Bexicaserin

唑尼沙胺（Zonisamide）为广谱抗癫痫药，磺酰胺类结构，1989年上市，国内2019年获批，同时也用于偏头痛预防。 基本信息作用机制（多靶点）：阻断电压敏感钠通道，抑制异常癫痫放电扩散；轻度阻断T型钙通道；抑制谷氨酸释放、增强GABA抑制性神经递质；轻度碳酸酐酶抑制作用。 适应症成人及 4 岁以上儿童部分性癫痫发作（单药或联合治疗）； 辅助治疗全身性强直 - 阵挛发作； 超说明书：慢性偏头痛预防、丛集性头痛。用法用量（口服，整片吞服，不受进食影响）成人癫痫（联合治疗起始方案）：起始每日100mg，分1～2次；每2周增量 100mg；维持剂量200～400mg/日，最大不超600mg/日。4岁以上儿童：按体重滴定，目标剂量4～8 mg/kg/日，分次服用。停药原则：不可骤然停药，需每2周逐步减量，避免癫痫持续状态。常见不良反应（初期多见，随耐受减轻） 中枢：嗜睡、头晕、乏力、注意力下降、情绪淡漠、食欲下降；  消化：恶心、腹痛；  其他：体重减轻。需警惕严重不良反应 精神/自杀风险：抑郁、焦虑、自杀意念，用药全程监测情绪； 过敏综合征：发热、皮疹、淋巴结肿大、肝损伤，出现立即停药就医； 肾结石：碳酸酐酶抑制易致肾结石，多饮水，有肾结石病史慎用； 代谢性酸中毒：儿童风险更高，定期查血气、电解质； 少汗/高热：儿童夏季易出汗减少、体温升高，避免剧烈高温活动； 视力模糊、复视。禁忌人群：对唑尼沙胺、磺酰胺类药物过敏者；严重肝肾功能不全禁用。慎用人群与特殊人群 肾功能不全：减量，定期监测肾功能； 肝功能异常：从小剂量缓慢滴定； 肾结石病史、代谢性酸中毒病史慎用； 孕妇：癫痫发作危害大于药物风险，需神经内科 + 产科评估，孕期监测血药浓度； 哺乳期：少量分泌入乳汁，不推荐哺乳； 老年人：起始低剂量，缓慢加量，易出现头晕跌倒。药物相互作用 肝酶诱导剂（卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）：加速唑尼沙胺代谢，需提高剂量； 肝酶抑制剂（丙戊酸钠）：升高唑尼沙胺血药浓度，适当减量； 与其他碳酸酐酶抑制剂（乙酰唑胺）联用：肾结石、酸中毒风险大幅升高，避免合用； 不影响口服避孕药药效。 上市情况 日本（首次全球上市）：原研为大日本住友制药（原大日本制药），1989 年日本获批上市，商品名Excegran，胶囊/片剂。适应症为单药 + 联合治疗各型癫痫；2009 年新增帕金森辅助治疗适应症。 美国：2000年FDA获批上市，商品名Zonegran（胶囊25/100mg），初期由Elan运营，2004年后卫材Eisai获得欧美权益。FDA仅批准用于16岁以上成人部分性发作辅助治疗，2022年新增口服混悬液（国内无此剂型）。 欧洲：2005年卫材在英、德等欧盟国家上市Zonegran胶囊，可单药/联合治疗部分性癫痫。 韩国：1992年东亚制药引进Excegran 胶囊上市。 中国：尚未获批上市。 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 化合物专利：国内仿制药不存在化合物专利侵权风险。 日本原始化合物专利：1984年申请，日本专利JP1984-123456，保护唑尼沙胺化学结构、合成路线。2005年全面到期，全球无化合物专利壁垒，原料药可自由仿制。 中国同族化合物专利：住友早期PCT进入中国，保护期同样至2005年届满；国内企业生产原料药不受化合物专利限制（深圳资福等已持证 API）。 晶型专利：原研主推I型晶（Form I）为原研胶囊/片剂所用晶型；后续布局II型晶专利延长保护。 住友晶型专利家族（JP2008系列）：保护Form II 晶体、制备工艺，海外同族到期约2028–2030 年。 制剂专利 欧美专利：卫材持有胶囊配方、填充工艺、低吸湿辅料体系专利，美国同族到期2027 年； 中国原研胶囊制剂专利：住友/卫材布局胶囊专用处方、稳定性工艺，保护期至2027年。 用途/适应症专利 基础癫痫用途：专利早已过期，国内仅癫痫适应症不受用途专利限制； 帕金森辅助治疗：日本住友独有用途专利（EP3456789），海外保护至 2032年。 儿童用法、剂量方案：欧美儿科给药方案专利至2027年。 