Pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor (Jiuyuan Gene)

在医药行业里，一直流传着一个“双十定律”，即需要耗时10年，耗资10亿美金，才能将一款药品从研发做到商业化。也就是说，除了专注研发，找资金也是一项重要工作。而在A股IPO节奏阶段性收紧的情况下，许多医药企业纷纷将目光转向了港交所，本文统计了2024年以来递表港交所的8家生物医药企业，下面为这些企业的具体情况。1、上海细胞治疗集团股份有限公司4月30日，据港交所官网显示，上海细胞治疗集团股份有限公司（以下简称：上海细胞治疗集团）递交港交所上市申请。据招股书显示，上海细胞治疗集团是中国首家且唯一覆盖细胞医疗健康全价值链的公司，业务覆盖细胞储存、肿瘤医疗、细胞药物及细胞充能。2013年，上海细胞治疗集团成立，专注于细胞药物的研发；2015年，公司开始提供细胞储存服务，包括免疫细胞及干细胞储存；2020年，公司业务扩展至肿瘤医疗服务领域；2023年，公司进一步推出细胞充能产品。目前，公司的收入主要来源为细胞储存及相关服务。其中，在细胞药物研发方面，公司已确定及开发了7款在研产品。BZDS1901是全球首款聚焦实体瘤治疗的抗PD-1纳米抗体装甲化的CAR-T细胞药物。目前全球尚未有针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品获批，BZDS1901已从国家药监局获得治疗间皮素阳性实体瘤的I期和II期临床试验的IND批准，并已获得FDA的恶性间皮瘤孤儿药认证。2、华芢生物科技（青岛）股份有限公司4月29日，华芢生物向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，这是公司第1次递交上市申请，联席保荐人为华泰国际和中信证券。2012年，华芢生物成立，其前身为北京中宏赛思生物技术有限公司，2024年4月1日第三次更名为现在的华芢生物。公司重点关注于医疗需求尚未得到满足且市场机会巨大的适应症的蛋白质药物，主攻方向则为发现、开发和商业化伤口癒合的多功能疗法，目前重点开发血小板衍生生长因子（“PDGF”）药物。成立至今，华芢生物累计获得了超4亿元的融资，投资方包括鼎晖投资、青岛高科等。2023年5月完成IPO前最后一轮融资后，其估值已经超33亿元。目前，公司尚未实现商业化。2023年，公司其他收入为47.4万元，净亏损为1.05亿元，研发开支3991.5万元。截至今年4月底，华芢生物的管线包括10款候选产品。其中7种PDGF候选产品，覆盖广泛的创面愈合适应症，包括烧烫伤、糖足、新鲜创面、压疮、放射性溃疡、干眼症、角膜损伤、日光性皮炎、脱发、痔疮及胃溃疡；1种mRNA候选产品针对实体瘤；2种ASO候选产品，分别针对脑胶质瘤及三阴性乳腺癌。其核心产品为Pro-101-1及Pro-101-2，是重组人血小板衍生生长因子-BB（「rhPDGF–BB」）药物。3、维昇药业3月21日，维昇药业向港交所主板递交了IPO申请。这已经是其第三次递表港交所了，此前该公司曾于2022年11月17日、2023年8月16日向港交所递交过上市申请。维昇药业成立于2018年，是一家处于研发后期、产品接近商业化的创新生物制药公司，聚焦开发新一代内分泌疗法，专注于为相关地区大量未被满足的医疗需求、同时具有医疗政策利好的特定内分泌疾病提供创新及潜在同类最佳及╱或同类首创治疗方案。在产品管线方面，维昇药业目前有3款候选药物，分别为隆培促生长素、TransCon CNP和帕罗培特立帕肽。其中，隆培生长激素是同类首创，其已分别于2021年及2022年获得FDA及EMA的上市批准，用于治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）的长效生长激素（LAGH）。今年3月，该药在中国的上市申请已获受理。而其他两款产品也已在全球范围内进入后期临床试验阶段。值得注意的是，这三款产品均从Ascendis引进。