A Phase 2, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AGA2115 in Adults With Type I, III, or IV Osteogenesis Imperfecta (OI)

This study will determine the effect of treatment of AGA2115 in adults with Type I, III, or IV osteogenesis imperfecta versus placebo.

开始日期2025-12-12

申办/合作机构

安济盛生物医药技术（广州）有限公司

NCT06086613

/ Completed临床1期

A Phase 1 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of AGA2115 in Adult Healthy Volunteers

To understand if AGA2115 is safe and well tolerated in healthy adult volunteers.

开始日期2023-10-03

申办/合作机构

安济盛生物医药技术（广州）有限公司

CTR20261316

/ Not yet recruiting临床2期

一项AGA2115在中国成人和青少年I、III或IV型成骨不全症患者中开展的多中心、随机、开放标签、给药方案探索的II期研究

评价AGA2115在中国成人和青少年I、III或IV型OI患者中的安全性和有效性。

开始日期-

申办/合作机构

安济盛生物医药技术（广州）有限公司

100 项与 AGA-2115 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 AGA-2115 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 AGA-2115 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 AGA-2115 相关的新闻（医药）

2026-04-17

·雪球

全璟推出融资指数：2026年一季度国内创新药融资回暖，资本集中高质量资产

全璟咨询正式推出中国非上市生物技术公司融资指数CPBFI（ChinaPrivateBiotechFinancingIndex）该指数由三个子指数构成：规模指数（S）：反映融资总量与大额轮次情况活跃度指数（A）：反映融资笔数、早期项目活跃度与新进入公司占比创新质量指数（Q）：反映新型分子类型、高价值适应症与中后期项目占比指数基数=100指数总览：资本回暖延续，结构分化特征显现2026年一季度，中国非上市生物技术公司融资市场延续2025年下半年以来的回暖趋势。从规模看，多笔大额融资在本季度集中落地，推动整体融资金额维持在近年高位；但从项目数量和公司覆盖面看，融资活动并未同步显著扩散，资本配置呈现出明显的“集中化”与“择优化”特征。说明：指数基期设为2023年Q1=1002026年Q1综合融资指数（C‑PBFI）为108.9，延续2025年下半年以来的高位运行趋势，但内部结构出现明显分化。规模指数（S）：131.4（高位）活跃度指数（A）：81.5（明显回落）创新质量指数（Q）：106.2（创阶段新高）说明：综合指数由0.4×规模S+0.3×活跃度A+0.3×创新质量Q加权得出整体来看，2026Q1呈现“钱多但项目少、资金向高质量项目集中”的典型特征。1、融资规模：大额融资维持高位（S=131.4）2026年Q1中国非上市生物技术公司公布的总融资额（排除天使轮和种子轮，以下同）达18.30亿美元，为近三年来季度最高水平之一。≥5000万美元融资11笔≥1亿美元融资3笔点评：规模指数维持在历史高位，主要由多笔大额融资拉动，显示核心创新资产在当前环境下依然具备极强的融资能力。