Semaglutide(Hybio)

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.12-10.21）新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用伦康依隆妥单抗 成都百利多特生物药业有限责任公司 2.2 CXSS2600166 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 2.3 CXHS2600142 联格列净片 江苏联环药业股份有限公司 1 CXHS2600141 联格列净片 江苏联环药业股份有限公司 1 CXHS2600140 泰利奇拜单抗注射液(皮下注射) 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600163 贝泽昔替尼片 杭州邦顺制药股份有限公司 2.4 CXHS2600139 贝泽昔替尼片 杭州邦顺制药股份有限公司 2.4 CXHS2600138 盐酸吉卡昔替尼片 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHS2600137新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 甘草酸单铵乳膏 南京易腾药物研究院有限公司 2.2 CXHL2601309 SHR-2614眼内注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2601154 SHR-2614眼内注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2601153 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601152 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601151 注射用SIM0500 上海先声再明医药生物科技有限公司 1 CXSL2601158 注射用SIM0500 上海先声再明医药生物科技有限公司 1 CXSL2601157 SHR-4610注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2601156 注射用CGB3002 迦进生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2601155 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601313 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601312 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601311 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601310 注射用DB-1311 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601160 SHR-3045注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2601159 注射用AS006 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2601314 注射用泰它西普 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSL2601161 德瓦扑拜单抗注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2601150 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2601149 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2601148 注射用BPI-585771 贝达药业股份有限公司 1 CXHL2601308 QLS1530片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2601304 QLS1530片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2601303 YY2403口崩片 药云(西安)医药技术有限公司 2.2 CXHL2601302 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2601301 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2601300 HP-001胶囊 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2601299 注射用LY4170156 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2601139 SHR-5670注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2601142 HPN-01肠溶胶囊 和博恒升(上海)医药有限公司 1 CXHL2601306 HPN-01肠溶胶囊 和博恒升(上海)医药有限公司 1 CXHL2601305 PA-XP-102 中科帅天医药(深圳)有限公司 1 CXHL2601307 SHR-5670注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2601147 注射用TQB6411 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2601146 重组抗NKG2A人源化单克隆抗体注射液 上海怀越生物科技有限公司 1 CXSL2601145 B1962注射液 天士力生物医药股份有限公司 1 CXSL2601144 B1962注射液 天士力生物医药股份有限公司 1 CXSL2601143 注射用JNJ-98768111 强生(中国)投资有限公司 1 CXSL2601138 人脐带间充质干细胞注射液 湖南光琇高新生命科技有限公司 1 CXSL2601135 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2601137 SCTC21C注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2601136 