An Open-label Phase II Clinical Study of MHB036C for Injection Combined With MHB039A for Injection in Patients With Advanced Breast Cancer or Other Advanced Malignant Solid Tumors

This is an open-label, multicenter Phase II study of MHB036C combined with MHB039A in patients with advanced Breast Cancer or other advanced malignant solid tumors. The study was designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and efficacy of MHB036C and MHB039A combination therapy.

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

明慧医药（杭州）有限公司

NCT07126665

/ Recruiting临床1/2期

An Open-label Phase I/II Clinical Study of MHB088C for Injection Combined With MHB039A for Injection in Patients With Advanced Malignant Solid Tumors

This is a first-in-human, open-label, multicenter Phase I/II study of MHB088C combined with MHB039A in patients with advanced malignant solid tumors. The study was designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary efficacy of MHB088C and MHB039A combination therapy.

开始日期2025-09-18

申办/合作机构

明慧医药（杭州）有限公司

NCT07229599

/ Recruiting临床1/2期

A Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MHB036C for Injection Combined With Other Anti-tumor Therapy in Patients With Advanced Lung Cancer

This is a first-in-human, open-label, multicenter Phase I/II study of MHB036C combined with MHB039A or other anti-tumor therapy in patients with advanced lung cancer. The study was designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary efficacy of MHB036C combined with MHB039A or other anti-tumor therapies.

