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原创 青白视角 Aggie 青白视角 2024年8月7日 19:32 浙江本期更新 43：青3 白1 视 26 角 131. ViaLase 飞秒激光治疗青光眼获得 CE 认证ViaLase 7 月 30 日宣布，欧盟已授予其用于治疗成人原发性开角型青光眼的 ViaLase 激光 CE 标志认证。 该系统使用 OCT 引导的飞秒激光进行高精度小梁切开术，该手术称为 FLigHT。激光通过虹膜角膜角的小梁网创建精确的、定制的排水通道。公司表示，该手术可用于有晶体眼或人工晶体眼患者，可以持久降低眼压，并满足青光眼患者尚未满足的需求，他们可能受益于无切口手术。预计今年将在欧洲主要市场推出 ViaLase 激光。2. 癌症公司 TME Pharma 计划分拆 NOX-E36 用于治疗眼部疾病德国临床阶段癌症公司TME制药7 月 22 日宣布，计划剥离其资产 NOX-E36，以推进其治疗眼部疾病的研发。NOX-E36 是一种抑制 CCL2 趋化因子的 L-立体异构体 RNA 适体。TME 表示，该化合物可以阻止青光眼手术后和其他眼部疾病中的炎症和纤维化。TME Pharma 表示，它将继续专注于肿瘤学，并在私人投资者的支持下，创建一个拥有在眼科领域开发 NOX-E36 的全部权利的新实体。3.Nicox完成NCX 470临床试验美国招募：预期2025年公布结果Nicox宣布已完成在美国的NCX 470 Denali 3期临床试验招募，研究评估NCX 470治疗开角型青光眼或高眼压的安全性和有效性。中国试验进展顺利，预计2025年下半年公布顶线结果。目前，试验已完成超过95%的目标患者随机分配。Denali试验是一项跨国研究，由Nicox与欧康维视共同申办，比较0.1% NCX 470和0.005%拉坦前列素眼药水对患者眼压的影响。Denali与Mont Blanc试验的结果将用于支持在美国和中国提交NCX 470的新药申请（NDA），预计2026年上半年在美国提交NDA。此前，Mont Blanc试验显示，NCX 470在眼压降低方面优于拉坦前列素，在统计学上表现出非劣效性，并在部分时间点显示出优越性，满足了美国的疗效批准要求。此处「青」涵盖：青光眼诊疗相关的药械产品技术1. Oertli Faros 手术系统获得 FDA 510(k) 批准Oertli宣布其 Faros 前路白内障手术系统已获得 FDA 510(k) 批准。Faros 系统设计紧凑，可快速投入使用，在手术室中占用的空间极小。该系统经过优化，可快速设置，准备时间不到 1 分钟，非常适合集成到门诊手术中。其液体或真空控制精度使其能够适应不同的白内障硬度。其体积小巧，设置时间快，可提高操作效率，使医疗机构能够优化其手术计划。Oertli 表示，这项 510(k) 许可使 Faros 和 CataRhex 3 系列设备几乎可以在全球范围内使用。该批准还包括白内障手术和紧急玻璃体切除术的所有耗材。除了 Faros 之外，CataRhex 3 系列和其他 Oertli 产品也完全获得了欧洲 MDR 监管框架的批准。此处「白」涵盖：白内障和老视诊疗相关的药械产品技术1. 罗氏Vabysmo 获得欧盟/加拿大批准用于治疗RVO罗氏7 月 30 日宣布，欧盟委员会已批准 Vabysmo 用于第三种适应证，即治疗视网膜静脉阻塞 (RVO) 引起的黄斑水肿。Vabysmo (faricimab) 于 2022 年在美国和欧盟获批用于治疗湿性AMD和DME。该药物在美国和日本于2023年底、2024年分别增加了RVO适应证。Vabysmo 已在近 100 个国家获得批准用于治疗湿性 AMD 和 DME，全球已分发超过 400 万剂。2024 年 7 月 29 日，加拿大卫生部批准 Vabysmo用于治疗视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿，这是其第三种适应症。批准基于两项 III 期研究，表明视力早期和持续改善不劣于阿柏西普，且有快速强大的视网膜液干燥作用。玻璃体视网膜手术医生和加拿大抗盲协会对此表示肯定。2. 雷珠单抗生物仿制药获欧盟批准CHMP于7月25日建议批准Midas 制药的雷珠单抗生物仿制药上市。如果获得批准，该产品将适用于雷珠单抗的所有五种适应症：湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、增生性糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿，以及因脉络膜新生血管导致的视力障碍。Midas的雷珠单抗是Ranivisio的复制品。Ranivisio是Formycon的生物仿制药，于2022年8月在欧盟获得批准，并由Teva销售。3. FDA 授予 Theriva 视网膜母细胞瘤候选药物罕见儿科药物资格7月31日，Theriva 宣布FDA已授予其用于治疗视网膜母细胞瘤的候选药物VCN-01罕见儿科药物资格。FDA还为VCN-01授予了孤儿药资格。视网膜母细胞瘤是一种罕见的癌症，主要影响2岁以下儿童的视网膜。目前没有特定的针对性治疗，医生通常使用具有多种副作用和毒性的广谱化疗药物。VCN-01是一种基质降解溶瘤腺病毒抗肿瘤疗法，旨在选择性地在肿瘤细胞内复制，降解作为物理和免疫抑制屏障的结构或基质。在I期和研究者发起的研究中，VCN-01已在80多名患者中用于治疗不同类型的癌症，包括头颈部鳞状细胞癌、卵巢癌和结直肠癌。对于视网膜母细胞瘤，VCN-01通过玻璃体内注射给药。Theriva在4月报告称，在西班牙一项针对9名视网膜母细胞瘤患者的I期研究中取得了积极成果。该公司计划将VCN-01的玻璃体内注射作为化疗的辅助手段。如果VCN-01的生物制剂许可申请获得FDA批准，Theriva将有资格获得价值超过1亿美元的优先审查凭证，该凭证可以兑换、出售或转让。4. Samsara 称首款适用于 AMD 的 SING IMT 已在中国投入使用Samsara 7 月 22 日宣布，其在中国完成了首例针对年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的 SING IMT 手术。SING IMT 是小切口新一代植入式微型黄斑镜的缩写，是一种经巩膜切口置入晶状体囊袋的新式可视性光学辅助器械，旨在改善最严重、不可逆的 AMD 患者的视力和生活质量。该公司的初代IMT于2010年获得美国批准，并于2005年获得CE认证。SING IMT的柔性和可折叠硅胶支持部件以及预装注射系统设计旨在将切口大小从原来的12毫米减少到6.5毫米，并将缝合线数量减少到三根。Samsara 正在与兰胜医疗合作，在中国大陆、澳门和香港推广 SING IMT。SING IMT 称近 100 名欧洲眼科手术医生已为 350 多名患者植入了 SING IMT，其中 63% 以上的手术医生已为多名患者实施了该手术。Samsara 表示，其上市后研究表明，SING IMT 患者的阅读、书写和辨别正前方中央视野的物体方面的能力有所提高。5. Beacon 将评估 Abeona 的 AAV204 衣壳对特定眼科适应症的疗效两家公司于 7 月 11 日宣布，Beacon将评估 Abeona的专利 AAV204 衣壳，以用于特定眼科适应症的潜在基因疗法。AAV204 是北卡罗来纳大学教堂山分校 Abeona 公司授权的 AIM 衣壳库中的一种新型 AAV 衣壳，经证实，在视网膜旁给药后，可在黄斑和视神经中实现高水平的遗传物质转导。在小鼠和非人类灵长类动物的玻璃体内给药后，它还被证实可促进内层和外层视网膜的转导。此次合作的财务细节尚未披露。根据协议，Beacon 将有权在一年内评估 AAV204 在某些眼科适应症中的潜在用途，并可选择获得全球非独家许可，将 AAV204 用于最多5个基因或疾病目标。两家公司表示，Beacon 还将有权将 AAV204 用于最多四个其他指定基因或疾病目标，但须遵守某些条件。Beacon 行使选择权后，Abeona 将获得一笔预付款，在实现某些开发、监管和销售里程碑后，Abeona 将获得额外付款，同时还将获得包含 AAV204 的许可产品全球净销售额的分级版税。Beacon 将负责所有授权产品的开发和商业化。两家公司表示，Beacon 获得授权的目标与 Abeona 正在开发的目标不同。Beacon 正在开发 AGTC-501，一种用于治疗 X 连锁视网膜色素变性的视网膜下基因治疗候选药物。2023 年 3 月，Abeona 推出了针对 Stargardt、X 连锁视网膜劈裂症和常染色体显性视神经萎缩的临床前基因治疗产品线。6. Beacon 完成 1.7 亿美元融资7月3日，Beacon获得 1.7 亿美元 B 轮融资，以推动其眼科基因疗法的研发。此次融资由 Forbion 领投，Syncona、Oxford Science Enterprises、TCGX 和 Advent Life Sciences 参投。这些资金将支持 Beacon 的主要资产 AGTC-501 的临床开发，用于治疗 X 连锁视网膜色素变性 (XLRP)，以及推进干性老年性黄斑变性 (dAMD) 项目的临床试验。公司专注于治疗 XLRP 和 dAMD 等罕见和常见眼病。AGTC-501 正在进行注册临床试验，旨在修复因 XLRP 引起的感光细胞损伤。资金将加速 AGTC-501 的开发，支持公司的研发和商业化计划。