A study on the efficacy and safety of recombinant human interferon alpha 1b spray in preventing novel coronavirus (COVID-19) infection in highly exposed medical staffs.

开始日期2020-02-20

申办/合作机构

中国人民解放军总医院

100 项与重组人干扰素α1b(北京三元基因药业股份有限公司) 相关的临床结果

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100 项与重组人干扰素α1b(北京三元基因药业股份有限公司) 相关的转化医学

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2024-04-01·Cell proliferation

Mitochondrial dysfunction is associated with hypertrophic cardiomyopathy in Pompe disease‐specific induced pluripotent stem cell‐derived cardiomyocytes

Article

作者: Zhang, Yanmin ; Xu, Xiaoyan ; Zhou, Yafei ; Wang, Jie ; Huang, Wenjun ; Wang, Tao ; Jiang, Congshan ; Zhou, Rui ; Li, Anmao

Abstract:

Pompe disease (PD) is a rare autosomal recessive disorder that presents with progressive hypertrophic cardiomyopathy. However, the detailed mechanism remains clarified. Herein, PD patient‐specific induced pluripotent stem cells were differentiated into cardiomyocytes (PD‐iCMs) that exhibited cardiomyopathic features of PD, including decreased acid alpha‐glucosidase activity, lysosomal glycogen accumulation and hypertrophy. The defective mitochondria were involved in the cardiac pathology as shown by the significantly decreased number of mitochondria and impaired respiratory function and ATP production in PD‐iCMs, which was partially due to elevated levels of intracellular reactive oxygen species produced from depolarized mitochondria. Further analysis showed that impaired fusion and autophagy of mitochondria and declined expression of mitochondrial complexes underlies the mechanism of dysfunctional mitochondria. This was alleviated by supplementation with recombinant human acid alpha‐glucosidase that improved the mitochondrial function and concomitantly mitigated the cardiac pathology. Therefore, this study suggests that defective mitochondria underlie the pathogenesis of cardiomyopathy in patients with PD.

2023-10-01·Archives of dermatological research

Combined therapy of local recombinant human interferon α1b injection and acupuncture on verruca vulgaris: a retrospective study.

Article

作者: Gao, XingHua ; Wang, JingYu ; An, Qian ; Sun, Yan ; Xiao, BiHuan ; Qiao, Shuai ; Chen, LiangHong ; Wu, Yan

Verruca vulgaris is always stubborn to treat. We applied a new combined therapy of local recombinant human interferon alpha 1b (rhIFNα1b) injection plus acupuncture on verruca vulgaris recently to evaluate the efficacy and safety of the combined therapy. The retrospective study was conducted in The First Hospital of China Medical University from 2018 to 2020. Patients with verruca vulgaris were included. Combined therapy with local rhIFNα1b injection plus acupuncture was set as treatment group, rhIFNα1b injection and carbon dioxide (CO₂) laser were set as control groups. A total of 2415 patients were included in the study. The cure rates were 81.85%, 85.93%, and 100% in combined group, rhIFNα1b group, and CO₂ laser group, separately. All lesions cured in combined group were located on hands or feet, while majority of lesions cured in other groups were located on other sites. For patients with medium/big single lesion or 6-9 lesions, less treatment times were needed in combined group than rhIFNα1b group. For patients with small single, two to five or more than ten lesions, the treatment times of combined group and rhIFNα1b group were comparable. All patients complained of pain in varying degrees when local injection or laser irradiation. Compared with CO₂ laser group, more fever, less swelling or scar was reported in combined group. In conclusion, combined therapy of local rhIFNα1b plus acupuncture was beneficial for verruca vulgaris with limited adverse effects. The therapy was more acceptable by younger female patients with verruca vulgaris.

2021-12-01·Virology journal3区 · 医学

Antiviral drugs arbidol and interferon alpha-1b contribute to reducing the severity of COVID-19 patients: a retrospective cohort study

3区 · 医学

ArticleOA

作者: Wang, Dongqi ; Chen, Jincheng ; Li, Ye ; Guo, Qinglong ; Gao, Junxiao ; Zhu, Muchun ; Zhang, Guoliang ; Yin, Peng ; Liu, Shuyan ; Liu, Yingxia ; Meng, Juan ; Zhang, Gengwei

Abstract:

Objectives:

The aim of this study was to evaluate the role of antiviral drugs in reducing the risk of developing severe illness in patients with moderate COVID-19 pneumonia.

