更新于：2024-11-04
Technetium(99mTc) Tetrofosmin
亚锡替曲膦
更新于：2024-11-04
概要
基本信息
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 日本 (1996-10-02), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
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结构
分子式C36H80O10P4Tc |
InChIKeyYULJAJIAWLAAKV-INZTZQCYSA-N |
CAS号127455-27-0 |
关联
3
项与 亚锡替曲膦 相关的临床试验Exploratory phase II study in patients after treatment of high grade brain tumors to assess the technical performance of Tc-99m tetrofosmin for differentiation of recurrence versus radiation necrosis - GLIOMARK1
开始日期2016-04-26 |
申办/合作机构- |
A Phase 3, Open Label, Multicenter Study for the Assessment of Myocardial Perfusion Using Positron Emission Tomography (PET) Imaging of Flurpiridaz F18 Injection in Patients With Suspected or Known Coronary Artery Disease (CAD)
The primary objective of the study is to assess the diagnostic efficacy (specificity and sensitivity) of flurpiridaz F18 injection PET myocardial perfusion imaging (MPI) compared to single photon emission computed tomography (SPECT) MPI in the detection of significant coronary artery disease (CAD) as defined by invasive coronary angiography (ICA) or a documented history of Myocardial Infarction (MI).
开始日期2011-06-01 |
Evaluating Myocardial Ischemia and Sympathetic Innervation in Patients with Chronic Kidney Disease before and during Renal Replacement Therapy using 99mTc-tetrofosmin and 123I-MIBG imaging - Myocardial Ischemia Innervation imaging
开始日期2010-05-10 |
100 项与 亚锡替曲膦 相关的临床结果
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100 项与 亚锡替曲膦 相关的转化医学
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100 项与 亚锡替曲膦 相关的专利（医药）
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807
项与 亚锡替曲膦 相关的文献（医药）2024-09-22·BJU INTERNATIONAL
The use of 99mTc-tetrofosmin in the characterisation of indeterminate renal masses: a pilot study.
Article
作者: Murtazaliev, Salikh ; Pavlovich, Christian P ; Amindarolzarbi, Alireza ; Solnes, Lilja B ; Rowe, Steven P ; Javadi, Mehrbod S ; Jones, Krystyna M ; Gorin, Michael A ; Allaf, Mohamad E ; Spiro, Ergi ; Sheikhbahaei, Sara ; Kaufmann, Basil ; Singla, Nirmish
2024-03-01·CANADIAN JOURNAL OF CARDIOLOGY
Accumulation of Technetium-99m Tetrofosmin on Myocardial Perfusion Scintigraphy in a Patient With Immunoglobulin G4-Related Coronary Periarteritis
Article
作者: Suno, Kenichiro ; Nagai, Toshiyuki ; Watanabe, Masaya ; Hirata, Kenji ; Fujieda, Yuichiro ; Kudo, Kohsuke ; Watanabe, Shiro ; Tsuneta, Satonori
2024-01-20·Cureus
Anaphylactic Shock Due to Technetium (99mTc)-Tetrofosmin During Myocardial Perfusion Scintigraphy: A Case Report
作者: Shimoda, Yoshiaki ; Tanaka, Tetsuya ; Hashimoto, Sho ; Kondo, Morihiko ; Tanaka, Mariko
Myocardial perfusion scintigraphy is a popular minimally invasive method for evaluating chronic coronary disease (CCD). We performed myocardial scintigraphy to assess CCD in a 74-year-old man with a history of allergy to contrast media. The patient developed anaphylactic shock immediately after the administration of the technetium (99mTc)-tetrofosmin preparation. This is the first report of anaphylactic shock due to 99mTc-tetrofosmin administration during myocardial perfusion scintigraphy.