到目前为止，Beacon 已筹集约 2.9 亿美元7. NexThera 向 FDA 提交湿性 AMD 滴眼液候选药物临床试验申请NexThera 7 月 16 日宣布已向FDA 提交了一份新药临床试验 (IND) 申请，对 NT-101 进行 I/IIa 期试验，NT-101 是一种治疗湿性AMD滴眼液候选药物。NexThera 表示，NT-101 的专有平台使局部治疗能够到达视网膜，无需进行眼部注射。NT-101 含有内源性肽和载体蛋白，不仅可以抑制血管生成，还可以通过平衡调节血管生成和抗血管生成因子来保护视神经细胞。如果获得批准，该试验将在 30 名患者中评估 NT-101 的低剂量和高剂量，这些患者每天（早上和晚上）接受两次滴眼液，持续 28 天。疗效终点将包括中央子场厚度的变化和最佳矫正视力。NexThera 表示，它还在评估 NT-101 在其他新生血管性视网膜疾病（如糖尿病视网膜病变）中的潜力。8. 英国批准 Outlook 的 Lytenava（贝伐单抗）用于治疗湿性 AMDOutlook7月8日宣布，英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 已授权 Lytenava 上市，Lytenava 是贝伐单抗的眼科制剂，用于治疗湿性AMD。该治疗方法于 2024 年 5 月在欧盟获得批准。英国的申请根据新的国际认可程序获得批准，该程序允许 MHRA 依赖欧洲咨询小组的积极意见来授予市场授权。Outlook 称，该产品预计将于 2025 年第一季度在欧盟和英国上市。Outlook 旨在利用 Lytenava 取代将静脉注射贝伐单抗（抗癌药物 Avastin）重新包装用于玻璃体内注射的适应证外使用做法。FDA 于 2023 年 8 月拒绝批准 Lytenava，理由是该药物存在一些cmc问题，以及批准前制造检查的观察结果，而且需要进一步的确认性临床证据。三期试验于 2024 年 1 月开始给药。Outlook 公司表示，预计将在 2024 年底前向美国重新提交 Lytenava 的生物制品许可申请 (BLA)。9. FDA 批准 Vabysmo 预充式注射器用于治疗湿性 AMD、DME、RVO罗氏旗下基因泰克7月5日宣布，FDA批准Vabysmo（faricimab-svoa）6.0毫克单剂量预充注射器，用于治疗湿性AMD、DME以及视网膜静脉阻塞RVO后的黄斑水肿。Vabysmo PFS 将在未来几个月内提供给美国视网膜专家，Vabysmo PFS 能够使治疗更易于管理，Vabysmo 仍将以 6.0 毫克小瓶形式提供。Vabysmo 是首个也是唯一一个获批用于眼科的双特异性抗体。该药物已在超过 95 个国家获批用于治疗湿性 AMD 和 DME，并在美国和日本等多个国家获批用于治疗 RVO。自 2022 年美国首次批准以来，Vabysmo 已在全球分发了超过 400 万剂。10. 基因泰克将重新推出Susvimo 治疗湿性 AMD，终止自愿召回基因泰克7 月 8 日宣布，将在美国重新引入 Susvimo，这是一种用于治疗湿性AMD的可再填充雷珠单抗玻璃体内植入物，从而结束自愿召回。罗氏2022 年10月召回了这款植入物，当时距离该植入物获批已经过去了一年，因为测试显示该设备的密封性可能会失效。这会导致药物渗入结膜，而不是到视网膜。基因泰克表示FDA 已经批准了 Susvimo 生物制品许可申请的上市后补充材料，其中对植入物和补充针头进行了更新。该植入物在一次性门诊手术中植入到人眼中，并每六个月重新填充一次。基因泰克表示，将在未来几周内向美国视网膜专家提供 Susvimo。 11. Altos申请欧洲批准阿柏西普生物类似药Altos 和韩国母公司 Alteogen 于 7 月 1 日发布联合声明，Altos 已向欧洲药品管理局 (EMA) 提交了阿柏西普 (Eylea) 生物仿制药 ALT-L9 的上市许可申请。Altos 表示，预计到 2025 年将获得批准，并将与全球潜在分销商协商许可协议。该公司表示，计划在包括韩国在内的其他主要市场寻求批准。Altos 表示，它将利用 ALT-L9 开发过程中获得的临床经验来推进旨在稳定视网膜血管的 Tie2 抑制剂。欧洲批准的首个阿柏西普生物仿制药是 Biocon 公司的 Yesafili，于 2023 年 9 月上市。然而，在美国，获批的生物仿制药却遇到了法律障碍，因为一名法官已经禁止此类治疗药物的营销，而 Eylea 的制造商再生元则正在通过法庭挑战来保护其专利。12.中国深势科技将推动口服 Lp-PLA2 抑制剂治疗 DR 和 DME中国深势科技 7 月 8 日宣布，将推进 DPT0415 的研发，DPT0415 是一种针对脂蛋白相关磷脂酶 A2 (Lp-PLA2) 的新型小分子，作为糖尿病视网膜病变 (DR) 和糖尿病黄斑水肿 (DME) 的潜在口服治疗候选药物。Lp‐PLA2 水解氧化磷脂，生成溶血磷脂酰胆碱 (lysoPC)。该公司表示，LysoPC 会诱发血管炎症，导致血视网膜屏障受损。抗血管内皮生长因子药物的出现彻底改变了DME的治疗。但深势科技表示，许多DME患者尽管多次注射，但液体仍未完全消退。该公司表示，DPT0415 作为一种口服药片，有可能通过在早期阶段针对 DR 来改变治疗模式，从而获得更好的结果。详情回顾AI辅助药物研发：糖尿病视网膜病变口服疗法在路上13. Clearside 和极目生物报告ARVN001在中国治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的临床研究数据Clearside 宣布，其合作伙伴极目生物公布了在中国进行的Arcatus（ARVN001）治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的3期临床试验主要结果。此外，极目生物宣布Arcatus的新药申请已在澳大利亚和新加坡获得受理。Arcatus是极目生物对Clearside开发的脉络膜上腔用药Xipere（曲安奈德注射液）的名称。极目生物是一家中国眼科专科公司，拥有Xipere在大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰、印度及东盟国家的商业化和开发独家许可。7月26日，极目生物公布了试验结果，显示试验达到了主要终点和次要终点。与假手术组相比，治疗组的视力改善和水肿控制明显更好：在这项研究中，38.5%的ARVN001治疗组患者获得了至少15 个ETDRS字母的视力提升，而对照组仅有9.4%的患者达到此标准。黄斑水肿控制方面，ARVN001治疗组和对照组在治疗24周时的中心视网膜厚度(CST)分别下降了204.3 µm和1.6 µm。这两项指标的组间差异均达到了统计显著性 (p<0.001)。此外，治疗组视力BCVA的改善非常快速，在治疗第4周时即达到了9.6个字母，并持续改善至第24周时的12.2个字母。CST的改善同样迅速，在治疗第4周时即达到了200µm以上的下降，并持续保持至24周。研究中未发生眼部的严重不良事件，也未发现新的安全信号。博士伦拥有Xipere在美国和加拿大的商业化和开发独家许可。Xipere于2021年10月获得FDA批准，并在美国上市。14. 首台 Beyeonics One 增强现实手术显微镜在 Deep Blue Retina 安装第一台用于视网膜手术的 Beyeonics One 手术显微镜已安装在位于密西西比州的 Deep Blue Retina Desoto 手术中心。Beyeonics One 系统为视网膜手术提供了精确度和增强的可视化效果。据 Beyeonics 称，该技术集成了增强现实和数字成像，为手术医生提供了控制力和准确性。“这项技术使我们能够更精确、更安全地执行复杂的手术，”视网膜专家、Deep Blue Retina 创始人 Jorge Calzada 医学博士表示。“数字可视化开辟了新的可能性，我们才刚刚开始看到这项技术能取得什么成就。我们的患者将受益于手术显微镜的最新进展。”15. Topcon 与国际奥比斯合作在卢旺达扩大糖尿病视网膜病变筛查Topcon与国际奥比斯组织及卢旺达国际眼科研究所 (RIIO) 合作，扩大卢旺达的糖尿病视网膜病变筛查。Topcon 捐赠了 NW400 和 NW500 机器人眼底照相机，用于基加利的糖尿病患者筛查。定期筛查对及早发现疾病、防止视力丧失至关重要。预计糖尿病视网膜病变患病率将在撒哈拉以南非洲地区大幅上升，卢旺达约有 30 万糖尿病患者，其中三分之一可能患上糖尿病视网膜病变。然而该地区医务人员短缺，每百万人仅有 2.7 名眼科医生。因此，支持早期诊断和治疗的年度筛查计划至关重要，尽管面临资源和基础设施的挑战，此类计划已被证明有效降低了糖尿病视网膜病变的发病率。Topcon-Orbis-RIIO 的合作项目通过使用 Topcon 的机器人相机进行视网膜成像，并将图像上传至 Orbis 的在线 AI 工具 Cybersight AI，可以迅速检测出糖尿病视网膜病变等常见眼病。AI 工具的速度为患者提供即时反馈，并在需要时转诊以进行更多评估和治疗。这避免了传统筛查结果等待时间过长的问题，减少了患者不寻求后续护理的可能性。这一合作项目借鉴了奥比斯在卢旺达进行的研究成果，研究显示通过 Cybersight AI 筛查糖尿病视网膜病变并获得即时结果后，患者的转诊依从性和满意度都有所提高。16. 4DMT 宣布玻璃体内注射 4D-150 治疗湿性 AMD 的 2 期 PRISM 中期结果4DMT宣布了 PRISM 第 2 期临床试验人群扩展队列的初步中期数据，评估了 4D-150 对湿AMD患者的疗效。