主要目的：以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈®）为对照，评价深圳翰宇药业股份有限公司生产的司美格鲁肽注射液（HY310注射液）辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性。次要目的：1.以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈®）为对照，评价HY310注射液对腰围和体重指数（BMI）的影响；2.评价HY310注射液在肥胖患者中的安全性；3.评价HY310注射液在肥胖患者中的免疫原性。

开始日期2025-01-02

申办/合作机构

深圳翰宇药业股份有限公司

CTR20243084

/ Recruiting临床3期

一项在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较HY310注射液与诺和泰®治疗32周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的Ⅲ期临床研究

主要目的：以诺和泰为对照药，评估深圳翰宇药业股份有限公司提供的司美格鲁肽注射液（HY310）在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性。次要目的：1.以诺和泰为对照药，评估HY310注射液在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的安全性。2.评价HY310注射液在2型糖尿病患者中的免疫原性。3.评价HY310注射液在2型糖尿病患者中的群体药代动力学特征。

开始日期2024-08-24

申办/合作机构

深圳翰宇药业股份有限公司

ACTRN12623001277639

/ Recruiting临床2期IIT

Evaluating the efficacy of REducing cardiometabolic risk with SEmaglutide by measuring arterial stiffness in overweight and obese adults aged over 25 with Type 1 diabetes

开始日期2024-03-12

申办/合作机构

The Garvan Institute of Medical Research

100 项与司美格鲁肽（深圳翰宇）相关的临床结果

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100 项与司美格鲁肽（深圳翰宇）相关的转化医学

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100 项与司美格鲁肽（深圳翰宇）相关的专利（医药）

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项与司美格鲁肽（深圳翰宇）相关的文献（医药）

2026-01-01·Pharmacogenetics and Genomics

GLP1R and OCT1 variants modulate semaglutide and metformin response in type 2 diabetes

Article

作者: Ivanov, Peter ; Handjieva-Darlenska, Teodora ; Kalinkova, Maria ; Mileva-Popova, Rene ; Tafradjiiska-Hadjiolova, Radka ; Kadiyska, Tanya ; Tourtourikov, Ivan

Background:

Large consortia link variants in SLC22A1 , SLC47A1 , and GLP1R to antidiabetic response, yet few data confirm these effects in small real-world cohorts. We tested whether three common polymorphisms translate into measurable 3-month metabolic changes.

Methods:

Twenty-seven Bulgarian adults with type 2 diabetes [BMI ≥ 25 kg/m²; mean glycated hemoglobin (HbA1c): 8.3 ± 0.9%] received metformin XR 2000 mg ( n = 17) or oral semaglutide 14 mg ( n = 10). Sanger sequencing identified SLC22A1 rs628031, SLC47A1 rs2252281, and GLP1R rs6923761. Primary endpoints were 3-month changes (Δ) in weight and HbA1c; analysis of variance and ordinary least squares regression assessed genotype and treatment effects, as well as covariate-adjusted linear models of 3-month change (Δ).

Results:

Semaglutide produced greater weight loss than metformin [–6.5 ± 3.6 vs. –1.6 ± 2.5 kg; 95% confidence interval (CI) –7.6 to –2.2; P = 0.001] and larger BMI reduction (–2.0 ± 1.2 vs. –0.3 ± 0.9 kg/m²; P = 0.001). At an exploratory 10% FDR, only OCT1 rs34130495 dosage was associated with high-density lipoprotein (HDL) change in metformin-treated participants ( β = +0.340 mmol/L per minor allele; P = 0.0026; q = 0.063; N = 16). GLP1R rs6923761 showed nominal trends for weight and BMI change in semaglutide users that did not survive FDR ( P ≈ 0.06–0.07; q ≈ 0.29; N = 10).

Conclusion:

Semaglutide outperformed metformin for short-term weight loss. An HDL signal for OCT1 rs34130495 at an exploratory 10% FDR warrants replication. These hypothesis-generating data support the feasibility of genotype-guided studies in local clinical settings.

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Larotrectinib-associated withdrawal symptoms resolved following initiation of GLP-1 receptor agonist: a case report

Article

作者: Deeken, John F ; Patel, Reema

PURPOSE:

Tropomyosin receptor kinase (TRK) inhibitors have emerged as a promising class of targeted therapies for patients with tumors containing neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusions. While not noted in early clinical studies, about one-third of patients can experience diffuse arthralgias, myalgias, and allodynia in the contexts of missed, delayed, or discontinued therapy, resembling withdrawal-like symptoms. Here we report a case of a patient who had daily withdrawal-like symptoms which resolved after starting semaglutide.

