Cenacitinib

2026年1月7日，礼来宣布以约12亿美元的总价收购 Ventyx Biosciences，以推进针对炎症介导疾病的口服疗法。Ventyx 的临床研发管线包含多种用于治疗慢性炎症相关疾病的口服小分子药物，其主导管线靶向炎症小体 NLRP3，此次收购将进一步巩固礼来在炎症介导疾病领域的既有实力。 专注于炎症介导疾病领域小分子开发 Ventyx Biosciences by TiPLab 木桃 Ventyx 专注于口服小分子开发，靶点主要集中在 NLRP3、S1PR1和TYK2。 NLRP3 是最主要的炎症小体，激活的 NLRP3 会刺激炎症细胞因子 IL-1β 和 IL-18 的产生以及细胞焦亡，这可能导致进一步的炎症。NLRP3 抑制剂有望成为代谢性疾病、心血管疾病和神经退行性疾病等多种慢性炎症性疾病的有效疗法。 S1PR1 是溃疡性结肠炎的有效靶点。S1PR1 是一种 G 蛋白偶联受体，控制淋巴细胞从淋巴结向外周血的迁移。S1PR1 调节剂可将淋巴细胞滞留在淋巴结内从而减少炎症部位的免疫细胞数量。 TYK2 信号通路与多种自身免疫性疾病（银屑病、银屑病关节炎和炎症性肠病等）相关。TYK2 是 JAK 家族的成员，通过介导 IFNα 以及 IL-12 和 IL-23 信号通路，在免疫系统中发挥着关键作用。在不抑制其他 JAK 家族酶的情况下选择性抑制 TYK2，可以在减轻炎症和维持免疫保护之间实现最佳平衡。 Ventyx 的管线涵盖了针对自身免疫性疾病、炎症性疾病及神经退行性疾病的口服小分子疗法。 领先的 NLRP3 抑制剂产品组合包括 VTX2735（一种外周限制性 NLRP3 抑制剂）和VTX3232（一种中枢神经系统穿透性 NLRP3 抑制剂）。 VTX2735目前正处于治疗复发性心包炎（一种罕见自身炎症性疾病）的 II 期临床试验阶段。针对另一适应症的初步临床概念验证数据证明了其在改善症状和降低炎症标志物方面的有效性。 VTX3232可以穿透血脑屏障，目前正处于治疗帕金森病和肥胖相关心血管代谢疾病的 II 期临床试验阶段并已取得积极数据。 炎症性肠病产品组合包括 S1PR1 调节剂 tamuzimod 和 TYK2 抑制剂 VTX958，这两种药物均已完成 II 期临床试验。 Tamuzimod 是一款选择性 S1PR1 调节剂，其在治疗溃疡性结肠炎的 II 期临床试验中展现出潜在的同类最佳疗效。 VTX958 是一款选择性变构 TYK2（酪氨酸激酶2）抑制剂，通过选择性地结合 TYK2 的假激酶 JH2 结构域而非 JAK1 JH2 结构域避免了对 JAK1/2/3 的抑制。VTX958 已针对中重度银屑病和克罗恩病完成了 2 期试验，不过目前处于暂停开发状态。 Ventyx 的专利保护策略属于典型的小分子保护策略，保护活性成分、晶型、制备方法或联用等，覆盖全球多个国家/地域，以下列出了管线可能相关的专利家族。 * 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。 © 作为一家专业服务公司，TiPLab坚持原创的系统的研究，注重系统性知识积累与专业影响力。欢迎读者个人分享转发，各专业平台媒体如需转载请联系TiPLab获得授权。  TiPLab提供基于研究的核心知识产权服务 FTO：技术商业化实施的侵权风险防范 TiPLab通过对细分技术领域内核心技术和重要专利的长期研究，结合自身在数据检索和分析方面的专长，致力于帮助客户深入了解、积极应对潜在的专利侵权风险。 Due Diligence：商业活动中的知识产权尽职调查 在企业许可交易、融资、并购、上市等过程中，TiPLab帮助企业和投资方了解目标技术/产品的专利保护强度及产品商业化过程中潜在的专利侵权风险，从而为商业谈判和决策提供支持依据。 Patenting：全球范围内高价值专利资产的创设 TiPLab熟知全球主要国家和地区的法律实践和细分领域内的前沿技术进展情况，通过前瞻性的专利布局策略，帮助客户通过创设有价值的专利资产而获取、保持和巩固独特的竞争优势。

