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项与 Danvilostomig 相关的临床试验A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SI-B003 Monotherapy and BL-B01D1+SI-B003 Combination Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer, Nasopharyngeal Carcinoma and Other Solid Tumors
Phase II: To explore the efficacy, safety and tolerability of BL-B01D1+SI-B003 in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and nasopharyngeal carcinoma, and to further explore the optimal dose and mode of combination.
评价SI-B003单药、BL-B01D1+SI-B003双药联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
Ib期:1)主要目的:进一步观察SI-B003在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性,确定RP2D。2)次要目的:评估SI-B003的初步疗效及安全性、药代动力学特征和免疫原性。II期:1)主要目的:探索BL-B01D1+SI-B003双药联合在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者中的有效性、安全性和耐受性,并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的:探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用(DDI)。进一步探索SI-B003单药的安全性和有效性。
A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SI-B003 Monotherapy or BL-B01D1+SI-B003 Combination Therapy (BL-B01D1+SI-B003) in Patients With Unresectable Locally Advanced or Recurrent Metastatic HER2 Negative Breast Cancer
This phase II study is a clinical study to explore the efficacy and safety of SI-B003 monotherapy and BL-B01D1+SI-B003 combination therapy in patients with unresectable locally advanced or recurrent metastatic HER-2 negative breast cancer.
100 项与 Danvilostomig 相关的临床结果
100 项与 Danvilostomig 相关的转化医学
100 项与 Danvilostomig 相关的专利(医药)