CASE PRESENTATION:

A 35-year old male with metastatic/recurrent ETV6-NTRK3 fusion parotid gland cancer was enrolled on a clinical study investigating the efficacy of larotrectinib. He had a rapid complete response to therapy, and has continued on therapy for more than seven years. Early after starting therapy he experienced twice a day diffuse myalgias, arthralgias, and light sensitivity starting 30 to 45 min before his next dose was due. This continued until he was started on semaglutide, a GLP-1 receptor agonist, after which his symptoms completely resolved.

CONCLUSION:

GLP-1 receptor agonists may have a role in improving side effects from larotrectinib. Possible mechanisms for this effect are discussed, with further research needed.

2025-11-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF BIOLOGICAL MACROMOLECULES

Development of a potent Xenopus GLP-1-derived GLP-1/GIP/Y2 receptor tri-agonist for obesity and type 2 diabetes

Article

作者: Sun, Lidan ; Wang, Ting ; Gong, Binbin ; Liu, Xiyu ; Hu, Guoqiang ; Han, Jing

The drug development strategy of combining the complementary effects of different endogenous metabolism related hormones into one molecule is receiving increasing attention. In this study, we developed the unimolecular GLP-1/GIP/Y₂ receptor triple agonist, aiming to simultaneously activating the GLP-1 and GIP receptors together with the appetite-curbing Y₂ receptor to achieve better weight loss and blood glucose control. One strategy for constructing this triple agonist peptide involves coupling the GLP-1/GIP receptor dual agonist moiety with the PYY moiety through a maleimide-thiol specific reaction. Another strategy is to directly synthesize peptides with essentially identical sequences through solid-phase synthesis. Through long-acting modifications and comprehensive receptor screening, we identified a novel triple agonist, GP-38, exhibiting potent and balanced activity at GIP, GLP-1, and Y₂ receptor. In diet-induced obesity mice, GP-38 showed favourable effects on lipid metabolism, weight reduction, and glucose homeostasis with semaglutide and cagrisema used as control. Collectively, these data demonstrate that GP-38, a highly potent triple agonist targeting GLP-1, GIP, and Y₂ receptor, significantly outperforms GLP-1 receptor monotherapy in improving glucose homeostasis and reducing body weight, offers a promising pathway for the development of new treatments for obesity and type 2 diabetes.

