Cenacitinib

🧩导读：本报告系统梳理截至2026年8月全球16家核心跨国药企自身免疫性疾病（自免）领域在研临床管线，覆盖辉瑞、罗氏、诺华、默沙东、BMS、武田等行业头部企业，完整收录Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、申报阶段全部在研项目，对自免领域研发管线全景汇总。 全面覆盖炎症性肠病、系统性红斑狼疮、银屑病、硬化症、重症肌无力、IgA肾病、神经自免疾病等主流及小众自免适应症，清晰呈现当下跨国药企核心研发赛道：以TL1A、TYK2、BTK、FcRn、I型干扰素、补体C5为代表的小分子及单抗靶点持续领跑，同时双特异性抗体、三特异性抗体、CAR-T细胞疗法、siRNA等新一代技术平台加速落地，满足自免领域未满足的临床需求。 🔬一、辉瑞（Pfizer） 辉瑞自身免疫管线以JAK3/TEC 激酶抑制剂为核心支柱，同时布局双特异性抗体、三特异性抗体等下一代生物制剂，覆盖皮肤自免、消化自免、血液自免三大方向。利特昔替尼已在美国获批斑秃适应症，针对非节段型白癜风的两项Ⅲ 期临床均达主要终点，计划全球申报。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 利特昔替尼（ritlecitinib） JAK3/TEC 抑制剂 非节段型白癜风 Ⅲ 期 TRANQUILLO 两项 Ⅲ 期均达主要终点，计划申报 利特昔替尼 JAK3/TEC 抑制剂 克罗恩病 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 PF-06823859 抗 IFN-β 单抗 系统性红斑狼疮 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 PF-06835375 抗 CXCR5 单抗 免疫性血小板减少症 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 IL-4×IL-13×TSLP 三抗 三靶点阻断 炎症 / 自免疾病 Ⅱ 期 自研三抗，进入 Ⅱ 期 Dekavil IL-10 类风湿关节炎 Ⅰ 期 生物制剂，Ⅰ 期临床 PF-07054894 CCR6 拮抗剂 炎症性肠病 Ⅰ 期 口服小分子，Ⅰ 期临床 PF-07261271 p40/TL1A 双抗 炎症性肠病 Ⅰ 期 双特异性抗体，Ⅰ 期临床 🔬二、罗氏（Roche） 罗氏自免管线覆盖B 细胞清除、IL-6 通路、BTK 抑制等多条技术路径。奥妥珠单抗（CD20 单抗）在狼疮肾炎已上市，针对系统性红斑狼疮的Ⅲ 期 ALLEGORY 研究阳性，FDA 已受理 sBLA；萨特利珠单抗在MOG 抗体相关疾病的Ⅲ 期 METEOROID 研究达到主要终点；芬布替尼在复发型多发性硬化两项 Ⅲ 期均阳性。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 奥妥珠单抗（obinutuzumab） Ⅱ 型抗 CD20 单抗 系统性红斑狼疮 申报阶段 ALLEGORYⅢ 期阳性，FDA 已受理 sBLA 奥妥珠单抗 Ⅱ 型抗 CD20 单抗 原发性膜性肾病 申报阶段 获 FDA优先审评资格 萨特利珠单抗（satralizumab） 抗 IL-6R 单抗 MOG 抗体相关疾病 Ⅲ 期 METEOROIDⅢ 期阳性，复发风险降低 68% 芬布替尼（fenebrutinib） BTK 抑制剂 复发型多发性硬化 Ⅲ 期 FENhance 1/2 两项 Ⅲ 期均达主要终点 — — 溃疡性结肠炎 / 克罗恩病 Ⅱ 期 免疫学重点资产，Ⅱ 期临床 CT-868 — 1 型糖尿病 Ⅲ 期计划 2026 年启动 Ⅲ 期临床 🔬三、诺华（Novartis） 诺华自免管线涵盖BAFF-R 抑制剂、BTK 抑制剂、CD19 CAR-T细胞疗法、双特异性抗体等多元技术平台。伊奈利珠单抗（ianalumab）在干燥综合征的两项全球Ⅲ 期 NEPTUNUS-1/2 研究均达主要终点，已在美欧中日递交上市申请，获 FDA突破性疗法认定。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 伊奈利珠单抗（ianalumab） 抗 BAFF-R 单抗 干燥综合征 申报阶段 两项 Ⅲ 期均达主要终点，全球申报中 伊奈利珠单抗 抗 BAFF-R 单抗 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 SIRIUS-SLE 1/2 两项 Ⅲ 期进行中 伊奈利珠单抗 抗 BAFF-R 单抗 免疫性血小板减少症 / 温抗体型自身免疫性溶血性贫血 Ⅲ 期 多适应症拓展，2026 年读出数据 瑞米布替尼（remibrutinib） BTK 抑制剂 多发性硬化 Ⅲ 期 两项 Ⅲ 期研究进行中，2026 年读出 Zigakibart — IgA 肾病 Ⅲ 期 Ⅲ 期临床，2026 年读出 YTB323（rapcabtagene autoleucel） CD19 CAR-T 重症难治性系统性红斑狼疮 Ⅰ/Ⅱ 期 Ⅰ/Ⅱ 期生物标志物数据公布，四项关键性试验启动 MAS825 IL-1β/IL-18 双抗 自免 / 炎症疾病 临床期 双特异性抗体 GHZ339 IL-13/IL-18 双抗 自免 / 炎症疾病 临床期 双特异性抗体 🔬四、默沙东（Merck & Co.） 默沙东自免管线核心资产为TL1A 单抗 tulisokibart（MK-7240），来自 2024 年对 Prometheus Biosciences 的收购。针对溃疡性结肠炎的Ⅲ 期 ATLAS-UC 诱导研究 2已达主要终点，为全球首个抗 TL1A 类药物 Ⅲ 期阳性结果；针对克罗恩病的Ⅲ 期 AREA-CD 研究进行中。