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项与 Danvilostomig 相关的临床试验A Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SI-B001+SI-B003 Combined With Platinum-based Chemotherapy (SI-B001+SI-B003+ Platinum-based Chemotherapy) as First-line Treatment in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
This study is a open, multi-center phase II clinical study to explore the efficacy, safety and pharmacokinetic/pharmacodynamic characteristics of SI-B001+SI-B003 combined with platinum-based chemotherapy as first-line treatment in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma.
A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SI-B003 Monotherapy and BL-B01D1+SI-B003 Combination Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer, Nasopharyngeal Carcinoma and Other Solid Tumors
Phase II: To explore the efficacy, safety and tolerability of BL-B01D1+SI-B003 in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and nasopharyngeal carcinoma, and to further explore the optimal dose and mode of combination.
A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SI-B003 Monotherapy or BL-B01D1+SI-B003 Combination Therapy (BL-B01D1+SI-B003) in Patients With Unresectable Locally Advanced or Recurrent Metastatic HER2 Negative Breast Cancer
This phase II study is a clinical study to explore the efficacy and safety of SI-B003 monotherapy and BL-B01D1+SI-B003 combination therapy in patients with unresectable locally advanced or recurrent metastatic HER-2 negative breast cancer.
100 项与 Danvilostomig 相关的临床结果
100 项与 Danvilostomig 相关的转化医学
100 项与 Danvilostomig 相关的专利(医药)