开始日期2025-05-09

申办/合作机构

明慧医药（杭州）有限公司

100 项与 MHB039A 相关的临床结果

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100 项与 MHB039A 相关的转化医学

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100 项与 MHB039A 相关的专利（医药）

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项与 MHB039A 相关的新闻（医药）

2026-01-17

·妇乳安

客观缓解率60.0%！靶向TROP2的ADC新药MHB036C联合MHB039A，治疗三阴乳腺癌

点击蓝字关注我们特别福利：通过平台指定基因检测公司进行基因检测并成功入组临床的患者，基因检测费用可以全额退款（限额5000元），具体请咨询平台医生（联系方式见文末）。新药临床 “一个新的药物就是一个新的希望！！！” ------引言温馨提示更多新药免费临床试验信息，请访问下方网站： www.onc123.com/cpy.html 网站内可以直接按病种检索，无需爬楼梯！新药介绍 MHB036C是明慧医药研发的一种靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗TROP2单克隆抗体与高效DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂通过稳定的可切割连接子偶联而成。滋养层细胞表面抗原（Trop-2） Trop-2是由肿瘤相关钙信号转导子２编码的、广泛表达于上皮细胞黏附分子表面的一种跨膜糖蛋白，有调节细胞生长、转化和增殖等功能。 TROP2介导多种细胞内信号通路，诱导肿瘤的增殖、侵袭和转移，是肿瘤治疗的理想靶点。作用机制 ●MHB036C通过靶细胞表面的 TROP-2 分子介导内吞进入细胞内溶酶体，经溶酶体蛋白酶水解释放偶联的拓扑异构酶 Ⅰ 抑制剂，能有效破坏肿瘤细胞 DNA 结构，抑制靶细胞的有丝分裂过程，导致细胞凋亡。 ●利用旁杀伤效应发挥抗肿瘤效应，杀死周围的肿瘤细胞。药物优势 ●MHB036C经过工程化改造，能够减少非特异性摄取介导的潜在毒性。 ●临床前研究表明，与其他TROP2 ADC相比，MHB036C具有更强的肿瘤杀伤活性和良好的安全性（效力是 DS-1062a 类似物的5-10倍）。 ●MHB036C靶向TROP2表达的癌细胞，对正常细胞的毒性更少。前期试验数据此前公布的MHB036C在首次人体I/II期研究的安全性和有效性结果：数据截至为2023年12月，共有26例患者入组并接受了至少一剂MHB036C（D-Esc, n=11；D-Exp, n=15）。数据显示21例可评估疗效的患者中，7例达到部分缓解（PR）。不同癌种中疗效在12例非小细胞肺癌（NSCLC）患者的亚组中：客观缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率（DCR）为83.3%。在5例HER2阴性乳腺癌患者（4例三阴性乳腺癌（TNBC）患者和1例HR+/HER2-乳腺癌患者）中：ORR为60.0%。安全性方面，最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为口腔炎、贫血、食欲下降、呕吐、白细胞计数减少、疲劳、恶心和中性粒细胞计数减少。2例患者在2.25mg/kg剂量水平出现剂量限制性毒性（3级口腔炎），未报告ILD病例。 MHB039A是一种靶向PD-1和VEGF双特异性抗体，具备双重作用机制，可抑制免疫检查点并阻断血管生成。新药临床试验【试验标题】评价注射用MHB036C联合MHB039A在晚期乳腺癌及其他恶性肿瘤中安全性和有效性的II期临床研究【试验地点】全国多中心【说明】 1、患者可就近入组 2、中心名额情况随时变动，入组前请先联系平台医生确认是否有名额试验分组&用药随访【试验药】中文通用名:注射用MHB036C 试验药及对照药给药方式和时间患者获益 1、免费入组前检查及治疗期间的检查、监测 2、免费用药 3、全程专家指导用药患者可随时退出临床试验（最重要权益保障措施）患者获益 1、免费入组前检查及治疗期间的检查、监测 2、免费用药 3、全程专家指导用药患者可随时退出临床试验（最重要权益保障措施）主要入选标准 1 受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。 2 年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限。 3 ECOG体力评分0-1分。 4 预计生存时间3个月以上。 5 入组的受试者须为经组织学或细胞学证实，不可切除的局部晚期或转移性的晚期恶性肿瘤。 6 根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。 7 入组患者同意提供首次给药前2年内获取或存档的肿瘤组织标本用于TROP2检测。乳腺癌患者需提供PD-L1检测结果。 8 足够的骨髓功能储备和器官功能。 9 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。主要排除标准 1 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤。 2 在研究药物首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。 3 在首次使用研究药物前4周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。 4 在首次使用研究药物前3周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 5 在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。 6 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素。 7 存在中枢神经系统转移（除外中枢转移病灶经局部或全身治疗且稳定4周及以上）。 8 临床无法控制的第三间隙积液。 9 研究药物首次给药前2年内存在需要抗免疫系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。 10 存在严重的心脑血管疾病或高危因素。 11 存在肺功能严重损害；间质性肺病或间质性肺炎病史；既往行肺切除术。 12 存在出血风险，如凝血功能异常且经对症治疗无法根治。 13 具有临床意义的角膜病。 14 需要全身治疗的活动性感染或活动性传染病。 15 对其他单克隆抗体或双特异性抗体有严重过敏反应史；已知对本研究药物的某些成分或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。 16 妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性。 17 研究者估计患者参加本临床研究的依从性不足，或认为受试者存在其他严重的系统性疾病史（临床不可控制的糖尿病等）、或其他原因而不适合参加本临床研究。参加临床试验需要具备的基本条件 1、刚确诊晚期肿瘤 2、影像检查肿瘤有增大3、有良好的身体状态（无需搀扶可以走150米以上）免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表平台立场，亦不代表平台支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。我们的优势最后，我们强烈建议选择我们的渠道进行临床报名，相比其他招募渠道，我们有更完整的临床项目库，我们了解病情、了解各个招募项目的入排要求、更了解项目之间的合理搭配，能让患者大大增加连续入组的成功率！通过我们报名的临床，入组成功率更高、获益更大! 欢迎在其他渠道报名失败的患者和家属联系我们！目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！而且每一个在我们这里报名的患者，通过平台进行基因检测并成功入组患者，全额退还基因检测费用。平台福利福利一、免费基因检测（限初诊或耐药肿瘤患者，生活能自理且有意愿参加临床试验）免费基因检测长按左侧二维码报名福利二、免费临床试验入组免费临床试验入组长按左侧二维码报名基因免费基因检测咨询 18024087280 （微信手机同号）长按上方二维码咨询肿瘤免费临床试验入组咨询 13022079715 （微信手机同号）长按上方二维码咨询 #临床试验 #TROP2 #ADC#明慧医药#三阴乳腺癌#PD-1/VEGF双抗# #