项与司美格鲁肽（深圳翰宇）相关的新闻（医药）

2025-11-14

·GLP1减重宝典

速递｜国产第九款！复星万邦加入司美格鲁肽赛道角逐

整理 | GLP1减重宝典内容团队近日，复星万邦医药有限公司司美格鲁肽注射液的上市申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。结合该品种的临床推进情况推测，本次申报的适应症为2型糖尿病。至此，国内递交上市申请的国产司美格鲁肽品种已增至9款，GLP-1药物赛道的竞争由导入期进入加速阶段。行业评价司美格鲁肽作为糖尿病治疗与体重管理领域的代表性品种，自上市以来始终处于市场关注的焦点。该药通过激活GLP-1受体，可有效降低血糖，同时带来体重下降，并对心血管危险因素产生有利影响，在临床端呈现出持续旺盛的处方需求和较强的市场扩容空间。随着更多国产司美格鲁肽上市在即，患者的用药可及性有望进一步提升，价格体系也可能在竞争中逐步优化，让更多糖尿病及肥胖相关人群有机会长期、规范地使用这一类药物。公开信息显示，司美格鲁肽的核心专利将于2026年3月到期，倒计时临近，国内企业的布局明显提速。除已递交上市申请的9家企业外，目前仍有至少10款司美格鲁肽类似药处于II/III期临床阶段，布局者包括正大天晴、华润双鹤、山东新时代药业等多家公司。翰宇药业亦披露，其司美格鲁肽注射液已同步推进减重和降糖两大适应症的III期临床，目标是在年内完成关键性试验，为后续申报打基础。司美格鲁肽司美格鲁肽是一种长效GLP-1受体激动剂，原研由诺和诺德开发，已被广泛用于2型糖尿病血糖控制及减重治疗。该品种在中国的产品矩阵日趋完善：2021年4月，司美格鲁肽注射液（降糖版本）率先在国内获批，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及合并心血管疾病的成人2型糖尿病人群；2024年6月，司美格鲁肽减重注射剂在国内上市，用于肥胖或超重伴合并症人群体重管理；2025年1月，司美格鲁肽片剂（口服制剂）在国内获批，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。复星万邦申报的司美格鲁肽注射液按生物类似药3.3类注册路径推进，已完成一项III期临床试验，评价其与诺和泰®在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效与安全性，该研究已于今年4月收官。从当前公开的注册分类看，已申报上市的9款国产司美格鲁肽中，齐鲁制药和石药集团走的是化药改良新药2.2类路径，其余7家则采用生物类似药3.3类申报，不同路线反映出企业在技术投入、开发周期和市场定位上的差异化考量。关于复星万邦医药复星万邦医药有限公司是复星医药集团旗下的重要成员企业，公司已建成涵盖原核及真核细胞的基因工程药物研发和生产平台，在重组人胰岛素及其类似物、重组人促红细胞生成素等重组蛋白药物领域积累了较为系统的技术与产业化经验，在小分子高难度仿制药开发方面也形成了较强的综合能力。本次司美格鲁肽注射液上市申请获国家药监部门受理，意味着公司在糖尿病及肥胖症治疗药物布局上迈出了实质性一步，为后续完善代谢疾病产品管线奠定了基础。版权声明：所有「GLP1减重宝典」的原创文章，转载须联系授权，并在文首/文末注明来源、作者、微信ID，否则减重宝典将向其追究法律责任。部分文章推送时未能与原作者或公众号平台取得联系。若涉及版权问题，敬请原作者联系我们。合作事宜，请添加微信：andyxu365 加入专家库与我们深度讨论▂▂▂▂▂ 「GLP-1俱乐部」覆盖数百位专业人士，构建了围绕GLP-1产业链上下游、覆盖多个板块的专家库，成为了业内顶尖专业人士获取行业真知灼见的首要选择。加入专家库请添加下方「运营负责人」微信，并提供名片和必要的个人信息。

生物类似药专利到期临床3期上市批准

2025-11-08

·西安雅海医疗

【11月8日】雅海药闻资讯

今日速递国家药监局优化境外生产药品补充申请审评审批程序：国家药监局发布通知，在优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作基础上，进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序。试点单位可为行政区域内境内责任人的境外生产化学药品重大变更在申报前提供前置服务，经过前置服务且无需启动境外注册核查的，审评时限由 200 个工作日缩短为 60 个工作日。诺和诺德、礼来与美国政府达成 GLP-1 药物降价协议：诺和诺德与礼来宣布与美国政府达成协议，2026 年起降低肥胖药物价格。诺和诺德的司美格鲁肽注射液（Ozempic）与司美格鲁肽减重针（Wegovy）价格将分别从每月 1000 美元、1350 美元降至 350 美元；礼来的替尔泊肽减重针（Zepbound）及待 FDA 批准的口服 GLP-1 药 Orforglipron 从每月 1086 美元降至 346 美元。 “医药险 + AI” 融合模式在进博会展示：第八届中国国际进口博览会上，多家药械企业、保险机构与支付平台聚焦 “医药险融合”，并从人工智能（AI）赋能的角度提出诸多创新思路与解决方案。平安好医生 CEO 何明科介绍，公司正加速 AI 科技赋能，其复杂疾病 MDT 治疗方案准确率已逐年提升至目前的近 90%。镁信健康发布 MediTrust Direct 全生命周期智慧管理方案，将 AI 贯穿患者 “问诊 - 治疗 - 支付 - 随访” 各环节。普基仑赛获批上市：NMPA 官网宣布批准靶向 CD19 的 CAR-T 疗法普基仑赛上市，用于治疗 3 岁到 21 岁难治 / 复发急性 B 淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）。该药通过优化 CAR 结构提升安全性，Ⅱ 期临床试验数据显示，64 例患者最佳客观缓解率达 90.63%，完全缓解率为 78.13%。人福医药 HWH217 片获得药物临床试验批准：11 月 7 日，人福医药发布公告称，其全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的 HWH217 片的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展 “用于治疗（WHO 第 1 组）动脉性肺动脉高压” 的临床试验。HWH217 片为化学药品 2.3 类含有已知活性成分的新复方制剂，目前国内尚无复方制剂产品获批上市用于该适应症的治疗。国家医保局表示将动态调整医保药品目录并制定商保创新药目录：11 月 4 日至 5 日，国家医保局副局长李滔赴上海市出席第八届中国国际进口博览会开幕式，并现场参观部分进口医药企业展区。李滔指出，国家医保局将动态调整医保药品目录，制定商保创新药目录，推动构建创新药多元支付格局，开展真实世界医保综合价值评价，更好服务人民健康，赋能医药产业高质量发展。今日速递雅/海/药/闻/资/讯

