/ Active, not recruiting临床3期 一项在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈®治疗44周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的Ⅲ期临床研究
主要目的:以原研司美格鲁肽注射液(诺和盈®)为对照,评价深圳翰宇药业股份有限公司生产的司美格鲁肽注射液(HY310注射液)辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性。
次要目的:1.以原研司美格鲁肽注射液(诺和盈®)为对照,评价HY310注射液对腰围和体重指数(BMI)的影响;2.评价HY310注射液在肥胖患者中的安全性;3.评价HY310注射液在肥胖患者中的免疫原性。
一项在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较HY310注射液与诺和泰®治疗32周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的Ⅲ期临床研究
主要目的:以诺和泰为对照药,评估深圳翰宇药业股份有限公司提供的司美格鲁肽注射液(HY310)在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性。
次要目的:1.以诺和泰为对照药,评估HY310注射液在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的安全性。2.评价HY310注射液在2型糖尿病患者中的免疫原性。3.评价HY310注射液在2型糖尿病患者中的群体药代动力学特征。
Evaluating the efficacy of REducing cardiometabolic risk with SEmaglutide by measuring arterial stiffness in overweight and obese adults aged over 25 with Type 1 diabetes
100 项与 司美格鲁肽(深圳翰宇) 相关的临床结果
100 项与 司美格鲁肽(深圳翰宇) 相关的转化医学
100 项与 司美格鲁肽(深圳翰宇) 相关的专利(医药)
55
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在医药领域,“神药”的称号往往属于那些跨越单一疾病、重塑治疗范式的药物。二甲双胍自1957年问世以来,从降糖基石到抗衰老、抗肿瘤、心血管保护的“跨界之王”,始终稳坐“神坛”。如今,司美格鲁肽凭借减重、脂肪肝(MASH)等突破性适应症,正以惊人的速度向这一地位发起冲击。在其狂飙突进之际,争议不断:当前,GLP-1赛道已吸引超60%的代谢疾病研发资源,导致肿瘤、罕见病等领域投入萎缩。例如,2024年CDE受理的157个肿瘤新药IND中,63%集中于HER2、EGFR等成熟靶点。这种“虹吸效应”可能延缓整体医疗创新的步伐。
本期内容
01
司美格鲁肽丨多重功能
02
“神药”二甲双胍的辉煌战绩
03
司美格鲁肽“神药之路”的挑战
04
总结与展望
【01 司美格鲁肽丨多重功能】
MASH治疗的里程碑突破
近日,FDA已加速批准其重磅疗法Wegovy(2.4 mg司美格鲁肽)的补充新药申请(sNDA)。该疗法可用于联合低热量饮食和增加体育活动,治疗伴有中度至重度肝纤维化(2期或3期)的非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者。
在MASH蓝海市场竞逐丨司美格鲁肽三期结果惊艳,首款新药上市首年大卖!一文中曾经提及:
诺和诺德最新公布的ESSENCE III期研究显示,司美格鲁肽2.4mg可使62.9%的中重度MASH患者实现肝炎缓解且无纤维化恶化(对比安慰剂34.3%),同时36.8%的患者纤维化改善。这一数据不仅为FDA加速审批铺平道路(预计2025年获批),更标志着GLP-1药物首次在肝病领域实现“双终点达标”。
减重市场的绝对霸主
司美格鲁肽的减重神话仍在延续:68周平均减重17.4%(18.34kg),超89%患者体重下降≥5%
。2024年其全球销售额突破292亿美元,中国市场增速达108%。而联邦制药、华东医药等国内企业的仿制布局,更将推动其渗透率跃升。
心血管与代谢的协同效应
除降糖、减重外,司美格鲁肽的心血管获益已获SUSTAIN-6研究验证——主要心血管事件风险降低26%。这种多效性使其成为代谢综合征的“一体化解决方案”。
CKD适应症
2025年7月17日,NMPA官网公布诺和诺德司美格鲁肽注射液获批一项新适应症,预计为“成人2型糖尿病合并慢性肾脏疾病(CKD)”。
CKD是2型糖尿病的常见并发症,约40%的患者会出现肾功能受损,且显著增加心血管事件及死亡风险。在一项随机、双盲、平行、安慰剂对照,多中心、 Ⅲ期临床试验(CTR20192594),即FLOW研究中,在标准治疗基础上,比较每周皮下注射1 mg司美格鲁肽与安慰剂对2型糖尿病合并CKD患者的疗效。