抗体药物偶联物临床结果临床1期申请上市

2026-01-15

·雪球

$华海药业(SH600521)$尚未拥有PD-1/VEGF产品的全球药企巨头（买方分析）阿斯利康

$华海药业(SH600521)$尚未拥有PD-1/VEGF产品的全球药企巨头（买方分析）阿斯利康(AstraZeneca)：阿斯利康在肺癌治疗领域是领头羊，特别是有Tagrisso和Imfinzi这两款药。但在PD-1/VEGF双抗这个可能改变一线肺癌治疗的新赛道上，他们还没有拿得出手的产品。虽然公司内部有一些类似药物（比如Volrustomig和Rilvegostomig），但没有能直接和Ivonescimab竞争的。有传言说阿斯利康曾想花150亿美元从Summit那里买下Ivonescimab，尽管最后没成，但这显示出他们对自家产品可能被超越的担忧——如果Ivonescimab在临床试验中表现比Tagrisso或Imfinzi好，阿斯利康的核心市场地位就会受到威胁。罗氏(Roche/Genentech)：罗氏以Avastin这种抗血管生成药物和Tecentriq这款PD-L1抑制剂闻名。不过，他们在PD-1/VEGF双抗这一块还没什么进展，主要关注点还是在其他靶点如TIGIT、4-1BB等。罗氏负责业务发展的高层之前公开表示过对PD-1/VEGF机制持保留意见，认为它可能只是me-too。但是随着竞争对手不断取得新成果，罗氏可能会被迫加入这场竞赛。凭借自己强大的双抗技术平台（CrossMab），罗氏更倾向于自主研发或者寻找非常特别的合作机会。强生(Johnson&Johnson)：强生创新制药业务剑指全球肿瘤第一，设定了2030年500亿美元的肿瘤营收目标。有西妥昔单抗（PD-1）和贝伐珠单抗（VEGF）组合，但无自主双抗管线，在二代IO竞争中处于劣势，面临专利悬崖和市场竞争双重压力，需快速补强，在“免疫+抗血管”联合疗法上缺乏内部资产。可能通过授权或收购获得相关资产，丰富实体瘤治疗组合。赛诺菲(Sanofi)：赛诺菲在肿瘤治疗方面一直是在追赶别人。虽然在免疫学领域（例如Dupixent）取得了很大成功，但在实体瘤免疫治疗方面没有什么核心产品。最近虽然加强了某些方面的合作（比如引进TL1A相关资产），但在PD-1/VEGF这个热门领域完全没有参与。赛诺菲非常需要一个能够在肿瘤治疗领域撑场面的重要产品。考虑到其资金充裕并且有意重塑肿瘤管线，这家公司很可能是下一个大买家。诺华(Novartis)：近年来诺华将更多精力放在了核医学（RLT）和心血管疾病上，对于传统免疫疗法的关注减少了。然而，在治疗实体瘤时仍然需要免疫基础药物与核医学相结合。尽管拥有强大的全球销售网络，诺华在这个特定领域却没有合适的产品。葛兰素史克(GSK)：GSK已经拥有了PD-1单抗Jemperli，并且在内膜癌等领域取得了不错的成绩。引入PD-1/VEGF双抗可能会与现有的Jemperli加化疗方案产生冲突。但从长远来看，为了在肺癌市场上保持竞争力，GSK可能还是需要通过合作来增强自己的防线。礼来(EliLillyandCompany)：拥有派姆单抗（合作）和雷莫芦单抗（VEGF），但双抗布局滞后，在免疫治疗与抗血管生成结合领域落后于同行，需通过双抗提升肿瘤治疗领域竞争力。安进(Amgen)：虽有PD-1抑制剂和抗血管生成药物，但缺乏双抗产品，在联合治疗向双抗单药过渡的趋势下处于不利地位，肿瘤免疫管线需要升级，双抗可提供更优治疗方案吉利德(Gilead)：肿瘤管线以ADC、细胞治疗为主，缺乏免疫检查点双抗,需要补充IO资产以实现联合疗法策略。可能通过BD交易获取PD‑1/VEGF双抗，拓展实体中国创新药企的潜在机会（卖方分析）华海药业-HB0025：是一种采用“Trap”机制的PD-1/VEGF双功能融合蛋白，其结构中含有VEGFR1结构域，理论上能够提供更强的VEGF结合力。目前在中国已开启头对头K药的三期临床实验。神州细胞-SCTB14：目前在中国已进入针对非小细胞肺癌（NSCLC）等适应症的III期临床试验阶段，在所有未授权的国产PD-1/VEGF双抗中处于领先位置。君实生物207：不仅获得了美国FDA的IND批准，还被允许开展与纳武利尤单抗（Opdivo）头对头比较的全球II/III期临床研究，这标志着其临床设计及监管策略已达到国际标准，极大地降低了跨国公司引进后面临的监管风险。宜明昂科-IMM2510：2026年1月收回海外授权，重启对外授权需重新准备数据与市场推广，进度滞后。复宏汉霖-HLX37：正处于Phase1/2阶段，用于治疗实体瘤。尽管从进度上看稍显落后，但复宏汉霖以其卓越的生物药品制造能力和成本控制能力闻名业界，HLX37在临床前阶段就展现出了良好的抗肿瘤活性和安全性特征。除了上述几家公司外，还有其他一些企业在探索这一领域的潜力，比如迈威生物正在研究将其ADC产品与君实生物207联合使用；明慧医药的MHB039A项目也进入了Phase1阶段，并初步展示了良好的耐受性；而APBiosciences则专注于开发一种名为AP505的PD-L1/VEGF靶向药物，为市场提供了不同于传统PD-1/VEGF组合的新选择。