5
项与 亚锡替曲膦 相关的新闻（医药）2024-07-08
·信狐药迅
每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.1-7.7）
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300081苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300029苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300028HSK7653片海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300018小儿水合氯醛糖浆海南鹏康药业有限公司2.2CXHS2200017国;CXHS2200017
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400422TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400421HS-10370片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400420TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400419TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400418WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400406WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400405WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400404FH-2001胶囊江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400403HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400401HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400400STC008注射液成都诺和晟泰生物科技有限公司1CXHL2400395YD0293片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400399YD0293片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400398SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400394SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400393SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400392JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400370JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400369JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400368NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400366NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400365TRD303溶液北京泰德制药股份有限公司2.2CXHL2400407艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(II)海南广升誉制药有限公司2.2CXHL2400381羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400410羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400409羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400408林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHL2400402海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400391注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400390呼吸道合胞病毒mRNA疫苗合肥阿法纳生物科技有限公司1.2CXSL2400233BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400261HB0046注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400260MRG006A乐普生物科技股份有限公司1CXSL2400256BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400255注射用BGB-B2033广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400253EX101注射液广州爱思迈生物医药科技有限公司1CXSL2400252TQB2928注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400238重组抗PD-1全人源单抗注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400243T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400230T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400229STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400226STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400225STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400224聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSL2400270注射用重组A型肉毒毒素重庆誉颜制药有限公司2.2CXSL2400259
