Semaglutide(Hybio)

2024年正在走向尾声，又一笔Biotech被跨国药企收购案例诞生，mRNA新贵BioNTech拟以9.5亿美元总额收购普米斯生物。 本周的另一关键主题是合作。先是百洋医药加码抗肿瘤领域，获华昊中天抗癌新药优替德隆商业化权益；在同一天，默沙东也宣布与礼新医药达成全球独家许可，获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。值得一提的是，该笔合作首付款高达5.88亿美元。 此外，新产品进展也是本周的关键主题之一。诺华全球销售额最高的核药产品特昔维匹肽注射液终于在中国市场申报上市，前列腺癌治疗格局即将生变；诺和诺德司美格鲁肽注射液的新剂型，全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂也于本周正式登陆国内市场。 同时在疫苗领域，石药集团在mRNA领域版图再次延伸，二价人乳头瘤病毒mRNA治疗性疫苗获批临床；艾美疫苗13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报上市。 本周还有哪些大事发生？ 政策动态 国家卫生健康委通报项目评审专家不良行为处理结果：11月12日，国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心网站发布项目评审专家不良行为处理结果的通报。通报中提到，确定6位专家存在的长时间迟到且编造不实理由，多次长时间离线、离席、关闭摄像头或未在独立封闭空间评审等行为构成严重不良行为，给予“3年内不再邀请参与科技发展中心承担的项目（课题）管理活动”的处理；确定13位专家存在的长时间迟到、拍摄会议材料等行为构成一般不良行为，给予“一定范围内通报”的处理。 中药饮片全国集采官宣：11月13日，全国中药饮片联盟采购办公室发布了《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》，自11月14日起就中药饮片集采问题向社会公开征求意见，意见反馈时间截至11月18日。意见稿显示，本次中药饮片集采涉及丹参、黄芪、连翘、当归、金银花等45个品种。采购周期原则上为1年，视情况可延长不超过1年。本次集采要求全国所有公立医疗机构参加，采购周期内，医疗机构应优先使用本次集采中选药品，并确保完成协议采购量，首年协议采购量为首年采购需求量的80%。 NMPA批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目：11月15日，中国国家药监局（NMPA）宣布，批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目。药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。 多个知名药企品种被取消中选资格：11月14日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于广东联盟阿莫西林等药品集采价格进行调整处置的通知》。69个药品降价，包括硫酸氢氯吡格雷片、奥氮平片等。还有11个厂家20个品规拒不降价整改，其中不乏知名药企，包括阿斯利康、赛诺菲、礼来等外资药企。 大型制药 诺华放射性疗法癌症新药在中国申报上市：11月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。公开资料显示，这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（曾用名177Lu-PSMA-617），此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。在中国，该产品于今年9月被CDE纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。 诺和诺德全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂在中国上市：11月17日，诺和诺德宣布全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂诺和盈（司美格鲁肽注射液）正式在中国上市。诺和盈能够实现平均约17%的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益。 百洋医药获华昊中天抗癌新药优替德隆商业化权益：11月14日，百洋医药发布公告，全资子公司北京百洋智合医学成果转化服务有限公司与北京华昊中天生物医药股份有限公司签订市场推广合作协议。根据协议，百洋医药将获得华昊中天自主研发的1类创新药优替德隆注射液在中国大陆地区的独家市场推广权益。百洋医药将向华昊中天支付不可退还的首付款5000万元人民币；同时根据研发及销售进度，向华昊中天支付研发里程碑及销售里程碑款项。华昊中天将根据年度终端销售额按梯度向百洋医药支付推广服务费。 翰宇药业前总裁因挪用资金被判刑：11月13日晚间，翰宇药业公告，近日，公司收到广东省深圳市中级人民法院出具的（2024）粤03刑终1381号《刑事裁定书》，公司原董事、高级管理人员袁建成犯挪用资金罪已经广东省深圳市中级人民法院终审判决：袁建成因犯挪用资金罪，判处有期徒刑三年六个月。 石药集团二价人乳头瘤病毒mRNA治疗性疫苗获批临床：11月12日，石药集团发布公告，集团开发的针对人乳头瘤病毒(HPV)16或18型所引起的相关癌前病变的治疗性二价信使RNA(mRNA)疫苗SYS6026(该产品)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。 默沙东引进礼新医药PD-1/VEGF双抗新药全球权益：11月14日，默沙东（MSD）刚刚宣布，与礼新医药达成全球独家许可。默沙东已协议获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。 