100 项与 对乙酰氨基酚/盐酸伪麻黄碱/氢溴酸右美沙芬/马来酸氯苯那敏 相关的临床结果
100 项与 对乙酰氨基酚/盐酸伪麻黄碱/氢溴酸右美沙芬/马来酸氯苯那敏 相关的转化医学
100 项与 对乙酰氨基酚/盐酸伪麻黄碱/氢溴酸右美沙芬/马来酸氯苯那敏 相关的专利(医药)
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项与 对乙酰氨基酚/盐酸伪麻黄碱/氢溴酸右美沙芬/马来酸氯苯那敏 相关的新闻(医药)近日,国家药监局、公安部和卫健委联合发布调整精神药品目录的公告,有4款药物被列入第二类精神药品目录,分别为右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡和氯卡色林,其中,右美沙芬在新冠疫情期间,是官方推荐的止咳药之一,虽然是一款老药,但名气也因此再次红遍全国。图片来源:国家药监局官网第二类精神药品处方和零售都较为严格,零售企业要凭执业医师出具处方,不能超剂量销售,且要将处方保存2年备查,另外,不得向未成年人销售,而执业医师在开具处方时,也受到限制,要按临床应用指导原则要求开具。01市场影响不大,复方制剂且行且珍惜右美沙芬为中枢性止咳药物,属于吗啡衍生物,其活性代谢产物通过和位于髓质的阿片样受体结合,抑制延脑的咳嗽中枢,起到止咳作用,相关产品多种多样,主要分为单方制剂和复方制剂两大类。据药渡数据查询显示,右美沙芬单/复方药品有效批文共有146个,批文拥有者不乏上海医药、恒瑞医药、复星医药、以岭药业、扬子江、强生制药、拜耳医药、白云山等知名药企。市场影响有限,复方制剂更受欢迎。笔者分析认为,此次将右美沙芬列入第二类精神药品目录管理的对象应该是单方制剂,否则,公告中会像另一款列入目录的药品“含地芬诺酯复方制剂”一样来叙述。右美沙芬在市场上的主销类型并非单方制剂,据药渡数据查询显示,右美沙芬单方制剂(含口服溶液、片剂、糖浆、混悬液、注射粉剂)2023年Q1-3样本医院的销售额为0.50亿元,2022年仅为0.29亿元,而销售额增长源于新冠疫情政策逐步放开所致,在此前,样本医院的销售额基本在千万级以下。图片来源:药渡数据尽管右美沙芬止咳效果好,但临床应用大多选择复方制剂,以右美沙芬愈创甘油醚、氨麻美敏和氨酚麻美为例,3款复方制剂(含不同剂型)2023年Q1-3样本医院销售额为1.19亿元、1.05亿元和2.21亿元,因此,复方制剂中的多个单品类型,在市场上的表现,均能数倍碾压右美沙芬单方制剂总销售额。右美沙芬单方制剂不低复方制剂的主要原因是,右美沙芬用于干咳,而咳嗽伴随的往往还有其他症状,如咳痰、咽痛、流涕等症状,因此,复方制剂更能对症用药,如右美沙芬愈创甘油醚能同时用于咳嗽和咳痰,氨麻美敏和氨酚麻美还能缓解发热、头痛、咽痛和鼻塞等症状。从单方到复方,头部药企已完成过渡。据药渡数据显示,拥有右美沙芬相关药品批文(含相同品种不同规格)达3个及以上的药企有11家(按母公司统计),其中,仅有康业制药的产品均为右美沙芬单方制剂,强生制药、史达德药业、安宝药业和辉瑞等3家药企均为复方制剂产品,其他7家药企虽有单方制剂产品,但多数药企复方制剂产品更多。图片来源:根据药渡数据查询整理其实,不仅拥有最多批文的药企早已完成从单方向复方的过渡,其他拥有单一批文的知名药企也是以复方制剂产品立足市场,如康恩贝、江中药业、葫芦娃药业和扬子江药业等,分别拥有批文的产品为美芬伪麻咀嚼片、复方氨酚甲麻颗粒、氨酚伪麻美芬胶囊和酚麻美敏口服溶液。不过,虽然含有右美沙芬的复方制剂,若按公告内容理解,未被列入第二类精神药品目录,但右美沙芬在受到管制的情况下,未来复方制剂也有可能被列入管制范围。在新冠疫情期间,官方推荐的干咳药物,除了右美沙芬,还有一款药物--福尔可定,但比起右美沙芬,福尔可定无论是获批批文,还是市场规模,都只能算是右美沙芬的“小弟”。比“大哥”更早被监管,今后可以“公平”竞争了。据药监局官网查询显示,福尔可定早已被列入2013版的麻醉药品目录,比右美沙芬早十余年被监管,自然无法追上“大哥”进步的速度,据药渡数据查询显示,福尔可定有效药品批文仅有12个,其中,人福药业是唯一的福尔可定相关药物全链条生产型药企,原料药、单方制剂和复方制剂均有涉足。图片来源:根据药渡数据查询整理福尔可定与右美沙芬一样,也主要靠复方制剂在市场中销售,因此,拥有规格品种最多的澳美制药,成为市场主力军,据药渡数据显示,福尔可定复方制剂2023年Q1-3样本医院销售额为1.48亿元,其中,澳美制药占市场份额的51.04%。