UX-DA003

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.1-6.7） 新药上市申请 无 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 ABP-671片 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2600515 ABP-671片 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2600514 PP011胶囊 沛肽(上海)医药科技有限公司 1 CXHL2600460 TJ0113胶囊 杭州天玑济世生物科技有限公司 1 CXHL2600383 RGT-490片 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2600387 RGT-490片 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2600386 CH3127片 苏州春海生物医药有限公司 1 CXHL2600369 CH3127片 苏州春海生物医药有限公司 1 CXHL2600368 CH3127片 苏州春海生物医药有限公司 1 CXHL2600367 BY101921片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600379 BY101921片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600378 HP-002片 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2600354 HP-002片 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2600356 HP-002片 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2600355 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 易康生物(苏州)有限公司 1.2 CXSL2600311 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂) 易康生物(苏州)有限公司 1.2 CXSL2600309 冻干口服轮状减毒活疫苗(Vero细胞) 成都迈科康生物科技股份有限公司 2.2 CXSL2600315 新型佐剂流感病毒裂解疫苗 华兰生物疫苗股份有限公司 3.2 CXSL2600319 JSKN016SC注射液 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2600458 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600461 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600462 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600460 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600459 UX-DA003注射液 上海跃赛生物科技有限公司 1 CXSL2600438 ADRX-0405 上海德烽药业有限公司 1 CXSL2600358 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600352 注射用SKB571 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600350 QLS2311注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600353 注射用BL-M08D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600348 SHR-6914注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600339 SYS6063注射液 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXSL2600308 仿制药申请 无 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600094 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600093 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600092 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600091 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600090 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600089 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600088 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 LABORATOIRES DELBERT 5.1 JXHL2600081 ABBV-438注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600106 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2600087 注射用precemtabart tocentecan Merck Healthcare KGaA 1 JXSL2600085 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

