KLN-1010

文章来源创药邦团队，转载请注明出处 NEWS 新闻早知道 创药速递 原启生物宣布首关7000万美元C轮融资，加速实体肿瘤CAR-T全球开发进程 磐如生物完成数千万元天使轮融资，领跑前列腺癌治疗性疫苗新赛道 Kelonia in vivo BCMA CAR-T疗法IND申请获FDA批准  跨国罕见病公司退出中国市场 先声再明递表港股IPO，上轮投后85.7亿元 济煜医药完成近20亿元A轮融资 商汤医疗引入河南汇融近亿元战略投资，凯乘资本继续担任财务顾问 1.03亿美元B轮融资，开发pan-JAK抑制剂治疗呼吸疾病 张金方/雷晓光等发现癌症免疫治疗新靶点——CDK10 吉美瑞生/同济大学团队开发出「感知病灶、自主应答」的智能干细胞修复肺纤维化新技术 双特异性抗体givastomig公布1b期联合一线治疗CLDN18.2阳性胃癌试验的新数据 靶向NEK7的分子胶降解剂MRT-8102公布1期ASCVD临床试验数据 ELVN-001公布1b期治疗CML临床试验数据 一口可乐就能启动体内细胞治疗 国内团队研发“可饮用触发”的活体药物新策略 福建医科大学孟超肝胆医院成立细胞与基因治疗研究中心 150亿美元！a16z完成新基金募资，包括7亿美元生物技术基金 2.32亿美元！施维雅成立施维雅创投，投资突破性生物技术 NewCo！2亿美元A轮融资，超10亿美元引进海思科PDE3/4抑制剂 恒瑞医药宣布补体因子B抑制剂小分子新药申报上市 礼来降脂1类siRNA新药在中国获批临床 信达生物合作伙伴Ollin宣布双抗新药临床1b期研究积极顶线数据 先声药业宣布卒中新药临床研究获BMJ全文发表 绿叶制药若欣林 ® 新适应症申报上市，有望填补广泛性焦虑障碍治疗新空白 生创精准宫血间充质干细胞获批IND 士泽生物“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液获批IND，适应症为帕金森型多系统萎缩（MSA-P） 毅行医药人脐带间充质干细胞获批IND，适应症为膝骨关节炎 普华赛尔生物人脐带间充质干细胞获批IND，适应症为膝骨关节炎 广州赛隽生物CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液获批IND，适应症为治疗老年性肌少症 治疗活动性银屑病关节炎，礼来重磅药物组合达3期临床主要终点 拓展MASH管线，Madrigal与辉瑞达成合作 原启生物宣布首关7000万美元C轮融资，加速实体肿瘤CAR-T全球开发进程 1月12日——全球创新肿瘤免疫疗法领军企业Oricell Therapeutics Holdings Limited宣布完成7000万美元的C1轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金、启明创投及一家全球领先的医疗基金领投，QIA（卡塔尔主权基金）、NGS（澳大利亚养老基金）、亦庄国投、骊宸投资、瑞锋资本等机构跟投。 磐如生物完成数千万元天使轮融资，领跑前列腺癌治疗性疫苗新赛道 近日，专注于前列腺癌免疫治疗技术研发的创新企业——磐如生物科技（天津）有限公司宣布完成数千万元天使轮融资。投资机构包括元希海河基金、华普海河基金以及天津市高成长初创基金等。磐如生物于2022年3月创立于中科育成孵创平台，BioPals生态成员之一。公司依托天津医科大学总医院、天津市泌尿外科研究所及合成生物学海河实验室的雄厚研发实力，聚焦前列腺癌这一全球男性高发肿瘤领域，致力于开发包括mRNA疫苗、多肽疫苗及新型基因编辑技术疗法在内的下一代免疫治疗产品。 Kelonia in vivo BCMA CAR-T疗法IND申请获FDA批准 近日，专注于体内基因递送技术的临床阶段生物技术公司Kelonia Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对复发难治性多发性骨髓瘤患者的研究性新药KLN-1010的临床试验申请。KLN-1010是一种创新的in vivo CAR-T疗法，旨在通过单次输注直接在患者体内生成抗BCMA CAR-T细胞，无需进行预处理化疗或定制化CAR-T细胞生产。