Efficacy and safety of PEGylated recombinant human granulocyte stimulating factor in hematopoietic reconstruction after autologous hematopoietic stem cell transplantation in patients with multiple myeloma

开始日期2024-04-01

申办/合作机构

江南大学附属医院

ChiCTR2200063207 / Suspended早期临床1期IIT

Effect of pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor on immunotherapy of patients with liver cancer

开始日期2022-09-01

申办/合作机构-

NCT06060080 / RecruitingN/AIIT

Medical Professor,CHONGQING UNIVERSITY CANCER HOSPITAL

This study evaluates the effectiveness and safety of PEG-rhG-CSF injection for the reconstruction of neutrophil cells after autologous hematopoietic stem cell transplantation in lymphoma/multiple myeloma patients.

开始日期2022-04-22

申办/合作机构

Chongqing University Cancer Hospital

100 项与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（九源基因）相关的临床结果

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100 项与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（九源基因）相关的转化医学

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100 项与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（九源基因）相关的专利（医药）

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项与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（九源基因）相关的文献（医药）

2022-10-27·Bosnian journal of basic medical sciences

Efficacy and safety of PEG-rhG-CSF in preventing chemoradiotherapy-induced neutropenia in patients with locally advanced cervical cancer.

Article

作者: Weiwei Li ; Mohan Dong ; Shigao Huang ; Liu Shi ; Hua Yang ; Ying Zhang ; Jie Gong ; Mei Shi ; Lichun Wei ; Lina Zhao

The standard of care for locally advanced cervical cancer is concurrent chemoradiotherapy, which is associated with significant toxicity, especially hematologic toxicity. To evaluate the efficacy and safety of pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (PEG -rhG-CSF) in preventing neutropenia during radical chemoradiotherapy for cervical cancer, 40 patients receiving prophylaxis from February 2018 to July 2019 were randomly divided into two arms in a 1:1 ratio. Patients in the study arm (N = 21) received PEG -rhG-CSF, while patients in the control arm (N = 19) received short-acting rhG-CSF. The primary endpoint was the incidence of grade 3-4 neutropenia, and the secondary endpoints were the incidence of febrile neutropenia, chemotherapy delay, and radiotherapy interruption. In addition, dynamic changes in absolute neutrophil count during radical chemoradiotherapy and adverse events were compared between the two groups. There were 0 and 4 cycles of grade 3-4 neutropenia in the PEG -rhG-CSF and rhG-CSF groups, respectively. The incidence of neutropenia of all grades was lower in patients on PEG -rhG-CSF than on rhG-CSF [24.05% (19/79) vs. 56.94% (41/72); p < 0.001]. No patient developed neutropenic fever. The lowest values of neutropenia during concurrent chemoradiotherapy cycles were 2.73 ± 1.02 and 1.91 ± 0.79 x 10 9/ml in the PEG -rhG-CSF and rhG-CSF groups, respectively (p < 0.001). In the PEG -rhG-CSF and rhG-CSF groups, 0 and 8 (11.11%) cycles of chemotherapy were delayed due to neutropenia, respectively (p = 0.01). There was no delay of radiotherapy by more than one week in either group. Prophylactic use of PEG -rhG-CSF during chemoradiotherapy for cervical cancer can effectively prevent neutropenia and associated adverse events. PEG-rhG-CSF may be an effective strategy to provide uninterrupted radical chemoradiotherapy for cervical cancer.

2021-11-17·Thoracic cancer3区 · 医学

Efficacy and safety of 3 mg pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor as support to chemotherapy for lung cancer.

3区 · 医学

ArticleOA

作者: Xiang Ji ; Lisheng Xu ; Pengfei Pan ; Zhiyun Xu ; Aihua Wang ; Yu Li

BACKGROUND:

NCCN guidelines recommend a dose of 100 μg/kg or a fixed dose of 6 mg pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (PEG rhG-CSF) for chemotherapy-induced neutropenia. However, a single dose of 60 μg/kg or 100 μg/kg produced a similar neutrophil response among patients with chemotherapy-induced neutropenia (CIN). Thus, this prospective randomized study was designed to investigate the efficacy of 3 mg PEG rhG-CSF in preventing acute lower respiratory tract infection (ALRTI) after chemotherapy.

METHODS:

Patients with stage IIIB/IVA lung cancer who underwent chemotherapy were randomly divided into a (i) control group, and (ii) treatment group subject to 3 mg PEG rhG-CSF after chemotherapy. Patients in the control group were administered rhG-CSF (5 μg/kg) when decreased absolute neutrophil count (ANC) reached grade 3 of adverse events. The primary outcome was incidence of ALRTI, and the secondary outcomes included ANC, febrile neutropenia (FN), incidence of delayed chemotherapy, infection-related medical expenses and adverse reactions.