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸片 康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2601295 LX2423片 上海力芯联创生物医药科技有限公司 2.1;2.3 CXHL2601294 VC005片 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2601296 LW402片 上海长森药业有限公司 1 CXHL2601298 LW402片 上海长森药业有限公司 1 CXHL2601297 31价肺炎球菌多糖结合疫苗 山东坤力生物制药有限责任公司 1.4 CXSL2601126 注射用BC602 宝船生物医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2601125 RH125注射液 武汉瑞佶生物科技有限公司 1 CXSL2601127 YH601软膏 杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601284 YH601软膏 杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601283 FY105注射液 北京福元医药股份有限公司 1 CXHL2601287 TLL-041片 杭州高光制药股份有限公司 1 CXHL2601286 TLL-041片 杭州高光制药股份有限公司 1 CXHL2601285 AI-081注射液 南京昂科免疫生物医药有限公司 1 CXSL2601130 AI-081注射液 南京昂科免疫生物医药有限公司 1 CXSL2601129 LY-M001 注射液 凌意(杭州)生物科技有限公司 1 CXSL2601128 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2601290 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2601289 注射用BGB-B2033 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601131 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2601293 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2601292 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2601291 ART104注射液 苏州昂拓生物医药有限公司 1 CXHL2601288 DS001注射用冻干粉针 杭州达迈生物科技有限公司 1 CXSL2601134 HS-20169注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2601133 注射用MCLA-129 贝达药业股份有限公司 1 CXSL2601132 LK101注射液 1 CXSL2601115 SIM0712胶囊 江苏先声药业有限公司 1 CXHL2601277 注射用BAT7112 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2601117 SSGJ-706注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601116 SIM0712胶囊 江苏先声药业有限公司 1 CXHL2601278 SPGL008注射液 深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2601118 富马酸泰吉利定注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2601280 富马酸泰吉利定注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2601279 注射用BG-T0050 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601124 IBI324 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601123 注射用重组E型肉毒毒素 河北封章生物科技有限公司 1 CXSL2601122 SYS6095注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXSL2601121 SYS6095注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXSL2601120 KYS202010A注射用冻干制剂 江苏康缘药业股份有限公司 1 CXSL2601119 ACT001胶囊 尚德药缘(天津)生物制药有限公司 1 CXHL2601282 SYH2078注射液 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 1 CXHL2601281 CS23546片 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2601266 SIBP-A21注射液 上海生物制品研究所有限责任公司 1 CXSL2601108 WYY026B注射液 北京红惠新医药科技有限公司 1 CXHL2601262 ARTS-023片 安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2601264 ARTS-023片 安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2601263 注射用TJ101 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXSL2601107 注射用DL001 成都登隆生物医药有限公司 1 CXHL2601269 CS23546片 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2601268 CS23546片 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2601267 CS23546片 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2601265 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601273 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601272 