Yangtze River Pharmaceutical Co. Ltd.

精彩内容 近日，软膏剂市场再起波澜，江苏盈科生物制药的莫匹罗星软膏、福建科瑞药业的他克莫司软膏等报产获CDE受理。米内网数据显示，软膏剂化药在2024年一季度中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端销售额同比增长超过10%。TOP20洗牌，3个产品销售超1亿元，吡美莫司乳膏凭借155.95%的增速晋身TOP20，华润三九、华邦制药、知原药业等上榜。今年以来，软膏剂化药已有9个产品（14个受理号）获批上市；9个1类新药获批临床。截至目前，有18个产品（105个受理号）报产在审，齐鲁制药、扬子江药业集团江苏制药等冲刺首仿。 浙江药企拿下软膏剂首仿，人福、福元新品不断 今年以来获批上市的软膏剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，软膏剂有9个产品（14个受理号）获批上市，浙江孚诺医药的氟轻松氢醌维A酸乳膏为首仿。从数量来看，福元药业最多，拿下糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇软膏、夫西地酸乳膏等5个新品。 来源：米内网一键检索 氟轻松氢醌维A酸乳膏是一款皮肤复方外用制剂，在临床上用于中重度黄褐斑的治疗，在国际上是这类皮肤色素沉着性疾病的一线临床用药。今年6月，浙江孚诺医药的氟轻松氢醌维A酸乳膏以仿制3类报产获批，拿下首仿，目前该产品暂无企业报产在审。据了解，浙江孚诺医药是一家专注于皮肤外用化学药的研发、生产及销售的国家级高新技术企业，已搭建皮肤外用制剂研发、原料药研发、药用生物活性物质研发等三大技术平台，不断开发临床价值高、有市场需求、有技术壁垒的各类皮肤病类外用药，形成多拳头产品并进、规模效应显现、研发资金正向循环的成长路径，逐步实现从首仿立足、仿创结合、创新药开发的跨越式发展目标。 TOP20洗牌！3个产品销售过亿，华润三九、华邦、知原药业上榜 软膏剂作为经皮给药的剂型之一，近年在零售药店市场规模持续增长。米内网数据显示，2023年中国零售店药（城市实体药店+网上药店）终端软膏剂化药销售额突破60亿元大关，2024年一季度同比增长超过10%。从治疗亚类来看，皮肤病相关用药占据主流。 从集团TOP20来看，强生、华润三九、雅各臣科研制药、华邦制药、赫力昂位居前五；江苏知原药业增速翻倍，康哲药业、北京福元医药、人福医药增速均超过30%。 2024年一季度中国零售药店终端软膏剂化药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额低于1亿元用*表示 产品TOP20中，糠酸莫米松乳膏、莫匹罗星软膏、复方醋酸地塞米松乳膏销售额均超过1亿元；复方醋酸地塞米松乳膏是竞争最激烈的产品，在销企业数超过50家。从增速来看，12个产品正增长，其中，吡美莫司乳膏凭借155.95%的增速晋身TOP20，也是增速最快的产品；硝酸咪康唑乳膏、他克莫司软膏、红霉素软膏、多磺酸粘多糖乳膏、复方利多卡因乳膏、咪喹莫特乳膏均有双位数增速。 2024年一季度中国零售药店终端软膏剂化药品牌TOP20（单位：万元）来源：米内网格局数据库注：销售额低于5000万元用*表示 品牌TOP20中，西安杨森的硝酸咪康唑乳膏、中美天津史克制药的莫匹罗星软膏、华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏位居前三；美达医药的吡美莫司乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的红霉素软膏为新上榜品牌。从增速来看，福元药业的红霉素软膏增速最快，达113.33%；同方药业集团的复方利多卡因乳膏、美达医药的吡美莫司乳膏等6个品牌均有双位数增速。 近年中国零售药店终端复方醋酸地塞米松乳膏销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 复方醋酸地塞米松乳膏用于治疗局限性瘙痒症、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎以及慢性湿疹。该产品近年在中国零售药店终端市场规模持续扩容，其中，城市实体药店仍是主力销售渠道；网上药店则保持高速增长，2022-2024年一季度分别同比增长120.32%、9.91%、53.88%。从市场份额来看，华润三九医药占比最大。 近年中国零售药店终端吡美莫司乳膏销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 吡美莫司乳膏是一种皮肤免疫调节药，主要用于治疗免疫功能正常人的特应性皮炎（湿疹）。吡美莫司乳膏在2024年一季度中国零售药店终端销售额已接近4000万元，同比增长155.95%，晋身软膏剂TOP20产品。目前，吡美莫司乳膏有3家企业拥有生产批文，江苏知原药业在2022年11月拿下首仿，今年6月海南元盈医药成为该产品国产第2家企业。 