Methods:

This retrospective cohort study included 403 adult patients with moderate COVID-19 pneumonia who were admitted to Shenzhen Third People’s Hospital, China. The antiviral drugs arbidol, interferon alpha-1b, lopinavir–ritonavir and ribavirin were distributed to the patients for treatment. The primary endpoint of this study was the time to develop severe illness.

Results:

Of the 462 patients admitted, 403 had moderate COVID-19 symptoms at hospital admission and were included in this study. 90 of the 403 (22.3%) patients progressed to severe illness. The use of arbidol was associated with a lower severity rate 3.5% compared to control group 30.5%, p-value < 0.0001; the adjusted hazard ratio was 0.28 (95% CI: 0.084–0.90, p = 0.033). The use of interferon alpha-1b was associated with a lower severity rate 15.5% compared to control group 29.3%, with p-value < 0.0001; the adjusted hazard ratio was 0.30 (95% CI: 0.15–0.58, p = 0.0005). The use of lopinavir–itonavir and ribavirin did not show significant differences in adjusted regression models. Early use of arbidol within 7 days of symptom onset was significantly associated with a reduced recovery time of − 5.2 days (IQR − 3.0 to − 7.5, p = 4e−06) compared with the control group.

Conclusion:

Treatment with arbidol and interferon alpha-1b contributes to reducing the severity of illness in patients with moderate COVID-19 pneumonia. Early use of arbidol may reduce patients’ recovery time.

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2024-09-10

·医药地理

上海阳光医药采购网公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知，恒瑞硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获CDE受理

