FDA022

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局部用盐酸氨酮戊酸散用于治疗HPV感染的宫颈癌前病变（“CIN”即“宫颈癌前病变”）项目已完成II期临床试验。该项目II期临床研究结果已于中华医学会第十八次妇科肿瘤学学术会议发表。宫颈癌前病变尤其是宫颈高级别鳞状上皮内病变（CIN3）是治疗上的难点，坚持该项目的临床研究和开发，将造福于广大妇女患者，我们将争取早日获得新适应症注册。盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于《氨基酮戊酸光动力疗法在女性下生殖道疾病的临床应用专家共识（2022）》和2024年5月出版的《光动力疗法妇科应用手册》中。 - 盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗中重度痤疮项目已完成II期临床试验，该项目II期临床研究结果已于第五十三届欧洲皮肤研究协会年会（European Society for Dermatological Research, ESDR）发表。盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于中国医师协会发布的《中国痤疮治疗指南（2019）》和《氨基酮戊酸光动力疗法治疗寻常痤疮的临床应用专家共识（2022）》中。 - 盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗光角化病（“AK”又称光线性角化病，日光性角化病、老年性角化病）项目已完成II期临床试验。盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于中华医学会发布的《光动力疗法皮肤科临床应用指南（2021）》和《中国光线性角化病临床诊疗专家共识（2021）》中。 - 盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目的验证性临床试验于报告期内入组结束，该项目于2026年1月获得药物上市申请受理通知书。 - 盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌项目的验证性临床试验于报告期内稳步推进。 - 注射用FZ-P001钠用于卵巢癌术中恶性病变可视化项目于报告期内获得I期临床试验批准受理通知书；并于报告期内申请用于已知或疑似肺癌患者术中恶性病变可视化项目的II期临床试验，于2026年3月获得II期临床试验批准通知书。 - 海姆泊芬作为505(b)(1)类药物正在美国开展II期临床研究。 2026年，本集团对于新光敏剂的探索与筛选工作亦在持续进行，为集团的光动力药物储备提前布局。未来，本集团将继续致力于光动力治疗方案的进一步发掘和优化，从临床实际需求出发，最大化利用光动力药物治疗区别于传统治疗方法的独特优势，开发新的光动力药物或新的光动力药械联合治疗方案。 （二）抗体偶联药物（ADC）领域相关项目研发进展 抗体偶联药物（ADC）是本公司基因工程技术平台的重要研发方向和商业化目标选择，ADC药物因兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性，在过去十年间一跃成为肿瘤靶向治疗的研究和开发热点。 报告期内，本集团治疗三阴乳腺癌的抗Trop2抗体偶联药物（“抗Trop2抗体偶联SN38”，又称“注射用FDA018抗体偶联剂”项目）III期临床试验入组工作较原计划提前完成，累计入组人数超350例，目前该药物数据结果正在持续随访收集统计中，将尽快递交上市申请；同时，截至报告期末，该药物针对其他肿瘤适应症探索的I期临床研究入组结束，数据结果持续随访收集统计中。 