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2302858乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2302857乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2302856磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302769磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302768吲哚布芬片深圳市朗博生物医药股份有限公司3CYHS2302365吲哚布芬片深圳市朗博生物医药股份有限公司3CYHS2302364乙酰半胱氨酸注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2302272左氧氟沙星口服溶液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2301322富马酸福莫特罗吸入溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2301297氯化钾注射液重庆药谷制药有限公司3CYHS2301136氯化钾注射液重庆药谷制药有限公司3CYHS2301135尼麦角林片苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2300931苯甲酸钠苯乙酸钠注射液安徽沃泰生物医药有限公司3CYHS2300868左乙拉西坦缓释片湖南洞庭药业股份有限公司3CYHS2300802酮咯酸氨丁三醇注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2300792重酒石酸卡巴拉汀口服液山东朗诺制药有限公司3CYHS2300753普瑞巴林口服溶液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2300734醋酸钙口服液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2300744盐酸西替利嗪注射液山东科信惠益药业有限公司3CYHS2300724盐酸维拉帕米注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2300667布立西坦片江西青峰药业有限公司3CYHS2300639布立西坦片江西青峰药业有限公司3CYHS2300638阿立哌唑口腔崩解片杭州和康药业有限公司3CYHS2300617坎地氢噻片浙江诺得药业有限公司3CYHS2300526琥珀酸美托洛尔缓释胶囊烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300512琥珀酸美托洛尔缓释胶囊烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300511琥珀酸美托洛尔缓释胶囊烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300510帕拉米韦注射液武汉人福利康药业有限公司3CYHS2300502帕拉米韦注射液武汉人福利康药业有限公司3CYHS2300500西洛他唑片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2300434二羟丙茶碱注射液杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2300433盐酸艾司洛尔注射液南京斯泰尔医药科技有限公司3CYHS2300411吲哚布芬片成都硕德药业有限公司3CYHS2300362盐酸异丙肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300340福多司坦口服溶液仁合益康集团有限公司3CYHS2300313重酒石酸去甲肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2300309重酒石酸去甲肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2300308缩宫素注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2300230醋酸维持液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2300190醋酸维持液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2300189尼莫地平口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2300185盐酸左西替利嗪口服溶液北大医药股份有限公司3CYHS2300112盐酸左西替利嗪口服溶液北大医药股份有限公司3CYHS2300111间苯三酚口腔崩解片仁合益康集团有限公司3CYHS2300110盐酸多巴胺注射液合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2300040国;CYHS2300040盐酸多巴胺注射液合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2300039国;CYHS2300039盐酸多巴胺注射液合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2300038国;CYHS2300038普瑞巴林口服溶液健民药业集团股份有限公司3CYHS2202161国;CYHS2202161地氯雷他定口服溶液乐信乐美(海南)生物科技有限公司3CYHS2202164国;CYHS2202164盐酸艾司氯胺酮注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2202125国;CYHS2202125氟尿嘧啶注射液国药一心制药有限公司3CYHS2202050国;CYHS2202050地高辛注射液杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2202003国;CYHS2202003氨溴特罗口服溶液上海葆隆生物科技有限公司3CYHS2201970国;CYHS2201970艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊乐普药业股份有限公司3CYHS2201868国;CYHS2201868艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊乐普药业股份有限公司3CYHS2201867国;CYHS2201867注射用雷替曲塞山东朗诺制药有限公司3CYHS2201863国;CYHS2201863尼莫地平口服溶液海南广升誉制药有限公司3CYHS2201834国;CYHS2201834艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊华益泰康药业股份有限公司3CYHS2201793国;CYHS2201793艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊华益泰康药业股份有限公司3CYHS2201792国;CYHS2201792普瑞巴林口腔崩解片广州帝奇医药技术有限公司3CYHS2201675国;CYHS2201675叶酸片浙江诺得药业有限公司3CYHS2201652国;CYHS2201652己酮可可碱注射液上海旭东海普药业有限公司3CYHS2201620国;CYHS2201620别嘌醇片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201610国;CYHS2201610磷酸奥司他韦干混悬剂浙江普利药业有限公司3CYHS2201546国;CYHS2201546注射用盐酸头孢替安齐鲁安替制药有限公司3CYHS2201505国;CYHS2201505注射用盐酸头孢替安齐鲁安替制药有限公司3CYHS2201504国;CYHS2201504注射用盐酸头孢替安齐鲁安替制药有限公司3CYHS2201503国;CYHS2201503锝[99mTc]替曲膦注射液南京江原安迪科正电子研究发展有限公司3CYHS2201457国;CYHS2201457阿立哌唑口服溶液四川益生智同医药生物科技发展有限公司3CYHS2201397国;CYHS2201397硫酸镁注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2200746国;CYHS2200746米诺地尔外用溶液海南振东生物科技有限公司3CYHS2102238国;CYHS2102238米诺地尔外用溶液海南振东生物科技有限公司3CYHS2102237国;CYHS2102237己酮可可碱注射液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2102029国;CYHS2102029氧(气态)南宁市卓越气体有限公司4CYHS2302840地夸磷索钠滴眼液陕西博森生物制药股份集团有限公司4CYHS2302726地夸磷索钠滴眼液江西马应龙美康药业有限公司4CYHS2302725艾曲泊帕乙醇胺片广东迈恒医药研发有限公司4CYHS2302373苯磺酸左氨氯地平片四川省旭晖制药有限公司4CYHS2302330氟比洛芬凝胶贴膏湖南金圃医药科技有限公司4CYHS2302179罗沙司他胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2301419罗沙司他胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2301418赛洛多辛胶囊北京百奥药业有限责任公司4CYHS2301420盐酸达泊西汀片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2301320盐酸达泊西汀片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2301319他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2301209地夸磷索钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2301176氧江苏宏仁特种气体有限公司4CYHS2301145氧(液态)江苏宏仁特种气体有限公司4CYHS2301144沙库巴曲缬沙坦钠片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2301133聚乙二醇4000散重庆赛诺生物药业股份有限公司4CYHS2301127硝酸异山梨酯注射液石家庄四药有限公司4CYHS2301123磷酸奥司他韦胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301116阿奇霉素干混悬剂瑞阳制药股份有限公司4CYHS2301052吸入用乙酰半胱氨酸溶液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2301025阿仑膦酸钠片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300989左卡尼汀口服溶液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2300988左卡尼汀口服溶液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2300986普拉洛芬滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2300973甲磺酸多沙唑嗪缓释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2300970盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300969盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300968他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300967他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300966缬沙坦片鲁南贝特制药有限公司4CYHS2300953达格列净片石家庄四药有限公司4CYHS2300929达格列净片石家庄四药有限公司4CYHS2300928苯磺酸左氨氯地平片河北佑安药业有限公司4CYHS2300913苯磺酸左氨氯地平片河北佑安药业有限公司4CYHS2300912普拉洛芬滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2300907奥卡西平口服混悬液成都硕德药业有限公司4CYHS2300900奥卡西平口服混悬液成都硕德药业有限公司4CYHS2300899磷酸奥司他韦胶囊河北万岁药业有限公司4CYHS2300896注射用氨苄西林钠舒巴坦钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2300849注射用氨苄西林钠舒巴坦钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2300848注射用氨苄西林钠舒巴坦钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2300847兰索拉唑肠溶胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300836兰索拉唑肠溶胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300835盐酸左西替利嗪口服滴剂山西惠达林曦医药科技有限公司4CYHS2300828硫酸氨基葡萄糖胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2300788依托咪酯中/长链脂肪乳注射液石家庄四药有限公司4CYHS2300750达格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300698达格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300697琥