RESULTS:

Compared with the control group, there was a significant decrease in the incidence of ALRTI (9.6% vs. 24.6%, p < 0.01), FN (1.7% vs. 7.3%, p < 0.001) and neutropenia (8.3% vs. 23.3%, p < 0.01) in the PEG-rhG-CSF group. The incidence of ALRTI was significantly correlated with the grade of CTCAE on ANC. The main adverse reactions of PEG-rhG-CSF were pain and fatigue, among which three cases showed pain of ≥ grade 3. The cost of infection-associated medical expenditure in the treatment group was greatly reduced compared with the control group (p < 0.001).

CONCLUSIONS:

ALRTI could well be prevented after prophylactic application of PEG-rhG-CSF (3 mg), and was related to the reduced neutropenia.

2021-06-01·Zhongguo shi yan xue ye xue za zhi

[Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in HSC Mobilization in 71 Normal Healthy Donors for Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation].

Article

作者: Fang Liu ; Guang-Cui He ; Hai Yi ; Ye-Cheng Li ; Shan Zhang ; Rui Deng ; Yan Deng ; Si-Han Lai ; Yi Su

OBJECTIVE:

To retrospectively analyze the efficacy and safety of pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (PEG-rhG-CSF) in hematopoietic stem cell mobilization in 71 normal healthy donors for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).

METHODS:

From March 2018 to July 2019, 71 patients received allo-HSCT in The General Hospital of Western Theater Command were enrolled in the study, a single dose of PEG-rhG-CSF was injected subcutaneously at 12 mg to all the stem cell donors. After injection for 4 days, CD34⁺ cell number were detected, stem cells were collected on day 4 or 5 according to the CD34⁺ cell number. The successful collection criteria were CD34⁺ cells≥2×10⁶/kg, and the excellent collection criteria were CD34⁺ cells≥4×10⁶/kg. The side effects after mobilization were observed and the collection time, the success rate, excellent rate, and times of the collection were evaluated in the donors, as well as the infused cell number, the engraftment rate, the time of engraftment, and the incidence of acute graft-versus-host disease (aGVHD) of the recipients.

RESULTS:

Seventy-one healthy stem cell donors included 39 males and 32 females with a median age of 38 (16-58) years old. The median number of CD34⁺ cells on day 4 was 46 (7.4-133)/μl, of which 39 cases with CD34⁺ cells ≥ 40/μl were collected on day 4, 28 cases with CD34⁺ cells 20-40/μl were collected on day 5, and 4 cases with CD34⁺ cells <20/μl were collected on day 5 after a salvage treatment with rhG-CSF. Sixty-five cases were collected once, while 6 cases twice. The median number of collected CD34⁺ cells was 6.1(3.1-18.1)×10⁶/kg. The success collection rate was 100% (71/71), and the excellent collection rate was 81.6% (58/71). All the cases had varying degrees of muscle and bone soreness, 17 cases (23.9%) had headache, 11 cases (15.5%) had fatigue, and 3 cases (4.2%) had a mild fever. Among 71 recipients, the median number of infused mononuclear cells (MNC) was 8.3(5-23.3)×10⁸/kg, the median number of infused CD34⁺ cells and CD3⁺ cells was 5.3(3.1-10.7)×10⁶/kg and 1.9 (0.5-7.6)×10⁸/kg, respectively. Among them, 68 cases (95.8%) had a stable engraftment, the median time of neutrophil engraftment was 11(8-19) days, and the median time of platelet engraftment was 12(8-23) days. Among the 68 cases who were engrafted, 15 cases (22%) had grade Ⅱ-Ⅳ aGVHD, including grade Ⅲ-Ⅳ aGVHD in 3 patients (4.4%), 2 cases (2.9%) died of severe aGVHD.

CONCLUSION:

For allo-HSCT donor mobilization, PEG-rh-G-CSF is effective, safe, and convenient, providing more options for HSC mobilization.