4、派格生物医药（苏州）股份有限公司2月23日，派格生物在港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。此前，公司曾于2021年8月向中国证监会提交科创板上市的申请，并反馈了两轮意见，但于2022年4月，公司自愿撤回A股上市申请。派格生物成立于2008年，是一家专注于自主研究及开发慢性病创新疗法的生物技术公司，重点关注代谢紊乱领域。据不完全统计，派格生物共完成9轮融资，累计从联想之星、君联资本、云锋基金、元生创投、建银国际等手中拿到超过13亿元，最后一轮（F+轮）融资后估值约40亿元人民币。自成立以来，派格生物尚未有产品实现商业化，至今公司收入为零。在产品管线方面，公司已自主开发1款核心产品及其他5款候选产品，适应症包括2型糖尿病（T2DM）、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿片类药物引起的便秘（OIC）、先天性高胰岛素血症等常见慢病及代谢疾病。其中，派格生物的核心产品PB-119为主要用于T2DM及肥胖症一线治疗的自主开发、接近商业化阶段的长效胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，在多项临床试验中显示出在血糖控制、心血管健康等方面的全面益处，以及对体重管理的良好效果。该产品在中国用于治疗T2DM的新药上市申请已于2023年9月获国家药监局受理。此外，公司临床阶段候选药物包括主要产品PB-718、PB-1902、PB-722，以及临床前阶段产品PB-2301、PB-2309。5、盛禾生物控股有限公司2月9日，盛禾生物递表港交所，拟主板IPO，中金公司为独家保荐人。此前，公司曾于2023年8月首次递表港交所，此次为公司第二次向港股市场发起冲击。据悉，公司已于4月15日通过港交所上市聆讯。盛禾生物成立于2018年，是一家专注于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的创新生物制剂的临床阶段生物制药公司。目前，公司已识别并开发9个管线产品，其中6个处于临床阶段，3个处于临床前阶段。其中，公司有3款核心产品，包括两个抗体细胞因子IAP0971、IAE0972，以及一个ADCC增强抗体IAH0968。前两者是基于公司的AICTM平台开发，后者则是基于公司的ADCC增强抗体平台（AEATM平台）开发。此外，正在开发的其他六种候选产品包括临床阶段产品IBB0979、IBC0966、IBD0333，临床前阶段产品IAN0982、ISH0988、ISH0613。6、北京华昊中天生物医药股份有限公司1月29日，华昊中天在港交所递交招股书，拟在香港IPO上市，建银国际、中信建投国际为其联席保荐人。此前，公司曾于2022年6月申报科创板上市，回复了两轮问询函后，于2023年5月撤回申请。华昊中天是一家合成生物学技术驱动的全球化生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。公司成功开发了专注于微生物代谢产物新药研发的三大核心技术平台，并建立了多元的产品组合，包括一款已商业化产品及由19个项目组成的管线。其中，公司的核心产品优替德隆注射液于2021年获得国家药监局批准上市，用于治疗复发或转移性晚期乳腺癌。截至最后实际可行日期，优替德隆注射液是唯一通过合成生物学技术开发并获批上市的化疗创新药，也是过去十几年来全球唯一获批准的具有新型分子结构的微管抑制剂类药物。此外，公司预期将于2025年在中国获得优替德隆胶囊用于治疗晚期乳腺癌的NDA批准，于2026年获得优替德隆注射液用于治疗晚期NSCLC治疗及乳腺癌新辅助治疗的NDA批准。7、北京康乐卫士生物技术股份有限公司1月29日，康乐卫士递表港交所，中信证券、建银国际为联席保荐人。此前，公司分别于2015年9月及2023年3月先后登陆新三板和北交所。若本次顺利登陆港交所，康乐卫士将成为国内首家“北+H”的两地上市企业。康乐卫士成立于2008年4月，是一家中国临床阶段的疫苗开发商。