This is a first-in-human, Phase 1, non-randomized, multicenter, open-label clinical study designed to investigate the safety, tolerability, dosimetry, biodistribution, and pharmacokinetics (PK) of [225Ac]-FPI-2068, [111In]-FPI-2107, and FPI-2053 in metastatic and/or recurrent solid tumors (HNSCC, NSCLC, mCRC, PDAC, GC, RCC).

开始日期2024-07-31

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

100 项与 FPI-2053 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 FPI-2053 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 FPI-2053 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 FPI-2053 相关的新闻（医药）

2025-11-20

·谈医说药

2025年11月20日药品临床试验默示许可

序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类 1 CXSL2500783 FS-8002注射液上海菩莳医药科技有限公司本品联合JS212±化疗治疗恶性实体瘤。 1 2 JXSB2500131 Mezagitamab注射剂 Takeda Development Center Americas, Inc. 原发性免疫性血小板减少症 1 3 JXHB2500134 BI 1291583 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 治疗支气管扩张症 1 4 CXHL2500994 伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司用于一线治疗具有间质-上皮转化因子（MET）蛋白过表达的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者 2.4 5 CXSL2500780 注射用JS212 上海君实生物医药科技股份有限公司本品联合用药（JS207或特瑞普利单抗或AWT020或FS-8002)±化疗或联合AP-L1898或联合化疗治疗恶性实体瘤。 1 6 CXSL2500786 注射用HS-20110 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司本品联合贝伐珠单抗联合化疗用于晚期结直肠癌患者的治疗。 1 7 CXSL2500784 注射用HMPL-A251 和记黄埔医药（上海）有限公司 HMPL-A251拟用于不可切除的、局部晚期或转移性的HER2表达的实体瘤成人患者。 1 8 CXSL2500779 注射用GEN1184 金麦安博生物制药（苏州）有限公司局部晚期或转移性非小细胞肺癌. 1 9 CXSL2500787 帕博利珠单抗注射液上海宏成药业有限公司黑色素瘤；非小细胞肺癌；食管癌；头颈部鳞状细胞癌；结直肠癌；肝细胞癌；胆道癌；三阴性乳腺癌；微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤；胃癌；宫颈癌；尿路上皮癌。 3.3 10 CXSL2500781 SHR-A1811(sc)注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司本品拟用于实体瘤的治疗。 2.1 11 JXHL2500269 PF-07799933片 Pfizer Inc. 携带BRAF V600突变的实体瘤患者（黑色素瘤和结直肠癌除外） 1 12 JXHL2500268 PF-07799933片 Pfizer Inc. 携带BRAF V600突变的实体瘤患者（黑色素瘤和结直肠癌除外） 1 13 JXHL2500267 PF-07799544片 Pfizer Inc. 携带BRAF V600突变的实体瘤患者（黑色素瘤和结直肠癌除外） 1 14 JXHL2500266 PF-07799544片 Pfizer Inc. 