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第36期目录政策解读 1. 上海阳光医药采购网：关于公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 2. 上海阳光医药采购网：关于本市执行全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果的通知 3. 国家药典委员会：关于转发第七批20个中药配方颗粒国家药品标准的通知 4. 江苏省医保局：第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一） 5. 浙江省医保局浙江省财政厅国家税务总局浙江省税务局：关于加快推进职工基本医疗保险个人账户家庭共济有关落地执行工作（试行）的通知 6. 广东省药品交易中心：关于公布2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批）及更新后目录的通知行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见 1. 黑色素瘤治疗药品销售分析 2. 黑色素瘤治疗药品销售品种分析 3. 维莫非尼零售放大市场销售分析政策解读 1、上海阳光医药采购网：关于公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及本市全面议价挂网相关文件的要求，本市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2024年7月份挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见官网。 2、上海阳光医药采购网：关于本市执行全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果的通知为保证全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果在上海市顺利执行，根据《关于本市做好第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）接续有关工作的通知》（沪医保价采发〔2024〕17号）要求，现就有关工作发布通知。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。 3、国家药典委员会：关于转发第七批20个中药配方颗粒国家药品标准的通知国家药典委员会组织完成第七批20个中药配方颗粒国家药品标准制定工作，经国家药品监督管理局批准正式颁布，现予以转发。相关文件请扫描上方二维码查看 4、江苏省医保局：第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一）根据《国家医保局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号）和《关于准确全面贯彻国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作政策有关注意事项的通知》（医保办函〔2022〕12号），按照国家医保局有关要求，江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等省份组建省际联盟，对第4-5批国家集采协议期满的带量采购药品开展接续采购工作。具体信息请登录江苏省医保局官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看 5、浙江省医保局浙江省财政厅国家税务总局浙江省税务局：关于加快推进职工基本医疗保险个人账户家庭共济有关落地执行工作（试行）的通知为贯彻落实《国务院办公厅关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》（国办发〔2024〕38号）、《浙江省人民政府办公厅关于进一步健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见》（浙政办发〔2022〕14号）等文件精神，加快推进职工基本医疗保险个人账户家庭共济落地执行，提高医保基金使用效率，减轻家庭医疗费用负担，现就有关工作发布通知。具体信息请登录浙江省医保局官网查看。 6、广东省药品交易中心：关于公布2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批）及更新后目录的通知按照《广东省卫生健康委关于印发广东省非免疫规划疫苗集中采购实施方案的通知》（粤卫规〔2020〕4号）有关要求，现将2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批）予以公布（详见附件1），并对《2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录》予以同步更新（详见附件2）。附件：1.2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批） 2.2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录（更新至2024年9月6日）相关文件请扫描上方二维码查看行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批成大生物申报的预防用生物制品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上市申请获得CDE受理。诺和诺德（Novo Nordisk）申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。默沙东（MSD）申报的抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症提交上市申请并获得CDE受理。恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获得CDE受理，具体适应症尚未披露。罗氏（Roche）格菲妥单抗注射液新适应症上市申请获得CDE受理，本次申报上市的新适应症可能为：联合吉西他滨和奥沙利铂治疗不适合进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（2L+ DLBCL）。信达生物PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。最近重磅临床人福医药全资子公司武汉人福创新药物研发中心申报的1类新药HW071021片获得CDE临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。普祺医药申报的PG-033片获得CDE批准临床，拟开发用于治疗神经性皮炎伴随的中、重度瘙痒。神州细胞1类新药SCT520FF注射液获得CDE批准临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。安进（Amgen）的1类新药AMG 451一项新的临床申请获得CDE批准，适应症为结节性痒疹。锐正基因（Accuredit）自主研发的基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获美国FDA临床试验许可，拟开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。丽珠集团启动一项 III 期临床研究，评估司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液 Wegovy® 相比，在成人肥胖受试者中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的有效性（CTR20243356）。 02 药企动态：市场动态 9月2日，先声再明宣布，已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。根据BD协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国的独家商业化权益。塔吉瑞将获得超2000万美元首付款（upfront），并将向先声再明支付推广服务费。 9月3日，赫吉亚生物（Hygieia）宣布已于近期完成数千万元人民币A2轮融资，由黄埔生物医药基金领投，南湾百澳基金跟投。 9月5日，Genetic Leap宣布，与礼来(LLY.US)达成价值高达4.09亿美元的研究合作，以开发基于基因的疗法。根据协议条款，Genetic Leap将从礼来获得高达4.09亿美元的前期、开发、临床、监管和商业里程碑付款，以及分级特许权使用费。作为协议的一部分，两家公司将利用Genetic Leap的RNA靶向人工智能平台，为礼来选定的靶点开发寡核苷酸药物。零售品类数据洞见 01 黑色素瘤治疗药品销售分析图1：2019-2023年黑色素瘤治疗药品零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心黑色素瘤是黑色素细胞恶变而来的肿瘤，恶性程度高，多发生于皮肤，也可发生在黏膜（包括内脏黏膜）、眼葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织。根据RPDB数据库显示的黑色素瘤治疗药品零售（放大市场）销售额推测，黑色素瘤发病无显著季节性。 02 黑色素瘤治疗药品销售分析图2: 2019-2023年黑色素瘤治疗药品零售（放大市场）品种销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心根据RPDB数据库，黑色素瘤常见治疗药品有人血白蛋白、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、人干扰素α1b注射液、多西他赛注射液等。 03 维莫非尼零售放大市场销售分析图3: 2019-2023年维莫非尼零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心维莫非尼是唯一获得中国食品药品监督管理局批准治疗晚期BRAF-V600E突变的黑色素瘤的分子靶向药物。2019-2023年，维莫非尼零售（放大市场）销售额变化幅度较大，2020年销售额最高，达1660万元。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