NEWS（1.5-1.9） //// 【P村情报】是珐成浩鑫诚意推出的资讯板块。我们汇总生物医药行业一周的重要新闻，帮助各位看官梳理热点、把握趋势，了解行业最新动向。 1/5 ■ 爱科百发宣布“多动症”新药在中国获批 爱科百发宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准复方氯丝右哌甲酯胶囊的新药上市申请，适用于6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍患者的治疗。复方氯丝右哌甲酯胶囊是一款具有创新机制的ADHD治疗药物，为包含速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂。它通过调节与ADHD相关的大脑神经递质，为患者提供一种兼具速效和长效作用的治疗选择。该药物于2021年3月在美国获批，在安全性及治疗机制方面具有明显优势。 ■ 不限癌种，再鼎医药「瑞普替尼」新适应症国内获批上市 NMPA 官网显示，再鼎医药从 BMS 引进的瑞普替尼胶囊在国内获批一项新适应症，用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤成人患者，该类患者为局部晚期、转移性，或手术切除可能导致严重并发症的患者，且这些患者在接受既往治疗后出现疾病进展，或缺乏有效的治疗方案选择。此前该适应症已被 CDE 纳入优先审评。 ■ 开启肺动脉高压对因治疗新时代，默沙东新药在华获批 默沙东注射用索特西普（商品名：欣瑞来®）获中国NMPA批准，用于治疗WHO功能分级II-III级成年肺动脉高压（PAH）患者。PAH是罕见致死性疾病，传统治疗依赖三大通路药物对症扩张血管，但无法阻断肺血管重构，患者中位生存期仅2.8年。索特西普是全球首个激活素信号传导抑制剂（ASI），通过“分子诱饵”机制靶向激活素-骨形态发生蛋白信号通路失衡病因，III期STELLAR研究显示，每三周皮下注射一次，治疗24周可使患者6分钟步行距离增41米，死亡或临床恶化风险降84%。2021年默沙东以115亿美元收购Acceleron获此管线，该药2024年在美获批后首年销售额超4亿美元。 1/6 ■ 百济神州新一代BCL2抑制剂索托克拉率先在中国获批，重塑B细胞淋巴瘤治疗格局 百济神州新一代BCL2抑制剂索托克拉片（sonrotoclax，百悦达®）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，实现全球首发。该药物获批两项适应症，分别用于治疗既往接受过包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的至少一种系统性治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此前，这两项适应症的上市申请已被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。 ■ 赛诺菲1类新药普乐司兰钠注射液获批上市 赛诺菲宣布 1 类新药「普乐司兰钠注射液」在国内获批上市，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。此前，该药曾被纳入优先审评和突破性治疗品种。普乐司兰钠（Plozasiran，研发代号：VSA001）是一款同类首创的肝脏靶向小干扰 RNA（siRNA）药物，每 3 个月一次给药，通过高效且持久地沉默载脂蛋白 C-III（APOC3）的 mRNA 水平，以降低 APOC3 蛋白的表达，进而有效降低血清 TG 和富含 TG 的脂蛋白及其降解残留物水平。 ■ 海思科重磅1类小分子新药申报上市 中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，四川海思科制药有限公司按化药注册分类1类申报的新药HSK39297片上市申请获受理。公开资料显示，HSK39297片是一种选择性补体B因子小分子抑制剂，本次上市申请获受理的适应症为既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。HSK39297是一种高效、高选择性的口服补体因子B（CFB）抑制剂，作用于补体旁路途径，兼具控制血管内、外溶血的双重潜力。补体因子B又称C3激活剂前体，主要由肝脏和巨噬细胞合成，是补体旁路途径活化中的重要成分。研究发现，补体因子B可以抑制C3转化酶和C5转化酶活性，阻止膜攻击复合物的形成以及血管内和血管外溶血。 ■ 百利天恒双抗 ADC食管鳞癌适应症正式纳入优先审评 CDE网站显示，百利天恒的双抗 ADC iza-bren（BL-B01D1）正式纳入优先审评，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。iza-bren 是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class） EGFR×HER3 双抗 ADC。2025 年 9 月，iza-bren 的首个鼻咽癌适应症被 CDE 纳入优先审评。