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项与 Danvilostomig 相关的新闻(医药)三天后,1500位+行业人士将齐聚成都温江,奔赴这场由同写意倾情策划的ADC与核药创新大会抗体偶联药物的疯狂交易远未结束,恰恰相反,新纪元刚刚开始。在过去的半个月里,ADC交易大量涌现。最为引人关注的,莫过于Genmab以全现金交易收购了普方生物(ProfoundBio),交易金额达18亿美元(约130亿元),刷新了今年中国医药收购案的价格纪录,该公司拥有多款处于临床阶段的ADC候选药物,还有ADC专有技术平台。 此外,德国默克(Merck)在一系列大规模ADC交易之后,又宣布与位于美国德州的Caris Life Sciences达成合作总额一项14亿美元的合作;益普生(Ipsen)收购了一家即将进入人体研究的公司;蓝筹投资者为一家即将进入III期临床的ADC初创公司提供了1.58亿美元。 ADC可谓是当下顶流分子。就连Genmab首席执行官Jan van de Winkel也在采访中直言,谈ADC交易时,Genmab必须给到普方生物一个“非常好价”。 一部分原因也在于,普方生物几个月前刚拿到1.12亿美元融资,其背后投资方队伍浩浩荡荡,包括红杉中国、RA Capital Management、奥博资本、礼来亚洲基金等数十家知名投资机构。同时,虽然Van de Winkel拒绝透露其他竞标对手,但ADC Biotech在收购市场上炙手可热的程度几乎不言自明。 显而易见的是,Genmab并不是唯一一家为ADC投入巨资的生物制药公司,在医药巨头面前甚至是小巫见大巫。辉瑞去年斥资430亿美元收购了ADC技术的先驱Seagen,默沙东与第一三共的许可协议是有史以来最大的前期交易之一,金额为40亿美元。 为什么说这一次交易浪潮近乎疯狂?除了让ADC在癌症以外的领域发光发热的朴素愿望之外,市场交易竞价战已经打响,ADC企业估值也正以惊人的速度膨胀。 现在的ADC市场里,能不能找到优质标的,和能不能抢到优质标的,又是两码事。Avenzo Therapeutics,一家在市场中瞭望的生物科技公司表示,“许多情况下,巨头们愿意为优质资产放出天价,但对于过度饱和的目标,我们无法继续出价”,这家公司仍在寻找ADC。 中国ADC显然是这波全球交易狂潮中的性价比上上选。这也是为什么我们在剖析已发生的ADC交易时,必须同时要紧盯当下国内优质公司和产品的原因。 1视觉焦点 2000年,辉瑞公司的Mylotarg作为首款ADC获FDA批准,从那时起,这个有时被称作“花式化疗” 的利基肿瘤研发领域逐步成为制药公司管线中的主流产品。 目前,约有十几种ADC已投放市场,其中包括阿斯利康和第一三共的杰出乳腺癌药物 Enhertu,该药物的销售额从2022年的12.5亿美元翻了一番,去年达到25.7亿美元。 2月份的一份市场评估报告显示,到2028年,ADC市场的全球销售额预计将增长到约300亿美元,比2020年增长6倍。根据发表在开放获取期刊mAbs上的一项研究,截至去年8月,已有260多种ADC疗法进行了临床试验。 这不仅仅是一种制药界的时尚风潮。随着研究人员努力改进技术和化学,制药企业努力扩大ADC的疾病范围,探索新的靶点和组合方法,推动该领域进一步发展。 交易者和研发者关注同一个焦点。沿着风向标公司的视线看起,默沙东——2020年以27.5亿美元收购了VelosBio,2022年曾承诺向科伦博泰提供超20亿美元资金,2023年和第一三共达成预付款40亿美元的重磅交易——在本月上旬,小额(2.08亿美元)收购了Abceutics。 “我们还在研究非肿瘤领域的ADC,以更特殊的方式提供药物,”去年欧洲肿瘤内科学会的年度会议上,默沙东研究实验室首席医学官Eliav Barr向媒体表示,“我们在考虑弄清楚已知的ADC机制和治疗模式是否可以用于免疫学或其他领域。” 如果药企能够证明自家ADC药物机制能够在癌症以外的领域起作用,例如自身免疫性疾病,那么ADC的“统治区”可能再会升一个档次。当然,这不是新概念,已有药企尝试过——艾伯维此前曾尝试将其自身免疫治疗药物Humira(曾经是世界上最畅销的药物)插入ADC中,可惜艾伯维后来停止了这些努力。 2浪潮指向 Ally Bridge Group的董事总经理Andrew Lam说,下一波ADC生物技术公司将必须在现有技术上进行升级,无论是优化经过验证的靶点,制作新的连接子,使用相同的ADC追求多个靶点,还是将两个有效载荷放入一个治疗中,对现有技术的修补和升级将是未来浪潮指向。 一些全球竞逐者已就此表明态度。