试验涉及 45 名湿性 AMD 患者，这些患者接受过抗 VEGF 治疗。患者被分为两组，分别接受 3E10 vg/眼（3 期计划剂量）和 1E10 vg/眼（低剂量对照）的治疗。初步结果表明，4D-150 安全且耐受性良好。3E10 vg/眼组中无前房炎症，1E10 vg/眼组有轻度至中度玻璃体炎症的病例极少。未发现与 4D-150 相关的严重不良事件。在 24 周的疗效评估中，3E10 vg/眼剂量组的年平均注射量减少 89%，其中 77% 的患者无需注射。患者的最佳矫正视力 (BCVA) 改善了 +4.2 个字母，未注射患者改善了 +4.7 个字母。中心视网膜厚度 (CST) 在 3E10 vg/眼组中得到更好的控制。此外，在 1 期试验中，接受 3E10 vg/眼治疗的患者在 52 周后无需注射，并在长达 2.5 年的随访中保持稳定。所有患者的 BCVA 和 CST 均保持改善。PRISM 和 SPECTRA 试验表明，4D-150 在所有接受治疗的 139 名患者中安全且耐受性良好。在长达 2.5 年的随访中，未出现严重炎症或其他并发症。这些积极的数据进一步证实了 4D-150 在长期治疗湿性 AMD 患者中的潜力，并指出 4D-150 在湿性AMD、DME和DR中的市场机会。预计 2024 年第四季度将发布 SPECTRA 研究的DME数据，并在 2025 年第一季度启动 3 期试验。17. PulseMedica 融资 1200 万美元，用于推进飞蚊症成像和治疗技术PulseMedica 宣布pre-A轮融资中已筹1200万美元。这笔资金将加速 PulseMedica 的飞蚊症成像设备的临床验证，并支持激光安全性和可行性研究，这是首次对人体进行漂浮物治疗的临床试验的关键步骤。此外，资金还将用于扩大技术和业务团队，以准备商业化和监管批准。此次融资由 Saltagen Ventures 领投，参与者包括 Accelerate Fund III、ScaleGood Fund、ThresholdImpact、UCeed Health Fund、Startup TNT 和阿尔伯塔大学创新基金。自 2020 年以来，PulseMedica 已筹集超过 1600 万美元，包括 2023 年从跨国战略公司获得的 650 万美元投资。这些资金推动了研发的重大进展，开发了 7 种原型设备并申请了 14 项专利。详情回顾挑战爱尔康：飞蚊症诊断与治疗的新曙光18. 海德堡工程采用 Spectralis Shift 技术推出速度更快的 OCT 血管造影术海德堡已获得 FDA 批准使用带有 Shift 技术的 Spectralis OCTA 模块，该模块旨在将采集时间缩短 50%。预设的 OCTA 速度为 125 kHz，有助于简化工作流程，提高临床效率并保持图像质量。尽管 Spectralis OCTA 模块一直是传统血管造影术的安全且经济高效的先锋，可提供无与伦比的分辨率，但由于采集时间较长，许多眼科医生仍犹豫是否将这项先进技术完全应用于日常临床实践。下一代 OCTA，它可在不牺牲图像质量的情况下提高采集速度，从而使其成为诊断和管理视网膜疾病的更通用的临床工具。海德堡表示，Shift 技术结合更强大的 OCT 引擎、更新的图形处理技术和软件优化，可提高速度、保持数据完整性并提高性能。该技术仅在第三代 Spectralis 设备上可用。 结构 OCT 的 85 kHz 预设和 OCT 血管造影 (OCTA) 的 125 kHz 预设均允许眼科医生更高效地完成患者检查。125 kHz OCTA 图像采集率可实现血流可视化，即使是在极小的血管中，同时最大程度地减少伪影，从而获得清晰细致的毛细血管网络图像。19. 罗氏 Susvimo /Vabysmo的有效性新数据罗氏公布 Susvimo 的新数据，显示其对糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）有持续疗效。两年期 III 期数据在 ASRS 2024 展示，安全数据与已知特性一致。FDA 已接受其在 DME 和 DR 中的备案申请。一年主要数据表明，DME 患者每六个月补充一次，DR 患者每九个月补充一次，效果良好，多数患者无需额外注射，且安全性良好，未现新信号。罗氏公布 Vabysmo 的 RHONE-X 扩展研究四年数据。该研究符合所有主要终点，显示出对糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的良好耐受性。长期研究表明，Vabysmo 能持续保持视力、保持视网膜干燥并延长治疗间隔，近 80%患者每三至四个月治疗一次。超过 90%患者四年后未出现 DME，安全数据与已知一致。这是 DME 最大长期扩展数据集，Vabysmo 已在近 100 个国家获批用于多种眼病治疗。20. Eluminex新型三特异性抗体治疗DME研究完成首患给药Eluminex宣布在 1b 期 LOTUS 试验中完成了首例患者的 EB-105 给药，EB-105 是全球首个用于治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的五价三特异性抗体，靶向 VEGF-A、VEGF-B、PlGF、Ang-2 和 IL-6R。该试验是 EB-105 的首次人体、开放标签、多中心、单次注射、剂量递增研究，在美国四个地点进行。临床前研究显示，EB-105 有效抑制 VEGF-A/VEGFR-2、Ang-2/Tie-2 和 IL-6/IL-6R 信号传导，IL-6 是导致血管渗漏的内皮细胞屏障功能障碍的重要炎性细胞因子。EB-105 代表了多价蛋白质工程的重大进展，有望覆盖更多与糖尿病视网膜病变相关的生物通路，可能提供比现有疗法更好的疗效。21. Alkeus宣布Gildeuretinol治疗Stargardt病进展Alkeus公布TEASE-3研究中期数据，显示接受Gildeuretinol治疗的早期Stargardt病患者病情在两至六年内未进展且无症状。TEASE-3试验揭示了在确诊致病ABCA4基因突变患者中早期治疗的重要性，可能在中央视力丧失前发挥作用。该领域尚无治疗方法，未来的研究结果可能推动其成为首个Stargardt病疗法。TEASE-3是针对早期Stargardt病患者的首次临床试验，涉及基因确诊、但尚无视力损失症状的患者。每位参与者都有一个已患病的兄弟姐妹，基因相同并经历视力丧失。主要终点为两年内的疾病进展，通过视网膜成像评估。初期治疗结束后，患者进入长期研究，服用Gildeuretinol。TEASE-3为评估Gildeuretinol在无症状儿童中的效果提供了独特机会，表明治疗能显著延缓视力丧失。这标志着ABCA4相关Stargardt病治疗的进步，早期治疗可能带来更大临床益处。Stargardt病是儿童和青少年失明的主要原因，全球超过150,000人受影响。缺陷的ABCA4蛋白加速维生素A二聚化，生成有毒副产物，损害视网膜并导致视力丧失。目前无批准治疗方法。22. Ocugen启动dAMD新疗法2期临床7月25日，Ocugen宣布其新型基因疗法OCU410在1/2期ArMaDa临床试验的高剂量组中完成给药。OCU410是一种修饰基因疗法，旨在治疗地图状萎缩（GA），即干性年龄相关性黄斑变性（dAMD）的晚期阶段。GA影响着美国约100万人。目前FDA批准的抗补体疗法仅针对单一途径，而GA的病因复杂。这些疗法需要频繁注射，效益有限。OCU410作为一次性治疗方案，可能显著改变GA治疗格局。在试验的第一阶段，三名受试者接受了最高剂量的OCU410（200 µL，1.5x10¹¹ vg/mL）视网膜下注射。该临床试验正在美国14家视网膜手术中心进行。第二阶段临床试验已经启动，将在更大患者群体中评估OCU410的安全性和有效性，患者将被随机分为中剂量组、高剂量组或对照组。23. Ocular启动湿性AMD治疗3期临床试验Ocular 宣布首批患者已入组3期SOL-R临床试验，以评估AXPAXLI™在湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）中的疗效。AXPAXLI™是一种生物可吸收的水凝胶植入物，含有阿昔替尼。一种具有抗血管生成特性的小分子、多靶点酪氨酸激酶抑制剂，正在评估其用于治疗湿性 AMD、糖尿病视网膜病变和其他视网膜疾病。该试验是一项全球性非劣效性研究，将比较每六个月一次的AXPAXLI给药与每八周一次的2毫克阿柏西普治疗。SOL-R试验在全球范围内招募了约825名患者，主要目标是评估AXPAXLI的安全性和有效性。试验将患者分为三组：第一组在第1天和第24周接受AXPAXLI，第二组每8周接受2毫克阿柏西普，第三组在第1天和第24周接受8毫克阿柏西普。主要终点是评估一年后AXPAXLI组在最佳矫正视力（BCVA）上的改善是否不劣于阿柏西普组。24. KIO-301获欧盟孤儿药资格：计划启动2期试验Kiora宣布其小分子光开关KIO-301获得欧洲药品管理局(EMA)孤儿药资格，用于治疗遗传性视网膜营养不良症(IRD)，包括视网膜色素变性(RP)等。这种资格允许其在非综合征性视杆显性视网膜营养不良症的治疗中，获得至少十年欧洲市场独占权。这一资格不仅使Kiora及其合作伙伴Théa Open Innovation在欧洲市场获得独占权，并享有快速监管审查等优势。美国已授予KIO-301孤儿药资格，为其在两个主要市场的快速审批铺平道路。今年晚些时候将启动KIO-301(ABACUS-2)的2期试验。孤儿药资格带来诸多益处，包括集中审批流程、费用减免和EMA科学指导。