Paltusotine

国际头部药企动态下面请看详细情况：国际审批方面： 阿斯利康：9月1日，阿斯利康与第一三共合作的Enhertu（德曲妥珠单抗）联合帕妥珠单抗已获欧盟批准，用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者的一线治疗。批准基于2025年美国临床肿瘤学会年会公布的DESTINY-Breast09三期临床试验结果以及随后发表在《新英格兰医学杂志》上的研究数据。对于既往未接受过化疗或抗HER2治疗，或在诊断晚期/转移性疾病前6个多月接受过新辅助或辅助抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者，Enhertu联合帕妥珠单抗，对比紫杉类药物、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案，可将疾病进展或死亡风险降低44%。Enhertu联合帕妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）为40.7个月，而对照组为26.9个月。Enhertu由第一三共研发的以HER2为靶点的DXd抗体偶联药物，由阿斯利康与第一三共联合开发并商业化。欧盟获批后，阿斯利康需向第一三共支付1亿美元作为里程碑付款，以解锁Enhertu权益。 阿斯利康：9月4日，阿斯利康的Etcamah (camizestrant)联合细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂（阿贝西利、哌柏西利或瑞波西利）已获美国批准，用于治疗在芳香化酶抑制剂（AI）和CDK4/6抑制剂治疗期间经美国FDA授权检测发现ESR1突变的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。加速批准基于在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的关键SERENA-6三期临床试验结果，结果同时发表于《新英格兰医学杂志》。SERENA-6试验中，与采用芳香化酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑）联合CDK4/6抑制剂的标准治疗方案相比，Etcamah联合CDK4/6抑制剂治疗可将疾病进展或死亡风险降低56%，无进展生存期[PFS]中位数分别为16.0个月相比9.2个月。尽管中期分析时，至第二次疾病进展时间（PFS2）和总生存期（OS）这两项关键次要终点的数据尚未成熟，Etcamah联合治疗组在PFS2方面展现出具有统计学和临床价值的获益，其PFS2中位数达25.7个月，显著优于对照组的19.1个月；OS数据仍在进一步成熟，Etcamah联合治疗组同样呈现出获益趋势。Etcamah是强效下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），也是完全雌激素受体拮抗剂，每日一次口服给药。 勃林格殷格翰：9月1日，勃林格殷格翰推出SCOVELLA（维格列汀口服溶液），首款在英国研发并获得许可用于治疗马和小马胰岛素调节异常（ID）的疗法。SCOVELLA是首款获批的马专用SGLT-2抑制剂，专为治疗饲养管理和运动方案调整无效的胰岛素代谢异常马及矮马的高胰岛素血症，为易服用的口服液体制剂。通过降低升高的胰岛素浓度，可帮助兽医解决蹄叶炎的关键诱因。该疗法能快速且显著地降低高胰岛素血症，治疗开始数天内即可显现效果。接受SCOVELLA治疗的动物均未出现临床型蹄叶炎，而未接受治疗的对照组则有38%出现了该症状。 博士康：9月1日，博士康及其医美业务索塔医疗Solta Medical宣布，Fraxel FTX正式登陆澳大利亚，为公司最新的皮肤焕肤技术。Fraxel是可用于解决多种常见皮肤问题，包括细纹和皱纹的外观、老年斑与雀斑、痤疮疤痕和手术疤痕、黄褐斑等色素沉着问题，以及光化性角化病。Fraxel FTX采用双波长技术，可针对不同组织深度进行精准治疗。1927纳米波长作用于表皮层，而1550纳米波长则深入真皮层，同时对表皮层进行治疗。 渤健：9月3日，卫材与渤健宣布，中国国家药监局已批准抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体LEQEMBI（乐意保；lecanemab，仑卡奈单抗）的皮下注射剂型，用于治疗阿尔茨海默病所致轻度认知障碍（MCI）或轻度阿尔茨海默病痴呆。