开分段生产的“口子”,本地化依然是难上加难。推动进口药品的地产化这件事,境内生产企业摩拳擦掌。对于境外持有人来说,既有对降本增效的期待,也夹杂着对转移生产后质量与监管的担忧和生物制剂分段生产的现实难题……地产化换优先审评?其实这并不是一个新概念。近些年来,我国一直在鼓励进口药品的本地化生产,国家药监局也持续出台了多项文件,以指导和优化已上市境外生产药品转移至境内生产相关事宜,从政策与监管层面支持境外药品转境内生产。早在2009年,原国家食药监局印发《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号),规定境外生产药品转移至境内生产的,按照技术转让补充申请的程序进行申报。2021年,国家药监局药发布的《药品上市后变更管理办法(试行)》中,对已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的申请主体和注册申报资料做出了规定,即申报主体应为境内申请人,相关药学、非临床研究和临床研究资料可提交境外生产药品的原注册申报资料。过去一年,NMPA也先后两次起草了境外生产药品转移至境内生产的相关规范性文件。2023年3月,国家药监局进一步规范,《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)(征求意见稿)》,规定境内上市、境外生产的化学药品转移至境内生产按照4类化药提出上市注册申请,并且制定相应申报资料要求,明确了与仿制药申报资料要求相比可简化或免于提供的相关材料。2023年12月,《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)(征求意见稿)》,规定境内上市、境外生产的生物制品转移至境内生产按照3.4类治疗用生物制品提出上市注册申请。在提出境外生产转移至境内生产的相关要求的同时,药监局也给予了鼓励措施:对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。这也被看作是对原研进口药品地产化的鼓励。在律师李延看来,国家药监局将纳入优先审评审批作为“地产化”的“奖励”或是说“亮点”,对原研化学药品和生物制品转移到境内生产的药品给予优先审评审批,这为制药企业提供了一个强有力的激励,加速新药或转移药品的上市进程。在国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》(国发〔2023〕11号)指导下,多个省市均发布了鼓励药品“地产化”的相关政策,药品地产化有望成为行业趋势。如,广州优化了已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序,同时持续打造华南生物材料出入境平台,缩短生物材料通关时间。湖南对已上市境外生产药品转移至湖南生产的药品,上市注册申请实施创新、快捷、常规“三通道”审批。降本增效与分段生产难题按照现行药品管理法相关规定,国内不未允许跨境持证,即国外主体持证、中国主体生产。由此,考虑到经营成本和效率等因素,进口药物要在国内本地化生产,也需要确定在中国的代理主体。以往,跨国药企在国内的药物经营活动也都有专门的国内代理商,包括其在国内投资建设的公司。这些公司的经营范围大致包括药品进出口、药品生产、药品委托生产、原料药生产、制剂生产等等。如强生解热镇痛产品酚麻美敏片的药品上市许可持有人为上海强生制药有限公司,生产企业为“上海强生制药有限公司”;抗生素类产品阿奇霉素片药品上市许可持有人为“辉瑞制药科技有限公司”,生产企业为“辉瑞制药有限公司”。这一次的征求意见稿中也再次重申了申报主体应为境内申请人,同时指出申报资料还应提交转移至境内生产的相关研究资料。进口药品上市更普遍通过进口注册程序实现上市商业化,即境外生产境内销售,而征求意见稿中所提出的境内生产则是药品在我国境内设立生产线生产的。李延看来,进口药品若能实现本地化生产,缩短目前药品供应链的中间环节,能够实现药品成本的降低。有券商分析师认为,这一政策利好的不仅是以MNC为代表的海外主体的药品上市许可持有人,对于越来越常见的国内药企通过license-in而来的创新产品,地产化同样可实现进口药品成本的大幅降低,有效控制成本,实现创新药商业价值最大化。去年12月,先声药业就发布公告,肿瘤领域创新药科赛拉(注射用盐酸曲拉西利)获NMPA签发药品补充申请批准通知书,同意G1 Therapeutics, Inc.(G1)将科赛拉药品生产技术转让至海南先声药业有限公司(公司间接全资附属公司)。完成技术转让后,科赛拉可由先声药业位于海口的生产企业生产。科赛拉是先声药业与G1合作的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂,是全球首个在化疗前给药,拥有全系骨髓保护作用的创新药物。2020年8月,先声药业与G1公司达成独家授权合约,获得科赛拉在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。2022年7月12日,科赛拉获NMPA批准在中国附条件上市。2023年8月14日,科赛拉新适应症上市申请获NMPA受理,将进一步拓展科赛拉在接受含拓朴替康治疗方案的ES-SCLC患者中的使用。2023年10月27日,科赛拉获NMPA批准由附条件上市转为常规上市。