欧盟通过孤儿药资格激励罕见病药物开发，仅授予符合严格标准的候选药物。ABACUS-2试验是一项多中心、双盲、随机、对照研究，旨在评估KIO-301对RP患者的视力恢复。KIO-301通过赋予视网膜神经节细胞光感受能力，提供了一种新颖、与基因突变无关的治疗方案，适用于IRD患者。IRD通常由基因突变引发，主要影响夜视及周边视觉的视杆细胞，进而可能导致视锥细胞退化和失明。RP无现有治疗方法，影响全球约9200万人。2024年1月，Kiora与Théa的姊妹公司Théa Open Innovation达成协议，在亚洲以外地区联合开发和商业化KIO-301。25. Adverum公布Ixo-vec LUNA 2期试验积极结果Adverum宣布，其针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的基因治疗药物Ixo-vec（前称ADVM-022）在LUNA 2期试验中的中期结果显示出积极效果。Ixo-vec使用AAV.7m8载体，以单次IVT注射方式提供长期疗效，减少患者频繁使用抗VEGF药物的需求。LUNA试验涉及60名患者，分为6E10和2E11两个剂量组。结果显示，使用6E10剂量的患者中，76%无需额外注射且视力稳定，100%患者没有或只有轻微炎症。88%的患者偏好Ixo-vec，而93%愿意在另一只眼睛继续使用。6E10剂量在26周的疗效和安全性与2E11剂量相当或更优。LUNA试验的详细分析和3期研究计划预计将于2024年第四季度发布，这些结果支持Ixo-vec作为同类最佳产品的潜力。26. PharmAbcine PMC-403 一期试验进展PharmAbcine7月1日宣布，其用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的候选药物PMC-403的一期临床试验已进入新阶段。试验现推进至4毫克单剂量组和3毫克多剂量组。PMC-403是一种新型TIE2激活抗体，旨在治疗对抗VEGF疗法无反应的患者。该药物通过稳定病理和渗漏血管来发挥作用。PharmAbcine表示，PMC-403有望提供创新治疗方案弥补标准抗VEGF治疗对许多nAMD患者无效的市场空白。如果1期试验确认其安全性，PMC-403将进入2期试验，为这种治疗方法的商业化奠定基础。此处「视」涵盖：眼底所有疾病包括葡萄膜炎等诊疗相关药械产品技术1. Novaliq 干眼症产品获得 CHMP 正面评价德国Novaliq于7月29日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准0.1% Vevizye（环孢素滴眼液）在欧盟上市。如果获得批准，该药物将用于治疗成人中度至重度干眼症，特别是对人工泪液无效的患者。在美国，Harrow以Vevye为商品名销售该药物。它于2023年5月获得美国FDA批准，并于2024年1月上市销售。Harrow还拥有该药物在加拿大的销售权。Vevizye是一种不含防腐剂、每日两次的滴眼剂，采用Novaliq的无水半氟化烷烃技术，结合了抑制泪液蒸发和环孢菌素的抗炎特性，以治疗干眼症的体征和症状。2. Eyenovia和SGN将合作开发慢性干眼症产品Eyenovia 于 7 月 30 日宣布，已与 SGN 纳米制药达成合作协议，开发基于 SGN 胶束纳米颗粒平台的环孢菌素制剂，以与Eyenovia 的 Optejet 微剂量器一起使用，治疗慢性干眼症。目前尚未披露任何财务细节。两家公司表示，他们将安排与FDA 举行会议，讨论药械组合的临床开发。SGN 表示，其环孢菌素制剂在短短四周内便能见效，并且角膜刺激等副作用的发生率较低。3. Eyenovia 与 Senju合作研发慢性干眼症候选药物 Eyenovia 7 月 23 日宣布，它已与日本千住制药公司达成合作协议，开发千住的角膜上皮伤口愈合候选药物 SJP-0035，以与Eyenovia 的 Optejet 微剂量器一起使用，治疗慢性干眼症。目前尚未披露任何财务细节。两家公司表示，他们将于今年与美国 FDA 会面，提交药械组合的临床开发提案。Senju 表示，过氧化物酶体增殖激活受体 delta 激动剂SJP-0035 滴眼液在 250 多名受试者中多次使用后均表现出良好的耐受性。计划于2025年进行IIb期试验将评估使用Optejet分配器给药的SJP-0035。 4. 博士伦收购干眼诊断公司 Trukera Medical博士伦 7 月 23 日宣布，已从私募股权所有者 AccelMed和其他股东手中收购了干眼症诊断公司Trukera Medical。目前尚未披露任何财务细节。Trukera（前身为 TearLab）销售便携式 ScoutPro 渗透压系统，该系统可测量泪液中的盐含量。两家公司表示，高渗透压是无症状干眼症和眼表疾病的主要指标，如果不加以治疗，可能会对角膜、白内障和屈光手术的结果产生负面影响。详情回顾点击博士伦收购诊断公司 Trukera Medical5. 艾伯维、Ocusoft 推出新型 OTC 眼部润滑液艾伯维推出了两种新的不含防腐剂的润滑眼药水产品——Refresh Tears PF和Refresh Relieva PF Xtra。艾伯维公司表示，新产品采用易于挤压的软挤压多剂量瓶设计，比传统瓶子更容易挤压；比单剂量小瓶更方便；并具有“双重锁定”系统以保持滴液无菌。该公司表示，不含防腐剂的配方可为敏感眼睛提供更好的缓解。这两种产品均采用艾伯维的HydroCell技术，这是一种无盐、以甘油为基础的溶液，有助于补水并维持眼表细胞体积。Ocusoft 于7月25日宣布推出Retaine Allergy盐酸奥洛他定（USP 0.2%）人工泪液。抗组胺滴眼液每天使用一次，以缓解宠物皮屑、花粉、草、豚草和其他污染物引起的瘙痒。6. 顾问小组建议将 SIFI 治疗真菌性角膜炎的聚己内酯列为孤儿药SIFI 7 月 22 日宣布，欧洲咨询小组建议将其用于治疗真菌性角膜炎的聚己内特滴眼液指定为孤儿药。欧洲药品管理局孤儿药委员会发布孤儿药建议，但欧盟委员会（EC）拥有最终决定权。0.08% 的聚己内酯以 Akantior 的名称开发，用于治疗棘阿米巴角膜炎 (AK)，这是一种眼部寄生虫感染。人类药品委员会于 5 月建议批准 Akantior 用于该适应症；SIFI 预计欧盟委员会将于 8 月就上市许可做出最终决定。2022 年 2 月，聚己内酯获得FDA 授予的真菌性角膜炎孤儿药资格。真菌性角膜炎是一种由镰刀菌、曲霉菌和念珠菌等真菌引起的严重角膜感染。SIFI 表示，目前，欧洲、日本、亚洲和全球大多数其他地区尚无批准的真菌性角膜炎治疗方法。SIFI 表示，计划于 2025 年开始对真菌性角膜炎患者进行聚己内酰胺的临床试验。7. 依视路陆逊梯卡收购诊断制造商海德堡的多数股权 依视路陆逊梯卡于 7 月 17 日宣布同意收购眼科诊断成像公司海德堡工程公司 80% 的股份，交易预计将于 2024 年下半年完成。德国海德堡公司成立于 1990 年，销售 Spectralis 和 Anterion 系列 OCT，并开发 SeeLuma 数字手术显微镜。海德堡将继续作为依视路陆逊梯卡的一部分运营。此外，依视路陆逊梯卡宣布以 15 亿美元收购街头服饰品牌 Supreme，这是其首次涉足服装行业。交易预计于 2024 年底完成。与此同时，Meta 考虑收购依视路陆逊梯卡约5%股份，价值约为47.3亿美元。依视路陆逊梯卡的品牌包括 Ray-Ban、Oakley 和 LensCrafters。2023 年，该公司的全球收入为 254 亿欧元。详情回顾点击依视路陆逊梯卡：唯创不败8. OKYO 将启动 OK-101 治疗神经性角膜痛的 II 期试验OKYO 7 月 11 日宣布将推进 OK-101 进入神经性角膜痛 (NCP) 的 II 期临床试验。FDA 于 2024 年 2 月批准了 OK-101 治疗 NCP 的新药临床试验 (IND) 申请，这是针对该适应症的首次申请。试验预计将于 2024 年第三季度启动，基于临床前动物模型数据及干眼症患者的首次人体试验中观察到的显著疼痛缓解效果。OK-101 由 12 个氨基酸肽序列、一个连接体成分和一个锚定脂质域组成，旨在提高药效并延长与眼表的接触时间，主要作用于神经元和神经胶质细胞中的一种受体，以缓解疼痛。这项为期 12 周的安慰剂对照试验将在塔夫茨医学中心进行，共有 48 名患者参与，由 OK-101 的共同发明人、医学博士 Pedram Hamrah 担任首席研究员。主要终点是通过视觉模拟疼痛量表评估的疼痛改善情况。研究包括四次访问，并在试验结束四周后进行一次随访。在针对干眼症的 II 期研究中，OK-101 显示出患者报告的眼部疼痛具有统计学意义的持久缓解效果，最早在两周内观察到，并持续到第 85 天。9. Topcon 推出 IS-6500 眼科仪器支架Topcon7月31日宣布在美国、拉丁美洲和加拿大推出 IS-6500 数字仪器支架。IS-6500 支架是 Topcon 的眼科检查人体工程学设备组合中的一员。据该公司介绍，IS-6500 支架集成了可定制的专门功能，允许操作员直接从其内置触摸屏面板编程井杯并控制房间灯光、阅读灯亮度和 BIO 亮度。此外，用户还可以根据个人喜好和办公室工作流程个性化设置。Topcon 指出，其他功能包括重新设计的裂隙灯臂机构，该机构提供平稳流畅的移动并确保所有位置的稳定性，允许单手调节。椅子和支架之间的蓝牙连接可最大限度地减少电缆杂乱和绊倒危险。紧凑的底座占用空间针对较小的检查通道进行了优化。Topcon 表示，IS-6500 配有各种配件和选项，可扩展其用途，允许操作员将多种外围仪器（例如裂隙灯和综合屈光检查仪）与可用于附加仪器的第三臂相结合。