细胞疗法上市批准免疫疗法一致性评价

2025-11-06

·百度百家

华润双鹤涨0.21%，成交额1.02亿元，后市是否有机会？

来源：新浪证券-红岸工作室 11月6日，华润双鹤涨0.21%，成交额1.02亿元，换手率0.51%，总市值200.27亿元。异动分析仿制药一致性评价+NMN概念+国企改革+创新药+减肥药 1、2025年5月13日公告，安徽双鹤自 2021 年12月启动甘油果糖氯化钠注射液一致性评价工作，于 2024 年 6 月 18 日向国家药监局提交一致性评价申请，于2024 年 6 月 21 日获得受理通知书，并于 2025 年 5 月 7 日获得国家药监局批准通过一致性评价。 2、2020年7月24日互动平台回复：公司生产烟酰胺原料药，非药品本身，其为化学法制备NMN(β-烟酰胺单核苷酸)的原料之一。但生产NMN还需专有技术，目前我公司未开展此类业务。2019年公司该原料药收入仅420万元(经审计)，占公司整体营业收入的比例不足0.1%，对公司影响极小。 3、公司属于国有企业。公司的最终控制人为国务院国有资产监督管理委员会。 4、根据2025年3月12日互动易：公司新药研发的核心在前段主要是化合物筛选，通过靶点的设计利用AI智能进行化合物筛选，能够快速找到先导化合物。公司搭建“人工智能驱动的创新药物开发与概念验证平台”，利用AI技术对药物发现提供支持，现此平台已成功入选北京市概念验证平台和朝阳区数字医疗概念验证平台，为生物医药企业及科研院所提供创新药物研发全链条专业服务，助力生物医药科技成果高效转化与落地。 5、2024年4月16日公告：近日，华润双鹤药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，同意本品按生物类似药的技术要求开展临床试验。 (免责声明：分析内容来源于互联网，不构成投资建议，请投资者根据不同行情独立判断) 资金分析今日主力净流入609.32万，占比0.06%，行业排名12/159，该股当前无连续增减仓现象，主力趋势不明显；所属行业主力净流入-13.25亿，连续3日被主力资金减仓。主力持仓主力没有控盘，筹码分布非常分散，主力成交额5885.50万，占总成交额的8.46%。技术面：筹码平均交易成本为19.41元该股筹码平均交易成本为19.41元，近期该股有吸筹现象，但吸筹力度不强；目前股价靠近支撑位19.20，注意支撑位处反弹，若跌破支撑位则可能会开启一波下跌行情。公司简介资料显示，华润双鹤药业股份有限公司位于北京市朝阳区望京利泽东二路1号，成立日期1997年5月16日，上市日期1997年5月22日，公司主营业务涉及药品开发、制造和销售。主营业务收入构成为：慢病平台30.60%，专科平台27.48%，输液平台23.64%，原料药11.34%，其他6.94%。华润双鹤所属申万行业为：医药生物-化学制药-化学制剂。所属概念板块包括：央企改革、肝素、低市盈率、NMN概念、MSCI中国等。截至9月30日，华润双鹤股东户数5.77万，较上期增加0.51%；人均流通股17888股，较上期减少0.51%。2025年1月-9月，华润双鹤实现营业收入82.83亿元，同比减少3.10%；归母净利润13.50亿元，同比减少3.40%。分红方面，华润双鹤A股上市后累计派现44.60亿元。近三年，累计派现11.61亿元。机构持仓方面，截止2025年9月30日，华润双鹤十大流通股东中，香港中央结算有限公司位居第二大流通股东，持股929.33万股，相比上期减少294.81万股。南方中证500ETF（510500）位居第三大流通股东，持股607.38万股，相比上期减少11.28万股。招商量化精选股票发起式A（001917）退出十大流通股东之列。风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。

一致性评价生物类似药

100 项与司美格鲁肽（深圳翰宇）相关的药物交易

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