主要终点:司美格鲁肽组肾脏疾病进展或心肾死亡风险较安慰剂组下降24%(331例 vs. 410例;HR 0.76)。
次要终点:
年均eGFR下降速度减缓1.16 ml/min/1.73 m²(–2.19 vs. –3.36)。
重大心血管事件减少18%(212起 vs. 254起;HR 0.82)。
全因死亡风险降低20%(227例 vs. 279例;HR 0.80)。
安全性:司美格鲁肽组严重不良事件(SAE)发生率低于安慰剂;两组最常见的关注事件(≥5%)包括糖尿病视网膜病变、COVID‑19相关并发症、心血管疾病、心衰、急性肾衰、恶性肿瘤及严重胃肠道反应。
以上结果支持司美格鲁肽在2型糖尿病合并CKD患者中的肾脏和心血管获益,是本次新适应症获批的主要依据。
司美格鲁肽的多重功能,让人不得不联想到“神药”二甲双胍。
02 “神药”二甲双胍的辉煌战绩
二甲双胍自1957年问世以来,从降糖基石到抗衰老、抗肿瘤、心血管保护的“跨界之王”,始终稳坐“神坛”。
从降糖到抗衰老的跨界奇迹二甲双胍不仅是2型糖尿病一线用药(HbA1c降幅1.5%-1.8%),更被证实可降低肿瘤风险(肝癌、结直肠癌等)、延缓衰老进程,甚至改善阿尔茨海默病病理。其价格低廉(日均费用约2-8元)和安全性(低血糖风险仅0.6%)使其成为普惠性疗法的典范。
心血管保护的“隐形护盾”
二甲双胍通过调节血脂(降低三酰甘油、低密度脂蛋白)、抑制动脉粥样硬化,使糖尿病患者心血管事件风险下降13%。这种“润物细无声”的长期获益,与司美格鲁肽的快速起效形成鲜明对比。
适应症拓展的“无限可能”
从多囊卵巢综合征(提高妊娠率)到登革热辅助治疗,二甲双胍的适应症边界不断突破。其作用机制(AMPK通路激活)的普适性,成为“老药新用”的经典案例。
03 司美格鲁肽“神药之路”的挑战
司美格鲁肽虽然是当下的行业追捧的对象,但离二甲双胍创造出的辉煌业绩还是差距蛮大,需要突破下述壁垒:
长期安全性与成本负担司美格鲁肽的胃肠道不良反应发生率高达58%(≥3级),而长期使用对甲状腺C细胞增生的风险仍需监测。此外,其年治疗费用超万元(对比二甲双胍约千元),在医保控压下可能限制基层市场覆盖。
适应症“广度”的较量
二甲双胍已拓展至10余个疾病领域,而司美格鲁肽的核心优势仍集中于代谢相关疾病。尽管MASH和阿尔茨海默病研究已启动,但距离二甲双胍的“跨界生态”尚有差距。
04 总结与展望
司美格鲁肽的崛起印证了靶向代谢通路的巨大潜力,但医药行业需要警惕“赢家通吃”的陷阱。二甲双胍的传奇在于其“普惠性”与“多效性”的完美平衡——既能满足广泛人群需求,又不过度挤占研发资源。真正的“神药”不应仅是商业数据的胜利,而是对人类健康的持续回应。司美格鲁肽或许终将比肩二甲双胍,但医药创新的终极目标,是让更多疾病拥有“神药”级别的解决方案。当资本狂热褪去,唯有以患者为中心的价值创造,才能让医疗回归本质。
★
本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(8.11-8.17)
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
HY22017胶囊
长春海悦药业股份有限公司
2.3
CXHS2500095
海曲泊帕乙醇胺片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHS2500094
海曲泊帕乙醇胺片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHS2500093
海曲泊帕乙醇胺片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHS2500092
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
MAX-001胶囊
安炎达医药技术(广州)有限公司
1
CXHL2500859
MAX-001胶囊
安炎达医药技术(广州)有限公司
1
CXHL2500858
HSK39297片
海思科医药集团股份有限公司
1
CXHL2500855
HSK39297片
海思科医药集团股份有限公司
1
CXHL2500854
HSK39297片
海思科医药集团股份有限公司
1
CXHL2500853
HSK39297片
海思科医药集团股份有限公司
1
CXHL2500852
TGRX-678片
深圳市塔吉瑞生物医药有限公司
1
CXHL2500850
D-2570片
益方生物科技(上海)股份有限公司
1
CXHL2500849
HRS-6209胶囊
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2500848
HRS-6209胶囊
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2500847
HRS-6209胶囊
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2500846
HRS-6209胶囊
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2500845
HRS-2189片