这是全球第二个批准LEQEMBI皮下注射剂型的国家。获批基于III期Clarity AD研究18个月核心研究数据，以及后续长期扩展（LTE）研究中的多项皮下给药子研究数据。每周一次皮下500 mg给药的暴露量相当于每两周一次静脉给药，临床获益及生物标志物改善结果相似。整体安全性特征与静脉给药总体相似。卫材负责LEQEMBI在全球的开发及注册申报的主导工作，由卫材与渤健共同商业化和共同推广该产品，卫材拥有最终决策权。合作授权方面： 阿斯利康：9月1日，阿斯利康宣布，与迪哲医药（Dizal Pharmaceutical Co., Ltd）就Zegfrovy (sunvozertinib，舒沃替尼）达成独家许可协议。舒沃替尼是用于肺癌患者的口服不可逆表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂。阿斯利康获得了全球开发与商业化权利。Zegfrovy已获美国和中国批准，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的二线治疗。美国FDA已受理Zegfrovy一线治疗的补充新药申请，得到了全球WU-KONG28 III期试验阳性结果支持。阿斯利康将向迪哲医药支付6亿美元的预付款，并在达成特定研发、监管和销售相关里程碑后，额外支付最高9亿美元的款项。此外，迪哲医药还将根据全球销售额获得分级特许权费。收并购方面： 艾伯维：9月3日，艾伯维宣布，已完成对Apogee Therapeutics, Inc.的收购。Apogee的股东每股获得135.11美元现金，总股权价值约为109亿美元。Apogee的研发管线包含针对多个已验证炎症通路的新型抗体，应用于特应性皮炎（AD）、哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）等大型免疫学与炎症性疾病市场。Zumilokibart靶向IL-13，2型炎症中的关键细胞因子，也是特应性皮炎和哮喘等炎症性疾病的核心致病因素。在2期临床试验中，zumilokibart取得了具有临床意义的结果：约三分之二的用药患者在16周时实现了显著的皮肤清除，瘙痒缓解和整体疾病控制也得到明显改善。长期数据也支持每季度或每年两次的维持给药方案。除了zumilokibart之外，Apogee 还有其他新型抗体管线。APG273将zumilokibart与APG333相结合，APG333是可阻断胸腺基质淋巴生成素（TSLP）的抗体，TSLP作为肺部炎症早期触发因子的信号蛋白。1期数据显示，APG333半衰期长，给药后最长可在六个月内抑制相关的2型炎症标志物。APG333的1期数据以及zumilokibart治疗哮喘的1b期研究中期阳性结果，均支持APG273联合疗法在哮喘治疗中采用每季度或每年两次注射的潜力。 礼来：8月31日，礼来与自身免疫性疾病和过敏性疾病研发的生物技术公司Merida Biosciences, Inc.宣布，达成最终收购协议。Merida研发生物制剂，选择性降解致病性自身抗体。核心项目MER511正处于针对Graves病（毒性弥漫性甲状腺肿）和甲状腺相关性眼病（TED）的一期研发阶段，由促甲状腺免疫球蛋白引发，能激活促甲状腺激素受体的自身抗体。研发管线还包括MER769，临床前项目，聚焦于食物过敏、哮喘、慢性自发性荨麻疹等由引发过敏反应的抗体驱动的疾病，同时也涵盖了膜性肾病等肾脏疾病及其他免疫介导性疾病的早期研发项目。礼来将收购Merida，并支付最高28.75亿美元的现金，其中包括预付款以及或有里程碑付款。 福泰制药：9月1日，福泰制药宣布，已成功完成对Crinetics Pharmaceuticals, Inc.的收购。Crinetics是专注于内分泌疾病新型疗法的制药企业。2026年7月6日发布的公告，福泰制药将以约100亿美元的总股权价值收购Crinetics，扣除预计收购的现金后净金额约为88亿美元。收购除带来其他数个研发管线项目外，还纳入了PALSONIFY（paltusotine）和atumelnant。PALSONIFY是首款唯一用于肢端肥大症的每日一次口服疗法，已在美国上市、获得欧盟批准，且正在接受全球其他监管机构的审查。