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601271 Zoldonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 1 CXHL2601270 AI-081注射液 南京昂科免疫生物医药有限公司 1 CXSL2601114 AI-081注射液 南京昂科免疫生物医药有限公司 1 CXSL2601113 IMC-003 宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司 1 CXSL2601112 SHR-6129注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2601111 SI-B001双特异性抗体注射液 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2601110 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 2.2 CXSL2601109 BGB-58067片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601276 BGB-58067片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601275 NME注射液 北京藏卫信康医药研发有限公司 2.3 CXHL2601274 抗狂犬病病毒全人源组合抗体注射液 辽宁成大生物股份有限公司 1 CXSL2601104 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2601099 SYS6072 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2601098 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2601097 注射用QLS5314 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2601101 注射用HS-20122 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2601100 HP570片 海创药业股份有限公司 1 CXHL2601261 HP570片 海创药业股份有限公司 1 CXHL2601260 HP570片 海创药业股份有限公司 1 CXHL2601259 注射用泰它西普 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSL2601103 注射用LM-338 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2601102 QH104A细胞注射液 北京清辉联诺生物科技有限责任公司 1 CXSL2601105 注射用GB268 亿腾医药(珠海)有限公司 1 CXSL2601106仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 多种微量元素注射液(III) 华润双鹤药业股份有限公司 4 CYHS2602586 盐酸决奈达隆片 南通慧聚制药有限公司 4 CYHS2602585 左乙拉西坦口服溶液 武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2602577 乙酰半胱氨酸口服液 葵花药业集团(冀州)有限公司 3 CYHS2602584 玻璃酸钠滴眼液 山东海山药业有限公司 4 CYHS2602576 乙酰半胱氨酸口服液 葵花药业集团(冀州)有限公司 3 CYHS2602583 环硅酸锆钠散 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2602582 环硅酸锆钠散 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2602581 达格列净片 江西制药有限责任公司 4 CYHS2602580 达格列净片 江西制药有限责任公司 4 CYHS2602579 酒石酸唑吡坦缓释片 西安远大德天药业股份有限公司 3 CYHL2600119 酒石酸唑吡坦缓释片 西安远大德天药业股份有限公司 3 CYHL2600118 巴瑞替尼片 山东良福制药有限公司 4 CYHS2602588 富马酸卢帕他定片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2602587 拉西地平片 杭州泓友医药科技有限公司 4 CYHS2602575 异甘草酸镁注射液 北京远方通达医药技术有限公司 4 CYHS2602578 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 湖北多瑞药业有限公司 3 CYHS2602564 夫西地酸乳膏 武汉市小铂生物科技有限公司 4 CYHS2602563 盐酸苯海拉明片 河南朗冠药品制剂研究院有限公司 3 CYHS2602562 磷酸芦可替尼片 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602561 磷酸芦可替尼片 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602560 磷酸芦可替尼片 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602559 精氨酸布洛芬颗粒 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2602558 精氨酸布洛芬颗粒 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2602557 牛磺熊去氧胆酸胶囊 湖北知化医药科技有限公司 4 CYHS2602567 地屈孕酮片 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 4 CYHS2602566 雌二醇片 北京金城泰尔制药有限公司 4 CYHS2602565 司美格鲁肽注射液 广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2601141 司美格鲁肽注射液 广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2601140 注射用盐酸兰地洛尔 海南海灵化学制药有限公司 3 CYHS2602574 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 