如今,右美沙芬与福尔可定一同被列入麻醉药品和精神药品目录,尽管麻醉药品和二类精神药品的监管级别有所不同,但右美沙芬的被监管,或多或少会给福尔可定带来一丝公平竞争的空间。其他干咳药品迎来喘气机会。用于治疗干咳的药品并非只有右美沙芬和福尔可定,还包括喷托维林和苯丙哌林等,不过市场规模均较小,据药渡数据查询显示,喷托维林相关4款产品(包括枸橼酸喷托维林滴丸/片、喷托维林氯化铵片/糖浆),2023年Q1-3样本医药销售额仅为0.12亿元,而苯丙哌林样本医院销售额更少。喷托维林和苯丙哌林的竞争格局异常激烈,市场规模比不上右美沙芬和福尔可定,但据药监局官网查询显示,获批的药品批文却分别为261个和234个。4款药物在治疗咳嗽上大同小异,最大的区别在于喷托维林和苯丙哌林适用年龄,比起福尔可定和右美沙芬要狭窄以及不确定性。图片来源:广州妇儿中心药学部官微右美沙芬在被列入二类精神药品管理后,虽然暂不涉及复方制剂,但或多或少,将为竞争激烈的喷托维林和苯丙哌林药物市场带来一丝“暖意”。02总结咳嗽是一种重要的反射性保护机制,通过咳嗽排出呼吸道内的痰液或异物,对于一些多痰粘稠者,如果擅自使用止咳药,可能会影响痰液排出,加之,右美沙芬具有成瘾依赖性,虽然离二类精神药品监管还有仅2个月,切勿屯药,同时也要避免盲目服用。参考资料药渡数据国家药监局官网上海市第十人民医院《右美沙芬列入精神药品管理,镇咳可选什么药?》
“对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。”1月24日,国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》,面向社会征求意见至2月23日。根据《公告》,NMPA提出三点:已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请;相关药学、非临床研究和临床研究资料可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料。对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,纳入优先审批适用范围。消息一出,药监局鼓励进口药品“地产化”的话题再次引起关注。有供应链企业雀跃:“这是NMPA给国内CXO揽生意呢。”征求意见稿一出,甚至有CXO触及涨停,部分国内巨头也高调“拉活”秀肌肉。而一些专注于生物制剂生产的人则说,没打开分段生产的“口子”,本地化依然是难上加难。推动进口药品的地产化这件事,境内生产企业摩拳擦掌。对于境外持有人来说,既有对降本增效的期待,也夹杂着对转移生产后质量与监管的担忧和生物制剂分段生产的现实难题……地产化换优先审评?其实这并不是一个新概念。近些年来,我国一直在鼓励进口药品的本地化生产,国家药监局也持续出台了多项文件,以指导和优化已上市境外生产药品转移至境内生产相关事宜,从政策与监管层面支持境外药品转境内生产。早在2009年,原国家食药监局印发《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号),规定境外生产药品转移至境内生产的,按照技术转让补充申请的程序进行申报。2021年,国家药监局药发布的《药品上市后变更管理办法(试行)》中,对已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的申请主体和注册申报资料做出了规定,即申报主体应为境内申请人,相关药学、非临床研究和临床研究资料可提交境外生产药品的原注册申报资料。过去一年,NMPA也先后两次起草了境外生产药品转移至境内生产的相关规范性文件。2023年3月,国家药监局进一步规范,《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)(征求意见稿)》,规定境内上市、境外生产的化学药品转移至境内生产按照4类化药提出上市注册申请,并且制定相应申报资料要求,明确了与仿制药申报资料要求相比可简化或免于提供的相关材料。2023年12月,《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)(征求意见稿)》,规定境内上市、境外生产的生物制品转移至境内生产按照3.4类治疗用生物制品提出上市注册申请。