项与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（九源基因）相关的新闻（医药）

2023-10-25

·药时代

ESMO中国之声 I 有哪些三期临床值得关注？

小分子创新药P3及NDA阶段API研究重点和案例分享 | 博腾·药时代直播间前言：在刚刚结束的2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，多家本土药企公布了最新三期临床数据。据不完全统计，共9家本土药企公布12项III期临床结果，在ESMO大会上唱响了中国之声。01恒瑞：卡瑞利珠单抗卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗对比化疗围手术期治疗局部进展期可切除胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌：一项随机III期试验首次中期分析（DRAGON IV）。该研究为多中心、随机、开放标签的III期临床试验，比较了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗(SOXRC组)对比单独化疗（SOX组）围手术期治疗局部可切除G/GEJ腺癌的疗效和安全性。患者按1:1的比例随机分配至SOXRC组 (卡瑞利珠单抗200mg IV D1，阿帕替尼250mg PO QD D1-21，奥沙利铂130mg/m2 IV D1，替吉奥PO BID D1-14, Q3W）或SOX组。主要终点为盲态独立评审委员会（BIRC）评估的病理完全缓解率（pCR, ypT0）和研究者评估的无事件生存期（EFS），次要终点为主要病理缓解率（MPR）、总病理完全缓解率tpCR（ypT0N0）、R0切除率、无病生存期（DFS）、总生存期（OS）。计划的样本量为512例。结果显示，在受试人群中，BIRC评估了pCR率，SOXRC组为18.3%（95% CI，13.0-24.8），较SOX组5.0%（95% CI 2.3-9.3）显著提高13.7%（95% CI，7.2-20.1, P＜0.0001），具有统计学显著差异。SOXRC组和SOX组MPR率分别为51.1% vs 37.8%，tpCR分别为16.7% vs 4.4%。在手术人群中，SOXRC组和SOX组的R0切除率分别为98.7% vs 94.2%，手术并发症发生率为27.7% vs 30.1%。SOXRC组和SOX组术前治疗期间3级及以上的TEAE发生率分别为36.3% vs 16.3%。总之，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗围手术期治疗局部可切除胃/胃食管结合部腺癌较单独化疗显著改善了pCR，该方案表现出可耐受的安全性（NCT04208347）。新辅助短程放疗后，使用卡瑞利珠单抗加化疗与长疗程局部晚期直肠癌的化放疗与化疗后的长疗程晚期直肠癌：随机对照III期试验（UNION) 是一项随机、开放的Ⅲ期临床试验（NCT04928807）。临床分期为T3-4/N+的直肠腺癌患者，符合条件的患者按1:1的比例随机分配到卡瑞利珠单抗联合化疗（CAM+CAPOX）组或化疗（CAPOX）组。主要终点是病理完全缓解率（pCR），关键次要终点为3年无事件生存率（3y-EFS）和总生存期（OS），其他次要终点包括R0切除率、新辅助治疗完成率、3年无病生存率、肿瘤退缩分级、安全性和生活质量等。结果显示，CAM+CAPOX组的中位肿瘤退缩率达到98%，CAPOX组为85%。在手术人群中，CAM+CAPOX组和CAPOX组的R0切除率分别为96.2%和97.0%，保肛率分别为94.2%和89.9%，CAM+CAPOX组的pCR率显著优于CAPOX组，达到了主要终点。CAM+CAPOX组表现出可耐受的安全性，新辅助治疗不影响手术的可行性。目前试验仍在进行中，期待后续更新数据的揭晓！02百济神州：替雷利珠单抗百济神州报告了评估Tislelizumab（替雷利珠单抗）联合化疗与联合安慰剂（PBO）在晚期胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）一线治疗的RATIONALE-305的最终分析结果。数据截至于2023年2月28日，该研究共纳入977例患者，随机分成两组：替雷利珠单抗联合化疗组501人；化疗联合PBO组496人。研究随访时间至少为24.6个月。在ITT人群中，与PBO组相比，替雷利珠单抗组的OS有显著改善：PBO组的中位OS为12.9个月；替雷利珠单抗组的中位OS为15.0个月（HR=0.80 [95% CI: 0.70, 0.92];单侧P=0.0011）。在替雷利珠单抗组和PBO组中，大于三级的治疗相关不良事件（TRAES）分别有268例（53.8%）和246例（49.8%）；TRAES分别导致16.8%和8.1%的患者停止治疗，1.2%和0.4%的患者死亡。在ITT人群中，替雷利珠单抗联合化疗与PBO联合化疗相比，OS具有统计学意义和临床意义的改善，且耐受性良好。这些数据可以支持替雷利珠单抗联合化疗作为晚期GC/GEJC患者潜在的一线治疗选择。百济神州还报告了在RATIONALE-315 试验中，可切除II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估替雷利珠单抗联合含铂双药化疗(CT)新辅助疗法（NA）的效果。截至2023年2月20日（中位随访时间为16.8个月），453例患者被随机分配到意向治疗（ITT）人群中（替雷利珠单抗联合化疗，n=226；化疗，n=227），具有相似的基线的特征。在NA阶段治疗的452例（99.8%，n=226例，双侧）患者中，421例（92.9%）完成NA治疗( 替雷利珠单抗联合化疗，n=211[93.4%]；CT，n=210[82.5%] )，90例患者未接受手术（替雷利珠单抗联合化疗，n=36 [15.9%]，化疗，n=54[23.8%]）。替雷利珠单抗联合化疗与化疗相比，显著提高了MPR和pCR率（P<0.0001）。