A Phase I, Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenously Administered PTT-121 After Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Chinese Subjects

This is a Phase I, single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled SAD/MAD study to evaluate safety, tolerability, and PK of Intravenously Administered PTT-121 in healthy Chinese adults.

开始日期2026-08-31

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北京炎明生物科技有限公司

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2026-08-26

·今日头条

【注册报告】2026年7月药品注册受理与审评审批分析报告

药品注册审批月报（2026年7月）统计周期：2026年7月1日—7月31日查询时间：2026年8月1日。数据可能动态更新，请以官方最新公示为准。本月CDE受理2188个受理号，化药占比49.7%，1类创新药195个（化药）；NMPA批准上市395个（化药新药1个、生物类似药2个、中药新药1个）。一、受理概况药品类型受理号数占比化药 1,087 49.7% 中药 732 33.5% 生物制品 369 16.9% 合计 2,188 100% *注：生物制品含治疗用344个、预防用20个、未细分5个。二、化药受理 2.1 按申请类型分布 2.2 按注册分类分布（仅新药+进口+仿制，共601个） *注：2.2,2.4（4个）和2.22.4（2个）已合并计入对应类别。 2.3 化药1类创新药（新药+进口，部分代表性品种）药品名称申请类型企业名称承办日期 YF550片新药益祺生物 07-01 HS-10582片新药翰森/豪森 07-01 注射用PTT-121 新药北京炎明生物 07-01 AHB-137注射液新药杭州浩博 07-01 MDR-001片新药杭州德睿智药 07-02 QLS1510片新药齐鲁制药 07-02 注射用JY1001 新药浙江杭煜 07-02 AZD6234注射液进口阿斯利康 07-03 PF-08653944注射液进口辉瑞 07-03 AZD5305 进口阿斯利康 07-03 SYH2083滴眼液新药上海翊石 07-03 VV147片新药旺山旺水 07-06 FXS5626片新药复星医药 07-06 Rinzimetostat 进口 ORIC Pharma 07-02 *化药1类（含新药+进口）共195个受理号，上表为部分代表性品种。 2.4 重点品种 HS-10582片（翰森制药/豪森药业） - 化药1类新药，具体靶点与适应症待后续披露。本品为翰森自主研发的小分子创新药，7月1日首次提交IND申请。 - 翰森是国内头部创新药企，管线覆盖肿瘤、自免、代谢等领域，2026年以来已有多款1类新药进入临床。 - 本次承办日期：2026-07-01，申请类型：新药IND。 AZD6234注射液（阿斯利康） - 化药1类进口药，为阿斯利康全球在研的长效Amylin类似物，拟用于肥胖/超重适应症。AZD6234作为单药或联合疗法在海外已推进至II期临床。 - 2026年7月3日，阿斯利康在中国一次性提交12个规格的IND申请，涵盖不同剂量组，显示其在中国临床开发力度。 - 本次承办日期：2026-07-03，申请类型：进口IND。三、生物制品受理本月生物制品受理369个，治疗用344个，预防用20个，一次性进口5个。 3.1 治疗用生物制品1类新药（部分代表性品种）药品名称企业名称承办日期注射用VDJ010 北京伟德杰 07-01 NW-301V注射液新景智源 07-01 乐德奇拜单抗注射液先声药业 07-02 CM313(SC)注射液康诺亚 07-03 CM336注射液康诺亚 07-03 CM529D1 康诺亚 07-06 DS-6000a 第一三共 07-03 DS-1103a 第一三共 07-08 DS-3939a 第一三共 07-08 Telisotuzumab Adizutecan AbbVie 07-08 注射用HS-20197 翰森/常州恒邦 07-09 GenSci148注射液长春金赛 07-07 BA1203注射液山东博安 07-08 AZD7003 阿斯利康 07-08 LBL-034注射液南京维立志博 07-08 SYS6043 石药巨石 07-08 注射用SHR-4595 苏州盛迪亚 07-07 *1类生物制品（新药+进口）共约174个受理号，康诺亚、第一三共、翰森等企业密集申报。 3.2 进口生物制品上市申请（NDA/BLA）药品名称注册分类企业名称承办日期帕博利珠单抗注射液 2.2 MSD(默沙东) 07-01 注射用维恩妥尤单抗 2.2 Astellas(安斯泰来) 07-06 纳武利尤单抗注射液 3.1 BMS(百时美施贵宝) 07-09 3.3 重点品种：乐德奇拜单抗注射液（先声药业） - 治疗用生物制品1类新药，为先声药业自主研发的单克隆抗体，靶向IL-4Rα（推测），拟用于特应性皮炎等自免疾病。本品于2026年7月2日提交IND申请（2个规格）。 - 先声药业近年来在自免领域持续投入，此前已有多个生物创新药进入临床阶段。 - 本次承办日期：2026-07-02，申请类型：新药临床申请。四、中药受理中药受理732个，补充申请710个，新药18个（IND 12个、NDA 6个），一次性进口4个，仿制药0个。 4.1 中药新药列表药品名称申请类型注册分类企业名称承办日期柴芍肠宁颗粒 IND 1.1 玉森(佛山) 07-02 糖宁通络乳膏 IND 1.1 百灵毓秀 07-13 ZYY-757颗粒 IND 1.1 扬子江龙凤堂 07-15 CHA756丸 IND 1.1 诺贝生物 07-23 TDX105颗粒 IND 1.1 天士力 07-27 藿连消滞颗粒 IND 1.1 和光中药 07-31 复方野菊花颗粒 IND 1.1 浙江中医药大学 07-31 塞络通胶囊 NDA 1.1 神威药业 07-30 注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 IND 1.2 北京金瑞基业 07-08 骨龙胶囊 IND 2.3 东阿阿胶 07-01 季德胜蛇药片 IND 2.3 精华制药 07-17 舒筋健腰丸 IND 2.3 白云山陈李济 07-23 银杏二萜内酯滴丸 IND 2.12.22.3 江苏康缘 07-23 桃红四物汤颗粒 NDA 3.1 株洲千金 07-02 当归饮子颗粒 NDA 3.1 海南斯达 07-13 温经汤颗粒 NDA 3.1 山东齐都 07-21 当归四逆汤颗粒 NDA 3.1 广东经典名方 07-28 桃红四物颗粒 NDA 3.1 国药广东环球 07-28 *亮点：塞络通胶囊（神威药业，1.1类NDA）为中药创新药直接申报上市；古代经典名方3.1类集中申报5个品种（桃红四物汤、当归饮子、温经汤、当归四逆汤、桃红四物），显示经典名方研发热度持续。本月无中药仿制药。五、药品上市 NMPA批准上市药品395个（批准文号/受理号计），化药约390个（新药1个、仿制药约385个、进口1个），生物制品2个，中药1个。 5.1 重点获批品种药品名称注册分类企业名称批准日期左乙拉西坦缓释颗粒 2.2(化药新药) 浙江赛默 07-14 利拉鲁肽注射液 3.3(生物类似药) 重庆宸安 07-08 注射用奥马珠单抗 3.3(生物类似药) 远大蜀阳 07-28 五味消毒饮颗粒 3.1(中药经典名方) 瑞阳制药 07-21 他达拉非片 5.2(进口仿制) Sawai(日本) 07-08 5.2 重点品种详情左乙拉西坦缓释颗粒（浙江赛默制药，化药2.2类改良型新药） - 企业：浙江赛默制药有限公司。左乙拉西坦为第二代广谱抗癫痫药物，缓释颗粒剂型可改善儿童及吞咽困难患者的服药依从性，属改良型新药（2.2类）。 - 本品于2024年8月23日承办（CXHS2400081），以NDA路径申报，2026年7月14日获批生产，审评周期约23个月。 - 左乙拉西坦国内已有片剂、口服溶液、注射剂等多种剂型，缓释颗粒为首家获批，差异化优势明显。利拉鲁肽注射液（重庆宸安生物制药，3.3类生物类似药） - 企业：重庆宸安生物制药有限公司。利拉鲁肽为GLP-1受体激动剂，原研诺和诺德，适应症为2型糖尿病及肥胖。本品为生物类似药（3.3类）。 - 2024年12月3日承办（CXSS2400132），以"上市"通道申报，2026年7月8日获批生产，审评周期约19个月。 - GLP-1赛道国内竞争激烈，利拉鲁肽生物类似药已有华东医药、通化东宝等获批，重庆宸安为又一家获批企业。注射用奥马珠单抗（远大蜀阳生命科学，3.3类生物类似药） - 企业：远大蜀阳生命科学（成都）有限公司，委托澳斯康生物（南通）生产。奥马珠单抗为抗IgE单克隆抗体，原研诺华/罗氏，用于中重度过敏性哮喘及慢性自发性荨麻疹。 - 2024年12月31日承办（CXSS2400143），2026年7月28日获批生产，审评周期约19个月。 - 国内奥马珠单抗生物类似药此前已有石药集团巨石生物获批，远大蜀阳为第二家。六、CDE文件/公告/新闻（7月） 1. 《药品审评书面发补标准》征求意见（07-24） CDE发布征求意见稿，统一发补要求，规定14种允许发补情形，旨在严控发补次数、提高审评效率。 https://www.cde.org.cn 2. 《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则》征求意见（07-24） CDE公开征求ITP创新药临床研发技术指导原则意见，推动罕见血液病药物研发规范化。 https://www.cde.org.cn 3. CDE"先锋计划"征求意见：推进NAMs研究和应用（07-07）就"推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划"公开征求意见，类器官和器官芯片正式进入监管审评通道，标志中国药物非临床评价迈向"去动物化"。 https://www.cde.org.cn 4. 国家药监局发布CGT审评审批优化公告征求意见（07-03）拟将细胞与基因治疗药品纳入30日审评通道，政策红利从"沟通环节"延伸至"审评审批全链条"。 https://www.nmpa.gov.cn 5. 药审中心召开鼓励和促进抗结核创新药物临床研发技术研讨会（07-15）聚焦抗结核新药研发难点，推动该领域创新药的临床开发。 https://www.cde.org.cn 想查更多？药达·isearch 免费体验文末「阅读原文」直达戊戌数据 · 注册报告数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com）戊戌数据（www.wuxuwang.com）内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END