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500844
HRS-2189片
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500843
ARTS-023片
安锐生物医药科技(广州)有限公司
1
CXHL2500835
ARTS-023片
安锐生物医药科技(广州)有限公司
1
CXHL2500834
XZ022
山东新时代药业有限公司
2.2
CXHL2500860
紫杉醇软胶囊
美济生物医药(广州)有限公司
2.2
CXHL2500839
HWH217片
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
2.3
CXHL2500857
HWH217片
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
2.3
CXHL2500856
注射用戈舍瑞林微球
山东绿叶制药有限公司
2.4
CXHL2500851
阿贝西利片
齐鲁制药有限公司
2.4
CXHL2500840
阿贝西利片
齐鲁制药有限公司
2.4
CXHL2500842
阿贝西利片
齐鲁制药有限公司
2.4
CXHL2500841
结合雌激素乳膏
新疆新姿源生物制药有限责任公司
2.4
CXHL2500833
吡非尼酮胶囊
北京康蒂尼药业股份有限公司
2.4
CXHL2500836
PRT-062鼻喷雾剂
四川普锐特药业有限公司
2.4;2.2
CXHL2500838
PRT-062鼻喷雾剂
四川普锐特药业有限公司
2.4;2.2
CXHL2500837
重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)
北京华诺泰生物医药科技有限公司
1.2
CXSL2500691
吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人及青少年用)
北京智飞绿竹生物制药有限公司
2.6
CXSL2500705
SHR-1139注射液
广东恒瑞医药有限公司
1
CXSL2500704
注射用乙型脑炎溶瘤病毒
四川安可康生物医药有限公司
1
CXSL2500709
注射用乙型脑炎溶瘤病毒
四川安可康生物医药有限公司
1
CXSL2500708
注射用乙型脑炎溶瘤病毒
四川安可康生物医药有限公司
1
CXSL2500707
注射用乙型脑炎溶瘤病毒
四川安可康生物医药有限公司
1
CXSL2500706
ZX2021注射液
江苏中新医药有限公司
1
CXSL2500699
ZX2021注射液
江苏中新医药有限公司
1
CXSL2500698
ZX2021注射液
江苏中新医药有限公司
1
CXSL2500697
ZX2021注射液
江苏中新医药有限公司
1
CXSL2500696
ZX2021注射液
江苏中新医药有限公司
1
CXSL2500695
GenSci098注射液
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2500703
Cizutamig注射液
上海坦蒂生物医药科技有限公司
1
CXSL2500702
注射用YP004
原菩生物技术(武汉)有限责任公司
1
CXSL2500701
VBC101
上海橙帆医药有限公司
1
CXSL2500700
AZD0901
阿斯利康全球研发(中国)有限公司
1
CXSL2500694
注射用QLC5513
齐鲁制药有限公司
1
CXSL2500690
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
盐酸卡替洛尔滴眼液
成都地奥九泓制药厂
3
CYHS2503016
洛索洛芬钠颗粒
辽宁海一制药有限公司
3
CYHS2503013
联苯苄唑溶液
中山万汉制药有限公司
3
CYHS2503009
盐酸多巴酚丁胺注射液
石家庄四药有限公司
3
CYHS2503006
联苯苄唑溶液
杭州上禾健康科技有限公司
3
CYHS2503005
盐酸西替利嗪口服溶液
海南万玮制药有限公司
3
CYHS2503004
布比卡因脂质体注射液
浙江博崤生物制药有限公司
3
CYHS2503003
布比卡因脂质体注射液
浙江博崤生物制药有限公司
3
CYHS2503002
氨磺必利口服溶液
河北义海医药科技有限公司
3
CYHS2503000
枸橼酸西地那非口溶膜
杭州和泽坤元药业有限公司
3
CYHS2502996
JP-1366片
丽珠医药集团股份有限公司
3
CYHS2502991
聚乙二醇4000散
西安安健药业有限公司
3
CYHS2502988
普瑞巴林口服溶液
江苏贝佳制药有限公司
3
CYHS2502986
普瑞巴林口服溶液
江苏贝佳制药有限公司
3
CYHS2502983
叶酸片
成都通德药业有限公司
3
CYHS2502973
枸橼酸苯海拉明布洛芬片
合肥恩瑞特药业有限公司
3
CYHS2502972
盐酸多西环素片
江苏润恒制药有限公司
3
CYHS2502969
盐酸多西环素片
江苏润恒制药有限公司
3
CYHS2502968