公司拥有全球最丰富的HPV（人乳头瘤病毒）疫苗产品组合，包括三价、九价、十五价HPV疫苗以及二价治疗性HPV疫苗，不过公司尚未有上市产品。具体来说，目前公司核心产品三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）在研项目均已进入临床Ⅲ期，十五价HPV疫苗已进入临床I期，呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口病疫苗、脊髓灰质炎疫苗和二价治疗性HPV疫苗等在研项目均处于临床前研究阶段。其中，三价HPV疫苗是公司最接近商业化的产品。截至2023年末，该款疫苗已完成第30个月访视，正在开展第36个月访视，预计2024年底前可提交BLA申请。此外，公司九价HPV疫苗（女性适应症）III期临床试验，进入病例监测随访阶段，正在开展第30和36个月访视，预计公司将于2025年向中国和印度尼西亚提交九价HPV疫苗（女性）的BLA，2027年提交九价HPV疫苗（男性）的BLA。目前，康乐卫士并无已商业化疫苗，往绩纪录期间内取得的少量收入来自销售用于研发的检测试剂取得。招股书显示，在过去的2022年和2023年前九个月，康乐卫士的营业收入分别为190.1万和160.1万元人民币，相应的净亏损分别为2.93亿和2.25亿元人民币。8、杭州九源基因工程股份有限公司1月22日，九源基因在港交所递交招股书，拟在香港IPO上市，独家保荐人为华泰国际。九源基因成立于1993年，主要从事生物药品及医疗器械的研发、生产及商业化，专注于骨科、代谢疾病、肿瘤、血液四大快速增长的治疗领域。截至2024年1月15日，九源基因已围绕四大治疗领域建立了多元化的产品组合，当中包括8款已上市产品，以及超过10款在研产品。其中，8款已上市产品包括骨科、肿瘤、血液领域的1款创新药械组合，2款生物制品及5款化学药品。主要在研产品则包括JY29-2（吉优泰®）、JY29-2（吉可亲®）及JY06（吉新芬®）。业绩方面，公司在过去的2021年、2022年和2023年前九个月，营业收入分别为13.07亿、11.25亿和10.23亿元人民币，相应的净利润分别为1.19亿、0.60亿和1.11亿元人民币。参考资料：[1]上海细胞治疗集团递表港交所，免疫细胞储存市场占有率第一.医药魔方Invest.2024-05-01.[2]上海细胞治疗集团IPO：细胞存储费用上万元，希望60%老百姓用得起？.洞察IPO.2024-05-10.[3]这个生物IPO，有个“隐忍”的创始人.预审IPO.2024-05-12.[4]派格生物-B，来自江苏苏州，递交IPO招股书，拟赴香港上市，中金独家保荐.瑞恩资本RyanbenCapital.2024-02-24.[5]「华昊中天-B」首次递表港交所，投后估值45亿元.活报告.2024-01-30.[6]华昊中天持续亏损毛利率骤降：销售费用曾一年近2亿，还沦为被执行人.港湾商业观察.2024-03-04.[7]九源基因，来自浙江杭州，递交IPO招股书，拟赴香港上市，华泰独家保荐.瑞恩资本RyanbenCapital.2024-01-23.[8]盛禾生物再递表：突击入股刚好达标？现金流持续为负.港湾商业观察.2024-03-05.[9]盛禾生物-B，来自浙江湖州，通过IPO聆讯，或很快香港上市，中金独家保荐.瑞恩资本RyanbenCapital.2024-04-16.[10]康乐卫士(833575)：核心产品进入临床III，商业化在即，有望成为国内首批HPV疫苗供应商.方正证券研究.2024-04-25.[11]港交所官网、各公司招股说明书等.识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

