Recombinant anti-EGFR chimeric monoclonal antibody(Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.)

2020年6月19日，由三生国健自主研发的抗HER2单抗赛普汀®（注射用伊尼妥单抗）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为我国的乳腺癌患者治疗带来新生原研力量。 一年来，赛普汀®走向全国各地，为患者提供触手可及的抗HER2创新药，助力医生不断优化临床实践，让患者得到更好的治疗。从获批、进入医保、纳入CSCO乳腺癌诊疗指南，再到进一步探索和扩展临床适应症，在上市的一年间，赛普汀®不断取得新的进展。 今天，值此赛普汀®上市一周年之际，就让我们用五个关键词，一起回顾一下这一年来赛普汀®走向“GREAT”的奋斗之路。 G：Glorious--首个国产抗HER2单抗荣耀诞生， 打破进口药物长达18年垄断 伊尼妥单抗是我国首个自主研发，针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的2类创新药，于2018年11月纳入优先审评程序。2020年成为我国当年唯一获批乳腺癌适应症的原研新药。 在此之前，中国抗HER2治疗的药物选择十分有限。自2002年曲妥珠单抗在国内上市以来，国内HER2阳性乳腺癌患者的治疗对进口药物的依赖程度一直较高。有朝一日用上属于中国人自己的抗HER2单抗是许多医生、患者共同的梦想。 因此，作为我国首个自主研发的抗HER2单抗，伊尼妥单抗的问世不仅标志着我国原研药又取得了一次重要突破，更打破了进口药长达18年的“垄断”，在我国创新药的发展历程中写下了光辉一笔。 R：Reliable--追求更好药物安全性， 上市一年患者未出现SAE 在伊尼妥单抗的研发过程中，三生国健利用自身平台技术优势不断对其进行完善和优化，使其更为安全可靠。 一方面，伊尼妥单抗通过糖基化修饰，经体外研究证实，具有免疫原性风险降低的潜在优势；另一方面，临床研究显示，伊尼妥单抗联合化疗与单纯化疗相比，其不良事件发生率没有统计学差异，表现出安全、可控的特征。 上市一年的时间里，伊尼妥单抗未出现严重不良事件，赢得了众多医生和患者的信赖。 E：Effective--疾病进展风险降低76%， HOPES研究展现中国研究者风采 临床试验中，伊尼妥单抗也表现出了确切的临床疗效。其注册III期临床研究——HOPES研究的成功离不开孙燕院士、江泽飞教授等顶尖中国研究者的卓越智慧与辛勤付出。 HOPES研究结果显示，伊尼妥单抗+化疗治疗既往接受过1个或多个化疗方案的HER2 阳性转移性乳腺癌患者，对比单纯化疗可延长主要终点中位无进展生存期（mPFS，39.6周vs14.0周，HR＝0.24，p＜0.0001）；试验组客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）较对照组也均显著提高（ORR，46.7% vs 18.5%，p<0.0001；DCR，79.7% vs 45.6%，p<0.0001）。 其中，对于术后初始复发转移的患者，若既往未接受过针对MBC的化疗，经伊尼妥单抗+化疗治疗后，患者的mPFS可超过11个月，ORR为61.5%；DCR为93.9%。 伊尼妥单抗的强效源于其独特的药理机制优势。研究显示，伊尼妥单抗的Fab段与曲妥珠单抗一致，通过Fc段修饰和生产工艺优化，具有更强ADCC效应，更好地实现了抗HER2单抗药物的治疗目标——既可以阻断HER2通路，直接抑制肿瘤细胞增殖和生长；又可以诱导ADCC效应，通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞。   A：Available--上市半年即纳入国家医保， 大幅提升可及性和可负担性   作为一家民族制药企业，三生国健一直以提高创新抗体药产品的可及性与可负担性为己任。2020年12月，上市仅6个月的伊尼妥单抗即积极参与国家医保谈判，并首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年版）》。 进入医保后，伊尼妥单抗降价幅度超61%，患者每周期抗HER2治疗费用仅为3500元左右，既节约了临床医疗成本，也让患者在享受高质量原研药的同时，大大减轻了经济和心理的负担。 根据世卫组织数据，乳腺癌已成为全球第一大癌种，其中，HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌总发病数的20%～25%，具有恶性程度高、病情进展迅速、易复发转移等特点。相信随着伊尼妥单抗进入医保，我国HER2阳性乳腺癌患者的总生存率将得到进一步的提高。   T：Treatment--纳入CSCO乳腺癌诊疗指南， 为患者提供更多更有效的治疗选择   在今年4月9日召开的2021年CSCO指南大会上，《2021中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》（以下简称《指南》）正式发布。其中，伊尼妥单抗首次被纳入该指南。 值得注意的是，在HER2阳性复发转移乳腺癌治疗的推荐方案中，《指南》明确标注“抗HER2单抗”（H）包括伊尼妥单抗。 根据《指南》，对于未用过抗HER2单抗，或曾用抗HER2单抗但符合再使用情况的晚期HER2阳性乳腺癌患者，含有抗HER2单抗的治疗方案广泛存在于各级推荐方案中；而对于先前接受抗HER2单抗治疗失败的患者，抗HER2单抗+化疗方案仍获得了《指南》的III级推荐。因此，伊尼妥单抗已成为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗的基础药物，将拯救更多HER2阳性乳腺癌患者。 而为了进一步探索和扩展更多的临床适应症，目前，伊尼妥单抗还在开展更多临床试验： 旨在探索适于曲妥珠单抗治疗后进展患者的用药方案的伊尼妥单抗SPORT研究； 旨在探索抗EGFR和抗HER2双重靶向疗法的CPGJ602 联合伊尼妥单抗及化疗临床研究； 旨在评估伊尼妥单抗与IMM01双药联用的药物安全性，耐受性和疗效的临床研究。 三生国健将积极推进伊尼妥单抗各项临床试验的进行，用更多的循证医学证据，推动我国抗HER2精准治疗的进程，造福更多病患。   回顾过去，“GREAT”是赛普汀®长期以来为中国乳腺癌治疗而奋斗所取得成果的集中体现，也是三生国健依托自身研发平台，投身原研事业，献给中国患者的最佳礼物。 展望未来，三生国健将继续以“让创新抗体药触手可及”为使命，不断研发出治病救人的新药、好药，只争朝夕，不负韶华，为实现“健康中国2030”的美好愿景而不断努力。