瑞舒伐他汀钙口崩片
广东万泰科创药业有限公司
3
CYHS2502966
瑞舒伐他汀钙口崩片
广东万泰科创药业有限公司
3
CYHS2502965
注射用硫酸多黏菌素B
国药集团国瑞药业有限公司
3
CYHS2502963
叶酸片
建昌帮药业有限公司
3
CYHS2502979
复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液
湖北午时药业股份有限公司
3
CYHS2502957
中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)
成都青山利康药业股份有限公司
3
CYHS2502955
中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)
成都青山利康药业股份有限公司
3
CYHS2502954
中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)
成都青山利康药业股份有限公司
3
CYHS2502953
中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)
成都青山利康药业股份有限公司
3
CYHS2502952
中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)
成都青山利康药业股份有限公司
3
CYHS2502951
中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)
成都青山利康药业股份有限公司
3
CYHS2502950
复方磷酸盐颗粒
江苏润恒制药有限公司
3
CYHS2502947
草酸艾司西酞普兰口服溶液
浙江领创优品药业有限公司
3
CYHS2502944
维生素B12注射液
江苏润恒制药有限公司
3
CYHS2502943
中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)
成都青山利康药业股份有限公司
3
CYHS2502930
中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)
成都青山利康药业股份有限公司
3
CYHS2502929
中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)
成都青山利康药业股份有限公司
3
CYHS2502928
磷/碳酸氢钠血滤置换液(4mmol/L钾、1.25mmol/L钙)
宁波天益药业科技有限公司
3
CYHS2502922
帕拉米韦注射液
哈尔滨三联药业股份有限公司
3
CYHS2502916
色甘酸钠滴眼液
苏州乐珠制药有限公司
3
CYHS2502936
帕拉米韦氯化钠注射液
哈尔滨三联药业股份有限公司
4
CYHS2503015
帕拉米韦氯化钠注射液
哈尔滨三联药业股份有限公司
4
CYHS2503014
注射用磷酸特地唑胺
安徽省先锋制药有限公司
4
CYHS2503008
阿达帕林凝胶
东阳祥昇医药科技有限公司
4
CYHS2503007
盐酸曲唑酮缓释片
合肥力成药业有限公司
4
CYHS2503001
双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液
四川健林药业有限责任公司
4
CYHS2502999
阿法骨化醇滴剂
石家庄科仁医药科技有限公司
4
CYHS2502998
聚乙烯醇滴眼液
北京汇恩兰德制药有限公司
4
CYHS2502981
氧(液态)
准格尔旗鼎承气体有限责任公司
4
CYHS2502980
蒙脱石混悬液
浙江百代医药科技有限公司
4
CYHS2502997
左氧氟沙星氯化钠注射液
四川太平洋药业有限责任公司
4
CYHS2502995
洛索洛芬钠贴剂
苏州弘森药业股份有限公司
4
CYHS2502994
洛索洛芬钠贴剂
苏州弘森药业股份有限公司
4
CYHS2502993
骨化三醇软胶囊
江苏万高药业股份有限公司
4
CYHS2502992
聚乙二醇4000散
西安安健药业有限公司
4
CYHS2502990
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)
山东新华制药股份有限公司
4
CYHS2502989
氟轻松玻璃体内植入剂
苏州欧康维视生物科技有限公司
4
CYHS2502987
乳果糖口服溶液
浙江震元制药有限公司
4
CYHS2502985
乳果糖口服溶液
浙江震元制药有限公司
4
CYHS2502984
乳果糖口服溶液
浙江震元制药有限公司
4
CYHS2502982
磷酸芦可替尼片
齐鲁制药有限公司
4
CYHS2503012
磷酸芦可替尼片
齐鲁制药有限公司
4
CYHS2503010
磷酸芦可替尼片
齐鲁制药有限公司
4
CYHS2503011
甲磺酸沙非胺片
扬子江药业集团有限公司
4
CYHS2502946
碘佛醇注射液
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
4
CYHS2502971