但资金集中度进一步提升，对项目质量要求显著提高。2、市场活跃度：融资企业数量下降（A=81.5）本季度完成融资的非上市生物技术公司：44家新进入样本公司：7家A&B轮占比：77.3%与2025年下半年相比，融资企业数量与新进入公司数均出现明显回落。点评：活跃度指数走弱并非市场转冷，而是投资人筛选标准明显提高。资本更倾向于追投具备清晰技术路径和中后期确定性的项目，早期项目数量受到抑制。3、创新质量：结构性走强（Q=106.2）2026年Q1创新结构继续优化：新型分子类型占比：38.6%（降解剂、多特异性抗体、XDC、放射性药物、核酸药物、细胞和基因治疗）高价值适应症占比：89.6%（肿瘤、免疫、代谢、CNS、心血管）中后期项目占比：70.4%（临床2期及之后阶段）点评：创新质量指数本季度达到阶段高点，说明资金正在向“技术强+临床确定性高”的资产集中。中后期项目占比的大幅提升，是当前指数稳定的重要支撑因素。2026年Q2展望大额融资仍将集中在肿瘤、免疫、代谢等高价值领域ADC、RNA药物和细胞治疗等新型分子类型将继续主导创新质量指数若宏观资金面保持稳定，CPBFI有望维持在105–120区间的结构高位重点融资案例：3笔融资超1亿美元在一季度披露的融资案例中，三家公司具有代表性特征：融资金额体量大、技术路径明确、管线处于中后期或具备清晰放大空间。箕星药业：D1轮2.87亿美元，核心产品口服GLP‑11月，箕星药业（CorxelPharmaceuticals）宣布完成D1轮融资，规模达2.87亿美元，成为本季度金额最大的单笔创新药融资之一。该轮融资由多家全球知名医疗健康投资机构参与，资金将主要用于推进其核心产品CX11的全球临床开发。CX11是一款口服小分子GLP‑1受体激动剂，目前，该产品已在美国开展针对肥胖及超重患者的II期临床研究，并同步推进全球多适应症布局。安济盛生物：D轮1.3亿美元，聚集骨骼肌肉疾病安济盛生物（AngitiaBiopharmaceuticals）于2月完成1.3亿美元D轮融资，融资资金将用于推进多条核心管线的全球临床开发。公司长期聚焦骨骼与肌肉系统疾病，这一领域临床需求明确但技术与开发门槛较高。其核心产品包括：AGA2118与AGA2115：针对骨质疏松症与成骨不全症的Sclerostin/DKK1双特异性抗体，具备同时促进骨生成与抑制骨吸收的作用机制；AGA111：用于脊柱融合治疗，已进入III期临床阶段。安济盛的案例显示，资本对高专科壁垒、临床路径清晰的中后期生物大分子项目仍保持较高投入意愿。济煜医药：A轮近20亿元人民币，平台型Biopharma1月，济煜医药完成A轮融资，金额近20亿元人民币，成为本季度人民币口径下融资金额最高的一笔交易。济煜医药起步于创新药研发平台，目前已发展为覆盖研发、生产与商业转化的一体化Biopharma公司。公司围绕肿瘤、肾病、疼痛及自身免疫性疾病形成“3+1”适应症矩阵，已建立生物大分子与化学小分子并行的多技术平台体系。目前，公司在研项目超过40个，既包括已上市产品与提交NDA的管线，也涵盖多项处于临床I–II期及临床前阶段的创新项目，同时已通过多起国际BD合作验证其研发与转化能力。济煜医药的融资案例，体现了资本对具备规模潜力与产业化能力平台型创新药公司的系统性配置。指数说明覆盖范围地域：注册地在中国大陆/香港未上市生物技术公司，包括同时在海外注册的未上市生物技术公司领域：创新药，包括：生物制品、细胞与基因治疗、RNA，不包括合成生物学，诊断类产品，无管线产品的CRO公司轮次：A轮及以上（剔除：天使轮和种子轮）指数构成规模指数S：总融资额、大额轮次数量（单笔≥5000万美元和≥1亿美元的轮次数量）活跃度指数A：融资笔数、首次出现在样本中的公司占比、A/B轮占总笔数的比例（反映早期创新活力）创新质量指数Q：高价值领域占比、新型分子类型占比、有≥1个处于II期及以上的核心管线的公司占比以上分指数加权平均，并取标准化分数综合指数C‑PBFI的计算：C‑PBFI=0.4+0.3+0.3基期设定：2023Q1