2025 年 11 月，iza-bren 的鼻咽癌适应症的新药上市申请被 CDE 正式受理。 ■ 同源康医药1类新药拟纳入优先审评，一线治疗脑转移肺癌 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，同源康医药在研的1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）拟纳入优先审评，适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。公开资料显示，这是一款适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代EGFR-TKI候选药物。 ■ 亿帆制药与尚德药缘达成战略合作引进小细胞肺癌脑转移创新药ACT001 亿帆医药股份有限公司宣布其全资子公司亿帆制药与尚德药缘科技股份有限公司签署独家商业合作协议，以最高2.5亿元人民币的预付款及投资款，获得其First-in-class新药ACT001在亚太14个市场的独家商业化权益。此次合作聚焦于临床需求高度未满足的小细胞肺癌脑转移领域，标志着亿帆医药通过引进后期临床产品，战略性切入肿瘤治疗这一核心赛道。 1/7 ■ 全球首个，恒瑞这款抗癌新药，终于把欧美巨头甩在身后 恒瑞医药宣布自主研发的瑞拉芙普α注射液（SHR-1701，商品名：艾泽利）在中国获批，用于 PD-L1 阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌一线治疗。对胃癌负担沉重的中国来说，这不是一款“又一只 PD-1”的跟风产品，而是全球首个真正上市的 PD-L1/TGF-β 双靶点药物，把“同时改造免疫刹车和肿瘤微环境”写进了说明书，有望在现有免疫联合化疗方案的基础上，再把晚期胃癌的生存曲线整体往后推一截。 ■ 12亿美元：礼来收购Ventyx Biosciences 礼来宣布，已与VentyxBiosciences达成收购协议，将以每股14美元的价格收购后者所有流通股，总交易额约为12亿美元。成交时支付的购买价格较Ventyx普通股截至2026年1月5日结束的30天成交量加权平均交易价多出约62%的溢价。VentyxBiosciences正在开发一系列治疗炎症性疾病的小分子药物，其中包括VTX2735、VTX3232、Tamuzimod以及VTX958。 1/8 ■ 一线治疗NSCLC！阿美替尼新适应症获批上市 据国家药监局官网显示，翰森制药的阿美替尼获批新适应症，用于联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。肺癌在中国仍然是癌症发病率和死亡率的首要原因。根据2022年的统计数据，中国约有106万新肺癌病例，占所有恶性肿瘤的22.0%，有74万癌症相关死亡，占所有癌症死亡的28.5%。其中，NSCLC是最常见的类型，占所有诊断的85%。阿美替尼是首款获批上市的国产三代EGFR-TKI药物。 ■ 泽璟制药自主研发的注射用人促甲状腺素β（泽速宁）获批上市 NMPA官网显示，泽璟制药自主研发的注射用人促甲状腺素β（泽速宁）获批上市，用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查。该药物是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。 ■ 复星医药宣布再次递交「复瑞替尼」上市申请 复星医药发布公告，其控股子公司复星万邦就丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号：SAF-189）再次递交的药品注册申请获国家品监督管理局受理，本次申报适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。复瑞替尼（Foritinib）是一种在研的高效、具有CNS高渗透性的ALK/ROS1抑制剂，截至目前的临床研究显示，该新药在ALK阳性的非小细胞肺癌晚期患者中，展现出良好的临床疗效，对中枢神经系统转移灶疗效显著，且安全性良好。 ■ 绿叶制药1类新药“焦虑障碍”新适应症申报上市 据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，山东绿叶制药有限公司按化药注册分类2.4类申报的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片新适应症上市申请获受理。