VVN-461

VVN461为维眸生物自主研发的First-in-class创新非甾体类抗炎药滴眼液，在本次临床中体现出优异的治疗效果，两个剂量组与阳性对照1%醋酸泼尼松龙滴眼液相比，在主要疗效终点及次要终点上均达到非劣于对照药的统计学意义。 前葡萄膜炎是葡萄膜炎中最常见的类型，占患者总数一半以上。急性前葡萄膜炎的前房炎症反应严重，眼部检查可见睫状充血，角膜后沉着物，前房炎症细胞和前房闪辉阳性，虹膜可发生后粘连。 目前，针对前葡萄膜炎的治疗选择非常有限，一线治疗药物通常选用强效糖皮质激素滴眼剂，如0.1%地塞米松、1%醋酸泼尼松龙。糖皮质激素有较强的抗炎疗效，但长期或反复使用会导致眼压升高、白内障风险增加，角膜上皮修复和伤口愈合延迟等不良反应，同时有部分患者对激素应答不佳。 此外，葡萄膜炎尤其是自身免疫性相关的葡萄膜炎，具有较高的复发率。即使在炎症得到控制后，患者仍可能因为各种因素如感染、劳累、自身免疫状态波动等而出现病情复发，针对复发的葡萄膜炎的治疗方案选择又是另一个重要挑战。 本次多中心、双盲、随机、阳性对照的II期临床试验旨在评估VVN461在非感染性前葡萄膜炎患者中的有效性和安全性。本研究在中国10个临床中心共入组86例受试者，随机分配至0.5%VVN461组、1%VVN461组及1%醋酸泼尼松龙滴眼液组。 本次研究的主要疗效终点为治疗后第14天，研究眼前房炎症细胞评分（ACC）较基线改善≥2级的受试者比例。顶线数据显示在治疗后14天时，0.5%VVN461组中有93%（25/27），1.0%组中有97%（28/29），1%醋酸泼尼松龙滴眼液组有78%（21/27）的受试者达到主要疗效终点。两个剂量的VVN461在统计学上均达到非劣于1%醋酸泼尼松龙滴眼液的目标。 另外在关键次要终点的观察上，在治疗后14天时，0.5%VVN461组中有48%（13/27）的受试者达到ACC 0级，1.0%组中62%（18/29）的受试者达到ACC 0级，1%醋酸泼尼松龙滴眼液组有41%（11/27）的受试者达到ACC 0级。两个剂量的VVN461疗效都非劣于1%醋酸泼尼松龙滴眼液。此外VVN461在前房闪辉的降低也展现出类似的显著疗效。 在展现上述显著疗效的同时，本次研究中观察到药物相关的副作用比例低，均为轻中度，不需要药物干预。研究中未观察到与药物相关的显著不良事件。此次临床的成功进一步验证了VVN461的安全性和有效性，未来上市后有望成为葡萄膜炎治疗的全新选择。 北京大学第一医院眼科中心主任杨柳教授表示： 非常高兴看到VVN461在治疗前眼葡萄膜炎中国II期临床试验中取得的优异结果成绩，研究表明VVN461滴眼液在治疗前眼葡萄膜炎方面展现出了与糖皮质激素相比非劣的喜人疗效，这对于葡萄膜炎领域具有开拓性的重大意义。希望安全、创新且患者可及的非激素抗炎VVN461滴眼液能够早日问世，为患者带来更大的获益。 维眸生物创始人、首席执行官沈旺博士表示： 维眸生物宗旨是为中国和全球眼科疾病患者带来最好的，革命性的治疗方案。VVN461在非感染性前葡萄膜炎中国2期临床上得到优异效果。我们将在今年第一季度和中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国FDA讨论，推动VVN461在中美进入关键性3期临床，早日将该药推上市。我们期待能为苦于只有激素治疗的葡萄膜炎患者带来疗效一样好（甚至更好），副作用轻微（或没有）的非甾体激素药物，造福于患者。 关于VVN461 VVN461是维眸生物自主研发的一款非激素靶向抗炎创新药物，也是全球范围内将JAK抑制剂运用于眼科抗炎领域的首次突破性创新，拥有高活性高选择性的第四代JAK1/TYK2双靶点小分子抑制剂，通过清晰的抗炎机理，并借助公司专有技术平台“快闪透粘膜药物输送平台（FTDS）”开发的高端复杂制剂，实现在眼表高效递送和治疗。人体药代动力学研究结果显示VVN461滴眼液在血浆中暴露低，说明VVN461滴眼液在局部发挥抗炎作用的同时全身系统性毒性较低，具有较高的安全性。 关于维眸生物 维眸生物是专注于眼科治疗领域的临床阶段创新药公司。公司由国际一流的眼科药物研发专家团队组建，已经建立起独特的眼科创新药研发平台，自主研发的多个创新药产品已经或即将进入临床阶段。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

