SHR-6934

> 2026年4月中旬，国内创新药龙头恒瑞医药在十日内接连公告，其两款针对心力衰竭的1类新药获得临床试验批件。这两款全球暂无同类药物上市的候选药，累计研发投入已超5000万元，标志着企业在挑战心血管重大疾病领域迈出关键一步。 ## 事件回放：两款新药十日内接连获批 - **HRS-5765片**：**4月10日**，恒瑞医药公告其子公司**成都盛迪医药有限公司**收到国家药监局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意该药开展用于心力衰竭的临床试验。该临床试验申请于**2026年1月12日**获得受理（受理号：CXHL2600058、CXHL2600059）。 - **HRS-7156片**：紧随其后，**4月15日**，恒瑞医药再次公告，子公司**山东盛迪医药有限公司**的HRS-7156片获NMPA批准开展临床试验，适应症同样为心力衰竭。该申请于**2026年1月20日**获受理。 ## 药物详情：全球首创的潜力与投入 根据公告，HRS-5765片与HRS-7156片均为恒瑞医药**自主研发的1类新药**。临床前研究数据显示，两者均可**显著改善心脏功能和病变**。 > 经查询，目前国内外暂无同类药物获批上市。 这意味着两款药物均属于潜在的首创（First-in-class）疗法。在研发投入上，**HRS-5765片相关项目累计投入约1380万元**，而**HRS-7156片累计投入约3760万元**（均为未经审计数据）。 ## 研发背景：瞄准未满足的重大临床需求 心力衰竭是各种心脏疾病的严重和终末阶段，患者心脏泵血功能衰退，生存质量差且死亡率高。当前临床治疗方案有限，存在巨大的未满足医疗需求。恒瑞医药此次两款作用机制新颖的药物同时进入临床阶段，直接瞄准了这一治疗空白。 ## 管线纵深：恒瑞在心衰领域的多靶点布局 此次两款新药仅是恒瑞医药在心衰领域布局的冰山一角。其研发管线显示，公司正通过多种机制路径推进心衰治疗： - **Myosin抑制剂HRS-1893**：针对梗阻性肥厚型心肌病及心衰，已在中国进入**Ⅲ期临床试验**阶段。  - **GLP-1类药物**：其核心产品**GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531（瑞普泊肽）** 正在进行一项针对**伴射血分数保留的心力衰竭的肥胖患者的Ⅱ期临床研究**。该药在成人减重领域已显示出积极数据，在中国Ⅲ期试验中，6mg剂量组48周平均减重**19.2%**。  - **其他在研生物制剂**：如SHR-6934、SHR-4658等也已进入临床研究阶段，从不同角度探索心衰治疗新路径。 ## 风险与展望：长周期研发的不确定性 尽管临床试验获批是重要里程碑，但新药上市之路依然漫长且充满变数。恒瑞医药在公告中明确提示： > 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。 公司表示，将按国家有关规定积极推进相关研发项目。从两款心衰新药到布局中的多款管线，恒瑞医药在心血管这一“硬核”疾病领域的持续加码，不仅关乎未来市场格局，更是中国创新药企向全球重大疾病治疗空白发起挑战的缩影。

投资要点❑我们预测公司2026年起将有强劲的内生业绩表现和潜在对外合作收入的持续流入，因此预计公司2025-2027年归母净利润分别为82.69、101.24、116.35亿元，利用可比公司估值法，给予公司2026年57XPE，对应目标价87.21元，维持增持评级。❑恒瑞医药2026年起创新药销售收入增速有望加速。受益于2025年底进行的医保谈判目录更新，2026年起公司将新增10款新药、以及5项已上市产品的新适应症开始在医保报销下放量，带动公司创新药业务在2026年的快速增长。❑2025年以来进入临床的管线数量中国第一，且创新程度高。2025年公司推进了31条管线进入临床，数量远超其他同行。此外，这些管线的创新药程度高，全球进度靠前，包括1）双抗ADC如TROP2*MUC1ADC、HER3*CMETADC、CLDN6*CLDN9ADC等；2）RAS方向panRAS抑制剂、KRAS肿瘤疫苗；3）小分子方向包括PRTM5抑制剂、CDK2/4/6抑制剂等；4）siRNA方向包括INHBEsiRNA；5）此外还有VEGFAAV药物、口服PCSK9小分子等。