FDA对其新药临床试验申请的批准使得Kelonia公司能够拓展其目前在澳大利亚正在招募患者的inMMyCAR™一期临床试验，将其扩展至美国多个临床研究中心。  跨国罕见病公司退出中国市场 1月9日，锐康迪（北京）医药有限公司发布《致各位合作伙伴的沟通函》：根据公司唯一股东的正式决议，公司已于 2025年12月11日依法完成清算组备案，并进入清算程序。未来，公司将无法继续提供任何形式的产品、服务或业务支持。锐康迪（北京）医药有限公司是意大利跨国企业锐康迪的在华运营实体，成立于 2021年9月，旗下有三款罕见病药品已经获批上市，包括治疗库欣综合征的适锐飒、治疗肢端肥大综合征的赛尼芬，以及卡谷氨酸。 先声再明递表港股IPO，上轮投后85.7亿元 1月9日，先声再明港交所IPO申请获得受理，招股书正式公开。先声再明已有4款商业化产品，包括3款大分子（血管内皮抑制素、VEGF抗体、EGFR抗体）和1款小分子（CDK4/6抑制剂）。后续研发管线包括PD-L1/IL-15、GPRC5D/BCMA/CD3三抗、PD-1/VEGF双抗、STEAP1/PSMA/CD3三抗、CD80/IL-2、polθ抑制剂、pan-RAS抑制剂、四代ALK抑制剂、CDH6 ADC、CDH17 ADC、FGFR2b ADC、EGFR/cMET ADC、LRRC15 ADC、B7H3/cMET ADC、EGFR/cMET ADC（肉豆蔻酰转移酶抑制剂作为payload）。先声再明已达成3项授权出海合作，包括GPRC5D/BCMA/CD3三抗授权给艾伯维，交易总金额超过10.55亿美元，LRRC15 ADC授权给Ipsen，交易总金额为10.6亿美元，CDH6 ADC授权给NextCure，交易总金额为7.45亿美元。 济煜医药完成近20亿元A轮融资 近日，上海济煜医药科技股份有限公司顺利完成A轮融资，融资金额近二十亿元人民币。本轮融资吸引了多家知名投资机构共同参与，包括国内大型保险直投基金、国泰君安创新投、锡创投、联新资本、瑞力资本、光华梧桐等，控股股东济烨生物继续追加投入。融资资金将主要用于主营业务发展。济煜医药以临床价值为导向，聚焦肿瘤、肾病、疼痛、自免等“3+1”适应症矩阵，设立了覆盖全生命周期开发的专业部门，已建成涵盖基础研发、临床前研究、临床研究、药物警戒、新药注册上市全流程的研发体系。济煜医药已拥有生物大分子、化学小分子领域的多个先进技术平台，在具备丰富药物开发经验的科学家们带领下，研发团队筛选独具临床价值的药物靶点，已掌握具有自主知识产权的核心研发技术与工艺，当前在研项目达到40余个，其中已有19个项目在国内外进入临床阶段。 商汤医疗引入河南汇融近亿元战略投资，凯乘资本继续担任财务顾问 近日，商汤医疗正式引入河南汇融人工智能产业投资基金近亿元战略投资，凯乘资本继续担任财务顾问。作为河南省首支专注于人工智能领域的产业主题基金，此次战略注资不仅是对商汤医疗技术实力与商业模式的认可，更标志着公司“AI+医疗”战略在中原地区的深化布局，双方将共同推动智慧医疗解决方案的区域化落地与产业协同。 1.03亿美元B轮融资，开发pan-JAK抑制剂治疗呼吸疾病 1月10日，波士顿，Kinaset Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一种新型且具有差异化的吸入性治疗候选药物，用于治疗严重呼吸道疾病。该公司宣布完成1.03亿美元的B轮融资。新投资者RA Capital Management和Forge Life Science Partners领投，新投资者EQT Life Sciences、Vivo Capital、Schroders Capital、Willett Advisors、Pictet Alternative Advisors、Sixty Degree Capital以及现有投资者Atlas Venture、5AM Ventures和Gimv参与跟投。