近年来，我们在小分子端构建了全新的linker-drug平台（“BB05平台”），这为集团后续开发Me-better或创新ADC药物奠定了基础。基于此项技术，本集团目前基于BB05平台正在研发的ADC项目及相关项目研发进展如下： - 治疗乳腺癌和胃癌等多种实体肿瘤的抗Her2抗体偶联药物（“抗Her2抗体偶联BB05”，又称“注射用FDA022抗体偶联剂”项目）正在开展I期/II期临床研究。报告期内，该药物针对人表皮生长因子受体2（HER2）低表达乳腺癌适应症队列的II期临床研究已经完成，并与监管方召开了临床学科沟通会（EOP2会议）；同时，该药物针对其他适应症的临床研究入组亦进展顺利。该药物基于HER2高表达乳腺癌患者治疗的I期临床研究数据结果已于2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(EuropeanSociety for Medical Oncology Asia,ESMO Asia)发表；该药物针对低表达乳腺癌的 II期临床研究初步疗效及安全性研究结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会发表。 - 治疗肺癌和乳腺癌等实体肿瘤的抗Trop2抗体偶联药物（“抗Trop2抗体偶联BB05”，又称“注射用FZ-AD004抗体偶联剂”项目）正在开展剂量拓展和适应症探索的I期临床研究。 - 治疗小细胞肺癌等实体肿瘤的抗DLL3抗体偶联药物（“抗DLL3抗体偶联BB05”，又称“注射用FZ-AD005抗体偶联剂”项目）正在开展I期临床研究。该项目临床进展顺利，本公司已在潜在推荐剂量上，展开了剂量扩展及后续适应症探索研究。该药物临床前研究论文已于美国癌症研究协会（AACR）旗下期刊发表，研究结果显示该药物在小鼠肿瘤模型中展现了强效的抗肿瘤活性，起效剂量低于1.5mg/kg，并且体内血液循环稳定，同时在食蟹猴重复给药毒性研究中未观察到间质性肺炎，最高非严重毒性剂量高达30mg/kg，安全性良好。 （三）抗体偶联光敏剂（APC） 基于光动力与抗体偶联药物的技术积累，探索发展抗体偶联光敏剂新方向。作为本集团光动力技术与ADC技术深度融合、协同创新的核心布局，未来我们将稳步推进APC技术的研发落地，逐步构建独特的APC产品管线，推动技术成果向临床转化，以期进一步丰富本集团的研发矩阵，持续巩固并提升在创新药领域的核心竞争力。 同时，我们亦将密切关注、谨慎发展新的探索方向和增长点，兼顾创新与产业化的平衡，兼顾研究开发与市场营销的平衡，使公司行稳致远。 三、拓宽产品管线，加速产业化进程 作为本集团重要的生产基地，本公司之附属公司泰州复旦张江药业有限公司（以下简称“泰州复旦张江”）已建成多条生产线，分别用于海姆泊芬原料药、注射剂的生产以及为固体制剂及一系列抗体偶联药物项目做产业化准备。报告期内泰州复旦张江持续为本集团抗体偶联药物（ADC）项目的产业化提供支持，先后开展商业化规模的生产技术转移、生产工艺验证及后期试验样品生产等工作。其中：泰州复旦张江新建的抗体偶联药物车间已有能力完成本集团抗Trop2抗体偶联SN38项目的商业化规模大批量生产，相应产品已用于本集团针对三阴乳腺癌适应症的III期临床试验；本集团抗Her2抗体偶联BB05项目亦于报告期内完成了商业化规模的生产技术转移及拟III期临床试验样品生产，可用于支持后续 临床开发。泰州复旦张江生产基地的布局为本集团后续研发项目产业化提供了保障，其抗体偶联药物车间的建成及运行亦为本集团抗体偶联药物发展战略稳步推进奠定了坚实的基础。 四、报告期内现金分红情况 公司始终重视对投资者的投资回报，自2014年归属上市公司未分配利润扭亏为盈后首次分红起至2024年度，公司已连续十一年（2014年至2024年）实施现金分红，累计派发股息红利人民币5.98亿元。自科创板上市以来，持续完善更新股东分红回报相关安排，于2026年3月30日召开第八届董事会第十五次会议审议通过《未来三年（2026年-2028年）股东分红回报规划》。