Varicella zoster virus vaccine(Sinovac Biotech Ltd.)

| 在浩瀚的生命星海中，每一支疫苗都是一艘满载希望的飞船。 |  从疫苗研制车间到每一个接种点，SINOVAC科兴以数据为坐标，以科技为罗盘，用严谨的质控体系描绘出完美的飞行轨迹，守护永恒的生命航线。 这本台历不仅记录着科兴人对品质的坚守，更承载着企业对生命的承诺。让我们一同翻开这本SINOVAC科兴《疫苗护航手册》，见证守护的每一个瞬间。 👆搜索关注新浪微博“SINOVAC科兴”，参与2025台历抽奖活动!!! 细胞的作用 疫苗的生物工厂 在疫苗制备过程中，细胞系用于病毒的培养和增殖，而病毒正是疫苗的主要抗原成分。细胞系的作用在于它们提供了稳定且一致的生长环境，这对于确保疫苗的质量和产量至关重要。 除了业内广泛使用的Vero细胞和人二倍体细胞等细胞系，SINOVAC科兴还使用了具有自主知识产权的SV-1细胞系，该细胞系分离自人胚肺二倍体细胞系，溯源全面清晰、毒种适应性良好，适应大规模和长周期生长，更加安全稳定。目前SV-1细胞系主要用于水痘减毒活疫苗的生产。 Note Vero细胞：一种来源于非洲绿猴肾脏的细胞系，广泛用于病毒研究和疫苗生产。由于其较强的增殖能力和对多种病毒的敏感性，Vero细胞在生物医学研究中被广泛应用。 人二倍体细胞：一种由正常人体组织（如肺组织）衍生的细胞系，具有完整的二倍体染色体组（即每种染色体有两份）。这些细胞常用于疫苗和生物制品的生产，因其保留了与人体相似的生物学特性。 原料质量的检验 品质保障的前提 保障制备疫苗的原料的高质量是制备优质疫苗的前提条件。从菌种的选择到辅料的纯度，每一个环节都需要严格的质量控制。 如在制备23价肺炎球菌多糖疫苗时，SINOVAC科兴会对生产用菌种进行基因测序和分析，以确保生产出的产品含有适宜的抗原成分；生产流感疫苗时，用于培养流感疫苗病毒抗原的鸡胚，需确保胚胎发育良好，并进行病原体检测（包括鸡白血病病毒），以保证源头安全。 Note 鸡胚（孵化中的鸡蛋）在流感病毒疫苗生产中的作用是提供一个适宜的环境供病毒繁殖，从而获取病毒抗原。在鸡胚中的液体成分被收获后，所有活病毒将被杀死，确保不会致病。之后，经过多道纯化以及裂解工艺，制成疫苗原液。 疫苗的稳定性 稳定是守护的基础 疫苗的稳定性是指在规定的存储条件下，疫苗能够保持其化学、物理和生物特性不变的能力。 疫苗的稳定性对接种后的免疫反应至关重要，为确保整个有效期内保持足够的免疫效果，SINOVAC科兴对其所有疫苗产品进行了2-8℃环境下的长期稳定性研究和37℃条件下的加速稳定性试验，以保证产品在运输和使用过程中的稳定性，从而确保疫苗的免疫效果和安全性。 Note 大多数疫苗需在2-8°C的冷链环境中储存，以保持其活性和效力，适宜的储存条件是保障疫苗安全有效的关键。 成本与质量 成本是对质量的投资 疫苗被誉为全球制造业中的“贵族”，其制备过程需要遵循严苛的标准，从工艺验证到厂房设施，再到质量管理体系，每个环节都彰显着制造业中的高要求，这些要求的提升伴随着高成本的投入，从而确保获得更为优质的疫苗。 SINOVAC科兴在生产和运输过程中严格执行先进技术和高标准管控——水痘减毒活疫苗是国内唯一在整个生产过程中采用B+A级洁净度环境的疫苗，这一环境的能耗成本是传统C+A级的4倍。此外，SINOVAC科兴还采用了一次性过滤系统来保证生产过程中的无菌控制，其成本是重复使用设备的10倍以上。这些高标准的技术措施是其在国内同类水痘产品中脱颖而出，第一个通过世界卫生组织（WHO）预认证的重要原因。 Note 在制药、生物技术以及医疗设备制造等行业中，洁净区是指控制环境中的颗粒物和微生物污染水平的区域。这些区域根据其对空气质量的要求被分为不同的级别，以确保产品的质量和安全。 认证标准 质量源于高标准 疫苗上市销售前需要进行多项认证，包括国家药品监督管理局审批，符合GMP标准和《中国药典》要求等。如进入国际市场，则需要通过当地GMP标准或药典认证。