带量采购专利到期一致性评价疫苗

2024-07-16

·药渡Daily

药渡董事长李靖博士专题报告 | 激荡二十年——中国医药产业创新的崛起与未来

应同写意邀请，药渡集团创始人/董事长李靖博士在同写意20周年大会上做了题为《激荡二十年——中国医药产业创新的崛起与未来》的报告，回看建国以来中国医药的发展与崛起，展望中国医药创新的未来之路。本文系根据报告内容整理。李靖药渡集团创始人/董事长 1 中国新药发展里程碑中国医药创新发展史已走过四个阶段：萌芽期（新中国成立-90年代），初步发展期（1995-2004），初步收获期（2005-2014），爆发期（2015至今）。从微观每一个划时代的人物、药物、里程碑事件里，能看到宏观时代的变迁。 60年代，丁光生在防治血吸虫病的药物研究中，发现锑剂巯锑钠（Sb-58），可肌肉注射治疗人和耕牛的血吸虫病；1986年，屠呦呦发现的青蒿素获得了国家颁发的一类新药证书。这是中国医药的萌芽期，在这一时期，中国于1972年加入了WHO。 1996年，深圳科兴侯云德成功研发出具有自主知识产权、国际独创的国家I类新药——重组人干扰素α1b，打破了以往国内基因工程原创药品为零的尴尬局面。1998年，金赛的重组人生长激素问世，2000年之后，北京协和的双环醇、石药集团的丁苯酞、海特医药的鼠神经生长因子、赛百诺的今又生（我国第一款获批的基因治疗药物）相继出现。在初步发展期，中国于2001年加入了WTO。这些药物在商业化中，有些取得了成功，还有些没能成功。但正是这些药物的探索，才有了下一个时期的收获。2005年以后，大批海归回国推进中国医药事业。谈起激荡二十年，不得不提药明康德、泰格医药等一系列CRO的贡献，也跳不过从邓小平时代到现在一系列医药改革，还有诸多产业园区的合力推动。划时代的先驱人物、里程碑事件不胜枚举。2005年甘李药业的重组甘精胰岛素、先声药业的恩度……2011年贝达药业丁列明的埃克替尼、恒瑞郭宗儒的艾瑞昔布，2014年微芯鲁先平的西达本胺、金赛药业金磊的聚乙二醇重组人生长激素，这些先驱都是激荡二十年的引领者。在中国医药的方阵当中，他们是杰出代表，在场诸位也都是其中的一员。回顾这整个中国医药产业发展史，身处其中，我感到十分自豪。 2015年以后，中国医药进入爆发期。一时间，多个替尼、多款PD-1、多款CAR-T问世。激荡20年中，我们看到太多重磅参与者的力量，俞德超、房健民、王印祥、郭宗儒、丁列明、潘爱华等等，君实、信达、恒瑞、百济再到后来的药明巨诺、南京驯鹿等一系列企业，均有卓越贡献。回顾整段历史，我们反思为什么有大量的“模仿”？假如看汽车行业崛起的三十年——从长春第一汽车制造厂到上汽，也依然在模仿。所以模仿不是问题，而是崛起的必然之路，我们今天需要思考的是将来如何突破。要想创新，首先需要有“标准”，而模仿的过程就是在学懂“标准”。过去的二十年，把一个药物做化学修改，模仿做药的过程就是在学习这一系列的“标准”。学到现在，已经没有一个东西可以让我们继续模仿，那么，真正的创新就开始了。 2 全球医药研发新格局过去十年（2014-2024年），全球First-in-Class创新药共计获批180个，美国占绝对优势115款药物，占63.9%，中国仅有8款，但其中6款都是近五年内获批。对外交易数据显示了全球对中国生物医药的认同，交易数量从2019年的11项暴涨到2024年的160项。从交易额度来看，2023年对外交易额近2500亿元，首付款238亿元，数额庞大，约为一级市场总融资额一半。对外交易激增说明国外越发看重中国的研发制造能力。再看交易产品类型变化，化学药、单抗、XDC、细胞、疫苗全面开花。重磅交易背后的真相是，相比西方，国际大牌MNC更为青睐中国低成本高质量的研发制造水平，中国基于Me-too创新药长期积累的毫不逊色的生产经验已获国际广泛认可。