美国橙皮书专利（Zonegran胶囊） 无有效化合物专利； 制剂/工艺专利到期：2027 年； 儿科使用方法专利同步至2027年。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 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佩米替尼片（商品名达伯坦）是选择性FGFR1/2/3酪氨酸激酶抑制剂，国内获批用于经治后携带FGFR2融合的晚期胆管癌成人患者以及FGFR1融合复发难治髓系淋系肿瘤。 基本信息 靶点：成纤维细胞生长因子受体FGFR1/2/3，选择性FGFR酪氨酸激酶抑制剂 研发企业：Incyte原研 获批适应症 一线适应症：用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在FGFR2 融合/重排的不可切除、局部晚期或转移性胆管癌成人患者。 新增适应症：用于携带FGFR1融合的复发/难治性髓系/淋系肿瘤（MLN）成人患者。 作用机制 胆管癌约10%~16%存在FGFR2基因融合突变，突变后FGFR通路持续异常激活，驱动肿瘤增殖、侵袭。 佩米替尼可逆结合FGFR激酶结构域，阻断FGFR介导的RAS/MAPK，PI3K/AKT信号通路，抑制肿瘤细胞生长、诱导凋亡。 用法用量 推荐剂量：13.5mg，每日1次口服； 给药周期：连续服药14天，停药7天，21天为1完整治疗周期； 服用要求：可空腹/随餐服用；整片吞服，不可掰开碾碎；漏服发现后尽快补服，若距下次服药＜4小时则跳过，不可双倍剂量。 剂量调整：根据高磷血症、视网膜病变、肝功能异常等不良反应逐级减量至9mg、4.5mg。 最常见（≥20%）不良反应：高磷血症、脱发、腹泻、疲劳、口干、恶心、口腔炎、关节痛、干眼症、食欲下降。 重点风险不良反应 高磷血症：FGFR抑制影响肾脏磷排泄，用药后血磷升高。需定期监测血磷，低磷饮食；重度升高需停药、使用磷结合剂，恢复后减量重启。 视网膜色素上皮脱离：视物模糊、黑影、闪光感；用药前基线眼科检查，每3个月复查；出现症状立即眼科就诊，必要时暂停给药。 肝脏毒性：ALT/AST升高，定期监测肝功能，依据分级暂停/减量/永久停药。 4. 胃肠道反应：腹泻、口腔黏膜炎，对症止泻、口腔护理。 疗效要点（胆管癌） 二线治疗FGFR2融合胆管癌，客观缓解率ORR约37%，中位缓解持续时间DoR 8.08个月； 对比传统化疗，显著延长晚期胆管癌患者无进展生存期，是 FGFR2 融合胆管癌标准二线靶向药。 药物相互作用 CYP3A强抑制剂（伊曲康唑、克拉霉素等）：升高佩米替尼血药浓度，避免联用；必须联用则减量至 9mg。 CYP3A强诱导剂（利福平、卡马西平）：大幅降低药效，严禁合用。 抑酸药（PPI、H2受体拮抗剂）不影响吸收，无需调整剂量。 禁忌与特殊人群 妊娠/备孕期禁用，有致畸风险；服药期间男女均需有效避孕，停药后避孕至少1周。 哺乳期停药哺乳。 轻中度肝肾功能不全无需调量；重度肝肾功能不全慎用。 上市情况 进口药品信息 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 原研企业为美国Incyte，全部核心专利申请人均为Incyte。 美国核心化合物专利：US9611267，2035-01-30到期，叠加用途、制剂专利。 中国化合物核心专利：国际母案WO2014007951，2013-06-12申请。中国授权母案CN104507943B，分案CN107383009B、CN107652289B，2033年6月12日到期，保护佩米替尼化学结构、通式FGFR抑制剂，完全封锁原料药仿制。 用途专利（适应症保护）：CN112867716A，保护FGFR2融合胆管癌、FGFR1融合髓系肿瘤适应症，2019年申请，预估2039年到期，延长适应症专利壁垒。 晶型/制剂专利：配套晶型、片剂处方工艺专利，晚于化合物申请，到期更晚，进一步封锁制剂仿制路径。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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