2020年11月，Kinaset完成4000万美元A轮融资，用于开发治疗呼吸系统疾病的新型药物，并与Vectura Group就新型泛JAK抑制剂KN-002（VR588）达成独家全球许可协议。 张金方/雷晓光等发现癌症免疫治疗新靶点——CDK10 1月8日，武汉大学张金方教授团队联合北京大学/深圳湾实验室雷晓光教授团队，在 Nature Cancer 期刊发表了题为：CDK10 suppresses nucleic acid sensors-mediated antitumor immunity 的研究论文。该研究通过体内 CRISPR 筛选，发现 CDK10 是癌细胞固有的免疫逃逸驱动因子，通过限制免疫刺激性核酸的产生抑制抗肿瘤免疫，从而为癌症免疫治疗提供了一个潜在新靶点。 吉美瑞生/同济大学团队开发出「感知病灶、自主应答」的智能干细胞修复肺纤维化新技术 1月9日，吉美瑞生与同济大学医学院/附属东方医院、南昌大学团队合作，在 Science Advances 官网首页发表研究论文「Control of airway basal stem cells-mediated lung repair by TGF-β signaling」。论文提出了一种全新的解决思路——通过基因工程化改造，让干细胞具备「环境感知」和「自主应答」能力，在恰当的时间和位置启动修复程序。同济大学左为教授、吉美瑞生超级器官研发中心张婷博士为论文共同通讯作者。南昌大学陈晔光院士为资深作者。 双特异性抗体givastomig公布1b期联合一线治疗CLDN18.2阳性胃癌试验的新数据 近日，NovaBridge Biosciences公司公布了双特异性抗体givastomig的1b期联合治疗试验的新数据。Givastomig是一种靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性肿瘤细胞的双特异性抗体，在表达Claudin 18.2的肿瘤微环境中通过4-1BB信号通路有条件地激活T细胞。该药由NovaBridge公司牵头与ABL Bio公司共同开发，两方平等共享除大中华区和韩国以外的全球权益。数据显示，givastomig 8 mg/kg剂量组的ORR为77%，12 mg/kg剂量组的ORR为73%，且疗效不受PD-L1或CLDN18.2表达水平限制。8 mg/kg剂量组的中位无进展生存期（PFS）为16.9个月，而12 mg/kg剂量组因随访时间短约4个月，中位PFS数据尚未成熟，但该组6个月的无进展生存率达91%，8 mg/kg剂量组的这一数据为73%。该联合方案安全性良好，与当前标准治疗相当。 靶向NEK7的分子胶降解剂MRT-8102公布1期ASCVD临床试验数据 近日，Monte Rosa Therapeutics宣布，其正在开展的一项评估MRT-8102的1期临床研究取得了积极的中期结果。MRT-8102是一款靶向NEK7的分子胶降解剂，用于治疗由NLRP3炎症小体及IL-1、IL-6通路驱动的炎症相关疾病。研究数据显示，在心血管疾病（CVD）风险较高的人群中，MRT-8102能够快速且持久地降低全身炎症水平。公司计划于2026年启动动脉粥样硬化性心血管疾病临床2期研究，并正在评估该疗法在其他适应症中的应用。 ELVN-001公布1b期治疗CML临床试验数据 近日，Enliven Therapeutics公司公布其小分子激酶抑制剂ELVN-001的1b期ENABLE临床试验数据，该研究旨在评估ELVN-001对现有酪氨酸激酶抑制剂（TKI）不耐受、复发或难治的慢性髓系白血病（CML）患者的疗效。ELVN-001是一种强效、高选择性、潜在“best-in-class”的小分子激酶抑制剂，专门针对CML患者的致癌驱动因子BCR-ABL融合蛋白。ELVN-001还具有针对耐药性最强的BCR-ABL1耐药突变体T315I和其他已知耐药突变体的活性。截至2025年12月22日的数据，第24周时，ELVN-001在持续进行的1b期临床队列中的累计主要分子学缓解（MMR）率达69%，其中第24周时有53%的患者达到MMR。