TCC1727

#HER2阳性经治临床试验 #子宫内膜癌经治临床试验 #DB—1303 #映恩生物 #靶向HER2的ADC药物 #子宫内膜癌ADC新药临床招募 #HER2阳性子宫内膜癌新药临床招募 简要入排 本临床药物为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）；目前招募标准治疗失败的HER2高表达子宫内膜癌等晚期实体瘤患者；排除有临床活动性脑转移或者需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状者；全国多中心。 研究中心 广西南宁、玉林 安徽合肥、蚌埠 广东广州、惠州 湖北武汉 江西南昌 北京 浙江杭州、温州 山东济南、临沂、淄博 江苏徐州、无锡、常州 上海 河北保定 河南郑州 吉林长春 湖南长沙 福建厦门 天津 陕西西安 云南昆明 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 一项评估DB-1303在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究。 试验药物 DB-1303为新一代靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），其主要由曲妥珠单抗生物类似药、稳定的可酶切肽接头和专有的拓扑异构酶I抑制剂P1003组成。临床前的结果显示，DB-1303在HER2阳性和HER2低表达的细胞和肿瘤模型中均表现出强大的抑制作用和抗肿瘤活性，并在肿瘤模型中显示剂量依赖性肿瘤生长抑制和消退，且具有较宽的治疗窗。 此前，2024年3月4日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，映恩生物申报的ADC药物注射用DB-1303拟纳入突破性治疗品种。拟定适应症为：用于治疗既往免疫检查点抑制剂（ICI）治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达【免疫组化（IHC）3+、IHC 2+、IHC 1+】子宫内膜癌。 推荐阅读： 《ADC药物DB-1303治疗子宫内膜癌的临床数据及不良反应》 研究药物：注射用DB-1303（II期） 登记号：CTR20221054 试验类型：单臂试验 适应症：晚期/转移性恶性实体瘤（二线及以上） 申办方：映恩生物制药（苏州）有限公司 延伸阅读 映恩生物是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代抗体偶联药物（ADC）。公司已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物拥有丰富的临床ADC研发管线，并在超过20个国家开展多个全球多中心临床试验，入组超过2000名患者。同时，映恩生物与全球制药公司和顶尖创新药企达成多项海外授权合作。作为全球ADC创新引擎，映恩生物持续开发下一代新型ADC，包括双抗ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 注射用DB-1303的规格：100mg/瓶；用法用量：剂量递增部分：静脉输注，2.2mg/kg-8mg/kg共5个剂量组；剂量扩展部分：根据剂量递增的结果确定剂量水平。用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期。 入选标准 1、年满18周岁的男性或女性患者。 2、研究者根据RECIST v1.1的标准进行评估，至少存在一个可测量病灶。 3、能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，并能够提供书面知情同意书。 4、ECOG PS评分：0-1分。 5、超声心动图（ECHO）或多门电路探测（MUGA）显示左心室射血分数（LVEF）≥50%。 6、具备适当的器官功能：1)血小板计数≥100,000/mm3（未输血）；2)血红蛋白（Hb）≥8.5 g/dL；3)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3（无粒细胞集落刺激因子支持）；4）肌酐清除率≥50 mL/min（改良Cockcroft-Gault公式）；5）AST/ALT≤3×ULN（如有肝转移，则≤5×ULN）；6）总胆红素≤1.5×ULN；7）凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 7、经过适当的洗脱期：1）化疗（包括抗体药物治疗）≥3周（5-氟尿嘧啶类药物、亚叶酸类药物和/或每周紫杉醇治疗≥2周。亚硝基脲或丝裂霉素C治疗≥6周）；2）免疫治疗≥4周；3）激素治疗≥2周，用于治疗前列腺癌的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂或者口服避孕药除外；4）具有抗肿瘤活性的中药≥2周；5）大手术≥4周，不包括可在第1次给药前14天内恢复且研究者确认已恢复的操作或手术，例如肿瘤活检、穿刺、姑息性手术、直肠/胃造口术等；6）放射治疗≥4周（如果采用非腹部姑息性立体定向放射治疗，则≥2周）；7）自体移植≥3个月。 8、愿意提供既存HER2状态诊断结果或切除的肿瘤样本或进行新鲜肿瘤活检用于HER2检测。 9、预期寿命≥3个月。 排除标准 1、有症状性CHF（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV级）或需要治疗的严重心律失常病史。 2、首次给药前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。 3、根据三次12导联心电图（ECG）检查结果，男性平均QTcF延长至>450毫秒（ms），女性平均QTcF延长至>470ms。 4、有具有临床意义的肺部疾病病史（例如，间质性肺炎、非感染性肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎）或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病。 