2026-04-10

·凝风椎语

深度前沿｜寻找最强促成骨方案：当下的精准匹配与未来的多靶点革命

骨质疏松是个严峻的话题。面对严重骨质疏松或亟需提升骨强度的患者，如何最快、最有效地“重建地基”？目前，促成骨药物领域正经历着从“单点突破”到“多靶点协同”的深刻演变。今天，我们就沿着促成骨药物的“临床选择”与“未来格局”这条主线，深度盘点当前核心药物的场景应用，并前瞻抗骨质疏松治疗的终极图景。促成骨机制示意图一、当下的选择：三大促成骨药物的临床场景匹配现阶段的促成骨药物并没有所谓的“绝对之王”，核心在于：根据患者的近期骨折风险与具体部位需求，进行精准的兵力部署。 1. 罗莫索单抗（Romosozumab）：极高危与近期风险的首选“重火力” 机制与优势：作为抗硬化蛋白单抗，它拥有独特的“双向机制”——既能促进骨形成，又能抑制骨吸收。这是目前起效最快、提升髋部骨密度（BMD）最强的一线强药，能够以极高的效率压低近期椎体与非椎体骨折风险。局限与防线：它的促成骨效应在12个月后会减弱，因此疗程受限；同时自带心血管风险警示，过去1年内有心梗或卒中史的患者应避免使用。 2. 阿巴洛肽（Abaloparatide）：PTH通路的“临床优化版” 机制与优势：这款PTHrP(1-34)类似物在真实世界中表现十分亮眼。相比于传统老将特立帕肽，它对总髋和股骨颈的骨密度增益更大，高钙血症的发生率更低，且在降低非椎体和髋部骨折发生率上展现出更优的数据。 3. 特立帕肽（Teriparatide）：成熟可靠的“老将” 机制与优势：作为最早进入临床的PTH(1-34)药物，它的优势在于极高的确定性。证据链条最完整，临床使用经验最丰富，适用面极广，全面覆盖绝经后、男性及糖皮质激素相关的骨质疏松。相对局限：提升髋部/皮质骨骨密度的速度与幅度，相对不及前两位“后起之秀”。二、治疗的基石：“序贯”理念贯穿始末在抗骨松的战役中，促成骨药物的收益是极其宝贵但具有时效性的。当前全球指南与共识高度一致的核心逻辑只有八个字：先促成骨，后抗吸收。无论罗莫索单抗的12个月疗程结束，还是PTH类药物停药，都必须无缝衔接双膦酸盐或地舒单抗等抗吸收药物。这一战略能够将患者推入更安全的骨密度区间，最大化地保留并巩固前期辛辛苦苦建立起来的骨量与骨强度。尤其是在维持总髋骨密度这一与长期骨折风险高度相关的指标上，“序贯”是决定最终胜负的关键。三、未来的演进：四大研发趋势打破天花板未来的抗骨松新药研发，已经不再局限于单纯盯着“腰椎骨密度”这一个数字，而是向着多维度的真实临床获益全面拓展：给药途径变革（注射走向口服）：以EB613（口服PTH(1-34)）为代表的项目（殊途同归？口服特立帕肽的“路线之争”：EB613 vs. RaniPill，EB613会成为骨质疏松治疗模式的革新者吗？），有望彻底打破患者依从性的壁垒，让促成骨治疗从少数高危人群的“被动选择”，变为更广大患者群体的“早期干预方案”。 Wnt通路的持续深耕：罗莫索单抗在前方验证了Wnt轴的巨大临床价值，后续如SHR-1222等新型抗硬化蛋白单抗正排队入场，寻找更安全、更稳定、更具性价比的分子结构。多靶点协同发力（DKK1 + Sclerostin）：基础研究发现，单独抑制Sclerostin后，DKK1会产生代偿性升高，导致后期成骨效应钝化。双靶点联合抑制，正成为突破成骨上限的全新解法。评价维度的全面立体化：研发的成功指标从单一的腰椎BMD，全面转向总髋/股骨颈骨密度的提升、皮质骨微结构的改善，以及早期骨转换标志物的精准预测。四、深度聚焦：双靶点先锋 AGA2115 与 AGA2118 在多靶点协同的浪潮中，AGA2115与AGA2118这两款药物代表了“DKK1 + Sclerostin”双特异性抗体路线在人体临床的实质性破局，但二者的战略定位截然不同。 AGA2115：骨质量与罕见脆骨病的“概念验证器” 主攻方向：它优先跳出了普通骨松的限制，布局成骨不全（OI）这一罕见病。除了看密度，更重点评估骨微结构、骨活检与真实脆性的改善。核心数据与意义：健康志愿者数据显示，极高剂量下6个月腰椎BMD增加可达14.4%，总髋增加3.6%。它的使命是验证双靶点调控在解决“骨质量极差”难题上的终极潜力。 AGA2118：大众骨质疏松市场的“下一代主力” 主攻方向：直指绝经后骨质疏松这一主战场，目前已推进至ARTEMIS II期临床。核心数据与意义：早期I期数据显示，6个月腰椎BMD增加11.5%，总髋增加5.3%。这个极具潜力的髋部增益信号是其突围关键。未来它能否真正挑战罗莫索单抗的霸主地位，取决于其在II期临床中能否证明：总髋增益持续领先、成骨信号衰减更慢，且无新型副作用。编者按：强力的双靶点机制可能带来组织选择性的隐患。前临床研究曾提示双重抑制可能引发颅骨改变，这类非目标骨区的长期安全性，必将是未来研发和监管审查的重中之重。结语：回顾从抗吸收时代到促成骨时代的跨越，未来的骨质疏松诊疗绝不会是“一药走天下”，而是会演变成一个高度结构化、精细化的新生态：诊疗逻辑的升维：从单纯的“抑制骨量流失”全面转向主动的“重建骨骼结构”；从“单点药物干预”走向复杂的“多靶点通路编排”。临床路径的定型：风险分层 + 目标导向 + 多靶点促成骨起始强化 + 强效抗吸收维持 + 便捷化给药，将成为未来十年的标准范式。核心竞争的转移：新药开发的胜负手，不再仅仅比拼腰椎数据的绝对值，而是聚焦于总髋骨密度提升力、长期安全性的边界，以及真实世界中患者的治疗依从性。骨骼重建，是一场与时间赛跑的持久战。精准的药物选择与前瞻的视野，方能为患者打下最坚实的预后基础。