如果说欧美是“研发创造性”创新大国，完成了“0到1”的突破；那么中国和日本可以称之为““研发制造性“创新大国，实现了“1到100”的量变。总的来说，现阶段中国已全面进入 “研发制造性”创新时代。二十年后，中国将转变成“研发创造性”的创新大国。 3 中国新药研发新特征而在这个时代，我们要瞄准的最大的问题是时间。在全球上市药物中，中国有约9～12年的差距，这才是我们的问题。数据来源：药渡咨询中国追赶的趋势已经逼近临界点。重磅赛道以PD-1为例，PD-1的发现时间是1992年，2014年上市首个PD-1新药。欧美完成了10余年基础研究和10余年成药性研究，推动最早的两个药物上市。而中国2014年才入局，迅速“研发制造”出12款药物，成为全球该赛道的主要贡献者。所以说，2014年开始我们进入的“爆发期”还是制造型创新的爆发，而不是创造型创新。全球PD-1中国占了52%上市品种。百济神州的PD-1销售额很快超过100亿元。我们在制造性创新走出了君实、百济、恒瑞。制造性的创新引领了这个时代，也让我们获得了巨大的成功。 ADC赛道同样如此，欧美完成了“0-1”的研究，中国研发制造了“1-10”。早在1900年ADC概念就提出了，中国近十年才进入这一领域。目前全球已上市XDC药物18个，中国市场获批8个。从全球管线分布情况来看，在IND到获批上市的310个XDC药物中，中国贡献了50%，是主要的贡献者。中国研发制造优势，为中国Biotech带来了丰厚的交易付款收入。换句话说，我个人观点反对两个事情：一是我们马上就要原始创新，这不可能，因为科学原创和技术原创相辅相成。第二，反对说Me-too、Me-better没有意义。我认为这是大有可为的，不容易的。一个正确的观点是，我们正在稳步地、扎扎实实地走向一个新的时代，整个社会投资回报最大的板块就是生物医药。钱就是现实。实际情况来看，我们的临床前差不多耗费4000万～6000万人民币，而默沙东、赛诺菲这些MNC都要耗费2亿～4亿美元，这就是中国和国外实实在在的差别。有时候讲故事说一款药物10亿美元，用十年时间，这说的是国外大药企，不是你我。而现实是，如果我说要6000万人民币做临床前，他会问能不能2000万，这就是中国的现实，能顶天还要能立地。我们走出了这样一条辉煌大道。同样的钱给到任何一个国家、任何一个团体，他们做的不可能比中国更好。 4 商业成功的保证从数据来看，创新不一定决定商业化成功。现阶段，中国创新药商业价值很大程度上决定于上市次序，或者对产品的“有限创新”。例如重磅赛道PD-1，国产品种抢进前三，销售总额赶超进口FIC药物。问题在于，Me-too推出的够不够快。而前三名一定能拿到不错的商业回报。 Me-better其实非常难做，需要1.5倍的效果。一款肿瘤药如果6个月OS，Me-better至少要做到9个月。而全球一共1500个药物，First-in-class不过一百个。过去，有限的研发支出倒逼Biotech降本增效，兼顾质量和速度，现在中国Me 3+Better 1.5时代已到来，这是符合“研发制造型创新”时代的必然要求。未来只要资金充足，一定会做得更多更好。这里插入一句，我还想告诉很多年轻的创业者，少看智慧老看资源，人年轻的时候创业肯定靠智慧，做得深入了，肯定看资源。最后一点，与全球赛跑，必然需要我们深度拥抱数据和AI创新。药渡的Cyber AI模型已经发展了四年，今年即将接入整个药渡数据库。该模型基于大量药渡自有高质量结构化数据，以“MD-SLP”构建专业算法逻辑，可以产生具有全球IP和潜在成药性的全新分子。谢谢诸位！【限时扫码领取】李靖博士报告：激荡二十年——中国医药产业创新的崛起与未来