总部位于德国的生物技术公司Tubulis,其首席执行官Dominik Schumacher在上个月公司完成1.388亿美元的B2轮融资时透露,该公司希望改进ADC的每个部分——接头、抗体和有效载荷。它并不是在寻找零碎的调整,而是“希望能够灵活地定制ADC”。 近年来,随着一系列重大收购(包括Seagen、ImmunoGen和Ambrx等)的出现,欧美市场可供收购的已上市ADC公司越来越少。因此,下一波交易浪潮可能会重点发生在未上市的、相当低调的生物技术公司中,或是诞生一些强强联手的资产项目合作交易,当然还有待挖掘的亚洲乃至中国市场。 “私营公司可能有一些隐藏的资产,这些公司没有太多的公众曝光。”Jefferies分析师Kelly Shi在一次采访中表示,与整个公司收购相比,“以资产为重点”的交易或合作伙伴关系可能会随着时间的推移而增加。 想要进入ADC市场的药企只会更多。“这是一个我们可以有所作为的空间,不会太大,也不会太小,这对我们来说很合适”,益普生首席商务官Philippe Lopes-Fernandes认为,ADC还能为许多药企提供发展机遇。 这家公司,刚刚签署一项价值高达9亿美元的协议,以获得Sutro Biopharma的ADC权利。这是该公司的第一笔ADC交易。 3中国市场 放在中国医药市场,ADC热潮更好理解了,类似于是“市场骤冷唯有黄金热”、“肿瘤学领域最热门的房地产”。结合刚刚谢幕的AACR大会最新动态来看,手握新型国产ADC的中国制药企业尤其抢眼。 荣昌生物,中国最早的ADC玩家之一。它目前拥有全集成ADC平台,基于该平台已开发出RC18(HER2 ADC)、RC88(间皮素ADC)、RC108(c-MET ADC)、RC118(Claudin18.2 ADC)等多款ADC药物。其中,RC48为国内首款原创ADC,并成功出海,RC118在国内CLDN18.2 ADC中研发进度领先。 同时,其已实现商业化的ADC产品——维迪西妥单抗,已获批胃癌、尿路上皮癌两个适应症,且都已进入医保。基于巨大的先发优势,维迪西妥单抗上市首年就卖了8400万元,虽然进入医保后单价下降(72%),但却销量却同比增长1513.23%,依然保持极为迅猛的增长势头。 科伦博泰,继荣昌生物之后中国ADC的第二位强力推手。2022年曾创纪录的实现连续BD交易,与默沙东订立了多达九项ADC资产的许可及合作协议,交易总金额高达118亿美元。 在本届AACR大会上,科伦博泰展示了与默沙东的重点合作对象Trop2 ADC新药芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870)的两项最新研究结果——用于既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期研究的最新疗效和安全性结果,以及治疗既往接受过治疗的晚期胃癌或胃食管交界部(GEJ)癌症患者的II期研究的初步疗效和安全性结果。 虽然后续合作遭遇坎坷,但接下来两年仍有重获默沙东“芳心”的机会。除此之外,科伦博泰其他布局同样值得关注。比如去年5月,CDE网站公示了科伦博泰HER2-ADC(A166)的上市申请,用于治疗晚期HER2+实体瘤。 百利天恒,已有4款ADC药物在中国获批临床并进入临床研究阶段,涵盖EGFR/HER3、HER2、TROP2及CD33靶点。其中BL-B01D1是全球独家靶向EGFR/HER3双抗ADC药物,单药已进入Ⅱ期临床,正与CDE沟通Ⅲ期注册临床申请情况;与SI-B003联用、与化疗联用、与奥希替尼联用的Ⅱ期临床正积极推进。另有多种ADC在研药物处于临床前研究阶段,将陆续推进至IND阶段。 去年,百利天恒与BMS达成重磅交易,以8亿美元首付款、84亿美元总交易额完成了EGFR×HER3双抗ADC管线BL-B01D1的授权交易。该交易也刷新了中国创新药史上单项目License-out交易记录。 宜联生物是不可忽视的“黑马”。BioNTech斥资超10亿美元拿下了其中一款HER3靶点ADC产品,罗氏也在2024年初以10亿美元获得其c-MET靶点的ADC管线YL211。 