atumelnant是每日一次口服的促肾上腺皮质激素（ACTH）受体拮抗剂，用于先天性肾上腺皮质增生症（CAH）的研究处于3期临床试验阶段，用于库欣综合征的研究处于2期临床试验阶段。临床进展方面： 艾伯维：9月3日，艾伯维公布了3期CERVINO研究的初步阳性结果，评估了在三重暴露（蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单抗）复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中，处于研究阶段的B细胞成熟抗原（BCMA）×CD3双特异性T细胞衔接蛋白etentamig对比现有标准治疗的疗效。研究达成了客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）两个共同主要终点。完整结果将在第23届国际骨髓瘤学会年会上公布。3期CERVINO试验共纳入393名患者，此前平均接受过三线治疗。在11.4个月的中位随访期内，etentamig展现出具有统计学和临床意义的疗效。客观缓解率显著高于标准疗法（74.0% vs.45.7%）。显著改善了无进展生存期（风险比为0.40）。12个月总生存率（OS）：etentamig组为87.9%，对照组为72.0%；数据截止时，总生存率的预设疗效界值未被突破。Etentamig由低亲和力CD3结合结构域（旨在降低细胞因子释放综合征（CRS）和感染风险）、高亲和力二价BCMA结合结构域组成，且保留了FcRn结合能力，可在单次递增剂量后实现每月（每4周一次）给药。 葛兰素史克：9月1日，葛兰素史克在第13届流感防控OPTIONS会议上公布了其mRNA季节性流感疫苗候选株的II期阳性数据。在年轻人和老年人群体中，对所有测试的流感毒株均展现出比已获批的标准剂量和高剂量灭活流感疫苗更高的免疫应答，且整体耐受性良好。这是首款针对血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）这两种导致流感病毒结合与传播的主要表面抗原的mRNA流感疫苗。已获批的流感疫苗主要以HA为靶点，这款疫苗专门设计为同时靶向NA。 阿斯利康：9月1日，阿斯利康宣布，SANOVO三期临床试验的积极总体结果显示，在未接受过治疗的表皮生长因子受体突变（EGFRm）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且MET过表达患者中，与单独使用Tagrisso (osimertinib，泰瑞沙，奥希替尼）相比，泰瑞沙联合Orpathys (savolitinib，赛沃替尼）在无进展生存期（PFS）方面表现出具有统计学和极高临床意义的改善。无进展生存期优势在高MET表达（免疫组化3+）人群和意向性治疗试验人群（免疫组化2+、免疫组化3+）中均得到证实。联合疗法在次要终点总生存期（OS）方面也展现出了令人鼓舞的临床获益。赛沃替尼由阿斯利康与和黄医药联合开发，由阿斯利康负责商业化运营。赛沃替尼是口服、强效且高选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂，可阻断因突变（如外显子14跳跃改变或其他点突变）、基因扩增或蛋白过表达而引发的MET受体酪氨酸激酶通路的异常激活。泰瑞沙是第三代不可逆的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。 诺华：9月1日，诺华公布了Remibrutinib治疗复发性多发性硬化症的III期REMODEL-1/-2临床试验的关键阳性结果。Remibrutinib是高选择性、强效的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在降低年复发率（ARR）和脑部炎症病灶方面表现出优于特立氟胺的疗效，且安全性良好。相较于特立氟胺，在与残疾进展相关的关键次要终点上展现出具有临床意义的改善，在3个月确认残疾进展（3mCDP）方面呈现积极趋势，在6个月确认残疾进展（6mCDP）方面则具有名义上的显著性。诺华将在2026年多发性硬化症治疗研讨会（MSToronto2026）上公布研究数据。 诺华：9月4日，诺华宣布，pelacarsen的III期Lp(a)HORIZON试验作为心血管结局研究，未达到其主要终点，即与安慰剂相比，降低心血管事件风险（心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中以及需住院的紧急冠状动脉血运重建的复合终点）。