Fusion Pharmaceuticals, Inc.

点击关注小白学药 2026开年，放射性配体疗法迎来关键爆发节点。礼来、阿斯利康等巨头集体加码，锕-225供应成核心壁垒。临床前移+靶点破局，千亿市场谁主沉浮？ 临床前移+靶点破局! 放射性配体疗法爆发前夜: 锕-225争夺战打响, 巨头抢滩, 资本押注千亿 2026 年开年，放射性药物领域就传来关键信号：乐天生物（LOTTE Biologics）正加码全球质量体系建设，其锡拉丘兹 ADC 生产中心加速 ramp-up，通过闭环系统、一次性技术、跨部门自检及实时监管监测等多重举措，筑牢质量防线，为全球 60 多个国家的产品供应保驾护航。 这一动作背后，是放射性配体疗法（Radioligand Therapy，RLT）行业规模化爆发的迫切需求 ——2025 年的行业变革已让 RLT 从 “小众治疗工具” 跃升为肿瘤领域的 “主流必备方案”，进入 2026 年，诺华、阿斯利康、礼来等巨头加速布局，资本聚焦产业链基建，核心同位素 actinium-225 的供应争夺战愈演愈烈，这一赛道正迎来关键爆发节点。 一、十年磨一剑：放射性配体疗法从 “niche” 到 “主流” 的跃迁 放射性配体疗法的核心逻辑是 “精准打击”：将靶向分子（配体、多肽或抗体）与放射性同位素结合，向肿瘤部位递送辐射，同时减少对健康组织的暴露。 多数疗法采用 “诊疗一体化（theranostic）” 模式 —— 先通过成像确认靶点摄取情况，再对合格患者进行治疗。 这一理念最早可追溯至 1940 年代放射性碘治疗甲状腺疾病，但肿瘤领域的突破始于神经内分泌肿瘤的肽受体放射性核素治疗（PRRT）。 2018 年，FDA 批准诺华的镥 - 177 标记生长抑素类似物（Lutathera），标志着 RLT 正式进入临床应用；随后前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向疗法的获批，进一步拓宽了其应用边界。 欢迎关注小白学药视频号 2025 年成为 RLT 行业的 “整合元年”，两大关键变化奠定其主流地位：治疗线前移 3 月，FDA 扩大诺华 Pluvicto 的适应症，允许其用于化疗前的 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌，为患者延迟紫杉醇类药物使用提供新选择。这意味着 RLT 不再局限于经多线治疗的患者，而是直接与标准疗法竞争，进入更早期治疗场景。适应症拓展 诺华在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）中开展的 PSMAddition 试验，显示出具有统计显著性和临床意义的影像学无进展生存期改善，有望将 RLT 纳入一线激素治疗方案。二、资本逻辑转变：从 “追分子” 到 “建基建” 如果说 2025 年证明了 RLT 的临床价值，那么资本的动作则预示着行业规模化发展的决心 —— 融资不再只聚焦单个候选药物，而是转向同位素供应、生产网络和平台能力的工业化建设。 2025 年多笔大额私募融资凸显这一趋势： 瑞士放射性药物开发商 Nuclidium 完成 7900 万瑞士法郎（约 9800 万美元）B 轮融资，用于推进铜基诊疗一体化项目，并在欧美扩展生产基础设施； Actithera 超额认购完成 7550 万美元 A 轮融资，聚焦成纤维细胞活化蛋白（FAP）靶向 RLT，同时扩充发现平台； ARTBIO 募集 1.32 亿美元 B 轮融资，推进 α 放射性配体管线，重点投入同位素供应和生产能力建设； AdvanCell 完成 1.12 亿美元 C 轮融资，加速临床进程的同时，规模化其靶向 α 射线生产能力。 背后的核心原因在于 RLT 的独特供应链约束：同位素半衰期有限，需要严格协调的生产、快速配送和专业处理，无法像小分子药物或抗体那样批量储备。 这种 “物流依赖性” 成为行业规模化的关键瓶颈，而资本对基建的倾斜，正是行业走向成熟的标志。 2026 年初，这一热度延续至资本市场：Aktis Oncology 以每股 18 美元的价格超额完成 IPO，募资约 3.18 亿美元，礼来作为锚定投资者承诺出资约 1 亿美元。 