乐普生物和映恩生物的产品管线在BD市场中同样如鱼得水。 2023年2月,乐普生物/康诺亚合作研发的CLDN18.2 ADC在研产品CMG901,被阿斯利康以6300万美元首付款和超过11亿美元里程碑付款收入囊中,此外,乐普生物EGFR靶点和HER2靶点的ADC产品,已经进入临床后期。 2023年4月,BioNTech花费16.7亿美元引进映恩生物其两款ADC,8月再度共同推进第三个ADC候选药物DB-1305的开发。百济神州斥资13亿美元,只为求其一款临床前ADC的全球开发和商业化权利。 信达生物、启德医药、信诺维、石药集团和百力司康等诸多中国制药公司,都在ADC领域布局良多,谁都可能是下一位搅动中国ADC市场的破局者。 ADC的时代已然到来,被顺势带飞的自然还有ADC CDMO。在CDMO基本盘遇冷的艰难时刻,这场“泼天富贵”格外瞩目。 在此前《ADC破冰CDMO,东曜逆风翻盘了》一文中,我们曾详细解析东曜药业的逆势突围,与之类似的,药明合联、安腾瑞霖、东富龙、纳微科技以及睿智医药等外包服务机构,也受到ADC相关业务板块的积极影响。 这一影响不仅来源于中国市场,更来自于全球市场。譬如,从药明合联的最终客户收益市场分布数据来看,北美、中国、欧洲,占公司总收入比重分别为 40.1%、31.1%、23.4%。这意味着,海外市场占公司总收入比重达到六成。 更进一步说,ADC及其配套服务的崛起,很可能是中国创新药深度融入全球医药市场的关键转折点。参考文献:1.ADC dealmaking is red hot. Is it sustainable?;Endpoints2.聚焦2023年中国十大ADC研发企业盘点3.中国ADC投资地图2024:静待新王 更多优质内容,欢迎关注↓↓↓
大会由扬州市人民政府主办,同写意专业策划,以“打造生物医药新质生产力”为主题,邀请众多行业领袖和先锋人物一起取势明道,就如何打造中国医药新质生产力,面向未来创新药如何立项,资本寒冬下的创新药BD与出海,GLP-1&小核酸药物以及抗体药的质量与生产四大主题展开深度研讨,为行业发展提供方向性指引。这是双抗药物的“黄金时代”。强生表示,埃万妥单抗(EGFR/cMet双抗)在肺部疾病组合的销售峰值为50亿美元;翰森制药斥资不超50亿元与普米斯扩大战略合作,将EGFR/cMet双抗PM1080(HS-20117)用于开发ADC产品。EGFR/cMet双抗及ADC产品,在奥希替尼耐药后NSCLC患者的治疗潜力可见一斑。2023年,康方生物借助两款双抗产品实现了年度盈利,其中依沃西单抗(PD-1/VEGF双抗)到账5亿美元BD首付款、首个国产双抗卡度尼利单抗大卖13.58亿元。反观,PD-1单抗派安普利单抗,销售额同比下降56%为2.73亿元。这一增一减之间,预示着抗体药物市场正在形成大方向的轮转。1PD-1单抗的时代正在落幕?2023年,全球排名前十畅销药的销售额均超过100亿美元,其中PD-1单抗占了两款,分别为默沙东的K药、BMS的O药,而且K药登顶2023年全球药王宝座。“皇帝轮流做,明年到我家”。换言之,新任全球药王属于PD-1单抗。只不过,K药或将成为史上最短寿的药王。PD-1单抗这位“廉颇”老矣,尚能饭否?答案是否定的。K药之所以能登顶2023年全球药王宝座,在于销售额仍持续增长,以21%的同比增速达到250亿美元,而上一任全球药王修美乐的销售额同比下滑32.2%为144亿美元。不过,K药与修美乐都面临同样的境遇:销售额虽在逐年增长,但增速却在放缓。2019-2022年,K药全球销售额增长率分别为54.57%、29.72%、19.51%、21.83%。无独有偶,O药自2018年全球销售额增长率达到36%后,2019-2022年分别为7%、-3%、8%、10%。销售增速放缓,仅仅是K药可能成为史上最短寿药王的其中一个因素。更关键的是,K药正面临专利悬崖问题,核心专利将于2028年到期。尤其GLP-1“减肥神药”司美格鲁肽来势汹汹,2023年总销售额达约212亿美元,与K药差距并不大,而且正处于快速爆发阶段,凭借糖尿病和减重适应症,仅用1年时间,销售体量就从百亿美元突破至两百亿美元,而K药用了3年。