该药物在所有已评估剂量水平下均展现出良好的安全性和耐受性，与既往报道数据一致。 一口可乐就能启动体内细胞治疗 国内团队研发“可饮用触发”的活体药物新策略 基于安全、可口且易于摄入的天然甜味剂——阿洛酮糖，2026年1月4日，上海市同济医院（同济大学附属同济医院）乳腺外科中心蔡丰丰主任医师、乔龙亮博士后联合华东师范大学生命科学学院首批尚思探索学者叶海峰教授，以及上海大学医学院王美艳研究员，在国际知名学术期刊Advanced Science（Q1，影响因子14.1）上以研究长文（Research Article）形式发表题为 “A Natural Sweetener-inducible Genetic Switch Controls Therapeutic Protein Expression in Mammals” 的论文（图一）。该研究从“智能活体药物”的设计理念出发，成功构建了一种由天然甜味剂D-阿洛酮糖触发的人工基因开关系统——PURE系统。该系统能够在哺乳动物体内实现对治疗性蛋白表达的远程、可逆且剂量依赖式调控。研究表明，通过口服含阿洛酮糖的饮料（如特定配方的可乐），即可精准“开启”或“调节”工程化细胞中目标蛋白的表达水平，从而实现一种“可饮用触发”的细胞治疗新策略。 福建医科大学孟超肝胆医院成立细胞与基因治疗研究中心 1月10日，福建医科大学孟超肝胆医院（福建医科大学吴孟超纪念医院）正式揭牌成立“细胞与基因治疗研究中心”，并同步与福建省海西细胞生物工程有限公司签署重大科技成果转化协议，以2000万元转让两项针对晚期肝癌的原创性细胞治疗技术。此举标志着福建省在生物医药前沿领域实现关键突破，也为区域产业高质量发展注入强劲动能。 150亿美元！a16z完成新基金募资，包括7亿美元生物技术基金 1月9日，Andreessen Horowitz（a16z）宣布筹集了超过150亿美元的新基金。这些新基金包括American Dynamism（11.76亿美元）、Apps基金（17亿美元）、Bio+Health（7亿美元）、基础设施基金（17亿美元）、成长基金（67.5亿美元）以及其他风险投资策略基金（30亿美元），筹集的资金占2025年美国分配的所有风险投资总额的18%以上。 2.32亿美元！施维雅成立施维雅创投，投资突破性生物技术 1月8日，法国，由基金会管理的独立国际制药公司施维雅宣布成立全资企业风险投资基金——施维雅创投（Servier Ventures）。该基金承诺将向创新型生物科技公司和技术公司投资2亿欧元（约2.32亿美元）作为初始资金。主要目标是对塑造肿瘤学和神经学未来的生物技术公司进行投资，扩大施维雅在全球创新生态系统中的影响力，以推动科学进步，并为患者带来未来突破性的治疗方法。基于施维雅现有的创新努力及其作为有限合伙人在风险投资领域的投资，施维雅创投将进一步巩固集团在创新生态系统中的地位。 NewCo！2亿美元A轮融资，超10亿美元引进海思科PDE3/4抑制剂 1月9日，海思科宣布与美国AirNexis Therapeutics, Inc.（曾用名 Dragonwell Biosciences, Inc.，简称“AirNexis”）签订独占许可协议授予AirNexis在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化PDE3/4双重抑制剂HSK39004（AN01）的独家权利。AirNexis将向海思科支付1.08亿美元首付款（含4000万美元现金及等值约6800万美元的AirNexis公司19.9%股权）及最高9.55亿美元的额外里程碑付款、未来产品净销售额的最高12%的分层特许权使用费。AirNexis如果就HSK39004在其获得授权的区域内达成再许可交易，则根据再许可协议达成时，资产所处的不同开发阶段，海思科还有权获得再许可收入分成。AirNexis 是一家于2025年12月23日在美国特拉华州设立的公司，由Frazier Life Sciences Management, L.P.（“FLS”）创立及支持。 