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项与 FDA022抗体偶联剂 (上海复旦张江生物) 相关的临床试验A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Assess the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of FDA022-BB05 in Patients With Advanced/Metastatic Solid Tumors
This is an open-label, multicenter, Phase II study to evaluate the efficacy and safety of FDA022-BB05 for the treatment in locally advanced, unresectable, or metastatic patients with selected HER2 overexpressing/expressing solid tumors which are not eligible for curative therapy.
A PhaseⅠStudy to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of FDA022-BB05 in Subjects With Advanced Solid Malignant Tumors
This is a Phase 1, open-label and two-part study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of FDA022-BB05 in participants with advanced/metastatic solid malignant tumors.
FDA022-BB05在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学Ia/Ib期临床研究
剂量递增研究(Ia期阶段):评估FDA022-BB05在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性;探索最大耐受剂量(MTD)和II期试验推荐剂量(RP2D)。
队列扩展研究(Ib期阶段):在MTD/RP2D下,评估FDA022-BB05在HER2阳性乳腺癌和胃癌或胃食管接合部腺癌受试者中的初步疗效;在MTD/RP2D下,评估FDA022-BB05在HER2阳性乳腺癌和胃癌或胃食管接合部腺癌受试者中的安全性和耐受性。
100 项与 FDA022抗体偶联剂 (上海复旦张江生物) 相关的临床结果
100 项与 FDA022抗体偶联剂 (上海复旦张江生物) 相关的转化医学
100 项与 FDA022抗体偶联剂 (上海复旦张江生物) 相关的专利(医药)
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项与 FDA022抗体偶联剂 (上海复旦张江生物) 相关的新闻(医药)「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条恒瑞DPP-4抑制剂与二甲双胍复方报产。恒瑞医药子公司山东盛迪提交的瑞格列汀二甲双胍片(HRX0701)的上市申请获CDE受理,用于治疗经饮食运动治疗或经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。这是一款二肽基肽酶 IV(DPP-4)抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂,旨在通过两种不同作用机制降低血糖。经查询,2021年DPP-4抑制剂与二甲双胍复方制剂全球销售额约为119.32亿美元。国内药讯1.复宏汉霖PD-1单抗获批治疗小细胞肺癌。复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗注射液获国家药监局批准第3项适应症,联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。此前,斯鲁利单抗已在国内获批两项适应症,分别是:用于治疗经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)晚期实体瘤;联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。2.华东医药引进自免新药拟纳入优先审评。华东医药从Kiniksa公司引进的IL-1α/IL-1β重组融合蛋白注射用利纳西普(Rilonacept)获CDE拟纳入优先审评,用于治疗冷吡啉相关周期性综合征(CAPS),包括家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)、Muckle-Wells综合征(MWS)。Rilonacept最早由再生元研发,目前已获FDA批准两项适应症,包括用于治疗CAPS,以及用于治疗12岁以上复发性心包炎患者。3.科伦TROP-2靶向ADC拟纳入突破性品种。科伦药业旗下科伦博泰靶向TROP-2的抗体偶联药物(ADC)注射用SKB264获CDE拟纳入突破性治疗品种,针对的适应症为EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。SKB264是国内首款自主研发、并已处于后期临床开发的Trop-2 ADC新药,正在中美两国针对多个瘤种开展多项临床。今年7月,SKB264治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌已被CDE纳入突破性治疗品种。