A Phase I Clinical Study of GS3-007a Dry Suspensions in Healthy Chinese Adults: Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single- and Multiple-Dose, Dose-Escalation, and Food Effect Study

This study consists of two parts: the first part is a single-dose escalating（SAD） and food effect （FE）study, and the second part is a multiple-dose (14-day) escalating(MAD) study. Both phases are designed as randomized, double-blind, dose-escalation, placebo-controlled clinical studies.

开始日期2026-01-07

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长春金赛药业有限责任公司

NCT07259564

/ Not yet recruiting临床2期

Phase II Clinical Study of Single Oral Administration of GS3-007a for Oral Suspension in the Diagnosis of AGHD: A Multicenter, Randomized, Open-Label, Three-Way Crossover Trial

The GS3-007a Growth Hormone Stimulation Test (GHST) will be compared with the Insulin Tolerance Test (ITT) in an open-label, randomized, three-way crossover trial. The trial will include subjects suspected to have adult growth hormone deficiency (AGHD) and a group of healthy control subjects.

开始日期2025-12-19

申办/合作机构

长春金赛药业有限责任公司

ChiCTR2500115067

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Clinical Study of Single Oral Administration of GS3-007a for Oral Suspension in the Diagnosis of Adult Growth Hormone Deficiency (AGHD): A Multicenter, Randomized, Open-Label, Three-Way Crossover Trial