❑公司2024-2025年推进到临床的管线在2026年有望迎来密集的数据读出，我们认为这将会驱动公司新一轮的对外授权节奏。根据我们对于公司在研管线的梳理汇总，公司大量于2024-2025年进入临床的新药将在2026年开始逐步完成I期临床并读出数据，这些资产包括IL23*IL36双抗、IL4R*GCCR双抗、IFNAR1*TACI双抗、KAT6抑制剂、CDK4抑制剂等，此外还有重点资产FXI单抗、ANGPTL3单抗预计会有中国III期数据读出。❑已授权资产临床持续推进为公司带来持续的里程碑收入。恒瑞医药2026年将会有2-3款海外管线进入全球注册性临床：包括IDEAYA的DLL3ADCSHR4849、BRAVEHEART的myosin抑制剂HRS1893、GSK的长效TSLP单抗SHR1905。此外，GSK和MSD有望在2026年启动PDE3/4抑制剂和Lpa抑制剂的全球I期或II期临床，GSK有望推进一些早期资产进入全球I期临床，这些都会为公司带来持续的里程碑收入。1.内生业绩：2026年创新药增长有望加速我们预计公司2025年全年的创新药增速有望达到25%的水平（和股权激励目标一致）。2025年前三季度，恒瑞医药创新药收入~16亿美金，占收入比重55%，同比增长23%。考虑到公司对于2025年创新药收入增速的股权激励目标为25%，我们认为公司2025年四季度的创新药增长或加速以达到全年25%的稳健水平。我们预计公司2026年及之后的创新药增速有望进一步提高。受益于2025年底进行的医保谈判目录更新，2026年起公司将新增10款新药、以及5项已上市产品的新适应症开始在医保报销下放量，带动公司创新药业务在2026年的快速增长。此外，参考公司在2026年JPM大会的指引，我们预计公司新药或新增适应症的医保放量能够在2027-2028年进一步持续，带动公司创新药业务在2026-2028的高速增长。2.内生业绩：2026年仿制药业务预计保持稳健我们预计公司2025年-2026年公司整体仿制药业务将保持稳健水平。2025年前三季度，公司整体仿制药业务收入~95亿人民币，同比基本持平。我们预计2026年公司国内仿制药业务由于集采续约影响可能有温和的下滑。2025年底医保局进行了第1-8批集采续约，我们测算得公司本次续约仿制药的整体销售金额约占国内仿制药的18%。此外，由于多地医保官网发文称本次集采续约平稳接续，因此我们预计本次续约对于公司国内仿制药销售可能造成温和的单个位数下滑影响。考虑到2025年公司海外仿制药业务的快速增长，综合来看我们预计公司2026年仿制药业务将继续保持稳健。3.在研管线丰富，2026年迎来数据读出密集期公司研发效率优势明显，2025年IND数量远超其他同行。高效的研发效率、稳健的临床推进、丰富的创新药管线是恒瑞医药的核心护城河，也是MNC选择恒瑞医药成为合作伙伴的核心原因。根据医药魔方数据库，我们统计2025年公司IND创新药管线数量31条，远超国内其他同行。2025年IND管线创新程度高，后续全球竞争力值得期待。我们将公司2025年来IND的创新药管线汇总于图9，除了大量未披露机制的管线外，公司还在推进一众全球进展靠前的前沿管线：1）XDC方向包括TROP2*MUC1ADC、HER3*CMETADC、CLDN6*CLDN9ADC、PSMAADC、TFADC、FAPRDC等；2）RAS方向panRAS抑制剂、KRAS肿瘤疫苗；3）小分子方向包括PRTM5抑制剂、CDK2/4/6抑制剂等；4）siRNA方向包括INHBEsiRNA；5）此外还有VEGFAAV药物、BNT3A单抗、口服PCSK9小分子等。上述管线多数为FIC或进度处于全球前三，具有潜在的全球价值。根据我们的汇总，恒瑞医药2025年推进到临床的管线中有不少将在2026年披露早期人体实验数据，值得期待。除上述资产外，我们认为公司大量于2024-2025年进入临床的新药将在2026年开始逐步完成I期临床并读出数据，这对于上一阶段的创新药管线来说可能是极佳的对外授权窗口，这些资产包括：1）肿瘤方向LIV1ADC、新毒素HER2ADC、CMET*HER3ADC、FAPRDC、PD1*IL2融合蛋白、CLDN18.2*41BB双抗、新一代ARPROTAC；KAT6抑制剂、CDK4抑制剂、CDK7抑制剂、高选择性HER2TKI；2）自免方向包括IL23*IL36双抗、IFNAR1*TACI双抗、IL4R*GCCR双抗；此外，公司还有一系列重点产品将会读出中国II期或III期关键数据，也将迎来对外授权的优质窗口期，这些资产包括：1）代谢方向FXI单抗、ANGPTL3单抗、lpa小分子；2）肿瘤方向RANKL*NGF双抗；此外，我们重新对公司早年进入临床的管线重新进行了梳理，认为下述表格中的管线具有潜在的全球竞争力。