2026-04-03

·中国食品药品网

2026年2月份10家国内创新药企业完成新一轮融资

根据公开信息，今年2月份，我国至少有10家致力于创新药研发的新锐企业宣布完成新一轮融资（详见表），涉及小核酸药物、细胞治疗药物等研发领域，针对疾病领域涵盖免疫疾病、帕金森病等。1.菁童生命融资轮次：天使轮融资金额：数千万元人民币菁童生命宣布完成数千万元人民币天使轮融资。本轮融资由中科创星和赛智伯乐共同领投，融资资金将用于部分重编程核心管线的IIT研究（研究者发起的临床研究）和人工智能（AI）分子设计平台的建设。菁童生命致力于开发针对衰老相关疾病的创新疗法，通过“重编程修复+衰老细胞清除”的双轮驱动策略，布局了一系列高度差异化的产品管线。2.拓胜医药融资轮次：天使轮融资金额：4000万美元拓胜医药宣布完成4000万美元天使轮融资。本轮融资由齐济投资和嘉道资本共同领投，泓宁亨泰、贝达药业旗下基金、泰格基金、松江国投等机构跟投。募集资金将主要用于推进第三代抗体偶联药物（ADC）的研发。拓胜医药聚焦第三代ADC药物研发，重点发力多靶点布局和差异化载荷创新设计。3.英百瑞生物融资轮次：B轮融资金额：近2亿元人民币英百瑞生物宣布完成近2亿元人民币B轮融资。本轮融资由深度智耀领投，宇鹊投资、忻尔科技等跟投。所募资金将主要用于推进临床研发、扩大产能建设，以及加速商业化布局。英百瑞生物聚焦通用现货型NK细胞治疗领域，致力于解决NK细胞治疗在产业化过程中的关键技术瓶颈。4.安济盛生物融资轮次：D轮融资金额：1.3亿美元安济盛生物宣布完成1.3亿美元D轮融资。本轮融资由Frazier Life Sciences和Venrock Healthcare Capital Partners共同领投，融资资金将用于推进AGA2118、AGA2115、AGA111和其他在研管线的研发进程。安济盛生物专注于肌肉骨骼健康创新疗法开发，目前有3种生物制品候选药物正在临床开发中。5.合佑生生物融资轮次：Pre-A轮融资金额：数千万元人民币合佑生生物宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由国联金投致源、无锡锡东产业投资中心共同投资，融资资金将主要用于推动公司产品迭代升级，加速全球化业务布局，完善以原代细胞为核心的产品与服务一体化解决方案。合佑生生物是一家聚焦原代细胞及相关试剂与技术服务的创新型生物科技企业，主打国产替代与一站式解决方案。6.凯思凯迪融资轮次：未披露融资金额：近5亿元人民币凯思凯迪宣布完成近5亿元人民币新一轮融资。本轮融资由中平资本领投，国寿资本、清松资本、青岛国信等多家机构联合参投。融资资金将重点用于加速推进首发管线全球多中心Ⅲ期临床试验，持续扩充在研管线矩阵。凯思凯迪以靶向核受体、G蛋白偶联受体药物的原始创新药物研发为特色，重点关注代谢相关脂肪性肝炎、原发性胆汁性胆管炎等代谢性疾病。7.吉美瑞生融资轮次：C轮融资金额：约3.5亿元人民币吉美瑞生宣布完成约3.5亿元人民币C轮融资。本轮新引入投资方包括禹泽资本、合肥高投、洪泰基金等，老股东冷杉溪资本、天士力资本等持续追加投资。