10. Osheru 种子轮融资用于推进眼睑整形手术的 Ziplyft 设备Osheru 宣布完成 470 万美元的融资，以加速其用于眼睑整形手术的 Ziplyft 设备的开发和商业化。Osheru 表示，重睑成形术是一种旨在重塑眼睑外观的手术，在美国仍然是最受欢迎的整容手术之一，尤其是随着视频通话和自拍的增多。Ziplyft 设备旨在解决与传统眼睑成形术相关的挑战，包括延长恢复时间和伤口裂开和不对称等并发症风险。Ziplyft 旨在通过其专有设计减少停机时间并增强美学效果。本轮融资由个人和家族理财室领投，包括 Nike 联合创始人 Phil Knight 的投资。其他投资者包括Oregon ToughTech BreakThrough Fund；以及国际眼科公司 Laboratorios Sophia 的企业风险基金 SOPHINCAP。 详情回顾470w美元种子轮！重睑成形术创新设备获新融资11. Viridian 完成 VRDN-001 临床试验招募Viridian 宣布其 3 期临床试验 THRIVE-2 完成招募，研究 VRDN-001 对慢性甲状腺眼病 (TED) 的治疗效果。由于患者需求旺盛，入组人数达到 188 名，超出原定目标，其中约 40% 来自美国。THRIVE-2 的顶线数据预计于 2024 年底公布。VRDN-001 是一种针对 IGF-1R 的静脉注射单克隆抗体，有望提供更短、更少的输注方案。Viridian 正在进行两项全球 3 期临床试验 THRIVE 和 THRIVE-2，评估 VRDN-001 对活动性和慢性 TED 的疗效。VRDN-001 显示出良好的耐受性，并在所有剂量组中改善了 TED 的症状。公司计划于 8 月启动两项皮下给药的 VRDN-003 试验 REVEAL-1 和 REVEAL-2，并认为 VRDN-001 可能在价值数十亿美元的 TED 市场中取得重要地位。Viridian 的使命是为严重和罕见疾病患者开发创新疗法，推进 VRDN-001 和其他候选药物的发展。12. OKYO干眼症2期试验反应率提升68%OKYO 7月10日宣布其干眼症药物OK-101在240名患者的2期试验中取得积极结果。结果显示，OK-101在减少结膜染色和眼部疼痛方面表现出显著的改善。试验中，OK-101治疗组中34.2%的患者结膜染色和疼痛症状有显著减少，而安慰剂组为20.3%。此外，OK-101治疗组中32.9%的患者结膜染色和烧灼感/刺痛症状减少，相较安慰剂组的20.3%也有显著改善。这些结果表明结膜染色和眼部疼痛是未来试验中需要进一步探索的关键终点。这些数据为未来临床开发提供了清晰的方向，强调了结膜染色和眼部疼痛作为重要终点的研究必要性。同时，试验结果显示OK-101具有良好的耐受性和舒适度。这些数据表明OK-101有潜力成为治疗干眼症的有效新药。13. NovaBay与Eyenovia展开眼科产品联合推广合作NovaBay7月1日宣布和 Eyenovia开始根据先前宣布的联合推广协议合作。双方将通过Eyenovia的销售团队推广NovaBay的Avenova眼睑及睫毛清洁产品，以及Eyenovia的FDA批准产品MydCombi。NovaBay还在准备推广Eyenovia即将推出的0.05%丙酸氯倍他索眼用混悬液，这是一种创新的术后炎症和疼痛治疗药物，预计2024年8月上市。NovaBay表示，此次合作将通过增强医生对Avenova和氯倍他索的认知，进一步建立公司产品的医院/诊所渠道。Avenova和即将上市的氯倍他索将丰富两家公司在眼科领域的产品组合，并增强与眼科专业人士的联系。此处「角」涵盖：眼表/角膜/屈光手术/视光/眼眶整形/斜弱视等其他诊疗相关的药械产品技术返回搜狐，查看更多

摘要 核心逻辑：海外存在超长效眼药EYP-1901海外3期临床数据读出催化，国内多个新品种进入放量周期。海外市场创新布局进入兑现阶段，超长效6个月给药一次潜在大品种眼药EYP-1901首个wAMD 3期临床数据有望2026年中读出，恩沙替尼已开启美国销售；国内市场上植物源重组白蛋白、恩沙替尼、贝福替尼、泰贝西利、伏罗尼布等多个新品种进入放量增长新周期，另有长效八因子、MCLA-129等多个新品种蓄势待发。 海外潜在大品种超长效6个月给药一次眼药EYP-1901存在3期数据读出催化，海外市场创新布局开始逐步兑现。公司海外布局的核心产品VEGF小分子眼药EYP-1901已进入3期临床，有望2026年中读出wAMD 3期临床数据；竞争格局方面，VEGF小分子眼药竞争格局良好，EYP-1901进度领先；差异化优势方面，EYP-1901为超长效制剂，可实现 6个月给药一次，相对当前主流用药阿柏西普（2个月给药一次）等有望大幅提升患者依存性；临床数据方面，EYP-1901在wAMD、DME中展现非劣于阿柏西普的疗效数据，未来有望凭借长效给药优势替代阿柏西普；市场规模方面，2024年阿柏西普全球市场规模达95亿美元，EYP-1901替代空间大，参考4个月给药一次的法瑞西单抗的放量趋势（22年获批，24年销售额43亿美元），预计6个月给药一次的EYP-1901获批后放量潜力较大。 国内多个不同领域新品种进入放量周期，业绩改善可期。 1）血制品领域：植物源重组白蛋白已获批上市，未来销售放量有望冲击百亿白蛋白市场；长效八因子已完成3期临床，后续申报上市值得期待； 2）肺癌领域：恩沙替尼、贝福替尼正处于加速放量期，潜力品种EGFR/c-Met双抗蓄势待发； 3）其他肿瘤领域：肾癌领域伏罗尼布，乳腺癌领域泰贝西利与曲妥珠单抗，以及贝伐珠单抗等产品均在加速放量期。 投资建议：盈利预测与投资建议，欢迎联系国投证券医药研究团队。 风险提示：EYP-1901海外临床开发进度及结果不及预期的风险，创新药销售放量不及预期的风险，创新药临床数据不及预期的风险，计算假设不及预期风险。 1.贝达药业：海外布局进入兑现阶段，国内多个新品种放量值得期待 贝达药业是一家以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。目前公司已有埃克替尼、恩沙替尼、贝福替尼、伏罗尼布、泰瑞西利等多个创新药获批上市，还有多个新药在研；公司现有员工1700余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，其中国家领军人才6位，浙江省领军人才4位。 股权结构方面，公司股权结构相对集中。前十大股东占比为48.5%，整体结构稳定利于公司长期发展。据2025年三季度报披露，公司前十大股东持股比重为48.5%，公司股权较为集中，公司董事长丁列明为公司实际控制人。 营收利润方面，营收近年稳健增长，利润受研发投入影响呈波动状态。公司2025年前三季度共实现收入27.17亿元，同比增长15.90%，呈稳健增长态势；公司目前已有埃克替尼、恩沙替尼、伏罗尼布、贝伐珠单抗、贝福替尼、植物源白蛋白、曲妥珠单抗、泰瑞西利等多款药物获批上市，其中多个新药正处在快速放量阶段，预计有望驱动营收及净利润进一步增加。 管线方面，公司深耕肿瘤领域的同时开始开拓血制品和眼科领域，多项药物快速推进中。自2003 年成立以来，贝达药业持续深耕恶性肿瘤治疗领域，搭建了丰富有潜力的研发管线，目前公司也开始开拓血制品领域和眼科领域。肿瘤领域，目前已有5款小分子药物、2款生物类似药获批上市；血制品领域，目前已有植物源重组人血清白蛋白获批上市，长效长效重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白已在3期临床；眼科领域，VEGF小分子眼药EYP-1901已在海外进入3期临床阶段，首个3期数据有望2026年中读出。 2.海外市场：2026年存在重磅产品关键数据读出催化 2.1.眼药EYP-1901：6个月给药一次，wAMD 3期临床数据有望2026年中读出 2.1.1.开发进度：已在3期临床阶段，首个3期数据有望2026年中读出 EYP-1901（DURAVYU™）是一款新型长效玻璃体内植入剂，由贝达药业自主研发的伏罗尼布（Vorolanib）与EyePoint Pharmaceuticals的Durasert®缓释技术结合而成。EYP-1901玻璃体内植入剂通过EyePoint 专有的可生物降解的缓释技术Durasert ETM 将伏罗尼布注射进入玻璃体内，使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放,有效期可达6 个月。EYP-1901 通过抑制VEGFR、PDGFR 的功能，进而抑制眼部新生血管的形成，降低血管的通透性，减少血管渗漏，旨在为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼底血管性疾病提供超长效治疗方案。 贝达药业拥有EYP-1901国内市场权益，以及未来海外市场销售分成权利。2020年2月，贝达药业控股子公司Equinox Sciences,LLC与EyePoint Pharmaceuticals,Inc签署了《独占许可协议》，独家授权EyePoint以局部注射方式开发酪氨酸激酶抑制剂Vorolanib(伏罗尼布)来治疗湿性龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼部疾病。根据《独占许可协议》条款，EyePoint将向Equinox支付100万美元的首付款，并在达到开发里程碑事件后支付里程碑款项和商业化后支付销售提成费。