5、存在未受控制的感染，需要静脉注射（IV）抗生素、抗病毒药或抗真菌药。 6、患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病者；活动性病毒性（任何病因）肝炎患者。 7、妊娠期或哺乳期女性。 8、男性和女性受试者不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少7个月内采取充分避孕方法（例如双重屏障法或宫内避孕）。 9、有临床活动性脑转移或者需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状者。 10、既往抗癌治疗的毒性未消退至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平。 11、存在合并疾病且研究者认为会增加毒性风险。 12、已知对原料药或制剂中的非活性成分过敏。 13、研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ CDK2抑制剂ARTS-021招募实体瘤 ADC药物PLB-002招募实体瘤 TCC1727+贝莫苏拜单抗招募实体瘤 笑对人生 不负所爱

#实体瘤≥二线临床试验 #PLB—002 #普灵生物 #靶向Claudin6的ADC药物 #靶向CLDN6的ADC药物 #实体瘤ADC新药临床招募 #非小细胞肺癌ADC新药临床招募 #子宫内膜癌ADC新药临床招募 #睾丸癌ADC新药临床招募 #卵巢癌ADC新药临床招募 简要入排 本临床药物为靶向Claudin6的ADC药物；目前招募标准治疗失败的非小细胞肺癌、子宫内膜癌、睾丸癌、卵巢癌等晚期实体瘤患者；CLDN6染色阳性；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。 研究中心 上海 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 一项PLB-002（抗Claudin-6 ADC）治疗成人晚期实体瘤的开放性、多中心、剂量递增和扩展I期研究。 试验药物 PLB-002是一款靶向Claudin6（CLDN6）的抗体偶联药物（ADC）。CLDN6是紧密连接蛋白家族的成员，在多种实体瘤（尤其是卵巢癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌和睾丸癌）中特异性表达，而在正常组织中几乎不表达或未检测到表达。PLB-002由普灵生物技术平台自主研发，具有极宽的治疗窗和优异的PK特性。临床前研究结果表明，其在治疗卵巢癌、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他CLDN6表达的实体瘤方面展现出卓越的潜力。 研究药物：PLB-002（I期） 登记号：CTR20254782 试验类型：单臂试验 适应症：晚期实体瘤（二线及以上） 申办方：普灵生物医药（深圳）有限公司 延伸阅读 普灵生物成立于2021年，是一家专注于药物递送平台建立与抗体偶联药物（ADC）开发的生物制药企业，旨在利用国际前沿的技术理念和技术平台，开发、筛选并产业化新一代ADC。 备注：以上信息来源于网络 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 PLB-002的剂型：注射用冻干制剂；规格：20mg/瓶；用法用量：剂量爬坡阶段：0.3、0.6、1.2、1.8、2.4 和3mg/kg，剂量拓展阶段给药剂量为爬坡研究确定的RP2D，每21天为一个治疗周期。用药时程：将通过静脉输注给药，第1个周期输注时长为不低于90分钟。若耐受性良好，后续给药时间可缩短至45±10分钟，其输注速率需小于180 mL/h。给药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。 入选标准 1、患者必须能够理解且自愿签署书面知情同意书（ICF），并且必须在开展任何研究程序前签署ICF。 2、≥18岁的成人。 3、经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者（包括PROC、输卵管癌及原发性腹膜癌、NSCLC、睾丸癌及其他实体瘤），且需满足以下任一条件：现有标准治疗失败、不耐受标准治疗或没有标准治疗方案。 4、根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版标准，具有至少一个可测量的病灶。 5、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。 6、预期生存期≥3个月。 7、第1部分：可提供用于回顾性CLDN6检测的存档或新鲜肿瘤组织［回填部分患者推荐在入组前提供经中心实验室免疫组化（IHC）检测证实的阳性CLDN6染色结果］；第2部分：经中心实验室IHC检测证实肿瘤组织（存档或新鲜）CLDN6染色阳性。 8、器官功能良好，如下表中的以下实验室检查参数所示： 血液学（14天内未接受输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞> 1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert’s综合征或肝转移/肝细胞癌患者≤3.0×ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（肝转移/肝细胞癌患者≤5.0×ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移/肝细胞癌患者≤5.0×ULN），白蛋白≥3.0g/dL； 肾功能：肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥60mL/min（仅当肌酐> 1.5×ULN时，根据Cockcroft-Gault公式计算Ccr）； 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（aPTT）、国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间 ≤1.5×ULN（如果患者正在接受抗凝治疗：必须服用稳定剂量的抗凝剂≥1个月，且凝血酶原时间/aPTT/INR必须处于预期治疗范围内）； 心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%。 