系统性硬化症相关间质性肺病 Ⅱ 期未达终点，已终止开发。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Tulisokibart（MK-7240） 抗 TL1A 单抗 溃疡性结肠炎 Ⅲ 期 ATLAS-UC 诱导研究 2达主要终点 Tulisokibart 抗 TL1A 单抗 克罗恩病 Ⅲ 期 ARES-CDⅢ 期招募进行中 Tulisokibart 抗 TL1A 单抗 化脓性汗腺炎 / 放射学阳性中轴型脊柱关节炎 / 类风湿关节炎 / 银屑病关节炎 Ⅱ 期 共 7 个适应症开发计划，多项 Ⅱ 期进行中 🔬五、强生（Johnson & Johnson / Janssen） 强生自免管线以两大资产为核心：FcRn 拮抗剂 nipocalimab靶向自身抗体清除，IL-23/TNF 共抗体 JNJ-4804针对炎症性肠病。Nipocalimab在 SLE 的Ⅱ 期 JASMINE 研究达 24 周主要终点，获 FDA快速通道资格，Ⅲ 期 GARDENIA 研究招募中。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Nipocalimab 抗 FcRn 单抗 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 Ⅱ 期 JASMINE 阳性，获 FDA 快速通道，Ⅲ 期招募中 JNJ-4804 IL-23/TNF 共抗体 溃疡性结肠炎 / 克罗恩病 / 银屑病关节炎 Ⅱb 期→Ⅲ 期 DUET-UC/DUET-CDⅡb 期阳性，支持推进 Ⅲ 期 🔬六、艾伯维（AbbVie） 艾伯维在自免领域拥有阿达木单抗、乌帕替尼等商业化产品，在研管线覆盖IL-1α/β 双抗、BTK/JAK 联合方案、糖皮质激素 - 抗体偶联物、长效 IL-13 单抗等。2026 年 6 月收购 Apogee Therapeutics 获得长效自免管线。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Lutikizumab（ABT-981） IL-1α/IL-1β 双抗 化脓性汗腺炎 Ⅲ 期 Ⅲ 期临床进行中，Ⅱ 期数据显示强疗效 ABBV-599（elsubrutinib + upadacitinib） BTK 抑制剂 + JAK 抑制剂联合 系统性红斑狼疮 Ⅱ 期 SLEek 研究 Ⅱ 期阳性，长期延伸研究进行中 ABBV-154 糖皮质激素 - 抗体偶联物 局部炎症 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 FG-M701 抗 TL1A 单抗 炎症性肠病 临床期 引进自明济生物 Zumilokibart（APG777） 长效抗 IL-13 单抗 特应性皮炎 后期 收购 Apogee 获得，半衰期延长 🔬七、赛诺菲（Sanofi） 赛诺菲自免商业化核心为度普利尤单抗（Dupixent），在研管线包括OX40L 单抗、补体通路抑制剂等。2026 年 7 月宣布终止 amlitelimab 在特应性皮炎领域的开发，因疗效未优于标准治疗；乳糜泻适应症 Ⅱ 期仍在推进。Riliprubart在 CIDP 的一项 Ⅲ 期因中期分析无效终止。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Amlitelimab 抗 OX40L 单抗 特应性皮炎 已终止 COASTⅢ 期达终点，但 2026 年 7 月终止 AD 开发 Amlitelimab 抗 OX40L 单抗 乳糜泻 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床，2026 年下半年读出 Riliprubart（SAR445088） 抗 C1s 单抗 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病 Ⅱ 期 / 部分 Ⅲ 期终止 MOBILIZEⅢ 期因无效终止，VITALIZE 研究待评估 KT501 — 类风湿关节炎 Ⅰ 期 与 Kali Therapeutics 合作，Ia 期首次人体试验 🔬八、阿斯利康（AstraZeneca） 阿斯利康自免管线以I 型干扰素通路和TSLP 通路为核心。阿尼鲁单抗（Saphnelo）已获批 SLE，皮下制剂Ⅲ 期 TULIP-SC阳性并获 FDA 批准，正在拓展狼疮性肾炎、皮肤型红斑狼疮、肌炎等适应症。\\ 替泽匹单抗（Tezspire）\\ 已获批哮喘，正在拓展嗜酸性食管炎等自免适应症。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 阿尼鲁单抗（anifrolumab） 抗 IFNAR 单抗 狼疮性肾炎 Ⅲ 期 IRIS 研究 Ⅲ 期进行中 阿尼鲁单抗 抗 IFNAR 单抗 皮肤型红斑狼疮 Ⅲ 期 LAVENDER 研究 Ⅲ 期进行中 替泽匹单抗（tezepelumab） 抗 TSLP 单抗 嗜酸性食管炎 Ⅲ 期 CROSSING 研究 Ⅲ 期进行中 阿尼鲁单抗 抗 IFNAR 单抗 特发性炎性肌病 Ⅱ 期 JASMINE 研究 Ⅱ 期 AZD1163 抗 PAD2/4 双抗 类风湿关节炎 Ⅱ 期 双特异性抗体，Ⅱ 期临床 AZD0120 CD19/BCMA CAR-T 多发性硬化 Ⅰ 期 细胞疗法，Ⅰ 期临床 🔬九、礼来（Eli Lilly） 礼来自免商业化产品包括米吉珠单抗（Omvoh，UC/CD 已上市）、依奇珠单抗（Taltz，银屑病 / PsA 等）、巴瑞替尼（Olumiant，RA/AD 等）。在研管线覆盖NLRP3 抑制剂、TYK2 抑制剂、BTK 抑制剂等口服小分子，以及代谢 - 免疫联合治疗新方向。