TIS + CT不影响手术的可行性。相比PBO联合化疗，替雷利珠单抗联合化疗具有显著的临床意义和统计学意义上的改善。替雷利珠单抗联合化疗的安全性与每个tx的已知风险一致且在可切除的I-IIIA期NSCLC患者中是可控的，进一步支持这些患者的tx组合。03君实：特瑞普利单抗君实公布了一项比较特瑞普利单抗联合阿昔替尼 vs. 舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）的随机、开放III期研究（RENOTORCH研究）。该试验（NCT04394975）是一项多中心、随机、开放标签的III期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼一线治疗中高危的不可切除或转移性RCC患者的有效性和安全性。主要研究终点是盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。研究共纳入421例患者，随机（1:1）接受特瑞普利单抗（240mg, Q3W）联合阿昔替尼（5mg, BID）（n=210）或舒尼替尼（50mg, QD；给药4周停2周或给药2周停1周）单药治疗（n=211）。中位随访时间14.6个月，结果表明，联合用药较舒尼替尼单药相比，PFS显著延长（中位PFS 18.0 vs. 9.8个月），疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65 , 95% CI: 0.49-0.86）, P=0.0028，两组1年PFS率分别为62.7%和45.4%；ORR为56.7% vs.30.8% ，（联合VS单药，P<0.0001）；联合用药OS尚未达到，单药中位OS为26.8个月，HR = 0.61 (95% CI: 0.40-0.92）。另外，君实还公布了一项特瑞普利单抗对比安慰剂联合依托泊苷和铂类用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的随机III期研究（EXTENTORCH研究）。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性。2023年5月，EXTENTORCH研究的主要终点达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗由此成为全球首个在ES-SCLC一线治疗III期研究中达成总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）双重主要终点的PD-1抑制剂。研究结果表明，相比单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC可显著延长患者的PFS和OS。04翰森制药：阿美替尼翰森制药报告了阿美替尼联合阿帕替尼对比阿美替尼单药一线治疗EGFR突变的局晚或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的研究结果:这是一项多中心、随机临床研究。这项试验从2021年6月至2022年11月，共纳入104例患者，其中98例纳入疗效分析集。其中，48例接受AUM + APA治疗，50例接受AUM治疗。截至2023年9月12日，AUM + APA组和AUM组的总体ORR分别为72.9%和64%，DCR分别为100%和94%。在EGFR致敏突变（19 del或L858R）亚组中，AUM + APA组和AUM组的ORR分别为75%和68%。在脑转移和肝转移亚组中，AUM + APA组和AUM组的ORR分别为100%和60%，iORR分别为82%和63%；在肝转移亚组中，ORR分别为60%和33%。在AUM + APA和AUM组中，最常见的治疗紧急不良事件（TEAEs）分别是腹泻（31% vs 12%）、皮疹（29% vs 10%）、蛋白尿（27% vs 6%）、血小板计数下降（25% vs 4%）、高血压（25% vs 6%）、肌酸激酶升高（23% vs 16%）。报告结果显示，AUM+APA联合治疗可为EGFR突变的NSCLC患者的一线治疗提供一种更有效、耐受性更好的治疗选择。05迈威生物：8MW0511ESMO大会上，迈威生物报告了一项III期试验，旨在一代长效 G-CSF（8MW0511）用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。目前，迈威生物正在推进8MW0511上市许可申请工作，预计于年内申报新药上市申请。符合条件的患者被随机分为两组（MW05组，n=328;PEG-rhG- CSF组N=164）。在第1周期中，MW05组的平均DSN为024天，PEG-rhG-CSF组为0.25天，DSN的平均差异[-0.02(95%C:-0.12,0.08)天]，符合非劣效性的主要终点。在第2-4个周期，DSN结果与第1个周期一致。MW05组4级中性粒细胞减少发生率低于PEG-rhG-CSF组，化疗1~4周期MW05组4级中性粒细胞减少发生率分别为16.5%、3.0%、27%、34%PEG-rhG-CSF组4级中性粒细胞减少发生率分别为19.5%、9.8%、67%6%。两组各周期发热性中性粒细胞减少症（FN）发生率均较低，MW05组为7例（21%）PEG-rhGCSF组为6例（3.7%）。其他疗效终点和不良事件结果在两组之间具有可比性。研究期间有1例死亡，与研究药物治疗无关。8MW0511与PEG-rhG-CSF相比具有非劣效性和类似的安全性。作为一种经HAS修饰的新型长效rhG-CSF，8MW0511能有效缩短化疗诱导的DSN，减少FN和和严重中性粒细胞减少的发生。06基石：舒格利单抗基石报告的三期临床试验是关于舒格利单抗+化疗vs安慰剂+化疗一线治疗晚期胃或胃食管接合处（G/GEJ）腺癌的3期研究的PFS和OS最终分析。