江西远超医药科技有限公司 4 CYHS2602573 他克莫司缓释胶囊 国药集团川抗制药有限公司 4 CYHS2602572 他克莫司缓释胶囊 国药集团川抗制药有限公司 4 CYHS2602571 阿伐那非片 昆明积大制药股份有限公司 3 CYHS2602570 阿伐那非片 昆明积大制药股份有限公司 3 CYHS2602569 聚乙二醇4000散 成都医路康医学技术服务有限公司 4 CYHS2602568 盐酸乐卡地平片 重庆华森制药股份有限公司 4 CYHS2602549 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2602551 四烯甲萘醌软胶囊 南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2602550 恩考芬尼胶囊 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2602556 贝美前列素滴眼液 珠海前列药业有限公司 4 CYHS2602555 贝美前列素滴眼液 珠海前列药业有限公司 4 CYHS2602554 盐酸利多卡因胶浆 仁合益康汇泽药业河北有限公司 3 CYHS2602553 盐酸普萘洛尔口服溶液 沈阳天邦药业有限公司 3 CYHS2602552 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 北京科兴中维生物技术有限公司 3.3 CXSS2600165 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 北京科兴中维生物技术有限公司 3.3 CXSS2600164 盐酸毛果芸香碱滴眼液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2602548 醋酸钠林格注射液 湖北长联杜勒制药有限公司 3 CYHS2602525 氯吡格雷阿司匹林片 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2602524 多替诺雷片 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2602523 多替诺雷片 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2602522 注射用托伐普坦磷酸钠 湖北美林药业有限公司 4 CYHS2602534 注射用托伐普坦磷酸钠 湖北美林药业有限公司 4 CYHS2602533 达格列净二甲双胍缓释片(I) 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2602532 依折麦布辛伐他汀片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2602531 达格列净片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2602530 达格列净片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2602529 盐酸倍他司汀片 海南药谷云生物科技有限公司 3 CYHS2602528 盐酸倍他司汀片 海南药谷云生物科技有限公司 3 CYHS2602527 氧(液态) 宝武清能(广东)气体有限公司 4 CYHS2602526 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 4 CYHL2600115 米诺地尔泡沫剂(女用) 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHS2602536 氯苯唑酸软胶囊 上海奥科远制药有限公司 4 CYHS2602535 苯磺酸美洛加巴林片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2602540 苯磺酸美洛加巴林片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2602539 盐酸普萘洛尔口服溶液 大玮(安徽)药业有限公司 3 CYHS2602538 戊酸雌二醇片 株洲千金药业股份有限公司 4 CYHS2602537 依折麦布片 浙江江北药业有限公司 4 CYHS2602544 左氧氟沙星滴眼液 安徽省双科药业有限公司 4 CYHS2602543 酮洛芬贴剂 深圳市康哲生物科技有限公司 3 CYHS2602542 酮洛芬贴剂 深圳市康哲生物科技有限公司 3 CYHS2602541 酒石酸唑吡坦缓释片 山东信谊制药有限公司 3 CYHL2600117 酒石酸唑吡坦缓释片 山东信谊制药有限公司 3 CYHL2600116 盐酸非索非那定口服混悬液 亚宝药业四川制药有限公司 3 CYHS2602547 苯磺酸左氨氯地平片 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2602546 苯磺酸左氨氯地平片 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2602545 多替诺雷片 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2602505 多替诺雷片 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2602504 雌二醇地屈孕酮片 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 4 CYHS2602510 中性腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 江苏杰瑞医疗技术有限公司 3 CYHS2602509 中性腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 江苏杰瑞医疗技术有限公司 3 CYHS2602508 布立西坦片 西南药业股份有限公司 3 CYHS2602507 乙酰半胱氨酸片 江西迪赛诺医药集团有限公司 3 CYHS2602506 苯溴马隆片 苏州第三制药厂有限责任公司 3 CYHS2602511 培哚普利氨氯地平片(III) 国药集团致君(深圳)制药有限公司 4 CYHS2602512 格隆溴铵注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2602516 格隆溴铵注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2602515 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 