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10月7日，嘉和生物发布公告，宣布与亿腾医药订立合并协议，嘉和生物将通过合并方式收购亿腾医药，合并后的新公司名称预计将改为亿腾嘉和。该交易以换股形式进行，该建议合并构成嘉和生物的反向收购，在合并后的新公司中原亿腾医药股东占比77.43%，原嘉和生物股东占比22.57%，亿腾医药实际控制人将成为合并公司的控股股东，同时，合并后新公司股东将包括高瓴、淡马锡、奥博资本、红杉资本等医药行业知名投资机构。 合并 资料显示，嘉和生物成立于2007年，主要从事肿瘤及自体免疫药物的开发及商业化，其于2020年10月于港交所上市，股东队伍包括高瓴、康恩贝、沃森生物，淡马锡、高盛、黑石、泰格医药旗下的观由资本等，其IPO获得了约1247倍的超额认购。 刚上市时，嘉和生物手握十多款在研靶向药物，其中曲妥珠单抗类似药GB221、英夫利昔单抗类似药GB242、利妥昔单抗类似药GB241均已进入临床III期，PD-1药物GB226获得NDA优先审评。但上市之后，嘉和生物的产品商业化进展并不顺利。 2022年3月，其GB242（英夫利西单抗）获国家药品监督管理局批准，用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病，该药也成为国产第3款英夫利西单抗生物类似药。不过基于激烈的竞争以及本身市场规模不大，2022年该药销售额为1190万元，之后其销售情况并未有具体披露。 2023年3月，嘉和生物用于治疗复发、难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的PD-1药物GB226的新药上市申请未获国家药监局批准，这也成为第一款被国家药监局拒绝批准上市的PD-1产品。据彼时嘉和生物方面向媒体表示，外周T细胞淋巴瘤包括有超过20种亚型，各亚型发病机制非常复杂，部分亚型发病机制尚不明确。目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL的治疗，所以国家药监局对于相关适应证产品的审评就更为谨慎。同时，GB242也早已不是公司的核心产品，从2022年开始，嘉和生物的核心产品就转为了GB491、GB261和GB263T三个双多抗产品。 今年3月，嘉和生物口服CDK4/6抑制剂GB491（盐酸来罗西利片）联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2) 阴性(HR+╱HER2-)晚期乳腺癌患者的新药上市许可申请获国家药监局受理，GB491也成为目前嘉和生物最受关注的产品。 财务方面，2021年至2023年，嘉和生物的营收分别为0元、0.159亿元（主要通过GB242的药品销售及按服务收费合约向客户提供研究及制造服务产生的收益）、0元。截止2023年底，嘉和生物的员工数从264人缩减至104人，减员比例达到60.61%。 不过，今年8月，嘉和生物宣布与TRC 2004达成许可及股权协议，将CD20/CD3双特异性抗体GB261除大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾）外全球权益授权给TRC 2004。根据协议条款，嘉和生物将获得数量可观的股权、数千万美元的首付款、高达4.43亿美元的里程碑付款以及净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。 这也使得其2024年收益增长，嘉和生物2024年上半年报显示，其总收益约为1450万元，主要归因于为付费服务合约项下的客户提供研究及制造服务；研发开支约为1.1亿元，同比减少51.2%，主要由于员工福利及新药研发费及临床试验开支减少；全面亏损总额约为1.32亿元，同比减少52.1%。截至2024年6月底，结余10.27亿元现金，足够支持公司未来5年的稳定运营。 嘉和生物在此次的公告中称，其GB491商业化在即，公司的发展到了一个重要的阶段，需要有强大的商业能力来把握著一切可能的市场机遇。经评估多家潜在标的公司后，嘉和生物董事会认为亿腾医药符合上述标准，且与亿腾医药进行合并符合嘉和生物及股东的整体利益，亿腾医药拥有领先的具有巨大市场潜力的创新专利药物和具有竞争市场优势的原研产品的多元化组合，具备完善的商业化平台支持稳健的财务业绩，拥有行业领先的销售及营销网络支援协同管线的未来商业化，具有先进制造平台及全球供应链管理体系。 “借壳上市” 值得一提的是，此次嘉和生物与亿腾医药合并，对于亿腾医药而言，或也是一次“借壳上市”。早在2021年4月，亿腾医药就向港交所递交招股书，已先后四次递交招股书，但始终无法实现上市，此次与嘉和生物合并，也意味着其上市之路迎来新的转机。 资料显示，亿腾医药成立于2001年，是一家拥有研发、制造、销售完整价值链能力的中国综合生物制药公司，聚焦于心血管、呼吸、抗感染等领域。