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项与 Danvilostomig 相关的新闻(医药)文/刘工昌2026年1月16日,百利天恒公告,股东OAP III (HK) Limited计划在2026年2月9日至2026年5月8日期间,通过竞价交易方式减持不超过412.87万股,占总股本的1%。按照最新收盘价315.16元测算,套现金额约合13.01亿元。数据显示,OAP III (HK) Limited最初持股3404.72万股,占总股本的8.49%。OAP III (HK) Limited本次为首次减持。注意,这不是百利天恒的一个股东减持,截止2025年9月30日,百利天恒十大流通股东中,三四五六七八六大股东相继减少股份(百利天恒股东OAP III (HK) Limited拟减持412.87万股套现13.01亿元 2026-01-16 来源:新浪财经-鹰眼工作室)。另外,有基金机构自2024年末起也开始大幅减持公司股票,截至2025年6月末,基金持股比例已从50.50%降至30.43%。股东大量减持,导致百利天恒今年以来股价跌2.46%,近5个交易日跌8.36%,近20日跌10.36%,近60日跌11.22%。机构退股、股价下跌,百利天恒似乎深陷外界信任危机中。百利天恒靠什么崛起?从百利天恒对外介绍来看,它是一家聚焦于全球生物医药前沿领域,立足于解决临床未被满足的需求,具备包括ADC药物、大分子生物药及小分子化学药的全系列药品研究开发能力,并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势的、覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。该公司以仿制药与中成药为现金流基础,以创新生物药为增长引擎,构建了“双轮驱动”模式。从发展历程来看,经历了三次战略跃迁:第一是仿制药奠基期(1996-2010):1998年推出首款仿制药利巴韦林颗粒(新博林),2004年建成覆盖全国的处方药/OTC营销网络,核心产品黄芪颗粒、柴黄颗粒样本医院市占率超80%。第二是转型探索期(2011-2020):2011年完成股份制改造,2014年成立西雅图研发中心,切入双/多特异性抗体领域,奠定创新基础。第三是创新爆发期(2021至今):2023年科创板上市,12月将EGFR/HER3双抗ADC(BL-B01D1)以84亿美元总交易额授权给百时美施贵宝(BMS),创中国ADC出海纪录;2025年市值突破千亿。①当大多数药企围绕“PD-1+XXX”等“Fast-follow”(快速跟进)策略布局管线时,百利天恒选择了一条更为艰难的道路:构建自主知识产权的技术平台。之后的十余年时间,他们构建了四大核心技术平台:ADC药物研发平台(HIRE-ADC平台),成功研发了包括BL-B01D1在内的已进入临床阶段的9款创新ADC药物以及系列临床前的创新ADC药物。创新多特异性抗体药物研发平台(GNC平台),研发了包括GNC-077在内的已进入临床阶段的4款创新GNC药物以及系列临床前的创新GNC药物。特异性增强双特异性抗体平台(SEBA平台),并以此开发了SI-B001和SI-B003这两款已进入临床阶段的创新双抗药物以及多款临床前产品。创新ARC(核药) 研发平台(HIRE-ARC平台),依托这一平台开发的ARC药物BL-ARC001已处于Ⅰ期临床阶段。此外多款临床前的创新ARC药物也在研发中。②BL-B01D1 抗癌药的惊艳之举目前,外界关注百利天恒也是因为上面提到的BL-B01D1,它是百利天恒自主研发的全球首创双抗ADC药物,通过精准靶向EGFR和HER3双靶点,为非小细胞肺癌(NSCLC)和食管鳞癌(ESCC)患者带来显著疗效。当前其处于临床三期阶段,在肺癌等多靶点处于上市前的最终验证阶段。根据公司的说法,其有望在2026年上半年在中国上市,公司未来的发展也似乎系于其一身。它是百利天恒双抗与ADC两大平台技术实力的集中体现,其设计巧思与良好的数据,使其具备了成为First In Class 产品的潜力。它具有协同阻遏、克服耐药,高效内吞、精准递送以及潜在更优的安全性等特点。BL-B01D1在2023年ESMO大会上公布了I 期临床数据,主要涉及其在非小细胞肺癌(NSCLC)中的疗效和安全性。NSCLC疗效数据表明,在88例可评估疗效的NSCLC患者中,ORR为51%,其中EGFR突变型中位PFS为6.9个月,EGFR野生型中位PFS为5.2个月。