开始日期2025-12-15

申办/合作机构

北京协和医院

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2026-04-16

·雪球

这家药企亏损7.32亿元，永安药业净利下滑64%，金陵药业子公司被移送破产审查，长春高新1类新药获批临床

奥锐特：2025年公司实现营业收入16.97亿元，同比增长15.03%。实现归属于上市公司股东的净利润4.49亿元，同比增长26.61%。实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.37亿元，同比增长24.43%。东阳光药：集团自主研发的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)预填充规格正式获得国家药监局的上市批准。该产品采用30%可溶性人胰岛素(短效)+70%精蛋白人胰岛素(中效)的经典预混配比，在剂型设计与规格配置上精准匹配临床需求，无需频繁联合用药，有效简化治疗方案，帮助患者实现更平稳的血糖控制，提升生活质量。翰森制药：自研的B7-H3靶向抗体－药物偶联物（ADC）注射用HS-20093联合阿得贝利单抗已获得国家药监局批准纳入突破性治疗药物，拟定适应症为既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。昊帆生物：2025年公司全年实现营业收入6.02亿元，同比增长33.28%；归属净利润1.15亿元，同比下降14.47%。恒瑞医药：近日，公司子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被纳入突破性治疗品种名单，这是SHR-A2102第2次被纳入，该药品针对治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌。注射用SHR-A2102为公司自主研发的抗体药物偶联物，已开展多项临床研究，针对多种癌症适应症。华邦健康：公司董事会于近日收到公司证券事务代表陈志先生提交的书面辞职报告。陈志先生由于个人原因，申请辞去公司证券事务代表职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效，辞职后陈志先生不再担任公司其他职务。金陵药业：公司控股子公司南京金鼓医院管理有限公司已收到南京市鼓楼区人民法院移送破产审查的通知，根据法院的执行决定书，金鼓公司作为被执行人，已被移送至玄武区人民法院进行破产审查。开立医疗：2025年公司实现营业收入23.09亿元，同比增长14.65%；归母净利润为1.97亿元，同比增长38.54%；扣非后归母净利润为1.8亿元，同比增长63.41%。科华生物：2025年公司营业收入为16.4亿元，同比下降6.6%；归母净利润自去年同期亏损6.41亿元变为亏损7.32亿元，亏损额进一步扩大；扣非归母净利润自去年同期亏损6.69亿元变为亏损7.45亿元，亏损额进一步扩大。人民同泰：2026年第一季度报告公司实现营业总收入28.24亿元，同比增长5.89%；归母净利润4846.4万元，同比增长5.72%；扣非净利润4879.72万元，同比增长8.13%。上海凯宝：2015年1月，上海凯宝药业股份有限公司与无锡中惠中医药有限公司签订《“优欣定胶囊”合作开发协议书》，共同对“优欣定胶囊”进行后续研究开发并分享其有关权益。协议签订后，公司依约支付首期1,500万元款项后享有优欣定项目15.79%权益，之后因双方就新增的研发费用承担未达成一致，基于此，公司未支付二期及后续款项。无锡中惠在未按协议约定与公司协商达成一致的情况下，将优欣定项目权益以实物出资方式转让给怡瑞达（上海）医药科技有限公司。因与无锡中惠关于优欣定项目公司应享有的权益及后续处理事宜始终未达成一致意见，为切实维护上市公司及投资者的合法权益，公司于2025年4月向人民法院提起诉讼，请求法院确认公司在优欣定项目应享有的相应权益。泰恩康：控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司研发的1类创新药CKBA软膏，已顺利完成与CDE的II期临床试验结束/III期临床试验启动前会议沟通，正式启动成人非节段型白癜风确证性III期临床试验。腾盛博药-B：2018年5月23日，公司、腾盛博药开曼附属公司以及Vir签署了一份合作、选择权及许可协议。根据该协议，各方均可行使选择权以获得独家许可，获许推进最初由另一方研发的某些产品的开发和商业化。2020年6月12日,腾盛博药对elebsiran项目(一项针对乙型肝炎病毒的小干扰RNA("siRNA")候选药物行使了选择权。2024年12月19日，腾盛博药和Vir签署了第六份协议函以将药品制剂生产由Vir转移至腾盛博药。2026年4月16日,对于因合作协议和协议函引发的合同争议，腾盛博药向位于美国的司法仲裁与调解服务公司提交了针对Vir的仲裁申请。仙琚制药：公司近日收到国家药监局核准签发的关于醋酸甲羟孕酮片的《药品补充申请批准通知书》，公司醋酸甲羟孕酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价。本次申报的醋酸甲羟孕酮片为口服制剂，每片含2.5mg、5mg的醋酸甲羟孕酮，适用于功能失调性子宫出血（无排卵性），继发性闭经以及轻、中度的子宫内膜异位症。益盛药业：2025年实现营业收入6.4亿元，同比下降4.23%；归母净利润2899.93万元，同比下降44.32%。永安药业：2025年公司营业收入约7.83亿元，同比减少6.63%；归属于上市公司股东的净利润约2249万元，同比减少63.58%。长春高新：公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的GS3-007a干混悬剂境内生产药品注册临床试验申请获得批准。该药品为口服小分子生长激素促分泌药物，注册分类为化药1类，拟用于特发性身材矮小(ISS)的治疗。长春高新：公司子公司长春金赛药业有限责任公司获得国家药监局核准签发的注射用GenSci136《药物临床试验批准通知书》。注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。