山东豪瑞恩制药有限公司 4 CYHS2602514 甲钴胺片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2602513 西吡氯铵含片 北京四环科宝制药股份有限公司 3 CYHS2602521 注射用氟氧头孢钠 云南先施药业有限公司 4 CYHS2602520 注射用氟氧头孢钠 云南先施药业有限公司 4 CYHS2602519 沙库巴曲缬沙坦钠片 北京康立生医药技术开发有限公司 4 CYHS2602518 沙库巴曲缬沙坦钠片 北京康立生医药技术开发有限公司 4 CYHS2602517 色甘酸钠滴眼液 成都普什制药有限公司 3 CYHS2602492 二硫化硒洗剂 山东诺禾康药业有限公司 3 CYHS2602491 磷酸奥司他韦胶囊 浙江亚太药业股份有限公司 4 CYHS2602490 马来酸噻吗洛尔滴眼液 成都普什制药有限公司 3 CYHS2602494 马来酸噻吗洛尔滴眼液 成都普什制药有限公司 3 CYHS2602493 美阿沙坦钾氯噻酮片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHL2600113 美阿沙坦钾氯噻酮片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHL2600112 别嘌醇片 大桐制药(中国)有限责任公司 3 CYHS2602495 恩他卡朋双多巴片(II) 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2602499 尿素[14C]胶囊 湖南赛利斯医学生物科技有限公司 3 CYHL2600114 玻璃酸钠滴眼液 广东南国药业有限公司 4 CYHS2602498 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 润生药业有限公司 4 CYHS2602496 玻璃酸钠滴眼液 广东南国药业有限公司 4 CYHS2602497 富马酸依美斯汀缓释胶囊 广州绿十字制药股份有限公司 3 CYHS2602503 富马酸依美斯汀缓释胶囊 广州绿十字制药股份有限公司 3 CYHS2602502 注射用盐酸苯达莫司汀 广州白云山明兴制药有限公司 4 CYHS2602501 注射用盐酸苯达莫司汀 广州白云山明兴制药有限公司 4 CYHS2602500进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 Ferric Bepectate IV Injection AFT Pharmaceuticals Ltd 1 JXHL2600456 Ferric Bepectate IV Injection AFT Pharmaceuticals Ltd 1 JXHL2600455 Ferric Bepectate IV Injection AFT Pharmaceuticals Ltd 1 JXHL2600454 ABBV-253注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600278 ALXN1720注射液 Alexion Pharmaceuticals, Inc. 1 JXSL2600277 依非兰诺片 Ipsen Biopharmaceuticals 5.1 JXHS2600130 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600457 Momelotinib 片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.4 JXHL2600460 Momelotinib 片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.4 JXHL2600459 Momelotinib 片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.4 JXHL2600458 SAR447998注射用浓溶液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600280 SAR447998注射用浓溶液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600279 Tilrekimig注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600276 ASP2138注射液 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXSL2600275 Alnuctamab注射液 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600274 Alnuctamab注射液 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600273 塔奎妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600097 塔奎妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600096 注射用A型肉毒毒素 NUMECO Inc. 3.4 JXSL2600272 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600453 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600452 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600451 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600450 非唑奈坦片 Astellas Pharma Europe B.V. 5.1 JXHS2600129 来瑞奇珠单抗注射液(皮下注射) Eli Lilly and Company 2.2 JXSS2600095 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 2.2 JXSS2600093 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 2.2 JXSS2600092 尼塔奇单抗注射液(皮下注射) JSC BIOCAD 3.1 JXSS2600094 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600448 