BL-B01D1在38例EGFR突变的非小细胞肺癌患者中取得了63.2%的ORR,DCR为89.5%,其也成为迄今为止EGFR突变的非小细胞肺癌最高的响应率,显著高于HER3 ADC、EGFG ADC和EGFR/c-Met双抗等新型疗法。同时BL-B01D1在EGFR野生型的非小细胞肺癌和鼻咽癌患者中也取得了不俗的ORR(44.9%、53.6%)和DCR(91.8%、100%)。当然如果将百利天恒的未来仅系于BL-B01D1,无疑是片面的。其真正的长期价值,在于由多个技术平台构建的、能够持续产出创新分子的“研发引擎”。通过双抗、ADC、GNC等平台的交叉组合,百利天恒具备了多平台研发的能力。ADC平台可以为双抗装上“弹头”,GNC平台可以创造出全新的免疫调节引擎。这种平台化、模块化的研发体系,使其摆脱了对单一爆款产品的依赖,具备了持续输出FIC/BIC候选分子的能力,这才是其被视为“平台型公司”的核心,也是其最深的护城河。严峻的经营状况尽管有这样一款堪称大杀器的药物握在手,但百利天恒的财务一直不太充裕。财报显示2024年百利天恒实现营业收入58.23亿元,归母净利润37.08亿元,看似业绩还不错斐然。但拆解再看,其中与BMS合作的首付款8亿美元(约合56亿元)贡献了绝大部分收入。剔除这笔“一次性收入”后,公司实际上在2024年产品销售收入仅剩4.9亿元,与往年相比并未显著增长。这种表面光环实际上是一种“单腿走路”模式,隐患巨大,一旦大额授权收入确认完毕后,公司营收便出现断崖式下滑。来源:百利天汉财报果然到2025年,一切回了原形。2025上半年,百利天恒营收仅1.71亿元,同比暴跌96.92%;归母净利润亏损11.18亿元,同比下滑123.96%,这一亏损额已超过2023年全年亏损金额。而到了2025年第二季度,其业绩再次迎来猛增。由于与BMS合作项下的一笔2.5亿美元里程碑付款,百利天恒三季度营收同比飙升1625.08%,归母净利润达6.23亿元。到了2025三季度,再次断崖式下滑。2025年三季报来看,公司营业收入为20.7亿元,同比下降63.5%;归母净利润亏损4.95亿元,同比下降112.2%;扣非归母净利润亏损5.75亿元,同比下降114.2%;经营现金流净额为-18.92亿元,同比下降142.1%;EPS(全面摊薄)为-1.1977元,颓势全面显现。业绩如此震荡,可以看出百利天恒完全依赖与BMS合作的首付款和里程碑付款。而与此同时,百利天恒原先的主业----传统化药和中成药业务却在进一步恶化。数据显示,其核心化药产品丙泊酚乳状注射液因带量采购影响,收入从2022年的3.14亿元降至2024年的1.32亿元,毛利率从76.77%降至32.32%;仿制药的利润空间被严重挤压。一边是传统主业持续萎缩,一边是授权收入具有不可持续性,这是的百利天恒根很难具有稳定持续的现金流。背后的根源,则是百利天恒尚未建立起可持续的盈利商业模式。面对这种情况,百利天恒只能孤注一掷,全力押注创新药研发,但这种创新药偶然性极大,百利天恒的押注,带有“不成功便成仁”的悲壮。创新药成就四川新首富更关键的是,搞创新药需大把撒钱,这就要求百利天恒提供稳定的现金流支持研发,而这恰是目前的百利天恒无法做到的。财报显示,2025年前三季度,公司研发投入高达17.72亿元,同比激增90.23%。这一数字已超过2023年全年的7.46亿元和2024年全年的14.43亿元。目前,百利天恒共有15款创新药处于临床试验阶段,正在全球开展近90项临床试验。核心产品BL-B01D1已进入Ⅲ期临床阶段。来源:企业官网2025年前三季度,公司毛利率为93.06%,但净利率却为-23.94%,同比大幅下降133.34个百分点。高研发投入吞噬了公司大部分收入,使得即使在获得大额授权收入的情况下,公司依然处于净亏损状态。另外百利天恒的负债结构也值得关注。截至2025年9月末,百利天恒短期借款2.5亿元、一年内到期非流动负债5.86亿元、长期借款28.1亿元,有息负债总计36.46亿元,有息升至29.6%。主业萎缩,负债沉重,对目前的百利天恒而言,BL-B01D1的成败几乎决定了公司的未来。虽然公司尚未盈利,2025年9月,一则消息震动四川商界:一家本土医药企业董事长个人财富突破千亿,成为新晋四川首富。