pelacarsen使脂蛋白(a)〔Lp(a)〕水平降低，该人群接受了包括降脂和抗高血压治疗在内的指南推荐治疗。Pelacarsen是在研反义寡核苷酸（ASO），旨在从源头强效抑制脂蛋白（a）[Lp(a)]的生成。诺华与Ionis Pharmaceuticals达成许可及合作协议，获得了Pelacarsen的全球开发、生产和商业化权利。 礼来：8月31日，礼来公布了TOGETHER-PsO和TOGETHER-PsA两项为期52周的研究结果，为开放标签3b期临床试验，评估了Taltz (ixekizumab，依奇珠单抗）与Zepbound (tirzepatide，替尔泊肽)联合使用，对比单用Talts，对中重度斑块状银屑病（PsO）或活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者，且合并肥胖或超重以及至少一种其他体重相关合并症的疗效。此前公布的第36周主要终点数据中，两项试验均显示，联合疗法在疾病活动度和代谢结局方面的改善具有统计学上的显著优势，优于单用Taltz。新数据表明，改善效果在第52周时得以维持或进一步提升，且未发现新的安全风险。在第52周，观察到以下结果：主要终点方面，在每项试验中，主要结局在第52周时持续改善。在TOGETHER-PsO研究中，主要结局为银屑病面积和严重程度指数（PASI）100且体重至少下降10%患者比例，第52周时，联合疗法有30.6%达到该目标，而Taltz的患者仅为4.4%；在TOGETHER-PsA研究中，主要结局是基于美国风湿病学会50（ACR50）标准，银屑病关节炎疾病活动度至少降低50%，同时体重至少减轻10%的患者比例，第52周时，联合疗法有39.2%达到该目标，而单一疗法组仅为1.7%。银屑病疾病活动度关键次要结局：在TOGETHER-PsO研究中，联合治疗的患者中，实现皮肤完全清除最高等级（PASI 100）的患者比例保持稳定，第52周为40.5%，而单药治疗组为29.1%。PsA疾病活动度关键次要结局：在TOGETHER-PsA研究中，联合疗法患者达到ACR50的比例进一步提升，第52周为43.7%，而单药组为15.7%。早在第4周，联合治疗组的ACR50改善情况就优于单药组，彼时尚未观察到具有临床意义的体重下降。系统性炎症：在两项试验中，随着时间推移，联合治疗也使系统性炎症得到了更显著的改善，通过超敏C反应蛋白（hsCRP）进行了衡量。代谢结局：与单药治疗相比，联合治疗后，体重指数、血压、血糖、糖化血红蛋白、甘油三酯和总胆固醇均得到改善，且这种改善持续存在或进一步提升。在两项试验的联合治疗组中，≥5%受试者报告的不良事件为恶心、腹泻、便秘、注射部位反应、呕吐、头晕和头痛。Taltz是单抗，可与白细胞介素17A（IL-17A）细胞因子特异性结合，并抑制其与IL-17受体的相互作用。IL-17A是天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。Taltz可抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。Zepbound是葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂类肥胖管理药物。 雅培：8月31日，雅培公布了FlexPulse全球创新器械评估（IDE）研究中关于其TactiFlex Duo消融导管（传感器型）的最新12个月关键数据，显示在治疗复杂房颤患者方面展现出良好的安全性和有效性。研究结果已于欧洲心脏病学会（ESC）大会中发布，并同步刊载于《欧洲心脏电生理学杂志》。TactiFlex Duo是双能量导管，同时提供脉冲场消融（PFA）和射频（RF）能量两种治疗方式。雅培的 EnSite X 电生理系统作为集成解决方案，其配备的PFA Index脉冲场消融指数（PI）用于结合TactiFlex Duo评估消融过程中病灶形成的工具。脉冲场消融和射频均用于形成治疗性病灶，即小块瘢痕组织，以阻断引发心律失常的异常电信号，同时最大程度减少对周围健康组织的影响。成功治疗这些区域有助于恢复心脏正常节律，改善心房颤动患者的治疗效果。在欧洲心脏病学会（ESC）公布的12个月数据显示，阵发性心房颤动患者取得了积极的治疗效果。