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NEWS（1.5-1.9） //// 【P村情报】是珐成浩鑫诚意推出的资讯板块。我们汇总生物医药行业一周的重要新闻，帮助各位看官梳理热点、把握趋势，了解行业最新动向。 1/5 ■ 爱科百发宣布“多动症”新药在中国获批 爱科百发宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准复方氯丝右哌甲酯胶囊的新药上市申请，适用于6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍患者的治疗。复方氯丝右哌甲酯胶囊是一款具有创新机制的ADHD治疗药物，为包含速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂。它通过调节与ADHD相关的大脑神经递质，为患者提供一种兼具速效和长效作用的治疗选择。该药物于2021年3月在美国获批，在安全性及治疗机制方面具有明显优势。 ■ 不限癌种，再鼎医药「瑞普替尼」新适应症国内获批上市 NMPA 官网显示，再鼎医药从 BMS 引进的瑞普替尼胶囊在国内获批一项新适应症，用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤成人患者，该类患者为局部晚期、转移性，或手术切除可能导致严重并发症的患者，且这些患者在接受既往治疗后出现疾病进展，或缺乏有效的治疗方案选择。此前该适应症已被 CDE 纳入优先审评。 ■ 开启肺动脉高压对因治疗新时代，默沙东新药在华获批 默沙东注射用索特西普（商品名：欣瑞来®）获中国NMPA批准，用于治疗WHO功能分级II-III级成年肺动脉高压（PAH）患者。PAH是罕见致死性疾病，传统治疗依赖三大通路药物对症扩张血管，但无法阻断肺血管重构，患者中位生存期仅2.8年。索特西普是全球首个激活素信号传导抑制剂（ASI），通过“分子诱饵”机制靶向激活素-骨形态发生蛋白信号通路失衡病因，III期STELLAR研究显示，每三周皮下注射一次，治疗24周可使患者6分钟步行距离增41米，死亡或临床恶化风险降84%。2021年默沙东以115亿美元收购Acceleron获此管线，该药2024年在美获批后首年销售额超4亿美元。 1/6 ■ 百济神州新一代BCL2抑制剂索托克拉率先在中国获批，重塑B细胞淋巴瘤治疗格局 百济神州新一代BCL2抑制剂索托克拉片（sonrotoclax，百悦达®）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，实现全球首发。该药物获批两项适应症，分别用于治疗既往接受过包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的至少一种系统性治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此前，这两项适应症的上市申请已被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。 ■ 赛诺菲1类新药普乐司兰钠注射液获批上市 赛诺菲宣布 1 类新药「普乐司兰钠注射液」在国内获批上市，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。此前，该药曾被纳入优先审评和突破性治疗品种。普乐司兰钠（Plozasiran，研发代号：VSA001）是一款同类首创的肝脏靶向小干扰 RNA（siRNA）药物，每 3 个月一次给药，通过高效且持久地沉默载脂蛋白 C-III（APOC3）的 mRNA 水平，以降低 APOC3 蛋白的表达，进而有效降低血清 TG 和富含 TG 的脂蛋白及其降解残留物水平。 ■ 海思科重磅1类小分子新药申报上市 中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，四川海思科制药有限公司按化药注册分类1类申报的新药HSK39297片上市申请获受理。公开资料显示，HSK39297片是一种选择性补体B因子小分子抑制剂，本次上市申请获受理的适应症为既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。HSK39297是一种高效、高选择性的口服补体因子B（CFB）抑制剂，作用于补体旁路途径，兼具控制血管内、外溶血的双重潜力。补体因子B又称C3激活剂前体，主要由肝脏和巨噬细胞合成，是补体旁路途径活化中的重要成分。研究发现，补体因子B可以抑制C3转化酶和C5转化酶活性，阻止膜攻击复合物的形成以及血管内和血管外溶血。 ■ 百利天恒双抗 ADC食管鳞癌适应症正式纳入优先审评 CDE网站显示，百利天恒的双抗 ADC iza-bren（BL-B01D1）正式纳入优先审评，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。iza-bren 是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class） EGFR×HER3 双抗 ADC。2025 年 9 月，iza-bren 的首个鼻咽癌适应症被 CDE 纳入优先审评。2025 年 11 月，iza-bren 的鼻咽癌适应症的新药上市申请被 CDE 正式受理。 ■ 同源康医药1类新药拟纳入优先审评，一线治疗脑转移肺癌 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，同源康医药在研的1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）拟纳入优先审评，适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。公开资料显示，这是一款适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代EGFR-TKI候选药物。 ■ 亿帆制药与尚德药缘达成战略合作引进小细胞肺癌脑转移创新药ACT001 亿帆医药股份有限公司宣布其全资子公司亿帆制药与尚德药缘科技股份有限公司签署独家商业合作协议，以最高2.5亿元人民币的预付款及投资款，获得其First-in-class新药ACT001在亚太14个市场的独家商业化权益。此次合作聚焦于临床需求高度未满足的小细胞肺癌脑转移领域，标志着亿帆医药通过引进后期临床产品，战略性切入肿瘤治疗这一核心赛道。 1/7 ■ 全球首个，恒瑞这款抗癌新药，终于把欧美巨头甩在身后 恒瑞医药宣布自主研发的瑞拉芙普α注射液（SHR-1701，商品名：艾泽利）在中国获批，用于 PD-L1 阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌一线治疗。对胃癌负担沉重的中国来说，这不是一款“又一只 PD-1”的跟风产品，而是全球首个真正上市的 PD-L1/TGF-β 双靶点药物，把“同时改造免疫刹车和肿瘤微环境”写进了说明书，有望在现有免疫联合化疗方案的基础上，再把晚期胃癌的生存曲线整体往后推一截。 ■ 12亿美元：礼来收购Ventyx Biosciences 礼来宣布，已与VentyxBiosciences达成收购协议，将以每股14美元的价格收购后者所有流通股，总交易额约为12亿美元。成交时支付的购买价格较Ventyx普通股截至2026年1月5日结束的30天成交量加权平均交易价多出约62%的溢价。VentyxBiosciences正在开发一系列治疗炎症性疾病的小分子药物，其中包括VTX2735、VTX3232、Tamuzimod以及VTX958。 1/8 ■ 一线治疗NSCLC！阿美替尼新适应症获批上市 据国家药监局官网显示，翰森制药的阿美替尼获批新适应症，用于联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。肺癌在中国仍然是癌症发病率和死亡率的首要原因。根据2022年的统计数据，中国约有106万新肺癌病例，占所有恶性肿瘤的22.0%，有74万癌症相关死亡，占所有癌症死亡的28.5%。其中，NSCLC是最常见的类型，占所有诊断的85%。阿美替尼是首款获批上市的国产三代EGFR-TKI药物。 ■ 泽璟制药自主研发的注射用人促甲状腺素β（泽速宁）获批上市 NMPA官网显示，泽璟制药自主研发的注射用人促甲状腺素β（泽速宁）获批上市，用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查。该药物是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。 ■ 复星医药宣布再次递交「复瑞替尼」上市申请 复星医药发布公告，其控股子公司复星万邦就丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号：SAF-189）再次递交的药品注册申请获国家品监督管理局受理，本次申报适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。复瑞替尼（Foritinib）是一种在研的高效、具有CNS高渗透性的ALK/ROS1抑制剂，截至目前的临床研究显示，该新药在ALK阳性的非小细胞肺癌晚期患者中，展现出良好的临床疗效，对中枢神经系统转移灶疗效显著，且安全性良好。 ■ 绿叶制药1类新药“焦虑障碍”新适应症申报上市 据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，山东绿叶制药有限公司按化药注册分类2.4类申报的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片新适应症上市申请获受理。根据绿色制药新闻稿公示，此次新适应症拟用于治疗广泛性焦虑障碍（GAD）。资料显示，盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）为中国首个自主研发并拥有自主知识产权、用于治疗抑郁症的化药1类创新药，自2022年11月获批上市以来，其疗效和安全性获得广泛认可，成为近年来国内增长最快的抗抑郁新药之一。2025年9月，该药物以SNDRI新机制类别获得《中国抑郁障碍防治指南》的一线治疗1A级推荐。 ■ 和黄医药 1 类新药拟纳入优先审评 CDE 官网显示，和黄医药的索乐匹尼布片拟纳入优先审评，适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。索乐匹尼布是一种新型、选择性的脾酪氨酸激酶 (SYK) 抑制剂。Syk 作为 B 细胞受体和 Fc 受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的 B 细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。 ■ 赛生药业与再鼎医药达成合作 获得瑞普替尼中国大陆独家推广权 赛生药业宣布与再鼎医药达成合作，获得新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）瑞普替尼在中国大陆的独家推广权。双方将携手推进该创新药物在中国市场的商业化，助力提升肿瘤精准治疗的可及性。作为靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代TKI，瑞普替尼已于2024年5月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该适应症于2025年1月被纳入国家医保药品目录。2026年1月，瑞普替尼又获NMPA批准用于治疗NTRK基因融合的成人实体瘤患者，展现了其在跨瘤种精准治疗中的潜力。 1/9 ■ 智翔金泰BCMA×CD3双特异性抗体纬利妥米单抗注射液纳入优先审评 智翔金泰(股票代码：688443)宣布，公司自主研发的1类新药纬利妥米单抗注射液（GR1803）被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入优先审评品种名单，拟用于治疗既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。纬利妥米单抗注射液（GR1803）是一款由智翔金泰自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，注册分类为治疗用生物制品1类。GR1803注射液是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。 ■ 人福医药重磅产品又一适应症申报上市 人福医药的2.4类化药盐酸纳布啡注射液申报上市，推测适应症为ICU患者中长时间镇痛（≥72h）。盐酸纳布啡是κ阿片受体激动剂和μ阿片受体拮抗剂，于2013年获批上市，适应症为复合麻醉时的麻醉诱导，2023年11月新增术后镇痛适应症。 ■ 5.7 亿美元启动，宜联生物与罗氏再续前缘，靶向 B7H3 ADC 剑指全球实体瘤市场 宜联生物今日宣布已与罗氏（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）就YL201项目达成一项新的独家许可协议，将联合推进该款靶向B7H3的候选创新抗体偶联药物（ADC）在多种实体瘤适应症中的开发和商业化。根据协议条款，宜联生物将授予罗氏在全球范围内（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）独家开发、生产和商业化YL201项目的权利。宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发，注册和商业化里程碑付款，以及YL201在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。     ■ 中国小核酸药物首家上市企业崛起，瑞博生物港交所市值突破136亿港元 港交所官网显示，瑞博生物正式在港交所挂牌上市，中金公司和花旗担任联席保荐人，IPO发行定价为57.97港元/股，发行市值93.73亿港元，募资总额15.93亿港元。瑞博生物成立于2007年，是最早从事小核酸药物研究和开发的公司之一，目前还没有商业化产品，收入主要来源于BD合作。  编辑及审定：市场部

行业资讯 NEWS 发布时间：2026年1月12日 1.  海思科PDE3/4抑制剂NewCo出海 2.  宜联生物B7H3 ADC授权罗氏 3.  礼来收购炎症疗法公司Ventyx 4.  辉瑞与Cartography达成合作，聚焦肿瘤新抗原发现 5.  宜明昂科与美国Axion终止合作，收回VEGF/PD-L1双抗及CTLA-4单抗的全球权益 6.  安进启动收购深蓝治疗，获得临床前MLLT1/3降解剂 海思科/AirNexis 2026年1月9日，海思科医药集团发布公告宣布，与美国AirNexis Therapeutics,Inc.签订独占许可协议，授予AirNexis在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化HSK39004的独家权利。AirNexis将向海思科支付1.08亿美元首付款（含4,000万美元现金及等值约6,800万美元的AirNexis公司19.9%股权）及最高9.55亿美元的额外里程碑付款、特许权使用费，交易总额最高达10.63亿美元。AirNexis是一家于2025年12月23日在美国特拉华州设立的公司，AirNexis的主要投资人有FLS、奥博资本OrbiMed、高盛另类投资生命科学投资、SROne、Longitude、EnavateSciences等，所有投资人将出资2亿美元（估值3.57亿美元），其中海思科董事长王俊民将参与AirNexis此轮2亿美元的投资，以500万美元投资500万股，约占其总股本的1.4%。王俊民投资所对应的每股估值与其他投资人一致、与海思科一致。HSK39004是一种PDE3/4的双重抑制剂，通过双重机制协同作用，扩张支气管、减少炎症因子释放，从而改善气流受限和气道炎症，用于慢性阻塞性肺病（COPD）辅助维持治疗。该药物目前拥有吸入混悬液、吸入粉雾剂两种剂型，当前均在中国进行Ⅱ期临床试验。 宜联生物/罗氏 2026年1月9日，宜联生物宣布已与罗氏就YL201项目达成一项新的独家许可协议，将联合推进该款靶向B7H3的候选创新抗体偶联药物（ADC）在多种实体瘤适应症中的开发和商业化。