此后,在2025年10月28日发布的《2025胡润百富榜》中,百利天恒掌舵者朱义以1150亿元的财富成功问鼎四川首富之位。相较上年的510亿元,他的财富在短短一年时间暴增640亿元,规模翻了一倍还多。要知道,四川首富这个位置,一直被“刘姓双雄”刘永好、刘汉元盘踞,已有二十余年。朱义在成为四川首富后坦言:“纸上财富带来的虚名,在当今社会,压力感远强于荣誉感。”这种压力或许正源于百利天恒面临的巨大不确定性,创新药研发的高风险、商业化的未知挑战、资金链的持续压力,以及资本市场耐心的有限性。③申请上市又主动撤出2025年9月29日,港交所官网显示,A股科创板明星创新药企百利天恒向港交所递交IPO申请,拟主板上市,联席保荐人为高盛、摩根大通、中信证券。这是其于2024年7月10日、2025年1月21日先后两次递表失效后的再一次申请。10月21日,百利天恒港交所IPO申请通过聆讯,似乎很快就会在港股二次上市。但11月12日,公司公告称,鉴于目前市场情况,公司决定延迟H股的全球发售及上市,百利天恒也成为首家在上市前倒数5个工作日决定延迟上市的药企。④朱义后来向媒体坦言,暂缓IPO是怕破发——当下港股生物医药板块情绪低迷,必须等合适的窗口期。朱义叫停IPO的底气,源于公司充裕的现金流:2025年前三季度公司货币资金达60.86亿元,较2024年增长近5成,9月还完成了37.64亿元定增,用于创新药的研发;作为四川省的名片企业,百利天恒于2025年11月与中国银行四川省分行签下战略合作协议,银行将为其提供总额不低于80亿元等值人民币的综合授信支持。账上“不差钱”让他有了观望的资本。⑤值得注意的是,就在公司对外强调上市延迟不会影响业务发展的时候,百利天恒的资金状况已经开始成为市场绕不开的担忧。2025年5月,百利天恒在回复上交所关于公司定增融资的问询函时曾披露:截至2024 年末,百利天恒现金储备净额约30.27亿元;2025至2027年经营活动需求52.2亿元、拟实施的资本性支出8.85亿元及安全现金储备17.4亿元;扣除2024年末30.27亿元现金储备后,公司未来三年整体资金缺口为48.19亿元。其实更重要的是,百利天恒上述资金缺口的预测,是在一个较为“稳定”的模型上得出的结果。也就是:剔除BMS(百时美施贵宝) 协议里程碑款项流入和本次募投项目支出后 2025 年至 2027 年的经营性现金流净额,假设2025 年至 2027 年的经营活动资金需求水平与2025 年 1-3 月保持一致。但从过往财报期来看,在负债、研发支出等关键指标上,百利天恒的数据都在增长。比如,在2022年至2025年上半年,百利天恒债务持续上升,包括银行借款、租赁负债及售后租回应付款项在内,债务合计分别为5.47亿元、6.88亿元、20.69亿元31.17亿元;看研发支出,同样是在2022年至2025年上半年,其研发开支分别为3.75亿元、7.46亿元、14.43亿元和10.39亿元。不难看出,百利天恒在“假设”的基础上得出的资金缺口,在未来实际运营中,还要进一步验证。2025年9月份,百利天恒通过A股定向增发募集了约37.64亿元资金,虽然这笔融资在一定程度上缓解未来3年的资金压力,但仍未完全覆盖资金缺口。⑥百利天恒窘境的根源百利天恒近期股价下跌和主要股东减持,主要并非源于公司“做错”了什么,而是市场对其商业模式、业绩可持续性及高估值的担忧集中释放的结果。核心问题在于其业绩高度依赖一次性确认的巨额收入,而未来成本和不确定性巨大。市场曾以“潜在交易总额”对公司进行估值,导致其市研率(市销率)一度高达84倍,远超行业均值(约40倍)。当市场意识到“潜在总额”中包含大量不确定性极高的里程碑付款(如后续临床试验成功、上市销售等),且实际达成率 historically 较低(2023年生物制药领域里程碑达成率仅22%)时,估值逻辑开始动摇。Wind数据显示,2025年上半年,百利天恒的基金投资者持股比例从2024年末的50.50%骤降至30.43%,华夏、中欧、广发等知名基金均进行减持。这反映了专业机构投资者对其未来盈利模式可持续性的担忧,认为其当前股价可能已透支了未来潜力。百利天恒是否还有出路?出路存在,但路径艰难,高度依赖其核心药物Iza-bren的临床进展。