中国，温州——2024年12月3日，由维亚生物参与投资孵化的、中国创新型眼科药物研发公司维眸生物科技（浙江）有限公司（以下简称“维眸生物”）宣布，公司自主研发的创新药VVN461在治疗白内障术后炎症的美国II期临床试验中达到主要及次要终点。 VVN461为维眸生物自主研发的First-in-class创新非甾体类抗炎药滴眼液，在本次临床中体现出优异的抗炎效果，两个剂量组与溶媒对照相比在所有主要终点及次要终点上均获得统计学显著性。 长期以来，激素类滴眼液一直是眼科抗炎治疗的一线药物。然而，激素类药物的使用却伴随着诸多副作用风险，如眼压升高、白内障风险增加，角膜上皮修复和伤口愈合延迟，角膜基质融解，甚至角膜溃疡、穿孔等。对于长期慢性用药的患者来说，这类问题尤为突出，存在较大未满足临床需求。而环氧化酶（COX）抑制剂类非甾体抗炎药（NSAID）的抗炎效果不够强，并偶有角膜融化严重副作用。因此，研发一种既拥有堪比激素的抗炎效果，又具备较高安全性，避免激素类副作用的新型抗炎药物，成为眼科创新药领域的潜在突破点。 VVN461是维眸生物自主研发的一款非激素靶向抗炎创新药物，也是全球范围内将JAK抑制剂运用于眼科抗炎领域的首次突破性创新，拥有高活性高选择性的第四代JAK1/TYK2双靶点小分子抑制剂，通过清晰的抗炎机理，并借助公司专有技术平台“快闪透粘膜药物输送平台（FTDS）”开发的高端复杂制剂，实现在眼表的高效递送和优异的治疗效果。 本次多中心、双盲、随机、溶媒对照的II期临床试验旨在评估VVN461在接受常规单侧白内障手术后治疗病人术后炎症的安全性及有效性。本研究在美国10个临床中心共入组91名受试者，随机分配至VVN461 1%组、VVN461 0.5%组及溶媒组。 本次研究的主要疗效终点为第14天时受试者眼球前房细胞 (ACC) 为 0 级的比例。顶线数据显示， 在治疗后14天时，VVN461 1% 组中有60.0%（18/30）的受试者达到 ACC 0 级， 0.5% 组中53.3%（16/30）的受试者达到 ACC 0 级，而溶媒组仅19.4%（6/31）的受试者达到 ACC 0 级。相对于溶媒组，两个剂量的治疗组均展现出明显的临床意义和统计学意义(p=0.0012 and p=0.0057)。另外在次要终点和探索性终点的观察上，治疗组在前房闪辉和缓解疼痛方面展现出显著疗效。 在展现上述显著疗效的同时，本次研究中未观察到与治疗相关的显著不良事件。此次临床的成功进一步验证了VVN461的安全性和有效性，未来上市后有望成为眼科多种手术后炎症治疗的全新选择。 维眸生物同时正在中国开展针对VVN461用于治疗非感染性前葡萄膜炎的临床II期临床试验。越来越多的证据表明JAK-STAT信号通路对于炎症和免疫反应至关重要。VVN461能够高活性抑制多个炎症细胞因子通路，维眸生物正在探索使用VVN461治疗更多眼部炎症疾病的可能性。 沈旺 博士 维眸生物创始人、首席执行官 本次临床证明了VVN461在眼科抗炎领域的巨大潜能，展现出了可比糖皮质激素的抗炎止痛效果，但没有激素的副作用，兼具优异的治疗效果和安全性优势。从 ACC 和 ACF指标可以看出，疗效在用药后第3天就已显现。此外，治疗组需要补救治疗的受试者远少于对照组（治疗组两个剂量合计4人，而对照组有15人需要补救治疗），这表明VVN461能有效促进眼部愈合及眼部舒适度的恢复。维眸正在积极准备跟FDA沟通材料，希望能快速推进美国3期临床。我们非常期待未来VVN461在眼科领域的广泛应用。 Jason Bacharach 博士 北部湾眼科协会创始人兼研究室主任 VVN461临床2期研究结果显示，在治疗术后炎症方面，VVN461具备成为替代糖皮质激素的更安全治疗方案的潜力。VVN461的显著疗效与良好的安全性相结合，有望满足眼科患者对副作用更小的抗炎药物的急切需求。 关于VVN461 VVN461是维眸生物独立自主研发的一款强效的小分子免疫调节剂，高活性抑制多个细胞因子(cytokine)通路，从而减轻和缓解眼部的炎症反应。人体药代动力学研究结果显示VVN461滴眼液在血浆中暴露低，说明VVN461滴眼液在局部发挥抗炎作用的同时全身系统性毒性较低，具有较高的安全性。 关于维眸生物 维眸生物是专注于眼科治疗领域的临床阶段创新药公司。公司由国际一流的眼科药物研发专家团队组建，已经建立起独特的眼科创新药研发平台，自主研发的多个创新药产品已经或即将进入临床阶段。 更多信息请访问：www.vivavisionbio.com 更多推荐 免责声明 与孵化企业相关的信息由孵化企业提供, 未经本公司独立验证任何情况下, 本公司不对由于本新闻稿资料不准确或疏漏或使用本新闻稿资料引致的损失和损害承担任何直接和间接的责任(不论是民事侵权行为、合约责任或其他)。 维亚生物（01873. HK）成立于 2008 年，向全球创新药研发企业提供从早期基于结构的药物研发到商业化药物生产的一站式综合服务。凭借在基于结构的药物研发（SBDD）技术领域的领先优势，我们向全球合作伙伴提供新药研究阶段的CRO服务，搭建了X射线蛋白晶体技术、冷冻电镜技术（Cryo-EM）、DNA编码化合物库技术（DEL）、亲和力质谱筛选技术（ASMS）、表面等离子共振技术（SPR）、氢氘交换质谱技术（HDX-MS）、AIDD/CADD等多个先进技术平台，并有资深药物化学家与药物发现生物专家领军的团队提供药物设计、药物化学（H2L，LO）、化合物合成、化学分析及纯化、公斤级放大及多肽合成及相应的生物活性测试服务。通过子公司朗华制药，我们提供从临床前开发到商业化生产的一站式CMC/CDMO解决方案。同时，我们专注于发现、投资高潜力生物医药初创公司，以独创的技术服务换取股权（EFS）的商业模式，解决未满足的临床需求。