根据绿色制药新闻稿公示，此次新适应症拟用于治疗广泛性焦虑障碍（GAD）。资料显示，盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）为中国首个自主研发并拥有自主知识产权、用于治疗抑郁症的化药1类创新药，自2022年11月获批上市以来，其疗效和安全性获得广泛认可，成为近年来国内增长最快的抗抑郁新药之一。2025年9月，该药物以SNDRI新机制类别获得《中国抑郁障碍防治指南》的一线治疗1A级推荐。 ■ 和黄医药 1 类新药拟纳入优先审评 CDE 官网显示，和黄医药的索乐匹尼布片拟纳入优先审评，适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。索乐匹尼布是一种新型、选择性的脾酪氨酸激酶 (SYK) 抑制剂。Syk 作为 B 细胞受体和 Fc 受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的 B 细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。 ■ 赛生药业与再鼎医药达成合作 获得瑞普替尼中国大陆独家推广权 赛生药业宣布与再鼎医药达成合作，获得新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）瑞普替尼在中国大陆的独家推广权。双方将携手推进该创新药物在中国市场的商业化，助力提升肿瘤精准治疗的可及性。作为靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代TKI，瑞普替尼已于2024年5月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该适应症于2025年1月被纳入国家医保药品目录。2026年1月，瑞普替尼又获NMPA批准用于治疗NTRK基因融合的成人实体瘤患者，展现了其在跨瘤种精准治疗中的潜力。 1/9 ■ 智翔金泰BCMA×CD3双特异性抗体纬利妥米单抗注射液纳入优先审评 智翔金泰(股票代码：688443)宣布，公司自主研发的1类新药纬利妥米单抗注射液（GR1803）被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入优先审评品种名单，拟用于治疗既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。纬利妥米单抗注射液（GR1803）是一款由智翔金泰自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，注册分类为治疗用生物制品1类。GR1803注射液是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。 ■ 人福医药重磅产品又一适应症申报上市 人福医药的2.4类化药盐酸纳布啡注射液申报上市，推测适应症为ICU患者中长时间镇痛（≥72h）。盐酸纳布啡是κ阿片受体激动剂和μ阿片受体拮抗剂，于2013年获批上市，适应症为复合麻醉时的麻醉诱导，2023年11月新增术后镇痛适应症。 ■ 5.7 亿美元启动，宜联生物与罗氏再续前缘，靶向 B7H3 ADC 剑指全球实体瘤市场 宜联生物今日宣布已与罗氏（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）就YL201项目达成一项新的独家许可协议，将联合推进该款靶向B7H3的候选创新抗体偶联药物（ADC）在多种实体瘤适应症中的开发和商业化。根据协议条款，宜联生物将授予罗氏在全球范围内（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）独家开发、生产和商业化YL201项目的权利。宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发，注册和商业化里程碑付款，以及YL201在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。     ■ 中国小核酸药物首家上市企业崛起，瑞博生物港交所市值突破136亿港元 港交所官网显示，瑞博生物正式在港交所挂牌上市，中金公司和花旗担任联席保荐人，IPO发行定价为57.97港元/股，发行市值93.73亿港元，募资总额15.93亿港元。瑞博生物成立于2007年，是最早从事小核酸药物研究和开发的公司之一，目前还没有商业化产品，收入主要来源于BD合作。  编辑及审定：市场部