9、女性患者在参加研究前应至少符合以下标准中的1项：有生育能力的女性（WOCBP）在筛选期（研究药物首次给药前7天内）血清妊娠试验必须为阴性、未处于哺乳期，并且必须愿意在整个研究期间（即从研究入组至研究药物末次给药后6个月）采取高效避孕措施。无生育能力的女性（即生理上无法怀孕），包括接受子宫切除、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术的女性。绝经后（完全停经≥1年）。 10、已接受输精管切除术或同意在研究药物末次给药后6个月内使用高效避孕方法且不捐献精子的男性患者有资格参加本研究。 排除标准 1、患者在研究药物开始给药前2周内接受过全身化疗、小分子靶向治疗、激素治疗或具有抗肿瘤适应症的中草药治疗；或在研究药物开始给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过生物抗肿瘤产品［如抗体、抗体偶联药物（ADC）］治疗。对于具有严重延迟毒性的细胞毒药物（例如亚硝基脲或丝裂霉素C），需进行为期6周的洗脱。 2、在研究药物首次给药前4周内接受过根治性放疗，或在研究药物首次给药前4周内接受过脑部立体定向放疗或全脑放疗，或在研究药物首次给药前2周内接受过姑息性放疗，或在研究药物首次给药前8周内使用过放射性药物（如锶、钐等）。 3、患者接受过任何其他靶向CLDN6的抗肿瘤治疗。 4、除脱发和可通过替代治疗管理的内分泌功能障碍外，患者存在与既往抗肿瘤治疗相关的持续性> 1级毒性反应（NCI CTCAE v5.0）。 5、在研究药物开始给药前2周内出现活动性或不受控制的感染，需要全身使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药治疗。 6、患者患有各类脑膜转移瘤（无论有无症状），或有症状或未控制的脑部转移或脊髓压迫。患有无症状性脑转移瘤（脑部病灶最长直径≤3cm）的患者只有接受治疗、脑转移瘤无进展并且停用高剂量类固醇（> 20mg泼尼松或等效药物）至少4周后才可入组。如果患者先前因中枢神经系统转移接受抗癫痫治疗，则应在研究药物开始前停药至少2周（14天）。 7、患者患有未控制的胸腔、腹腔或心包积液。如果满足以下任一标准，无症状且稳定的积液患者可纳入研究：如果既往影像学检查提示存在积液，后续影像学检查显示积液量减少、无变化或轻微增加，且患者无积液相关症状。如果已进行穿刺引流或其他治疗，至少间隔2周后的复查显示积液量无明显增加，且患者无积液相关症状。 8、在首次使用研究药物前5年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤的患者将被排除，但以下情况除外：已接受根治性治疗的局部可治愈的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，以及其他经治疗后5年内无复发且预后良好的恶性肿瘤。 9、患有既往存在的、有临床意义的肺部疾病（例如，ILD、非感染性肺炎、肺纤维化、严重的放射性肺炎），且伴有异常体征或症状，或需要治疗者。 10、患者患有严重或不稳定的心脏疾病，包括：充血性心脏衰竭病史（纽约心脏病协会分级> 2级）；研究药物首次给药前6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史；在研究药物首次给药前6个月内有房颤、室上性心律失常或室性心律失常病史，且病情仍不稳定，需要治疗或干预；使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）间期延长> 470 ms，或存在尖端扭转型室性心动过速的风险因素（例如，先天性长QT综合征、长QT综合征家族史、一级亲属中有40岁以下突发原因不明的猝死、严重低钾血症或低镁血症、同时使用已知具有QT间期延长风险的药物）。 11、患者在首次给药前6个月内有脑血管疾病史（包括但不限于卒中或短暂性脑缺血发作）。 12、患有未得到控制的高血压（经治疗后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或尽管接受治疗仍无法控制的糖尿病的患者。 13、患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者，定义为乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV-脱氧核糖核酸（DNA）水平高于200 IU/mL或1000拷贝/mL。 14、患有活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者，定义为丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性，且HCV-核糖核酸（RNA）定量高于正常检测单位的上限。 15、已知患者有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和/或获得性免疫缺陷综合征病史。 16、患者在研究药物首次给药前2周内接受过重大手术。 17、在接受研究药物首次给药前28天内或5个半衰期（以较短者为准）内参加过其他研究性产品的临床试验。 18、对研究药物的任何成分（包括艾立布林和辅料）有超敏反应史的患者。 19、妊娠或哺乳期女性。 20、研究者认为，患者有任何其他临床显著的状况或疾病史或证据，可能危及患者安全或干扰研究评价、程序或完成。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ 双抗新药NWY001招募实体瘤 TCC1727+贝莫苏拜单抗招募实体瘤 ENPP1抑制剂ZX-8177招募实体瘤 笑对人生 不负所爱