阿斯利康和第一三共Trop2 ADC向FDA递交上市申请：11月13日，根据美国FDA的反馈，两家公司已为其联合开发的Trop2靶向ADC datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA)，寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，这些患者之前曾接受过全身性治疗(包括EGFR靶向治疗)。同时，两家公司自愿撤回之前向FDA所递交该疗法用以治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。 复星医药帕金森病新药申报上市：11月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，复星医药和Bial-Portela & Ca公司共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示，这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊，为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）抑制剂。 赛诺菲/再生元重新递交度普利尤单抗慢性自发性荨麻疹上市申请：11月15日，赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗（商品名：Dupixent）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，PDUFA预定审批日期为2025年4月18日。如果获得批准，度普利尤单抗将成为美国十年来首个针对CSU的靶向疗法。 济民可信JMX-2002脂质体注射液用于治疗实体瘤获批临床：11月14日，济民可信集团宣布，旗下子公司无锡济煜山禾药业股份有限公司和常州金远药业制造有限公司联合申报的JMX-2002脂质体注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，将开展治疗非小细胞肺癌和乳腺癌为主的实体瘤临床试验。 东阳光药就FGF21/GLP-1双靶点新药达成授权合作：11月12日，Apollo Therapeutics宣布与东阳光药（Sunshine Lake Pharma）签署了开发APL-18881 （HEC88473）的独家许可协议。这是一款处于临床阶段的FGF21/GLP-1R双重激动剂。东阳光药将保留该产品在中国的开发、制造和商业化权利，并授予Apollo Therapeutics在世界其他地区的开发、制造和商业化权利，用于所有当前和未来治疗适应症。东阳光药将获得1200万美元的预付款，以及至多9.26亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。 生物技术 百济神州第三季度营收达71.39亿元，同比增长26.9%：11月12日晚间，百济神州发布2024年第三季度美股业绩报告及A股主要财务数据公告。第三季度，百济神州延续强劲的增长势头，实现营收71.39亿元，同比增长26.9%。全球产品收入达70.79亿元，同比增长65.1%。同时百济神州宣布，开启全球变革新阶段，开启战略升级重要一环的品牌焕新——拟将公司英文名更名为“BeOne Medicines”，中文名仍然不变。 国产首个戈谢病酶替代疗法申报上市：11月13日，北海康成宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理CAN103（注射用维拉苷酶β）用于治疗成人和儿童I型和III型戈谢病的新药申请（NDA）。CAN103是北海康成与药明生物在罕见病领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。据统计，2020年中国约有3,000名戈谢病患者。CAN103通过静脉输注特异性地补充戈谢病患者体内溶酶体中缺乏的葡萄糖脑苷脂酶。 召回乙肝疫苗，Biotech VBI Vaccines破产：11月15日，VBI Vaccines在新闻稿中宣布，由于公司破产和业务终止，正在全国范围内自愿召回所有剩余的乙型肝炎疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac） 。VBI Vaccines正在迅速关闭所有美国业务，并已永久停止分销PreHevbrio。 科笛生物痤疮新药在中国获批上市：11月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，科笛集团申报的盐酸米诺环素泡沫剂已在中国获批上市。这是科笛集团引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂（CU-10201）。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。 艾美疫苗13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报上市：11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，艾美疫苗旗下艾美坚持生物制药以注册分类3.3类申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请获得受理。根据艾美疫苗公开资料，该公司这款疫苗主要用于6周龄至5岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。 亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575申报上市：11月16日，CDE官网显示，亚盛医药的力胜克拉（lisaftoclax/APG-2575）申报上市。