（GEMSTONE-303）GEMSTONE-303是一项随机、双盲、多中心3期试验，对全长、全人源抗PD-L1 mAb sugemalimab（SUGE）+ CAPOX 与安慰剂 + CAPOX 作为晚期 G/GEJ 腺癌患者（pts）的一线治疗方法进行了评估。受试者均为先前未接受治疗、HER2阳性状态未知、PD-L1表达25%、不可切除的晚期或转移性G/GEJ腺癌患者，按1:1随机分组，接受SUGE组/安慰剂（1200 mg,03w,IV）+CAPOX（capecitabine，1000mg/m2PO，BID，D1-14.03W；oxaliplatin，130 mg/m2,IVQ3W;最多6个周期）。分层因素为ECOGPS（0或1）和PD-L1表达水平（5-9%或210%），主要终点为PFS和OS。结果显示，在2019年4月9日至2021年12月29日期间，共有479名患者被随机分配到SUGE+CAPOX（N=241）组和安慰剂+CAPOX（N=238）组。PFS和OS最终分析显示SUGE+CAPOX组与安慰剂+CAPOX组的双主要终点有显著改善。SUGE+CAPOX组的ORR为68.6%，安慰剂+CAPOX组的ORR为52.7%。所有亚组均观察到OS获益。在SUGE+CAPOX组中，G3-5SUGE/安慰剂相关ae的发生率为31.1%，安慰剂+CAPOX组为28.7%，未观察到新的安全性信号。这是首次对抗 PD-L1 mAb 治疗该疾病的 3 期试验报道，且达到了 PFS 和 OS 双主要终点。07和黄：赛沃替尼在ESMO大会上，和黄药业报告了度伐利尤单抗（Durvalumab）和赛沃替尼联合治疗MET驱动的透明细胞和非透明细胞肾癌24个月随访的研究结果。在24个月的随访中，ITT、PRC人群（n=41）的RR分别为29%（95% CI，16-46）和53%（95% CI，28-77）。ITT人群的中位PFS为5.8个月（95% CI，2.9 -12.3），MET驱动患者的中位PFS为15.7个月（95% CI，3.0 - 27.4）。ITT人群的中位OS为14.1个月（95% CI，7.3 - 30.7），meT驱动患者的中位OS为27.4个月（95% CI，9.3 e-34.7）。在PRC队列中，met驱动与非met驱动的PFS的风险比（HR）为0.43（95%CI，0.20-0.93，p=0.03）。在在ccRCC队列中，39例患者接受了DS联合治疗和39例D单独治疗。DS的RR为13%，而单独使用D的RR为10%。PFS的HR为1.38（95%CI，0.5-1.2，p=0.2），OS的HR为1.5（95%CI，0.9-2.6，p=0.1）。所有ccRCC患者的中位OS为21.9个月（95% CI，18.0-26.7），met驱动患者（n=17）的中位OS为8.2个月（3.7-26.7个月）。没有看到新的安全信号。研究结果表明，度伐利尤单抗和赛沃替尼联合用药在MET驱动的PRC中具有活性，支持正在进行的SAMETA试验（NCT05043090）。赛沃替尼似乎并不能改善伐利尤单抗治疗透明细胞肿瘤的疗效。08康方：依沃西单抗康方公布了一项三期临床研究，依沃西单抗或安慰剂联合培美曲塞和卡铂治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者，且患者在接受 EGFR-TKI 治疗后病情出现进展的随机、双盲、多中心 III 期临床研究（HARMONi研究）。在局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变型NSCLC患者中，使用依沃西单抗或安慰剂联合培美曲塞和卡铂治疗，470名患者将以1:1的比例随机分配。共同主要终点是根据 RECIST v1.1 由影像评估委员会（IRC ）评估的总生存期和无进展生存期，次要终点包括总体反应率、不良反应发生率/严重程度以及依沃西单抗的免疫原性。在此前的2期试验数据显示，在19例接受TKI治疗后病情恶化的表皮生长因子受体突变NSCLC患者中，依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂治疗的反应率为68.4%，且依沃西单抗联合化疗的总治疗人数的耐受性良好。09先声：曲拉西利曲拉西利作为全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的 CDK4/6 抑制剂，此前已获FDA与NMPA批准。先声药业评估trilaciclib在中国ES-SCLC患者中的疗效和安全性的III期试验（TRACES研究）。截止2022年12月30日，共有83名患者参加了第二部分，其中41名接受了曲拉西利治疗（E/P：23；TPT：18），42名接受了安慰剂治疗（E/P：23；TPT：19）。曲拉西利组和安慰剂组的平均周期数分别为5.1和4.6个周期（E/P: 5.0 vs 4.9个周期; TPT: 5.3 vs 4.3个周期）。与安慰剂组相比，曲拉西利组的周期延迟（E/P: 30.4% vs 73.9%; TPT: 44.4% vs 73.7%）和剂量减少（E/P: 30.4% vs 73.9%; TPT: 44.4% vs 73.7%）较少。曲拉西利组和安慰剂组的客观缓解率（ORR）分别为44.7%和39.5%（p=0.4996）。在中位随访14.1个月后，曲拉西利组和安慰剂组的中位总生存期（OS）分别为12.0个月和8.8个月（风险比[HR]，0.69; 95%置信区间[CI]，0.40至1.22）。中位无进展生存期（PFS）分别为4.8个月和4.3个月（HR，0.86; 95% CI，0.53至1.39）。曲拉西利耐受性良好，≥4级治疗相关不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAEs）、导致治疗中断的TEAEs的发生率较低。未报告与曲拉西利相关的导致死亡的TEAEs。封面图来源：网络沙利文、捷利交易宝、头豹联合发布《2023年港股18A&科创板生物科技行业发展蓝皮书》（内附全本获取方式）默沙东终止科伦博泰2款ADC合作权益，就在与第一三共达成220亿美元合作的第二天DRUGTIMES点击在看共济新药研发浪潮