自2020年6月科创板上市即2020年度至2024年度连续五年累计派发现金分红人民币3.21亿元，五年平均现金分红比例为48.34%。公司2020年度至2024年度现金分红金额占当年度合并报表中归属于上市公司股东净利润的比例逐年提高。 报告期内公司分红情况：经公司2025年6月26日召开的2024年度股东周年大会审议批准，公司2024年度利润分配以实施权益分派股权登记日登记的总股本1,036,572,100股为基数分配利润，每股派发现金红利0.03元（含税），共计派发现金红利人民币31,097,163元（含税）（其中A股股本为710,572,100股，共计派发现金红利人民币21,317,163元；H股股本为326,000,000股，共计派发现金红利人民币9,780,000元）。结合公司2024年中期已完成的利润分配方案，公司2024年度全年每股累计派发现金红利人民币0.05元（含税），即全年合计派发现金红利人民币51,828,605元，占本集团2024年度合并报表归属于上市公司股东净利润的130.44%。 2026年公司将继续按照法律法规以及《公司章程》等关于现金分红的规定，在符合分红条件的前提下，积极实施现金分红政策，提升股东回报水平，努力维护广大投资者的合法权益，增强投资者对公司发展的信心。 五、规范运作，持续完善公司治理，提升治理水平 公司构建了由股东会、董事会及其专门委员会和高级管理人员组成的治理架构，不断完善治理制度，提升管理水平，形成了权责明确、富有效率的治理体系。公司高度重视治理结构的健全和内部控制体系的有效性，持续完善公司治理和内部控制制度，防范外部风险，提高公司运营的规范性和决策的科学性，保障股东权益。 （一）完善内控建设，加强内部审计和风险控制 不断完善风险预警和应对机制，定期开展内部审计和风险评估，确保公司稳健运营和合规经营。与此同时，为持续提升公司的内部控制管理体系和管理创新，自2024年4月起，公司风险管理与内审内控部及法务部联合主办公司《风控法务内刊》，从风险管理、内部控制等角度，加强各层级员工对内部控制和风险防范的意识，宣传合规稳健运营的管理理念，促进本集团健康可持续发展。 （二）深化公司治理 为全面贯彻落实最新法律法规及规范性文件要求，进一步提升公司治理水平，根据《关于新配套制度规则实施相关过渡期安排》《上市公司章程指引》《上市公司股东会规则》以及《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律、法规、规范性文件的规定，公司不再设置监事会，由董事会审核委员会行使《公司法》规定的监事会的职权，同时公司《监事会议事规则》相应废止，公司各项规章制度中涉及监事会、监事的规定不再适用。 根据上述规则要求等法律、法规、规范性文件的相关规定，公司于2025年11月对《公司章程》及二十余项规则制度进行了修订，同时制定《董事、高级管理人员离职管理制度》，废止《利益冲突管理制度》，持续优化内部制度，提高公司规范运作及治理水平。 （三）安排董事、高级管理人员培训，强化“关键少数”责任 公司长期与大股东、董事、高级管理人员（以下亦称“高管”）等“关键少数”保持密切沟通。根据相关要求，报告期内组织部分董监高参加上海证券交易所举办的“董事、监事和高管合规履职培训课程”及“独立董事后续培训”。持续向独立董事传递《科创板监管直通车》《并购重组专刊》等法规速递和监管动态，助力独立董事全面掌握最新监管要求；于2025年6月及2025年9月分别向公司 第一大股东发送上海证券交易所发布的“上市公司控股股东与实际控制人监管提醒（第3期及第4期）”，提醒股东关于事实董事、重组业绩承诺、并购重组等需重点关注的事项。公司通过及时向“关键少数”传达最新监管精神、市场动态，加强“关键少数”对资本市场相关法律法规、专业知识的学习，强化大股东、董事及高级管理人员等“关键少数”合规意识，切实推动公司高质量发展。 