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 米吉珠单抗（mirikizumab） 抗 IL-23p19 单抗 溃疡性结肠炎 Ⅲ 期（长期） LUCENT-3 延伸研究4 年数据公布，疾病清除持久 依奇珠单抗 + 替尔泊肽 抗 IL-17A + GLP-1/GIP 银屑病关节炎合并肥胖 Ⅲb 期 TOGETHER-PsA 研究，首个 incretin 联合自免药物研究 米吉珠单抗 + 替尔泊肽 抗 IL-23p19 + GLP-1/GIP 溃疡性结肠炎合并肥胖 Ⅲb 期 COMMIT-UC 研究，2028 年完成 VTX958 NLRP3 抑制剂 银屑病 / 炎症性肠病 / 狼疮 Ⅱ 期 口服小分子，多适应症布局 匹妥布替尼（pirtobrutinib） BTK 抑制剂 免疫性血小板减少症 Ⅰ/Ⅱ 期 中国开展 I/Ⅱ 期研究 🔬十、百时美施贵宝（BMS） BMS 在自免领域聚焦CAR-T 细胞疗法，基于NEX-T 平台开发 CD19 CAR-T 产品Zola-cel。其在系统性硬化症已启动全球Ⅲ 期 Breakfree-SSc 研究，是全球自免领域进度最快的注册性 CAR-T 临床试验之一。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Zola-cel（zolacaptagene autoleucel / BMS-986353） CD19 CAR-T（NEX-T 平台） 系统性硬化症 Ⅲ 期 2026 年 1 月启动Ⅲ 期 Breakfree-SSc 研究 Zola-cel CD19 CAR-T 系统性红斑狼疮 Ⅱ 期 Breakfree-SLE 研究 Ⅱ 期 Zola-cel CD19 CAR-T 特发性炎性肌病 Ⅰ 期 Breakfree-1 研究 Ⅰ 期，94% 患者实现深度免疫重置 Zola-cel CD19 CAR-T 免疫性血小板减少症 / 自身免疫性溶血性贫血 Ⅱ 期 2026 年启动 Ⅱ 期研究 🔬十一、安进（Amgen） 安进自免管线覆盖B 细胞、T 细胞调控等多个方向。伊奈利珠单抗（Uplizna）已获批视神经脊髓炎谱系疾病，在IgG4 相关疾病的Ⅲ 期 MITIGATE 研究显示 100% 患者无复发。\\Rocatinlimab（OX40 单抗）\\ 在 ADⅢ 期阳性，但 2026 年初安进终止与协和麒麟的合作，权益回归日方。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Rocatinlimab（AMG 451） 抗 OX40 单抗 特应性皮炎 Ⅲ 期 ROCKET 项目 8 项 Ⅲ 期，IGNITE 等研究阳性；安进已终止合作 伊奈利珠单抗（inebilizumab） 抗 CD19 单抗 IgG4 相关疾病 Ⅲ 期（长期） MITIGATEⅢ 期开放标签延伸：100% 患者无复发 Daxdilimab 抗 IL-7 单抗 皮肌炎 / 抗合成酶炎性肌病 / 盘状红斑狼疮 Ⅱ 期 全人源单抗，耗竭特定树突状细胞 AMG 329 抗 FLT3 配体单抗 干燥综合征 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 🔬十二、渤健（Biogen） 渤健自免管线聚焦系统性红斑狼疮，两大核心资产分别靶向BDCA2和CD40L两个不同机制。Litifilimab两项TOPAZⅢ 期研究完成入组，数据预计 2026 年下半年读出；Dapirolizumab pegol与 UCB 合作开发，PHOENYCS GOⅢ 期已阳性，确证性 Ⅲ 期进行中。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Litifilimab（BIIB059） 抗 BDCA2 单抗 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 TOPAZ-1/2 两项 Ⅲ 期完成入组，2026H2 读出数据 Litifilimab 抗 BDCA2 单抗 皮肤型红斑狼疮 Ⅲ 期 获 FDA突破性疗法认定，AMETHYST 研究 Ⅱ 期阳性 Dapirolizumab pegol 抗 CD40L Fab'-PEG 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 与 UCB 合作，PHOENYCS GOⅢ 期阳性，确证性 Ⅲ 期进行中 BIIB091 BTK 抑制剂 复发缓解型多发性硬化 Ⅱ 期 Ⅱ 期达成概念验证 BIIB142 IRAK4 降解剂 自免疾病 Ⅰ 期 2025 年 Q3 启动 Ⅰ 期 🔬十三、再生元（Regeneron） 再生元自免管线以补体 C5 靶向疗法为特色，采用 "抗体 + siRNA" 双重机制。Cemdisiran是皮下给药的 C5 siRNA，每季度一次，在全身型重症肌无力的Ⅲ 期 NIMBLE 研究阳性，NDA 已获 FDA优先审评，PDUFA 日期 2026 年 11 月。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Cemdisiran C5 siRNA 全身型重症肌无力 NDA 申报 FDA 优先审评，决定日期 2026 年 11 月 Pozelimab + cemdisiran 抗 C5 单抗 + C5 siRNA 全身型重症肌无力 Ⅲ 期 关键性 Ⅲ 期数据，联合互补机制 Itepekimab 抗 IL-33 单抗 慢性阻塞性肺疾病 Ⅲ 期 既往吸烟者关键性 Ⅲ 期数据 长效 IL-13 抗体 抗 IL-13 特应性皮炎 临床前 / 即将 Ⅰ 期 Veloci-derived 长效抗体 🔬十四、武田（Takeda） 武田自免管线核心为高选择性 TYK2 抑制剂 zasocitinib（TAK-279），在斑块状银屑病的两项Ⅲ 期 LATITUDE 研究均达主要终点，头对头Ⅲ 期 Atlas 研究统计学优效于氘可来昔替尼，计划 2026 财年提交 NDA。