在提出境外生产转移至境内生产的相关要求的同时,药监局也给予了鼓励措施:对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。这也被看作是对原研进口药品地产化的鼓励。在律师李延看来,国家药监局将纳入优先审评审批作为“地产化”的“奖励”或是说“亮点”,对原研化学药品和生物制品转移到境内生产的药品给予优先审评审批,这为制药企业提供了一个强有力的激励,加速新药或转移药品的上市进程。在国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》(国发〔2023〕11号)指导下,多个省市均发布了鼓励药品“地产化”的相关政策,药品地产化有望成为行业趋势。如,广州优化了已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序,同时持续打造华南生物材料出入境平台,缩短生物材料通关时间。湖南对已上市境外生产药品转移至湖南生产的药品,上市注册申请实施创新、快捷、常规“三通道”审批。降本增效与分段生产难题按照现行药品管理法相关规定,国内不未允许跨境持证,即国外主体持证、中国主体生产。由此,考虑到经营成本和效率等因素,进口药物要在国内本地化生产,也需要确定在中国的代理主体。以往,跨国药企在国内的药物经营活动也都有专门的国内代理商,包括其在国内投资建设的公司。这些公司的经营范围大致包括药品进出口、药品生产、药品委托生产、原料药生产、制剂生产等等。如强生解热镇痛产品酚麻美敏片的药品上市许可持有人为上海强生制药有限公司,生产企业为“上海强生制药有限公司”;抗生素类产品阿奇霉素片药品上市许可持有人为“辉瑞制药科技有限公司”,生产企业为“辉瑞制药有限公司”。这一次的征求意见稿中也再次重申了申报主体应为境内申请人,同时指出申报资料还应提交转移至境内生产的相关研究资料。进口药品上市更普遍通过进口注册程序实现上市商业化,即境外生产境内销售,而征求意见稿中所提出的境内生产则是药品在我国境内设立生产线生产的。李延看来,进口药品若能实现本地化生产,缩短目前药品供应链的中间环节,能够实现药品成本的降低。有券商分析师认为,这一政策利好的不仅是以MNC为代表的海外主体的药品上市许可持有人,对于越来越常见的国内药企通过license-in而来的创新产品,地产化同样可实现进口药品成本的大幅降低,有效控制成本,实现创新药商业价值最大化。去年12月,先声药业就发布公告,肿瘤领域创新药科赛拉(注射用盐酸曲拉西利)获NMPA签发药品补充申请批准通知书,同意G1 Therapeutics, Inc.(G1)将科赛拉药品生产技术转让至海南先声药业有限公司(公司间接全资附属公司)。完成技术转让后,科赛拉可由先声药业位于海口的生产企业生产。科赛拉是先声药业与G1合作的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂,是全球首个在化疗前给药,拥有全系骨髓保护作用的创新药物。2020年8月,先声药业与G1公司达成独家授权合约,获得科赛拉在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。2022年7月12日,科赛拉获NMPA批准在中国附条件上市。2023年8月14日,科赛拉新适应症上市申请获NMPA受理,将进一步拓展科赛拉在接受含拓朴替康治疗方案的ES-SCLC患者中的使用。2023年10月27日,科赛拉获NMPA批准由附条件上市转为常规上市。通过允许境外药品更容易转移到中国生产,可以提高药品的供应量,降低生产成本,进而可能降低药品价格,使更多的患者能够负担得起治疗,进口创新药的国产化将进一步提升中国患者的用药可及性。同时,以本地化生产能够提高药品供应稳定性、解决供应短缺的问题。如2023年2月,华海药业曾在投资者交流平台透露,公司持续配合辉瑞加速推进Paxlovid地产化项目的各项工作,以保障Paxlovid在中国市场的充足供应,持续满足中国患者的治疗需求。征求意见稿一出,甚至已经有国内CXO企业触及涨停。普利制药等巨头也高调“拉活”,表示其具有境外转境内生产的优势资源。民生证券发布研究报告称,中国拥有大量国际标准的优质产能,可以满足全球供应需求,海外客户将加速与中国头部CDMO合作,本土CDMO有望承接全球商业化生产项目。由境外生产转移至境内生产,确保转移生产后的药品质量与原境外生产药品保持一致是一个挑战。台州一CXO企业生产负责人表示,需要有严格的质量控制流程和标准,确保转移后药品质量控制和标准的对等。