2026年度，公司将继续完善内控建设、深化公司治理。根据《上市公司治理准则》《公司章程》等相关要求，公司拟于2026年上半年制定《董事、高级管理人员薪酬管理制度》，完善公司董事、高级管理人员薪酬管理体系，建立科学有效的激励与约束机制。此外，继续组织董事、高管等关键少数人员积极参与上交所、证监局等监管机构举办的相关培训，安排董事、高管参加专业机构或公司内部相关培训，推动公司董事、高管在尽职履责的同时，持续学习掌握证券市场相关法律法规、熟悉证券市场知识、理解监管动态，不断强化自律和合规意识，推动公司持续规范运作。 六、提升信披质量，加强与投资者沟通，传递公司价值 公司严格依据法律法规、中国证监会及上海证券交易所相关要求履行信息披露义务，始终秉持真实、准确、完整、及时、公平，简明清晰、通俗易懂的原则开展信息披露工作，帮助投资者更好了解行业及公司的价值。公司持续践行以“投资者为本”的上市公司发展理念，持续搭建多元化、常态化的投资者沟通机制。报告期内通过“上证e互动”网络平台、业绩说明会、投资者邮箱及专线等形式加强同投资者的沟通与交流，更好地传达公司价值，加深投资者对公司业务、财务各方面情况的了解；参加光大证券组织的“我是股东”主题活动，安排投资者实地参观本集团泰州复旦张江医药生产基地并与管理层座谈交流，使投资者可以更加直观、全面、深入地了解公司情况。 此外，为进一步提升信息披露内容的可读性和有效性，报告期内公司通过微信公众号平台以“一图读懂”的方式向广大投资者展示公司2024年度经营情况、研发情况、产品情况等。公司于2025年度共计召开五次业绩说明会，分别为2024年度业绩说明会、2024年度科创板创新药行业集体业绩说明会、2025年半年度业绩说明会、2025年半年度科创板创新药行业集体业绩说明会、2025年第三季 度业绩说明会，持续加强与投资者的深度沟通交流。 公司计划在2026年召开不少于3次业绩说明会，积极传达公司的投资价值，增强投资者对公司的认同感。同时，公司将进一步依托公司官网（www.fd-zj.com）以及公众号（“复旦张江官方公众号”）等多元化信息平台，让投资者通过多种渠道，更便捷、及时地获取公司相关信息，不断完善投资者沟通机制，搭建高效透明的沟通平台。 七、其他事宜 公司积极执行此前制定的行动方案，并取得了一定进展。后续公司将持续评估行动方案的具体举措，及时履行信息披露义务。同时公司将继续专注主业，聚焦优势领域，不断提升公司核心竞争力、盈利能力和风险管理能力，努力通过良好的业绩表现、规范的公司治理积极回报投资者，切实履行上市公司的责任和义务。 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 上海复旦张江生物医药股份有限公司 董事会 二〇二六年三月三十日

面对集采带来的市场变化，复旦张江并非被动承压，而是主动优化经营策略。 出品|中访网 审核|李晓燕 2月27日，上海复旦张江生物医药股份有限公司发布2025年度业绩快报。受核心产品里葆多®未中选国家集采、研发投入持续加码等因素影响，公司当期业绩出现阶段性波动，归母净利润同比下降496.23%。短期财务承压背后，是复旦张江主动顺应医药集采常态化趋势、坚定推进创新转型的战略抉择。公司以ADC药物为核心的创新管线迎来关键突破，光动力药物研发稳步推进，产业化能力持续夯实，正从仿制药依赖向创新药驱动加速蜕变，长期增长动能已然积蓄。 2025年，复旦张江实现营业总收入6.857亿元，同比下降3.33%；归母净利润由盈转亏1.57亿元，基本每股收益-0.15元。业绩波动的核心诱因，是盐酸多柔比星脂质体注射液里葆多®未中选国家集采。为适配市场竞争新格局，公司自2025年5月1日起梯度下调产品价格，主动调整销售策略，该产品利润贡献同比减少约1亿元，直接影响当期盈利表现。与此同时，公司研发投入增至3.58亿元，同比增加4400万元，销售费用、财务费用同步增长，多重因素共同挤压短期利润空间。 