灌注用盐酸氨酮戊酸己酯
江苏联环药业股份有限公司
4
CYHS2502970
伏立康唑干混悬剂
河北嵘霖制药有限公司
4
CYHS2502967
泊那替尼片
成都硕德药业有限公司
4
CYHS2502964
盐酸曲唑酮缓释片
中曦(福建)药业有限公司
4
CYHS2502978
盐酸曲唑酮缓释片
中曦(福建)药业有限公司
4
CYHS2502977
沙库巴曲缬沙坦钠片
江西施美药业股份有限公司
4
CYHS2502976
沙库巴曲缬沙坦钠片
江西施美药业股份有限公司
4
CYHS2502975
沙库巴曲缬沙坦钠片
江西施美药业股份有限公司
4
CYHS2502974
甲磺酸沙非胺片
扬子江药业集团有限公司
4
CYHS2502945
塞来昔布胶囊
吉林亚泰永安堂药业有限公司
4
CYHS2502959
塞来昔布胶囊
吉林亚泰永安堂药业有限公司
4
CYHS2502958
达格列净片
青岛百洋制药有限公司
4
CYHS2502956
美阿沙坦钾片
福建东瑞制药有限公司
4
CYHS2502949
美阿沙坦钾片
福建东瑞制药有限公司
4
CYHS2502948
卡铂注射液
南京泽恒医药技术开发有限公司
4
CYHS2502942
替普瑞酮胶囊
广东迈德珐医药科技有限公司
4
CYHS2502941
巴瑞替尼片
江苏万高药业股份有限公司
4
CYHS2502940
巴瑞替尼片
江苏万高药业股份有限公司
4
CYHS2502939
瑞维那新吸入溶液
复星医药(徐州)有限公司
4
CYHS2502938
瑞维那新吸入溶液
遂成药业股份有限公司
4
CYHS2502937
艾普拉唑肠溶片
广东君康药业有限公司
4
CYHS2502961
沙库巴曲缬沙坦钠片
国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司
4
CYHS2502960
巴瑞替尼片
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2502962
阿达帕林凝胶
河北三禾实创生物科技有限公司
4
CYHS2502934
甲钴胺片
天津柏海药业有限责任公司
4
CYHS2502933
盐酸伐昔洛韦片
浙江浙北药业有限公司
4
CYHS2502932
非奈利酮片
重庆莱美药业股份有限公司
4
CYHS2502931
苯磺酸左氨氯地平片
山西汾河制药有限公司
4
CYHS2502927
苯磺酸左氨氯地平片
山西汾河制药有限公司
4
CYHS2502926
非诺贝特片(III)
深圳格莱恩生物医药科技有限公司
4
CYHS2502925
乙酰半胱氨酸颗粒
武汉远大弘元股份有限公司
4
CYHS2502924
溴芬酸钠滴眼液
盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司
4
CYHS2502923
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
山东安信制药有限公司
4
CYHS2502921
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
山东安信制药有限公司
4
CYHS2502920
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
山东安信制药有限公司
4
CYHS2502919
门冬氨酸钾镁注射液
裕松源药业有限公司
4
CYHS2502918
洛索洛芬钠凝胶贴膏
浙江恒研医药科技有限公司
4
CYHS2502917
蒙脱石散
重庆康刻尔制药股份有限公司
4
CYHS2502935
注射用硫酸艾沙康唑
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2502915
沙库巴曲缬沙坦钠片
苏州第三制药厂有限责任公司
4
CYHS2502914
沙库巴曲缬沙坦钠片
苏州第三制药厂有限责任公司
4
CYHS2502913
奥利司他胶囊
湖南本草制药有限责任公司
4
CYHS2502912
奥利司他胶囊
湖南本草制药有限责任公司
4
CYHS2502911
乙酰半胱氨酸注射液
重庆康刻尔制药股份有限公司
4
CYHS2502910
达格列净二甲双胍缓释片(III)
重庆博腾药业有限公司
4
CYHS2502909
达格列净二甲双胍缓释片(II)
重庆博腾药业有限公司
4
CYHS2502908
达格列净二甲双胍缓释片(I)
重庆博腾药业有限公司
4
CYHS2502907
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)
辰欣药业股份有限公司
4
CYHS2502906
贝伐珠单抗眼内注射液
珠海亿胜生物制药有限公司
3.2
CXSS2500082
司美格鲁肽注射液
惠升生物制药股份有限公司
3.3
CXSS2500084
司美格鲁肽注射液
惠升生物制药股份有限公司
3.3
CXSS2500083
瑞卢戈利片
山东朗诺制药有限公司
3
CYHL2500147
异硫蓝注射液
康哲(湖南)制药有限公司
3
CYHL2500146
盐酸羟甲唑啉滴眼液
北京汇恩兰德制药有限公司
3