珀酸索利那新片迪沙药业集团有限公司4CYHS2300692吸入用乙酰半胱氨酸溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2300669钆特酸葡胺注射液北京北陆药业股份有限公司4CYHS2300651阿奇霉素干混悬剂四川百利药业有限责任公司4CYHS2300634枸橼酸氢钾钠颗粒四川省通园制药集团有限公司4CYHS2300629左氧氟沙星氯化钠注射液武汉福星生物药业有限公司4CYHS2300623注射用盐酸吉西他滨贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2300587注射用盐酸吉西他滨贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2300586氨甲环酸注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2300579氨甲环酸注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2300578氨甲环酸注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2300577莫匹罗星软膏武汉人福利康药业有限公司4CYHS2300576羟苯磺酸钙胶囊安徽华尔康药业有限公司4CYHS2300561氢溴酸伏硫西汀片福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2300558维格列汀片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2300541羟考酮纳洛酮缓释片山东绿叶制药有限公司4CYHS2300458羟考酮纳洛酮缓释片山东绿叶制药有限公司4CYHS2300457磷酸奥司他韦胶囊浙江尖峰药业有限公司4CYHS2300454他达拉非片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2300443瑞巴派特片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300475恩格列净片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300469盐酸乌拉地尔注射液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进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸阿来替尼胶囊Roche Registration GmbH2.4JXHS2300109二十碳五烯酸乙酯软胶囊Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.5.1JXHS2300101塞利尼索片Karyopharm Therapeutics Inc.5.1JXHS2300097布地奈德富马酸福莫特罗吸入气雾剂AstraZeneca Pharmaceuticals LP5.1JXHS2300073苯磺酸美洛加巴林片DAIICHI SANKYO CO., LTD.5.1JXHS2300011苯磺酸美洛加巴林片DAIICHI SANKYO CO., LTD.5.1JXHS2300010注射用培图罗凝血素αNovo Nordisk A/S3.1JXSS2300061注射用培图罗凝血素αNovo Nordisk A/S3.1JXSS2300060Ropeginterferon alfa-2b(P1101)注射液PharmaEssentia Corporation3.1JXSS2300016尘螨变应原舌下片ALK-Abello A/S3.1JXSS2300015左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300015左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300014左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300013左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300012盐酸曲恩汀胶囊MSN Laboratories Private Limited5.2JYHS2300011枸橼酸西地那非片Weidar Chemical&Pharmaceutical Co.,Ltd.5.2JYHS2300008磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200060国;JYHS2200060磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200059国;JYHS2200059磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200058国;JYHS2200058草酸艾司西酞普兰口服溶液Hetero Labs Limited5.2JYHS2200021国;JYHS2200021利奈唑胺片Alkem Laboratories Limited5.2JYHS2200018国;JYHS2200018盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200008国;JYHS2200008盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200007国;JYHS2200007磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100020国;JYHS2100020磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100019国;JYHS2100019磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100018国;JYHS2100018他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100010国;JYHS2100010他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100011国;JYHS2100011注射用ASP5354Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400095BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400089BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400088AZD8205AstraZeneca AB1JXSL2400082AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400081Amlitelimab注射液Scleroderma Research Foundation, Inc.1JXSL2400076Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400080MM09舌下喷雾剂Inmunotek S.L.3.1JXSL2400079