临床3期临床结果临床终止

2022-11-12

·药通社

乘胜追击！齐鲁猛攻1300亿市场，今年9款1类新药获批临床

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。11月11日，CDE官网显示，齐鲁制药的1类生物药注射用QLF32101获批临床（默示许可），用于治疗血液系统恶性肿瘤，这是该品种首次获批临床，也是齐鲁制药今年第9款获批临床的1类新药。截图来源：CDE官网截至目前，齐鲁共有1款1类新药申报上市（受理号：CXHS2101032、CXHS2101031点击查看详情），为依鲁奥克片（WX-0593），预计用于治疗非小细胞肺癌。今年已有9款1类新药获批临床（默示许可），多数为抗肿瘤药物，其中QL1706注射液最高已至临床III期阶段。千亿肿瘤/免疫调节药市场，齐鲁领衔本土药企据药融云统计，2021年抗肿瘤药与免疫机能调节药院内市场超1300亿元，其中，齐鲁制药凭借贝伐珠单抗注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液等畅销品种，斩获超90亿元的销售额，名列生产企业TOP3，仅次于罗氏与阿斯利康，为本土药企榜首。2022年，齐鲁制药竞争力依旧强劲（详情可见2022年抗癌药销售哪家强？TOP10品种公布！齐鲁、恒瑞、石药……领衔国内药企）。截图来源：药融云全国医院销售数据库创新转型，9款1类新药猛攻肿瘤免疫领域创新时代的车轮滚滚向前，获批和开展临床的抗肿瘤药物层出不穷。和在肿瘤免疫领域院内市场的优势相比，齐鲁的创新药商业化尚待观望，目前暂无1类新药获批上市。不过，已有1款1类新药申报上市（受理号：CXHS2101032、CXHS2101031点击查看详情），为依鲁奥克片（WX-0593）。这是齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。目前，依鲁奥克仍有多项临床试验正在进行中（点击查看临床详情-小程序）。今年以来，齐鲁制药已有9款1类新药获批临床，除注射用QLS21908用于自身免疫性疾病外，其余均用于肿瘤领域，涉及肝癌、宫颈癌、肺癌、直肠癌等多个癌种。齐鲁制药今年获批临床的1类新药数据来源：药融云中国药品审评数据库QL1706注射液今年所获批临床（默示许可）的项目最多，共有6项，适应症覆盖肺癌、直肠癌、肾细胞癌、肝细胞癌、宫颈癌等多个癌种。这是齐鲁制药基于MabPair组合抗体生物技术研发的，主要靶向PD-1和CTLA-4D的新型治疗用抗肿瘤组合抗体。目前，该药在国内有11项临床试验正在开展中，最高进度为III期临床，多为联合用药，涉及紫杉醇-顺铂/卡铂、吉西他滨、仑伐替尼、贝伐珠单抗等。QL1706中国临床试验公示点击图片查看详情截图来源：药融云中国临床试验数据库齐鲁今年获批临床（默示许可）的PD-1药物还有QL1604注射液，目前已针对肝癌、宫颈癌、胃或胃食管癌开展临床试验，最高已至临床II期阶段点击查看详情（点击查看试验详情）。注射用QLS31904是齐鲁制药自主研发的一款靶向DLL3/CD3的双特异性抗体，前期研究已表明，QLS31904能识别肿瘤细胞表面的特异性抗原，同时激活机体自身的免疫细胞，特异性杀伤肿瘤抗原阳性的细胞，以达到治疗的目的。今年7月，齐鲁制药开展并公示了此药的I期临床试验（登记号CTR20221779）点击查看试验详情。—END—本文为原创文章，未经许可禁止转载联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589（微信同号）会议合作 | 赖老师 13550291524（微信同号）园区合作 | 周老师 18725665133（微信同号）定制服务 | 陈老师 18908392210（微信同号）媒体合作 | 小薇 18908208341（微信同号）咨询定制 | 张煜15320494102（微信同号）咨询合作 | 袁弋18983687563（微信同号）点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

