Fusion Pharmaceuticals, Inc.

2026年一季度，诺华财报中一个代号为Pluvicto的药物，单季狂揽6.42亿美元（约44亿人民币）。这不是普通的抗癌药，而是一枚能精准钻进前列腺癌细胞内部“引爆”的“微型核弹”。它的爆发，不仅改写了晚期癌症患者的生存剧本，更正式宣告：继PD-1、ADC之后，核药（RDC）已成为全球医药巨头争夺的下一座“百亿金矿”。01 奇迹诞生：一款“核导弹”药物的封神之路 Pluvicto（通用名：177Lu-PSMA-617）的成功，是精准医学与核技术结合的极致体现。它不像化疗那样“无差别轰炸”，而是一套精密的“制导系统”。“导弹”如何工作？ 制导头（配体）：PSMA配体，能精准识别并结合前列腺癌细胞膜上高表达的PSMA蛋白。 战斗部（核素）：放射性同位素镥-177（¹⁷⁷Lu），释放β射线。 杀伤逻辑：药物静脉注射后，随血液循环锁定全身的转移病灶（包括骨转移），在肿瘤内部近距离释放射线，“由内而外”摧毁癌细胞，对周围正常组织损伤极小。商业数据的“核爆”Pluvicto的商业化速度打破了肿瘤药的历史记录，验证了治疗性核药的巨大潜力： 2022年（上市首年）：2.8亿美元 2023年：9.8亿美元（同比增长250%） 2024年：13.92亿美元 2025年：逼近20亿美元，正式跻身“重磅炸弹”行列 划时代意义：Pluvicto是全球首个年销售额突破10亿美元的治疗性核药。它向世界证明，“放射性药物”不再是医院的辅助诊断工具，而是可以独立撑起一家跨国药企肿瘤管线的主营业务。02 产业狂飙：百亿美元并购背后的“核竞赛” Pluvicto的成功像一根导火索，瞬间点燃了全球药企对核药的狂热。如果说过去十年是ADC（抗体偶联药物）的十年，那么未来十年将是RDC（放射性核素偶联药物）的十年。巨头的“钞能力”押注核药赛道已成为跨国药企（MNC）必须抢占的战略高地，并购金额屡创新高： BMS（百时美施贵宝）：2023年底以41亿美元收购RayzeBio，看中其锕-225（²²⁵Ac）核素平台。锕-225释放的α粒子能量更强、射程更短，被誉为“细胞级手术刀”。 阿斯利康：2024年以24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals，获得其靶向PSMA的α疗法管线。 礼来：收购Point Biopharma，强化放射性配体疗法布局。为何巨头如此疯狂？ 高壁垒护城河：核药涉及核素生产、放射性安全监管、极短半衰期（需“即产即用”供应链），壁垒远高于普通生物药，一旦建成，极难被仿制。 诊疗一体化（Theranostics）：核药的终极形态是“一诊一治”。先用诊断性核药（如PSMA-PET）看清癌细胞在哪，再用治疗性核药（如Pluvicto）精准打击。这种闭环模式能极大提高医疗效率和商业粘性。03 中国机遇：从“卡脖子”到“自主可控”的突围战在全球核药盛宴中，中国并非旁观者。随着Pluvicto在华获批并落地浙江海盐生产基地，中国核药产业正迎来“从0到1”的爆发期。政策与基建的双重驱动 顶层设计：国家原子能机构发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035）》，明确提出“一县一科”（每个县都有核医学科）和医用同位素自主供应的目标。 供应链破局：核药的“心脏”是同位素。过去我国医用同位素严重依赖进口，如今中国同辐、东诚药业等企业正通过建设专用反应堆和加速器，全力攻克镥-177、锕-225等关键核素的“卡脖子”问题。本土玩家的“核武库” 恒瑞医药：自研PSMA靶向核药HRS-4357已进入III期临床，研发投入超3亿元。 远大医药：布局钇[⁹⁰Y]微球注射液（用于肝癌），并建立全球研发中心，目标直指“全球核药MNC”。 东诚药业：构建全国核药房网络，解决核药“半衰期短、运输难”的痛点。 产业判断：中国核药市场正以20%以上的年复合增长率（远超全球平均）狂奔，预计2030年市场规模将突破260亿元。谁掌握了核素供应和全国配送网络，谁就掌握了中国核药的未来。04 未来挑战：核药的“甜蜜烦恼”尽管前景光明，但核药的发展仍面临三大核心挑战： 供应链的“极限挑战”：Pluvicto的有效成分镥-177半衰期仅6.7天。这意味着药物从生产、质检、配送到注射入患者体内，必须在几天内完成。这不仅是科学问题，更是复杂的物流数学题。 