同时,对生产企业来说,技术转移过程中还会涉及到复杂的技术和知识产权问题,企业对高端的生产型工艺开发人才的需求会更强烈。对于绝大多数化药产品来说,为降低成本与保证供应能力,地产化已经是正在进行时的动作。进口产品大多以“进口大包装至国内进行分包装”的模式为主,如分包无法满足产能供应,再考虑建设本地化工厂。但是对于生物制剂而言,当前境内上市产品默认不允许进行分段生产,若想要实现“已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产”,似乎是要从原液生产到灌装、包装均在国内完成。从现实的国际经验来看,近年美国获批上市的抗体药物,大多都是采用分段生产方式,如罗氏的原液生产在美国,制剂灌装分布在欧洲、美国、亚洲等地;默沙东的Keytruda原液在美国马里兰州生产,制剂在爱尔兰科克市的工厂进行生产及灌装,最后再由美国北卡罗来纳州威尔逊的工厂负责包装贴签,最终销往全球市场。前述负责人认为,或许《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》会是一个积极的信号,未来可以参考借鉴FDA、EMA等监管机构制定的分段生产规则与现实的经验,结合我国实际,从已上市产品作为切入口,探索、建立生物制剂的分段生产的质控体系和风险评估等要求,最终形成一套适宜国内施行的分段生产方案。在这一过程中,需要药品持有人、生产企业、监管机构的多方共同努力,才能确保药品转移生产的过程,既降本增效又符合质量标准。回复“寒冬”,了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
上海
2024年2月2日
/美通社/ -- 今日,科赴中国与腾讯宣布升级战略合作关系,进一步推动在健康领域的数字化转型,携手为广大患者和消费者打造线上线下整合协同的健康教育和服务解决方案。科赴中国总裁沈馥安、科赴中国个人健康护理业务副总裁陈晓枫等领导出席战略合作签约仪式。
科赴中国与腾讯的战略合作始于2022年,目前已在健康教育、产品研发、内容共创、数字化创新等领域取得了诸多成就,并将在2024年持续升级,在儿童健康和公共卫生等领域满足患者和消费者不断提高的健康需求。
在儿童健康领域,2023年,由腾讯新闻主办、科赴中国旗下鼻炎治疗品牌雷诺考特冠名的"一朵不会过敏的小红花——儿童过敏性鼻炎公益科普行动"正式在全国启动,通过创意科普绘本和公益纪录片,以贴近生活、贴近患者的形式,提升大众对儿童过敏性鼻炎的关注与认知。在此基础上,科赴中国与腾讯将在2024年计划引入更多儿童健康品牌,如息斯敏、美林、泰诺林、艾惟诺、强生婴儿等,覆盖更多健康领域,打造儿童健康解决方案的数字化生态圈。
在公共卫生层面,科赴中国与腾讯在2023年基于腾讯医典小程序,合力打造集科普患教、在线问诊、导流线下问诊、电商销售闭环于一体的"戒烟中心",并将在2024年继续升级,为戒烟者提供科普及问诊在内的⼀站式服务,实现以消费者为中心的用户健康管理。
而双方在健康领域的持续发力,将依托于腾讯前沿的数字化平台,通过大数据和AIGC(人工智能自动内容生成方案)技术,深入探索消费者洞察,制作定制化健康教育内容,并实现信息和服务对大众的精准触达。
科赴中国总裁 沈馥安
科赴中国总裁沈馥安表示,"过去两年里,科赴中国与腾讯携手共进,通过品牌与数字化创新的强强联合,为提升大众健康素养、提高健康解决方案的可及性做出了重要贡献。很高兴能看到科赴中国与腾讯在2024年进一步升级战略合作,在儿童健康、公共卫生等领域继续发挥我们的力量。作为全球领先的消费者健康公司,科赴将与社会各方紧密合作,通过基于科学的产品和创新的服务,守护中国患者和消费者的每日健康,助力每个人成为自己健康的第一责任人,为建设健康中国贡献力量。"
关于科赴:
科赴是全球领先的消费者健康公司。一个多世纪以来,我们的领导品牌如美林
®、泰诺
®、雷诺考特
®、艾惟诺
®、李施德林
®、邦廸
®、强生婴儿
®、大宝
®等,凭借深厚的科学底蕴,广受全球医疗专业人士的信任。在科赴,我们致力于守护每日健康、成就非凡力量,我们每一天都在努力将这份力量传递给消费者,赢得他们的信赖、赋能他们的健康生活。了解更多关于科赴的信息:
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100 项与 对乙酰氨基酚/盐酸伪麻黄碱/氢溴酸右美沙芬/马来酸氯苯那敏 相关的药物交易