2026-04-16

·摩熵医药

金赛药业1类口服生长激素促分泌新药获批新临床！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 4月16日，CDE官网最新公示，金赛药业研发的口服小分子生长激素促分泌药物GS3-007a干混悬剂，新适应症临床试验申请已获得批准，拟用于治疗儿童特发性身材矮小。截图来源：CDE官网这是继该药物已获批开展“因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢”临床研究后，在儿童生长发育治疗领域取得的又一重要进展，标志着我国在口服生长激素疗法研发上继续处于国际前沿梯队。 01 瞄准特发性身材矮小，填补口服治疗空白 GS3-007a干混悬剂注册分类为化学药品1类新药，是一种口服小分子生长激素促分泌素受体1a型激动剂。其通过特异性激活位于垂体的GHSR-1a受体，模拟天然生长激素释放肽的作用，从而促进内源性生长激素的脉冲式分泌，达到促进儿童线性生长的治疗目的。截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）此次获批临床的适应症——儿童特发性身材矮小，是指排除其他已知疾病因素后，身高低于同种族、同年龄、同性别正常儿童平均身高2个标准差以上的生长迟缓。ISS是儿童矮小症中最常见的类型，当前国内外标准治疗方案仍以每日皮下注射生长激素为主，虽然有效，但长期的注射治疗给患儿及其家庭带来了显著的疼痛负担、操作不便和心理压力，也影响了治疗依从性。 GS3-007a作为国内首批进入临床、并在国际上率先开展ISS治疗研究的口服生长激素促分泌剂，其研发推进旨在为ISS治疗提供一种全新、便捷、无创的口服治疗选择，有望从根本上改变现有的治疗模式，提升患儿长期治疗的接受度和生活质量。 02 多适应症同步开发，口服生长激素时代启幕目前，GS3-007a干混悬剂已在中国获批开展多项临床研究，适应症布局覆盖儿童与成人领域，包括本次新获批的儿童特发性身材矮小，以及此前已获批的因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢和成人生长激素缺乏症的诊断，展现出其在生长发育相关疾病治疗与诊断中广泛的应用前景。该药物通过口服给药，有望克服传统注射剂型的诸多局限。若临床研究成功，不仅能为ISS患儿带来颠覆性的治疗体验，也有望拓展至更广泛的儿童生长迟缓疾病谱，并成为诊断成人生长激素缺乏的重要工具药。结语金赛药业GS3-007a在儿童特发性身材矮小适应症上获批临床，是我国乃至全球生长发育治疗领域向“去注射化”迈进的关键一步。作为潜在的首个口服生长激素促分泌疗法，其成功研发将有望重构矮小症的治疗格局，极大提升患者依从性与治疗可及性。当前，全球生长激素市场规模巨大，但口服制剂领域仍属蓝海。金赛药业凭借其在生长激素领域的深厚积累与研发实力，在此创新赛道已占据领先身位。随着GS3-007a多项临床研究的稳步推进，一个全新的口服生长激素治疗时代正加速到来，将为全球数百万生长迟缓儿童带来更友好、更便捷的治疗曙光。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取司美格鲁肽2025年第二季度市场回顾2026.4.15 司美格鲁肽2025年第一季度市场回顾2026.4.8 2026年中国实体瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察2026.4.1 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询最新报告识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作报告定制数据库咨询数据定制媒体合作点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