核心希望是Iza-bren的临床成功:Iza-bren是一款全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物,已在中美开展多项II/III期临床试验,并有适应症被纳入中美两国的“突破性治疗品种”名单。如果该药物能在后续临床试验中取得积极数据,并最终成功上市,将为公司带来巨大的销售分成和里程碑付款,是扭转局面的唯一希望。关键节点:2025年12月31日前,若Iza-bren在美国启动特定的II/III期临床试验,公司将获得2.5亿美元里程碑付款;2026年12月31日前启动一线治疗III期试验,将再获2.5亿美元。这些节点的达成与否,将是市场信心的“试金石”。作为国内为数不多的真正具备创新药研发,并且是极少的已得到国外认定的企业,尽管前路仍不明朗,我们还是希望百利天恒能克服困难,顺利走出困境。[引用]①(从 84 亿授权到监管问询:百利天恒的 “创新药赌局”,为何让机构提前离场? 2026-01-14 博望财经 文 吴理想)②(百利天恒的惊险一跃 2025-12-03 来自雪球 作者 睿研金融 来源 蓝筹企业评论)③(从 300 块到千亿身家, 四川新首富站在了十字路口 鹿鸣新金融 2025-12-17 )④(从 84 亿授权到监管问询:百利天恒的 “创新药赌局”,为何让机构提前离场? 2026-01-14 文 吴理想 来源 博望财经)⑤(四川新首富豪赌创新药:叫停港股IPO,百利天恒的“输血”与“造血”困局 创新药观察 华夏时报2025-12-10 本报记者王瑜 于娜 )⑥(四川新首富“不卖”港股,百利天恒48亿资金隐忧 新浪财经 2025-11-18 来源:阿尔法工场研究院)
一项攻克食管鳞癌的国产创新药,已获得国家药品监督管理局正式受理,为晚期患者点亮生命曙光。
2026年1月20日,中国医药行业迎来一则重磅消息——百利天恒(股票代码:688506)发布公告称,公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren(BL-B01D1)用于治疗复发性或转移性食管鳞癌的药品上市申请(NDA),已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理。
这标志着
中国创新药在食管癌治疗领域取得重大突破
。更令人振奋的是,该适应症已被CDE纳入优先审评品种名单,将加速获批上市,为众多食管癌患者带来新的治疗希望。
01 突破性临床数据:双主要终点均获阳性结果
iza-bren此次申报上市的依据十分坚实——其在食管鳞癌的III期临床试验(研究方案编号:BL-B01D1-305)中表现卓越。
经独立数据监查委员会(iDMC)判断,在预设的期中分析中,iza-bren
同时达到了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要终点
,均取得阳性结果。
这一成果具有里程碑意义,因为这是
全球首个ADC药物在食管鳞癌领域取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究
。在肿瘤药物评价体系中,总生存期(OS)被认为是评估药物临床价值的“金标准”,而iza-bren同时攻克PFS和OS两大终点,充分证明了其卓越的疗效。
此前,2025年7月,由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队领衔的iza-bren在晚期食管鳞癌患者中的Ib期临床研究结果,已刊登在国际权威学术期刊《Nature Medicine》上,初步展示了其抗肿瘤活性、安全性和有效性。
02 疾病背景:中国食管癌患者的巨大需求
食管癌是常见的消化道肿瘤,发病率在全球恶性肿瘤中排第7位,死亡率排第6位。而中国,更是全球食管癌负担最重的国家。
据GLOBOCAN 2022统计数据显示,
全球每年新发食管癌患者约51.1万人,中国每年新发患者约22.4万人,占全球43.8%
。中国食管癌存量患者达74.2万人,是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。