产品管线方面，亿腾医药目前拥有3款核心商业化产品，分别是稳可信（注射用万古霉素）、希刻劳（头孢克洛胶囊）、亿瑞平（丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液），以及3款创新产品唯思沛（二十碳五烯酸乙酯）、稳可达（芦曲泊帕片）、景助达（恩替司他片）。据嘉和生物的公告称，亿腾医药的景助达（HDAC抑制剂，用于治疗HR+╱HER2－乳腺癌）预计将与嘉和生物的GB491在商业化方面及治疗HR+╱HER2－晚期乳腺癌方面产生有非常强的协同效应。 财务方面，亿腾医药2021年至2023年的收入分别为20.73亿元、20.74亿元和23.03亿元，其中税后净利润分别约为1.57亿元、3.063亿元和3.08亿元。截至2023年底，亿腾医药三大主要商业化原研产品的总收入合共为21.92亿元，占该年度总收入的88.3%。 截至2022年底，亿腾医药拥有超过300个区域分销商，覆盖中国30个省份的16000多家医院和13000多家药店。 文 | 医谷 药渡媒体商务合作 媒体公关 | 新闻&会议发稿 张经理：18600036371（微信同号） 点击下方“药渡“，关注更多精彩内容 免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇

国庆长假期间，港股市场热闹非凡。尤其是10月7日午间收盘时，脑洞科技、中国再生医学等7只个股股价半日实现翻倍。 生物医药板块更是普遍上涨，其中停牌近一个月的嘉和生物-B迎来复牌，当日股价一度暴涨超90%。这主要得益于公司宣布合并收购亿腾医药。 再回溯两个月前，嘉和生物通过NewCo模式将CD20/CD3双抗GB261授权给TRC 2004，不仅达成超4亿美元的交易总额，还获得了TRC 2004公司一定比例的股权。 从双抗管线成功出海，到与CSO头部公司亿腾医药强强联合，嘉和生物正在加速成为BioPharma。 01 反向收购 & 借壳上市 10月7日，嘉和生物发布公告称，公司将通过合并方式收购亿腾医药，合并后的新公司名称预计将改为亿腾嘉和。 公告显示，本次交易以换股形式进行，该建议合并构成嘉和生物的反向收购，在合并后的新公司中：原亿腾医药股东占比77.43%，原嘉和生物股东占比22.57%，亿腾医药实际控制人将成为合并公司的控股股东。 值得一提的是，合并后新公司的股东将包含高瓴、淡马锡、奥博、红杉等知名投资机构。截至2024年6月30日，嘉和生物的主要股东为：高瓴资本合计持股24.9%、沃森生物持股7.31%、淡马锡合计持股6.06%。 嘉和生物的主要股东情况 图片来源：同花顺财经 更值一提的是，这是港股首宗18A反向并购案，具有现象级意义。在生物科技领域面临融资困境的背景下，类似这样的合并案例后续可能还会发生。 此番合并，是嘉和生物与亿腾医药的强强联合，前者在肿瘤及自免领域建立了丰富及创新的候选药物管线，后者不仅拥有多元化的产品组合、稳健的财务业绩，还拥有行业领先的销售及营销网络、先进制造平台及全球供应链管理体系。 目前，嘉和生物已拥有商业化产品（GB242英夫利西生物类似药已获批上市），CD20/CD3双抗GB261于今年8月成功出海，CDK4/6抑制剂来罗西利（GB491，Lerociclib）即将实现商业化，同时还有多款管线已进入临床研究阶段。 嘉和生物的产品管线 图片来源：公司官网 嘉和生物之所以收购亿腾医药，其中一项原因是后者已建立包括6种主要产品的多元化产品组合，专注于中国规模最大、增长最快的治疗领域，其中包括3种已商业化的原研产品（稳可信、希刻劳、亿瑞平）及3种创新领先专利药品（唯思沛、稳可达、景助达）。 其中，用于治疗HR+/HER2-乳腺癌的HDAC抑制剂景助达，预计将与嘉和生物的CDK4/6抑制剂Lerociclib产生非常强的协同效应。 公告显示，景助达是目前获批的唯一同时具备纯口服投予、覆盖绝经前后全人群、填补CDK4/6i耐药治疗空白三种优势的晚期乳腺癌治疗方案，一周一片，安全便捷。中国每年新发35.72万乳腺癌患者，市场潜力巨大。 此外，嘉和生物的其他在研管线，也需要稳定的现金流和强大的商业能力支持。换言之，与亿腾医药合并，嘉和生物将加速成为具备多管线技术优势且实现产品规模化销售的BioPharma。 从亿腾端而言，之前曾多次递表港交所都没能成功IPO，如今可视为“借壳”嘉和生物实现上市。 02 CD20/CD3双抗成功出海 2024年至今，双抗领域火爆依旧，许多中国Biotech公司完成了双抗药物授权交易，包括岸迈生物、康诺亚、嘉和生物、宜明昂科等。 其中，嘉和生物在8月5日将CD20/CD3双抗GB261的大中华区以外的全球权益授权给TRC 2004，将获得TRC 2004被许可人数量可观的股权、数千万美元的首付款、高达4.43亿美元的里程碑付款，以及占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。 此次出海合作，嘉和生物采取了“现金+股权”的NewCo模式。与一次性买卖的License out交易不同，这种通过产品管线成立新公司的方式，既获得了现金流，也得到了合作方的股权，可帮助公司实现国际化布局的同时将产品价值更大化。 实际上，除嘉和生物外，恒瑞医药、康诺亚、岸迈生物等国内药企也都成功借助NewCo模式实现新药出海。 