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Zasocitinib（TAK-279） 高选择性 TYK2 抑制剂 斑块状银屑病 Ⅲ 期 / 申报前 两项 Ⅲ 期 + 头对头 Ⅲ 期均阳性，本财年提交 NDA Zasocitinib TYK2 抑制剂 银屑病关节炎 / 炎症性肠病 Ⅱ 期 多适应症拓展 Mezagitamab（TAK-079） 抗 CD38 单抗 IgA 肾病 Ⅲ 期 Ⅲ 期启动；1b 期显示 eGFR 稳定 18 个月 Zamaglutenase — 乳糜泻 Ⅱ 期 临床期 TAK-101 — 乳糜泻 临床期 临床期 🔬十五、UCB UCB 自免核心产品为IL-17A/F 双抗比美珠单抗（bimekizumab），已获批银屑病、化脓性汗腺炎、银屑病关节炎等适应症，正在拓展儿科 / 青少年适应症。2026 年收购 Candid Therapeutics 获得BCMA×CD3 T 细胞衔接器 cizutamig，布局重症肌无力等自免适应症。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 比美珠单抗（bimekizumab） 抗 IL-17A/F 双抗 青少年化脓性汗腺炎 Ⅲ 期 入组提前完成，数据预计 2027 年 H1 比美珠单抗 抗 IL-17A/F 双抗 儿童斑块状银屑病（6-17 岁） Ⅲ 期 与乌司奴单抗头对头，Ⅲ 期进行中 Dapirolizumab pegol 抗 CD40L Fab'-PEG 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 与渤健合作开发，Ⅲ 期进行中 Cizutamig BCMA×CD3 T 细胞衔接器 重症肌无力 / 自身免疫性风湿病相关间质性肺病 临床前 /Ⅱ 期计划 2026 年收购获得，计划 2026 年底前进入 Ⅱ 期 Galvokimig — 慢性阻塞性肺疾病 / 非囊性纤维化支气管扩张 Ⅱ 期 Ⅱ 期研究启动 🔬十六、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 勃林格殷格翰主要通过外部合作布局自免管线，重点关注炎症性肠病等领域的下一代双靶点疗法。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 SIM0709 TL1A/IL-23p19 双抗 炎症性肠病 临床前 2026 年 1 月与先声药业合作引进 Sitryx 项目 口服免疫调节 自免疾病 临床前 /Ⅰ 期 2026 年 3 月从 Sitryx 获得独家许可 📌信息数据来源 1.各药企官方管线页面（辉瑞、罗氏、诺华、默沙东、强生、艾伯维、赛诺菲、阿斯利康、礼来、BMS、安进、渤健、再生元、武田、UCB） 2.[ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov) 临床试验登记信息 3.2026 年EULAR、AAD、DDW、AAN、ACR等学术会议公布的摘要与口头报告数据 4.NEJM、Lancet 等期刊发表的 Ⅲ 期临床研究论文 【免责声明】：本公众号所有文章仅作信息交流之目的，且已注明创作信息和数据来源。不构成任何诊疗建议、用药指导或投资决策参考。文中观点不代表自免药研社立场，亦不代表自免药研社支持或反对文中观点。药物研发具有不确定性，实际研发进度与结果可能与预期存在差异，具体请以企业官方与监管机构最新披露为准。 炎症性肠病 TL1A 靶点：从 II 期到 III 期阳性结果：默沙东（MSD）Tulisokibart IBD 临床试验回溯 日本跨国药企|小野制药（ONO PHARMACEUTICAL）在自免领域的商业+在研管线 Top15 跨国药企2026 年H1自免领域商业化表现、当前研发布局及产研匹配度 Regeneron（再生元制药）自身免疫与炎症领域管线布局 全球反义寡核苷酸（ ASO）先驱Ionis Pharmaceuticals在自身免疫与免疫介导领域的管线布局 全球 RNA 干扰（RNAi）领域先驱Alnylam Pharmaceuticals 自身免疫领域管线布局 靶向补体C5的GalNAc偶联siRNA疗法Cemdisiran：全身性重症肌无力临床全阶段数据与全球开发进度 全球首个获批 FcRn 抑制剂的Biotech：argenx SE 自身免疫疾病领域管线布局 小核酸药物（siRNA、ASO）  在自免领域的前沿布局 自免领域全球首个靶向BAFF/APRIL IgAN III期（ORIGIN 3）中期数据证实蛋白尿显著改善 全球自免药市场迎来亚洲创新力量 亚洲头部创新药企|恒瑞医药自免领域的商业+临床管线布局 跨国药企安斯泰来（Astellas）在自身免疫性疾病领域的商业+管线布局 跨国药企｜日本制药巨头明治制果药业（Meiji Seika Pharma）自身免疫性疾病领域布局 全球自身免疫疾病领域新技术路径汇总 PD-1靶点反向革命：从肿瘤到自免的全新赛道 2026年7月全球自身免疫疾病领域创新药研发进展 头部跨国药企卫材（Eisai Co., Ltd.）在自身免疫性疾病领域的布局 跨国药企默沙东 MSD在自免领域的商业化+在研临床管线布局 日本田边制药（Tanabe Pharma ）在自身免疫疾病领域的商业化和临床管线布局 自免领域Top14跨国药企适应症布局和研发汇总 跨国药企大冢制药（Otsuka ）在自身免疫疾病领域的商业化+精准临床管线布局 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突破SLE治疗瓶颈！惠和生物CC312解锁自免TCE一年长效免疫重置新范式 Kali Therapeutics, Inc：可控型T细胞衔接技术，重塑自身免疫疾病精准治疗赛道 【版权说明】：本公众号欢迎个人分享朋友圈或大群，但谢绝媒体或机构未经授权转载至其他平台。