在中国,
食管鳞癌占比高达90%以上
,是最常见的食管癌病理类型。这些患者面临严峻的治疗挑战——一线免疫联合化疗进展后,缺乏有效的二线治疗方案,存在巨大的临床未满足需求。
更为严峻的是,食管鳞癌患者5年生存率不足6%。这意味着,一旦确诊为晚期食管鳞癌,患者的生存希望极为渺茫。iza-bren的出现,恰好填补了这一治疗空白,为晚期患者提供了新的生存希望。
03 药物机理:全球首创的双抗ADC技术
iza-bren之所以引发行业轰动,源于其
全球首创的双抗ADC技术平台
。
ADC药物(抗体偶联药物)被称为“生物导弹”,由抗体、连接子和细胞毒性药物三部分组成。传统ADC药物通常靶向单一抗原,而iza-bren创新性地采用了
双特异性抗体设计
,同时靶向EGFR和HER3两个靶点。
从作用机制看,iza-bren通过双重作用机制阻断EGFR和HER3向肿瘤细胞传递的信号,从而抑制其增殖与存活信号。此外,通过抗体介导的内吞作用,iza-bren释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激,最终导致肿瘤细胞死亡。
这种创新设计带来了多重优势:双靶点协同作用增强了药物对肿瘤细胞的选择性,提高了疗效;同时减少脱靶毒性,提升安全性;而且可能延缓或克服耐药性的发生。
正是基于这一创新技术,iza-bren成为了
全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC
。
04 研发历程:从首个适应症到食管癌的快速推进
iza-bren的研发进展迅速,展现出巨大的临床潜力。此次食管鳞癌适应症上市申请,实际上是iza-bren
第二个获得受理的适应症
。
回顾其研发时间线:2025年11月21日,iza-bren的
首个鼻咽癌适应症上市申请已获得CDE受理
。该适应症适用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。
仅仅两个月后,iza-bren便迎来了第二个适应症的上市申请受理,体现了百利天恒强大的临床开发能力和执行效率。
监管机构对iza-bren的认可程度也非常高。截至目前,iza-bren已获得CDE的
7项突破性疗法认定
,和美国食品药品管理局(FDA)的
1项突破性疗法认定
。这些认定不仅加速了审评流程,也印证了iza-bren的创新价值和临床潜力。
05 市场地位:有望成为全球首个食管癌ADC疗法
从市场竞争格局看,iza-bren有望占据领先地位。第三方医药数据情报分析平台“丁香园Insight数据库”显示,
目前全球范围内仅有10款生物药新药用于食管癌治疗,但尚未有ADC药物获批
。
这意味着,如获批准,iza-bren
将成为全球首个适用于食管癌治疗的ADC药物
,填补这一领域空白。
不仅在食管癌领域,iza-bren在多个癌种都有布局。截至2025年12月,百利天恒正在中国和美国就iza-bren开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。
在中国,正在开展10项不同癌种的III期临床注册研究(其中7项适应症被纳入突破性治疗品种名单)。在美国,正在和战略合作伙伴百时美施贵宝公司共同开展一线晚期三阴性乳腺癌的II/III期临床试验、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌的II/III期临床试验等。
06 企业背景:百利天恒的创新药布局
百利天恒成立于2006年,于2023年1月6日在上海证券交易所科创板上市。公司是一家聚焦全球生物医药前沿领域,立足于解决未被满足的临床需求的企业。
公司在肿瘤大分子治疗领域(ADC/GNC/ARC)具备全球领先的创新研发能力。公司秉持“扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC”的战略定位,致力于成为在肿瘤治疗领域全球领先的跨国药企。
2024年,百利天恒与全球龙头药企百时美施贵宝(BMS)就iza-bren项目达成独家许可与合作协议,在全球范围内进行共同开发和商业化。