4.苏州易慕峰CLDN18.2靶向CAR-T报IND。易慕峰生物自主研发的CLDN18.2靶向自体CAR-T产品IMC002的临床试验申请获CDE受理,拟用于治疗CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、晚期胰腺癌。IMC002也是继科济药业CT041之后,国内同类产品第2款申报临床。在美国,FDA已于去年7月授予IMC002孤儿药资格,针对的适应症为胃癌的治疗。5.药明巨诺CD19靶向CAR-T新适应症报IND。上海药明巨诺靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液的临床试验申请获CDE受理。倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)是国内首款自主研发CAR-T产品,已获批两项适应症,包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤(r/r FL)。6.维健医药引进一款KOR激动剂。维健医药宣布与Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma(VFMCRP)就后者一款已上市KOR激动剂Korsuva(difelikefalin)注射剂达成合作许可协议,获得该新药在中国大陆地区的独家开发和商业化授权,用于血液透析成人患者中重度瘙痒症的治疗。根据协议,VFMCRP将获得预付款和里程碑后期付款,以及产品的销售分成。此外,维健医药还有权在中国香港、澳门、台湾地区等地扩展授权区域。7.华毅乐健基因疗法获批血友病A临床。苏州华毅乐健1类生物制品GS1191-0445注射液获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗先天性凝血因子VIII缺乏引起的血友病A。GS1191-0445是一款AAV基因疗法,旨在通过一次注射治疗,恢复肝细胞持续表达FVIII的功能,从而解决患者长期接受预防性凝血因子输注的需求。2022年8月,欧盟已批准全球首款血友病A型AAV基因疗法Roctavian(valrox)上市。国际药讯1.外用PDE4抑制剂银屑病长期疗效积极。Arcutis公司乳剂制剂Zoryve(roflumilast,0.3%)治疗成人慢性斑块状银屑病的Ⅱ期临床结果积极。ZORYVE是全球首款获得批准治疗斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂,它使用HydroARQ的递送技术,具有易于扩散和被皮肤迅速吸收的特点。新数据显示,Zoryve使患者达成银屑病症状清除或几乎清除的患者比例为57.1%,且中位缓解持续时间达10个月,没有观察到患者对药物产生快速耐受性的情形。2.脂质颗粒创新疗法Ⅱa期临床积极。Abionyx公司带有负电荷的脂质颗粒CER-001治疗脓毒症的Ⅱa期临床达到主要和次要终点。数据分析显示,CER-001能直接移除内毒素,并显著降低炎症级联或“细胞因子风暴”的产生;降低患者需要待在重症监护室(ICU)的天数以及需要器官支持情形,而且患者的30天生存率有改善趋势。药物的安全性与已知研究一致。Abionyx计划与欧美监管机构就CER-001临床开发进一步讨论。3.阿斯利康完成对Neogene的收购。阿斯利康宣布已完成对生物技术公司Neogene的收购。Neogene专注于开发新一代抗癌用的T细胞受体疗法(TCR-Ts),正在推进个体化的TCR疗法以及靶向共享新抗原的TCR疗法,包括KRAS突变体和TP53突变体。目前,阿斯利康已经收购Neogene的所有流通股权,以换取2亿美元的初始付款。根据协议,阿斯利康将支付1.2亿美元的额外里程碑式付款。4.Neurocrine布局神经系统疾病的基因疗法。Neurocrine Biosciences和Voyager公司就后者临床前阶段、针对帕金森病和其它GBA1基因介导的疾病的基因治疗药物达成合作许可协议。该新药是由Voyager专有的新型TRACER衣壳技术平台开发,具有血脑屏障高渗透性。根据协议,Voyager将获得1.75亿美元的预付款,最高可达15亿美元的潜在里程碑付款,以及产品的销售分成。两家公司还将合作开展3项针对罕见中枢神经系统(CNS)靶点的新基因疗法项目。5.CAR-T清除手术残留癌细胞临床前研究积极。宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院Carl June团队在Science Advances期刊上最新发表的研究论文显示,CAR-T可作为一种辅助手段,提高实体瘤治疗手术的有效性和成功率。研究团队将含有CAR-T细胞的纤维蛋白凝胶应用于小鼠部分肿瘤切除后的手术伤口。结果显示,在几乎所有的小鼠中,CAR-T细胞明显消除了残留的肿瘤细胞,使可能死于肿瘤复发的小鼠成功存活下来。医药热点1.一批假冒新冠治疗药物被查获。国家药监局日前透露,药监部门正在进一步加大对制售假劣新冠病毒感染治疗药品的监测、摸排、检查和案件查办力度,已捣毁非法销售来源不明的新冠病毒感染治疗药品的部分犯罪团伙及窝点,并现场查获一批假冒Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片组合包装)及未经批准的进口药品。目前,案件正在由公安部门依法办理。2.中国仅20%糖尿病患者实现最佳控制。中国疾控中心赵振平、王丽敏联合香港大学的研究人员在《柳叶刀》子刊上发表的最新研究论文显示,在中国大陆31个省份的成人糖尿病患者中,有69.1%实现了最佳血糖控制,27.7%实现了最佳血压控制,仅有20.1%实现了最佳血糖和最佳血压控制。文章指出,如果70%的糖尿病患者实现最佳控制,未来10年,70岁之前的死亡人数将减少7.1%,直接医疗费用减少14.9%。3.