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600447 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600446 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600445 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600444 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600443 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600442 GVV858 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600441 Fenebrutinib片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600439 LY5830966片 Ajax Therapeutics, Inc. (a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company) 1 JXHL2600440 LY888891混悬液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600270 泰它西普注射液 Vor Biopharma Inc. 2.2 JXSL2600271 法瑞西单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600091 法瑞西单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600090中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 保济口服液 广州王老吉药业股份有限公司 2.3 CXZL2600103 金莲咽扁颗粒 广州博济新药临床研究中心有限公司 1.1 CXZL2600102 达瓦依鲁克蜜丸 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院(新疆维吾尔自治区第二人民医院) 1.1 CXZL2600104 健骨关节颗粒 北京以岭药业有限公司 1.1 CXZL2600106 JSBCPZ001颗粒 北京创立科创医药技术开发有限公司 1.1 CXZL2600105 济川煎颗粒 合肥华润神鹿药业有限公司 2.3 CXZL2600101 金花清感颗粒 聚协昌(北京)药业有限公司 2.3 CXZS2600055 易黄汤颗粒 贵阳新天药业股份有限公司 3.1 CXZS2600056 芍药甘草汤颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 3.1 CXZS2600054 四季抗病毒合剂 安徽神农百草药业有限公司 4 CYZL2600002 金菊消痤颗粒 重庆希尔安药业有限公司 1.1 CXZL2600100 健脑通络颗粒 武汉博锦泰科技有限公司 1.1 CXZL2600099 半夏白术天麻汤颗粒 神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2600053 消炎解毒合剂 湖北一恩药业有限公司 2.2 CXZL2600098 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

一、诺和诺德司美格鲁肽全球销售（Ozempic/Wegovy/Rybelsus，注射 + 口服全系）2025 全年 ：合计2282.88 亿丹麦克朗，约 361 亿美元中国经济网 Ozempic（降糖注射，诺和泰）：1270.89 亿 DKK（≈201 亿美元，+10%） Wegovy（减重注射，诺和盈）：791.06 亿 DKK（≈125 亿美元，+36%） Rybelsus（口服降糖，诺和忻）：220.93 亿 DKK（≈35 亿美元，-5%）澎湃新闻2026 全年 ：诺和诺德没有给出司美格鲁肽单品全年固定口径指引，仅给出公司整体营收指引（CER 同比下滑 5%~13%）；2026 上半年司美格鲁肽全系 175.2 亿美元，同比小幅下滑，主要是 Ozempic 承压、Wegovy 继续增长、口服减重 Wegovy 片剂新增贡献。 2026 年核心变化：替尔泊肽（Mounjaro/Zepbound）超越司美格鲁肽成为全球 GLP-1 第一大单品，美国市场竞争加剧、支付端压力上升。 二、国内获批、申报与预期获批节奏当前国内已经获批的企业：仅诺和诺德（原研） 国产暂无任何一家司美格鲁肽注射液获批上市。 时间背景：诺和诺德 2021-04 司美格鲁肽（诺和泰）国内获批；按中瑞自贸协定，6 年试验数据保护期到 2027 年 4 月到期，这就是市场普遍预期大量 3.3 类生物类似药在 2027 年 4 月之后集中放行的核心原因；在到期前，多数依赖原研临床数据的 3.3 类申报处于审评暂停状态。 注意：化学合成路线、按 2.2 类改良新药申报的企业，自主全套临床数据，不依赖原研数据保护，理论上不受这个时间约束，存在更早获批可能，但截至当前（2026.10）也尚未有批件落地。 行业口径（你说的数量）： 已经递交上市申请（报产）企业：超过 20 家； 报产 + 正在 III 期临床的企业合计：超过 50 家； 市场一致预期：2027 全年国产获批数量接近 20 家（2.2 化学合成 + 3.3 生物类似药叠加），2027 年二季度起是集中获批窗口。 第一梯队申报企业：华东医药（九源基因）、丽珠集团、齐鲁制药、石药集团、联邦制药、惠升生物、正大天晴、成都倍特、翰宇药业（三生蔓迪 MAH）、复星万邦等。 三、司美格鲁肽适应症（国内 NMPA 获批，分原研两个注射剂型 + 口服片） 国内获批的适应症是分商品分开批，不是一个产品全部适应症：诺和泰 Ozempic（降糖注射） 成人 2 型糖尿病血糖控制； 降低 T2DM 合并心血管疾病成人主要心血管不良事件（MACE）风险； 降低伴慢性肾脏病的 2 型糖尿病成人 eGFR 持续下降、ESRD、心血管死亡风险（CKD 适应症）诺和诺德中...。诺和盈 Wegovy（减重注射） 成人长期体重管理：BMI≥28 肥胖；或 24≤BMI＜28 超重、伴至少一种代谢合并症（高血糖、高血压、血脂异常、OSA、心血管病等）； 降低已确诊心血管疾病、BMI≥27 成人 MACE 风险； MASH（代谢相关脂肪性肝炎）伴 F2-F3 中重度纤维化、非肝硬化成人患者（2026 年 9 月新批）。诺和忻 Rybelsus（口服片剂，国内获批：成人 2 型糖尿病血糖控制） 全球还有青少年肥胖、心衰等适应症，国内暂未全部获批。 