2026-08-21

·AI临研工具箱

医药研发热点周报-8月第三周

2026年8月21日 · 星期五｜8月第2周（8.15-8.21） 1焦点事件恒瑞医药 · 江苏 GLP-1/GIP双靶点瑞普泊肽III期头对头优效司美格鲁肽，国产减重代谢药突围恒瑞医药瑞普泊肽（HRS9531，GLP-1/GIP双靶点受体激动剂）治疗2型糖尿病的III期头对头研究HRS9531-303达到主要终点及关键次要终点。治疗36周后，4mg组HbA1c平均降幅2.78%，显著优于司美格鲁肽1mg组的2.29%（p<0.0001）；HbA1c≤6.5%达标率85.0% vs 64.3%；复合达标率（HbA1c<7%且减重≥5%）66.2%。NDA计划近期提交，标志着国产GLP-1类药物首次在头对头III期研究中证实优于司美格鲁肽。 2国内药企动态企业名称事件类型药物/靶点阶段来源恒瑞医药III期结果瑞普泊肽（HRS9531）GLP-1/GIP双靶点 III期头对头优效司美格鲁肽，HbA1c降幅2.78% vs 2.29%，计划近期提交NDA 药渡TrialPro 百济神州IND/合作 BG-85738（RAS突变实体瘤）；引进Revolution Medicines四款RAS(ON)抑制剂全球I期注册；亚洲市场权益合作药渡信达生物III期 IBI363（PD-1/IL-2α双抗）+贝伐珠单抗；盐酸奎扎替尼结直肠癌III期首例给药；第一三共维复泰中国大陆独家推广药渡科济药业IND获批 CT0596（BCMA CAR-T）；CT1190B（CD19/CD20双靶点CAR-T）两款通用型CAR-T I期临床获批（间隔3天）药渡百利天恒III期宜泽康®（EGFR×HER3双抗ADC）；BL-M14D1（DLL3 ADC） NSCLC III期达PFS终点；DLL3 ADC+阿替利珠SCLC III期首例给药药渡中国生物制药中报上半年收入194.4亿元，创新药20款获批，AI平台覆盖六大方向核心净利润同比增长92.3% 药渡康方生物获批上市依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）；AK157D1（B7H3 ADC） sq-NSCLC一线sNDA获批；B7H3 ADC I期获批腾讯歌礼制药III期启动 ASC30（口服小分子减肥药）两项全球III期AURORA-1/2启动药渡 3跨国药企动态企业事件类型药物/靶点阶段/详情来源默沙东/ModernaIII期阳性 Intismertan autogene（mRNA-4157/V940）个体化mRNA新抗原疗法+K药，高危黑色素瘤术后辅助III期INTerpath-001达主要终点药渡 BMSFDA获批 Zenbexus（iberdomide，CELMoD）首个CELMoD药物FDA加速批准，联合达雷妥尤单抗+地塞米松治疗复发难治多发性骨髓瘤药渡阿斯利康III期 Dato-DXd（TROP2 ADC）联合durvalumab+化疗一线治疗无驱动基因晚期NSCLC III期注册；NCCN指南更新无需靶点检测药渡 TakedaFDA获批 Orzeyful（oveporexton）食欲素受体OX2R激动剂，成人发作性睡病1型制药站 Replimune/BMSFDA加速批准 Tudriqev（溶瘤病毒HSV-1）+纳武利尤单抗抗PD-1进展后不可切除晚期皮肤黑色素瘤药渡 Gilead优先审评 BIC/LEN单片复方（比克替拉韦/来那帕韦） HIV新药FDA优先审评，PDUFA日期8月27日药渡礼来产能布局减重/代谢药物在华推进2亿美元肥胖相关制造投资；Q2营收229.74亿美元（+48%）网易罗氏优先审评抗IL-6眼科新药拟纳入优先审评，冲刺全球首个UME靶向药药渡 4新进入临床药物清单药物名企业类型/靶点适应症阶段/登记号宜泽康®（BL-B01D1）百利天恒 EGFR×HER3双抗ADC EGFR突变NSCLC（TKI失败后）III期达终点瑞普泊肽（HRS9531）恒瑞医药 GLP-1/GIP双靶点激动剂 2型糖尿病III期头对头阳性 IBI363 信达生物 PD-1/IL-2α-biased双抗融合蛋白晚期结直肠癌III期首例给药 BL-M14D1 百利天恒 DLL3 ADC 广泛期小细胞肺癌（联合阿替利珠）III期首例给药 ASC30 歌礼制药口服小分子肥胖/超重全球III期启动 AK157D1 康方生物 B7H3 ADC 晚期恶性实体瘤I期IND获批 CS5007 基石药业 EGFR/HER3双特异性ADC 晚期实体瘤IND获批（23工作日） CT0596 科济药业 BCMA 通用型CAR-T 复发/难治多发性骨髓瘤I期IND获批 CT1190B 科济药业 CD19/CD20双靶点通用型CAR-T 复发/难治大B细胞淋巴瘤I期IND获批 C-CAR039 西比曼生物 CD20/CD19双特异性CAR-T 复发/难治大B细胞淋巴瘤IND获批 LBL-024 维立志博 PD-L1/4-1BB双抗转移性结直肠癌Ib/II期IND获批 BG-85738 百济神州 RAS突变抑制剂 RAS突变晚期实体瘤全球I期注册 PTT-121 炎明生物细胞焦亡抑制剂脓毒症/感染性休克IND获批 FXS6837 复星医药补体抑制剂阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）III期登记 5广东省板块 6热门靶点与研发趋势 💡 BD交易观察本周百济神州与Revolution Medicines达成RAS抑制剂合作（亚洲权益）；英矽智能2026年BD合作潜在总额近70亿美元（礼来27.5亿+SK生物制药25亿+施维雅8.88亿+武田6亿）；2026年以来中国创新药License-out总金额达943亿美元，同比增长80.8%。 