国内首个心磁临床中心成立。日前,上海市第六人民医院依托国家重点学科心血管内科以及2022年国家重点研发计划(心磁专项),成立国内首个心磁临床中心,并成为中国心磁技术专家协作组的首家全国示范基地。该中心由著名心血管病专家、复旦大学附属中山医院葛均波院士担任名誉主任,市六医院心血管内科沈成兴教授担任中心主任。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月17日) 2. FDA新药获批情况(北美01月13日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.66%涨幅前三 跌幅前三广 誉 远 +6.07% 益方生物-7.35%安 必 平 +5.95% 卫 信 康 -7.18%九典制药+5.33% 诺泰生物-6.53%【复旦张江】注射用 FDA022 抗体偶联剂用于治疗晚期实体瘤I 期临床试验完成首例受试者入组。【复兴医药】(1)子公司重庆药友制药有限责任公司自主研发的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的药品注册申请获国家药品监督管理局审评受理。(2)控股子公司复宏汉与 Chiome签订《独占许可协议》,复宏汉霖获 Chiome 许可在中国大陆及港澳台地区及领域内就针对人体 TROP2 靶点的抗体产品开展研发、生产及商业化并使用相关知识产权。(3)子公司复创医药收到国家药监局关于同意其自主研发 FCN-016 滴眼液用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压的临床试验批准。该新药为 Rho 激酶(Rock)抑制剂,拟主要用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压。中国境内已获批上市的用于治疗青光眼或高眼压的药物主要包括 Novartis Europharm Limited 的派立明 、Upjohn SRL/BV 的适利达 以及Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.的泰普罗斯 等。2021 年度,用于治疗青光眼或高眼压的药物于中国境内销售额约为人民币4.83 亿元。(4)子公司复宏汉霖自主研发的汉斯状(即斯鲁利单抗注射液)联合卡铂和依托泊苷上市注册申请获国家药监局批准。【长春高新】控股子公司金赛药业亮丙瑞林注射乳剂获得药物临床试验批准。【通化东宝】全资子公司东宝紫星(杭州)URAT1抑制剂(THDBH130片)I期临床试验达到主要研究终点。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
记者:陈浩药渡数据:碣石《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出,旨在解读新药研发进展与趋势,剖析产品竞争力与市场前景,洞察医药资本脉络,见证医药产业高质量发展。根据药渡数据,2022年5月30日至6月12日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共收到10家上市公司(含上市公司控股公司)提交的11个化学新药、治疗用生物制品新药申请。新药申请热榜2022年5月30日至6月12日期间,上市公司方面,泽璟制药、信立泰、复星医药、恒瑞医药、乐普医疗、上海医药、康宁杰瑞制药、复旦张江和艾力斯各申报1个临床申请;一品红和恒瑞医药各申报1个生产申请。数据来源:Wind新药热评1.泽璟制药VEGF/TGF-β双抗首次申报临床 系公司第二款申报临床的双抗药物6月10日,泽璟制药发布公告称,公司自主研发的注射用ZGGS18用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。公司称,ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白,可以特异性地结合血管内皮生长因子(VEGF)和“捕获”转化生长因子-β(TGF-β),起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。泽璟制药还称,ZGGS18也可以改善和调节肿瘤微环境,从而可以和抗PD-1/L1抗体等肿瘤免疫治疗药物联合增强肿瘤杀伤作用;临床前研究结果显示,ZGGS18在人非小细胞肺癌、结直肠癌等模型上具有显著的肿瘤抑制作用,且在和抗PD-1抗体联合治疗后,可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退,说明ZGGS18具有强效的肿瘤杀伤作用和增强肿瘤免疫治疗药物疗效的潜力。行业洞察双抗药物被认为是下一代抗体药物新星,也是目前免疫治疗药物研发最主流的发展方向之一,市场潜力巨大,国内多个创新药企业均有布局。头豹研究院预测,中国双抗行业市场到2024年将达到50亿元规模。泽璟制药的双抗药物ZGGS18靶向VEGF/TGF-β,药渡数据显示,目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。据悉,ZGGS18是公司第二款递交临床试验申请的双抗药物。今年1月,公司靶向PD-1/TIGIT的双抗药物ZG005获批临床,公司称ZG005有望成为治疗实体瘤的肿瘤免疫创新型生物制品,有望用于治疗多种实体瘤。公司点评泽璟制药成立于2009年,是一家新锐创新药企业,其于2020年1月登陆科创板,募集资金净额为19.08亿元。从管线布局来看,公司布局了肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域。截至2021年底,公司拥有16个主要在研药品的42项主要在研项目,其中4个在研药品的8项适应证处于NDA、III期或注册临床试验阶段。