ZM-02

近日，位于武汉经开区的中眸医疗科技（武汉）有限公司（以下简称“中眸医疗”）宣布，其自主研发的新一代光遗传学基因治疗产品ZM-02，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验许可。该产品也成为国内首个获FDA批准，进入国际临床阶段的光遗传学基因治疗产品。 光遗传学疗法是一种前沿治疗技术，通过将感光蛋白导入靶向视网膜神经细胞，使其能够对光产生电信号，从而绕过已丧失功能的光感受器细胞，帮助重建视觉功能。中眸医疗研发的ZM-02采用AAV载体递送系统，通过单次玻璃体腔注射就能达到“一次治疗、长期有效”的治疗效果。 　　2024年，ZM-02已获FDA孤儿药（用于预防、治疗、诊断罕见病的药品）认定。今年5月，该药在美国眼科与视觉科学研究年会上公布的人体临床试验数据显示：接受治疗的患者普遍有视力提高，超过80%的患者有显著改善，基本恢复正常生活能力。 　　中眸医疗科学顾问委员会主席Alvin Luk博士评价，ZM-02较好的临床效果依托于新一代工程化光敏蛋白，这种蛋白的灵敏度非常高，患者无需额外佩戴辅助设备，日常光线下即可获得视力的改善，这为患者提供了重要的便利。 　　中眸医疗创始人、首席执行官沈吟教授介绍，此次ZM-02药物IND申请工作从提交到获批仅仅20天，这是罕见的（常规默认30天审评周期），这不仅标志着中国创新药的质量获得国际的认可，也体现出FDA对该药物制备工艺、临床前研究及临床试验方案科学性与完整性的充分肯定。下一步，公司将进一步深化国际协作，推动ZM-02在全球同步开展临床研究，并加速其他眼科创新疗法的开发进程。 作为海归科学家团队在武汉经开区创办的企业，中眸医疗依托武汉丰富的科研教育与人才资源，建立了光遗传学蛋白工程与病毒载体两大技术平台，布局多条眼科基因治疗研发管线，近期该公司与武汉经开区军山新城签约，进一步深化合作。 　　近年来，武汉经开区抢抓省市生物医药产业发展机遇，将大健康及生物技术产业纳入“135”现代化产业体系，规划建设经开生物医药创新园、武汉军山同济医工产业园等专业化平台，配套完善人才支持、科研平台与应用场景。目前，全区已拥有同济军山医院、武大重离子中心等一批高水平医疗机构，集聚了海特生物、同济现代医药、中眸医疗、华润医药、康乐药业等百余家生物医药及大健康企业。

中眸医疗（武汉经开区）自主研发的ZM-02获FDA新药临床许可，系国内首个光遗传学基因治疗国际临床产品。产品用AAV载体，单次注射长期有效，2024年获孤儿药认定，临床超80%患者显著改善且无需辅助设备。IND申请20天获批，下一步推进全球临床。公司依托武汉资源建两大技术平台，武汉经开区布局生物医药产业。