FlexPulse IDE 最新公布的关键研究结果包括：在使用标准护理监测进行评估的随访期间，92.6%患者没有记录到房颤、心房扑动或房性心动过速的复发。在以方案为导向的监测中，77.4%的患者在随访期间未出现经记录的心房颤动、心房扑动或房性心动过速复发。研究达到了主要疗效终点，74.6%的患者未出现记录在案的心律失常、药物调整或再次手术。患者的安全性表现持续处于较高水平（98.3%），且未发生重大安全事件。 安进：8月31日，安进公布了新研究结果，显示在他汀类药物或其他低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低疗法的基础上，联用Repatha（evolocumab，依洛尤单抗）可降低无既往心脏病发作或中风病史的高危成年人的死亡风险。结果来自3期VESALIUS-CV试验的预设分析，已在2026年欧洲心脏病学会（ESC）大会中公布，同时也发表于Circulation杂志上。研究中，Repatha帮助将死亡风险降低了20%。在对VESALIUS-CV研究进行的二次分析中，使用Repatha治疗显著降低了总死亡率和心血管死亡率。通过预防心脏病发作和中风等重大心血管事件，Repatha可帮助患者避免后续可能出现的严重健康状况恶化，延长寿命，降低整体死亡率。治疗约1.5年后，死亡率的降低效果开始显现，并在中位随访4.6年的时间里持续存在。在死亡率研究结果之外，另有两项VESALIUS-CV研究分析作为补充。一项分析显示，Repatha可降低首次、复发及总体心血管事件的发生风险。另一项分析表明，在开始使用Repatha治疗仅六个月时，就已观察到该药物可降低心脏病发作的风险。这一风险降低主要源于动脉粥样硬化斑块破裂引发的心脏病发作（1型）以及大面积心肌梗死的减少。两项分析中，核心患者亚组均展现出一致的获益，证实使用Repatha降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）具有重要意义。Repatha是抑制9型前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin（PCSK9）的人源单抗。与PCSK9结合，抑制循环中的PCSK9与低密度脂蛋白（LDL）受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，使LDLR能够循环回至肝细胞表面。通过抑制PCSK9与LDLR的结合，增加了可用于清除血液中低密度脂蛋白的LDLR数量，降低低密度脂蛋白胆固醇水平。 梯瓦：9月2日，梯瓦公布了其在研抗白介素-15单抗TEV‘408针对乳糜泻成人患者的2a期临床试验的初步阳性结果。研究达到了主要终点，显示在第8周时，与安慰剂相比，TEV‘408在预防麸质诱导的肠道损伤方面具有统计学和临床意义。研究招募了50名遵循无麸质饮食（GFD）的乳糜泻成年受试者，在基线时通过绒毛高度与隐窝深度比值（Vh:Cd ≥2.0）和症状评估，显示出轻微的肠道损伤。在单次服用TEV '408两周后，受试者开始进行为期六周的每日麸质挑战。研究评估了基于活检的肠道损伤和炎症指标，以及受试者报告的症状。在第8周（麸质挑战结束时），TEV '408与安慰剂组相比，主要终点指标绒毛高度/隐窝深度（Vh:Cd）比值的评估下，统计学上显著且具有临床意义地预防了麸质诱导的肠道损伤，其最小二乘均值较基线变化为-0.43，而安慰剂组为-0.88（治疗差异为0.45）。与安慰剂相比，对肠上皮淋巴细胞密度的检测显示其对肠道炎症具有有利作用；安慰剂组肠上皮淋巴细胞密度较基线的最小二乘均值变化为增加27.60，而TEV408治疗组为增加0.37（治疗差异为-27.23）。通过患者报告结局乳糜泻症状日记（CDSD）进行评估，显示TEV408的下消化道症状评分低于安慰剂。TEV‘408是在研人源单抗，抑制白介素-15（IL-15），参与免疫介导通路的细胞因子。梯瓦制药于2026年1月与Royalty Pharma达成战略融资协议。梯瓦制药最高可获得5亿美元资金，以加速TEV‘408的临床开发。若该药物获得批准并上市，梯瓦制药将向Royalty Pharma支付里程碑款项，并就TEV ‘408的全球净销售额支付特许权费。 渤健：9月1日，Stoke Therapeutics与渤健将在第十六届欧洲癫痫大会（EEC）上发布zorevunersen治疗Dravet综合征的最新数据。支持zorevunersen作为同类首创的疾病修饰疗法潜力。