靶点同质化：目前全球在研核药高度集中在PSMA、SSTR等少数几个成熟靶点，寻找新靶点（如B7-H3、CD46）是避免内卷的关键。 医生与公众认知：仍需破除公众对“核”的恐惧，并培养大批能熟练操作核医学设备的医生。结语 Pluvicto单季44亿的销售额，是一个时代的注脚。它告诉我们，癌症治疗正在从“杀敌一千自损八百”的化疗时代，迈入“指哪打哪”的精准核素时代。 对于患者，这意味着晚期癌症不再是绝境，而是有可能通过“打一针”获得长期生存；对于产业人，这意味着核药是生物医药领域最后一片高壁垒、高回报的蓝海；对于国家，这意味着在核技术与生命科学的交叉点上，自主可控的核素供应链与医药创新力，将成为大国科技竞争的新维度。 当原子级精度遇上医学，我们手中的武器，正从“化学毒药”进化成“物理手术刀”。 参考资料：公司公告、公司官网或公众号、网络公开资料等。 免责声明： 1、文中提到的任何信息，包括但不限于行业政策、新闻、上市公司相关信息等均来自公告或公开渠道；图片均为AI生成或网络公开图片； 2、文中所有相关分析仅供读者参考，不构成任何形式的诊断治疗建议、投资建议或者商业决策建议； 3、若根据本文信息或分析进行任何形式的决策，包括但不限于诊断治疗决策、投资决策或商业决策等，请风险自担。 特此声明！ THE END 如果喜欢我们的文章，欢迎点赞、关注和转发，有分享前沿生命健康资讯、独家行业报告观点和生命科学硬科幻小说机会。

1. 我国成功合成新核素锫-235及其阿尔法衰变子核镅-231 近期，中国科学院近代物理研究所、重离子科学与技术全国重点实验室超重核研究团队利用兰州重离子加速器国家实验室加速器装置，成功合成了新核素锫-235及其阿尔法衰变子核镅-231。 2. 俄罗斯国家原子能集团建设锕-225和镭-223药物产线 近期，据俄罗斯国家原子能集团（Rosatom）披露，将于2026年底启用欧洲最大的放射性药物生产厂，用于制造锕-225和镭-223药物，预计在2028年底实现产能。 3. Telix Pharmaceuticals为脑胶质瘤（脑癌）诊断核药提交上市 当地时间5月1日，澳大利亚上市核药企Telix Pharmaceuticals为脑胶质瘤（脑癌）诊断核药TLX101-Px（拟商品名：Pixlumi®）提交的上市许可申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）受理，并进入210天的正式审评周期。 4. Eden Radioisotopes计划建造一座同位素生产综合设施 当地时间5月5日，Eden Radioisotopes,LLC向美国核管理委员会（NCR）提交建筑许可证申请，计划在新墨西哥州尤尼斯附近建造一座同位素生产综合设施，设施采用从桑迪亚国家实验室独家授权的反应堆技术建造，生产钼-99、镥-177、铽-161等医用放射性同位素。 5. TerraPower贝尔韦瑟实验室破土动工 当地时间5月6日，TerraPower在费城新建同位素制造项目——贝尔韦瑟实验室破土动工。该实验室占地25万平方英尺，将用于生产锕-225 (Ac-225)，以支持靶向α疗法和精准医疗发展。 6. 云南白药诊断核药INR101注射液项目研究中心启动 近期，据云南白药集团披露，其自主研发的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）放射性诊断药物INR101注射液项目完成Ⅲ期临床29家（共32家）研究中心启动，有望填补国内PSMA-PET诊断领域的技术空白。 7. 礼来Lu-177核药在华临床试验申请获受理 5月8日，据国家药监局药审中心（CDE）披露，礼来LY4337713注射液临床试验申请获得受理。LY4337713是礼来公司正在开发的一款基于Lu-177核素的下一代FAP放射性配体疗法（RLT）药物，用于治疗FAP阳性晚期实体瘤。目前在全球处于早期临床试验阶段。 8. ARTBIO宣布停止核心管线AB001一期ARTISAN临床试验  日前，美国核药研发公司ARTBIO宣布主动停止正在推进的核心管线AB001一期ARTISAN临床试验，原因是发现了药物与生产工艺相关的可变性（process-related variability）。AB001（212Pb-NG001）是其首个进入临床试验阶段的核心管线，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 9. 