7AI医药领域前3热点 1 AI药物发现临床管线加速扩张全球AI发现药物活跃临床项目超170个，其中15个进入III期。英矽智能Rentosertib（全球首款全流程AI设计药物）7月启动IPF适应症III期临床，计划320名患者、52周随访。AI管线从2017年的4个增至2026年的179个，增长近45倍。 2 AI制药进入临床验证期，估值逻辑切换 Nature Reviews Drug Discovery 8月综述指出：AI药物发现需从"模型准确度"转向"真实研发决策改变"。2026年AI制药从"讲故事"进入"看数据"阶段，三季报/半年报成为AI药企估值兑现关键节点，头部企业英矽智能上半年预告扭亏为盈。 3 AI+CRO/CMO模式加速落地晶泰科技升级为"贯通数字研发与物理实验的AI4S平台"，AI4S业务+智能机器人实验室整体增长136.4%；全球部署超300台自动化工站，沉淀50余万条真实实验记录。SureRoute逆合成模型首条路线准确率达74.3%，"化学幻觉"率低至4.6%。 8政策与监管 9大盘与资本市场板块动态：8月20日医药板块集体反弹，云顶新耀涨51.26%，金斯瑞生物科技涨超30%。科创板mRNA赛道持续走强，康希诺、键凯科技、近岸蛋白录得20cm 2连板。License-out爆发：2026年以来中国创新药License-out总金额达943亿美元，同比增长80.8%；首付款55亿美元，同比增长124%。上半年对外授权交易81笔，潜在总额1100亿美元，相当于2025年全年的八成。📰 信息来源药渡TrialPro - 2026年8月全球新药临床试验重要进展盘点 http://m.toutiao.com/group/7673403153257218612/百利天恒宜泽康® NSCLC III期达到主要终点 http://m.toutiao.com/group/7675597938009948707/康方生物依沃西联合化疗一线sq-NSCLC获批上市 https://view.inews.qq.com/a/20260812A0DUJA00康方生物AK157D1（B7H3 ADC）I期临床获批 https://guba.eastmoney.com/news,gssz,1762508809.html科济药业三天两款通用型CAR-T获批临床 http://m.toutiao.com/group/7672028725818573358/信达生物2026上半年收入超82亿元 http://m.toutiao.com/group/7671202661039899151/中国生物制药2026年中报 - All in AI与全球化 http://m.toutiao.com/group/7675682264394613284/默沙东/Moderna mRNA新抗原疗法III期阳性 http://m.toutiao.com/group/7676128292650402313/BMS Zenbexus（iberdomide）FDA加速批准 http://m.toutiao.com/group/7674235606225912372/基石药业CS5007 IND获NMPA批准 http://m.toutiao.com/group/7676352795760083496/晶泰科技2026中期业绩 - AI4S商业化高速突破 http://m.toutiao.com/group/7675997523173065270/英矽智能半年BD合作潜在总额近70亿美元 http://m.toutiao.com/group/7660063349765456436/CDE发布细胞与基因治疗"先锐计划" http://m.toutiao.com/group/7675949380327522862/医保"十五五"规划发布 http://m.toutiao.com/group/7676095827097436674/礼来市值突破1.21万亿美元 https://www.sohu.com/a/1065267736_122615846恒生医疗ETF大涨6.27% http://m.toutiao.com/group/7675946477067305526/中国创新药License-out总金额943亿美元 http://m.toutiao.com/group/7676019006436016646/西比曼生物C-CAR039 IND获批 http://m.toutiao.com/group/7675174588082438690/第12批国家药品集采结果出炉 http://m.toutiao.com/group/7670943750734070313/AI制药迎来兑现时刻 https://www.163.com/dy/article/L47U74P80519D4UH.html 免责声明：本日报内容基于公开信息整理，仅供参考，不构成任何投资建议。数据截至2026年8月21日，如有出入请以官方披露为准。