根据既往进展，推测适应症为用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者。 又一家中国Biotech被跨境并购：11月13日，普米斯生物宣布与BioNTech SE达成股权收购协议。根据协议条款，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高 1.5 亿美元的里程碑付款。该交易预计于 2025 年第一季度完成，具体取决于按惯例完成交割条件和监管部门的批准。 君实生物PD-1单抗在英国获批上市：11月17日，君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗于近日获得英国药品和保健品康局（MHRA）批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。 资本市场 英派药业完成2.5亿元D++轮融资：11月15日，英派药业宣布，近日顺利完成2.5亿元人民币D++轮融资，本轮融资由全球知名产业投资机构和知名保险基金共同投资。舟渡资本担任独家财务顾问。本轮融资将支持英派具备同类最优疗效的核心产品塞纳帕利（Senaparib）的商业化，及包含PARP1选择性抑制剂在内的多个化合物的全球临床开发，同时用于加速多个早期项目的研发。 派格生物再提交港交所上市申请：11月13日，港交所官网显示，派格生物医药（苏州）股份有限公司递交港交所上市申请，中金公司为独家保荐人。招股书显示，派格生物成立于2008年，是一家专注于自主研究及开发慢性病创新疗法（主要为肽和小分子药物）的生物技术公司，重点关注代谢紊乱领域。 轩竹生物拟转战港交所：11月12日晚间，四环医药发布公告，董事会宣布公司计划分拆轩竹生物的股份，并在联交所主板上市。目前已获得联交所关于建议分拆轩竹生物的批准。同时，海南四环与阳光人寿签订股权转让协议，海南四环同意以总代价约3.08亿元进一步收购轩竹生物约3.6177%股权。 核药创新药企通瑞生物完成超1亿美元A+轮融资：11月16日，放射性药物领域创新型企业通瑞生物宣布完成超1亿美元A+轮融资。本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金、泰珑投资共同领投，高瓴创投（GL Ventures）、三生制药、光华梧桐、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业方共同参与投资，凯乘资本担任本次交易的独家财务顾问。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第45期 目   录 政策解读 1. 上海阳光医药采购网：关于开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知 2. 国家药监局：关于批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2024年第132号） 3. 国家药监局药审中心：关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2024年第46号） 4. 国家医保局：关于开展医保支付方式改革典型案例征集活动的公告 5. 国家医保局：民政部办公厅关于进一步做好医疗救助对象信息共享工作的通知 6. 上海阳光医药采购网：关于市药市所开展“政府开放日”活动的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 心肌炎疾病治疗药品销售品种分析 2. 复方鱼腥草零售放大市场销售分析 3. 复方鱼腥草零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、上海阳光医药采购网：关于开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知 为做好第十批国家组织药品集中采购工作，进一步优化工作流程，建立常态化工作机制，自2024年11月1日起，联合采购办公室开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，并将有关事项进行通知。具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。 附件：药品填报范围.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家药监局：关于批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2024年第132号） 国家药监局批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届，现予公布（详见附件）。 附件：第二届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位组成方案.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局药审中心：关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2024年第46号） 为指导司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 4、国家医保局：关于开展医保支付方式改革典型案例征集活动的公告 为深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，持续深化医保支付方式改革，更好发挥医保促进三医协同发展和治理的积极作用，全面总结梳理各地在深入推进医保支付方式改革过程中的典型经验做法，讲好“医保支付改革故事”，分享“医保支付改革经验”，用好“医保支付方式改革方法”，现面向社会开展医保支付改革典型案例征集活动。