EyePoint负责新治疗方案EYP-1901的开发和中国（包括香港、澳门和台湾）区域外的全球商业化，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）、糖尿病视网膜病变（DR）和视网膜静脉阻塞（RVO）。此后，于2022年5月公司与EyePoint签署《扩大许可协议》，就EYP-1901在中国（包括香港、澳门和台湾）区域的开发和商业化进行独家合作，根据《扩大许可协议》，贝达药业取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区域开发和商业化EYP-1901的独家权利，EyePoint保留EYP-1901在全球其他地区的眼科权利。同时，Equinox与EyePoint修订了《独占许可协议》，独家授权EyePoint在中国（包括香港、澳门和台湾）区域外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症，包括糖尿病黄斑水肿（DME）。 开发进展方面， EYP-1901海外已进入3期临床，有望2026年中读出wAMD 3期临床数据。公司合作伙伴EyePoint主持开展的伏美纳眼科制剂EYP-1901 玻璃体内植入剂（DURAVYU™）治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性的两项3期关键性临床试验（LUGANO 和LUCIA）已完成受试者入组，EyePoint预计将于2026年年中读出3期临床LUGANO的顶线数据，LUCIA数据也将随后读出。此外，治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的关键性3期临床试验也于2025年10 月在美国启动，EyePoint预计将于2026年Q1实现首例患者入组。 2.1.2.竞争格局： VEGF小分子眼药竞争格局良好，EYP-1901进度领先 VEGF小分子眼药领域竞争格局良好，EYP-1901进度领先。目前全球范围内已上市多个VEGF眼药，包括阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普、布西珠单抗、法瑞西单抗等，但上述药物均为VEGF单抗类药物;VEGF小分子眼药领域，目前EyePoint与Ocular Therapeutix走在前列，目前均已开展3期临床研究。 2.1.3.差异化优势：6个月一次给药，超长效制剂有望大幅提升患者依存性 EYP-1901相对其他VEGF单抗类眼药优势：在于其可实现6个月一次的超长效释放，患者依存性有望大幅提升。目前全球范围内已上市多个VEGF眼药，包括阿柏西普（每2月给药一次）、雷珠单抗（每1月给药一次，植入剂Susvimo每6月给药一次）、康柏西（每3月给药一次）普、布西珠单抗（每2/3月给药一次）、法瑞西单抗（每4月给药一次）等，但上述药物治疗时给药次数较多,患者依存性较差，公司与EyePoint开发的EYP-1901为玻璃体内植入剂，通过 EyePoint 专有的可生物降解的缓释技术 Durasert E 将伏罗尼布注射进入玻璃体内，使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放，可以做到每 6 个月一次给药，有望大幅提升患者使用依存性。 EYP-1901相对其他VEGF小分子类眼药优势在于：相对OTX‑TKI覆盖患者更广，相对其他药物在进度和给药频次上占据优势。目前已经推进至3期临床的VEGF小分子类眼药还有Ocular Therapeutix的OTX‑TKI(阿昔替尼玻璃体内植入剂),其已开展两项3期临床，其中SOL-R研究同样为6个月一次给药，但SOL-R研究纳入的患者为新诊断的wAMD患者，且读出3期数据时间更晚（2027年H1）；相对而言，EYP-1901开展的两项3期临床既能纳入新诊断的wAMD患者，又能纳入经治的wAMD患者，覆盖的患者更全面，此外EyePoint已启动针对DME的3期临床，有望覆盖更多患者。其他在研的VEGF小分子类眼药中，GB102已停止开发，Migaldendranib、Cls-AX尚在2期临床，且给药频次相对EYP-1901均无优势。 EYP-1901相对其他VEGF基因疗法眼药优势在于：开发进度领先，无AAV相关不良反应，治疗费用相对较低。目前已经推进至3期临床的VEGF基因疗法眼药还有AbbVie/REGENXBIO的ABBV-RGX-314、礼来/Adverum 的Ixo-vec、4D Molecular /大冢的4D-150。从开发进度来看， ABBV-RGX-314、Ixo-vec、4D-150的首个3期数据预期均晚于EYP-1901，预计上市时间也将晚于EYP-1901；从安全性来看，AAV可能带来AAV相关的炎症风险；从治疗费用来看，参考其他基因疗法治疗费用，EYP-1901治疗费用将显著低于基因疗法。 2.1.4.临床数据：wAMD、DME数据优异，未来有望替代阿柏西普 1）湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）： 2期临床中BCVA的变化对比阿柏西普非劣效，治疗负担（注射频率）对比阿柏西普减少了89%-85%，展现出在实际临床中替代阿柏西普的潜力。 湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）是导致50岁以上人群视力丧失和不可逆性失明的主要原因之一。该病症因异常血管生长至黄斑区域并渗漏血液或液体，进而导致严重视力受损。湿性AMD属于慢性终身疾病，需持续治疗以维持视觉功能。虽然当前已有多种治疗手段，但仍面临治疗频率高、患者依从性差、治疗负担重等问题。目前美国的标准治疗通常每两个月进行一次注射，且现有的大分子抗VEGF药物仅针对该病机制中的一种病理路径，仍存在较大未被满足的医疗需求。 DAVIO 2是以阿柏西普为对照组，针对先前接受过治疗的w-AMD患者进行随机、双盲Ⅱ期临床试验，旨在探索EYP-1901在w-AMD患者中的疗效和安全性并用以支持启动III期临床试验。所有入组的受试者既往均接受过标准抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗，并被随机分配到EYP-1901（2mg或3mg组）或阿柏西普对照组之一。DAVIO 2试验的主要终点是从第一天到第28周和32周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化差异；次要终点包括安全性、治疗负担减少程度、6个月内无需补充抗VEGF注射的比例和光学相干断层成像（OCT）测量中心视网膜厚度（CST）的变化。 主要终点：结合28周和32周的数据，主要终点BCVA的变化对比阿柏西普对照组达到了统计学上的非劣效结论（95% CI）：与阿柏西普对照组相比，在EYP-1901给药6个月后EYP-1901剂量组（2mg和3mg）分别相差-0.3和-0.4个字母（FDA将非劣效下限定义为-4.5个字母）；在EYP-1901单次给药情况下，给药10个月后，对比阿柏西普对照组仍保持较小的差异，分别相差+0.4和0.0个字母。 次要终点：安全性方面，维持良好的安全性和耐受性，未发生与EYP-1901相关的眼科或系统严重不良事件（SAE），32周前的患者停药率仅4% 。 治疗负担（注射频率）方面，EYP-1901剂量组（2mg和3mg）的治疗负担（注射频率）分别减少了89%和85%。 6个月内无需补充抗VEGF注射方面，EYP-1901剂量组（2mg和3mg），63%的受试者可以六个月内无需进行抗VEGF补救治疗。中心视网膜厚度（CST）的变化方面，在32周时，与阿柏西普对照组相比，EYP-1901剂量组（2mg和3mg）在组织学上均体现出更好的疾病控制能力（OCT下中心视网膜厚度变化低于10微米）。 2）糖尿病黄斑水肿（DME）：2期临床中相对阿柏西普显著延长了首次补充治疗的时间，治疗负担（注射频率）减少了三分之二以上，展现出在实际临床中替代阿柏西普的潜力。 糖尿病性黄斑水肿（DME）是1型和2型糖尿病患者视力丧失的主要原因。黄斑负责提供清晰的视力，用于日常活动，如驾驶和阅读。当受损的血管渗漏液体进入视网膜中央的黄斑区域时，视网膜会因此而发生肿胀，引发DME，导致视力模糊，甚至引发严重视力丧失乃至失明。DME是糖尿病患者中最常见的威胁视力的视网膜病变之一，全球约有2800万人受其影响。随着糖尿病患病率的持续上升，未来将有越来越多的患者面临DME及其他糖尿病相关眼病的风险。目前，DME的标准治疗方案主要包括玻璃体内注射短效抗VEGF生物制剂、皮质类固醇或激光光凝术。然而，由于疾病具有长期性，现有治疗方式可能给患者、护理人员和医生带来较大负担，亟需更持久、更高效的治疗方案。 VERONA研究是一项随机、对照、单盲、开放标签的II期临床试验，治疗既往接受过标准抗VEGF治疗的DME患者。该试验招募了27例患者，他们被分配至DURAVYU 1.3mg组、DURAVYU 2.7mg组或者阿柏西普对照组。VERONA研究的主要疗效终点是根据既定的补充治疗标准，在24周内至首次接受阿柏西普补充治疗的时间。关键次要终点包括安全性、最佳矫正视力（BCVA）的平均变化、光学相干断层扫描（OCT）测量的中心视网膜厚度（CST）的平均变化以及糖尿病视网膜病变严重程度量表（DRSS）随时间的变化。 主要终点：研究结果显示，相较于阿柏西普对照组，DURAVYU显著延长了首次补充治疗的时间。并且2.7mg剂量组73%的患者未接受补充治疗（对照组为50%）；2.7mg剂量的治疗负担减少了三分之二以上。 