UX-DA003

近日，跃赛生物宣布，其自主研发的临床级iPSC细胞库已于2026年9月21日完成美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评价与研究中心（CBER）的Type II原料药主文件（Drug Master File, DMF）备案。 这意味着，跃赛生物在iPSC种子细胞平台上构建起兼具国际公信力与实操性的合规体系，可为全球合作伙伴的细胞治疗新药研发、跨境注册申报提供标准化合规引用入口。继UX-DA003获FDA快速通道资格、三条管线实现中美IND与FDA FTD全覆盖之后，跃赛生物在全球化合规能力上再落关键一子。昆仑资本于2021年8月及2022年3月先后两次投资跃赛生物。 01 临床级iPSC细胞库完成FDA DMF备案 此次完成FDA CBER Type II DMF备案的，是跃赛生物自主研发的临床级iPSC细胞库。该细胞库已率先通过中国食品药品检定研究院（NIFDC）全面严格质检，同时获得美国CLIA资质机构认证，整套质量检定数据完整、合规、可溯源。 中检院作为国内细胞治疗领域权威检测机构，其全方位检测认证充分验证了跃赛iPSC种子细胞库的安全性、稳定性与均一性，从核心源头确认了细胞产品质量合规性，也为后续全球注册申报、商业化授权合作奠定质量基础。 对于细胞治疗行业而言，FDA DMF备案不仅是一项资质背书，更意味着细胞库的CMC数据可以成为全球新药申报中的合规引用基础。跃赛生物此次备案落地，相当于为iPSC细胞治疗产品出海提供了一张“国际合规入口”。 02 不是“备案公示”，而是中美双申报实战验证 值得关注的是，跃赛生物iPSC种子细胞库的合规能力，并非停留在备案公示层面，而是已经通过中美新药申报实战落地验证。 FDA对于细胞供者资质、细胞库检定数据、CMC质量体系均给予充分认可，印证跃赛生物的质量管理体系契合中美两国药监部门的严苛审评标准，具备实质性通过国际审评的硬核能力。 这也意味着，跃赛生物的iPSC种子细胞平台不仅“可备案”，更“可申报、可审评、可授权”。在全球细胞治疗竞争日趋激烈的当下，这种经过中美双监管体系验证的合规能力，稀缺性与含金量尤为突出。 03 开放全球授权：LOA调用，提速行业新药研发 依托本次FDA备案资质，全球细胞治疗研发企业均可通过跃赛生物出具的授权引用函（LOA），直接调用已备案的iPSC种子细胞库完整CMC技术数据，无需重复开展细胞库研发、检定与资料申报工作。 这一模式能够大幅简化合作方FDA IND、BLA申报流程，有效缩短CMC研发周期、降低研发成本与申报风险。对于希望加快细胞治疗产品国际化进程的企业而言，跃赛生物提供的不仅是一个细胞库平台，更是一条可复用的合规捷径。 目前，具备FDA备案资质且经过中美双申报实战验证的临床级iPSC种子细胞库平台，在全球范围内仍属稀缺资源。跃赛生物细胞库的合规落地与实战验证，打通了“中检院质量认证—中美药监审评认可—全球开放授权”的完整能力闭环，不仅彰显公司国际领先的CMC研发与质量管理水平，也将为全球iPSC细胞治疗产业的规范化、高效化、全球化发展提供核心基础设施支撑。 此前，跃赛生物“双赛道、双路径”三条管线均已获中美IND批准及FDA快速通道资格，实现中美IND与FDA FTD全覆盖。 昆仑资本观点   押注“可复制的全球化合规能力” 作为跃赛生物早期投资方，昆仑资本持续见证其在iPSC神经细胞治疗领域的技术突破与管线推进。但此次iPSC细胞库完成FDA DMF备案，让我们看到的不仅是单一资质的落地，更是跃赛生物底层细胞库平台全球化合规能力的实质性验证。 我们尤其看重其“全球开放授权”能力。依托FDA DMF备案资质，全球细胞治疗研发企业均可通过授权引用函（LOA）直接调用其完整CMC技术数据，无需重复研发与申报。这不仅能大幅缩短合作方FDA IND、BLA申报周期，也打开了跃赛生物作为上游合规平台赋能全球产业的空间。 昆仑资本Portfolio Pony.ai 滴滴 Musical.ly 普米斯 追觅 Grindr 天工 星动纪元 星环聚能 轨道辰光 宇石空间 熹联光芯 应世生物 时的科技 隐冠半导体 新合生物 蓝箭鸿擎 炎和科技 诺亦腾 辐联医药 无限工坊 和泽启元 格松科技 融速科技 微观纪元 恒烁股份 欧莱新材 希荻微 Cytek 和元生物 达达 百果园 映客 趣睡科技 微创心通 innoviz 趣店 蜂巢能源 PingCAP 同光股份 飞骧科技 KK咖啡 纤纳光电 东岳氢能 中科驭数 六合宁远 鲍师傅 乐言科技 星辰天合 店小秘 法大大 迅实科技 快看漫画 辉大基因 钠创新能源 竹云科技 众钠能源 征祥医药 图湃医疗 宜农科技 科亚医疗 九同方 佰傲再生 求是光谱 浩方科技 宇道生物 中因科技 跃赛生物 环码生物 望繁信科技 华硼中子 创响生物 丹望医疗 兆瓦云 纬尔科技 有米科技 迁星智能 沙砾生物 狼人杀 舟谱数据 Cothera生物 博雅辑因 赛元生物 欧凯纳斯 推荐阅读 时的科技完成 3 亿元 B++ 轮融资 小马智行于港交所成功上市 跃赛生物完成近亿元 A+ 轮战略融资 辐联科技完成 7700 万美元融资 应世生物完成超 3400 万美元 C 轮融资 华硼中子完成数亿元 Pre-A 轮融资 昆仑资本是一家专注于科技创新型企业的投资机构，由昆仑万维2015年创立，坚持价值投资，长期陪伴卓越、敢于拼搏、年轻、渴望成长的创业者。