这些认证和审批流程确保了疫苗在上市前经过严格的安全性、有效性和质量的验证，从而为全球公众健康提供保障。 SINOVAC科兴的疫苗产品均符合国家标准，多项注册标准符合或优于国内外药典，有多个产品获得世界卫生组织预认证和不同国家的GMP认证，持续向国内外提供优质可靠的疫苗产品。 质量控制 疫苗生产的“飞行日志”  疫苗的质量控制是指在疫苗的研发、生产、流通和使用的全生命周期内，实施一系列科学规范的质量管理和控制措施，以确保疫苗的安全性、有效性和质量可控性。 SINOVAC科兴在疫苗生产过程中建立了严格的质量控制体系。以肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福®为例，每批疫苗需通过200多个控制项目，近1000项检测数据的全面审核。这些控制措施涵盖了原材料、生产过程、半成品和成品的各个环节。此外，质量保障人员与生产人员的比例接近1:1，质量控制所投入的时间是生产总时间的2倍，确保疫苗符合质量标准。 生产流程信息化 每一支疫苗全程可追溯  《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。 SINOVAC科兴持续提升生产和质量管理能力，已上线生产制造执行系统、实验室检验系统、文件系统等信息化系统，实现物料采购、产品生产、检验放行，产品仓储运输，质量管理等生产全流程信息化管理，保证每一支疫苗信息全程可追溯。 批间一致性 质量稳定性的标尺 批间一致性临床研究是通过人体接种后的免疫原性指标来评价试验疫苗连续批次的质量稳定及工艺可重复性，研究应包括至少连续三批商业化规模疫苗，证明各批次疫苗均能够诱导产生相同的效果。 SINOVAC科兴的每一款疫苗都会通过安全性和免疫原性数据证实各批次疫苗之间的一致性。 疫苗的保护作用 验证免疫保护的价值  疫苗的保护作用在于预防和控制疾病的发生和流行，降低疾病危害。疫苗在上市前需经过临床前研究和Ⅰ-Ⅲ期临床研究，以验证其安全性和有效性。上市后仍需持续开展临床研究，以评估其在真实世界中的使用效果。 以SINOVAC科兴的甲肝灭活疫苗孩尔来福®为例，自2002年产品上市至今，在国内外共计开展上市后临床研究40余项，研究类型涉及安全性、免疫原性、替换接种、免疫持久性等，涉及人群包括儿童、成人、乙肝表面抗原阳性人群、HIV感染者等，累计在国内外知名杂志发表论文40余篇，充分验证孩尔来福®在不同年龄、不同健康情况人群中接种的安全性、免疫原性及免疫持久性。 Note Ⅰ-Ⅲ期临床试验是疫苗在上市前进行的三阶段试验，用于逐步验证其安全性和有效性。Ⅰ期为小规模试验，主要评估疫苗的安全性和耐受性。Ⅱ期为中等规模试验，进一步验证安全性并确定最佳剂量。Ⅲ期为大规模试验，评估疫苗的最终保护效果及罕见不良反应，为上市审批提供核心依据。 同时接种 多重保护，一次实现 同时接种是指在同一次就诊期间，在机体不同解剖学部位接种两种或以上的疫苗。在日常预防接种工作中，同时接种不仅可以减少就诊次数和医疗资源消耗，还可以提高免疫覆盖率。 SINOVAC科兴在疫苗上市后积极开展了多项符合疾病防控需求的同时接种研究，确保不会影响疫苗的有效性和安全性。这些研究成果不仅增强了疫苗使用的灵活性，同时也为公共卫生机构制定接种策略提供了依据。 世界卫生组织认证 代表疫苗安全有效的通行证 世界卫生组织（WHO）预认证是世界卫生组织设立的一个全球性项目，旨在评估疫苗、药品、诊断工具等医疗产品的质量、安全性和有效性。WHO预认证意味着疫苗已经通过严格的质量评估，可以安全、有效地用于全球公共卫生项目。 截至2024年10月，我国先后有10款疫苗产品通过WHO预认证，其中包括3款SINOVAC科兴疫苗。 福益全球 为人类消除疾病提供疫苗 《柳叶刀》2024年发表的一项具有里程碑意义的研究显示，过去50年来，全球免疫接种工作挽救了约1.54亿人的生命——这项由世界卫生组织（WHO）领导的研究表明，免疫接种是所有卫生干预措施中最重要的贡献，不仅确保婴儿能度过第一个生日，而且能帮助他们继续健康生活到成年。WHO总干事谭德塞表示，疫苗是历史上最伟大的发明之一，它使曾经令人恐惧的疾病变得可以预防。 SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。未来将继续聚焦于生物医药领域的科学创新，通过自主研发以及对外投资、合作等多种方式推动更多高品质生物医药产品更快地实现产业化落地，用于满足全球的疾病防治需求，助力提升全球健康福祉。