根据合作协议,BMS将向百利天恒支付
8亿美元的首付款
,和两笔2.5亿美元的近期或有付款;达成开发、注册和销售里程碑后,百利天恒将获得最高可达71亿美元的额外付款;
潜在总交易额最高可达84亿美元
,创下了全球ADC领域对外授权的单药总价纪录。
这一合作不仅为百利天恒带来了充沛的资金流,更意味着中国自主研发的创新药获得了国际认可。2024年,公司实现营业收入58.23亿元,同比增长936.31%,主要系全资子公司SystImmune与百时美施贵宝合作收到8亿美元首付款。
07 市场前景:解决巨大未满足临床需求
从市场前景看,iza-bren面临巨大的未满足临床需求。随着食管鳞癌适应症的未来获批,iza-bren将填补二线治疗空白,市场空间广阔。
除了食管癌,iza-bren还在布局多个大瘤种适应症。百利天恒董事长朱义在2025年6月接受采访时表示:“
创新药的研发是一个漫长且充满挑战的过程
,2014年公司启动了第一个创新药研发项目,到明年我们的创新药预计将在国内首先商业化,共经历12年时间。同时,公司计划2028年-2029年在全球开启商业化进程。”
这意味着,iza-bren不仅将在国内上市,还将走向全球市场。朱义强调:“中国的生物科技公司如果想要在未来生存并取得成功,研发必须面向全球市场,并进行全球性的商业拓展。”
对于百利天恒来说,iza-bren只是其创新药管线的开端。公司目前有多款在研产品管线正在全球范围内推进研发,包括BL-B01D1/iza-bren在内的9款创新ADC药物、包括GNC-077在内的4款创新GNC药物、2款创新双抗药物SI-B001和SI-B003都已进入临床阶段。
08 行业意义:中国创新药走向世界的标志
iza-bren的成功进展,不仅对百利天恒意义重大,更是
中国创新药行业发展的一个缩影和里程碑
。
百利天恒董事长朱义认为:“从2015年开始,我国有关创新药的指导原则陆续出台和完善,资本开始进入这一领域。未来十年,如果国家继续保持当前对生物医药产业的支持,重视创新药研发并建立支付体系,重视和发展商业医保,以满足我国经济发展多元化的需求,毫无疑问我国创新药从0到1的同类首创、同类最优模式的行业生态也将迎来长足发展。”
随着中国创新药行业的发展,越来越多的中国医药企业正由推动产品从1到10推广的快速跟随模式逐步向创新性更强的同类最优和同类首创模式迈进。
朱义指出:“即使在美国市场中,同类首创模式的企业也是非常稀缺的。更多企业进行的是首创药物发布后的快速跟随。目前,我国在快速跟随模式的研发效率上已经建立了一定优势,是时候更多地关注国内生态,培育我们自己能进行从0到1创新的医药企业。”
iza-bren上市申请获受理,只是这个故事的开端。随着审批进程的推进,这款
全球首创的双抗ADC药物有望很快惠及广大食管癌患者
。
从更宏观视角看,iza-bren代表了
中国创新药从跟跑到并跑、最终实现领跑的发展趋势
。其成功不仅是一个企业的成就,更是整个中国医药行业创新实力提升的体现。
随着中国医药企业不断加大研发投入,提升创新能力,未来将有更多像iza-bren这样的创新药走向市场,走向世界,为全球患者带来新的治疗选择,也为中国医药产业高质量发展注入强劲动力。
百利天恒成功完成从仿制药到创新药的转型,跻身国际化制药企业行列。其在双特异性抗体(双抗)、抗体偶联药物(ADC)等前沿领域的管线布局极具竞争优势,核心候选药物具备重磅级潜力,多梯队产品形成差异化矩阵,构筑起公司核心价值壁垒。
一、核心管线:核心产品驱动,多技术路线协同布局1. 全球首款进入III期的双抗ADC:BL-B01D1
BL-B01D1(附件中又名iza-bren)是公司核心候选药物,也是全球唯一处于临床阶段的EGFR/HER3双抗ADC。截至目前,该产品已启动11项国内III期临床试验,适应症覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、鼻咽癌等多个重大恶性肿瘤。2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上,其多项关键临床进展重磅披露:首个注册性III期研究结果入选最高级别Late-breaking Abstract(LBA);首次西方人群实体瘤研究入选口头报告(Oral);复发性转移性卵巢癌治疗研究入选壁报展示(Poster),全面验证了多瘤种治疗的有效性与安全性。