YL201是依托宜联生物自主开发的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）开发的一款靶向B7H3的 ADC。在国内，该项目已进入针对小细胞肺癌和鼻咽癌的两项III期注册临床。在二线小细胞肺癌患者中，早期数据已显示突出的客观缓解率与生存获益。根据协议条款，宜联生物将授予罗氏在全球范围内（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）独家开发、生产和商业化YL201项目的权利。宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发，注册和商业化里程碑付款，以及YL201在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。 礼来/Ventyx 2026年1月7日，礼来公司宣布将以每股14美元的全现金交易，收购Ventyx Biosciences，总股权价值约12亿美元。此次收购溢价高达62%，预计将于2026年上半年完成。Ventyx成立于2018年，专注于开发炎症介导性疾病的口服疗法。本次收购主体，主要包括其核心管线NLRP3抑制剂VTX3232。该药物刚刚（2025年10月）公布II期积极的临床数据。另包括以下资产：1）VTX2735：可进入中枢神经系统的NLRP3抑制剂，已完成一项针对帕金森病的II期临床试验，并在另一项II期研究中展现出降低肥胖人群心血管风险的潜力；2）Tamuzimod：S1P1R调节剂，已完成一项针对溃疡性结肠炎的II期临床试验；3）VTX958：TYK2抑制剂，已在克罗恩病、斑块状银屑病、银屑病关节炎人群中取得II期研究数据。同日，礼来与InduPro达成一项全球战略合作与许可协议，交易总金额约为9.5亿美元。根据协议条款，两家公司将针对最多三个靶点合作开发新型肿瘤治疗方案。InduPro将主导早期发现工作，基于其邻近诱导平台——AI/ML支持膜交互学(MInt)平台识别共靶对(疾病特异性蛋白-靶点对)，并推进双抗和多抗项目的开发。 Cartography/辉瑞 2026年1月6日， Cartography Biosciences宣布与辉瑞公司达成战略合作，共同发现肿瘤选择性抗原。根据这项多年协议，Cartography将运用其专有的ATLAS和SUMMIT发现平台，在未公开的适应症中识别和验证肿瘤选择性抗原。辉瑞可选择参与通过此次合作识别和验证的多种抗原，并将负责针对选定抗原的所有研究、开发和商业化工作。根据协议，Cartography公司有资格获得高达6500万美元的预付款、近期里程碑付款和期权行使付款。若所有期权均被行使，该协议的潜在总交易价值将超过8.5亿美元，Cartography公司还有资格获得未来的开发、监管和商业里程碑付款，以及辉瑞在合作下推进的任何项目的净销售额的分层版税。 宜明昂科/Instil Bio 2026年1月6日，宜明昂科宣布，终止与Axion Bio（Instil Bio子公司）的合作，收回PD-L1/VEGF双抗IMM2510与CTLA-4抗体IMM27M的全部全球权益，已收取的3500万美元款项不受影响。2024年8月，宜明昂科将两款重磅资产的海外权益授予InstilBio，后者承诺支付5000万美元的首付款及近期里程碑付款，总计超过20亿美元的后续里程碑付款，以及产品的销售分成。但事实上，Instil Bio本身并不具备独立推进海外临床研究的能力。截至到2025年第三季度末，Instil Bio持有现金及现金等价物仅580万美元，受限现金30万美元。这显然无法支持两款新药的海外临床所需资金。与海外临床的迟滞形成鲜明对比的是，IMM2510在中国的临床正在快速推进。2023年11月，宜明昂科就在中国对IMM2510单药治疗的Ib/II期临床试验的首例患者进行给药，截至目前入组已经超过190例患者。2025年10月，宜明昂科宣布，IMM2510针对免疫治疗耐药的NSCLC的III期临床试验申请已正式递交至CDE。近期，宜明昂科已经连续获批了两项临床试验批准，分别是IMM2510联合化疗，用于可切除鳞状非小细胞肺癌治疗，以及食管癌治疗。 安进/Dark Blue 2026年1月7日，安进宣布收购总部位于英国的Dark Blue Therapeutics（深蓝治疗），以强化其癌症药物研发管线。深蓝治疗的主打候选药物DBT3757，是一款研究性小分子药物，可同时靶向MLLT1和MLLT3两种蛋白，有望为白血病和实体瘤患者提供新的治疗选择，包括对Menin抑制剂产生耐药性的患者。目前，DBT3757处于临床前开发阶段，正在开展IND申报准备研究。深蓝治疗专注于新一代精准肿瘤药物研发，依托与全球顶尖学术专家的合作，成功将前沿发现转化为针对癌症中未被发掘的致命弱点和依赖性的治疗方案。公司自成立以来，得到了投资方牛津科学企业OSE、BMS和Evotec的大力支持。同日，安进宣布与德国DISCO Pharmaceuticals达成独家许可协议，以推进新型治疗候选药物的开发，这些药物针对的是DISCO专有平台在癌细胞表面定位的一个靶点。根据协议条款，DISCO将有资格获得总计高达6.18亿美元的潜在交易价值以及版税。安进将获得针对该靶点开发并商业化相关项目的全球独家权利。 以上信息来源于公开渠道，由启星医药汇总整理。 如需合作请扫上方二维码联系客服 业务合作邮箱 bd@cstarboutique.com 深圳启星医药科技有限公司 专注于医药资产交易及国际化合作的精品投行