客观来看，此次业绩波动是国内创新型药企在集采深化进程中，完成产品结构与商业模式迭代的必经阵痛。国家集采推动药品价格回归合理区间，倒逼药企摆脱单一产品依赖，转向高附加值创新药研发。复旦张江直面短期压力，不被动应对、不收缩投入，反而加大创新布局，以研发投入换未来增长空间，彰显了长期主义的发展定力。数据显示，公司研发投入占营收比例显著提升，远超行业平均水平，为创新成果转化提供了坚实资金保障。 创新转型的核心成果，集中体现在ADC药物管线的突破性进展。报告期内，公司治疗三阴乳腺癌的FDA018抗体偶联剂III期临床试验入组提前完成，累计入组超350例，目前进入数据收集统计阶段，即将递交上市申请。三阴乳腺癌作为恶性程度高、治疗选择有限的癌种，临床需求迫切，FDA018若成功上市，将填补国内治疗空白，打开广阔市场空间。针对HER2低表达乳腺癌适应症的FDA022抗体偶联剂，II期临床入组结束并完成与监管方的EOP2会议，研发节奏稳步推进。 ADC药物被誉为“生物导弹”，是全球抗肿瘤研发的热门赛道，预计2032年全球市场规模将突破千亿美元。复旦张江聚焦Trop2、HER2等黄金靶点，构建起差异化ADC管线，同时依托泰州复旦张江药业有限公司，完成商业化规模生产技术转移、工艺验证及试验样品生产，打通“研发—临床—产业化”全链条。从临床突破到产能储备，公司已具备创新药快速落地的核心能力，为后续产品商业化放量奠定基础。 光动力药物作为公司传统优势领域，研发进程同样捷报频传。盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目，药品注册上市许可申请已获受理。该产品可实现脑胶质瘤病灶精准可视化，助力手术精准切除，填补国内术中导航领域空白，有望成为公司新的业绩增长点。此外，公司其他光动力研发项目按计划推进，传统优势与创新赛道形成协同发展格局，产品矩阵日益丰富。 面对集采带来的市场变化，复旦张江并非被动承压，而是主动优化经营策略。在里葆多®销售调整上，公司通过梯度降价、渠道优化、院外市场拓展等方式，最大限度稳定产品基本盘，保障患者用药可及性。尽管短期利润下滑，但经营秩序保持稳定，主要上市销售药品种类未发生变化，生产运营平稳有序。截至2025年末，公司总资产23.91亿元，归母所有者权益21.16亿元，资产结构稳健，现金流安全边际充足，为创新研发提供了可靠财务支撑。 从行业发展规律来看，集采正在成为中国药企创新转型的“催化剂”。众多仿制药企业通过加大研发、布局创新药，成功实现业绩反转。复旦张江正处于转型关键期，短期业绩波动是战略投入的必然结果，而非经营能力的弱化。公司研发费用同比增加4400万元，全部投向高潜力创新项目，每一笔投入都在为未来商业化变现蓄力。管理费用微增4.39%，体现了公司精细化管理的成效，在加大投入的同时严控非必要支出。 未来，复旦张江的增长逻辑已彻底重构：短期看，集采影响逐步出清，现有产品通过策略调整稳定营收基本盘；中期看，FDA018、FDA022等ADC药物陆续申报上市，光动力创新药落地贡献增量；长期看，完善的创新研发体系与产业化能力，将支撑公司持续推出高价值产品，摆脱对单一仿制药的依赖。随着创新药陆续进入收获期，公司业绩有望迎来拐点式增长，重回高质量发展轨道。 医药行业已进入创新驱动的新时代，集采常态化重塑产业格局，唯有坚持研发创新、掌握核心技术的企业，才能穿越周期、行稳致远。复旦张江2025年的业绩波动，是转型期的短暂调整，更是迈向高质量发展的必经之路。公司以ADC药物为核心、光动力药物为特色的创新布局已进入收获前夜，产业化能力持续升级，经营策略灵活适配市场变化。 短期阵痛不改长期成长底色，复旦张江正以坚定的创新决心、扎实的研发成果、稳健的经营管理，蓄力长期价值重塑。随着创新药陆续上市放量，公司将彻底完成从仿制药到创新药的转型，为患者提供更优质的治疗方案，为股东创造可持续的投资回报，在中国生物医药创新浪潮中占据一席之地。