正在进行的I/IIa期开放标签扩展（OLE）研究的四年结果首次展示，患者的认知与行为改善持续长达四年，发作减少效果持久，整体安全性特征良好。该药对最严重的发作类型（癫痫猝死的首要危险因素）具有改善作用，接受治疗的患者生活质量亦有所提升。Dravet综合征是严重的发育性癫痫性脑病，以反复发作以及显著的认知和行为损害为特征。大多数病例由SCN1A基因单拷贝突变引起，导致大脑神经元细胞中NaV1.1蛋白水平不足。Zorevunersen是在研反义寡核苷酸（ASO），设计用于通过增加脑细胞中来自未受影响（野生型）SCN1A基因拷贝的功能性NaV1.1蛋白产生，治疗Dravet综合征的根本病因。Stoke与渤健建立了战略合作，共同开发和商业化zorevunersen用于Dravet综合征。Stoke保留zorevunersen在美国、加拿大和墨西哥的独家权利；渤健获得全球其他地区的独家商业化权利。 优时比：9月1日，优时比将在第16届欧洲癫痫大会（EEC）上，展示最新研究数据。在患有Lennox-Gastaut综合征（LGS）的成年人中，事后分析显示，基于护理人员完成的《执行功能行为评定量表-成人版》（BRIEF-A）评估，芬氟拉明与行为调节和日常执行功能的改善相关。具有临床意义的改善被定义为BRIEF-A T分数的可靠变化指数≥90%。试验期间，接受治疗的成年人在护理人员评估的评分方面均高于安慰剂组，行为调节方面为17%–33% vs 12%、元认知方面为33% vs 4%，整体执行综合评分为28%–38% vs 8%。在一项对Dravet综合征非癫痫发作结局的前瞻性评估中，研究人员对10名患者在芬氟拉明治疗开始前以及治疗一年后进行了评估。在接受治疗超过6个月的患者中，儿童患者的全面性强直-阵挛发作（GTCS）减少了25%和100%（2例；中位数为62.5%），而成人患者的全面性强直-阵挛发作中位数减少了74.5%。在完成1年随访的3名患者中，未检测到非癫痫发作结局有统计学上的显著改善。不过，护理人员报告称患者的运动功能、警觉性和日常生活能力有所改善。对于CDKL5缺乏症的癫痫控制方面，一项来自3期对照试验的事后分析显示，与安慰剂相比，芬氟拉明与可计数运动性癫痫发作无发作天数的增加相关。接受芬氟拉明治疗的患者每月可计数运动性癫痫发作（CMS）无发作天数的中位数增加了6.4天，而安慰剂组仅增加0.1天；且有更高比例的患者实现每月可计数运动性癫痫发作无发作天数超过7天（71.4% vs 31.8%）。接受芬氟拉明治疗的患者中，每月可计数运动性癫痫发作无发作天数增加≥7天的患者，在临床总体印象-改善量表（CGI-I）上被评为“显著改善”或“极大改善”的比例高于无应答者（57.9% vs 21.7%）。一项单独的事后时间事件分析评估了患有CDKL5缺乏症的儿童和成人恢复至基线癫痫发作次数所需的时间。使用芬氟拉明的个体达到其基线癫痫发作次数的时间长于使用安慰剂的个体（部分性癫痫发作：分别为55天和29天；所有类型癫痫发作：分别为51天和29天）。芬氟拉明及其体内主要代谢产物去甲芬氟拉明，促使突触前神经元囊泡内的 5‑HT向外释放，通过5‑HT通路，强化抑制信号（GABA），通过Sigma‑1 通路，削弱过度兴奋信号（谷氨酸/NMDA），共同恢复大脑神经网络兴奋‑抑制平衡，减少多种类型癫痫发作。

2026年9月6日｜星期日｜覆盖 9.5 06:00 – 9.6 06:00 📌 今日头条 2026 医保国谈首日：医保/商保双目录同日竞谈：9月5日早 8 点北京启动，现场谈判为期 4–5 天，较往年提前约一个半月；首日中药与创新药同台，华润三九 8:55 首家结束谈判，每半小时一轮、每轮五组同时谈。本轮 601 个药品过基本目录形式审查、58 个商保创新药入围；通化金马安维吖啶、卫材仑卡奈单抗与礼来多奈单抗（AD 双雄同台）、辉瑞埃诺格鲁肽、云顶新耀艾曲莫德等焦点品种参谈。新版目录预计 11 月下旬公布、2027年1月1日落地。（来源：第一财经/21世纪经济报道现场，9.5–9.6） 创新药盈利拐点确立：东吴证券统计，2026 上半年 365 家 A/H 医药上市公司归母净利润同比 +22.89%；100 家创新药样本企业收入、净利分别 +21.3%、+88.8%，BD 收入成关键驱动。百济神州 H1 净利 32.7 亿元（+627.1%），泽布替尼全球销售 161.27 亿元（+28.7%）；荣昌生物凭艾伯维 RC148 合作首付款扭亏为盈。