美国诺华德州RLT生产基地正式开工 当地时间5月8日，Novartis宣布，其位于美国德州Denton的放射性配体治疗（RLT）生产基地正式启动建设。据悉，新基地位于达拉斯—沃斯堡区域，占地约4.6万平方英尺，预计于2028年正式投入运营，并将成为诺华在美国的第五个RLT生产基地。 10. 阿斯利康Ac-225核药在华临床试验申请获受理 5月9日，据国家药监局药审中心（CDE）披露，跨国药企阿斯利康药物“AZD2265”临床试验申请获得受理，受理号JXHL2600162。该药应该是阿斯利康2024年斥资24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals而来的核药管线FPI-2265，其也是基于α核素锕-225（Ac-225）的新一代放射性配体疗法药物。 11. 晶核生物医药完成近4亿元融资 5月13日，晶核生物医药（上海）有限公司宣布完成近4亿元人民币B轮融资，由浦东创投、张江科投和IDG资本共同领投。目前，晶核生物在研核药管线5个，其中两个已在国内获批临床：镥［177Lu］H020002注射液、镥［177Lu］H040182注射液。 12. 美国密苏里大学放射性同位素科学中心项目动工 美国时间5月14日，据密苏里大学消息，密苏里大学放射性同位素科学中心（Radioisotope Science Center, RSC）举行奠基仪式，正式启动建设，预计在2028年投入运营。这标志着美国增强医用同位素自主供应战略迎来关键里程碑。 13. 全球首款靶向GPC3肝癌核药国内临床试验启动 近期，全球首款靶向GPC3肝癌阿尔法核药启动全球同步I期临床研究，复旦大学附属中山医院成为国内独家参与中心，主导中国区患者入组与数据管理，标志着我国在高端抗肿瘤核药临床研究领域已深度融入全球研发体系。该药为拜耳研发的1类放射性治疗药物“BAY 3547926注射液”，采用单克隆抗体偶联锕-225技术路线，是其首款针对肝癌的靶向GPC3放射性药物。 14. 美国启动Ra-226联邦协调机制 5月19日，一项由美国能源部同位素项目（DOE IRP）主导、并联合美国商务部国家标准技术研究所（NIST）共同参与的镭-226（Radium-226）战略回收与分发计划确立并实施，Ac-225年产能扩张被正式纳入国家级资源框架。 来源丨磐美迪微信公众号、核素要闻、中国核医学医师、核医之窗、核联盛 立足中国 放眼世界 积极推动行业的发展和技术进步 振兴我国同位素与辐射事业 促进国家社会主义现代化建设

5月核医疗产业动态速览  1. 我国成功合成新核素锫-235及其阿尔法衰变子核镅-231 近日，中国科学院近代物理研究所、重离子科学与技术全国重点实验室超重核研究团队利用兰州重离子加速器国家实验室加速器装置，成功合成了新核素锫-235及其阿尔法衰变子核镅-231。 2. 俄罗斯国家原子能集团建设锕-225和镭-223药物产线 近日，据俄罗斯国家原子能集团（Rosatom）披露，将于2026年底启用欧洲最大的放射性药物生产厂，用于制造锕-225和镭-223药物，预计在2028年底实现产能。 3. Telix Pharmaceuticals为脑胶质瘤（脑癌）诊断核药提交上市 当地时间5月1日，澳大利亚上市核药企Telix Pharmaceuticals为脑胶质瘤（脑癌）诊断核药TLX101-Px（拟商品名：Pixlumi®）提交的上市许可申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）受理，并进入210天的正式审评周期。 4. Eden Radioisotopes计划建造一座同位素生产综合设施 当地时间5月5日，Eden Radioisotopes, LLC向美国核管理委员会（NCR）提交建筑许可证申请，计划在新墨西哥州尤尼斯附近建造一座同位素生产综合设施，设施采用从桑迪亚国家实验室独家授权的反应堆技术建造，生产钼-99、镥-177、铽-161等医用放射性同位素。  5. TerraPower贝尔韦瑟实验室破土动工 当地时间5月6日，TerraPower在费城新建同位素制造项目——贝尔韦瑟实验室破土动工。该实验室占地25万平方英尺，将用于生产锕-225 (Ac-225)，以支持靶向α疗法和精准医疗发展。  6. 