携带BRAF V600突变的实体瘤患者（黑色素瘤和结直肠癌除外） 1 15 JXHL2500265 PF-07799544片 Pfizer Inc. 携带BRAF V600突变的实体瘤患者（黑色素瘤和结直肠癌除外） 1 16 CXSL2500782 AWT020注射用无菌粉末上海君实生物医药科技股份有限公司本品联合JS212±化疗治疗恶性实体瘤。 1 17 CXSB2500167 豚草花粉点刺液浙江我武生物科技股份有限公司用于皮肤点刺试验，辅助诊断与豚草花粉致敏相关的I型变态反应性疾病治疗用生物制品 18 CXHL2500976 注射用莱古杉醇上海亲合力生物医药科技股份有限公司非肌层浸润性膀胱癌 1 19 CXHL2500977 注射用MFS-16 成都麻沸散医药科技有限公司全身麻醉的诱导与维持 1 20 JXSB2500118 HS-20106注射液 Keros Therapeutics, Inc. 本品拟用于治疗各种原因导致的血细胞减少 1 21 CXHL2500975 D-2570片益方生物科技（上海）股份有限公司本品拟用于系统性红斑狼疮的治疗。 1 22 JXSL2500171 [111In]-FPI-2107 AstraZeneca AB 晚期实体瘤患者。 1 23 CXSL2500777 PLB-002 普灵生物医药（深圳）有限公司晚期实体瘤 1 24 JXSL2500172 FPI-2053 AstraZeneca AB 晚期实体瘤患者。 1 25 JXHL2500264 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 携带PIK3CA突变的晚期实体瘤患者 1 26 JXHL2500263 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 携带PIK3CA突变的晚期实体瘤患者 1 27 CXHL2500963 阿贝西利片齐鲁制药有限公司本品拟联合药物用于治疗ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。 2.4 28 CXHL2500962 阿贝西利片齐鲁制药有限公司本品拟联合药物用于治疗ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。 2.4 29 CXHL2500961 阿贝西利片齐鲁制药有限公司本品拟联合药物用于治疗ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。 2.4 30 CXHL2500967 QLS1304片齐鲁制药有限公司与内分泌治疗联合用于ER+/HER2-局部晚期/转移性乳腺癌患者。 1 31 CXHL2500966 QLS1304片齐鲁制药有限公司与内分泌治疗联合用于ER+/HER2-局部晚期/转移性乳腺癌患者。 1 32 CXHL2500965 QLS1304片齐鲁制药有限公司与内分泌治疗联合用于ER+/HER2-局部晚期/转移性乳腺癌患者。 1 33 CXHL2500964 QLC1401片齐鲁制药有限公司本品拟联合药物用于治疗晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌 1 34 CXHL2500957 SYH2056片上海翊石医药科技有限公司本品用于治疗抑郁症。 1 35 CXHL2500956 SYH2056片上海翊石医药科技有限公司本品用于治疗抑郁症。 1 36 CXHL2500947 HP518片海创药业股份有限公司 HP518联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片或联合多西他赛和泼尼松片或联合他拉唑帕利用于治疗晚期前列腺癌患者。 1 37 JXHL2500228 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 本品适用于成人抑郁症（MDD）预防复发的辅助治疗。 1 38 JXHL2500227 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 本品适用于成人抑郁症（MDD）预防复发的辅助治疗。 1 39 JXHL2500226 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 本品适用于成人抑郁症（MDD）预防复发的辅助治疗。 1