临床3期免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物临床申请

2026-08-14

·小红书

翰森 HS-10504 临床公式领跑四代 EGFR 赛道

2026 年 8 月 13 日，CDE 药物临床试验登记平台共新增 6 项首次公示的临床试验，累计拟入组 492 人，全部为国内试验。当日最重的一颗石子，是翰森制药自主研发的第四代 EGFR-TKI——HS-10504 正式启动全球首个 III 期临床，剑指三代 EGFR-TKI 耐药后最棘手、也最空旷的 C797S 突变人群。与之呼应的，是炎明生物全球首个 GSDMD 抑制剂 PTT-121 登陆脓毒症 I 期，以及中美华东引进的罗氟司特泡沫推进脂溢性皮炎 III 期。当日的 6 项新增规模不大，但技术纵深可观。翰森 HS-10504 的 III 期启动，是当日乃至近期中国创新药最具标志性的事件——它不仅是全球首款进入 III 期的四代 EGFR-TKI，更意味着中国药企在 EGFR 靶向药"代际更替"的竞争中首次拿到全球领跑位。炎明生物的 PTT-121 则代表另一条更"底层"的路径：把邵峰院士团队的先天免疫与细胞焦亡原创成果，直接转化为 ICU 急危重症的 First-in-class 疗法。这两条线，一条是成熟赛道的代际超越，一条是全新靶点的源头创新。 #临床试验日报 #肺癌 #EGFR #C797S #翰森制药 #四代EGFRTKI #炎明生物 #脓毒症 #细胞焦亡 #脂溢性皮炎 #新药研发 #医药前沿数据来源：CDE 药物临床试验登记与信息公示平台 ⚠️ 仅供资讯参考，不构成医疗和投资建议

临床3期申请上市

100 项与 PTT-121 相关的药物交易

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