国产申报大多优先报2 型糖尿病，部分同时申报减重适应症（九源、石药、翰宇等）；MASH、CKD 属于后线、高壁垒适应症，国产极少同步申报。四、国内企业路线差异化（两大主线：重组生物路线 / 全化学合成路线） 司美格鲁肽是 31 肽，介于多肽生物药 / 化药之间，国内监管分成两条赛道，差异非常关键：路线 A：重组表达（3.3 类，治疗用生物制品类似药，和原研工艺同源） 代表：九源基因（华东）、丽珠集团、联邦制药、惠升生物等 工艺：大肠杆菌 / 酵母重组表达肽链，再修饰（脂肪酸侧链修饰，司美格鲁肽核心长效修饰） 注册要求：药学比对 + 完整 III 期头对头，样本量大、成本高、周期长；依赖原研试验数据，因此受 2027.4 数据保护约束，审评暂停 特点：行业认知最贴近原研；重组工艺放大、修饰杂质控制难度高；免疫原性风险评估逻辑和原研对齐；适合做全适应症申报（降糖 + 减重）路线 B：全固相化学合成（化药 2.2 类改良新药 / 化药仿制路径） 代表：石药百克 HD1916、齐鲁制药、翰宇药业等 工艺：固相多肽合成直接合成全长肽链 + 侧链修饰 注册优势：自主全套临床数据，不依赖原研的试验数据保护，理论上可更早获批；临床一般 BE / 小规模桥接，研发投入更低、周期更快 争议点：虽然序列完全一致，但合成杂质谱和重组路线不同；监管要求单独证明安全性、免疫原性；部分医院 / 医保端初期可能存在认知差异 商业化卖点：更容易控制特定杂质、纯度上限理论更高，部分企业主打杂质优势其他差异化方向（同路线内部再分化）适应症策略分化 ： 保守型：只报降糖（临床门槛更低、竞争略缓和）； 激进型：降糖 + 减重双适应症同时申报（九源、石药、翰宇等，上市后直接切入减重大市场，但临床投入翻倍）；剂型差异化 ：预充笔、笔芯、不同规格（0.25/0.5/1mg 降糖；2.4mg 减重）；少数在探索口服司美格鲁肽（难度更高，国内还在早期临床）；商业化分工（MAH 合作模式） ：比如翰宇负责原料药 + 制剂生产，三生蔓迪作为 MAH 和商业化方，分工研发生产和消费医疗渠道。 五、原料药自供情况自供是当前赛道核心壁垒之一：多肽原料药产能、纯度、修饰工艺是卡脖子环节，外购原料药模式长期成本、供应稳定性弱，头部企业优先自建原料药车间：  ✅ 华东医药（九源）：自建多肽原料药车间，规划司美格鲁肽原料药产能，配套利拉鲁肽等 GLP-1，  ✅ 石药集团：化学合成路线，原料药自产，合成工艺一体化  ✅ 翰宇药业：多肽合成老牌企业，固相合成原料药自产，对外也有多肽 CDMO 供应能力  ✅ 丽珠集团：自建原液 + 原料药生产线，配套制剂一体化 部分中小申报企业：外购原料药（第三方多肽 CDMO 采购），风险点在于原料药供应、杂质批次一致性、成本，后期放量容易受上游产能挤压。 补充：重组路线的原料药（原液）门槛高于化学合成路线；化学合成路线更容易快速扩产，但高端修饰、有关物质控制是难点。一句话总结格局 原研 2025 年全球 361 亿美元，2026 年增速承压；国产目前零获批，大量 3.3 类生物类似药卡在2027 年 4 月数据保护到期节点，化学合成 2.2 类有机会抢先；赛道分化成重组 vs 全合成两条路线，原料自供能力、是否双适应症申报是企业核心差异。国内司美格鲁肽头部 10 家企业对比简表 3.3 类生物类似药普遍受诺和诺德临床数据保护至 2027 年 4 月约束； 2.2 化学合成路线不受该数据保护限制，但仍需要完成自身临床研究。  术语说明： 重组路线 = 3.3 类生物类似药；固相化学合成 = 2.2 类化学改良新药 双适应症：降糖（T2DM）+ 减重；单适应症：仅降糖 原料自供：企业自建车间生产司美格鲁肽原料药 / 原液；外购 = 采购 CDMO 原料药 企业主体 申报主体 / 项目名 技术路线 申报适应症 原料药 当前阶段 预期获批窗口 核心特点 & 差异化 华东医药 九源基因，SB002 重组表达（3.3 类）降糖 + 减重双适应症 ✅自供，自有多肽原液车间 已报产 2027 年 4 月后，第一梯队 重组路线龙头，GLP-1 管线成熟（利拉鲁肽已上市），预充笔剂型布局早，商业化、渠道优势强；杂质谱最贴近原研，机构认可度高 丽珠集团 丽珠司美格鲁肽 重组表达（3.3 类）降糖 + 减重双适应症 ✅自供，自建原液 + 制剂一体化产线 已报产 2027 年 4 月后 重组路线，多肽生物药平台成熟；产能规划大，成本控制预期较好；同步布局 GLP 多靶点 石药集团 石药百克 HD1916 固相化学合成（2.2 类）降糖 + 减重双适应症 ✅自供，全合成一体化 已报产 理论可早于 2027.4，市场主流预期仍落在 2027 年 国内合成路线头部，主打杂质可控优势；合成工艺成熟，扩产相对更快；是最有希望抢跑的合成路线选手 齐鲁制药 齐鲁司美格鲁肽 固相化学合成（2.2 类） 降糖（优先），减重后续申报 ✅自供，自有多肽合成平台 已报产 2027 年 大药企，制剂工业化、笔型灌装能力极强；先拿降糖打底，减重作为后续增量，商业化落地稳健 联邦制药 联邦司美格鲁肽 重组表达（3.3 类）降糖 + 减重双适应症 ✅自供，重组原液自产 已报产 2027 年 4 月后 老牌多肽生物企业，重组表达工艺积累深厚；成本优势预期突出 惠升生物 惠升司美格鲁肽 重组表达（3.3 类）降糖 + 减重双适应症 ✅自供 已报产 2027 年 4 月后 专注 GLP-1 赛道，胰岛素平台迁移过来，注射笔制剂经验充足 翰宇药业 三生蔓迪（MAH），HY03004 固相化学合成（2.2 类）降糖 + 减重双适应症 ✅自供；翰宇产原料药，三生蔓迪负责商业化 已报产 2027 年 国内老牌固相多肽合成企业；MAH 分工模式，翰宇做生产、三生蔓迪主打消费医疗减重渠道 正大天晴 正大天晴司美格鲁肽 重组表达（3.3 类） 仅降糖 部分外购 + 逐步自建 已报产 2027 年 4 月后 策略保守，优先降糖适应症，临床投入更低；肿瘤、内分泌渠道强，先切入院内降糖市场 成都倍特 倍特司美格鲁肽 固相化学合成（2.2 类） 仅降糖 外购原料药 已报产 2027 年 仿制药大厂，制剂能力强；原料依赖外部 CDMO，放量阶段成本与供应是潜在风险 复星万邦 万邦司美格鲁肽 重组表达（3.3 类） 仅降糖 外购原料药 已报产 2027 年 4 月后 内分泌渠道优势明显；外购原液，产能弹性偏弱，后期大概率需要切换自产 路线优劣势快速对照 重组（3.3）：更贴近原研，医生、医保更容易接受；但大部分卡在 2027.4 数据保护到期，很难提前获批；原液放大、脂肪酸修饰工艺难度高。 化学合成（2.2）：不受原研临床数据保护限制，理论上存在提前获批机会；但杂质谱和重组不一样，免疫原性需要单独验证，院内接受度需要时间培育，减重消费市场接受度相对友好。 原料维度总结：第一梯队头部（华东九源、丽珠、石药、翰宇、联邦、惠升）全部实现原料自供；后排不少企业是外购 CDMO 原料药，属于短板，后续价格战下利润弹性弱。 适应症策略：双适应症（降糖 + 减重）天花板更高、市场更大，但临床成本更高、审评要求更高；只申报降糖的企业竞争压力更小，主打院内存量糖尿病市场。