临床3期申请上市临床申请上市批准临床1期

2022-04-20

·新浪医药新闻

ASCO年会预告！恒瑞医药、诺诚健华等将带来这些研究！

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球肿瘤领域最权威的学术交流盛会之一。2022年ASCO年会将于6月3日~7日召开。近日，多家中国生物医药公司宣布将在ASCO年会上公布其抗肿瘤新药的研究结果。相信在接下来的时间里，还会看到更多公司的创新药入选。在本文中，我们结合各公司已发布的新闻稿汇总部分抗肿瘤新药的研究，仅供读者参阅（排名不分先后）。恒瑞医药：卡瑞利珠单抗、阿帕替尼作用机制：抗PD-1单抗、VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂适应症：黑色素瘤、头颈肿瘤、消化道肿瘤等根据恒瑞医药新闻稿，该公司的抗肿瘤产品卡瑞利珠单抗、阿帕替尼的多项研究已经入选2022年ASCO年会，包括2项口头报告。卡瑞利珠单抗是一款抗PD-1单抗，已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和淋巴瘤疾病领域获批多项适应症。阿帕替尼是一款VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂，已获批治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌、晚期肝细胞癌。本次大会上，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合疗法（以下简称“双艾”组合）有两项研究入选口头报告：一项为单中心、单臂2期研究，旨在评估“双艾”组合联合注射用替莫唑胺一线治疗晚期肢端黑色素瘤的效果；另一项为前瞻性单臂研究，试验采用“双艾”组合治疗晚期黏膜黑色素瘤患者。在头颈肿瘤领域，恒瑞医药已有4篇研究入选，分别为：一项前瞻、单臂、开放2期临床研究，评估化疗诱导贯序同步放化疗联合“双艾”组合治疗远处转移高危型鼻咽癌的有效性和安全性；“双艾”组合治疗复发或转移性鼻咽癌的2期临床研究；阿帕替尼治疗局晚期或转移性放射性碘耐药的分化型甲状腺癌的事后分析；“双艾”组合诱导治疗局部晚期头颈部鳞癌的单臂、2期IMplus研究。此外，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼还有3项消化道领域研究入选，包括：一项前瞻性、单臂、2期试验，采用“双艾”联合肝动脉灌注化疗治疗肝癌；一项单臂、前瞻性、真实世界研究，评估经肝动脉栓塞化疗联合卡瑞利珠单抗加TKI类靶向药物治疗中期不可切除肝癌的效果；以及一项“双艾”联合化疗一线治疗晚期胃/胃食管结合部癌的单臂、剂量爬坡和扩展研究。诺诚健华：gunagratinib、ICP-723、奥布替尼作用机制：FGFR 1-4抑制剂、泛TRK抑制剂、BTK抑制剂适应症：头颈癌、实体瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤根据诺诚健华新闻稿，该公司的gunagratinib（ICP-192）、ICP-723和奥布替尼等一系列在研管线最新数据入选2022年ASCO年会。其中，gunagratinib是一款高选择性泛FGFR抑制剂，目前正在中国和美国开展多项临床研究。ICP-723为第二代泛TRK小分子抑制剂，已在中国和美国获批临床，它有潜力为NTRK基因融合的实体瘤患者提供广谱抗癌疗法。奥布替尼为新型BTK抑制剂，已在中国获批用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。在本次大会上，诺诚健华入选的研究包括：gunagratinib治疗FGF/FGFR基因改变的头颈癌患者的临床1期数据将以壁报形式公布；ICP-723在实体瘤患者中的安全性、药代动力学特性和临床疗效将以壁报形式公布；奥布替尼治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的真实世界数据分析将在线发表。荣昌生物：维迪西妥单抗作用机制：抗HER2抗体偶联药物适应症：尿路上皮癌、HER2表达实体瘤根据荣昌生物新闻稿，该公司自主研发的抗HER2抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗三项最新临床研究入选2022年ASCO年会，且将在同一时段构成维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌的专题讨论。此外，维迪西妥单抗泛瘤种新治疗模式也将亮相本次大会。维迪西妥单抗是首款获批的由中国公司自主研发的ADC产品，已在中国获批2项适应症，分别是HER2过表达局部晚期或转移性胃癌及尿路上皮癌。本次大会上，维迪西妥抗三项治疗尿路上皮癌的临床研究入选，分别是：维迪西妥单抗与特瑞普利单抗联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的1b/2期联合研究初步结果；维迪西妥单抗在HER2阴性（免疫组化检查结果为0或1+）局部晚期或转移性尿路上皮癌中的2期临床研究；维迪西妥单抗治疗HER2过表达（免疫组化检查结果为2+或3+)转移性尿路上皮癌C005、C009临床试验的综合分析。此外，维迪西妥单抗泛瘤种新治疗模式也入选本次大会，即维迪西妥单抗联合放疗与免疫治疗HER2表达晚期难治性实体瘤的研究（布拉格3.0研究）将首次公布初步研究结果。布拉格治疗是由苏州大学附属第二医院张力元主任开创的肿瘤治疗新模式，通过联合应用PD-1抑制剂、放射治疗和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）来挽救治疗晚期难治性实体瘤患者。复宏汉霖：斯鲁利单抗作用机制：抗PD-1单抗适应症：小细胞肺癌、MSI-H实体瘤根据复宏汉霖新闻稿，该公司开发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗有三项研究已经入选2022年ASCO年会。