其中肿瘤领域包括ADC、双抗、小分子和PROTAC等药物类型：1）ADC包括EGFR*B7H3ADCFH006、LIV1ADCSHR7631、艾日布林毒素HER2ADCSHR4602；2）生物药包括NGF*RANKL双抗SHR2017、CLDN18.2*41BB双抗SHR3821、PD1*IL2融合蛋白SHR5495；3）PROTAC包括ARPROTACHRS5041；4）小分子CDK4HRS6209、CDK2/4HRS3802、CDK7HRS6208、KAT6HRS2189、高选择性HER2TKIHRS4508；5）核药包括FAPRDCHRS6768；其中自免代谢领域包括：1）IL23*IL36R双抗SHR1139、IL4R*GCCR双抗SHR4597、IFNAR1*TACI双抗SHR2173、长效IL5单抗、DPP1抑制剂等；2）Lp(a)小分子HRS5346、ANGPTL3单抗SHR1918、FXI单抗SHR2004、全新机制的心衰药物SHR6934，以及包括CASR抑制剂、SUR抑制剂、AVPR2抑制剂、CFB抑制剂等全球fast-follow药物；我们认为在当前中国创新药火热的BD浪潮下，上述全球进度靠前的创新药管线具有较强的BD潜力，有望支持公司持续的对外授权。4.2026年公司众多已BD资产将进入全球III期临床我们预计公司可能有3-4款已BD的创新药将在2026年进入全球III期临床阶段。1）IDEAYA正在推进DLL3ADCSHR4849单药针对后线DLL3+实体瘤的全球I/II期临床，公司预计将在2026年底分享全球临床数据，并启动针对2L+SCLC/NEC的全球注册性临床；2）BRAVEHEART计划在2026年启动myosin抑制剂HRS1893针对oHCM的全球III期临床；3）GSK正在推进长效TSLP单抗SHR1905针对哮喘的全球II期临床，该项临床预计2026年达到主要终点，我们预计GSK有可能根据II期数据情况推进全球III期临床；4）KAILERA已经于2025/12启动了GLP1/GIP注射液HRS9531的3项全球III期临床，2028年开始将陆续达到临床终点。恒瑞医药有望在2026年持续获得已BD资产的里程碑。除了上述潜在的全球III期临床启动外，GSK和MSD有望在2026年启动PDE3/4抑制剂和Lpa抑制剂的全球I期或II期临床，GSK有望推进和恒瑞合作的早研管线进入临床，这些都有可能使得公司获得持续的里程碑收入。公司自行推进全球临床的创新药管线预计将持续从2026年开始持续进入全球II期临床阶段。2024年来公司已在海外启动7款创新药的全球临床，其中ARPROTACHRS5041、IL23*IL36R双抗SHR1139、IFNAR1*TACI双抗SHR2173预计将于2026年完成I期临床，有望进入全球II期阶段。5.盈利预测我们预计公司2025-2027年创新药收入增速分别为：25%/27%/26%，2026年收入增速加速主要系上文所述多款创新药及多个新增适应症新进入医保开始放量；我们预计公司2025-2027年国内仿制药收入增速分别为：-1%/-3%/-3%，2026年下滑略高于25年主要系上文所述第1-8批集采续约影响，以及持续的省际集采影响；我们预计公司2025-2027年海外仿制药收入增速分别为：30%/10%/5%，增长主要来自白蛋白紫杉醇、布比卡因、他克莫司海外首仿的增长；我们预计公司2025-2027年BD收入分别为：36/50/60亿元，其中我们预测26-27年的增长主要来自：1）潜在更多新资产的对外授权；2）此前已BD资产的持续里程碑流入；根据可比公司估值，我们测算恒瑞医药合理股价为87.21元，具体分析如下：选取海思科、信立泰、奥赛康、三生国健为可比公司，根据WIND数据，其2026年3月12日的2026年PE平均值为57.78X，考虑到恒瑞医药在国内制药领域的龙头地位，我们给予其57XPE，对应股价87.21元。$恒瑞医药(SH600276)$$恒瑞医药(01276)$