这家公司聚焦 Nectin-4 靶向放射性偶联物，其招股书特别强调同位素供应协议（包括 actinium-225 的获取），印证了供应链在 RLT 领域的战略重要性。三、2026 焦点：actinium-225 供应战与三大关键看点 2026 年，RLT 行业的竞争将围绕 “核心同位素”“关键临床试验” 和 “靶点拓展” 三大维度展开，其中 actinium-225 的供应格局成为最关键的变量。1. actinium-225：α 射线领域的 “兵家必争” 相较于广泛应用的 β 射线同位素镥 - 177，α 射线同位素 actinium-225 能量更高、作用范围更小，被认为能对癌细胞造成更有效的双链 DNA 损伤，且对健康组织损伤更小，成为下一代 RLT 的核心方向。 但 actinium-225 的供应长期受制于传统生产方式：美国橡树岭国家实验室（ORNL）近 30 年来一直是主要供应商，通过 1940-50 年代核计划遗留的钍 - 229 衰变生产，但需求增长已远超其产能。 2024 年，百时美施贵宝（BMS）旗下 RayzeBio 就因 actinium-225 短缺暂停了一项 III 期试验。 为破解供应瓶颈，多方势力加速布局：技术迭代 NorthStar 采用电子加速器技术生产无载体添加的 actinium-225，声称实现商业化规模供应；BWXT Medical 在加拿大粒子加速器中心 TRIUMF 生产同类产品；Niowave 则采用超导电子直线加速器技术；巨头锁供 阿斯利康与 Niowave 签订 10 年供应协议，保障其收购 Fusion Pharmaceuticals 后获得的 actinium-225 靶向候选药物的原料；拜耳在 2022-2024 年间与 BWXT、Ionetix 等多家供应商签订协议；礼来通过投资 Ionetix 保障供应；替代路径 TerraPower Isotopes 与 Isotek 合作，从美国能源部（DOE）管理的铀 - 233 库存中回收钍 - 229，通过自然衰变获取 actinium-225。2. 2026 三大关键看点监管里程碑 ITM 公司的镥 - 177-edotreotide（ITM-11）用于胃肠胰神经内分泌肿瘤（NETs）的上市申请，FDA 已定于 2026 年 8 月 28 日做出决策，若获批将为该领域增添新的 PRRT 选择；临床数据更新 诺华 PSMAddition 试验的总生存期数据将在 2026 年进一步披露，有望明确 RLT 在前列腺癌一线治疗中的定位；BMS 的 RYZ101、Fusion 的 FPI-2265 等 α 射线 RLT 的后期临床试验，将披露耐受性、重复给药可行性等关键数据；靶点突破 行业正尝试突破 PSMA（前列腺癌）和生长抑素受体（神经内分泌肿瘤）两大传统优势靶点，探索 FAP、Nectin-4 等新靶点在更大规模试验中的表现，核心验证成像筛选可靠性、肿瘤摄取一致性和安全性。四、行业展望：基建与创新双轮驱动 放射性配体疗法的 2026 年，将是 “基建决胜创新” 的一年。从乐天生物加码全球质量管控，到巨头锁定同位素供应，再到资本涌入生产设施建设，产业链各环节都在为规模化爆发做准备。 随着更多疗法进入后期临床和早期治疗线，同位素供应、生产配送网络的可靠性将成为企业竞争的核心壁垒，预计将涌现更多基础设施和制造相关的合作与并购。 从长期来看，RLT 的潜力不仅在于肿瘤治疗的适应症拓展，更在于多同位素平台的构建 —— 除了镥 - 177 和 actinium-225，铜 - 67、砹 - 211、铅同位素等新兴同位素的研发也在推进。 正如 Eclipse Ventures 合伙人 Justin Butler 所言：“如果这个行业真的要达到我们预期的规模，我们需要具备处理所有这些同位素的能力。” 巨头入局、资本加码、供应链成熟，放射性配体疗法正从 “单点突破” 进入 “生态共建” 的新阶段。 2026 年的行业动态，将决定这一疗法能否真正成为肿瘤治疗的 “主流选项”，为患者带来更精准、更可及的治疗方案。 #放射性疗法 #放射性药物 #放射性配体疗法 #锕225  点击关注小白学药 喜欢就点个感恩一路相伴 推荐阅读小白学药祝大家：马年大吉！财源滚滚！国产ADC的2026, 凭什么成爆发元年? 恒瑞十连破、新诺威拓靶点、华东拿下 FDA 孤儿药, 国产创新改写全球肿瘤治疗格局！ADC爆发元年, 赢在CDMO联盟: 端到端加速研发, 降本又提速！致敬科技她力量! 2026全球生物技术领域7位影响力女性, 正在改写医药未来ADC | 双喜临门! 刘勇军携2.8亿融资创业, 周伟昌当选美国工程院院士全球ADC新浪潮来袭! 8 家Biotech领跑下一代创新, 2034 年市场将破 600亿美元创新药(五) | 千亿出海、首次盈利、30天审批：2025，中国创新药终于站上世界C位创新药(四) | 不止ADC! 核药、AI制药、New Co模式崛起, 从卖产品到定规则, 中国创新药 License-out 全球第二!创新药(三) |  ADC出海, 双抗破冰, CGT普惠: 中国创新药商业化“最后一公里”打通了！2026 年全球生物制药领域核心会议指南：见证医学突破与行业风向医药人必藏双平台:「小白学药」公众号+视频号艾伯维双抗命悬一线, 但故事没完! ADC赛道再添狠角色! 乐天生物, 2026 新基地剑指全球GSK联手韩国公司, 改写PD-1给药规则; 2026 Biotech复苏藏三大隐忧！下一代抗体药物浪潮来袭：ADC、双抗领衔，研发、生产、商业化全解析艾伯维ADC落地韩国改写卵巢癌治疗; 弼领生物 2 亿 B 轮加码纳米偶联破解耐药+全球突围! 信达三抗获FDA快车道, 亚洲43%创新管线领跑世界 声明：本公众号所有推文不构成任何投资意见和建议，其中科普性质内容，非医疗建议。转载请注明出处：小白学药公众号。部分内容源于网络公开信息，仅用于交流学习传播知识，侵删。因水平有限，若出现错误，欢迎指出。

随着基于放射性同位素的癌症疗法不断推进，供应商正加大生产投入，以支撑与AstraZeneca, Bayer等制药企业的合作。 Ac-225作为放射性药物领域的下一个热门方向，正引发一场扩充与获取该同位素产能的竞赛。随着头部药企将候选药物推进至临床后期，Ac-225供应商纷纷增资扩产，并签署一系列合作协议，以满足客户对这一 α 核素的需求。 自 2018 年 FDA 批准Novartis的 Lutathera 以来，Lu-177这一 β 发射同位素便定义了快速增长的放射性药物行业。Novartis在 2022 年获 FDA 批准的放射性配体疗法 Pluvicto 同样使用该同位素。 2025 年，这两款癌症药物 Lutathera 与 Pluvicto 合计为Novartis实现28 亿美元销售额。 制药企业仍在持续投资基于Lu-177 的抗癌药物。Novartis正开展多项临床试验以巩固领先地位，ITM 于 11 月提交上市申请， Eli Lilly等企业也在推进相关产品临床。 与此同时，行业重心正逐步超出Lu-177，企业开始研究以Ac225为代表的更多同位素，以谋求竞争优势。如今，这一 α 核素的供应商正在加速扩产。 与Lu-177 相比，Ac-225在更小范围内释放更高能量。基于该核素的疗法疗效可能更优 —— 因其能在癌细胞中造成更多 DNA 双链断裂，且对健康组织损伤更小。 Novartis在 2019 年研发日就已提及布局 α 核素，尤其是Ac-225，但行业真正爆发是在数年之后。 2023 年 10 月至 2024 年 3 月，AstraZeneca、BMS、Eli Lilly均通过收购布局Ac-225候选药物的生物技术公司。 项目数量激增导致供应链紧张，2024 年 BMS 旗下 RayzeBio 曾因Ac-225短缺暂停一项 Ⅲ 期临床试验。 放射性药物研发热潮施压特殊供应链,行业能否从数十亿美元投资中获得回报，取决于受到严格监管、且对物流时效要求极高的供应链。 近 30 年来，橡树岭国家实验室（ORNL） 一直是Ac-225的主要供应商。这一由美国能源部（DOE）资助的研发中心，利用上世纪四五十年代核项目遗留的Th229衰变生产该同位素。