中药相关申请
无
注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；
申请上市临床申请
2024-07-08
药械追踪
No.1 / 德琪医药XPO1抑制剂希维奥获批DLBCL新适应证
2024年7月8日，德琪医药（6996.HK）宣布，希维奥（塞利尼索片）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，作为单药治疗接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
希维奥是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，最早由Karyopharm Therapeutics Inc.（NSDQ：KPTI）开发。
基于与Karyopharm达成的合作协议，德琪医药拥有塞利尼索在多个国家及地区的独家开发和商业化授权。目前，希维奥已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡及澳大利亚的新药上市批准。
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No.2 / 东诚药业心肌灌注显像剂锝[⁹⁹ᵐTc]替曲膦注射液获批
2024年7月8日，烟台东诚药业集团股份有限公司（东诚药业，002675.SZ）宣布，旗下核药锝[⁹⁹ᵐTc]替曲膦注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
锝[⁹⁹ᵐTc]替曲膦注射液是一种 SPECT 心肌灌注显像剂，是目前欧美、日本心肌灌注显像主要使用的核药产品之一。
该产品由 GE HEALTHCARE 开发，后授权东诚药业全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司（以下简称“安迪科”）在中国大陆生产、经销。在患有或疑似冠状动脉疾病的成人中两次注射液给药条件下，该产品可用于药物负荷和静息状态下的心肌灌注显像，以反映心肌血流灌注变化。
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No.3 / 嘉晨西海自复制RNA肿瘤治疗产品在美获批临试
2024年7月8日，嘉晨西海宣布，旗下自复制RNA肿瘤治疗产品JCXH-211-IV（静脉注射）获得美国FDA批准开展I/II期临床试验。
JCXH-211-IV是全球首个静脉注射自复制RNA肿瘤治疗产品，基于嘉晨西海新型自复制RNA平台技术开发，通过静脉注射srRNA-IL12突破了传统IL-12产品局部给药的限制。JCXH-211-IV具有双重抗肿瘤机制，分别来自于srRNA的固有免疫激活能力，以及表达IL-12所提供的抗肿瘤免疫调节效力。
此前，嘉晨西海旗下同机制产品JCXH-211-IT（肿瘤内注射）已在临床I期试验中表现出良好的安全性、耐受性和显著的抗肿瘤生物活性。本次JCXH-211-IV进入I/II期临床，有望进一步拓展srRNA-IL12的临床使用场景。
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No.4 / 第一三共美洛加巴林在中国获批上市
2024年7月5日，第一三共宣布，旗下自主研发的创新药物德力静（苯磺酸美洛加巴林片，TARLIGE）获国家药监局批准，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。
此次获批基于DS5565-A-A315临床研究结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照中国Ⅲ期临床试验。该试验共纳入393例受试者，旨在评估苯磺酸美洛加巴林治疗DPNP患者的疗效和安全性。研究结果显示，与安慰剂组相比，15mg美洛加巴林每日两次给药组在第14周的疼痛评分具有统计学意义的显著改善（P=0.0301），且明显改善了患者对疼痛的整体印象、睡眠、患者生活质量等。
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No.5 / 药华医药超长效干扰素获NMPA批准上市
近日，药华医药旗下罗培干扰素a-2b获国家药监局批准上市，用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）患者。该药是公司自主研发的创新型超长效干扰素，此前已在欧盟、美国、日本、韩国、中国台湾地区、中国澳门地区等38个国家和地区获批。
罗培干扰素a-2b（商品名：Besremi）是一种新型的超长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素，含有被一个40kDa聚乙二醇（PEG）基团共价修饰的额外N端脯氨酸。该产品最大用药剂量可到每次500ug，最大耐受剂量高，单支的有效成分是其他长效干扰素的几十倍，且不良反应低。该产品目前2~4周注射1次，大大提高了PV患者便捷性。
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No.6 / 诺和诺德A型血友病长效疗法在中国获批上市
近日，国家药监局正式批准了诺易特（注射用培妥罗凝血素α）在中国的上市申请，是中国首个且目前唯一获批上市的长效重组凝血因子Ⅷ，用于12岁及以上的儿童和成人血友病A患者按需治疗及控制出血事件、围手术期管理及常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生。
诺易特是重组人凝血因子证与40kDa聚乙二醇（PEG）分子组成的共价偶联物。经过创新的结构修饰，诺易特可延长凝血因子四半衰期至1.6倍，从而减少年注射次数，开启血友病A长效重组凝血因子替代治疗的新时代。诺易特作为中国首个且目前唯一获批上市的长效重组凝血因子Ⅷ，目前已经在美国、加拿大、意大利、日本等50个国家获批34个国家及地区上市。
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No.7 / 罗氏阿来替尼术后辅助治疗适应证在华获批
近日，罗氏宣布，阿来替尼新适应证获国家药监局批准，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的ⅠB期至ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后辅助治疗。
阿来替尼是新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，2018年8月获批用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，商品名为安圣莎。
对于ALK阳性早期NSCLC患者，术后两年以内是复发的高峰期且复发多为远处转移。既往标准的辅助治疗方案为辅助化疗，但获益并不理想，仍有近一半的早期NSCLC患者在术后发生疾病复发。此次获批早期肺癌辅助治疗适应证的获批，标志着阿来替尼成为了目前国内首个同时覆盖早期和晚期的ALK-TKI。