🧩 导读：自身免疫疾病是全球医药研发的核心热门赛道之一，具备适应症覆盖广、群体庞大、周期长的产业特点。近年来，跨国药企围绕炎症通路单抗、B 细胞调控、BTK 抑制剂、TCE 双抗、细胞疗法等多元技术方向持续深耕，适应症版图已覆盖皮肤、关节脊柱、消化、系统性疾病、神经、肾病等八大核心领域。 🔬一、14 家跨国药企自免适应症布局详情 1. 艾伯维（AbbVie） 作为全球自免领域的传统商业化龙头，艾伯维完成了从TNF-α 基石产品向IL-23、JAK 新一代核心产品的迭代衔接，三大主流炎症通路全线布局，在皮肤、关节、消化、系统性疾病等多个细分赛道均有成熟产品与管线梯队。旗下核心产品长期占据自免药物全球销售额前列，适应症拓展节奏稳健。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 阿达木单抗 TNF-α 单抗 类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、斑块状银屑病、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎 - 瑞莎珠单抗 IL-23p19 单抗 斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎 - 乌帕替尼 JAK 抑制剂 类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎 斑秃、系统性红斑狼疮、白癜风、大动脉炎、化脓性汗腺炎（III 期） Lutikizumab IL-1α/β 双抗 - 化脓性汗腺炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎（III 期） 早期管线 多靶点 - 银屑病关节炎、系统性硬化症等（早期临床） 2. 诺华（Novartis） 诺华是IL-17 通路的标杆企业，同时在 B 细胞调控、BTK 抑制剂、自炎症疾病等方向形成差异化布局。2025 年瑞米布替尼获批，成为全球首批落地自免适应症的 BTK 抑制剂之一；BAFF-R 单抗等核心管线已进入申报冲刺阶段，在干燥综合征等未满足需求赛道具备先发潜力。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 司库奇尤单抗 IL-17A 单抗 斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脓疱型银屑病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎 - 奥马珠单抗 IgE 单抗 过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎 - 瑞米布替尼 BTK 抑制剂 慢性自发性荨麻疹（2025 年获批） 免疫性血小板减少症、干燥综合征等 奥法妥木单抗 / 西尼莫德 CD20 单抗 / S1P 调节剂 多发性硬化 - Ianalumab（VAY736） BAFF-R 单抗 - 原发性干燥综合征（双 III 期已达标）、系统性红斑狼疮 MAS825 IL-1β/IL-18 双抗 - 多种自身炎症性疾病 YTB323 CD19/CD3 双抗 - B 细胞介导自身免疫疾病 GHZ339 IL-13/IL-18 双抗 - 炎症性肠病、皮肤自免疾病 3. 强生（Johnson & Johnson） 强生是IL-12/23 与 IL-23 通路的深度布局者，形成了皮肤科与消化科双轮驱动的自免商业化格局。核心产品在银屑病、炎症性肠病领域均占据稳定市场份额，同时围绕 TL1A 等新一代靶点推进管线迭代，持续巩固消化与皮肤自免领域的竞争力。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 乌司奴单抗 IL-12/23p40 单抗 斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎 - 古塞奇尤单抗 IL-23p19 单抗 斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎 化脓性汗腺炎、强直性脊柱炎等 新一代管线 IL-23 通路、TL1A 等 - 皮肤与关节自免、炎症性肠病等 4. 赛诺菲（Sanofi） 赛诺菲是全球2 型炎症领域的核心领军企业，核心产品度普利尤单抗持续突破适应症边界，覆盖皮肤、呼吸、消化等多个疾病领域，商业化体量持续攀升。同时公司在 BTK 抑制剂、TCE 三特异性抗体等前沿方向全面布局，在重症自免与罕见自免赛道持续储备增量。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 度普利尤单抗 IL-4/IL-13 单抗 中重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、结节性痒疹、嗜酸性食管炎、大疱性类天疱疮 过敏性真菌性鼻窦炎（FDA 优先审评）、慢性单纯性苔藓、慢性瘙痒、慢阻肺伴 2 型炎症等（III 期） 利扎布替尼 BTK 抑制剂 免疫性血小板减少症 自身免疫性溶血性贫血、重症肌无力等 Sutimlimab 补体 C1s 抑制剂 冷凝集素病 - Amlitelimab OX40L 单抗 - 中重度特应性皮炎（三项 III 期均达终点） Tolebrutinib BTK 抑制剂 - 多发性硬化、重症肌无力等 KT501 CD3×CD19×BCMA 三特异 TCE - B 细胞介导重症自免疾病 5. 