次要终点：与基线相比，DURAVYU 2.7mg组BCVA提升+7.1个字母，CST减少76微米，安全性良好，迄今无与DURAVYU相关的眼部或全身严重不良事件。 2.1.5.市场规模：阿柏西普24年销售额95亿美元，EYP-1901替代空间大 全球眼药市场规模较大，EYP-1901核心适应症wAMD与DME占80%以上市场份额。根据Eyepoint官网披露信息，目前全球血管性视网膜疾病品牌药（BRANDED DRUG）市场规模达120亿美元以上，其中最大的疾病市场分别是wAMD（市场规模70亿美元）和DME（市场规模30亿美元），两者合计市场份额占整体血管性视网膜疾病市场份额的80%以上。 阿柏西普全球市场规模2024年达95亿美元，EYP-1901替代空间大；参考4个月给药一次的法瑞西单抗的放量趋势，预计6个月给药一次的EYP-1901获批后放量潜力。海外VEGF眼药市场规模较大，根据各公司财报数据，2024年海外EGFR眼药主流产品（包括阿柏西普、雷珠单抗、法瑞西单抗）市场规模达149亿元，同比增长12%；其中阿柏西普销售额约95亿美元，是当前市场规模最大的品种。目前EYP-1901已在wAMD与DME的2期临床展现出相对阿柏西普非劣的疗效，考虑到其6个月一次的给药便利性优势，我们认为EYP-1901对于阿柏西普存在较大的替代优势；参考4个月给药一次的法瑞西单抗的放量趋势（22年获批，24年销售额43亿美元），预计6个月给药一次的EYP-1901获批后海外市场放量潜力较大。 2.2.恩沙替尼：海外销售放量值得期待 恩沙替尼海外销售放量值得期待。2024年12月18日，贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®），正式获得美国FDA批准上市，用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌患者，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。目前，恩沙替尼已于2025年8 月在美国开出首张处方，后续海外销售放量值得期待。 海外ALK抑制剂市场规模较大，恩沙替尼有望获得部分市场份额。海外ALK抑制剂市场规模较大，根据各公司财报数据，2023年海外ALK抑制剂主流产品（包括克唑替尼、阿来替尼、洛拉替尼）市场规模达26亿美元，同比增长8%；考虑到海外ALK抑制剂较大的市场规模，我们认为恩沙替尼海外授权潜力较大，未来有望持续贡献现金流。 3.国内市场：新品种迎快速放量期，业绩改善确定性高 3.1.新品种：迎快速放量期，业绩改善确定性高 3.1.1.血制品领域：重组白蛋白、长效八因子有望开拓新的增长空间 3.1.1.1.植物源重组白蛋白：重组人白蛋白有望冲击百亿白蛋白市场 奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）（OsrHSA，HY1001）由禾元生物自主研发，是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品，由贝达药业负责区域经销。2024 年 9 月 公司与禾元生物签署《药品区域经销协议》，商定禾元生物（贝达药业直接持有禾元生物  7.47%股份）委托贝达药业在约定区域内独家经销植物源重组人白蛋白注射液。人血清白蛋白广泛应用于多种临床情况，尤其是在肝硬化、肾病综合征、急性呼吸窘迫综合征、烧伤、感染性疾病等。人血清白蛋白是国内临床上使用最广泛的血制品，长期占据院内药品销售额排行榜第一名，植物源重组人白蛋白有望成为临床同等疗效药物替代人源血清白蛋白。 开发进展方面，植物源重组人白蛋白注射液已获批上市。2025年7月国家药监局公告，通过优先审评审批程序批准重组人白蛋白注射液（水稻）（HY1001，商品名：奥福民）上市，用于治疗肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）。 竞争格局方面，目前全球重组人白蛋白药物竞争格局良好，公司植物源重组人血清白蛋白处于领先地位。目前全球市场主要为血浆来源人血清白蛋白（pHSA）在售，在国内除了公司植物源重组人血清白蛋白外，还有安睿特、深圳新罗湖吉的重组产品处在3期临床，健适生物处在1期临床，考虑到公司植物源重组人血清白蛋白已获批上市，未来其有望凭借领先优势占据优势市场地位。 差异化优势方面，公司植物源重组人白蛋白具备以下优势： 1）采用水稻胚乳细胞表达体系生产的重组人白蛋白，纯度达到99.9999%以上，具有较低免疫原性 2）表达量高、成本低。HY1001 在水稻糙米中的表达量可达到20-30g/kg，纯化工艺只需3 步层析，平均单批次工时约为36 小时，纯化工艺简单；除此之外，由于原料生产由田间种植替代发酵，实现规模化生产后，生产成本可大幅降低，比血浆来源生产成本低 3）不存在传播血源性病原体的潜在风险。由于pHSA 依赖进口，其主要原料来源于全球各地单采血浆站，血浆来源较为复杂，不能做到绝对安全，无法完全杜绝致病微生物特别是未知病毒的潜在威胁，如可经血液传播的甲型肝炎病毒（HAV）、乙型肝炎病毒（HBV）、人免疫缺陷病毒（HIV）及人类朊病毒（Prion）等。 产能方面，植物源重组人白蛋白已具备10 吨原液及制剂产能，另有年产120吨产能在建。禾元生物已于2023 年建成商业化规模的年产10 吨OsrHSA 原液及制剂cGMP 智能化生产线，并取得药品生产许可证，用于HY1001 产品III 期临床试验样品及上市后的大规模商业化生产。另外禾元生物已于2024 年9 月开工建设募投项目“重组人白蛋白产业化基地建设项目”，将建成年产120 吨OsrHSA 原液cGMP 智能化生产线。 市场规模方面，白蛋白国内市场规模较大，重组白蛋白有望成为新增量。国内人血白蛋白药物市场规模较大，根据弗若斯特沙利文数据，2021年国内人血清白蛋白药品市场规模达292亿元；由于目前我国血液原料短缺导致国内人血白蛋白仍处于供不应求的状态，因此进口产品市场份额较大，公司的植物源重组人白蛋白不依赖人血血源，有望补充人源白蛋白市场的需求，成为公司业绩的新增量。 3.1.1.1.长效八因子：相对短效产品依存性优势明显 注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白（代号：FRSW117）由晟斯生物自主研发，是国产超长效重组八因子产品，贝达药业已取得其大中华区域独家总经销权。凝血因子替代治疗是目前血友病治疗的主要手段。HA替代治疗首选药物为基因重组FVIII或病毒灭活的血源性FVIII。FRSW117同时采用PEG修饰和Fc融合蛋白两种长效技术，成功实现“一周一次”预防治疗。2025年11月，贝达药业与晟斯生物达成全方位战略合作，贝达药业将在研发、临床、生产、注册及销售推广等环节给予晟斯生物支持，助推相关产品的研发、产业化和商业化。同时，双方签署商业合作协议，贝达药业取得注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白（FRSW117）在大中华区域（包括中国大陆及港澳台地区）的独家总经销权。 开发进度方面，FRSW117已在3期临床开发阶段。FRSW117于近期完成III期临床试验，拟用于HA患者的常规预防、按需治疗及围手术期出血管理，给药频率达1周1次（预防治疗）。 竞争格局方面，长效八因子竞争格局良好，FRSW117相对短效产品依存性优势明显。截至目前，国内仅有诺和诺德进口长效八因子诺易特®（PEG修饰凝血因子Ⅷ）于2024年在中国批准上市，国内长效凝血因子Ⅷ长期空白，当前仅有晟斯生物的FRSW117处在3期临床阶段，竞争格局良好。此外，短效重组产品方面已有3款国产重组八因子产品获批上市，均为常规重组八因子，预防治疗的给药频率为每周3次或隔天1次；而FRSW117是一款长效重组八因子，给药频率达1周1次（预防治疗），依存性优势明显。 市场规模方面，国内八因子制剂市场规模快速增长中，FRSW117作为长效产品未来获批上市后份额提升潜力较大。随着中国血友病患者人数的上涨，对人凝血因子Ⅷ的需求增加，带动中国人凝血因子Ⅷ行业市场规模上涨；华经产业研究数据显示，中国人凝血因子Ⅷ行业市场规模在2022年开始快速上涨，2023年中国人凝血因子Ⅷ行业市场规模为73.92亿元，2018-2023年复合增长率为14.16%。考虑到FRSW117作为长效产品的依存性优势明显，未来获批上市后份额提升潜力较大，将成为新的增量来源。 3.1.2.肺癌领域：贝福替尼、恩沙替尼处于加速放量期，潜力品种EGFR/c-Met双抗蓄势待发 3.1.2.1.贝福替尼：正在加速销售放量阶段 贝福替尼是公司与益方生物合作开发的第三代EGFR-TKI (表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)，其NSCLC二线适应症已于2023年5月获批上市、一线适应症于2023年10月获批上市，均已纳入医保目录；此外，术后辅助治疗的适应症已在3期临床中。 市场规模方面，三代EGFR TKI市场规模较大，贝福替尼市场份额提升潜力大。国内三代EGFR TKI市场规模较大，根据中康CMH数据，2024年国内三代EGFR TKI市场规模达180亿元，考虑到其增长速度，我们认为国内三代EGFR TKI市场仍有较大增长空间。市场份额方面，由于贝福替尼NSCLC一线纳入医保时间较晚，其当前其市场份额较小，我们预计未来其市场份额有望随学术推广的不断深入而提升。 