2025-11-20

·小核说核药

【CDE核药简讯】：诺华、成都欣科、二所、阿斯利康

01. 诺华 2025年11月20日，CDE公示最新公示信息显示，诺华公司的镥[177Lu]vipivotide tetraxetan（177Lu-PSMA-617）注射液的上市申请获得受理（受理号JXHL2500358）；镓[68Ga]gozetotide (68Ga-PSMA-11）注射液的药盒的补充申请获得受理（受理号JXHL2500356），分类为5.1类（进口）。 2025年11月5日，诺华公司宣布其放射配体疗法（RLT）药物派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两个适应症同时获得国家药品监督管理局批准，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。作为国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法药物，派威妥®的这两个适应症此前均获得优先审评认定，此次同时获批，有望为更多治疗选择有限的中国晚期前列腺癌患者，提供延长生存并改善生活质量的全新治疗方案。本段源自：诺华公司首个放射配体疗法药物派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）双适应症同时获批 02. 成都欣科 2025年11月19日，CDE最新公示信息显示，成都欣科医药有限公司提交的氯化锶[89Sr]注射液补充申请已正式获得受理，受理号为CYHB2502371，注册分类为4。氯化锶[89Sr]是一种亲骨性放射性核素，发射平均能量为1.463MeV的β射线，半衰期为50.5天，锶与钙是同族元素，化学性质类似，进入体内后同钙一样参与骨矿物质的代谢。由于恶性肿瘤转移灶周围成骨细胞代谢活跃，有资料显示，注射后90天，骨转移灶内89Sr的滞留量仍可达20%-88%，因此可持久地维持药效。本段源自：氯化锶[89Sr]治疗骨转移前后那些事儿 03. 中国工程物理研究院核物理与化学研究所 2025年11月19日，CDE最新公示信息显示，由中国工程物理研究院核物理与化学研究所（简称二所）作为申请人提交的“高锝[99mTc]酸钠注射液”补充申请已获得正式受理（受理号：CYHB2502366），注册分类为化学药品4类。锝[99mTc］放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上（包括第三类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构，在无菌操作条件下，以高锝[99mTc］酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝[99mTc］放射性药品的制备涉及环节较多，除高锝[99mTc］酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外，对最终的成品必须进行质量检验。由于锝[99mTc］的物理半衰期仅为6.02小时，为此，以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用，不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定，锝[99mTc］放射性药品可边检验边发货或使用。同时，一批锝[99mTc］放射性药品仅为1剂或数剂药品（一般体积仅为数毫升），对每一批锝[99mTc］放射性药品进行全部质量检验是不现实的。本段源自：锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则 04. 阿斯利康 2025年11月20日，CDE最新公示信息显示，阿斯利康（AstraZeneca AB）申报的1类放射性诊断药物[111In]-FPI-2107及其配套双特异性抗体FPI-2053（EGFR/c-MET双抗）的临床试验申请获得受理。公开信息显示，该研究是一项首次人体（First-in-Human）的Phase 1、多中心、开放标签、非随机化临床试验，旨在评估旨在研究 [225Ac]-FPI-2068、[111In]-FPI-2107 和 FPI-2053 在多种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、生物分布和剂量特征。研究针对的适应症包括头颈鳞癌（HNSCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、转移性结直肠癌（mCRC）、胰腺导管腺癌（PDAC）、胃癌（GC）和肾细胞癌（RCC）等转移性或复发性实体瘤。详情可https://clinicaltrials.gov/study/NCT06147037 ●【CDE核药简讯】：北京先通、诺华核药新适应症申报上市 ●Alpha Atlas：全球α核素版图 ●核药 | 先通医药177Lu-FAPI-XT治疗晚期肉瘤和其他实体瘤的安全性和有效性：首次人体剂量递增研究 ●新型“酮酰胺”FAP抑制剂-KetoFAPI，实现肿瘤特异性靶向与长效治疗的完美协同声明：本文观点仅代表小核本人，视角局限，欢迎批评指正；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如有其它问题，请在本平台留言或联系xiaoheshuoheyao777@163.com，小核将在第一时间处理。小核 | xiaoheshuoheyao777（微信） Copyright © 小核说核药 All Rights Reserved.