恒瑞医药宣布补体因子B抑制剂小分子新药申报上市 1月9日，恒瑞医药宣布其子公司成都盛迪医药收到中国国家药品监督管理局（NMPA）下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类新药富马酸立康可泮胶囊的药品上市许可申请获受理，适应症为：治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 礼来降脂1类siRNA新药在中国获批临床 近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药solbinsiran注射液获批临床，拟开发作为饮食控制的辅助疗法，用于成人严重高甘油三酯血症的治疗。公开资料显示，这是一款靶向ANGPTL3的siRNA疗法。 信达生物合作伙伴Ollin宣布双抗新药临床1b期研究积极顶线数据 1月9日，信达生物宣布，公司合作伙伴Ollin Biosciences公布其随机、头对头1b期JADE临床研究的积极顶线结果。该研究在超过160例糖尿病性黄斑水肿（DME）或湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中，对比评估了新一代VEGF/Ang2双特异性抗体IBI324（Ollin研发代号：OLN324）与一款已获批的Ang2/VEGFA双抗（以下称对照药）的疗效与安全性。据新闻稿介绍，OLN324具备较高的抗Ang2活性，同时采用更小蛋白分子结构，实现更高摩尔剂量给药，具备成为新一代、差异化的一线治疗方案的潜力。 先声药业宣布卒中新药临床研究获BMJ全文发表 近日，先声药业宣布，由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军院士团队牵头完成的一项针对缺血性卒中患者的大规模临床研究（TASTE-2），在国际顶级医学期刊《英国医学杂志》（BMJ，IF : 42.7）上正式发表全文结果。研究证实，在标准的血管内取栓治疗（EVT）基础上，联用依达拉奉右莰醇，可显著提升急性大血管闭塞性卒中患者90天的功能独立比例，且安全性良好。 绿叶制药若欣林 ® 新适应症申报上市，有望填补广泛性焦虑障碍治疗新空白 1月8日，CDE官网公示显示，山东绿叶制药有限公司递交的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林 ®）新适应症上市申请正式获得受理，受理号为CXHS2600007、CXHS2600006。根据药渡数据库结合该药研发进度推测，本次申报的适应症为广泛性焦虑障碍，这意味着这款已获批治疗抑郁症的重磅新药，有望进一步拓展治疗领域，为焦虑障碍患者带来新的治疗选择。 生创精准宫血间充质干细胞获批IND 近日，浙江生创精准医疗科技有限公司研发的宫血间充质干细胞注射液（药品受理号：CXSL2500871）获批IND，适应症为慢性阻塞性肺疾病。产品核心成分取自宫血来源的间充质干细胞，这类干细胞具有来源便捷、免疫原性低、增殖能力强等特性。慢性阻塞性肺疾病作为慢性进行性呼吸系统疾病，现有治疗手段难以逆转肺功能损伤，该产品有望通过干细胞的旁分泌效应及组织修复能力，改善肺部炎症微环境，修复受损肺组织，为疾病治疗提供新方向。 士泽生物“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液获批IND，适应症为帕金森型多系统萎缩（MSA-P） 近日，士泽生物研发的XS411细胞注射液获批IND（药品受理号：CXSL2500882），由士泽生物医药（苏州）有限公司和士泽生物医药（上海）有限公司联合研发，适应症为帕金森型多系统萎缩（MSA-P）。该产品为自主研发的异体通用型“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液，属国家I类新药。士泽生物在该领域具备显著领先优势，已获中美药监局七项注册临床试验批件，其相关iPSC衍生细胞产品还用于治疗原发性帕金森病、脊髓损伤等多种神经系统疾病。