并购免疫疗法

2026-01-12

·凤凰涅槃之路

艾伯维授权 RC148 双抗，荣昌生物出海迈大步

点击上方“蓝字”，关注更多精彩 2026 年 1 月 12 日，全球知名创新型医药企业艾伯维（AbbVie）与中国生物制药公司荣昌生物制药（RemeGen Co., Ltd., 烟台）正式签署独家授权许可协议，围绕荣昌生物自主研发的新型双特异性抗体药物 RC148（PD-1/VEGF bispecific antibody）展开全球（大中华区以外）的开发、生产与商业化合作。该协议为本年度国际肿瘤免疫疗法领域最受关注的 BD 交易之一。 Winter 交易产品：RC148 RC148 是荣昌生物自主研发的一款新型双抗药物，其设计旨在激活抗肿瘤免疫反应的同时抑制肿瘤驱动的血管生成。通过同时靶向PD-1和VEGF通路，该药物有望通过多机制增强免疫系统的抗肿瘤活性。 • PD-1：免疫检查点，抑制抗肿瘤免疫活性；• VEGF：促进肿瘤血管生成，是肿瘤生长和转移的重要驱动因素。这种双靶点策略不仅可能克服传统 PD-1 单抗疗法面临的耐药问题，也增强了与抗体药物偶联物（ADC）联合使用时的抗肿瘤潜力。目前，荣昌生物在中国已开展 RC148 单药及联合疗法治疗多种晚期恶性实体瘤患者的临床研究。其同类药物此前曾被纳入中国药品审评中心（CDE）突破性治疗药物品种名单，用于治疗经治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，为未来全球开发提供积极信号。交易细节根据双方官方发布的信息，此次授权许可协议要点如下： • 开发与商业化权利：艾伯维获得 RC148 在大中华区以外的独家开发、生产与商业化权利；• 财务条款：首付款（Upfront）：荣昌生物将收到6.5亿美元预付款；里程碑付款：根据开发、监管审批和商业化进程，荣昌有资格获得最高约49.5 亿美元的里程碑付款；版税收入：在大中华区以外地区RC148 销售净收入上，荣昌生物将获得两位数分级特许权使用费。整体潜在总价值可接近 50 亿美元，显示 PD-1/VEGF 双抗药物在国际肿瘤免疫市场的高价值潜力。国内部分同类双抗目前国内在研的 PD‑1/VEGF（或 PD‑(L)1/VEGF）双特异性抗体候选包括但不限于： • 荣昌生物 RC148 — 双靶向 PD‑1/VEGF，已进入多中心临床，并获 AbbVie 全球大额授权。 • 君实生物 JS207 — 获 FDA 批准开展 II/III 期临床试验，头对头对比纳武利尤单抗（Keytruda）用于 NSCLC 新辅助治疗。 •三生制药 SSGJ‑707（3SBio 管线） — 这款国产 PD‑1/VEGF 双抗已进入临床（多个II-III期试验进行中），三生制药就 SSGJ‑707 与辉瑞签署授权协议，首付款 ~ 12.5 亿美元，加里程碑支付结构构成 60 亿美元级别潜力。康方生物 AK112 ：PD‑1/VEGF 双抗。临床试验进行中。 • 神州细胞 SCTB14 —靶向PD‑(L)1/VEGF的双抗，目前正在进行I/II 期与 II/III 期联合化疗试验，并已正式启动全球注册 III 期临床研究。 • 天士力 B1962 —PD‑(L)1/VEGF 双抗，临床I期和II期进行中。 • 明慧医药 MHB039A —PD-1/VEGF双抗，临床试验进行中。 • 礼新医药 / LaNova LM‑299 — 另一款 PD‑1/VEGF 双抗已启动 I 期临床试验，并完成融资推进研发。战略意义 1）中国创新药企全球化布局加速荣昌生物作为中国少数能够将自主创新抗体药物推向国际授权阶段的公司，其 RC148 项目获得艾伯维大规模授权，是对中国生物技术研发实力的国际认可。此前国内多家企业围绕 PD-1/VEGF 双抗也开展国际合作，如康方生物、礼新医药、宜明昂科-B 与 InstilBio、三生制药与辉瑞等，但也存在合作终止案例（如宜明昂科 2026 年 1 月 6 日终止与 InstilBio 合作）。 2）双特异性抗体成为肿瘤免疫治疗前沿突破口PD-1/VEGF 双抗整合免疫检查点抑制与抗血管生成机制，有望改善抗肿瘤响应并缩小耐药空间。艾伯维在 ADC 等精准免疫疗法领域的积累，使其有能力快速推进 RC148 的全球开发并优化联合策略。 3）BD 模式体现“全球化 + 风险共担” ·全球化布局：荣昌保留中国市场自主权，将境外开发风险转移给拥有全球临床经验的艾伯维； ·风险与收益共享：高额里程碑付款与版税设计，使双方在监管与市场不确定性前共同承担风险并分享成功收益，体现典型国际 BD 模式。荣昌生物（烟台）总部位于山东省烟台市，成立于 2008 年，由王威东先生和留美科学家房健民博士共同创立。公司专注创新生物药研发、生产及商业化，涵盖抗体药物偶联物（ADC）、融合蛋白、单抗及双特异性抗体等技术平台。公司已成功开发上市多款创新药物，包括用于系统性红斑狼疮的泰它西普（RC18）和中国首个自主研制的 ADC 维迪西妥单抗（RC48），并在中国科创板（688331.SH）与香港联交所（09995.HK）双重上市。截至 2025 年三季度，公司实现营收 17.20 亿元，同比增长 42.27%，净亏损 5.51 亿元，业绩亏损同比收窄，营收同比与环比均有所上升。通过全球合作与授权，荣昌生物正在逐步将自主创新药物推向全球患者，为中国创新药企在国际 BD 舞台上树立了标杆。 END 🌟我每周都会分享生物医药BD/VC与科研交叉领域的真实案例，如果你也在这条路上，欢迎关注，一起成长。🚀

引进/卖出抗体药物偶联物免疫疗法临床3期

100 项与 MHB039A 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	明慧医药（杭州）有限公司	2025-09-30
晚期乳腺癌	临床2期	中国	明慧医药（杭州）有限公司	2025-08-07
乳腺癌	临床2期	中国	明慧医药（杭州）有限公司	2025-08-07
肺癌	临床2期	中国	明慧医药（杭州）有限公司	2025-05-09
晚期癌症	临床申请批准	中国	明慧医药（杭州）有限公司	2025-03-11

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06345482 (Biospace) 人工标引	临床1期	实体瘤	-	MHB039A	廠簾憲餘積膚鹹膚壓簾(觸憲廠衊夢齋廠醖選構) = 齋簾齋鬱蓋淵餘積襯窪蓋衊淵願製齋糧壓簾顧 (構鹹夢鏇願製鑰築齋繭 )	积极	2024-11-06