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No.8/ Medigene旗下NY-ESO-1/LAGE1a双靶向TCR疗法在华获专利保护
德国生物技术公司Medigene （FSE:MDG1）近日宣布，其针对NY-ESO-1（纽约食管鳞状细胞癌1）和LAGE 1a（L抗原家族成员-1a）的T细胞受体（TCR）获得中国国家知识产权局授予的专利。
根据新闻稿，该专利有效地涵盖了该公司领先候选药物MDG1015的核心成分，这是一种靶向NY-ESO-1和LAGE1a首创的第三代TCR-T疗法，通过共刺激开关蛋白PD1-41BB进行保护和增强。
该产品此前在美国、欧盟、日本、韩国和澳大利亚也获得了类似的专利。Medigene计划在2024年第三季度在美国提交该分子的第一个临床试验申请，适应证初步包括胃癌、卵巢癌、黏液样/圆细胞脂肉瘤和滑膜肉瘤。该分子的临床前数据已经在2023年的AACR和ESMO年会上发表。
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企业动态
No.1 / 英国点名多家跨国药企违反行业行为准则
近日，多家跨国药企因违反英国《处方药执业机构守则》而受到指责，该规范是英国制药工业协会（ABPI）制定的专业行为准则机构，由处方药行为准则管理局（PMCPA）管理。PMCPA点名诺华（NYSE: NVS）、辉瑞（NYSE:PFE）、大冢（TYO:4578）和诺和诺德（NYSE: NVO）在不同程度上违反ABPI行为准则。
诺和诺德曾在2023年主动宣称，其未能报告2020年至2022年间向卫生专业人员和医疗保健组织支付的780万英镑（1000万美元）款项，随后面临公开谴责。该公司指出，这些付款都与合法活动有关，但出于人为原因而被错误分类。
ABPI强调的不法行为还包括：诺华未能及时更新与诺欣妥（沙库比曲/缬沙坦）处方信息相关的文件；以及辉瑞通过社交媒体平台X（前身为推特）推广了一种未经许可的疫苗。
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No.2 / 鑫泽源完成超亿元B轮融资，深耕微创医疗器械供应链
近日，微创医疗器械供应链平台企业杭州鑫泽源医疗科技有限公司（以下简称“鑫泽源”）宣布完成超亿元B轮融资。本轮由启明创投领投，天堂硅谷跟投，点石资本担任独家财务顾问。新一轮融资将主要用于上游核心技术研发、生产基地建设等，打造全球一流的微创医疗器械供应链平台。
鑫泽源成立于2015年，总部位于杭州。公司深耕微创供应链领域，陪伴国内下游企业成长，已形成内窥镜及镜下耗材为核心的全链路供应平台。公司覆盖超30000种微创医疗零部件、超3600种组件，具备从“概念设计”到“批量生产上市”的全流程服务能力。目前，鑫泽源已获得迈瑞医疗等400余家器械客户认可，远销全球20余个国家和地区。
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上市批准申请上市临床1期
2023-10-29
·药通社
声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议继抗体药物、ADC、基因疗法等热门领域之后，核药领域也受到国内企业的关注，由于核药存在放射性，且有半衰期的限制，使得行业具有多重壁垒，有较高的准入门槛，市场格局也因此而更加稳定，企业纷纷入局这一稀缺赛道。据不完全统计，2023年1-9月全球核药领域共发生17起融资事件，融资总金额突破13亿美元。国内市场，东诚药业、中国同辐、恒瑞医药、远大医药、先通医药等本土企业均在加速布局。今年，国内核药领域就有4起融资，所涉及的药物类型包括放射性疗法、抗肿瘤创新疗法、个体化细胞疗法等。其中，先通医药超11亿元的融资，成为国内医疗健康领域2023年最大一笔融资，引发业内关注。核药上市公司情况目前国内涉及核药业务的上市公司有诺华制药、东诚药业、远大医药、中国同辐和东曜药业，基本情况如下：10月24日，诺华发布2023年三季报：Q3全球净销售额118亿美元，同比增长12%，主要系诺华旗下多款创新药强劲增长推动的；营收18亿美元，同比增长13%，净利润为15亿美元，同比增长37%，主要是由于非经常性项目驱动营业收入的增加和税率降低导致的。诺华2023年前三季度净销售额累计340亿美元，同比增长10%；营收72亿美元，同比增长31%；净利润59亿美元，同比增长41%。其增长引擎包括核药Pluvicto(+217%)，Q3营收2.56亿美元，前三季度营收达7.07亿美元。CD20抗体Kesimpta（奥法妥木单抗）(+124%)、Entresto（沙库巴曲缬沙坦钠）(+31%)、CDK4/6抑制剂Kisqali（瑞波西利）(+76%)和Scemblix (+157%)。目前诺华在核药领域共布局了5条管线，涉及广泛期小细胞肺癌、胃肠胰神经内分泌肿瘤、实体瘤、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）等领域。在诺华获批的RDC药物中，Lutathera是 FDA 批准的第一个治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤的放射性药物。2018年获批至今，其累积销售额已超过20亿美元。2022年3月，诺华第二款治疗型核药Pluvicto®（177Lu-PSMA-617）获批，用于治疗PSMA阳性、经治疗进展的前列腺癌。2023年10月26日，诺华公司宣布，美国食品和药物管理局已将 Pluvicto药物短缺问题列为已解决状态。自5月份以来，诺华一直在努力扩大 Pluvicto 的生产规模，每周的生产能力增加了一倍多。诺华致力于提供稳定、可靠的 Pluvicto 供应，使患者能够随时获得这一重要药物。Pluvicto的成功，一方面得益于选择的靶点PSMA是前列腺癌治疗中较为成熟的靶点，一方面得益于恰好发现天然高亲和、高内吞的多肽前体，经过一系列改造和优化，获得更好成药性。今年第一季度，Pluvicto在供应短缺和新患者启动工作暂停的情况下，仍达到2.11亿美元的销售额。第二季度，Pluvicto的销售额为2.4亿美元。基于此，2023年Pluvicto的营收有望超过10亿美元，进而跻身“重磅炸弹”行列。 东诚药业是中国核医疗领先企业之一，2015年东诚药业通过收购云克药业进入核药领域，在市场占有率和核药品种方面都在奋力追赶中国同辐。云克注射液和碘[125I]密封籽源、锝[99mTc]替曲膦注射液等为其主要产品。其市场占有率约21.6%，仅次于中国同辐。目前，东诚药业运营的核药房已超20个。东诚药业透露，未来3到5年内，将完成30个核药房的布设，覆盖到全国95%以上人口。据2023年半年报显示，东诚药业实现营业收入17.85亿元，同比增长1.13%。归属于上市公司股东的净利润1.84 亿元，同比增长9.23%。营业成本9.89亿元，同比下降；其中研发费用支出1.63亿元，同比增长117.96%，主要是研发活动投入增加所致。分板块来看，报告期内核药业务板块销售收入5.02亿元，同比增长19.18%，其中重点产品18F-FDG实现营业收入2.15亿元，同比增长18.48%；云克注射液实现营业收入1.24亿元，同比增长 22.66%；碘[125I]密封籽源实现营业收入8,326.87万元，同比增长51.28%。