齐鲁、扬子江……猛攻首仿，9款1类新药火热来袭 国内暂无仿制药获批且报产在审的软膏剂化药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 截至目前，软膏剂化药有18个品种（105个受理号）以新分类报产在审，超4成受理号是今年报产。其中，利丙双卡因乳膏最为火热，涉及华润双鹤药业、四川科伦药业、江西施美药业等33家企业，其次是莫匹罗星软膏，涉及河南羚锐制药、江苏知原药业、联邦制药等16家企业。 克立硼罗软膏、卡泊三醇倍他米松软膏、利多卡因丁卡因乳膏国内无仿制药企业获批，而克立硼罗软膏竞争最为激烈，齐鲁制药、扬子江药业集团江苏制药、山东辰欣佛都药业等14家企业报产在审。 今年以来获批临床的软膏剂化药1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 此外，今年以来有9个软膏剂化药1类新药获批临床，涵盖免疫抑制剂、眼科用药等多个治疗亚类，涉及长春金赛药业、苏州泽璟生物制药、武汉亿诺药业等企业。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

扬子江药业被业内公认为是“隐形药王”，其成立50多年以来，药品销售额表现如何？ 药智数据显示，2016年—2023年，扬子江药业母子公司（9个）合计的国内公立医疗机构的药品销售额总计1904.9亿元，品种包括14个剂型的212个品种。 从扬子江药业销售额TOP10来看，2016年—2023年，其TOP10品种的国内公立医疗机构销售额均超过55亿元，TOP4超过100亿元，最高达353.09亿元。 那么，扬子江药业药品销售额TOP10榜单具体有哪些药品？谁又将冲击百亿大关？ 药品销售额TOP10 扬子江药业创建于1971年，是一家跨地区、产学研相结合、科工贸一体化的大型医药企业集团。据官网数据显示，扬子江旗下产品覆盖15个治疗领域、565个品规，102个品种出口38个国家或地区。 最高年销售额276亿元。从销售额来看，2016年—2023年，扬子江药业国内公立医疗机构销售额总计1904.9亿元（恒瑞医药1602.8亿元），年销售额均超过200亿元，于2019年达到历史销售巅峰276.38亿元。 图1 2016年—2023年，扬子江药业国内公立医疗机构年销售额 图片来源：药智数据 300亿元大品种一枝独秀。从药品销售额TOP10来看，2016年—2023年，扬子江药业销售额TOP10品种均超过55亿元大关；地佐辛注射液、蓝芩口服液、苏黄止咳胶囊、盐酸右美托咪定注射液的国内公立医疗机构销售额皆超过100亿元，而地佐辛注射液可谓“一枝独秀”，销售额高达353.09亿元。 地佐辛注射液的主要作用是镇痛，用于术后镇痛以及由内脏、癌症引发的疼痛，被列为第二类精神药品管控。药智数据显示，地佐辛注射液曾为年销50亿元大品种，先后在2019年、2021年、2022年的国内公立医疗机构销售额超过50亿元。 药品销售额TOP10中，哪些新选手将冲击百亿销售额大关？ 从榜单来看，70亿-80亿元区间的药品，最有可能在短期内突破百亿大关。包括注射用泮托拉唑钠、碘海醇注射液、转化糖电解质注射液等5个品种（详见下图2），该销售额区间占据TOP10榜单的50%，成为扬子江药品销售的第二梯队生力军。 图2 2016年—2023年，扬子江药业国内公立医疗机构药品销售额TOP10 图片来源：药智数据 ATC分类销售额方面，神经系统药物占比第一、为26.66%，第二位为呼吸系统药物21.48%，第三位消化道及代谢药物14.65%，三者合计超过60%。 图3 2016年—2023年，扬子江药业ATC分类销售额 图片来源：药智数据 医疗机构销售额排名来看，三级医院占比64.76%，为最主要占比；二级医院占比21.61%，一级医院及其他共计占比13.64%。 下一款爆品？ “失眠新星”升起 300亿爆品在前，扬子江药业下一款黄金品种是？万亿失眠赛道或为下一品种主攻方向。 据《中国健康睡眠调查报告（2023）》显示，超3亿国人存在睡眠障碍。目前，苯二氮卓类药物是市场上最常见的安眠药，但长期服用会产生依赖性，且次日残留效应明显。 相较于传统失眠药物，食欲素受体拮抗剂凭借独特机制可诱导睡眠发生，且没有次日残留效应和药物依赖性，有望产生下一款失眠药物的黄金品种。 目前，全球共3款食欲素阻断剂上市，国内尚无食欲素阻断剂上市，而扬子江药业的YZJ-1139片处于临床Ⅲ期，一颗“失眠新星”即将冉冉升起。 公开资料显示，YZJ-1139片是一款双重食欲素受体拮抗剂，能够同时抑制食欲素受体1型和2型，加快睡眠速度，延长深睡时间。 YZJ-1139治疗原发性失眠症的2期临床试验结果曾发表于2021年亚洲睡眠医学会第三届睡眠大会。试验结果表明，YZJ-1139可剂量相关地改善睡眠效率，各剂量组均可以改善受试者睡眠效率至健康水平。与安慰剂组相比，YZJ-1139未出现明显的中枢神经系统副作用，第二日残留效应低。 为何扬子江“押宝”失眠药物？事实上，全球“睡眠经济”市场规模巨大。