ORNL 已增加发货量，但需求增速仍超过其扩产能力。 目前，多个机构正致力于提升供应。TerraPower Isotopes 与 Isotek 合作，从美国能源部管理的U-233 库存中回收Th-229，以此扩大天然衰变产生的Ac-225供给。 在美国能源部统筹下，ORNL 及另外两家国家实验室利用加速器束流设施从Th232 制备Ac-225。但该工艺产出的物料会被Ac-227 污染，因此行业正在开发回旋加速器、直线加速器等替代路线。 NorthStar 首席执行官 Frank Scholz 向 BioSpace 表示，产量、可靠性与可扩展性是公司选择电子加速器技术生产Ac-225的关键依据。 经测算，若采用回旋加速器，公司需购置 10–15 台（视型号而定）才能满足供应需求。 “这意味着巨额资本支出，还要使用多台可能故障、需维护的设备。”Scholz 称，“决策不仅限于我们重视的纯技术层面，最终是基于整体商业考量。” NorthStar 生产的Ac-225不添加稳定元素，所得产品效价更高，即无载体添加同位素（non-carrier-added）。该公司近期宣布，成为全球首个使用电子加速器技术实现商业化规模n.c.a Ac-225生产的企业。 BWXT Medical 在加拿大粒子加速器中心 TRIUMF 生产n.c.a Ac-225。Niowave 使用超导电子直线加速器。Eckert & Ziegler 采用基于回旋加速器的方法。 产能投入直接反映行业对Ac-225的需求。2024 年 12 月，AstraZeneca 与 Niowave 签署 10 年供应协议，在原有合作基础上续约，为其 2024 年以 24 亿美元收购 Fusion Pharmaceuticals 获得的候选药物锁定Ac-225来源。Fusion 早在 2023 年就已与 BWXT Medical 合作获取该同位素。 Bayer近年签署多项Ac-225供应协议，2022–2024 年间先后从 BWXT、Ionetix、NorthStar、PanTera 采购。 Cellectar Biosciences 于 2024–2025 年与 NorthStar、ITM、Nusano、Ionetix 签约，实现供应链多元化。 Eli Lilly以 14 亿美元收购的 Point Biopharma 于 2021 年与 Ionetix 合作采购Ac-225，Eli Lilly则在 2024 年投资 Ionetix。 Ariceum Therapeutics 于 2025 年与 ITM 和加拿大核实验室合资公司签约获取Ac-225。 Eckert & Ziegler 也签署一系列协议，为 Actinium Pharmaceuticals、GlyTherix、SK Biopharmaceuticals 等提供Ac-225。 对其他同位素候选药物的投资表明，产能仍需持续升级。 Nucleus RadioPharma 首席执行官 Steve Hahn 向 BioSpace 表示，Cu-67、At-211 目前仍存在产量不足问题，这些同位素正进入日益多样化的研发管线。 Eclipse Ventures 合伙人 Justin Butler 向 BioSpace 预测，未来候选药物将不仅涉及镥、锕，还会包括铅、铜等同位素。他表示：“如果这个行业真要达到我们预期的规模，就必须具备处理所有这些核素的能力。” 往期回顾 Niowave 公司扩大与AstraZeneca的全球供应协议，为新一代癌症疗法提供Ac-225 QSA和Niowave建立合作，改善Ra的提纯、提高Ra的可用性和Ac-225的产量 Niowave计划在美国密歇根州兰辛地区投资2000万美元进行扩建 汇佳生物专注于转化医学领域的前沿研究及临床转化应用技术，业务涵盖生物标志物和药物靶标技术，新型诊断试剂及治疗药物的研发，相关仪器设备的开发及临床转化技术的应用，实现了产、医、研的融合发展。 媒体合作/科研宣传/产品咨询 长按二维码，联系我们

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