欢迎各地医疗保障行政部门、医保经办机构和定点医疗机构参加。 附件：医保支付改革方式典型案例征集活动申报表.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 5、国家医保局：民政部办公厅关于进一步做好医疗救助对象信息共享工作的通知 党中央高度重视困难群众医疗救助工作，要求按救助对象类别及时精准实施救助保障。但在实际工作中还存在信息尚未有效协同，共享不及时等问题。为全面落实医疗救助制度，切实减轻困难群众和重特大疾病患者家庭医疗费用负担，现就进一步做好医疗救助对象信息共享工作通知。具体信息请登录国家医保局官网查看。 6、上海阳光采购网：关于市药市所开展“政府开放日”活动的通知 为进一步畅通政企沟通渠道，及时回应企业关切，促进信息共享，提高沟通效率，更好助力优化营商环境，构建亲清政商关系，上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）即日起将开展“政府开放日”活动，并将有关事项进行通知。具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 辉瑞研发的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊的上市申请获得NMPA批准。本次申报上市的适应症为：用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 百时美施贵宝申报的纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃®）获得NMPA批准。联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。  艾伯维（AbbVie）申报的CD3/CD20双抗艾可瑞妥单抗注射用浓溶液新药上市申请获得CDE受理。 杭州中美华东制药有限公司研发的乌司奴单抗注射液获得NMPA上市批准，申报上市的适应症为治疗成年中重度斑块状银屑病。 浙江普利药业有限公司自主研发的新药左亚叶酸钙注射液上市申请获得NMPA批准，主要用于胃癌和结直肠癌的治疗。 最近重磅临床 中山莱博瑞辰生物医药有限公司申报的创新药“注射用RAB001”获得NMPA药品审评中心批准一项新的临床试验默示许可，拟用于治疗骨坏死。 艾赛普生物申报的领先品种注射用iSAP-0909获得FDA的新药临床试验申请（IND）许可，适应症为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的辅助诊断和术中定位。 康诺亚申报的CM512注射液获得CDE批准临床，拟用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 汇宇制药及其子公司汇宇海玥申报的1类新药HYP-6589片获得CDE批准临床，拟用于治疗晚期实体瘤。 北京质肽生物医药科技有限公司申报的ZT006片获得CDE临床试验默示许可。该药物拟开发用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。  02 药企动态：市场动态 11月3日，苏州珀罗汀生物技术有限公司与上海玄刃科技有限公司举行合作签约仪式，实现蛋白表达自动化高通量合成，加速无细胞蛋白表达技术自动化高通量的产业化进程。 11月4日，Royalty Pharma和Syndax Pharmaceuticals共同宣布，双方达成一项价值 3.5 亿美元的合成专利费融资协议，该协议基于Niktimvo （axatilimab-csfr） 在美国的净销售额。根据协议条款，Syndax收到了3.5亿美元的预付款，以换取Niktimvo美国净销售额的13.8%的特许权使用费。向Royalty Pharma支付的特许权使用费最高将达到2.35倍。 11月6日，GHO Capital Partners LLP和Ampersand Capital Partners宣布他们已就Avid达成最终合并协议，由GHO和Ampersland管理的基金以价值约11亿美元的全现金交易收购。且GHO和Ampersand将以每股12.50美元的现金收购Avid股东持有的所有已发行股份。 零售品类数据洞见 01 心肌炎疾病治疗药品销售品种分析 图1：2019-2024年Q2心肌炎疾病治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 心肌炎疾病主要指心肌的炎性疾病，可呈急性、亚急性或慢性，相对算是比较常见的疾病。根据RPDB数据库，心肌炎治疗药品中，销售额相对较高的药品：有转移因子口服液、甲泼尼龙片、地高辛片、辅酶Q10片等。  02 复方鱼腥草零售放大市场销售分析 图2: 2019-2024年Q2复方鱼腥草零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 复方鱼腥草胶囊可用于因外感风热引起的咽喉疼痛，急性咽炎，风热型扁桃体炎等疾病的治疗。根据RPDB数据库，2020年-2024年Q2，复方鱼腥草零售（放大市场）销售额波动幅度较大，2020年总销售额达11.18亿元，同比增长率为50.21％，2023年销售额有所下降。  03 复方鱼腥草零售放大市场销售企业分析 图3: 2019-2024年Q2复方鱼腥草零售（放大市场）销售企业分析 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，复方鱼腥草零售放大市场销售企业业绩较好的公司：浙江康恩贝中药有限公司、广西百琪药业有限公司、浙江惠松制药有限公司、浙江国镜药业有限公司等。 来源：医药地理、国家药监局、国家药监局审评中心、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001