编辑导读过去一周（2026年5月31日—6月6日），细胞产业热点纷呈。石药集团全球首款基于mRNA-LNP技术的双靶点CAR-T细胞疗法获批临床，有望系统性变革CAR-T治疗的工艺格局；跃赛生物异体iPSC来源细胞药物UX-DA003获CDE IND批准，与自体产品形成差异化布局；霍德生物iPSC衍生hNPC01注射液获FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定，国际认可中国细胞药物研发实力。与此同时，血霁生物B轮累计增资近3亿元、元迈细胞完成Pre-A轮融资，资本热度不减；301医院启动国内首个合规大型干细胞抗衰临床试验，818号令政策效应持续释放。本文从产品审批、政策法规、研发进展、产业投资等多个维度，梳理本周国内外细胞产业核心要闻。一、产品审批1. 石药集团全球首款mRNA-LNP双靶点CAR-T获批临床 6月2日，石药集团宣布其开发的首款基于mRNA-LNP技术的双靶点CAR-T细胞疗法注射液SYS6063获得国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验，适应症为复发难治性系统性红斑狼疮。这是全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的双靶点细胞治疗产品，通过表达可特异性识别CD19与BCMA的嵌合抗原受体，精准识别并清除患者体内CD19和BCMA阳性的细胞。临床前研究显示，该候选产品可显著杀伤阳性细胞，并具有良好的安全性和有效性。 与传统病毒载体CAR-T不同，基于mRNA-LNP技术的CAR-T不需要病毒转导，工艺更简单、成本更低、安全性更高。若临床成功，这一技术路径有望大幅降低CAR-T疗法的治疗费用，推动细胞疗法从“天价药”走向更广泛的可及性。据CDE公示信息，上周（6月1日—6月6日）共有12款1类创新药首次获得临床试验默示许可，涵盖小分子、抗体、细胞疗法等多种类型，细胞疗法在其中占据重要位置。2. 跃赛生物：异体iPSC帕金森病细胞药物获CDE IND批准 6月3日，上海跃赛生物科技有限公司宣布，公司自主研发的异体iPSC来源中脑多巴胺能神经前体细胞注射液UX-DA003正式获得CDE临床试验默示许可，用于治疗帕金森病。这是继全球首款中美双批帕金森自体细胞药物UX-DA001之后，跃赛生物在帕金森病治疗领域取得的又一重大里程碑，标志着公司“自体+异体”双路径战略在帕金森赛道全面落地。 UX-DA003依托跃赛生物完全自主研发的iPSCs种子细胞平台，该平台已通过中国食品药品检定研究院和美国FDA的严格质量检测与认定。自体路径产品UX-DA001是全球首款同时在中美获批进入临床的iPSC来源帕金森病自体细胞治疗药物，采用患者自身细胞制备，无免疫排斥风险。目前该产品正在上海交通大学医学院附属瑞金医院开展I期临床试验，首例患者治疗已满一年，临床数据显示安全性良好且疗效显著，患者已能扔掉拐杖正常生活，该产品还于2025年6月获得美国FDA快速通道资格认定。而异体产品UX-DA003采用通用型iPSC种子细胞制备，可实现“现货型”供应，大幅缩短患者等待时间、降低治疗成本，尤其适合疾病进展较快、急需治疗的患者。临床前研究表明，UX-DA003能剂量依赖地改善帕金森病模型动物的运动障碍，显著增加纹状体多巴胺信号。3. 霍德生物hNPC01注射液获FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定 6月3日，浙江霍德生物工程有限公司宣布，其自主研发的国际首款人前脑神经前体细胞注射液hNPC01获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗基底节缺血性卒中所致的长期运动功能障碍。该产品不仅是全球前脑神经前体细胞品类中首个获得RMAT认定的产品，也是全球针对脑卒中等神经损伤导致长期运动功能障碍领域首个获得该认定的产品。 FDA授予RMAT认定意味着hNPC01将获得更频繁的监管互动与定制化指导，有权滚动提交上市申请以缩短审评周期，具备后续申请优先审评或加速批准的资格，并可获准进入“扩大使用”路径。该产品的I期临床研究已完成对20名缺血性脑卒中后遗症患者的终点随访，最长18至24个月随访显示产品安全可控，目标治疗亚组人群上下肢运动功能持续改善——12个月平均FMMS改善达16分，92%以上参与者达到显著临床意义改善，54%参与者残疾等级下降一级，已有患者从依赖轮椅恢复到站立行走甚至重回工作岗位。4. Cencora与Kite达成CAR-T分销协议 6月2日，Cencora宣布与Gilead旗下Kite公司达成协议，支持Kite两款已获FDA批准的CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）和Tecartus（brexucabtagene autoleucel）在美国的分销。Yescarta和Tecartus均为自体CAR-T疗法，分别获批用于复发/难治性大B细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤等血液恶性肿瘤。二、政策法规1. 818号令实施满月，广东加速细胞产业全链条建设 6月2日，南方财经全媒体集团报道，随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令）于5月1日正式落地，过去一个月广东细胞与基因治疗领域的产业链条正加速完善。广东长期积累了丰富的技术储备——以干细胞为例，广东以40项备案项目位居全国第一，干细胞新药IND临床试验24项位居全国第三。仅广州市黄埔区就已集聚了154家细胞与基因治疗相关企业。 在818号令的政策驱动下，广东首个严格遵循GMP的干细胞药厂项目正式启动，将建成集临床级细胞制备、质量控制、新药研发、规模化量产于一体的现代化产业基地，破解行业“科研成果多、新药产出少”的痛点，填补广东干细胞产业化短板。中国科学院院士、赛莱拉干细胞首席科学家苏国辉表示，当前全球干细胞研究已从“基础发现”全面转向“临床应用攻坚”，核心趋势是精准化和多技术融合。2. 中大八院两项干细胞备案项目落地，打造大湾区转化高地 6月1日，中山大学附属第八医院（深圳福田）举行首届细胞与基因治疗前沿学术论坛暨生物医学新技术临床研究备案项目启动仪式。