2025-11-20

·小核说核药

【CDE核药简讯】：远大、诺华、成都欣科、二所、阿斯利康

01. Sirtex（远大医药） 2025年11月20日，北京——中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示信息显示，钇[90Y]微球注射液的补充申请获得受理，受理号为JYHB2500638。 2025年9月，远大医药全球创新放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液在欧洲获批新增适应症。此次批准新增适应症使SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液的适用范围在原有的不可切除的HCC和不可切除的mCRC基础上，扩展到不可切除的ICC、mNET或其他肝转移等多重适应症，涵盖的原发性肝癌和继发性肝转移的分类更全面；海外相关临床数据也将为该产品在中国拓展肝癌相关适应症提供关键支持，同时本集团正积极与中外专家合作开发钇[90Y]微球注射液的其他适应症，并将采用“中美双报”的国际化注册路径，促进该产品的全球市场拓展；SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液是全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。本段源自：远大医药全球创新放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液在欧洲获批新增适应症 02. 诺华 2025年11月20日，CDE公示最新公示信息显示，诺华公司的镥[177Lu]vipivotide tetraxetan（177Lu-PSMA-617）注射液的上市申请获得受理（受理号JXHL2500358）；镓[68Ga]gozetotide (68Ga-PSMA-11）注射液的药盒的补充申请获得受理（受理号JXHL2500356），分类为5.1类（进口）。 2025年11月5日，诺华公司宣布其放射配体疗法（RLT）药物派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两个适应症同时获得国家药品监督管理局批准，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。作为国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法药物，派威妥®的这两个适应症此前均获得优先审评认定，此次同时获批，有望为更多治疗选择有限的中国晚期前列腺癌患者，提供延长生存并改善生活质量的全新治疗方案。本段源自：诺华公司首个放射配体疗法药物派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）双适应症同时获批 03. 成都欣科 2025年11月19日，CDE最新公示信息显示，成都欣科医药有限公司提交的氯化锶[89Sr]注射液补充申请已正式获得受理，受理号为CYHB2502371，注册分类为4。氯化锶[89Sr]是一种亲骨性放射性核素，发射平均能量为1.463MeV的β射线，半衰期为50.5天，锶与钙是同族元素，化学性质类似，进入体内后同钙一样参与骨矿物质的代谢。由于恶性肿瘤转移灶周围成骨细胞代谢活跃，有资料显示，注射后90天，骨转移灶内89Sr的滞留量仍可达20%-88%，因此可持久地维持药效。本段源自：氯化锶[89Sr]治疗骨转移前后那些事儿 04. 中国工程物理研究院核物理与化学研究所 2025年11月19日，CDE最新公示信息显示，由中国工程物理研究院核物理与化学研究所（简称二所）作为申请人提交的“高锝[99mTc]酸钠注射液”补充申请已获得正式受理（受理号：CYHB2502366），注册分类为化学药品4类。锝[99mTc］放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上（包括第三类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构，在无菌操作条件下，以高锝[99mTc］酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝[99mTc］放射性药品的制备涉及环节较多，除高锝[99mTc］酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外，对最终的成品必须进行质量检验。由于锝[99mTc］的物理半衰期仅为6.02小时，为此，以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用，不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定，锝[99mTc］放射性药品可边检验边发货或使用。同时，一批锝[99mTc］放射性药品仅为1剂或数剂药品（一般体积仅为数毫升），对每一批锝[99mTc］放射性药品进行全部质量检验是不现实的。本段源自：锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则 05. 阿斯利康 2025年11月20日，CDE最新公示信息显示，阿斯利康（AstraZeneca AB）申报的1类放射性诊断药物[111In]-FPI-2107及其配套双特异性抗体FPI-2053（EGFR/c-MET双抗）的临床试验申请获得受理。公开信息显示，该研究是一项首次人体（First-in-Human）的Phase 1、多中心、开放标签、非随机化临床试验，旨在评估旨在研究 [225Ac]-FPI-2068、[111In]-FPI-2107 和 FPI-2053 在多种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、生物分布和剂量特征。研究针对的适应症包括头颈鳞癌（HNSCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、转移性结直肠癌（mCRC）、胰腺导管腺癌（PDAC）、胃癌（GC）和肾细胞癌（RCC）等转移性或复发性实体瘤。详情可https://clinicaltrials.gov/study/NCT06147037 ●【CDE核药简讯】：北京先通、诺华核药新适应症申报上市 ●Alpha Atlas：全球α核素版图 ●核药 | 先通医药177Lu-FAPI-XT治疗晚期肉瘤和其他实体瘤的安全性和有效性：首次人体剂量递增研究 ●新型“酮酰胺”FAP抑制剂-KetoFAPI，实现肿瘤特异性靶向与长效治疗的完美协同声明：本文观点仅代表小核本人，视角局限，欢迎批评指正；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如有其它问题，请在本平台留言或联系xiaoheshuoheyao777@163.com，小核将在第一时间处理。小核 | xiaoheshuoheyao777（微信） Copyright © 小核说核药 All Rights Reserved.

放射疗法优先审批上市批准申请上市

100 项与 FPI-2053 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性结直肠癌	临床1期	美国	AstraZeneca PLC	2024-07-31
转移性结直肠癌	临床1期	加拿大	AstraZeneca PLC	2024-07-31
非小细胞肺癌	临床1期	美国	AstraZeneca PLC	2024-07-31
非小细胞肺癌	临床1期	加拿大	AstraZeneca PLC	2024-07-31
胰腺导管腺癌	临床1期	美国	AstraZeneca PLC	2024-07-31
胰腺导管腺癌	临床1期	加拿大	AstraZeneca PLC	2024-07-31
肾细胞癌	临床1期	美国	AstraZeneca PLC	2024-07-31
肾细胞癌	临床1期	加拿大	AstraZeneca PLC	2024-07-31
头颈部鳞状细胞癌	临床1期	美国	AstraZeneca PLC	2024-07-31
头颈部鳞状细胞癌	临床1期	加拿大	AstraZeneca PLC	2024-07-31