成立至今,泽璟制药尚未实现盈利,2019年至2021年,公司三年间亏损超12亿元。2021年6月,公司首个创新药多纳非尼片获批上市,适应证为一线治疗晚期肝癌,其上市首年取得药品销售收入1.63亿元,为公司贡献了大部分营收。多纳非尼片已经成为晚期肝癌一线治疗领域内临床指南推荐的首选靶向药物之一,未来销售放量增长值得期待。此外,公司2021年研发费用为5.09亿元,同比增长62.13%。图片来源:泽璟医药年报截图在持续多年亏损以后,泽璟制药正迎来收获期。今年5月,公司发布公告称,公司递交的外用重组人凝血酶生物制品上市许可申请获得受理,该药品临床数据显示止血效果好,具备广泛应用于外科止血的潜力。6月1日,公司发布公告称,公司的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理。公司称,杰克替尼也可能具有阻断新型冠状病毒进入患者肺泡细胞,从而减少体内病毒载量的作用。《掘金创新药》研究员认为,在多年持续研发投入下,泽璟制药取得了多项里程碑进展,目前正进入收获期:一方面,公司的多纳非尼片2021年底被纳入医保目录,同时公司加大了多纳非尼片的商业化团队建设,其放量增长值得期待,有望为公司持续贡献业绩增量;另一方面,在外用重组人凝血酶获批上市后,将为规模超80亿元的外科手术局部止血药市场带来新的选择,有望分得可观市场份额。而2020年8月至今,泽璟制药股价处于跌跌不休的状态,目前股价较高点已跌去七成。如若盐酸杰克替尼片新冠适应证和其他在研项目临床试验进展顺利,或将推动公司股价回暖。2.复旦张江又一ADC药物临床申请获受理 今年ASCO年会上ADC药物成焦点6月9日,复旦张江发布公告称,公司的注射用FDA022抗体偶联剂(即抗Her2抗体偶联BB05,以下简称FDA022)用于治疗晚期实体瘤的药物I期临床试验申请获得受理。公司称,近年来公司在小分子端构建了拥有自主知识产权的Linker-Drug平台,FDA022是该平台首个新一代ADC药物,由针对人表皮生长因子受体2(HER2)靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。复旦张江还表示,FDA022可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物(拓扑异构酶I抑制剂),杀伤肿瘤细胞,该药物拟用于治疗HER2表达阳性的晚期实体瘤,如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等。公司援引相关数据称,目前已上市的HER2靶点ADC产品共三款。行业洞察在刚刚结束的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,ADC药物备受瞩目,成为年会焦点。ADC药物是指将细胞毒药物连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体,因兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性,其在过去十年间一跃成为肿瘤靶向治疗的研发热点。据西南证券统计,自2000年全球首款ADC药物获批以来,目前全球共有14款ADC药物获批,并且2019年以来ADC药物迎来密集获批,累计共有9款药物上市,超过此前近二十年上市药物之和。受益于ADC药物逐步扩大的适应证和优异的疗效,ADC药物销售屡创佳绩。2021年全球ADC销售额近50亿美元,2014年-2021年均复合增长率约30%。目前,ADC药物研发竞争已日趋激烈,国内外药企一致看好ADC药物发展潜力,纷纷加码布局该赛道。据西南证券统计,中国企业采取自主研发、技术引进与产品引进等多种模式布局ADC药物,国内共有170余个ADC在研,其中进入临床阶段的近60个。在今年的ASCO年会上,国内ADC先行者荣昌生物(SH688331,股价39.7元,市值216亿元)、乐普生物-B(HK02157,股价6.9港元,市值115亿港元)、科伦药业(SZ002422,股价18.83元,市值268亿元)纷纷公布了其ADC产品最新研究结果。其中,荣昌生物的维迪西妥单抗是首款获批的国产ADC产品,已于去年先后在国内获批胃癌、尿路上皮癌两大适应证。从靶点布局上来看,HER2是目前全球ADC药物研发的头号靶点,根据医药魔方数据,截至2022年6月,全球有60款已上市或在研的靶向HER2的ADC药物。复旦张江此次申报临床的FDA022靶点也为HER2。公司点评复旦张江是一家老牌药企,已经成立20多年,也是一家“A+H”两地上市的企业。公司主要覆盖皮肤性病和抗肿瘤两大领域,目前,治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤HPV感染性疾病和增生性疾病的艾拉、治疗肿瘤的里葆多、治疗鲜红斑痣的复美达是公司最重要的三大产品,2021年对公司销售医药及诊断产品的收入贡献达到99.6%。上述三个药品获批上市销售的时间较早,分别为2007年、2009年和2017年。2021年,复旦张江营收和归母净利润分别为11.40亿元、2.13亿元,基本上恢复到了疫情前2019年的水平。不过,自2020年6月登陆科创板以来,公司股价一直处于阴跌的状态,目前股价较高点已经跌去大半。ADC药物结构复杂,开发难度大,技术平台是ADC药企的首要壁垒。对复旦张江来说,ADC药物是公司现阶段基因工程技术平台的重要研发方向,其已经拥有2个处于临床试验阶段的ADC药物。《掘金创新药》研究员认为,HER2靶点研发竞争异常激烈,且目前已有3款HER2靶点的ADC药物获批上市,对刚刚申报临床的FDA022来说,注定要接受研发和商业化的双重挑战。不过,公司现有三大核心产品仍处于放量增长中,有望为公司研发投入提供稳定的现金流。封面图片来源:摄图网-401120602
100 项与 FDA022抗体偶联剂 (上海复旦张江生物) 相关的药物交易