2026-04-16

·今日头条

长春高新子公司新药获批：口服生长激素解决420万患儿痛点，开辟千亿新市场

> 2026年4月16日，长春高新控股子公司金赛药业两款新药的临床试验申请同日获得国家药监局批准。这一进展标志着这家国内生长激素领域的绝对龙头，在巩固现有优势的同时，正加速向多元化治疗领域进行战略性拓展。 ![](blockview://markdown-image-tos-cn-i-tt/76ab8d61330241cc85a3c23e7e63e276) 两款新药——**口服生长激素促分泌剂GS3-007a**与**双靶点自身免疫病药物GenSci136**，分别瞄准了现有治疗方案中“依从性差”与“副作用大”的核心痛点，有望为公司构建全新的增长曲线。 ## 两款新药的技术突破与临床定位此次获批的两款药物，在机制与剂型上均实现了显著创新。**GS3-007a干混悬剂**注册分类为化药1类，是国内首个获批临床的口服小分子生长激素促分泌药物，拟用于治疗特发性身材矮小（ISS）。其核心价值在于将给药方式从每日或每周的皮下注射改为口服，有望彻底解决儿童患者因长期注射导致的疼痛恐惧和依从性低下问题。目前，国内尚无同类口服产品上市。另一款药物**注射用GenSci136**为治疗用生物制品1类新药，是一种BCMA三聚体融合蛋白。其设计采用三聚体结构，旨在更高效地模拟并阻断B淋巴细胞刺激因子（BlyS）和增殖诱导配体（APRIL）这两个导致自身免疫性疾病的关键通路。该药此前已获批针对免疫球蛋白A肾病（IgAN）的临床试验，本次新增获批用于全身型重症肌无力（gMG），意味着其正式进入市场广阔的自身免疫性疾病领域。临床前研究数据为其潜力提供了支撑。在IgA肾病的人源化小鼠模型中，**2mg/kg剂量的GenSci136可使血清IgA水平下降90%**，疗效数据优于部分同类对照药物。 ## 瞄准巨大且未满足的患者需求两款新药所针对的适应症，背后是庞大的患者群体与显著的临床未满足需求。在特发性身材矮小领域，ISS是儿童矮小最主要的病因，约占矮小症患者群体的**60%**。我国儿童矮小症发病率约为3%，患者总数约**700万人**，据此估算ISS患者约**420万人**。然而，当前接受规范治疗的患者比例不足**5%**。治疗障碍除经济因素外，现有生长激素需每日或每周注射带来的痛苦与不便，是导致患儿中断治疗的重要原因。在重症肌无力领域，全球患病率约为**12.4/10万人**，其中约85%为全身型（gMG），据此估算全球gMG患者约**80-90万人**。中国MG发病率约为**0.68/10万人**。gMG现有标准治疗依赖糖皮质激素和免疫抑制剂，长期使用副作用明显，患者难以坚持。尽管近年来已有靶向B细胞、补体等新型生物制剂获批，但治疗可及性（尤其是价格）仍是关键挑战。 ## 巩固龙头与开辟新疆域的战略意义对于金赛药业而言，两款新药承载着不同的战略使命。 GS3-007a是对其核心生长激素业务的深度挖潜与剂型革命。金赛药业目前在国内生长激素市场占据超过**70%的份额**，其长效产品金赛增自2014年上市以来已累计治疗超**15万名患者**。 2026年，金赛增被纳入国家医保目录，30kg体重患儿的年治疗费用从约12万元降至3万元，进一步巩固了市场优势。GS3-007a作为口服剂型，若能成功上市，将完善公司从粉针、水针、长效针到口服的完整产品矩阵，有望显著提升ISS领域渗透率，挖掘存量市场中因依从性问题而流失的巨大潜力。 ![](blockview://markdown-image-tos-cn-i-tt/8f91699a3f494627968b085d3e1cf591) GenSci136则代表着公司向全新治疗领域的实质性突破。长期以来，长春高新的业绩高度依赖生长激素单一产品线。通过进军自身免疫性疾病这个千亿美元级别的全球市场，公司旨在构建稳健的“第二增长曲线”。行业分析观点认为，凭借其创新的三聚体设计和优异的临床前数据，GenSci136具备成为“同类最优”（Best-in-class）产品的潜力。公司管理层在投资者互动中阐述了其“做足存量、做优增量、做强研发”的战略原则。对于新业务拓展带来的短期利润摊薄，公司解释为“行业政策变化与战略转型阶段重叠的特殊结果”，并表示已建立严格的研发里程碑管控与投入退出机制，以确保资源高效利用。 ## 市场潜力与待验证的临床路径基于庞大的患者基数，两款新药被赋予了可观的商业前景预测。分析师报告显示，若GS3-007a上市后年治疗费用能控制在**2-3万元**，其年销售额峰值预计可达**10-20亿元**级别。而GenSci136若成功纳入医保，在重症肌无力等适应症上，销售额峰值也有望达到**5-10亿元**。然而，从获批临床到最终上市并实现商业价值，中间仍充满不确定性。两款药物目前均处于临床试验的早期阶段，具体的试验设计方案、招募人数、主要疗效终点等关键信息尚未公开。尤其是作为口服促分泌剂的GS3-007a，其人体内的促生长效率、长期安全性以及与传统注射型生长激素的疗效对比，都需要严格的临床试验来验证。长春高新能否凭借这两款创新药，成功从“生长激素之王”转型为覆盖内分泌、自身免疫等多领域的创新型药企，最终将取决于后续临床试验数据的成败，以及公司在新市场中的商业化能力。

100 项与 GS3-007a 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
生长激素缺乏症	临床2期	中国	长春金赛药业有限责任公司	2025-12-16
特发性矮小症	临床申请批准	中国	长春金赛药业有限责任公司	2026-04-15
支气管肺发育不良	临床前	中国	长春金赛药业有限责任公司	2026-01-16
消化不良	临床前	中国	长春金赛药业有限责任公司	2023-06-19