CYHL2500145
甲磺酸酚妥拉明滴眼液
浙江视方极医药科技有限公司
3
CYHL2500143
呫诺美林曲司氯铵胶囊
江苏恩华药业股份有限公司
3
CYHL2500142
呫诺美林曲司氯铵胶囊
江苏恩华药业股份有限公司
3
CYHL2500141
呫诺美林曲司氯铵胶囊
江苏恩华药业股份有限公司
3
CYHL2500140
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
山东京卫制药有限公司
4
CYHL2500144
冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)
成都康华生物制品股份有限公司
3.3
CXSL2500692
QL2302注射液
齐鲁制药有限公司
3.3
CXSL2500693
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
塞普替尼片
Eli Lilly Nederland B.V.
5.1
JXHS2500087
塞普替尼片
Eli Lilly Nederland B.V.
5.1
JXHS2500086
塞普替尼片
Eli Lilly Nederland B.V.
5.1
JXHS2500085
塞普替尼片
Eli Lilly Nederland B.V.
5.1
JXHS2500084
艾沙妥昔单抗注射液(皮下注射)
Sanofi Winthrop Industrie
2.1
JXSS2500108
乙磺酸LY4066434片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500216
乙磺酸LY4066434片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500215
乙磺酸LY4066434片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500214
Icotrokinra片
Janssen Research & Development, LLC
1
JXHL2500213
Rilzabrutinib片
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
2.4
JXHL2500217
马立巴韦干混悬剂
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
2.4;2.2
JXHL2500212
马立巴韦干混悬剂
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
2.4;2.2
JXHL2500211
AZD0486
AstraZeneca AB
1
JXSL2500154
AZD0486
AstraZeneca AB
1
JXSL2500153
AZD0486
AstraZeneca AB
1
JXSL2500152
AZD0486
AstraZeneca AB
1
JXSL2500151
AZD0486
AstraZeneca AB
1
JXSL2500150
BCD-261注射液
SPH-BIOCAD (HK) LIMITED
1
JXSL2500149
MEDI5752
AstraZeneca AB
1
JXSL2500148
Lunsekimig注射液
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXSL2500146
Lunsekimig注射液
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXSL2500145
注射用SAR446523
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXSL2500144
注射用替奈普酶
Boehringer Ingelheim International GmbH
2.2
JXSL2500155
DS-1062a
AstraZeneca AB
2.2
JXSL2500147
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
小儿胆青双解颗粒
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
1.1
CXZL2500065
苏黄止咳胶囊
杨凌科森生物制药有限责任公司
4
CYZS2500009
注:绿色字体部分为潜在首仿品种;
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
前日,诺和诺德(Novo Nordisk)宣布了一个重要消息:美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准其重磅疗法Wegovy(2.4 mg司美格鲁肽)的补充新药申请(sNDA)。该疗法可用于联合低热量饮食和增加体育活动,治疗伴有中度至重度肝纤维化(2期或3期)的非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者。Wegovy是首个获批用于治疗MASH的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)疗法。