此前针对帕金森病的临床研究显示，移植后患者无严重不良事件，随访超18个月仍展现良好安全性与有效性，患者运动功能及非运动症状显著改善，为其用于帕金森型多系统萎缩治疗奠定了技术基础。 毅行医药人脐带间充质干细胞获批IND，适应症为膝骨关节炎 近日，毅行医药人脐带间充质干细胞获批IND（药品受理号：CXSL2500886），适应症为膝骨关节炎，药品名称为YX3D-01 人脐带间充质干细胞注射液，研发企业是毅行医药研发（秦皇岛北戴河区）有限公司，适应症为膝骨关节炎。 普华赛尔生物人脐带间充质干细胞获批IND，适应症为膝骨关节炎 近日，普华赛尔生物医疗科技有限公司人脐带间充质干细胞获批IND（药品受理号：CXSL2500887），适应症为膝骨关节炎。 广州赛隽生物CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液获批IND，适应症为治疗老年性肌少症 近日，广州赛隽生物CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液获批IND（药品受理号：CXSL2500890），此前已获批针对慢加急性肝衰竭、缺血性脑卒中、感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征等多个适应症的临床许可，其中缺血性脑卒中、慢加急性肝衰竭适应症已进入Ⅱ期临床试验阶段。此次新增老年性肌少症适应症，依托骨髓间充质干细胞的增殖分化能力与免疫调节作用，有望改善老年患者肌肉量减少、肌肉功能下降等核心症状，该适应症于2026年1月5日刚获国家药监局临床许可，即将启动相关临床试验。 治疗活动性银屑病关节炎，礼来重磅药物组合达3期临床主要终点 近日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，其开放标签3b期临床试验TOGETHER-PsA取得积极的顶线结果。该研究在患有活动性银屑病关节炎（PsA）且合并肥胖或超重并至少伴有一种体重相关疾病的成年患者中，评估了Taltz（ixekizumab）与Zepbound（tirzepatide）联合用药，相较于Taltz单药治疗的效果。在第36周时，Taltz与Zepbound联合治疗在主要终点及所有关键次要终点上均显示出优于Taltz单药治疗的结果。新闻稿指出，TOGETHER-PsA是首项评估肠促胰素类疗法与PsA生物制品联合使用的对照研究。Taltz是一种单克隆抗体，可选择性结合白细胞介素17A（IL-17A）细胞因子并抑制其与IL-17受体的相互作用。Zepbound是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。 拓展MASH管线，Madrigal与辉瑞达成合作 1月10日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，已与辉瑞（Pfizer）就ervogastat达成一项全球独家许可协议，从而进一步拓宽其针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的研发管线。Madrigal公司的甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂Rezdiffra（resmetirom）已获得美国FDA批准治疗MASH。Ervogastat是一款肝脏靶向的口服二酰基甘油O-酰基转移酶2（DGAT-2）抑制剂。DGAT-2抑制剂通过阻断甘油三酯合成和储存的最后一步发挥作用，从而降低肝脏甘油三酯水平，并减轻肝脏炎症。根据协议条款，辉瑞授予Madrigal对ervogastat的全球独家开发、生产和商业化权利，同时还包括两项处于早期阶段的MASH疗法的相关权利。辉瑞将获得5000万美元的首付款，以及额外的里程碑付款。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 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