华西证券预测，全球的失眠治疗市场规模预计将从2023年的34亿美元增长到2028年的43.7亿美元；中国睡眠经济整体市场规模到2030年有望突破万亿元。 在此背景下，扬子江药业的YZJ-1139片有望从国内巨大的失眠市场中分一杯羹。 徐浩宇时代正式开启 谈到扬子江药业，必然离不开徐镜人，徐镜人是扬子江药业的灵魂人物。 1971年，复员回来的徐镜人在镇仪表厂的三间厂房里，带领数名工人试制百尔定、百乃定两种针剂，成立镇工农制药厂，毅然决然地走上产业报国路。 1985年，扬州市扬子江制药厂挂牌成立。从此，扬子江制药厂在徐镜人的带领下，开启了一个新的时代。 1988年春，上海爆发甲肝，市面上的板蓝根干糖浆被一抢而空。徐镜人带领员工加急制药，在1-4月间生产出385万包板蓝根干糖浆，一分钱未涨，为上海防治甲肝立了头功。 这一年，扬子江制药厂登上了江苏医药行业“大哥大”的宝座，实现了产销连续八年翻八番。 徐镜人也获得了“板蓝根大王”的名号。 2021年，徐镜人因突发疾病逝世，其子徐浩宇接下扬子江药业。 早在1994年，徐浩宇便进入扬子江药业，成为一名普通销售科员。由于出色的销售表现，徐浩宇一路从销售科员、省公司经理、销售一局局长，到2005年，已经成为扬子江药业副董事长。 此前，徐镜人曾多次表示对于企业资本化的不认同，“企业一旦有了负债，7%的利息都可能把企业拖垮”。但徐浩宇在2012年接受采访时，就提到未来上市是必须的，兼并收购也是必须的。 接下扬子江后，徐浩宇带领企业重点打造了以创新为企业发展源泉、把研发创新作为企业发展的战略基点原则。 可以预见，在徐浩宇的带领下，一个崭新的扬子江药业即将闪亮登场。 结语 作为国内医药领域的龙头企业，扬子江药业正以崭新的姿态迎接新时代的挑战，乘风破浪前行。 注：本文销售额数据统计口径，为2016年—2023年扬子江药业母子公司9个合计的国内公立医疗机构销售额，公司包括：扬子江药业集团有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、扬子江药业集团北京海燕药业有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司。数据仅供参考，如有疏漏敬请指正。 参考来源： 1、药智数据 2、《一张旧照片，16000人的见证！》扬子江药业集团 3、《“创二代”接手“千亿药王”，再成泰州首富》中国企业家杂志 4、《治疗失眠症！6款新药正在中国研发，来自先声药业、翰森制药、扬子江药业等》医药观澜 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 赛思克 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.27-08.02）无新增新注册分类首家过评受理号。本次新注册分类首家过评品种数量与上次统计周期相同。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.27-08.02）无新增一致性评价首家过评。本次一致性评价首家过评品种数量与上次统计周期相同。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.27-08.02）新注册分类新增2个过评受理号，涉及2个品种，包含1个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少10个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.27-08.02）一致性评价新增6个过评受理号，涉及6个品种，包括3个片剂，1个胶囊剂，2个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.27-08.02）新注册分类数据新增117个新报受理号，涉及88个品种，包括8个口服溶液剂，36个注射剂，31个片剂，2个颗粒剂，1个软膏剂，4个滴眼剂，3个胶囊剂，1个混悬液，1个吸入溶液剂，1个散剂。与上次统计周期相比，本次增加10个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 磷酸芦可替尼片 芦可替尼是Incyte原研开发的一款JAK1/2 抑制剂。2009年诺华与Incyte达成合作协议，获得芦可替尼美国以外市场的商业化权利。 磷酸芦可替尼片最早于2011年11月首次在美国获批上市。原研磷酸芦可替尼片（商品名：捷恪卫）在中国于2017年3月通过优先审评程序获国家药监局批准上市，用于治疗中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF），真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症激发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。