罗氏（Roche） 罗氏在B 细胞清除与补体通路处于全球领先地位，在狼疮、自免肾病等重症自免领域具备突出的技术与产品优势。依托 CD20 单抗的技术积累，持续向膜性肾病、系统性红斑狼疮等更广泛的自免肾病与系统性疾病拓展，同时通过收购布局 TL1A 等消化自免新兴靶点。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 托珠单抗 IL-6R 单抗 类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、巨细胞动脉炎、细胞因子释放综合征 - 奥妥珠单抗 CD20 单抗 狼疮性肾炎（2024 年获批） 原发性膜性肾病（FDA 受理）、系统性红斑狼疮（III 期达标）、特发性肾病综合征 利妥昔单抗 CD20 单抗 类风湿关节炎、肉芽肿性多血管炎、显微镜下多血管炎 - TL1A 单抗 TL1A 靶点 - 炎症性肠病 新型补体抑制剂 补体通路 - 多种罕见自免肾病 其他早期管线 多靶点 - 干燥综合征、系统性硬化症等 6. 辉瑞（Pfizer） 辉瑞是JAK 家族全谱系布局的代表企业，从泛 JAK 到选择性 JAK1、JAK3/TEC 均有产品落地，覆盖类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃等多个细分适应症。同时公司在皮肌炎等罕见自免肌病领域推进差异化管线，形成了皮肤、关节、消化多领域均衡发展的自免格局。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 托法替布 JAK 抑制剂 类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、幼年特发性关节炎 - 阿布昔替尼 JAK1 抑制剂 特应性皮炎 - 利特昔替尼 JAK3/TEC 抑制剂 斑秃（12 岁以上） 白癜风（III 期）、盘状红斑狼疮 Osivelotor JAK3/TEC 抑制剂 - 溃疡性结肠炎（II 期） 抗 IFN-β 单抗 IFN-β 靶点 - 皮肌炎、多发性肌炎（III 期，获FDA 快速通道与欧盟 PRIME 认定） 早期管线 多靶点 - 化脓性汗腺炎、系统性红斑狼疮等 7. 礼来（Eli Lilly） 礼来在自免领域形成IL-17 与 JAK 双轮驱动的商业化格局，在银屑病、脊柱关节病等皮肤关节赛道根基稳固。近年来公司加速向炎症性肠病领域扩张，IL-23 单抗已实现商业化落地，TYK2 抑制剂、S1P 调节剂等新一代管线同步推进，消化自免成为核心增长方向。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 依奇珠单抗 IL-17A 单抗 斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、脓疱型银屑病 - 巴瑞替尼 JAK 抑制剂 类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃 - 米吉珠单抗 IL-23p19 单抗 溃疡性结肠炎、克罗恩病 - VTX958 TYK2 抑制剂 - 克罗恩病、斑块状银屑病、银屑病关节炎（II 期） Tamuzimod S1P1R 调节剂 - 溃疡性结肠炎（II 期） 其他管线 α4β7 整合素、NLRP3 等 - 炎症性肠病、B 细胞介导自免疾病 8. 阿斯利康（AstraZeneca） 阿斯利康在自免领域走出差异化路线，I 型干扰素通路与补体通路形成核心特色，是系统性红斑狼疮与罕见补体介导疾病领域的核心参与者。依托补体与 B 细胞技术平台，持续向重症肌无力、IgG4 相关疾病等神经自免、罕见自免领域拓展，管线特色鲜明。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 阿伏利尤单抗 IFN-α 受体单抗 中重度系统性红斑狼疮（成人） 狼疮性肾炎、皮肤型红斑狼疮 特泽利尤单抗 TSLP 单抗 重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 - 依库珠单抗 补体 C5 单抗 阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、全身型重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病 更多罕见补体介导自免疾病 伊奈利珠单抗 CD19 单抗 水通道蛋白 4 抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 重症肌无力、IgG4 相关疾病、自身免疫性肝炎、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病 早期管线 多靶点 - 干燥综合征、系统性硬化症等 9. 百时美施贵宝（BMS） BMS 在自免领域坚持T 细胞共刺激与细胞疗法双线布局，既有成熟的 CTLA4 融合蛋白产品，也有 TYK2 抑制剂等新一代口服药物。同时公司前瞻布局 CAR-T 细胞疗法在自免领域的应用，覆盖系统性红斑狼疮、多发性硬化等多种重症自免，是细胞疗法自免化探索的先锋企业之一。