基因疗法核酸药物上市批准

2024-07-14

·同写意

T20报告｜激荡二十年，中国医药产业创新的崛起与未来

应同写意邀请，药渡集团创始人/董事长李靖博士在同写意20周年大会上做了题为《激荡二十年——中国医药产业创新的崛起与未来》的报告，回看建国以来中国医药的发展与崛起，展望中国医药创新的未来之路。本文系根据报告内容整理。李靖药渡集团创始人/董事长 1 中国新药发展里程碑中国医药创新发展史已走过四个阶段：萌芽期（新中国成立-90年代），初步发展期（1995-2004），初步收获期（2005-2014），爆发期（2015至今）。从微观每一个划时代的人物、药物、里程碑事件里，能看到宏观时代的变迁。 60年代，丁光生在防治血吸虫病的药物研究中，发现锑剂巯锑钠（Sb-58），可肌肉注射治疗人和耕牛的血吸虫病；1986年，屠呦呦发现的青蒿素获得了国家颁发的一类新药证书。这是中国医药的萌芽期，在这一时期，中国于1972年加入了WHO。 1996年，深圳科兴侯云德成功研发出具有自主知识产权、国际独创的国家I类新药——重组人干扰素α1b，打破了以往国内基因工程原创药品为零的尴尬局面。1998年，金赛的重组人生长激素问世，2000年之后，北京协和的双环醇、石药集团的丁苯酞、海特医药的鼠神经生长因子、赛百诺的今又生（我国第一款获批的基因治疗药物）相继出现。在初步发展期，中国于2001年加入了WTO。这些药物在商业化中，有些取得了成功，还有些没能成功。但正是这些药物的探索，才有了下一个时期的收获。2005年以后，大批海归回国推进中国医药事业。谈起激荡二十年，不得不提药明康德、泰格医药等一系列CRO的贡献，也跳不过从邓小平时代到现在一系列医药改革，还有诸多产业园区的合力推动。划时代的先驱人物、里程碑事件不胜枚举。2005年甘李药业的重组甘精胰岛素、先声药业的恩度……2011年贝达药业丁列明的埃克替尼、恒瑞郭宗儒的艾瑞昔布，2014年微芯鲁先平的西达本胺、金赛药业金磊的聚乙二醇重组人生长激素，这些先驱都是激荡二十年的引领者。在中国医药的方阵当中，他们是杰出代表，在场诸位也都是其中的一员。回顾这整个中国医药产业发展史，身处其中，我感到十分自豪。 2015年以后，中国医药进入爆发期。一时间，多个替尼、多款PD-1、多款CAR-T问世。激荡20年中，我们看到太多重磅参与者的力量，俞德超、房健民、王印祥、郭宗儒、丁列明、潘爱华等等，君实、信达、恒瑞、百济再到后来的药明巨诺、南京驯鹿等一系列企业，均有卓越贡献。回顾整段历史，我们反思为什么有大量的“模仿”？假如看汽车行业崛起的三十年——从长春第一汽车制造厂到上汽，也依然在模仿。所以模仿不是问题，而是崛起的必然之路，我们今天需要思考的是将来如何突破。要想创新，首先需要有“标准”，而模仿的过程就是在学懂“标准”。过去的二十年，把一个药物做化学修改，模仿做药的过程就是在学习这一系列的“标准”。学到现在，已经没有一个东西可以让我们继续模仿，那么，真正的创新就开始了。 2 全球医药研发新格局过去十年（2014-2024年），全球First-in-Class创新药共计获批180个，美国占绝对优势115款药物，占63.9%，中国仅有8款，但其中6款都是近五年内获批。对外交易数据显示了全球对中国生物医药的认同，交易数量从2019年的11项暴涨到2024年的160项。从交易额度来看，2023年对外交易额近2500亿元，首付款238亿元，数额庞大，约为一级市场总融资额一半。对外交易激增说明国外越发看重中国的研发制造能力。再看交易产品类型变化，化学药、单抗、XDC、细胞、疫苗全面开花。重磅交易背后的真相是，相比西方，国际大牌MNC更为青睐中国低成本高质量的研发制造水平，中国基于Me-too创新药长期积累的毫不逊色的生产经验已获国际广泛认可。如果说欧美是“研发创造性”创新大国，完成了“0到1”的突破；那么中国和日本可以称之为““研发制造性“创新大国，实现了“1到100”的量变。总的来说，现阶段中国已全面进入 “研发制造性”创新时代。二十年后，中国将转变成“研发创造性”的创新大国。 3 中国新药研发新特征而在这个时代，我们要瞄准的最大的问题是时间。在全球上市药物中，中国有约9～12年的差距，这才是我们的问题。数据来源：药渡咨询中国追赶的趋势已经逼近临界点。