异体人骨髓间充质干细胞治疗2型糖尿病合并轻度认知功能障碍以及治疗强直性脊柱炎两项生物医学新技术临床研究备案项目正式启动。今年4月，中大八院两项生物医学新技术临床研究获国家卫健委备案，成为深圳市唯一同时拥有两项干细胞临床研究备案项目的三甲医院，正式取得开展干细胞临床研究的国家级资质。当天，骨科疾病干细胞治疗转化基地、河套实验室动物中心、生物医学新技术快速转化中心同步启动。3. 国内首个合规大型干细胞抗衰临床试验启动招募 6月5日，据解放军总医院第二医学中心（原301医院）官方消息，该院老年医学科牵头的国家科技部重点研发计划——“脐带间充质干细胞（艾米迈托赛注射液）输注改善衰老的有效性和安全性多中心随机对照研究”正式启动受试者招募。这是我国首款且目前唯一获批的干细胞药品艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）在抗衰老领域的大规模正式临床研究，计划纳入2000名50岁及以上、存在内在能力下降或下降风险的受试者，采用多中心、随机对照研究设计，标志着我国干细胞抗衰从“灰色地带”迈入官方监管、三甲医院主导、科学验证的全新阶段。三、研发进展1. 301医院：首个合规干细胞抗衰临床研究启动（上已提及） 如前述，艾米迈托赛注射液抗衰老研究正式启动，是国内干细胞治疗拓展至衰老相关疾病领域的里程碑事件。2. BioCardia缺血性心力衰竭干细胞疗法获FDA确认支持上市申请 6月5日，BioCardia公司宣布，美国FDA已确认其关键性III期CardiAMP心力衰竭II试验可作为其CardiAMP细胞疗法上市前批准（PMA）申请的基础，用于治疗缺血性心力衰竭伴射血分数降低的患者。如果成功获批，CardiAMP有望成为首个获得批准的缺血性心衰自体细胞疗法。该疗法使用患者自体骨髓细胞直接输送至心脏，以刺激修复并改善功能。III期试验设计入组250名患者，主要终点为12个月时六分钟步行距离的改善。3. 中欧生命健康合作项目聚焦细胞技术协同 近日，无锡市科协举办中欧生命健康合作项目交流对接活动，来自英国、匈牙利等国家的生命健康领域专家和企业家到访博雅生命无锡研发中心，双方就细胞技术研发、临床转化及国际合作等议题开展深入交流。博雅生命自主研发的“华通氏胶间充质干细胞注射液”已进入II期临床试验，外泌体原料获得美国FDA DMFⅡ型原料和国际INCI双备案，与国内近40家三甲医院建立临床合作关系。四、产业投资1. 血霁生物B轮累计近3亿元增资 6月2日，苏州血霁生物科技有限公司宣布完成B轮二关，获过亿元人民币投资，实现B轮近3亿元人民币增资。此前血霁生物刚官宣了过亿元人民币的B1轮首关，在四个月左右按计划完成二关关闭。此次B轮二关的投资来自深创投、河北产投等新股东，以及鼎晖投资、苇渡创投等老股东的增资。B轮资金将用于发展血霁生物旗舰产品——全球首款巨核细胞注射液的多个适应症临床试验，以及发展血小板注射液等管线。本轮融资后，血霁生物还将在本年度内启动Pre-IPO轮融资用于生产基地落地和扩大产能建设。2. 元迈细胞完成Pre-A轮融资 近日，南京元迈细胞生物科技有限公司完成Pre-A轮融资，由泰州市天使投资基金、南京创熠鼎心创业投资合伙企业联合投资。公司此前已完成天使轮融资，引入鼎晖投资、仁爱集团、南京市创新投资集团等多家机构。元迈细胞成立于2022年9月，由南京大学生命科学学院沈萍萍教授领衔创办，沈教授深耕巨噬细胞领域二十余年，核心团队于2020年被《Nature Biotechnology》评定为国际CAR-M技术引领团队。公司搭建“纤维化+实体瘤”双赛道研发管线矩阵，自研巨噬细胞体内编辑技术。3. 纽伦捷完成近亿元A轮融资 6月2日报道，纽伦捷生物完成近亿元A轮融资。该公司专注于细胞原位转分化技术的创新型基因治疗药物研发，以神经系统疾病为核心突破方向，聚焦神经系统肿瘤、神经损伤及神经退行性疾病，开发具有自主知识产权的原创基因治疗药物。4. 神州细胞提交港股IPO申请 据中国经营报6月1日报道，神州细胞已向港交所递交上市申请，寻求在港股IPO，旨在推进全球扩张战略、加快国际业务增长以及提升海外融资能力。五、本周观察 技术路线多点开花。本周产业最具标志性的信号来自技术路径的突破：石药集团全球首款mRNA-LNP双靶点CAR-T获批临床，有望系统性变革CAR-T治疗的工艺格局，降低制造成本和治疗费用；跃赛生物异体iPSC细胞药物获IND批准，与自体产品形成差异化布局，标志着我国iPSC衍生细胞药物从“自体定制”向“异体现货”全面演进；霍德生物iPSC衍生神经前体细胞产品获FDA RMAT认定，国际资本市场对中国细胞药物研发实力给予了实质性认可。 818号令效应持续释放。落地一个月以来，818号令正在推动行业加速从“实验室研究”迈向“合规化临床+规模化生产”的全链条建设。广东首个GMP干细胞药厂启动、中大八院两项备案项目落地、301医院合规干细胞抗衰临床试验开启——政策驱动下的产业基础设施建设正进入快车道。正如大会专家所指出的，“当前全球干细胞研究已从‘基础发现’全面转向‘临床应用攻坚’”，而中国正站在这场攻坚战的前沿。 资本态度理性且活跃。本周从血霁生物近3亿元B轮融资到元迈细胞Pre-A轮，从纽伦捷近亿元A轮到神州细胞港股IPO，资本正在以理性方式向具备核心技术壁垒的项目集中。值得关注的是，血霁生物在短短四个月内完成B轮首关与二关，显示出资本市场对差异化细胞治疗产品（巨核细胞/血小板）的认可；元迈细胞则代表了巨噬细胞疗法这一新兴赛道的早期资本关注。 技术多元化为产业注入新动能。从mRNA-LNP CAR-T、iPSC衍生细胞、巨核细胞、血小板到原位转分化基因治疗，多技术平台同台竞逐的局面已然形成。在818号令筑牢合规底座的背景下，中国细胞产业正沿着“法治化、规模化、国际化”三条主线加速演进。 六、产业和学术会议 浙江丽水：第二届细胞与基因治疗及精准医学大会 7月17日-19日 广州黄埔：2026细胞健康企业转型发展论坛 6月27日下午  广州黄埔：2026黄埔细胞与基因创新大会6月26日-27日 本期周报数据截至2026年6月6日。如需转载或引用，请注明来源于“细胞链”。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资和临床建议，请自行承担全部责任。我们对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。