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 赛诺菲(Sanofi)与北京经济技术开发区签署合作备忘录，将投资约10亿欧元设立全新生产制造基地。赛诺菲将通过投资新建第二家北京生产基地，提升胰岛素本地端到端生产制造能力，重点服务本土糖尿病患者的胰岛素用药需求。这将是赛诺菲在华第四个生产供应基地，并创造了公司在华最大单笔投资纪录。新设立的北京胰岛素生产基地，将与去年刚刚扩能的北京生产基地，以及深圳、杭州三地的生产基地共同形成赛诺菲在华的高质量产能保障。 GE医疗(GE HealthCare)已同意从Sumitomo Chemical手中收购Nihon Medi-Physics(NMP)剩余50%的股份，旨在获得这家日本放射性制药公司的完全所有权。NMP的产品组合包括GE HealthCare放射药物，用于神经病学、心脏病学和肿瘤学手术的临床成像。NMP在2023年创造了约1.83亿美元的收入。它有13个生产设施，也专注于研究和开发，包括放射性示踪剂的非临床和临床开发以及治疗学研究。 总部位于新加坡的亚洲最大的医疗保健专用资产管理公司CBC集团与总部位于阿布扎比的全球投资公司穆巴达拉投资公司合作，完成了对全球生物制药公司UCB（优时比）在中国的神经系统和抗过敏成熟产品业务的战略收购。该交易价值6.8亿美元，包括UCB的知名品牌Keppra、Vimpat、Neupro、Zyrtec、Xyzal以及珠海生产基地。新公司名为“NeuroGen Pharma”，体现了CBC和穆巴达拉对神经保健创新的愿景。 阿斯利康全球近日发布该公司肿瘤学业务部门的一项新任命，任命美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSK）的亚洲科学家李廷侃（Bob Li）担任肿瘤学全球医疗事务负责人，向阿斯利康肿瘤学业务部门负责人David Fredrickson汇报。今年42岁的李廷侃是出生于上海的澳大利亚籍华人，在MSK就职期间担任驻中国和亚太地区的医生大使、亚洲协会政策研究所中国分析中心全球公共卫生高级研究员等职务。 西门子医疗在《2024年可持续发展报告》中宣布一项旨在提高全球医疗可及性的新目标。公司将其全球患者触达（即患者与公司提供的设备、检测和软件解决方案互动的次数）的目标，从2024财年的26亿人次提高至2030财年的33亿人次，包括将在中低收入国家的患者触达人次从9.74亿提高至12.5亿。 西门子医疗宣布，与俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心签署了一项为期10年、价值1.05亿美元的协议，以加速临床护理创新。该伙伴关系将专注于放射和放射肿瘤学的诊断和治疗成像，人工智能以及机器学习，旨在扩大服务不足患者的护理机会。双方将创建一个“卓越成像中心”，并共同开发技术以增强患者护理。 陷入财务困境的西班牙制药巨头基立福(Grifols)正积极与银行协商，旨在再融资其2025年到期的3.7亿欧元债券，并延长约14亿欧元的循环信贷额度，以此缓解投资者对其偿债能力的忧虑。几个月来，Brookfield Asset Management一直在努力与基立福 家族合作，将基立福私有化。基立福家族拥有基立福约35%的股份。11月19日，Brookfield曾提出一项估值64.5亿欧元的私有化报价，但遭基立福董事会拒绝。Brookfield宣布放弃收购计划。 美敦力已与美国退伍军人事务部（VA）签订一份重要合同，将再为其安装近100套由人工智能驱动的内窥镜设备。