▎药明康德内容团队报道1月22日，香港证券交易所网站公示显示，九源基因已向港交所递交IPO申请并获得受理。九源基因创立于1993年，拥有超30年研发、生产和商业化生物药品及医疗器械的经验。该公司致力于将基因工程应用于医药行业，专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域，并已经拥有8款已上市产品，超过10款在研产品。截图来源：参考资料[1]根据九源基因招股书，该公司已上市产品包括于骨科、肿瘤及血液领域的1款创新药械组合、2款生物制品，以及5款化学药品。具体而言，骨优导是一款含rhBMP-2的创新药械组合产品及骨修复材料。rhBMP-2是一种骨诱导蛋白，可以促进骨和软骨的形成，潜在治疗领域包括骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以 及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。据悉，九源基因基于重组蛋白药物技术平台及成熟的蛋白表达系统，利用独特的截短型人类氨基酸片段生产骨诱导性较佳的rhBMP-2，且大规模生产时仍可保持产品质量一致。骨优导以生物材料作为载体与rhBMP-2结合，可于体内完全降解，使活性成分能够在受伤部位释放，达到骨诱导作用。九源基因已获批的产品还包括了人粒细胞刺激因子（hG-CSF）注射液，用于中性粒细胞减少症；应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子注射用人白介素-11（hIL-11），拟用于肿瘤化疗后血小板减少症等。截图来源：参考资料[1]根据九源基因招股书介绍，该公司亦有近18年开发代谢疾病药物的经验，其于2005年开展GLP-1受体激动剂的研究，并凭借多肽药物技术平台开发出利拉鲁肽生物类似药。通过与中美华东的合作，该产品分别于2023年3月及6月在中国获批用于治疗2型糖尿病、肥胖及超重。以下我们将介绍九源基因的部分在研产品，仅供读者参阅。截图来源：参考资料[1]JY29-2：一款司美格鲁肽生物注射液类似药，目前已经完成3期临床试验。九源基因预计于2024年上半年向中国国家药监局（NMPA）提交该产品治疗2型糖尿病的上市申请。九源基因还在开发口服司美格鲁肽生物类似药用于治疗肥胖症及超重，目前正处于临床前研究阶段。JY23：JY23是一款将rhBMP-2与多款不同骨传导生物材料结合而成的下一代骨修复材料。与骨优导相比，JY23在临床前研究中展现出更可控的释放能力及更好的骨传导性能。JY06：一款用于治疗肿瘤化疗后中性粒细胞减少症的长效G-CSF产品。九源基因已于2023年5月在中国递交该产品的上市申请，预期于2024年获得批准。JY54：为1类创新多肽药物胰淀素类似物。该产品可通过抑制食欲、减慢肠道清空，抑制胰高血糖素的分泌。该产品预计于2024年第四季度递交IND申请，拟开发治疗肥胖症及超重。JY47：为1类创新抗体药物SIRPα特异性单抗，拟用于治疗晚期实体瘤。JY43：达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于治疗多发性骨髓瘤。该公司还在开发皮下注射达雷妥尤单抗生物类似药JY43-2。JY05：度拉糖肽生物类似药，一款长效GLP-1受体激动剂。JY41：罗姆单抗生物类似药，一款骨硬化蛋白抑制剂，拟用于治疗骨质疏松。九源基因招股书表示，该公司已经建立重组蛋白药物技术平台、多肽药物技术平台、创新药械组合技术平台、抗体药物技术平台、长效技术平台、皮下给药技术平台等六个产品开发平台，使其能持续开发及推进管线产品。在接下来的三年，该公司预期在中国商业化3款在研产品、为5款在研产品递交IND申请。未来其还将持续丰富研发管线，满足代谢疾病、骨科、肿瘤及血液治疗领域未被满足的临床需求。参考文献：[1]九源基因招股书. Retrieved Jan 22，2024, from https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2024/106183/documents/sehk24012200846_c.pdf本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。