2023年4月，磷酸芦可替尼片在国内获批新适应症，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。2019年，磷酸芦可替尼片通过医保谈判进入国家医保，并于2021年成功续约。 值得一提的是，Incyte还开发了芦可替尼乳膏，用于治疗特应性皮炎和非节段型白癜风的适应症已获得FDA批准。康哲药业与Incyte于2022年12月达成合作许可协议，康哲药业负责芦可替尼乳膏在大中华区的临床开发和商业推广。2023 年 8 月芦可替尼乳膏获得海南省药监局批准临床急需进口，并于 8 月 18 日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。2024年4月，澳门监管部门批准芦可替尼乳膏上市。 根据药渡数据调研，目前国内暂无芦可替尼仿制药获批上市，国内仅有原研企业诺华拥有磷酸芦可替尼片的生产批文。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 根据药渡数据-专利库信息显示，芦可替尼专利将于2028年到期，国内企业纷纷开始布局芦可替尼片仿制报产。根据药渡数据-中国注册库信息显示，南京正大天晴于2022年7月率先在国内递交磷酸芦可替尼片上市申请，此后成都苑东生物制药、重庆华森制药、昆山龙灯瑞迪制药、江西科睿药业以及此次报产的南京正科医药纷纷下场，首仿之争一触即发。 磷酸芦可替尼片新注册分类申报受理情况 自2011年第一款JAK抑制剂上市以来，JAK市场逐渐成熟，2022年，JAK抑制剂市场规模已超93.6亿美元。其中，芦可替尼片剂2023年在全球市场大卖43亿美元且预计将继续保持增长。 芦可替尼在中国也显著增长，药渡数据-中国销量库统计数据显示，芦可替尼进入医保后首年销售额突破2亿元，次年增速更是将近翻倍，近几年持续快速增长，2023年销售成绩超过5.7亿元。 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.27-08.02）一致性评价数据新增6个新报受理号，涉及6个品种，包括3个注射剂，3个片剂。与上次统计周期相比，本次减少10个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）》（征求意见稿）意见的通知 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 国药现代：关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的自愿性信息披露公告 7月31日，上海现代制药股份有限公司发布公告称，全资子公司国药集团工业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准硝苯地平缓释片（I）通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 药品名称：硝苯地平缓释片（I） 通知书编号：2024B03401 剂型：片剂 规格：10mg 注册分类：化学药品 原药品批准文号：国药准字H11022296 上市许可持有人：国药集团工业有限公司 药品生产企业：国药集团工业有限公司 审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意本品变更处方、生产工艺和质量标准。 二、药品研发及市场情况 硝苯地平是由德国拜耳开发的一种二氢吡啶类钙拮抗剂，主要治疗慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）、血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）和原发性高血压。硝苯地平抑制与肌肉兴奋收缩偶联有关的物质Ca进入血管平滑肌细胞以及心肌细胞，扩张冠状动脉同时减少总外周血管阻力，发挥抗高血压作用与改善心肌酶供需平衡作用。通过扩张全身小动脉来减少总外周血管阻力，发挥稳定且持续的降压作用。 根据米内网数据库显示，硝苯地平缓释片（Ⅰ）全国公立医院2023年销售额约为6,863万元。 CDE网站显示，硝苯地平缓释片（Ⅰ）（10mg）除国药工业外，国内还有扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、陕西步长高新制药有限公司和浙江昂利康制药股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药工业用于开展硝苯地平缓释片（Ⅰ）一致性评价累计研发投入约人民币1,991.07万元（未经审计）。 三、对公司的影响及风险提示 公司的硝苯地平控释片已于2022年2月通过一致性评价，国药工业的硝苯地平缓释片（II）已于2023年12月通过一致性评价，本次国药工业的硝苯地平缓释片（Ⅰ）通过一致性评价，将有利于该产品系列未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0807仿制药周报”获取全文。