云南白药诊断核药INR101注射液项目研究中心启动 近日，据云南白药集团披露，其自主研发的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）放射性诊断药物INR101注射液项目完成Ⅲ期临床29家（共32家）研究中心启动，有望填补国内PSMA-PET诊断领域的技术空白。 7. 礼来Lu-177核药在华临床试验申请获受理 5月8日，据国家药监局药审中心（CDE）披露，礼来LY4337713注射液临床试验申请获得受理。LY4337713是礼来公司正在开发的一款基于Lu-177核素的下一代FAP放射性配体疗法（RLT）药物，用于治疗FAP阳性晚期实体瘤。目前在全球处于早期临床试验阶段。 8.ARTBIO宣布停止核心管线AB001一期ARTISAN临床试验  日前，美国核药研发公司ARTBIO宣布主动停止正在推进的核心管线AB001一期ARTISAN临床试验，原因是发现了药物与生产工艺相关的可变性（process-related variability）。AB001（212Pb-NG001）是其首个进入临床试验阶段的核心管线，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 9. 诺华德州RLT生产基地正式开工 当地时间5月8日，Novartis宣布，其位于美国德州Denton的放射性配体治疗（RLT）生产基地正式启动建设。据悉，新基地位于达拉斯—沃斯堡区域，占地约4.6万平方英尺，预计于2028年正式投入运营，并将成为诺华在美国的第五个RLT生产基地。 10. 阿斯利康Ac-225核药在华临床试验申请获受理 5月9日，据国家药监局药审中心（CDE）披露，跨国药企阿斯利康药物“AZD2265”临床试验申请获得受理，受理号JXHL2600162。该药应该是阿斯利康2024年斥资24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals而来的核药管线FPI-2265，其也是基于α核素锕-225（Ac-225）的新一代放射性配体疗法药物。 11. 晶核生物医药完成近4亿元融资 5月13日，晶核生物医药（上海）有限公司宣布完成近4亿元人民币B轮融资，由浦东创投、张江科投和IDG资本共同领投。目前，晶核生物在研核药管线5个，其中两个已在国内获批临床：镥［177Lu］H020002注射液、镥［177Lu］H040182注射液。 12. 密苏里大学RSC项目动工 美国时间5月14日，据密苏里大学消息，密苏里大学放射性同位素科学中心（Radioisotope Science Center, RSC）举行奠基仪式，正式启动建设，预计在2028年投入运营。这标志着美国增强医用同位素自主供应战略迎来关键里程碑。 13. 全球首款靶向GPC3肝癌核药国内临床试验启动 近期，全球首款靶向GPC3肝癌阿尔法核药启动全球同步I期临床研究，复旦大学附属中山医院成为国内独家参与中心，主导中国区患者入组与数据管理，标志着我国在高端抗肿瘤核药临床研究领域已深度融入全球研发体系。该药为拜耳研发的1类放射性治疗药物“BAY 3547926注射液”，采用单克隆抗体偶联锕-225技术路线，是其首款针对肝癌的靶向GPC3放射性药物。 14. 美国启动Ra-226联邦协调机制 5月19日，一项由美国能源部同位素项目（DOE IRP）主导、并联合美国商务部国家标准技术研究所（NIST）共同参与的镭-226（Radium-226）战略回收与分发计划确立并实施，Ac-225年产能扩张被正式纳入国家级资源框架。 15. 国科离子与核安全中心开展工作交流并签署合作协议 5月25日，国科离子医疗科技有限公司、兰州泰基离子技术有限公司一行到访生态环境部核与辐射安全中心(简称“核安全中心”)，开展工作交流，三方正式签署合作意向协议。 来源：核素要闻、中国核医学医师、核医之窗、核联盛、核技术网 *本文内容仅代表原创者个人观点，不构成本账号任何专业建议或指引。 关于磐美迪 磐美迪（PanMediso）是一家专注于将中国核医疗全产业链模式推向全球的创新型企业，聚焦构建全球核医疗产学研一体化的行业生态体系，以全链条生态服务赋能产业上下游发展，致力于打造可全球共享的核医疗“中国方案”，为全球核医疗事业的发展赋能。 磐美迪（PanMediso）主要业务（中国方案）包括：同位素生产、装备研发、核药CDMO、AI+RDC的核医疗全流程“中国方案”平台。 官网网址： http://www.panmedisoholdings.com/ 磐美迪（PanMediso) 磐美之芯｜迪筑未来