此次合作旨在进一步提升退伍军人医疗中心在结直肠癌筛查方面的能力与效率，是双方在医疗科技领域携手共进的又一重要里程碑。这份为期三年的合同拓展了美敦力与VA的长期合作关系，将在全美范围内的VA医疗中心增设GI Genius结肠镜检查模块。 吉利德通过从西班牙一家生物技术公司获得针对顽固病毒的研究疫苗。吉利德正在支付未披露的金额，从总部位于巴塞罗那的Aelix Therapeutics购买HTI T细胞免疫原HIV疫苗，该公司是加泰罗尼亚公私合作计划的衍生公司，旨在寻找该病毒的疫苗。两家公司拒绝透露交易条款。 云南白药拟与中银国际投资共同投资设立云南省中医药大健康创新基金（暂定名），目标认缴出资总额为人民币70亿元。其中，公司作为有限合伙人拟以自有资金认缴出资人民币50亿元，占合伙企业认缴出资总额的71.43%；中银国际投资作为普通合伙人拟以自有资金认缴出资人民币20亿元，占合伙企业认缴出资总额的28.57%。基金将以“直投+子基金”的模式重点围绕中医药产业布局。 上海细胞治疗集团股份有限公司计划在香港主板上市，中金公司和建银国际为联席保荐人，普华永道为审计师。公司专注于细胞药物研发，提供全方位细胞医疗健康产品及服务，包括细胞储存、肿瘤医疗、细胞药物和细胞充能。 高端生命科学自动化平台提供商玄刃科技宣布完成A+轮战略融资，本轮融资由华泰金斯瑞和顺为资本共同参与。通过本轮融资，玄刃科技将加大研发投入、扩大商业版图，以更强劲的实力服务于药物研究、合成生物、诊断检验等前沿领域。 北京擎科生物科技股份有限公司宣布前FDA资深专家王亚宁博士成为公司小核酸领域首席科学顾问。王亚宁博士在医药领域拥有丰富的经验和卓越的成就。他于1996年获得北京大学药学学士学位，1999年取得国家兴奋剂检测中心生物化学硕士学位，并于2003年在佛罗里达大学获得药学博士及统计学硕士双学位。在美国食品药品监督管理局（FDA）工作期间先后担任多个关键职位，主导了多项新药的审批。 圣湘生物公告，经董事长兼总经理戴立忠提名，董事会提名委员会资格审查通过，公司召开董事会会议，审议通过了关于提名董事候选人的议案，同意提名卫哲担任公司董事。卫哲具有丰富的投资经验和资源、资深的互联网电商背景、广阔的国际化视野。其中，2006年-2011年，卫哲出任阿里巴巴CEO，期间主导了B2B业务规划执行，助力公司在香港成功上市。 产业动态 默沙东的抗生素组合注射用亚胺西瑞在华获批上市。根据临床试验进展，推测此次获批的适应症为呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)和医院获得性细菌性肺炎(HABP)。 卫材和渤健日本宣布，卫材已与日本国立神经病学与精神病学中心达成研究合作协议，将在痴呆症研究与开发项目“阿尔茨海默病疾病调整治疗国家临床注册登记的开发与分析”（AD-DMT注册登记）中启动载脂蛋白E（APOE）基因检测。这项研究将由日本医学研究开发机构 (AMED) 负责实施，NCNP 为牵头研究机构。 华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展I期临床试验。HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，适应症为阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖或超重患者的治疗。该药物在中国的临床试验已获得国家药品监督管理局批准，目前正在开展Ia期、Ib期临床试验。 百济神州宣布欧盟委员会已批准百泽安（替雷利珠单抗）联合化疗用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗。新获批适应症基于两项3期研究，这些研究显示接受替雷利珠单抗联合化疗治疗的患者获得了具有统计学显著性的总生存期获益。 辉瑞血友病新型疗法HYMPAVZI（马塔西单抗）获欧盟委员会（EC）批准 ，用于规律性治疗患有不伴凝血因子抑制物的重型血友病A或者重型血友病B的12岁及以上且体重不低于35公斤的患者，以减少出血的发作。