前不久,司美格鲁肽新适应症再下一城,获FDA批准用于预防超重或肥胖成年人的心脏病发作、卒中和心血管死亡风险,再加上还有MASH(又称NASH)、阿尔茨海默症等超20项适应症在持续拓展中,市场爆发力不容小觑。话又说回来,K药之所以出现增速放缓,是由于全球PD-1单抗市场竞争已经相当激烈。如今,君实生物、百济神州的国产PD-1单抗均已在美国获批,实现销售出海。中国PD-1单抗市场的竞争尤为激烈。目前,在国内获批上市的PD-1/PD-L1单抗高达近20款,在研药物更是多如牛毛,而且随着价格战愈演愈烈,PD-1单抗总市场规模可能已经出现缩水,曾经高喊的“千亿赛道梦”也渐行渐远。正是在这层背景下,多款国产PD-1单抗遭遇“退货”,康方生物派安普利单抗也出现了增速下滑。更甚者,其他抗体药物逐渐锋芒毕露,双抗在实体瘤领域展现出比PD-1单抗更优的疗效,预示着未来市场的天平或向双抗倾斜。再加上,这几年双抗和ADC药物的热度持续攀升,BD出海交易金额屡破纪录,风头早已盖过单抗。以上种种迹象表明,PD-1单抗的时代正在落幕。2双抗的“黄金时代”来临旧王已暮,新王当立。这几年,国产双抗和ADC药物频频出海,在总体交易项目和交易金额中占据重要地位。以双抗为例。根据医药魔方数据库,自2020年以来,已经有14个国产双抗创新药项目出海,交易总金额达到221.38亿美元,引进的海外药企包括罗氏、GSK、阿斯利康等。在众多出海的双抗项目中,最负盛名的莫过于康方生物将依沃西单抗部分海外市场权益授予Summit公司,并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2023年,康方生物正是凭借到账的5亿美元首付款,以及首个国产双抗卡度尼利单抗大卖13.58亿元,首次实现年度盈利,羡煞旁Biotech。除康方生物外,还有多家国产药企的双抗出海项目达成潜在交易总金额超过7亿美元,包括科望医药、普米斯、药明生物和复宏汉霖。放眼全球市场,目前已有12款双抗产品获批上市,其中FDA批准了10款,获批最多的药企是罗氏(4个),其次为强生(3个),另外3个分别由安进、辉瑞和艾伯维占据。从获批时间看,2014年、2017年、2021年均只有1款双抗获FDA批准上市。直到这几年迎来了密集上市收获期,2022年、2023年分别获批3款、4款。另外,根据医药魔方数据库,目前中国共有593条双抗管线(包括上市产品),在全球的1244条管线(包括上市产品)中占比近50%。国内市场中,已有不少双抗产品上市或处于NDA阶段,进入爆发期。2023年,12款已上市的双抗产品实现总销售额近90亿美元,全球双抗市场规模将冲击百亿美元,其中罗氏凭借4款产品独占约80亿美元的市场份额,不愧为“全球双抗一哥”。目前,双抗领域的“药王”宝座,由罗氏FIX/FX双抗Hemlibra(艾美赛珠单抗)占据。Hemlibra是近20年来FDA批准的首个用于治疗A型血友病的新药,2023年实现销售额达41.47亿瑞士法郎(约合51亿美元),同比增长16%。从整体上看,双抗和ADC的市场体量相差并不大。2023年,14款已上市的ADC产品实现总销售额104亿美元,全球ADC药物市场规模首次突破百亿美元。这主要是由于,目前已上市双抗产品的适应症主要为血液瘤,而ADC药物多聚焦市场潜力更大的实体瘤领域。不过,随着双抗在实体瘤的治疗潜力不断释放,市场规模将扩大。例如,强生的埃万妥单抗是目前全球唯一获批的c-MET/EGFR双抗,已于2021年获FDA批准治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者,且于2023年向FDA递交了一项大适应症,联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变NSCLC患者。凭借这两项适应症,强生在2023年投资者日上宣布:埃万妥单抗在肺部疾病领域的销售峰值为50亿美元。据弗若斯特沙利文预测,全球双抗药物市场规模将于2024年突破百亿美元门槛,达到120亿美元,并预计2030年将达到602亿美元。