临床数据：根据贝福替尼IBIO-102研究，疗效方面，在EGFR突变NSCLC一线治疗中贝福替尼mPFS可达16.6个月；安全性方面，在EGFR-TKI常见的胃肠系统不良反应(腹泻、口腔黏膜炎等)方面，贝福替尼相对同类药发生率更低，所有级别腹泻发生率5.5%，其中三级以上发生率仅0.3%;所有级别口腔黏膜炎发生率0.3%，无三级以上口腔黏膜炎发生。 3.1.2.2.恩沙替尼：ALK抑制剂市场规模大，恩沙有望凭突出疗效扩展份额 恩沙替尼是公司自主开发的二代ALK抑制剂，其ALK阳性NSCLC二线适应症于2020年11月获批上市，一线适应症于2022年3月获批上市；此外，其术后辅助3期临床已递交上市申请。 市场规模方面，ALK抑制剂市场规模较大，恩沙替尼快速放量中。国内ALK抑制剂市场规模较大，根据米内网数据，2023年国内ALK抑制剂市场规模达42亿元，同比增长11%；恩沙替尼NSCLC一线适应症于2023年纳入医保目录中，目前仍在快速放量阶段。 临床数据：根据3期临床数据，290例未经治疗或既往最多接受过1种化疗方案的ALK阳性NSCLC患者中（恩沙替尼组：n=143；克唑替尼组：n=147），恩沙替尼较克唑替尼可显著延长中位PFS（33.2个月vs 12.9个月；HR 0.45，0.32-0.64，p＜0.001）；在ORR、DoR、CNS缓解率、至CNS进展时间方面，恩沙替尼同样具有更优的疗效。 3.1.2.3.MCLA-129：EGFR/c-Met双抗联合三代TKI NSCLC一线应用前景大 MCLA-129是针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体，是贝达药业通过战略合作从荷兰Merus公司引进的项目。MCLA-129能够同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且通过增强抗体依赖的细胞介导细胞毒性作用和吞噬作用（ADCC和ADCP），进一步提高对癌细胞的杀伤潜能。目前公司EGFR/c-Met双抗MCLA-129已在2期临床阶段。 竞争格局方面，国内已有多家企业布局EGFR/c-Met双抗，公司MCLA-129进度处于行业前列。目前在国内已有多家国内企业EGFR/c-Met靶点布局产品，包括双抗、三抗、ADC产品，其中贝达/Merus的EGFR/c-Met双抗MCLA-129、嘉和生物的EGFR/c-Met/c-Met三抗GB-263、岸迈生物的EGFR/c-Met双抗EMB-01已在2期临床阶段，拓维创新的EGFR/c-Met/VEGF三抗TAVO-412、翰森/普米斯EGFR/c-Met双抗HS-20117等产品已进入1期临床开发阶段。 适应症布局方面，参考强生EGFR/c-Met双抗Amivantamab，MCLA-129未来或可覆盖多个适应症。目前强生EGFR/c-Met双抗已获批经化疗治疗进展EGFR exon 20 insertion NSCLC、EGFR exon 20 insertion NSCLC一线、经奥希替尼治疗进展EGFR阳性NSCLC、EGFR阳性NSCLC一线等多个适应症，MCLA-129作为同类产品未来有望推进至类似适应症。 EGFR/c-Met双抗针对EGFR突变NSCLC疗效优异，公司MCLA-129未来联用贝福替尼一线拓展值得期待。 根据强生EGFR/c-MET双抗+Lazertinib在EGFR mut NSCLC一线治疗的数据， EGFR/c-MET双抗+ Lazertinib组在mPFS上相对奥希替尼单药组提升约7个月，这一获益接近阿斯利康FLAURA2研究中奥希替尼+化疗的组合，表现出积极的一线疗效；公司MCLA-129未来联用贝福替尼一线拓展值得期待。 3.1.3.其他肿瘤领域：肾癌、乳腺癌领域布局进入兑现阶段 3.1.3.1.伏罗尼布：肾癌领域新品种，进一步拓展公司业务范围 伏罗尼布于2023年6月获批上市，用于依维莫司联合用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。 临床数据：支持本品上市的大型关键临床研究为“随机、双盲双模拟、平行对照、多中心评价CM082联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性II/III期临床研究”表明，FAS中，联合组、单药组和对照组经独立影像学评估委员会（IREC）评估的主要疗效指标中位PFS 分别为10.0个月（95%CI: 8.2~10.4）、6.4个月（95%CI: 4.6~8.3）、6.4个月（95%CI: 4.7~8.3），联合组明显优于对照组，HR为0.70（95%CI: 0.52~0.94），P值=0.0171。联合组ORR为24.8%，对照组ORR为8.3%，P值=0.0003；联合组DCR为84.2%，对照组DCR为74.4%，P值=0.0423。 伏罗尼布片具有较好的临床有效性与安全耐受性，伏罗尼布联合依维莫司治疗组与依维莫司单药治疗组相比PFS明显增加，患者耐受性良好。伏罗尼布片为晚期肾细胞癌患者提供了新的治疗选择。 3.1.3.2.泰贝西利：乳腺癌领域CDK4/6抑制剂，进一步拓展公司业务范围 酒石酸泰贝西利胶囊于2025年6月获批上市，用于联合氟维司群适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。 市场规模方面，目前国内CDK4/6抑制剂市场规模相对较小，但参考海外市场增长潜力较大，公司泰贝西利有望受益于CDK4/6抑制剂市场份额的提升。根据米内网数据，2023年国内CDK4/6抑制剂市场规模达15亿元，同比增长78%；参考2023年全球市场CDK4/6抑制剂销售额达108亿美元，我们认为国内市场CDK4/6抑制剂增长潜力较大，公司泰贝西利有望受益于CDK4/6抑制剂市场份额的提升。 3.1.3.3.贝伐珠单抗：国内市场规模大，有望持续贡献现金流 贝伐珠单抗生物类似药于2021年11月获批上市。2017年2月，贝达药业与北京天广实生物技术股份有限公司就贝伐珠单抗注射液项目达成合作，受托生产企业为浙江博锐生物制药有限公司下属子公司海正生物制药有限公司。 市场规模方面，贝伐珠单抗市场规模较大，公司贝伐珠单抗有望持续贡献现金流。 根据米内网数据，2023年国内贝伐珠单抗市场规模达107亿元，同比增长24%；公司贝伐珠单抗类似药目前份额较小，但未来有机会通过生物类似药集采政策实现市场份额的提升，持续贡献现金流。 3.2.老品种：埃克替尼术后辅助适应症收入提升有望对冲一线适应症收入下滑影响 埃克替尼于2011年6月获批上市，用于EGFR阳性NSCLC二线的治疗；2014年11月获批用于EGFR阳性NSCLC一线治疗；2021年6月获批用于Ⅱ-ⅢA期EGFR阳性NSCLC术后辅助治疗。 整体收入呈下滑态势，但术后辅助适应症收入增长一定程度上有望对冲一线收入下滑影响。近年来受三代EGFR TKI放量影响，埃克替尼收入呈下滑态势，预计其下滑主要来源于三代EGFR TKI对一线适应症的冲击，考虑到目前国内仅有埃克替尼与奥西替尼获批术后辅助适应症，我们认为术后辅助适应症可以在一定程度对冲了一线收入下滑的影响。 4.盈利预测与估值 盈利预测与投资建议，欢迎联系国投证券医药研究团队。 5.风险提示 EYP-1901海外临床开发进度及结果不及预期的风险。公司EYP-1901海外临床开发由合作伙伴Eyepoint主导，预期于2026年中读出首个3期临床顶线数据，但存在海外临床开发进度不及预期的风险，且存在结果不及预期的风险。 创新药销售放量不及预期的风险：公司贝福替尼、恩沙替尼等产品为竞争较为激烈的肿瘤领域产品，可能存在销售放量不及预期的风险。 创新药临床数据不及预期的风险：公司EYP-1901以及其他产品未来将陆续读出临床研究数据，存在数据不及预期的风险。 计算假设不及预期风险：文中测算内容涉及相关产品上市进度、获批进度等具备不确定性的参数，存在计算假设不及预期的风险。 - END - 联系人（电话/微信） 连国强：15721536645 SAC执业证书编号 连国强：S1450523020002 【分析师声明】 本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。 【本公司具备证券投资咨询业务资格的说明】 国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。 【免责声明】 本报告仅供国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准，如有需要，客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。 在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“国投证券股份有限公司证券研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设，并采用适当的估值方法和模型得出的，由于假设、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值结果和分析结论也存在局限性，请谨慎使用。国投证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。 订阅号免责声明 本订阅号为国投证券股份有限公司（下称“国投证券”）证券研究所医药研究团队的官方订阅号。 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