马塔西单抗是欧盟（EU）首个且唯一获批用于治疗血友病A或血友病B的抗组织因子途径抑制物抗体（抗TFPI），也是欧盟首个通过预充式自动注射笔给药的血友病创新疗法。 美纳里尼集团(Menarini)，及全资子公司Stemline Therapeutics, Inc. 将展示有关ORSERDU(elacestrant)的最新扩展研究数据。该公司将发布ORSERDU用于ER+/HER2-、晚期或转移性乳腺癌(mBC)成年患者的真实世界无进展生存期(rwPFS)结果。此外，该公司还将展示elacestrant与abemaciclib联合治疗的最新疗效数据，以及来自ELECTRA和ELEVATE两项试验1b/2期的汇总安全性分析结果。 盟科药业开展的注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已成功完成，并达到了主要疗效终点。公司将积极推进注射用MRX-4治疗复杂性皮肤和软组织感染适应症在中国的新药申报上市进程。本次临床试验的成功有望使得注射用MRX-4首先在中国获批上市并实现商业化。 SINOVAC科兴旗下科兴（大连）疫苗技术有限公司研制的水痘减毒活疫苗获得由土耳其药监局颁发的GMP认证证书。此次认证检查于2024年7月29日至8月2日进行。 先声药业脑细胞保护创新药先必新舌下片获批上市。先必新是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎二种作用协同增效，能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。2020年，先声药业于国内上市一类创新药先必新（注射剂型），这也是全球近十年来卒中领域唯一获批的创新药。 华领医药成功完成在美国开展的第二代葡萄糖激酶激活剂（GKA）的Ia临床研究。第二代GKA是一种具有优化的理化性质的新分子实体，拥有新专利，为多格列艾汀（HMS5552）前药。华领医药还完成与香港中文大学Juliana Chan教授团队合作开展SENSITIZE研究，该研究为多格列艾汀改善β细胞葡萄糖敏感性的作用机制研究。 北京智愈医疗科技有限公司自主研发出用于泌尿外科BPH手术的metaFlow高能水射流自主执行手术机器人。这款水刀手术机器人集成了多维影像实时规划、多轴联动自动漩切、高能无热水射流精准控制及多模态数据全局监控四项创新技术，目前已在全国六家医院的临床试验中心全面开展手术，进入平稳运行阶段。 葵花药业与北京大学医学部签署关于成立“北大医学-葵花药业集团菌源酶与创新药物联合实验室”的合作意向书，建立合作伙伴关系。公司在联合实验室协议签署生效后的3年内出资总计不少于1000万元用于联合实验室运营经费及科研经费，并拟于2025年3月前签署双方共建联合实验室协议。 百汇医疗上海瑞浦门诊部迎来焕新升级仪式。在服务流程上采用了国际先进的管理模式，减少了患者的等待时间。百汇医疗上海瑞浦门诊部拥有一支由多国医疗专家组成的国际化团队。门诊部以全科医疗为基石，覆盖儿科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、精神科、中医科等多个专业领域。此次百汇医疗特别成立了专注于女性健康需求的女性悦龄健康中心。 国家卫生健康委、商务部、国家中医药管理局、国家疾控局四部门印发《独资医院领域扩大开放试点工作方案》，推动医疗领域有序扩大开放，试点允许设立外商独资医院，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给。《方案》明确，允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。申请设立外商独资医院的境外投资者应当是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验等。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com