图片来源于企业官网
适应症概述
MASH代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)是一种慢性、进展性的代谢性疾病,主要影响肝脏,若未得到有效治疗,可能会危及生命。在超重或肥胖的人群中,约有三分之一的人同时患有MASH。肝脏中脂肪的长期积聚会导致肝脏炎症和严重的纤维化,而大约20%的MASH病例会进一步发展为肝硬化。
申请审批依据的相关结果
此次批准主要依据ESSENCE试验的第一部分结果,该结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。
研究设计:ESSENCE是一项3期试验,旨在评估每周一次皮下注射2.4 mg司美格鲁肽与安慰剂相比,在患有MASH并伴有中度至重度肝纤维化的成人患者中的疗效与安全性。该试验分为两部分,共有1200名受试者,按照2:1的比例随机接受司美格鲁肽或安慰剂治疗,持续240周,同时患者还接受MASH的标准治疗。
试验的第一部分通过第72周的活检数据,评估前800名随机患者的肝组织学变化;第二部分则旨在评估在240周时,司美格鲁肽与安慰剂相比,是否能够降低中度至重度肝纤维化成人MASH患者的肝脏相关临床事件风险。
重要结果:在第72周时,第一个主要终点数据显示,接受司美格鲁肽治疗的患者中,有62.9%达到脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化,而安慰剂组仅为34.1%。两组间应答患者比例的估计差值(EDP)为28.9%(95%CI:21.1至36.2;P<0.001)。第二个主要终点显示,司美格鲁肽治疗组有37%的患者肝纤维化得到改善且脂肪性肝炎未恶化,而安慰剂组为22.5%(EDP为14.4%;95%CI:7.5至21.3;P<0.001)。
此外,在第72周时的一个次要终点表明,接受司美格鲁肽治疗的患者中有32.7%同时达到脂肪性肝炎缓解及肝纤维化改善,而安慰剂组仅为16.1%(EDP为16.5%;95%CI:10.2至22.8;P<0.001)。
ESSENCE试验的安全性终点包括不良事件和实验室检测评估。截至第72周,88%的患者达到并维持了完整目标剂量,未发现新的安全性问题,其安全性特征与司美格鲁肽已有的大量研究证据一致。最常见的不良反应为胃肠道相关事件,包括恶心(司美格鲁肽组36.3%,安慰剂组13.2%)、腹泻(司美格鲁肽组26.9%,安慰剂组12.2%)、便秘(司美格鲁肽组22.3%,安慰剂组8.4%)和呕吐(司美格鲁肽组18.6%,安慰剂组5.6%)。因不良事件导致停药的比例为司美格鲁肽组2.6%,安慰剂组3.3%。“Wegovy现已成为首个获批用于治疗MASH的GLP-1疗法,这不仅补充了司美格鲁肽已被证实的减重及心血管获益,还进一步丰富了与司美格鲁肽相关的广泛临床证据体系。”诺和诺德执行副总裁、首席科学官兼研发负责人Martin Holst Lange博士表示。
图片来源于智慧芽
此外,诺和诺德针对Wegovy®(司美格鲁肽)注射液2.4 mg用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的申请已于2025年4月30日被美国食品药品监督管理局(FDA)受理,并获得了优先审评资格。此次是诺和诺德就该疗法的扩展进行的申请,新增用于治疗伴有中度至重度肝纤维化(相当于F2至F3期肝纤维化)的非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成年患者的适应证,该治疗需联合低热量饮食和增加体育活动。
司美格鲁肽:司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂,它能够刺激胰岛素的生成,并抑制胰高血糖素分泌,从而降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初是作为2型糖尿病的治疗药物获批上市的(商品名:Ozempic)。鉴于其在减重方面的显著效果,2021年6月,FDA批准其用于治疗普通肥胖患者(商品名:Wegovy),它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。
司美格鲁肽注射液2.4 mg此前已获批联合低热量饮食和增加体育活动,用于12岁及以上的肥胖儿童或一些患有超重且有体重相关健康问题的成人,帮助他们减轻多余体重并保持体重,以及降低患有已知心脏病且伴有肥胖或超重的成人发生重大心血管事件(如死亡、心脏病发作或中风)的风险。
需要指出的是,司美格鲁肽注射液2.4 mg含有一个黑框警告,提示可能引发甲状腺肿瘤,包括癌症,因此不应用于有甲状腺髓样癌(MTC)个人史或家族史,或2型多发性内分泌腺瘤病(MEN 2)的患者。
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