毫无疑问,这是双抗药物的“黄金时代”。3必须拿下的阵地:实体瘤以往,双抗主要聚焦于血液瘤领域,如今适应症已拓展至实体瘤、遗传病和眼科领域。例如,罗氏的艾美赛珠单抗,就是在遗传病领域开辟市场的双抗“药王”,另一款双抗产品Vabysmo(法瑞西单抗)也在眼科领域成功“拓荒”。法瑞西单抗是全球首款VEGFA/ANGPT2双抗,也是首个用于眼科疾病的双抗药物,目前已获批多项适应症,包括糖尿病黄斑水肿(DME)和湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)和视网膜静脉阻塞(RVO),且销售额表现亮眼,2023年以324%的同比增速达到26.34亿美元。无可厚非,双抗必须拿下的阵地是肿瘤领域,尤其实体瘤。根据医药魔方数据库,自2020年以来,已有14个国产双抗成功出海,其中有7个属于免疫靶点协同双抗种类,涉及PD-1/PD-L1/4-1BB/TIGIT等肿瘤免疫治疗靶点。这意味着,海外药企更看中能治疗肿瘤的双抗产品。例如,康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗,以及达成高额BD交易的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗,都属于免疫靶点协同这一种类。卡度尼利单抗于2022年6月获NMPA批准上市,用于2/3L治疗复发/转移性宫颈癌,目前单药/联合方案已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌等16个适应症开展了超20项临床研究,包括6项III期临床研究。依沃西单抗也在实体瘤领域展现出了极大的治疗潜力,针对肺癌、胰腺癌、乳腺癌等16个适应症开展了超20项临床试验,包括6项III期研究正在开展,其中2项是由合作伙伴Summit主导的国际多中心III期研究,4项为头对头PD-1单抗的III期研究。除此以外,目前针对实体瘤的双抗药物类型也层出不穷。例如,有与康方生物争夺市场蛋糕的:神州细胞在近期启动了PD-1/VEGF双抗SCTB14治疗晚期恶性肿瘤的I/II期研究;普米斯的PD-L1/VEGF双抗PM8002,正在开展多项临床试验,包括治疗三阴性乳腺癌、与标准化疗联用治疗不可手术肝细胞癌(HCC)、联合紫杉醇作为小细胞肺癌(SCLC)二线疗法。另外,布局PD-(L)1/CTLA-4双抗的有康宁杰瑞KN046、百利天恒SI-B003、科伦药业SKB337;开发PD-(L)1/CD47双抗的有迈威生物6MW3211、百奥泰BAT7104、信达生物IBI322;布局与强生埃万妥单抗同类药物(EGFR/c-MET双抗)的,包括贝达药业引进的MCLA-129、岸迈生物EMB01;开发HER2双抗的有百济神州泽尼达妥单抗(ZW25)、康宁杰瑞KN026。在安斯泰来Zolbetuximab开拓CLDN18.2赛道后,针对CLDN18.2靶点开发的药物类型逐渐增多,涉及单抗、ADC、CAR-T和双抗,比如有国产药企正在探索CLDN18.2/4-1BB双抗,包括天境生物givastomig、普米斯生物PM1032,针对胃癌、胰腺癌等实体瘤。— 结语 — 可见,全球双抗药物的研发已经进入快速成长期,迎来了“黄金时代”。在这个美好的时代里,既有罗氏、强生等MNC巨头,也有康方生物、康宁杰瑞、百利天恒等Biotech,更有进军双抗领域的恒瑞医药、中国生物制药和石药集团等传统大药企。一场大战正在拉开序幕。参考资料:1.《康方生物2023年业绩:创新药销售创新高,首次实现年度盈利,新药开发再创佳绩》,康方生物Akeso,2024-03-192.《20240308-医药行业中国创新药出海深度报告:晨曦朝霞扬帆起,积厚流光展华章》,平安证券更多优质内容,欢迎关注↓↓↓
12月12日,百利天恒发布公告,旗下全资子公司Systimmune与百时美施贵宝(BMS)就BL-B01D1的开发和商业化权益达成全球战略合作协议。Systimmune将保留其在中国大陆的独家权益,而BMS将获得在全球其他市场的独家许可。