通过近几年的并购，东诚药业在核医药领域初步完成了产品线的布局，聚焦于肿瘤、神经退行性疾病、心脑血管疾病等重点领域，形成“筛查—诊断—治疗”放射性药品全覆盖。现有产品覆盖了国内主流核医药品种，不仅包括诊断类正电子药物 18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊，还拥有治疗类药物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液等多个产品，公司将进一步完善核药产品线布局，满足市场对于精准诊疗的需求。其重点产品如下：远大医药集团有限公司是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药全球化程度最高的板块之一，在核药抗肿瘤诊疗板块已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。据2023年半年报显示，远大医药上半年实现营收59.89亿港元，同比增长14.9%；归母净利润10.29亿港元，同比去年增长44.9%。如果不计算对Telix投资的公允价值变动收益2.29亿港元和一次性行政罚款约3.23亿港元，上半年归母净利润约11.24亿港元，同比增长3.1%。研发工作及项目支出4.97亿港元，同比下降68.9%；分销费用为16.38亿港元，同比增长19.3%，主要系营收大幅增长所致。在核药抗肿瘤诊疗板块，远大医药重磅创新产品易甘泰钇[90Y]微球注射液(简称“易甘泰”)国内推广顺利；此外，公司核药板块用于诊断透明细胞肾细胞癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC)TLX250-CDx在中国开展的I期临床研究完成首例患者入组并给药；用于治疗胶质母细胞瘤的TLX101以及用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11在中国获批开展I期临床研究；用于治疗外周血管动脉出血的创新液体栓塞剂LavaTM获得美国FDA的上市批准；用于治疗脑动静脉畸形的术前栓塞剂KonaTM向FDA递交了上市前审批申请。中国同辐自1983年成立以来，聚焦药品的研发、生产、销售，同时兼营放射源、辐照、核医疗装备和独立医学检验实验室服务。公司65.23%的收入、84.55%的毛利来源于药品板块，属于核医药行业。核医药行业是一个高潜力、高门槛、高收益的行业，作为中国核医药行业的领军企业，中国同辐是国内最大的显像诊断及治疗用放射性药品、尿素呼气试验药盒及测试仪、以及放射免疫分析药盒制造商。据2023年半年报显示，中国同辐上半年实现营收27.41亿元，同比增长4.62%，主要系公司放射源、放射治疗设备及相关服务分部的收益均显著增长所致。研发费用支出1.36亿元，同比增长16.26%；销售费用支出12.56亿元，同比增长15.55%，主要系报告期内放射治疗设备及相关服务业务量较上年同期增长较大，从而导致相应的销售成本增加所致。从收入结构来看，报告期内公司药品收入17.88亿元，同比增长1.34%；放射源产品销售收入2.27亿元，同比增长31.69%；辐照收入0.77亿元，同比增长3.6%；放射治疗设备及相关服务4.02亿元，同比增长49.31%；其他业务2.48亿元，同比下降27.23%。截至2023年6月30日，中国同辐拥有多款处于各种研发阶段的显像诊断及治疗用放射性药品，其中，氟[18F]化钠注射液已完成临床试验并提交上市注册申请，碘[131I]-MIBG注射液正在开展III期临床试验，氟[18F]司他明注射液、锝[99mTc]硫化胶体注射液、氟[18F]贝他嗪注射液、氟[18F]-L多巴注射液、68Ga-Dotatate注射液、镥[177Lu]氧奥曲肽注射液等药物已获批开展临床试验，以及其它多种处于临床前研发阶段的显像诊断及治疗用放射性药品。据2023年半年报显示，东曜药业上半年实现营收3.28亿元，同比增长80%，主要来自核心产品贝伐珠单抗注射液朴欣汀®销量持续攀升。其中产品销售收入为人民币2.78亿元，同比增长167%，主要来自核心产品贝伐珠单抗注射液朴欣汀®。研发费用为49,969千元，同比下降28.9%，主要系产品管线优化、聚焦研发资源所致；销售费用为人民币197,376千元，同比增长182%，主要系自研产品销量增加，随之带来营销推广费用的增加所致。2023年4月22日，东曜药业与智核生物签订战略合作协议，双方将进一步巩固和深化合作，快速推进基于偶联技术的放射性创新药物的开发。此次合作会将进一步加深东曜药业与智核生物在放射性药物领域的合作，东曜药业将提供完整的抗体偶联开发方案，而智核生物将依托乙级放射性同位素实验室提供完整的放射性同位素标记开发方案。总结总体来看，核药在国内外都正处于或者即将进入高速发展阶段，作为发展的源动力，围绕靶点、分子、适应症、核素的科技创新或将成大势所趋，全球核药研发市场呈现一片繁荣，部分药企也率先抢占了市场先发优势，比如诺华的创新产品核药Pluvicto上半年销售额4.51亿美元，同比增长14%，预计全年突破10亿美元。由于核药需要受到国家严格的监管，使其展现出高门槛、高研发壁垒等显著特点，未来或许仍将继续上演并购大戏。随着远大医药、先通医药、恒瑞医药等新鲜血液的不断涌入，中国RDC创新加速，赛道持续升温，有望打破我国核药市场长期被中国同辐、东诚药业双寡头垄断的局面。参考资料：公司官网END
财报抗体药物偶联物放射疗法基因疗法细胞疗法
100 项与 亚锡替曲膦 相关的药物交易
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外链
| KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
|---|---|---|---|
| - | - | - |
研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 乳腺癌 | 芬兰 | 2016-05-13 | |
| 冠心病 | 美国 | 2001-11-23 | |
| 围手术期缺血 | 澳大利亚 | 1997-08-26 | |
| 诊断试剂 | 日本 | 1996-10-02 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 脑癌 | 临床2期 | 德国 | - | |
| 胶质瘤 | 临床2期 | - | - | |
| 心肌梗塞 | 临床申请批准 | 中国 | 2019-08-13 | |
| 心肌梗塞 | 临床申请批准 | 中国 | 2019-08-13 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
N/A | - | (HPLC method) | 製襯網艱衊獵選淵衊顧(淵壓網構網構鹹壓構衊) = 壓窪窪蓋壓艱糧夢憲鹹 鬱壓廠蓋餘襯醖鹽鏇鬱 (遞網顧醖鹽艱繭憲壓顧, 2.178% [91.6% ~ 99.63%]) | - | 2012-04-15 | ||
(TLC SA method) | 製襯網艱衊獵選淵衊顧(淵壓網構網構鹹壓構衊) = 醖鹽衊廠蓋憲獵製鹹鬱 鬱壓廠蓋餘襯醖鹽鏇鬱 (遞網顧醖鹽艱繭憲壓顧, 1.135% [94.31% ~ 99.86%]) |
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