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 阿巴西普 CTLA4-Ig 融合蛋白 类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎 - 氘可来昔替尼 TYK2 抑制剂 斑块状银屑病 - CAR-T 细胞疗法 自体 CAR-T - 系统性红斑狼疮、多发性硬化、特发性炎性肌病、系统性硬化症、重症肌无力（ACTioN 计划） Afimetoran TLR7/8 抑制剂 - 系统性红斑狼疮（II 期） BMS-986322 TYK2 抑制剂 - 斑块状银屑病（II 期概念验证完成） BMS-986326 IL-2 融合蛋白 - 系统性红斑狼疮、特应性皮炎（I 期） Admilparant LPAR1 抑制剂 - 特发性肺纤维化、进行性肺纤维化（III 期） 10. 葛兰素史克（GSK） GSK 是全球狼疮领域的先驱企业，也是嗜酸性粒细胞疾病的全覆盖玩家。核心产品贝利尤单抗是狼疮领域的里程碑药物，持续向狼疮性肾炎、系统性硬化症等更广泛的系统性自免拓展；IL-5 系列产品在嗜酸性粒细胞相关疾病领域形成产品梯队，商业化与管线拓展同步推进。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 贝利尤单抗 BLyS 单抗 系统性红斑狼疮（成人 + 5 岁以上儿童）、狼疮性肾炎 系统性硬化症相关间质性肺病（II/III 期） 美泊利珠单抗 IL-5 单抗 重度嗜酸性粒细胞性哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸性粒细胞综合征、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 - 德莫奇单抗 IL-5 单抗 重度嗜酸性粒细胞性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸性粒细胞综合征、COPD 伴 2 型炎症（均III 期） CMG1A46 CD19×CD20 双靶点 TCE - 系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎（I 期） 其他管线 多靶点 - 原发性胆汁性胆管炎瘙痒等 11. 安进（Amgen） 安进聚焦B 细胞与浆细胞调控方向，在 TNF-α 时代奠定自免商业化基础后，持续向干燥综合征、皮肤狼疮、炎性肌病等差异化细分赛道拓展。核心管线围绕 CD40-CD40L、ILT7 等特色靶点布局，在罕见自免与未满足需求领域形成差异化竞争力。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 依那西普 TNF-α 融合蛋白 类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、幼年特发性关节炎 - 罗米司亭 TPO 受体激动剂 免疫性血小板减少症 - Dazodalibep CD40-CD40L 融合蛋白 - 干燥综合征（两项III 期进行中） Daxdilimab 抗 ILT7 单抗 - 盘状红斑狼疮（II 期达终点）、皮肤型狼疮、炎性肌病 早期管线 补体通路、新型炎症靶点 - 重症肌无力、IgG4 相关疾病等 12. 吉利德（Gilead Sciences） 吉利德依托自身在TCE 与 CAR-T 细胞疗法领域的技术积累，跨界切入自免赛道，聚焦重症罕见自免疾病。核心管线覆盖血液自免、难治性自免等细分领域，同时布局口服整合素抑制剂进军炎症性肠病，在自免领域走出了以硬核技术平台为核心的差异化路线。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 Seladelpar PPARδ 激动剂 原发性胆汁性胆管炎 - Gamgertamig BCMA×CD3 TCE - 自身免疫性溶血性贫血、免疫性血小板减少症（I/II 期，获FDA 快速通道 + 孤儿药认定） KITE-363 CD19/CD20 双靶 CAR-T - 难治性自身免疫病（I 期篮子试验） 口服 α4β7 抑制剂 1427 α4β7 整合素抑制剂 - 炎症性肠病（II 期） 早期管线 多靶点 - 狼疮、系统性硬化症等纤维化自免疾病 13. 优时比（UCB） 优时比凭借IL-17A/F 双靶点形成差异化优势，在皮肤与关节自免领域快速突围，同时跨界布局神经自免赛道。公司在补体、双抗、TCE 等前沿方向均有管线储备，从成熟炎症通路到下一代自免技术全面覆盖，是自免领域不可忽视的中型跨国药企代表。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 比奇珠单抗 IL-17A/F 双抗 斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎 更多皮肤与关节自免适应症 Zilucoplan 补体 C5 抑制剂 全身型重症肌无力 其他神经肌肉自免疾病 Galvokimig IL-13/IL-17 双抗 - 特应性皮炎（II 期达终点）、呼吸领域 2 型炎症 Cizutamig BCMA×CD3 TCE - 格雷夫斯眼病、重症肌无力、系统性红斑狼疮 14. 武田（Takeda） 武田深耕消化与炎症领域多年，炎症性肠病是其自免赛道的核心阵地，核心产品在全球消化自免市场占据稳定份额。同时公司通过外用 JAK、口服 TYK2 抑制剂等产品拓展皮肤自免与消化自免的新一代口服管线，持续巩固消化领域的传统优势。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 维多珠单抗 α4β7 整合素单抗 克罗恩病、溃疡性结肠炎 - 芦可替尼乳膏 JAK 抑制剂（外用） 特应性皮炎、白癜风 - TYK2 抑制剂 TYK2 靶点 - 溃疡性结肠炎、克罗恩病（II 期） 其他管线 新型炎症靶点 - 罕见消化自免疾病 🔬二、自免适应症赛道分布总览 从疾病系统维度看，当前跨国药企的自免研发已形成八大核心赛道。