该产品临床数据优势显著:后线治疗EGFR突变型非小细胞肺癌,客观缓解率(ORR)达67.5%;治疗三阴性乳腺癌、HR+/HER2-乳腺癌,ORR分别为34.1%和46.8%,具备替代传统化疗的潜力。其中,末线鼻咽癌III期临床期中分析已达预设主要终点,核心数据已在2025 ESMO发布;其余6项III期试验预计2026年底前陆续完成终点评估。凭借突出临床价值,该产品与百时美施贵宝(BMS)达成最高84亿美元全球合作,创下ADC领域单个资产交易纪录,2026年有望提交上市申请。2. 差异化ADC管线布局:多适应症有序推进
BL-M07D1(HER2靶点,附件中又名T-Bren):2025 ESMO大会披露其晚期乳腺癌(含HER2阳性、HR阳性HER2阴性、三阴性)及HER2阳性胃癌的临床数据,显示出优异的有效性与安全性,具备同类最佳(Best-in-Class)潜力。目前国内同步推进5项III期、1项II/III期、2项II期、3项I/II期及2项I期试验,美国I期桥接试验也在开展中。后续将持续推进多适应症注册临床,覆盖乳腺癌、胃癌等核心实体瘤领域。
BL-M11D1(CD33靶点):聚焦急性髓系白血病治疗,相较于同类药物耐受性更优、治疗窗口更宽。I期试验中高剂量组ORR达50%,预计2025年完成I期研究。3. 双抗/多抗管线:全球首创性技术布局
双抗管线:SI-B001(EGFR/HER3双抗)联合化疗治疗非小细胞肺癌,疾病控制率(DCR)达75%;SI-B003(PD-1/CTLA-4双抗)临床前数据优于单靶点抑制剂,目前已启动多项联合用药临床研究。
四抗管线:依托GNC多特异性抗体平台开发的GNC-038、GNC-035等为全球首创,已进入Ib/II期临床。这类产品可同时靶向CD3、4-1BB、PD-L1等关键靶点,覆盖血液瘤与实体瘤,为公司长期增长提供核心动力。二、技术平台:自主研发支撑管线持续产出
公司构建了多元化核心技术平台体系,各平台均拥有全球范围内的自主知识产权,为创新管线的持续产出提供坚实支撑:
HIRE-ADC平台:专注ADC药物研发优化,通过抗体、连接子与载荷的协同设计,实现高效杀瘤与低毒安全的协同平衡,保障产品临床价值。
SEBA平台:聚焦特异性增强双抗开发,BL-B01D1的抗体骨架即源于此平台,可有效降低脱靶效应,提升治疗的特异性与安全性。
GNC平台:全球领先的多特异性抗体平台,成功研发GNC-038、GNC-035等多款四抗分子,填补多特异性抗体领域技术空白。
HIRE-ARC平台:全新自主研发的抗体-放射性核素偶联药物(ARC)平台,整合抗体精准靶向递送与放射性核素强效杀瘤能力。首款候选药BL-ARC001已获批临床,覆盖广谱实体瘤,后续将推进I期剂量爬坡与拓展研究。三、市场前景:赛道高增长驱动价值释放
全球及中国抗肿瘤创新药市场持续扩容,据预测,2030年中国市场规模将达5866亿元,年复合增长率12.2%。ADC药物作为高效低毒的靶向治疗手段,已成为抗肿瘤领域增长最快的细分赛道之一;2023-2033年全球ADC市场年复合增长率预计达31.1%,2033年规模将突破1519亿美元。
百利天恒管线精准切入临床未满足需求,核心产品及后续梯队有望充分享受赛道增长红利;同时借助海外战略合作推进全球化布局,进一步拓宽商业价值空间。此外,公司已规划HIRE-ADC、GNC、HIRE-ARC三大平台产品的联合用药探索,协同机制明确:ADC与ARC产品可快速降低肿瘤负荷,GNC产品可激活T细胞实现全身肿瘤清除,三者协同有望进一步提升治疗疗效。
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百利天恒以全球领先双抗ADC为核心,构建多技术路线协同管线,自主平台提供坚实支撑,临床与商业化潜力突出,系创新药领域重点标的。
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