其中，恒瑞医药将GLP-1类创新药产品组合HRS-7535、HRS9531、HRS-4729除大中华区以外的全球权益以最高超60亿美元的交易总额授予美国Hercules公司，还获得后者19.9%的股权；岸迈生物将BCMA/CD3双抗EMB-06以超6亿美元授予Vignette Bio公司；康诺亚将CM512及CM536两款双抗在大中华区以外的全球权益授予Belenos Biosciences。 值得一提的是，嘉和生物参与成立的NewCo公司TRC004、岸迈生物参与成立的NewCo公司Vignette Bio，均于今年9月被新晋成立的生物技术公司Candid Therapeutics收购。曾以管线换取受让方股权的岸迈生物、嘉和生物，均为Candid公司的股东。 借助这些收购而来的管线，Candid公司完成了今年规模最大的生物医药融资——3.7亿美元（约合人民币26.36亿元），打破了细胞疗法公司ArsenalBio完成的3.25亿美元C轮融资的纪录。这也从侧面反映出了嘉和生物CD20/CD3双抗GB261的市场价值。 GB261是一种新型差异化CD20/CD3双特异性T细胞接合剂（TCE），具有超低CD3结合亲和力和完整的Fc功能（ADCC和CDC）。 此前，嘉和生物已在中国和澳洲完成针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）（弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL和滤泡性淋巴瘤FL）进行的I/II期多中心研究，结果显示出富有前景的疗效和非常优越的安全性和有效性。GB261已被证明可显著减少细胞激素释放（CRS）。 更重要的是，GB261的特性使其成为一种非常有前景的B细胞耗竭剂，其适应症潜力超出肿瘤学范围，也适用于患者中有大量未满足医疗需求的各种免疫学和自体免疫适应症。 截至目前，全球已有4款CD3/CD20双抗获批上市，分别为罗氏/渤健的Mosunetuzumab、艾伯维/Genmab的Epcoritamab、罗氏的Glofitamab（格菲妥单抗）、再生元/再鼎医药的Odronextamab。 03 嘉和生物布局未来 嘉和生物与亿腾医药的战略合并，是双方技术和资源的深度整合。 正如嘉和生物在公告中披露，“公司董事预期CDK4/6i商业化在即，且公司的发展到了一个重要的阶段，需要有强大的商业能力来把握着一切可能的市场机遇。”而亿腾医药具备商业化资源、稳定的现金流，由此促成了此次合并。 9月13日，嘉和生物与亿腾医药订立了CDK4/6i外包管理协议，后者于过渡期内就管理CDK4/6i的所有相关事宜（包括提交新药申请、制造、供应链管理及任何其他相关事宜）提供服务，除非根据其条款终止。 上述提到的CDK4/6i，是嘉和生物的核心药物CDK4/6抑制剂来罗西利（GB491，Lerociclib）。 目前，GB491已于2023年3月获国家药监局受理用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2–局部晚期或转移性乳腺癌患者的新药上市许可申请。今年3月，NMPA又受理了GB491联合来曲唑一线治疗（HR+/HER2-）晚期乳腺癌患者的NDA。 CDK4/6抑制剂是年销售额百亿美元的大品种，2023年辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利、诺华的瑞波西利销售额分别达到47.53亿美元、38.63亿美元、20.8亿美元，合计高达约107亿美元。 国内药企方面，恒瑞医药的达尔西利已于2021年底获批上市，是首款获批的国产CDK4/6抑制剂。 此外，还有不少国内药企布局了哌柏西利仿制药，包括翰森制药（豪森药业）、青峰医药旗下公司江西山香药业等公司的哌柏西利胶囊已获批上市，石药集团子公司欧意药业也在今年7月拿下了哌柏西利片首仿，后续还有不少布局者。 除GB491、CD20/CD3双抗GB261外，嘉和生物还有其他进入临床研究阶段的候选药物，包括治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的全球首个EGFR/cMET/cMET三特异性抗体GB263T、针对乳腺癌的HER2 ADC药物GB251等。 今年9月，嘉和生物在2024 ESMO年会上展示了GB263T的最新临床试验数据：B263T用于EGFR敏感突变且接受3代TKI治疗耐药的患者在有效治疗剂量的客观缓解率（ORR）为28.6%，同时显示了具有优势的安全性特征。 04 结语 嘉和生物与亿腾医药的合并，堪称港股18A公司及中国Biotech领域的里程碑事件！ 在此次合并之前，嘉和生物的市值不足10亿港元，寻求合并或战略合作以改善财务状况和增强市场竞争力，无疑是合理的选择。 此前，类似嘉和生物的Biotech公司，基本都选择将管线BD换取现金流的方式。随着嘉和生物与亿腾医药合并的成功实践，未来或许还会发生类似的案例。 参考资料 1.各家公司的财报、公告、官微 2.中信建投证券、国联证券研报