重磅赛道以PD-1为例，PD-1的发现时间是1992年，2014年上市首个PD-1新药。欧美完成了10余年基础研究和10余年成药性研究，推动最早的两个药物上市。而中国2014年才入局，迅速“研发制造”出12款药物，成为全球该赛道的主要贡献者。所以说，2014年开始我们进入的“爆发期”还是制造型创新的爆发，而不是创造型创新。全球PD-1中国占了52%上市品种。百济神州的PD-1销售额很快超过100亿元。我们在制造性创新走出了君实、百济、恒瑞。制造性的创新引领了这个时代，也让我们获得了巨大的成功。 ADC赛道同样如此，欧美完成了“0-1”的研究，中国研发制造了“1-10”。早在1900年ADC概念就提出了，中国近十年才进入这一领域。目前全球已上市XDC药物18个，中国市场获批8个。从全球管线分布情况来看，在IND到获批上市的310个XDC药物中，中国贡献了50%，是主要的贡献者。中国研发制造优势，为中国Biotech带来了丰厚的交易付款收入。换句话说，我个人观点反对两个事情：一是我们马上就要原始创新，这不可能，因为科学原创和技术原创相辅相成。第二，反对说Me-too、Me-better没有意义。我认为这是大有可为的，不容易的。一个正确的观点是，我们正在稳步地、扎扎实实地走向一个新的时代，整个社会投资回报最大的板块就是生物医药。钱就是现实。实际情况来看，我们的临床前差不多耗费4000万～6000万人民币，而默沙东、赛诺菲这些MNC都要耗费2亿～4亿美元，这就是中国和国外实实在在的差别。有时候讲故事说一款药物10亿美元，用十年时间，这说的是国外大药企，不是你我。而现实是，如果我说要6000万人民币做临床前，他会问能不能2000万，这就是中国的现实，能顶天还要能立地。我们走出了这样一条辉煌大道。同样的钱给到任何一个国家、任何一个团体，他们做的不可能比中国更好。 4 商业成功的保证从数据来看，创新不一定决定商业化成功。现阶段，中国创新药商业价值很大程度上决定于上市次序，或者对产品的“有限创新”。例如重磅赛道PD-1，国产品种抢进前三，销售总额赶超进口FIC药物。问题在于，Me-too推出的够不够快。而前三名一定能拿到不错的商业回报。 Me-better其实非常难做，需要1.5倍的效果。一款肿瘤药如果6个月OS，Me-better至少要做到9个月。而全球一共1500个药物，First-in-class不过一百个。过去，有限的研发支出倒逼Biotech降本增效，兼顾质量和速度，现在中国Me 3+Better 1.5时代已到来，这是符合“研发制造型创新”时代的必然要求。未来只要资金充足，一定会做得更多更好。这里插入一句，我还想告诉很多年轻的创业者，少看智慧老看资源，人年轻的时候创业肯定靠智慧，做得深入了，肯定看资源。最后一点，与全球赛跑，必然需要我们深度拥抱数据和AI创新。药渡的Cyber AI模型已经发展了四年，今年即将接入整个药渡数据库。该模型基于大量药渡自有高质量结构化数据，以“MD-SLP”构建专业算法逻辑，可以产生具有全球IP和潜在成药性的全新分子。谢谢诸位！相关阅读 • T20现场丨金鸡湖畔同写意，饕餮盛宴共享之 • T20大会｜同写意20周年纪录片隆重发布 • T20现场丨中国医药创新路在何方？让历史告诉未来 • T20现场丨同写意20周年庆典晚会 • 贺同写意20周年华诞！近两百家药企和医药人士赠送花篮 • T20大会发布同写意新药开拓奖 • 现场丨百位新药创始人研讨全链条支持医药产业创新发展政策更多优质内容，欢迎关注↓↓↓

细胞疗法基因疗法上市批准免疫疗法核酸药物

100 项与重组人干扰素α1b(北京三元基因药业股份有限公司) 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肿瘤	中国	北京三元基因药业股份有限公司	1999-01-01
病毒感染	中国	北京三元基因药业股份有限公司	1999-01-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
毛细血管瘤	临床3期	中国	北京三元基因药业股份有限公司	2021-02-17
儿童肺炎	临床3期	中国	北京三元基因药业股份有限公司	2021-02-17
呼吸道合胞病毒肺炎	临床1期	中国	-	2013-10-24