上半年 86 笔出海合作、首付款超 50 亿美元（约 2025 全年七成），全球前十大授权单中 8 笔卖方来自中国药企。（来源：东吴证券/投资者网，9.5） 全球首款「DEL+AI」新药获批：9月3日 NMPA 附条件批准西湖大学 1 类新药艾普司韦（盐酸伊司特韦片）用于成人轻中型新冠，为全球首个 DEL 技术获批小分子、国内首款 AI 辅助研发获批的原创药；3CL 靶点、无需联用利托那韦，从源头发现到完成临床仅 3 年半。（来源：西湖大学/中证报，9.3–9.5，本刊补录） 📋 审批与监管 药物 企业 事件/阶段 适应症 帕博利珠单抗 默沙东 NMPA 批准新适应症（9.4），围手术期方案 PD-L1+ 可手术局部晚期头颈鳞癌；中位 EFS 达 59.7 个月 艾普司韦（伊司特韦） 西湖大学/西湖制药 NMPA 附条件批准（9.3） 成人轻中型新冠；全球首款 DEL 技术小分子、国内首款 AI 辅助获批新药 醒脾解郁片 中国中药/同济堂 NMPA 获批（9.4），中药 1.1 类 轻、中度抑郁症 Lumirix（芦可替尼乳膏） 康哲/德玛文 NMPA 批准新适应症（9.2–9.3） ≥2 岁轻中度特应性皮炎；首个外用 JAK 再扩适应症 艾曲帕米鼻喷雾剂 Milestone（云顶新耀商业化） NMPA 获批（9.3–9.4 披露） 成人 PSVT 急性发作转复 HRS-7535（口服 GLP-1） 恒瑞医药 上市申请获 CDE 受理（9.5 报道，待核实） 减重；HARBOR-1 平均减重可达 10.9% 🧪 临床研发 • GSK mRNA 季节性流感疫苗 FLUm3HA.b-3NA 于 9 月启动 III 期效力试验，II 期免疫应答全面优于标准/高剂量灭活疫苗。（本周报道） • MD Anderson 获批将启动西洛西宾（psilocybin）预防化疗诱导周围神经病变（CIPN）临床试验，临床前结果 9.3 发表于 Science。（9.6 报道） • 学术前瞻：WCLC 2026（9.12 首尔）、ESMO 2026（9.18 巴塞罗那）临近，和黄索乐匹尼布、康诺亚 CM313、翰森 HS-20093、康方依沃西、荣昌 RC148 等国产创新药数据将密集释放。（9.5） 💰 商业化与准入 • 国谈看点：AD 双雄仑卡奈/多奈同台，若纳入将形成代差竞争；消化/自免赛道近 60 款过审为最拥挤赛道，云顶艾曲莫德（UC）销售峰值或达 50 亿元。今年新设「参照药预沟通」与「预申报」机制，「上市即入医保」成新常态。（9.5–9.6） • 医保局定调：「十五五」继续每年调目录，2018 年来累计新增 949 种（创新药 199 种），约 80% 创新药上市两年内进医保，谈判新增药品销售额超 7100 亿元。（9.4–9.5） • 资金面：三大创新药指数近 3 个月涨超 14%，医药 ETF 净流入 221.36 亿元；XBI 年内已涨 76%，大药企并购或推动涨幅延续。（9.4–9.5） • 江苏：生物医药三年行动计划出台，药品临床试验审批时限由 60 日压缩至 30 日。（9.5） 🤝 交易与合作 • Vertex 于 9.1 完成约 100 亿美元收购 Crinetics（其史上最大并购），获得已获批肢端肥大症口服药 PALSONIFY 与 III 期候选 atumelnant。（本刊补录） • 罗氏×映恩生物：DUPAC 新载荷平台全球合作（8.28），首付 4500 万美元、里程碑超 10 亿美元，载荷换代成下一代 ADC 竞争方向；先声再明→罗氏：三抗 SIM0660 授权（9.1），首付 7500 万、最高 15.3 亿美元。（本刊补录） • 纽欧申医药（CNS）完成逾 8000 万美元 B 轮；上半年中国创新药对外授权 81 笔、总额约 1100 亿美元（达去年八成），BD 平均首付 6000 万美元（+38%）。（9.4–9.5） ⚠️ 行业风险提示 • CAR-T 安全与合规再受关注：易慕峰 IMC002 受试者 4 月离世事件正值公司冲刺 IPO 关键期，董事受访言论引伦理争议（9.5 报道）；叠加诺华/BMS 暂停 rap-cel 相关试验（9.2–9.4），全行业安全管理值得持续关注。 • 美国 MFN 药价协议扩围至 9 家中型药企（含百济神州），签约方达 26 家、覆盖 89% 品牌药市场。（9.4 报道）  千百药讯 ｜ 信息来自公开来源，标注"补录/待核实"条目以官方披露为准 ｜ 不构成投资建议