融资资金将用于进一步推进干细胞/前体细胞核心产品临床落地。吉美瑞生专注于基于干细胞和前体细胞的人体器官再生医学领域，以开发创新的细胞基因治疗产品。8.曲欣生物融资轮次：B轮融资金额：8500万美元曲欣生物宣布完成8500万美元B轮融资。本轮融资由礼来亚洲基金与赛诺菲创投联合领投，其他投资方包括红杉中国等。融资资金将用于支持具有同类最佳（Best-in-Class）潜力的STAT6口服小分子抑制剂和IL-17口服小分子抑制剂的临床开发，同时推进公司在免疫与炎症领域口服治疗药物的持续研发工作。曲欣生物是一家以计算驱动为核心的药物发现与开发公司，重点关注口服小分子治疗药物的设计与优化。9.格博生物融资轮次：战略股权投资融资金额：3000万美元格博生物宣布获得赛诺菲3000万美元战略股权投资。本轮投资将支持格博生物两个核心项目GLB-005和GLB-007的研发推进。格博生物专注于发现和开发新型分子胶降解剂，致力于解决遗传病、肿瘤和自身免疫性疾病等领域未被满足的医疗需求。10.普递瑞融资轮次：天使+轮融资金额：数千万元人民币普递瑞宣布完成数千万元人民币天使+轮融资。本轮融资由三复基金领投，公司核心团队持续跟投加注。融资资金将重点用于加速公司Prodegre ATLASTM平台的开发。普递瑞是一家聚焦中枢神经系统与炎症性疾病的创新型生物科技公司，核心优势在于多肽制导蛋白降解技术，主打全球首创的肽类降解剂管线。（本报实习记者刘雨蒙整理）《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。 (责任编辑：刘思慧)

100 项与 AGA-2115 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
成骨不全症IV型	临床2期	美国	安济盛生物医药技术（广州）有限公司	2025-12-12
成骨不全症IV型	临床2期	阿根廷	安济盛生物医药技术（广州）有限公司	2025-12-12
成骨不全症IV型	临床2期	澳大利亚	安济盛生物医药技术（广州）有限公司	2025-12-12
成骨不全症IV型	临床2期	加拿大	安济盛生物医药技术（广州）有限公司	2025-12-12
成骨不全症IV型	临床2期	丹麦	安济盛生物医药技术（广州）有限公司	2025-12-12
成骨不全症IV型	临床2期	法国	安济盛生物医药技术（广州）有限公司	2025-12-12
成骨不全症IV型	临床2期	荷兰	安济盛生物医药技术（广州）有限公司	2025-12-12
成骨不全症IV型	临床2期	英国	安济盛生物医药技术（广州）有限公司	2025-12-12

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06086613 (NEWS) 人工标引	临床1期	成骨不全	-	AGA2115	繭壓廠繭醖鬱積醖鹽簾(選遞鹹構醖顧鬱膚觸網) = demonstrated a favorable safety profile 鹹窪簾夢範鹽製範衊觸 (製糧顧膚襯鏇鑰網蓋簾 ) 更多	积极	2025-06-12