通过允许境外药品更容易转移到中国生产,可以提高药品的供应量,降低生产成本,进而可能降低药品价格,使更多的患者能够负担得起治疗,进口创新药的国产化将进一步提升中国患者的用药可及性。同时,以本地化生产能够提高药品供应稳定性、解决供应短缺的问题。如2023年2月,华海药业曾在投资者交流平台透露,公司持续配合辉瑞加速推进Paxlovid地产化项目的各项工作,以保障Paxlovid在中国市场的充足供应,持续满足中国患者的治疗需求。征求意见稿一出,甚至已经有国内CXO企业触及涨停。普利制药等巨头也高调“拉活”,表示其具有境外转境内生产的优势资源。民生证券发布研究报告称,中国拥有大量国际标准的优质产能,可以满足全球供应需求,海外客户将加速与中国头部CDMO合作,本土CDMO有望承接全球商业化生产项目。由境外生产转移至境内生产,确保转移生产后的药品质量与原境外生产药品保持一致是一个挑战。台州一CXO企业生产负责人表示,需要有严格的质量控制流程和标准,确保转移后药品质量控制和标准的对等。同时,对生产企业来说,技术转移过程中还会涉及到复杂的技术和知识产权问题,企业对高端的生产型工艺开发人才的需求会更强烈。对于绝大多数化药产品来说,为降低成本与保证供应能力,地产化已经是正在进行时的动作。进口产品大多以“进口大包装至国内进行分包装”的模式为主,如分包无法满足产能供应,再考虑建设本地化工厂。但是对于生物制剂而言,当前境内上市产品默认不允许进行分段生产,若想要实现“已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产”,似乎是要从原液生产到灌装、包装均在国内完成。从现实的国际经验来看,近年美国获批上市的抗体药物,大多都是采用分段生产方式,如罗氏的原液生产在美国,制剂灌装分布在欧洲、美国、亚洲等地;默沙东的Keytruda原液在美国马里兰州生产,制剂在爱尔兰科克市的工厂进行生产及灌装,最后再由美国北卡罗来纳州威尔逊的工厂负责包装贴签,最终销往全球市场。前述负责人认为,或许《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》会是一个积极的信号,未来可以参考借鉴FDA、EMA等监管机构制定的分段生产规则与现实的经验,结合我国实际,从已上市产品作为切入口,探索、建立生物制剂的分段生产的质控体系和风险评估等要求,最终形成一套适宜国内施行的分段生产方案。在这一过程中,需要药品持有人、生产企业、监管机构的多方共同努力,才能确保药品转移生产的过程,既降本增效又符合质量标准。回复“寒冬”,了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
上海
2024年2月2日
/美通社/ -- 今日,科赴中国与腾讯宣布升级战略合作关系,进一步推动在健康领域的数字化转型,携手为广大患者和消费者打造线上线下整合协同的健康教育和服务解决方案。科赴中国总裁沈馥安、科赴中国个人健康护理业务副总裁陈晓枫等领导出席战略合作签约仪式。
科赴中国与腾讯的战略合作始于2022年,目前已在健康教育、产品研发、内容共创、数字化创新等领域取得了诸多成就,并将在2024年持续升级,在儿童健康和公共卫生等领域满足患者和消费者不断提高的健康需求。
在儿童健康领域,2023年,由腾讯新闻主办、科赴中国旗下鼻炎治疗品牌雷诺考特冠名的"一朵不会过敏的小红花——儿童过敏性鼻炎公益科普行动"正式在全国启动,通过创意科普绘本和公益纪录片,以贴近生活、贴近患者的形式,提升大众对儿童过敏性鼻炎的关注与认知。在此基础上,科赴中国与腾讯将在2024年计划引入更多儿童健康品牌,如息斯敏、美林、泰诺林、艾惟诺、强生婴儿等,覆盖更多健康领域,打造儿童健康解决方案的数字化生态圈。
在公共卫生层面,科赴中国与腾讯在2023年基于腾讯医典小程序,合力打造集科普患教、在线问诊、导流线下问诊、电商销售闭环于一体的"戒烟中心",并将在2024年继续升级,为戒烟者提供科普及问诊在内的⼀站式服务,实现以消费者为中心的用户健康管理。
而双方在健康领域的持续发力,将依托于腾讯前沿的数字化平台,通过大数据和AIGC(人工智能自动内容生成方案)技术,深入探索消费者洞察,制作定制化健康教育内容,并实现信息和服务对大众的精准触达。
科赴中国总裁 沈馥安
科赴中国总裁沈馥安表示,"过去两年里,科赴中国与腾讯携手共进,通过品牌与数字化创新的强强联合,为提升大众健康素养、提高健康解决方案的可及性做出了重要贡献。很高兴能看到科赴中国与腾讯在2024年进一步升级战略合作,在儿童健康、公共卫生等领域继续发挥我们的力量。作为全球领先的消费者健康公司,科赴将与社会各方紧密合作,通过基于科学的产品和创新的服务,守护中国患者和消费者的每日健康,助力每个人成为自己健康的第一责任人,为建设健康中国贡献力量。"
关于科赴:
科赴是全球领先的消费者健康公司。一个多世纪以来,我们的领导品牌如美林
®、泰诺
®、雷诺考特
®、艾惟诺
®、李施德林
®、邦廸
®、强生婴儿
®、大宝
®等,凭借深厚的科学底蕴,广受全球医疗专业人士的信任。在科赴,我们致力于守护每日健康、成就非凡力量,我们每一天都在努力将这份力量传递给消费者,赢得他们的信赖、赋能他们的健康生活。了解更多关于科赴的信息:
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