不同赛道的商业化成熟度、竞争格局、技术路径差异显著：皮肤与关节脊柱自免是商业化最成熟的传统赛道，竞争格局清晰；消化自免、系统性自免是近年研发投入增长最快的领域，新靶点新技术迭代密集；神经、肾病、血液自免则以罕见病属性为主，是补体、细胞疗法、BTK 等新技术的核心拓展方向。 疾病领域 核心覆盖病种 行业布局特点 皮肤自免 斑块状银屑病、特应性皮炎、化脓性汗腺炎、白癜风、斑秃、盘状红斑狼疮 布局企业最广泛，是自免药物的核心拓展赛道，生物制剂与 JAK/TYK2 抑制剂竞争激烈 关节脊柱自免 类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎 自免领域传统成熟赛道，TNF-α、IL-17、IL-23、JAK 多通路均有成熟产品 消化自免 克罗恩病、溃疡性结肠炎、嗜酸性食管炎 近年研发增长最快的赛道之一，IL-23、整合素、TL1A 等多靶点持续迭代 系统性自免 系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬化症、IgG4 相关疾病 临床未满足需求高，B 细胞、I 型干扰素、共刺激通路等方向研发活跃 神经自免 多发性硬化、重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病 以罕见病属性为主，补体抑制剂、B 细胞药物、BTK 抑制剂重点布局 肾病自免 狼疮性肾炎、原发性膜性肾病、补体介导肾病 B 细胞清除药物、补体抑制剂的重点拓展方向，临床价值突出 2 型炎症 / 过敏 哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、嗜酸性粒细胞疾病 2 型炎症通路药物核心阵地，患者群体规模大，适应症拓展空间广 血液自免 免疫性血小板减少症、自身免疫性溶血性贫血、冷凝集素病 BTK 抑制剂、TCE、补体药物的新兴拓展赛道，以罕见病为主 信息数据来源 各跨国药企官方管线页面、FDA/EMA 官方审批公告、[ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov) 临床试验登记信息、2025-2026 年国际学术会议公开披露数据。 跨国药企大冢制药（Otsuka ）在自身免疫疾病领域的商业化+精准临床管线布局 日本头部跨国制药企业|协和麒麟（Kyowa Kirin）在自免领域的管线布局 全球12+头部跨国药企在自身免疫性疾病领域的布局 日本跨国药企第一三共（Daiichi Sankyo）在自身免疫疾病领域的布局 跨国生物公司|渤健（Biogen）在自身免疫疾病领域的商业化产品+临床在研管线+临床管线竞争梳理 制药巨头吉利德科学（Gilead）自身免疫与炎症领域管线 跨国药企安进（Amgen）自身免疫疾病领域管线 百时美施贵宝（BMS）自身免疫疾病领域管线 全球制药企业优时比（UCB）自免领域管线 跨国药企|武田制药Takeda|在自身免疫疾病领域的布局（商业化和临床管线） 葛兰素史克（GSK）在自免和炎症领域的布局|3款重磅药 + 8 条临床管线！ 跨国药企|辉瑞（Pfizer）在自身免疫疾病领域的商业化产品与临床研发管线 跨国药企|阿斯利康自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 跨国药企|罗氏（Roche）在自免领域的商业化产品及临床管线 自免领域|通用型CAR-T产品新进展|全球首款靶向CD19与CD38双靶点的通用型CAR-T：FT839 美万亿美元市值制药巨头|礼来（Eli Lilly & Co.）|自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 瑞士全球性制药公司|诺华Novartis自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 勃林格殷格翰|那米司特（Nerandomilast）治疗特发性肺纤维化（IPF）与进展性肺纤维化（PPF）的两项全球多中心 III 期临床试验回溯总结 跨国药企|艾伯维（AbbVie）自身免疫疾病领域|商业化产品和临床管线 跨国制药巨头|赛诺菲（Sanofi）|自身免疫与炎症领域：商业化产品和临床管线 迎接七月|自身免疫疾病领域IL-17A靶点临近上市资产重磅 BD 合作 跨国制药巨头Johnson & Johnson Pharmaceutical（强生制药）自身免疫疾病领域核心产品与临床管线 2026年6月全球自身免疫性疾病创新药研发进展 跨国药企全球 Top15|在自身免疫疾病领域的商业布局与重点研发管线 中国本土创新药企（不含跨国药企）在自免领域的布局总结 CD38单抗达雷妥尤单-治疗系统性红斑狼疮单臂Ⅱ期临床试验完整总结 再闯港股IPO！岸迈生物凭差异化TCE技术，改写自免创新竞争格局 突破SLE治疗瓶颈！惠和生物CC312解锁自免TCE一年长效免疫重置新范式 Kali Therapeutics, Inc：可控型T细胞衔接技术，重塑自身免疫疾病精准治疗赛道 肠道菌群：自身免疫病的关键诱因 版权说明：本公众号所有文章仅为医药行业信息梳理与行业动态分享，且已注明创作信息来源。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，但谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 免责声明：文中观点不代表自免药研社立场，亦不代表自免药研社支持或反对文中观点。仅作信息交流之目的，不构成任何诊疗建议、用药指导或投资决策参考。本文信息基于公开资料整理，可能存在更新不及时或疏漏，具体请以企业官方与监管机构最新披露为准