根据协议条款,BMS将向Systimmune支付8亿美元的首付款和最高5亿美元的近期付款;在达成开发、注册和销售里程碑后,Systimmune最高可获得71亿美元的额外付款,潜在的总交易金额可达84亿美元。双方公司将分担BL-B01D1在全球的开发费用以及在美国市场的利润和亏损,该协议仍需反垄断机构的批准。
BL-B01D1是一种潜在的同类首创EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物(ADC),具有治疗肺癌和乳腺癌以及其他肿瘤患者的潜力。该药目前正在全球开展多中心Ⅰ期临床研究(BL-B01D1-LUNG101),以评估其在转移性或不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性和有效性。BL-B01D1的早期临床研究数据已在2023年的美国临床肿瘤学会年会(ASCO)、欧洲医学肿瘤学会年会(ESMO)以及圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上被公布、数据显示,该药在经标准治疗后疾病进展的非小细胞肺癌、乳腺癌患者种,表现出具有开发前景的抗肿瘤活性。
根据其Ⅰb期数据显示,BL-B01D1在安全性较好的有效剂量组,共有31例可评估的非小细胞肺癌3线患者,其中ORR为61.29%,DCR为90.32%(其中16例EGFR突变患者的ORR为87.5%,DCR为93.75%)。在与第一三共的ADC进行头对头试验的过程中,BL-B01D1展现出潜在的更优疗效。
百利天恒公司在ADC领域拥有深厚的积累,目前已有多款ADC进入到临床试验阶段,SI-B001(EGFR×HER3)已进入Ⅲ期临床阶段;SI-B003(PD1×CTLA-4)与SI-B001及化疗联合治疗已进入Ⅱ期临床阶段;GNC-038、GNC-035、GNC-039是全球最早进入临床阶段的四抗,BL-M07D1(HER2)、BL-M02D1(TRPO2)、BL-M11D1(CD33)这些药物均已进入到Ⅰ期临床试验阶段。
除此之外,根据中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库显示,百利天恒上市产品最多的产品线依次是抗感染类用药(30.3%)、血液和造血系统用药(27.27%)、中药(13%),布局相当全面。
但是根据百利天恒披露的2023年前三季度财报显示,该公司前三季度营收为3.78亿元,同比下降21.37%;第三季度营收更是只有6666万元,同比下降62.04%。
有观点认为,百利天恒此次并非是简单的对外授权,与以往甩手掌柜式的“出海”不同。这次,百利天恒并没有放弃全球最大的美国市场,而是选择了与BMS共同开发,共同承担成本和利润分成。虽然意味着更高的风险,但是如果该药取得成功,百利天恒也将因此获得更大的收益,算是“富贵险中求”。此次创新药出海的成功案例也给更多的创新药企业带来了新的启示,提供了可借鉴的发展模式,未来,我国医药行业将涌现出更多的创新产品,指引我国医药工业高质量发展。
反观BMS这边,状况却不太好。2020年,BMS与Dragonfly达成了一项50亿美元的重磅交易,获得IL-12融合蛋白DF6002的所有权。但是2023年2月,BMS在累计支付了6.5亿美元后,却突然宣布要返还这款药物,引发无限遐想。
12月8日,BMS战略与业务发展执行副总裁Elizabeth Mily宣布离职。Mily自2020年加入BMS,担任公司战略与业务发展执行副总裁,负责公司的战略的所有业务发展活动,包括寻找战略合作伙伴,合并和收购等。Mily曾担任巴克莱行业全球医疗保健部门全球生命科学业务的董事兼主席,还曾在赛默飞世尔科技公司和高盛担任高管。
百利天恒的重磅产品能否使BMS走出困境,提振行业信心,让我们拭目以待!
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100 项与 Danvilostomig 相关的药物交易