斯鲁利单抗是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，已经在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤适应症。本次大会上，斯鲁利单抗3项研究入选，分别为：1）斯鲁利单抗针对一线广泛期小细胞肺癌的国际多中心3期临床研究（ASTRUM-005研究）获选为口头报告；2）斯鲁利单抗针对微卫星高度不稳定实体瘤的关键性注册2期临床研究（ASTRUM-010研究）的数据更新获选为海报展示；3）斯鲁利单抗一项针对进展期实体瘤的1期临床研究，入选2022年ASCO年会摘要。石药集团：KN026等5款产品作用机制：抗HER2双抗、细胞毒类药物适应症：胃癌、乳腺癌、外周T细胞淋巴瘤等根据石药集团新闻稿，该公司目前已有7项研究成果入选2022年ASCO年会，涵盖产品包括石药集团自康宁杰瑞引进的抗HER2双抗KN026，以及已经获批上市的细胞毒类抗肿瘤产品，包括盐酸米托蒽醌脂质体注射液、盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液等。 KN026入选本次ASCO壁报的研究标题为：KN026后线治疗晚期HER2表达的胃癌或胃食管结合部癌的2期研究。这是一项单臂、开放、多中心、2期临床研究，旨在评估KN026后线治疗HER2表达的胃癌或胃食管结合部癌的有效性和安全性。本次大会上，石药集团还有多项研究入选。其中，将在线发表的研究有：1）盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/转移性头颈鳞癌的1b期临床研究；2）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）不同给药方案治疗HER-2阴性复发/转移性乳腺癌的2期随机对照临床研究；3）聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液用于乳腺癌患者初级预防的多中心、随机对照研究。入选ASCO壁报的研究有：1）盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌的1b期临床研究；2）含盐酸多柔比星脂质体注射液联合方案治疗儿童肿瘤患者的1期临床研究；3）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合替吉奥对比标准方案奥沙利铂+卡培他滨用于胃癌辅助治疗的全国多中心、随机对照研究。近年来，生物医药领域在肿瘤治疗上取得了极大进展，小分子靶向疗法、免疫疗法、RNA疗法、细胞疗法等创新疗法均在肿瘤领域取得了治疗突破。相信在不久的将来，我们会看到更多创新疗法诞生，为肿瘤患者带来临床获益。我们也将持续跟踪本届ASCO会议，为大家分享更多癌症研究领域的前沿动态，也期待听到来自更多生物医药公司的最新研究进展。参考资料： [1]2022 ASCO前瞻 | 恒瑞医药“双艾”组合多篇研究入选口头报告及壁报.Retrieved Apr 7，2022，from https://mp.weixin.qq.com/s/_GT0x_5vlaUCI5ru57SNYg [2]罕见！维迪西妥单抗仨重磅研究入围2022ASCO年会，形成专题讨论. Retrieved Apr 7 ， 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/OlKZpXJU5DVaoOHQA3gjTQ [3]维迪西妥单抗（RC48-ADC）泛瘤种新治疗模式将亮相2022ASCO. Retrieved Apr 14 ， 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/3DBc5ZLymRxpBPWv8QMSEw [4]守正创新，数据为先 | H药汉斯状多项试验入选ASCO，国产PD-1单抗将首次在肺癌领域进行口头报告. Retrieved Apr 14 ， 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/0nWgy5ZLguCUOAY9_EqSiw [5]石药集团又有三项创新药研究成果入选ASCO年会. Retrieved Apr 18 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/y5apjqR_JPApsUIcrAWWhw [6]石药集团四项研究成果入选美国临床肿瘤学会(ASCO)年会. Retrieved Apr 19 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/aXO7kgV-yD3dPe3fJrYLTA [7]2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将公布诺诚健华一系列在研管线最新数据. Retrieved Apr 19 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/aPDGWCBz4tU_Ma3DPtGPxQ 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除，谢谢

ASCO会议抗体免疫疗法小分子药物抗体药物偶联物

100 项与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（九源基因）相关的药物交易

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ESMO2023	N/A	化疗引起的发热性中性粒细胞减少症	-	PEG-rhG-CSF prophylaxis	壓鑰製壓簾鬱襯願憲繭(選構鏇夢積鹽襯膚範襯) = allergic reactions, accounting for 0.07% of the cases 鏇鏇獵鏇餘鏇築膚醖齋 (鑰顧淵鑰願夢網積積範 ) 更多	-	2023-10-21